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出境医 / 临床实验 / 严重TR
严重TR
研究描述
简要摘要：
晚期三尖瓣反流（TR）是左侧瓣膜手术（LSV）后的常见并发症，通常会缓慢进展，并在末端导致心力衰竭。在过去的30年中，随着微创手术技术的进步，重新手术后重新手术死亡率从30％显着降低到3-8％，从而导致这些患者的医疗疗法逐渐转移到手术。然而，关于LSV后严重TR的医疗治疗，微创三刺手术的临床益处尚无共识。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣反流 | 程序：微创三尖刺手术 | 不适用 |
详细说明：
在这项多中心随机对照试验中，将招募LSV后严重TR的患者。患者将被随机分配到手术加药治疗（手术组）或医疗治疗（对照组）。主要结果将是全因死亡率的综合，重新入选正确的心力衰竭或复合材料。此外，将比较两组之间的基于超声心动图的测量，纽约心脏协会功能类别，肝脏和肾功能以及生活质量。所有结果将在基线和随机分组后的6、12和24个月进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 左侧瓣膜手术后严重的三尖瓣反流的最小侵入性三尖刺手术与医疗治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手术组 接受最小侵入性的三尖刺手术，包括更换三尖瓣或维修以及医疗。 | 程序：微创三尖刺手术 最小侵入性的三尖刺手术，包括内窥镜辅助 - 右微型切开术，真空辅助 - 单股静脉排水，而无需解剖或刺腔静脉，通过心包和殴打心脏的技术直接右动物切开术。 |
| 没有干预：医疗团体 仅接受医疗 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 右心功能[时间范围：2年]基于超声心动图的右心功能测量
- 纽约心脏协会功能类[时间范围：2年]纽约心脏协会功能类包括I，II，III，IV类
- 肝功能[时间范围：2年]总胆红素，共轭胆红素
- 肝功能[时间范围：2年]prealbumin。
- 肾功能[时间范围：2年]血尿素氮
- 肾功能[时间范围：2年]肌酐
- 肾功能[时间范围：2年]尿酸。
- 生活质量得分[时间范围：2年]使用SF-12形式的生活质量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 严重的三尖瓣反流，如临床部位超声心动图学家使用经胸膜超声心动图评估。
- LSV的历史记录，包括一个或多个主动脉和/或二尖瓣修复和/或替换的过程。
- 左心室射血分数（LVEF）> 45％，收缩压肺动脉压力<60 mmHg，肺血管阻力<6木单元。
- 年龄≥18岁。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jinmiao Chen，医学博士，博士 | +86 15121036927 | chen.jinmiao@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Jinmiao Chen，医学博士，博士+86 15121036927 chen.jinmiao@zs-hospital.sh.cn | |
| 首席调查员：医学博士Chunsheng Wang | |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Chunsheng Wang | 宗山医院，Fudan Univerisity |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡的发生率，由于心力衰竭或两者的重新住院[时间范围：2年] 全因死亡的发生率，由于心力衰竭而导致的重新住院或两者 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 严重TR | ||||
| 官方标题ICMJE | 左侧瓣膜手术后严重的三尖瓣反流的最小侵入性三尖刺手术与医疗治疗 | ||||
| 简要摘要 | 晚期三尖瓣反流（TR）是左侧瓣膜手术（LSV）后的常见并发症，通常会缓慢进展，并在末端导致心力衰竭。在过去的30年中，随着微创手术技术的进步，重新手术后重新手术死亡率从30％显着降低到3-8％，从而导致这些患者的医疗疗法逐渐转移到手术。然而，关于LSV后严重TR的医疗治疗，微创三刺手术的临床益处尚无共识。 | ||||
| 详细说明 | 在这项多中心随机对照试验中，将招募LSV后严重TR的患者。患者将被随机分配到手术加药治疗（手术组）或医疗治疗（对照组）。主要结果将是全因死亡率的综合，重新入选正确的心力衰竭或复合材料。此外，将比较两组之间的基于超声心动图的测量，纽约心脏协会功能类别，肝脏和肾功能以及生活质量。所有结果将在基线和随机分组后的6、12和24个月进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 三尖瓣反流 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：微创三尖刺手术 最小侵入性的三尖刺手术，包括内窥镜辅助 - 右微型切开术，真空辅助 - 单股静脉排水，而无需解剖或刺腔静脉，通过心包和殴打心脏的技术直接右动物切开术。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Chen J，Hu K，Ma W，Lv M，Shi Y，Liu J，Wei L，Lin Y，Hong T，WangC。左侧瓣膜手术后分离的三尖瓣反流的重新手术：技术演变。 Eur J Cardiothorac Surg。 2020年1月1日； 57（1）：142-150。 doi：10.1093/ejcts/ezz160。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 330 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04339192 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-036R | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
