免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 印度尼西亚（Ina-Orchid）的传染病暴发和难以识别的病因的困难病例的观察性研究
印度尼西亚（Ina-Orchid）的传染病暴发和难以识别的病因的困难病例的观察性研究
研究描述
简要摘要：
这项观察性研究将在爆发期间和医疗机构中前瞻性地调查未知病因的疑似传染病，并通过从未确定过病因的历史样本进行追溯。该研究旨在快速，灵活，始终如一地应对印度尼西亚的任何潜在情况，收集的数据将提供所需的洞察力，以了解该国传染病的景观。通过更好地了解爆发和困难的住院病例的传染性原因，印尼卫生部将能够更准确，有效地控制感染性疾病和手工艺保健政策。
| 病情或疾病 |
|---|
| 传染病 |
详细说明：
这是一项研究，旨在识别病因并描述印度尼西亚感染性疾病暴发和难以识别的病因的困难病例的临床特征。这是一项具有探索性设计的回顾性和前瞻性观察性研究。旨在影响其SOC或临床结果的参与者不会进行干预。
在整个研究期间，回顾性研究活动将持续。 INA-RESPOND参考实验室将对从未发现病因的历史暴发的一部分和以前的困难病例进行的各种标本进行研究测试。
前瞻性研究活动将根据卫生当局和卫生机构/机构的官方要求开始。在纳入研究之前，预计请求将通过19个主动的INA-Respond网络网站进行过滤和评估。在爆发期间收集的样本和未知病因的困难病例将以自己的节奏分析INA-Respond参考实验室。任何研究测试的结果都将与请求当局仅作为仅研究使用的当局分享，并且无意改变护理标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 印度尼西亚关于传染病暴发和难以识别的病因的困难病例的Ina-Reservond观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 鉴定病因并描述在传染病爆发期间报告的假定感染的临床特征，或者是从印度尼西亚难以识别的病因学病例中提到的。 [时间范围：[时间范围：5年] [无安全问题]]通过参考实验室测试确定的疾病的病因（细菌，病毒，寄生虫，真菌和其他），该测试以入学受试者百分比表示。
次要结果度量 ：
- 描述假定感染的疾病课程和病例管理[时间范围：[时间范围：5年] [无安全问题]]来自每个确认诊断的体征，症状和临床实验室数据，这些诊断的百分比为百分比。
- 评估推定感染的诊断测试的准确性[时间范围：[时间范围：5年] [无安全问题]]由护理点诊断测试和参考实验室测试确定的病因（细菌，病毒，寄生虫，真菌等）的病因（以比率为单位）。
- 评估假定感染的治疗和短期结果[时间范围：[时间范围：5年] [无安全问题]]从入学人数到研究结束的研究结束时的受试者状况和疾病持续时间。
- 生成流行病学数据以告知正在进行和未来的疾病控制和预防工作[时间范围：[时间范围：5年] [无安全问题]]通过参考实验室测试确定的疾病的病因（细菌，病毒，寄生虫，真菌和其他），该测试以入学受试者百分比表示。
生物测量保留率：DNA样品
全血，痰，尿液，粪便，鼻咽拭子
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
任何年龄的成年或儿童，无论是当前的疾病发作而住院的男性和女性，患有未识别的病因学传染病或从MOH转介，作为来自19个活跃的INA-Respond网站的可疑或发现传染病的一部分的一部分整个印度尼西亚
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Muhammad Karyana博士，MPH | +62 21 42879189 | m.karyana@ina-respond.net | |
| 联系人：DR。 Dona Arlinda，硕士 | +62 21 42879189 | arlindona@ina-respond.net |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
ina-respond
调查人员
| 首席研究员： | Muhammad Karyana博士，MPH | 印度尼西亚卫生共和国国家卫生研究与发展研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 鉴定病因并描述在传染病爆发期间报告的假定感染的临床特征，或者是从印度尼西亚难以识别的病因学病例中提到的。 [时间范围：[时间范围：5年] [无安全问题]] 通过参考实验室测试确定的疾病的病因（细菌，病毒，寄生虫，真菌和其他），该测试以入学受试者百分比表示。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 印度尼西亚的感染疾病暴发和难以识别的病因的困难病例的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 印度尼西亚关于传染病暴发和难以识别的病因的困难病例的Ina-Reservond观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究将在爆发期间和医疗机构中前瞻性地调查未知病因的疑似传染病，并通过从未确定过病因的历史样本进行追溯。该研究旨在快速，灵活，始终如一地应对印度尼西亚的任何潜在情况，收集的数据将提供所需的洞察力，以了解该国传染病的景观。通过更好地了解爆发和困难的住院病例的传染性原因，印尼卫生部将能够更准确，有效地控制感染性疾病和手工艺保健政策。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项研究，旨在识别病因并描述印度尼西亚感染性疾病暴发和难以识别的病因的困难病例的临床特征。这是一项具有探索性设计的回顾性和前瞻性观察性研究。旨在影响其SOC或临床结果的参与者不会进行干预。 在整个研究期间，回顾性研究活动将持续。 INA-RESPOND参考实验室将对从未发现病因的历史暴发的一部分和以前的困难病例进行的各种标本进行研究测试。 前瞻性研究活动将根据卫生当局和卫生机构/机构的官方要求开始。在纳入研究之前，预计请求将通过19个主动的INA-Respond网络网站进行过滤和评估。在爆发期间收集的样本和未知病因的困难病例将以自己的节奏分析INA-Respond参考实验室。任何研究测试的结果都将与请求当局仅作为仅研究使用的当局分享，并且无意改变护理标准。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血，痰，尿液，粪便，鼻咽拭子 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 任何年龄的成年或儿童，无论是当前的疾病发作而住院的男性和女性，患有未识别的病因学传染病或从MOH转介，作为来自19个活跃的INA-Respond网站的可疑或发现传染病的一部分的一部分整个印度尼西亚 | ||||||||
