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出境医 / 临床实验 / 对骨髓增生性肿瘤受试者的TQ05105片剂的研究

对骨髓增生性肿瘤受试者的TQ05105片剂的研究

研究描述
简要摘要：
TQ05105是JAK2抑制剂，可用于治疗与JAK2靶标相关的疾病。 JAK/STAT途径的激活与由遗传异常和病毒感染引起的白血病细胞的异常增殖，凋亡的阻塞和分化障碍有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓增生性肿瘤药物：TQ05105阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：具有骨髓增生性肿瘤受试者的TQ05105片剂的单组，开放标签，多中心，I期研究
实际学习开始日期 ： 2018年11月20日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TQ05105平板电脑
TQ05105片剂5mg口服一次。然后TQ05105片剂口服给药，在第一次给药3天后，每天28天周期两次。
药物：TQ05105
TQ05105是JAK2抑制剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天]
    DLT定义为研究期间与药物有关的任何事件。

  2. 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：基线长达28天]
    MTD定义为最高剂量水平，该水平小于或等于6受试者中的2个受试者的剂量限制毒性（DLT）。


次要结果度量 ：
  1. cmax [时间范围：0、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8、11、24小时单剂量的剂量；第1天的第0小时，第3天，第5天，第6天，多剂量和小时5、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、6、8、8、11小时，剂量多剂量的一天28.]]
    CMAX是TQ05105或代谢物的最大血浆浓度。

  2. tmax [时间范围：0、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8、11、24小时单剂量的剂量；第1天的第0小时，第3天，第5天，第6天，多剂量和小时5、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、6、8、8、11小时，剂量多剂量的一天28.]]
    通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQ05105的药代动力学。

  3. AUC0-T [时间范围：小时0、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8、11、24小时单剂量的剂量；第1天的第0小时，第3天，第5天，第6天，多剂量和小时5、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、6、8、8、11小时，剂量多剂量的一天28.]]
    为了表征TQ05105的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.18岁以上；东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至3；预期寿命≥3个月。

    2.被诊断为原发性骨髓纤维纤维化（PMF），多性疾病无效（PV），必需血小板血症（ET），多余细胞性疾病后脊髓纤维化（PPV-MF）或 - 必需的基本血栓性血栓性骨髓纤维纤维化（PET-MF）。

    3.根据动态国际预后评分系统（DIPSS），中等风险的骨髓纤维化为-1及以上； PV或ET对羟基脲和/或干扰素治疗具有抗性或不耐受性。

    4.足够的血液学实验室指数。 5.脾≥5cm的最突出部分到肋骨的下边缘。 6.骨髓爆炸和外周血爆炸<20％。 7.适当的肝脏和肾功能。 8.主要血液凝血功能是合适的。 9.在初次剂量之前使用其他MPN治疗药物的人需要停止超过2周。那些在初次剂量之前接受大手术的人需要超过4周。

    10.没有怀孕或母乳喂养的妇女，也没有妊娠阴性测试。 11，签署并签署了知情同意书。

排除标准：

  • 1.在随机分组前的5年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤。除非甲状腺瘤，皮肤癌和原位癌。

    2.在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 3.有多种影响口服药物的因素。 4.具有无法戒除或精神障碍的药物滥用史。 5.具有主动丙型肝炎或C或免疫缺陷。 6.具有免疫缺陷。 7.在4周内发生动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件。 8.在签署知情同意书之前的28天内，已收到长期和大剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制药物。

    9.有严重的系统性感染。 10.患有不受控制的心血管疾病。 11.不受控制的高血压。 12.有严重的系统性感染。 13.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhijian Xiao，医生022-23909184 zjxiao@ihcams.ac.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，四川
四川大学西中国医院招募
Chendu，中国四川，610041
联系人：Ling Pan，医生028-85423046 lingpan20002000@aliyun.com
首席研究员：Ling Pan，医生
中国，天津
中国医学科学院血液学医院招募
天津，天津，中国，300020
联系人：Zhijian Xiao，医生022-23909184 zjxiao@ihcams.ac.cn
首席研究员：Zhijian Xiao，医生
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月20日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月7日）
  • 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天]
    DLT定义为研究期间与药物有关的任何事件。
  • 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：基线长达28天]
    MTD定义为最高剂量水平，该水平小于或等于6受试者中的2个受试者的剂量限制毒性（DLT）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月7日）
  • cmax [时间范围：0、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8、11、24小时单剂量的剂量；第1天的第0小时，第3天，第5天，第6天，多剂量和小时5、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、6、8、8、11小时，剂量多剂量的一天28.]]
    CMAX是TQ05105或代谢物的最大血浆浓度。
  • tmax [时间范围：0、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8、11、24小时单剂量的剂量；第1天的第0小时，第3天，第5天，第6天，多剂量和小时5、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、6、8、8、11小时，剂量多剂量的一天28.]]
    通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQ05105的药代动力学。
  • AUC0-T [时间范围：小时0、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8、11、24小时单剂量的剂量；第1天的第0小时，第3天，第5天，第6天，多剂量和小时5、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、6、8、8、11小时，剂量多剂量的一天28.]]
    为了表征TQ05105的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对骨髓增生性肿瘤受试者的TQ05105片剂的研究
官方标题ICMJE具有骨髓增生性肿瘤受试者的TQ05105片剂的单组，开放标签，多中心，I期研究
简要摘要TQ05105是JAK2抑制剂，可用于治疗与JAK2靶标相关的疾病。 JAK/STAT途径的激活与由遗传异常和病毒感染引起的白血病细胞的异常增殖，凋亡的阻塞和分化障碍有关。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓增生性肿瘤
干预ICMJE药物：TQ05105
TQ05105是JAK2抑制剂。
研究臂ICMJE实验：TQ05105平板电脑
TQ05105片剂5mg口服一次。然后TQ05105片剂口服给药，在第一次给药3天后，每天28天周期两次。
干预：药物：TQ05105
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月7日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.18岁以上；东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至3；预期寿命≥3个月。

