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出境医 / 临床实验 / 结肠和直肠肿瘤组织的超声和光声成像

结肠和直肠肿瘤组织的超声和光声成像

研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是a）探索正常，息肉和恶性结直肠组织的光声特性，b）证明了直肠癌的新内直肠光声超声探针的功能。该研究包括两个部分。最初的探索部分将在手术切除后立即通过切除的结肠和直肠标本进行离体进行。根据这些发现，将构建内直肠探针以检查体内肿瘤。研究人员假设体内光声成像将能够将正常与恶性组织区分开。

病情或疾病 干预/治疗
直肠癌设备：光声成像，光声显微镜设备：内直肠光声成像探针

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 120名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：结肠和直肠肿瘤组织的超声和光声成像的试点研究
实际学习开始日期 ： 2017年7月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
离体成像
  • 将考虑接受切除的结肠或直肠中已知腺瘤息肉或恶性肿瘤的患者进行入学
  • 参与包括在切除后立即进行试样的正常病理和已知病理部分的成像。然后，样品将进行固定和标准病理评估，并在成像和病理发现之间存在随后的相关性。
  • 该数据还将用于开发卷积神经网络（CNN），以帮助解释光声成像数据。
设备：光声成像，光声显微镜
  • 新兴技术中，短脉冲激光束散布到组织样品中，导致由于短暂温度升高而导致声波释放
  • 然后，美国传感器在样品周围测量瞬态声波或光声波
  • 可以通过更改激光光的波长和接收器的光谱分析来改变设备的分辨率。以这种方式，将在多种类型的光声范围（广泛称为光声显微镜和光声成像）下检查人类结直肠病理学
  • 这项研究严格观察到，因为标本成像不会影响参与者的临床决策
其他名称：
  • pai
  • 帕姆

设备：内直肠光声成像探针
  • 基于在体内患者队列中收集的数据，将构建使用核眼仪和超声成像的内直肠成像装置。然后，该探针将用于术中直肠病理患者的体内成像。
  • 这项研究严格观察到，因为标本成像不会影响参与者的临床决策
其他名称：
  • pai
  • 核摄影光声超声成像
  • 帕姆

体内成像
  • 该研究的体内成像部分将招募远端直肠病变（肛门边缘15厘米内的良性或恶性肿瘤）的患者
  • 参与将包括术中的术中术中对肿瘤的体内评估，具有新型的内无直肠光声超声探针以及如上所述的切除后的体内成像。麻醉诱导后，患者将接受20分钟的术语成像评估，由结直肠外科医生进行。成像后，患者将接受直肠的护理标准手术切除。然后，将按照本研究的“离体队列”中执行的离体成像。
  • 对于飞行员的这一部分，入学人数将限制为40名参与者
设备：光声成像，光声显微镜
  • 新兴技术中，短脉冲激光束散布到组织样品中，导致由于短暂温度升高而导致声波释放
  • 然后，美国传感器在样品周围测量瞬态声波或光声波
  • 可以通过更改激光光的波长和接收器的光谱分析来改变设备的分辨率。以这种方式，将在多种类型的光声范围（广泛称为光声显微镜和光声成像）下检查人类结直肠病理学
  • 这项研究严格观察到，因为标本成像不会影响参与者的临床决策
其他名称：
  • pai
  • 帕姆

设备：内直肠光声成像探针
  • 基于在体内患者队列中收集的数据，将构建使用核眼仪和超声成像的内直肠成像装置。然后，该探针将用于术中直肠病理患者的体内成像。
  • 这项研究严格观察到，因为标本成像不会影响参与者的临床决策
其他名称：
  • pai
  • 核摄影光声超声成像
  • 帕姆

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接收器操作曲线下的区域（ROC）[时间范围：大约60分钟]
    - 这项研究的目的是开发和试行成像技术，以帮助分化恶性与正常结直肠组织。因此，主要终点是内直肠内核探针的区分能力，可以测量为接收器工作曲线下的AUC或区域。本研究的离体和体内部分都需要测量的主要终点。与超声和光声技术相比，这也将用于将分类神经网络的性能与单独的超声进行比较。