晚期三尖瓣反流（TR）是左侧瓣膜手术（LSV）后的常见并发症，通常会缓慢进展，并在末端导致心力衰竭。在过去的30年中，随着微创手术技术的进步，重新手术后重新手术死亡率从30％显着降低到3-8％，从而导致这些患者的医疗疗法逐渐转移到手术。然而，关于LSV后严重TR的医疗治疗，微创三刺手术的临床益处尚无共识。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣反流 | 程序：微创三尖刺手术 | 不适用 |
详细说明：
在这项多中心随机对照试验中，将招募LSV后严重TR的患者。患者将被随机分配到手术加药治疗（手术组）或医疗治疗（对照组）。主要结果将是全因死亡率的综合，重新入选正确的心力衰竭或复合材料。此外，将比较两组之间的基于超声心动图的测量，纽约心脏协会功能类别，肝脏和肾功能以及生活质量。所有结果将在基线和随机分组后的6、12和24个月进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 左侧瓣膜手术后严重的三尖瓣反流的最小侵入性三尖刺手术与医疗治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手术组 接受最小侵入性的三尖刺手术，包括更换三尖瓣或维修以及医疗。 | 程序：微创三尖刺手术 最小侵入性的三尖刺手术，包括内窥镜辅助 - 右微型切开术，真空辅助 - 单股静脉排水，而无需解剖或刺腔静脉，通过心包和殴打心脏的技术直接右动物切开术。 |
| 没有干预：医疗团体 仅接受医疗 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 右心功能[时间范围：2年]基于超声心动图的右心功能测量
- 纽约心脏协会功能类[时间范围：2年]纽约心脏协会功能类包括I，II，III，IV类
- 肝功能[时间范围：2年]总胆红素，共轭胆红素
- 肝功能[时间范围：2年]prealbumin。
- 肾功能[时间范围：2年]血尿素氮
- 肾功能[时间范围：2年]肌酐
- 肾功能[时间范围：2年]尿酸。
- 生活质量得分[时间范围：2年]使用SF-12形式的生活质量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jinmiao Chen，医学博士，博士 | +86 15121036927 | chen.jinmiao@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Jinmiao Chen，医学博士，博士+86 15121036927 chen.jinmiao@zs-hospital.sh.cn | |
| 首席调查员：医学博士Chunsheng Wang | |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Chunsheng Wang | 宗山医院，Fudan Univerisity |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡的发生率，由于心力衰竭或两者的重新住院[时间范围：2年] 全因死亡的发生率，由于心力衰竭而导致的重新住院或两者 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 严重TR | ||||
| 官方标题ICMJE | 左侧瓣膜手术后严重的三尖瓣反流的最小侵入性三尖刺手术与医疗治疗 | ||||
| 简要摘要 | 晚期三尖瓣反流（TR）是左侧瓣膜手术（LSV）后的常见并发症，通常会缓慢进展，并在末端导致心力衰竭。在过去的30年中，随着微创手术技术的进步，重新手术后重新手术死亡率从30％显着降低到3-8％，从而导致这些患者的医疗疗法逐渐转移到手术。然而，关于LSV后严重TR的医疗治疗，微创三刺手术的临床益处尚无共识。 | ||||
| 详细说明 | 在这项多中心随机对照试验中，将招募LSV后严重TR的患者。患者将被随机分配到手术加药治疗（手术组）或医疗治疗（对照组）。主要结果将是全因死亡率的综合，重新入选正确的心力衰竭或复合材料。此外，将比较两组之间的基于超声心动图的测量，纽约心脏协会功能类别，肝脏和肾功能以及生活质量。所有结果将在基线和随机分组后的6、12和24个月进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 三尖瓣反流 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：微创三尖刺手术 最小侵入性的三尖刺手术，包括内窥镜辅助 - 右微型切开术，真空辅助 - 单股静脉排水，而无需解剖或刺腔静脉，通过心包和殴打心脏的技术直接右动物切开术。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Chen J，Hu K，Ma W，Lv M，Shi Y，Liu J，Wei L，Lin Y，Hong T，WangC。左侧瓣膜手术后分离的三尖瓣反流的重新手术：技术演变。 Eur J Cardiothorac Surg。 2020年1月1日； 57（1）：142-150。 doi：10.1093/ejcts/ezz160。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 330 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04339192 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-036R | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海中山医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