    2.被诊断为原发性骨髓纤维纤维化（PMF），多性疾病无效（PV），必需血小板血症（ET），多余细胞性疾病后脊髓纤维化（PPV-MF）或 - 必需的基本血栓性血栓性骨髓纤维纤维化（PET-MF）。

    3.根据动态国际预后评分系统（DIPSS），中等风险的骨髓纤维化为-1及以上； PV或ET对羟基脲和/或干扰素治疗具有抗性或不耐受性。

    4.足够的血液学实验室指数。 5.脾≥5cm的最突出部分到肋骨的下边缘。 6.骨髓爆炸和外周血爆炸<20％。 7.适当的肝脏和肾功能。 8.主要血液凝血功能是合适的。 9.在初次剂量之前使用其他MPN治疗药物的人需要停止超过2周。那些在初次剂量之前接受大手术的人需要超过4周。

    10.没有怀孕或母乳喂养的妇女，也没有妊娠阴性测试。 11，签署并签署了知情同意书。

排除标准：

  • 1.在随机分组前的5年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤。除非甲状腺瘤，皮肤癌和原位癌。

    2.在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 3.有多种影响口服药物的因素。 4.具有无法戒除或精神障碍的药物滥用史。 5.具有主动丙型肝炎或C或免疫缺陷。 6.具有免疫缺陷。 7.在4周内发生动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件。 8.在签署知情同意书之前的28天内，已收到长期和大剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制药物。

    9.有严重的系统性感染。 10.患有不受控制的心血管疾病。 11.不受控制的高血压。 12.有严重的系统性感染。 13.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhijian Xiao，医生022-23909184 zjxiao@ihcams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04339400
其他研究ID编号ICMJE TQ05105-I-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
TQ05105是JAK2抑制剂，可用于治疗与JAK2靶标相关的疾病。 JAK/STAT途径的激活与由遗传异常和病毒感染引起的白血病细胞的异常增殖，凋亡的阻塞和分化障碍有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓增生性肿瘤药物：TQ05105阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：具有骨髓增生性肿瘤受试者的TQ05105片剂的单组，开放标签，多中心，I期研究
实际学习开始日期 ： 2018年11月20日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TQ05105平板电脑
TQ05105片剂5mg口服一次。然后TQ05105片剂口服给药，在第一次给药3天后，每天28天周期两次。
药物：TQ05105
TQ05105是JAK2抑制剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天]
    DLT定义为研究期间与药物有关的任何事件。

  2. 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：基线长达28天]
    MTD定义为最高剂量水平，该水平小于或等于6受试者中的2个受试者的剂量限制毒性（DLT）。


次要结果度量 ：
  1. cmax [时间范围：0、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8、11、24小时单剂量的剂量；第1天的第0小时，第3天，第5天，第6天，多剂量和小时5、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、6、8、8、11小时，剂量多剂量的一天28.]]
    CMAX是TQ05105或代谢物的最大血浆浓度。

  2. tmax [时间范围：0、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8、11、24小时单剂量的剂量；第1天的第0小时，第3天，第5天，第6天，多剂量和小时5、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、6、8、8、11小时，剂量多剂量的一天28.]]
    通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQ05105的药代动力学。

  3. AUC0-T [时间范围：小时0、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8、11、24小时单剂量的剂量；第1天的第0小时，第3天，第5天，第6天，多剂量和小时5、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、6、8、8、11小时，剂量多剂量的一天28.]]
    为了表征TQ05105的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.18岁以上；东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至3；预期寿命≥3个月。

    2.被诊断为原发性骨髓纤维纤维化（PMF），多性疾病无效（PV），必需血小板血症（ET），多余细胞性疾病后脊髓纤维化（PPV-MF）或 - 必需的基本血栓性血栓性骨髓纤维纤维化（PET-MF）。

    3.根据动态国际预后评分系统（DIPSS），中等风险的骨髓纤维化为-1及以上； PV或ET对羟基脲和/或干扰素治疗具有抗性或不耐受性。

    4.足够的血液学实验室指数。 5.脾≥5cm的最突出部分到肋骨的下边缘。 6.骨髓爆炸和外周血爆炸<20％。 7.适当的肝脏和肾功能。 8.主要血液凝血功能是合适的。 9.在初次剂量之前使用其他MPN治疗药物的人需要停止超过2周。那些在初次剂量之前接受大手术的人需要超过4周。