次要结果度量 ：
  1. 用光声成像（时间范围：大约60分钟）在体内和离体组织样品中表征和表征
    通过将组织学发现与实验成像进行比较，可以定性地测量该结果。与在肿瘤的情况下相比，每个图像中要分析的关键特征是正常结构组织的横截面结构及其相应的均匀分布的血管模式。

  2. 通过不良事件数量测量的新型内直肠超声探针的性能特征[时间范围：大约60分钟]
  3. 新型内直肠超声探针的性能特征是通过成像激光器组织损伤的证据来衡量的[时间框架：大约60分钟]
  4. 新型内直肠超声探针的性能特征，按完成研究所需的时间来衡量[时间范围：大约60分钟]
  5. 新型内直肠超声探针的性能特征，如图像产生的变异性测量[时间范围：大约60分钟]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
- 在华盛顿大学医学院看到的患者
标准

纳入标准：

  • 腺瘤息肉或任何阶段结直肠癌接受手术切除的患者，没有术中冷冻切片分析
  • 年龄> 18岁
  • 能够提供知情同意

体内成像的其他纳入标准

- 位于肛门边缘15厘米以内

排除标准：

  • 无法同意
  • 用于冷冻截面分析的术中标本的收集将使患者退出参与的资格
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马修·穆奇（Matthew Mutch），医学博士314-454-7183 mutchm@wustl.edu
联系人：小威廉·查普曼（William Chapman），医学博士chapmanjr@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Matthew Mutch，MD 314-454-7183 mutchm@wustl.edu
联系人：小威廉·查普曼（William Chapman），MD Chapmanjr@wustl.edu
首席研究员：马里兰州马修·穆奇（Matthew Mutch）
次级评论者：Quing Zhu，Ph.D。
子注视器：医学博士Deyali Chatterjee
次级评论者：保罗·怀斯（Paul Wise），医学博士
次级投票人员：小威廉·查普曼（William Chapman），医学博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州马修·穆奇（Matthew Mutch）华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交日期2020年3月30日
第一个发布日期2020年4月9日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期2017年7月19日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月3日）		接收器操作曲线下的区域（ROC）[时间范围：大约60分钟]
- 这项研究的目的是开发和试行成像技术，以帮助分化恶性与正常结直肠组织。因此，主要终点是内直肠内核探针的区分能力，可以测量为接收器工作曲线下的AUC或区域。本研究的离体和体内部分都需要测量的主要终点。与超声和光声技术相比，这也将用于将分类神经网络的性能与单独的超声进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年4月3日）
  • 用光声成像（时间范围：大约60分钟）在体内和离体组织样品中表征和表征
    通过将组织学发现与实验成像进行比较，可以定性地测量该结果。与在肿瘤的情况下相比，每个图像中要分析的关键特征是正常结构组织的横截面结构及其相应的均匀分布的血管模式。
  • 通过不良事件数量测量的新型内直肠超声探针的性能特征[时间范围：大约60分钟]
  • 新型内直肠超声探针的性能特征是通过成像激光器组织损伤的证据来衡量的[时间框架：大约60分钟]
  • 新型内直肠超声探针的性能特征，按完成研究所需的时间来衡量[时间范围：大约60分钟]
  • 新型内直肠超声探针的性能特征，如图像产生的变异性测量[时间范围：大约60分钟]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题结肠和直肠肿瘤组织的超声和光声成像
官方头衔结肠和直肠肿瘤组织的超声和光声成像的试点研究
简要摘要这项试验研究的目的是a）探索正常，息肉和恶性结直肠组织的光声特性，b）证明了直肠癌的新内直肠光声超声探针的功能。该研究包括两个部分。最初的探索部分将在手术切除后立即通过切除的结肠和直肠标本进行离体进行。根据这些发现，将构建内直肠探针以检查体内肿瘤。研究人员假设体内光声成像将能够将正常与恶性组织区分开。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群 - 在华盛顿大学医学院看到的患者
健康）状况直肠癌
干涉
  • 设备：光声成像，光声显微镜
    • 新兴技术中，短脉冲激光束散布到组织样品中，导致由于短暂温度升高而导致声波释放
    • 然后，美国传感器在样品周围测量瞬态声波或光声波
    • 可以通过更改激光光的波长和接收器的光谱分析来改变设备的分辨率。以这种方式，将在多种类型的光声范围（广泛称为光声显微镜和光声成像）下检查人类结直肠病理学
    • 这项研究严格观察到，因为标本成像不会影响参与者的临床决策
    其他名称：
    • pai
    • 帕姆
  • 设备：内直肠光声成像探针
    • 基于在体内患者队列中收集的数据，将构建使用核眼仪和超声成像的内直肠成像装置。然后，该探针将用于术中直肠病理患者的体内成像。
    • 这项研究严格观察到，因为标本成像不会影响参与者的临床决策
    其他名称：
    • pai
    • 核摄影光声超声成像
    • 帕姆
研究组/队列
  • 离体成像
    • 将考虑接受切除的结肠或直肠中已知腺瘤息肉或恶性肿瘤的患者进行入学
    • 参与包括在切除后立即进行试样的正常病理和已知病理部分的成像。然后，样品将进行固定和标准病理评估，并在成像和病理发现之间存在随后的相关性。
    • 该数据还将用于开发卷积神经网络（CNN），以帮助解释光声成像数据。
    干预措施：
    • 设备：光声成像，光声显微镜
    • 设备：内直肠光声成像探针
  • 体内成像
    • 该研究的体内成像部分将招募远端直肠病变（肛门边缘15厘米内的良性或恶性肿瘤）的患者
    • 参与将包括术中的术中术中对肿瘤的体内评估，具有新型的内无直肠光声超声探针以及如上所述的切除后的体内成像。麻醉诱导后，患者将接受20分钟的术语成像评估，由结直肠外科医生进行。成像后，患者将接受直肠的护理标准手术切除。然后，将按照本研究的“离体队列”中执行的离体成像。
    • 对于飞行员的这一部分，入学人数将限制为40名参与者
    干预措施：
    • 设备：光声成像，光声显微镜
    • 设备：内直肠光声成像探针
出版物 * Leng X，Uddin KMS，Chapman W Jr，Luo H，Kou S，Amidi E，Yang G，Chatterjee D，Shetty A，Hunt S，Mutch M，Zhu Q.使用核心构成的内直肠摄影和美国成像配对的直肠癌治疗方法深入学习。放射学。 2021年5月; 299（2）：349-358。 doi：10.1148/radiol.2021202208。 EPUB 2021 3月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年4月3日）		 120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 腺瘤息肉或任何阶段结直肠癌接受手术切除的患者，没有术中冷冻切片分析
  • 年龄> 18岁
  • 能够提供知情同意

体内成像的其他纳入标准

- 位于肛门边缘15厘米以内

排除标准：

  • 无法同意
  • 用于冷冻截面分析的术中标本的收集将使患者退出参与的资格
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：马修·穆奇（Matthew Mutch），医学博士314-454-7183 mutchm@wustl.edu
联系人：小威廉·查普曼（William Chapman），医学博士 chapmanjr@wustl.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04339374
其他研究ID编号201707066
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：
  • 可用于共享的数据 - 与该项目有关的与该项目相关的识别的患者数据可根据要求提供与项目相关结果后的其他学术实体。
  • 要共享的数据 - 个人参与者数据以及与开发的新神经网络有关的代码，这是本文报告的结果。直到被识别之前，数据将不会共享。
  • 将与谁共享数据 - 主要研究团队批准的学术实体
支持材料：研究方案
大体时间：这些结果发布后12到36个月之间的批准人员将提供数据
访问标准：
  • 访问数据的目的 - 允许的任何目的。
  • 一旦研究团队批准了合适的各方，共享数据的机制 - 将通过机构文件共享服务共享数据。
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商华盛顿大学医学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：马里兰州马修·穆奇（Matthew Mutch）华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是a）探索正常，息肉和恶性结直肠组织的光声特性，b）证明了直肠癌的新内直肠光声超声探针的功能。该研究包括两个部分。最初的探索部分将在手术切除后立即通过切除的结肠和直肠标本进行离体进行。根据这些发现，将构建内直肠探针以检查体内肿瘤。研究人员假设体内光声成像将能够将正常与恶性组织区分开。