    10.没有怀孕或母乳喂养的妇女，也没有妊娠阴性测试。 11，签署并签署了知情同意书。

排除标准：

  • 1.在随机分组前的5年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤。除非甲状腺瘤，皮肤癌和原位癌。

    2.在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 3.有多种影响口服药物的因素。 4.具有无法戒除或精神障碍的药物滥用史。 5.具有主动丙型肝炎或C或免疫缺陷。 6.具有免疫缺陷。 7.在4周内发生动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。 8.在签署知情同意书之前的28天内，已收到长期和大剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制药物。

    9.有严重的系统性感染。 10.患有不受控制的心血管疾病。 11.不受控制的高血压。 12.有严重的系统性感染。 13.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhijian Xiao，医生022-23909184 zjxiao@ihcams.ac.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，四川
四川大学西中国医院招募
Chendu，中国四川，610041
联系人：Ling Pan，医生028-85423046 lingpan20002000@aliyun.com
首席研究员：Ling Pan，医生
中国，天津
中国医学科学院血液学医院招募
天津，天津，中国，300020
联系人：Zhijian Xiao，医生022-23909184 zjxiao@ihcams.ac.cn
首席研究员：Zhijian Xiao，医生
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月20日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月7日）
  • 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天]
    DLT定义为研究期间与药物有关的任何事件。
  • 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：基线长达28天]
    MTD定义为最高剂量水平，该水平小于或等于6受试者中的2个受试者的剂量限制毒性（DLT）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月7日）
  • cmax [时间范围：0、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8、11、24小时单剂量的剂量；第1天的第0小时，第3天，第5天，第6天，多剂量和小时5、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、6、8、8、11小时，剂量多剂量的一天28.]]
    CMAX是TQ05105或代谢物的最大血浆浓度。
  • tmax [时间范围：0、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8、11、24小时单剂量的剂量；第1天的第0小时，第3天，第5天，第6天，多剂量和小时5、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、6、8、8、11小时，剂量多剂量的一天28.]]
    通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQ05105的药代动力学。
  • AUC0-T [时间范围：小时0、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8、11、24小时单剂量的剂量；第1天的第0小时，第3天，第5天，第6天，多剂量和小时5、5、15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、6、8、8、11小时，剂量多剂量的一天28.]]
    为了表征TQ05105的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对骨髓增生性肿瘤受试者的TQ05105片剂的研究
官方标题ICMJE具有骨髓增生性肿瘤受试者的TQ05105片剂的单组，开放标签，多中心，I期研究
简要摘要TQ05105是JAK2抑制剂，可用于治疗与JAK2靶标相关的疾病。 JAK/STAT途径的激活与由遗传异常和病毒感染引起的白血病细胞的异常增殖，凋亡的阻塞和分化障碍有关。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓增生性肿瘤
干预ICMJE药物：TQ05105
TQ05105是JAK2抑制剂。
研究臂ICMJE实验：TQ05105平板电脑
TQ05105片剂5mg口服一次。然后TQ05105片剂口服给药，在第一次给药3天后，每天28天周期两次。
干预：药物：TQ05105
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月7日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.18岁以上；东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至3；预期寿命≥3个月。

    2.被诊断为原发性骨髓纤维纤维化（PMF），多性疾病无效（PV），必需血小板血症（ET），多余细胞性疾病后脊髓纤维化（PPV-MF）或 - 必需的基本血栓性血栓性骨髓纤维纤维化（PET-MF）。

    3.根据动态国际预后评分系统（DIPSS），中等风险的骨髓纤维化为-1及以上； PV或ET对羟基脲和/或干扰素治疗具有抗性或不耐受性。

    4.足够的血液学实验室指数。 5.脾≥5cm的最突出部分到肋骨的下边缘。 6.骨髓爆炸和外周血爆炸<20％。 7.适当的肝脏和肾功能。 8.主要血液凝血功能是合适的。 9.在初次剂量之前使用其他MPN治疗药物的人需要停止超过2周。那些在初次剂量之前接受大手术的人需要超过4周。

    10.没有怀孕或母乳喂养的妇女，也没有妊娠阴性测试。 11，签署并签署了知情同意书。

排除标准：

  • 1.在随机分组前的5年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤。除非甲状腺瘤，皮肤癌和原位癌。

    2.在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 3.有多种影响口服药物的因素。 4.具有无法戒除或精神障碍的药物滥用史。 5.具有主动丙型肝炎或C或免疫缺陷。 6.具有免疫缺陷。 7.在4周内发生动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。 8.在签署知情同意书之前的28天内，已收到长期和大剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制药物。

    9.有严重的系统性感染。 10.患有不受控制的心血管疾病。 11.不受控制的高血压。 12.有严重的系统性感染。 13.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhijian Xiao，医生022-23909184 zjxiao@ihcams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04339400
其他研究ID编号ICMJE TQ05105-I-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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