病情或疾病 干预/治疗
直肠癌设备：光声成像，光声显微镜设备：内直肠光声成像探针

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 120名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：结肠和直肠肿瘤组织的超声和光声成像的试点研究
实际学习开始日期 ： 2017年7月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
离体成像
  • 将考虑接受切除的结肠或直肠中已知腺瘤息肉或恶性肿瘤的患者进行入学
  • 参与包括在切除后立即进行试样的正常病理和已知病理部分的成像。然后，样品将进行固定和标准病理评估，并在成像和病理发现之间存在随后的相关性。
  • 该数据还将用于开发卷积神经网络（CNN），以帮助解释光声成像数据。
设备：光声成像，光声显微镜
  • 新兴技术中，短脉冲激光束散布到组织样品中，导致由于短暂温度升高而导致声波释放
  • 然后，美国传感器在样品周围测量瞬态声波或光声波
  • 可以通过更改激光光的波长和接收器的光谱分析来改变设备的分辨率。以这种方式，将在多种类型的光声范围（广泛称为光声显微镜和光声成像）下检查人类结直肠病理学
  • 这项研究严格观察到，因为标本成像不会影响参与者的临床决策
其他名称：
  • pai
  • 帕姆

设备：内直肠光声成像探针
  • 基于在体内患者队列中收集的数据，将构建使用核眼仪和超声成像的内直肠成像装置。然后，该探针将用于术中直肠病理患者的体内成像。
  • 这项研究严格观察到，因为标本成像不会影响参与者的临床决策
其他名称：
  • pai
  • 核摄影光声超声成像
  • 帕姆

体内成像
  • 该研究的体内成像部分将招募远端直肠病变（肛门边缘15厘米内的良性或恶性肿瘤）的患者
  • 参与将包括术中的术中术中对肿瘤的体内评估，具有新型的内无直肠光声超声探针以及如上所述的切除后的体内成像。麻醉诱导后，患者将接受20分钟的术语成像评估，由结直肠外科医生进行。成像后，患者将接受直肠的护理标准手术切除。然后，将按照本研究的“离体队列”中执行的离体成像。
  • 对于飞行员的这一部分，入学人数将限制为40名参与者
设备：光声成像，光声显微镜
  • 新兴技术中，短脉冲激光束散布到组织样品中，导致由于短暂温度升高而导致声波释放
  • 然后，美国传感器在样品周围测量瞬态声波或光声波
  • 可以通过更改激光光的波长和接收器的光谱分析来改变设备的分辨率。以这种方式，将在多种类型的光声范围（广泛称为光声显微镜和光声成像）下检查人类结直肠病理学
  • 这项研究严格观察到，因为标本成像不会影响参与者的临床决策
其他名称：
  • pai
  • 帕姆

设备：内直肠光声成像探针
  • 基于在体内患者队列中收集的数据，将构建使用核眼仪和超声成像的内直肠成像装置。然后，该探针将用于术中直肠病理患者的体内成像。
  • 这项研究严格观察到，因为标本成像不会影响参与者的临床决策
其他名称：
  • pai
  • 核摄影光声超声成像
  • 帕姆

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接收器操作曲线下的区域（ROC）[时间范围：大约60分钟]
    - 这项研究的目的是开发和试行成像技术，以帮助分化恶性与正常结直肠组织。因此，主要终点是内直肠内核探针的区分能力，可以测量为接收器工作曲线下的AUC或区域。本研究的离体和体内部分都需要测量的主要终点。与超声和光声技术相比，这也将用于将分类神经网络的性能与单独的超声进行比较。


次要结果度量 ：
  1. 用光声成像（时间范围：大约60分钟）在体内和离体组织样品中表征和表征
    通过将组织学发现与实验成像进行比较，可以定性地测量该结果。与在肿瘤的情况下相比，每个图像中要分析的关键特征是正常结构组织的横截面结构及其相应的均匀分布的血管模式。

  2. 通过不良事件数量测量的新型内直肠超声探针的性能特征[时间范围：大约60分钟]
  3. 新型内直肠超声探针的性能特征是通过成像激光器组织损伤的证据来衡量的[时间框架：大约60分钟]
  4. 新型内直肠超声探针的性能特征，按完成研究所需的时间来衡量[时间范围：大约60分钟]
  5. 新型内直肠超声探针的性能特征，如图像产生的变异性测量[时间范围：大约60分钟]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
- 在华盛顿大学医学院看到的患者
标准

纳入标准：

  • 腺瘤息肉或任何阶段结直肠癌接受手术切除的患者，没有术中冷冻切片分析
  • 年龄> 18岁
  • 能够提供知情同意

体内成像的其他纳入标准

- 位于肛门边缘15厘米以内

排除标准：

  • 无法同意
  • 用于冷冻截面分析的术中标本的收集将使患者退出参与的资格
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马修·穆奇（Matthew Mutch），医学博士314-454-7183 mutchm@wustl.edu
联系人：小威廉·查普曼（William Chapman），医学博士chapmanjr@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Matthew Mutch，MD 314-454-7183 mutchm@wustl.edu
联系人：小威廉·查普曼（William Chapman），MD Chapmanjr@wustl.edu
首席研究员：马里兰州马修·穆奇（Matthew Mutch）
次级评论者：Quing Zhu，Ph.D。
子注视器：医学博士Deyali Chatterjee
次级评论者：保罗·怀斯（Paul Wise），医学博士
次级投票人员：小威廉·查普曼（William Chapman），医学博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州马修·穆奇（Matthew Mutch）华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交日期2020年3月30日
第一个发布日期2020年4月9日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期2017年7月19日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月3日）		接收器操作曲线下的区域（ROC）[时间范围：大约60分钟]
- 这项研究的目的是开发和试行成像技术，以帮助分化恶性与正常结直肠组织。因此，主要终点是内直肠内核探针的区分能力，可以测量为接收器工作曲线下的AUC或区域。本研究的离体和体内部分都需要测量的主要终点。与超声和光声技术相比，这也将用于将分类神经网络的性能与单独的超声进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年4月3日）
  • 用光声成像（时间范围：大约60分钟）在体内和离体组织样品中表征和表征
    通过将组织学发现与实验成像进行比较，可以定性地测量该结果。与在肿瘤的情况下相比，每个图像中要分析的关键特征是正常结构组织的横截面结构及其相应的均匀分布的血管模式。
  • 通过不良事件数量测量的新型内直肠超声探针的性能特征[时间范围：大约60分钟]
  • 新型内直肠超声探针的性能特征是通过成像激光器组织损伤的证据来衡量的[时间框架：大约60分钟]
  • 新型内直肠超声探针的性能特征，按完成研究所需的时间来衡量[时间范围：大约60分钟]
  • 新型内直肠超声探针的性能特征，如图像产生的变异性测量[时间范围：大约60分钟]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题结肠和直肠肿瘤组织的超声和光声成像
官方头衔结肠和直肠肿瘤组织的超声和光声成像的试点研究
简要摘要这项试验研究的目的是a）探索正常，息肉和恶性结直肠组织的光声特性，b）证明了直肠癌的新内直肠光声超声探针的功能。该研究包括两个部分。最初的探索部分将在手术切除后立即通过切除的结肠和直肠标本进行离体进行。根据这些发现，将构建内直肠探针以检查体内肿瘤。研究人员假设体内光声成像将能够将正常与恶性组织区分开。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群 - 在华盛顿大学医学院看到的患者
健康）状况直肠癌
干涉
  • 设备：光声成像，光声显微镜
    • 新兴技术中，短脉冲激光束散布到组织样品中，导致由于短暂温度升高而导致声波释放
    • 然后，美国传感器在样品周围测量瞬态声波或光声波
    • 可以通过更改激光光的波长和接收器的光谱分析来改变设备的分辨率。以这种方式，将在多种类型的光声范围（广泛称为光声显微镜和光声成像）下检查人类结直肠病理学
    • 这项研究严格观察到，因为标本成像不会影响参与者的临床决策
    其他名称：
    • pai
    • 帕姆
  • 设备：内直肠光声成像探针
    • 基于在体内患者队列中收集的数据，将构建使用核眼仪和超声成像的内直肠成像装置。然后，该探针将用于术中直肠病理患者的体内成像。
    • 这项研究严格观察到，因为标本成像不会影响参与者的临床决策
    其他名称：
    • pai
    • 核摄影光声超声成像
    • 帕姆
研究组/队列
  • 离体成像
    • 将考虑接受切除的结肠或直肠中已知腺瘤息肉或恶性肿瘤的患者进行入学
    • 参与包括在切除后立即进行试样的正常病理和已知病理部分的成像。然后，样品将进行固定和标准病理评估，并在成像和病理发现之间存在随后的相关性。
    • 该数据还将用于开发卷积神经网络（CNN），以帮助解释光声成像数据。
    干预措施：
    • 设备：光声成像，光声显微镜
    • 设备：内直肠光声成像探针
  • 体内成像
    • 该研究的体内成像部分将招募远端直肠病变（肛门边缘15厘米内的良性或恶性肿瘤）的患者
    • 参与将包括术中的术中术中对肿瘤的体内评估，具有新型的内无直肠光声超声探针以及如上所述的切除后的体内成像。麻醉诱导后，患者将接受20分钟的术语成像评估，由结直肠外科医生进行。成像后，患者将接受直肠的护理标准手术切除。然后，将按照本研究的“离体队列”中执行的离体成像。
    • 对于飞行员的这一部分，入学人数将限制为40名参与者
    干预措施：
    • 设备：光声成像，光声显微镜
    • 设备：内直肠光声成像探针
出版物 * Leng X，Uddin KMS，Chapman W Jr，Luo H，Kou S，Amidi E，Yang G，Chatterjee D，Shetty A，Hunt S，Mutch M，Zhu Q.使用核心构成的内直肠摄影和美国成像配对的直肠癌治疗方法深入学习。放射学。 2021年5月; 299（2）：349-358。 doi：10.1148/radiol.2021202208。 EPUB 2021 3月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年4月3日）		 120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 腺瘤息肉或任何阶段结直肠癌接受手术切除的患者，没有术中冷冻切片分析
  • 年龄> 18岁
  • 能够提供知情同意

体内成像的其他纳入标准

- 位于肛门边缘15厘米以内

排除标准：

  • 无法同意
  • 用于冷冻截面分析的术中标本的收集将使患者退出参与的资格
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：马修·穆奇（Matthew Mutch），医学博士314-454-7183 mutchm@wustl.edu
联系人：小威廉·查普曼（William Chapman），医学博士 chapmanjr@wustl.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04339374
其他研究ID编号201707066
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：
  • 可用于共享的数据 - 与该项目有关的与该项目相关的识别的患者数据可根据要求提供与项目相关结果后的其他学术实体。
  • 要共享的数据 - 个人参与者数据以及与开发的新神经网络有关的代码，这是本文报告的结果。直到被识别之前，数据将不会共享。
  • 将与谁共享数据 - 主要研究团队批准的学术实体
支持材料：研究方案
大体时间：这些结果发布后12到36个月之间的批准人员将提供数据
访问标准：
  • 访问数据的目的 - 允许的任何目的。
  • 一旦研究团队批准了合适的各方，共享数据的机制 - 将通过机构文件共享服务共享数据。
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商华盛顿大学医学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：马里兰州马修·穆奇（Matthew Mutch）华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年3月

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