| 健康）状况 | 传染病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04339179 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ina107 U1111-1263-1317（其他标识符：WHO UTN号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | ina-respond | ||||||||
| 研究赞助商 | ina-respond | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | ina-respond | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项观察性研究将在爆发期间和医疗机构中前瞻性地调查未知病因的疑似传染病，并通过从未确定过病因的历史样本进行追溯。该研究旨在快速，灵活，始终如一地应对印度尼西亚的任何潜在情况，收集的数据将提供所需的洞察力，以了解该国传染病的景观。通过更好地了解爆发和困难的住院病例的传染性原因，印尼卫生部将能够更准确，有效地控制感染性疾病和手工艺保健政策。
| 病情或疾病 |
|---|
| 传染病 |
详细说明：
这是一项研究，旨在识别病因并描述印度尼西亚感染性疾病暴发和难以识别的病因的困难病例的临床特征。这是一项具有探索性设计的回顾性和前瞻性观察性研究。旨在影响其SOC或临床结果的参与者不会进行干预。
在整个研究期间，回顾性研究活动将持续。 INA-RESPOND参考实验室将对从未发现病因的历史暴发的一部分和以前的困难病例进行的各种标本进行研究测试。
前瞻性研究活动将根据卫生当局和卫生机构/机构的官方要求开始。在纳入研究之前，预计请求将通过19个主动的INA-Respond网络网站进行过滤和评估。在爆发期间收集的样本和未知病因的困难病例将以自己的节奏分析INA-Respond参考实验室。任何研究测试的结果都将与请求当局仅作为仅研究使用的当局分享，并且无意改变护理标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 印度尼西亚关于传染病暴发和难以识别的病因的困难病例的Ina-Reservond观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 鉴定病因并描述在传染病爆发期间报告的假定感染的临床特征，或者是从印度尼西亚难以识别的病因学病例中提到的。 [时间范围：[时间范围：5年] [无安全问题]]通过参考实验室测试确定的疾病的病因（细菌，病毒，寄生虫，真菌和其他），该测试以入学受试者百分比表示。
次要结果度量 ：
- 描述假定感染的疾病课程和病例管理[时间范围：[时间范围：5年] [无安全问题]]来自每个确认诊断的体征，症状和临床实验室数据，这些诊断的百分比为百分比。
- 评估推定感染的诊断测试的准确性[时间范围：[时间范围：5年] [无安全问题]]由护理点诊断测试和参考实验室测试确定的病因（细菌，病毒，寄生虫，真菌等）的病因（以比率为单位）。
- 评估假定感染的治疗和短期结果[时间范围：[时间范围：5年] [无安全问题]]从入学人数到研究结束的研究结束时的受试者状况和疾病持续时间。
- 生成流行病学数据以告知正在进行和未来的疾病控制和预防工作[时间范围：[时间范围：5年] [无安全问题]]通过参考实验室测试确定的疾病的病因（细菌，病毒，寄生虫，真菌和其他），该测试以入学受试者百分比表示。
生物测量保留率：DNA样品
全血，痰，尿液，粪便，鼻咽拭子
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
任何年龄的成年或儿童，无论是当前的疾病发作而住院的男性和女性，患有未识别的病因学传染病或从MOH转介，作为来自19个活跃的INA-Respond网站的可疑或发现传染病的一部分的一部分整个印度尼西亚
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Muhammad Karyana博士，MPH | +62 21 42879189 | m.karyana@ina-respond.net | |
| 联系人：DR。 Dona Arlinda，硕士 | +62 21 42879189 | arlindona@ina-respond.net |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
ina-respond
调查人员
| 首席研究员： | Muhammad Karyana博士，MPH | 印度尼西亚卫生共和国国家卫生研究与发展研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 鉴定病因并描述在传染病爆发期间报告的假定感染的临床特征，或者是从印度尼西亚难以识别的病因学病例中提到的。 [时间范围：[时间范围：5年] [无安全问题]] 通过参考实验室测试确定的疾病的病因（细菌，病毒，寄生虫，真菌和其他），该测试以入学受试者百分比表示。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 印度尼西亚的感染疾病暴发和难以识别的病因的困难病例的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 印度尼西亚关于传染病暴发和难以识别的病因的困难病例的Ina-Reservond观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究将在爆发期间和医疗机构中前瞻性地调查未知病因的疑似传染病，并通过从未确定过病因的历史样本进行追溯。该研究旨在快速，灵活，始终如一地应对印度尼西亚的任何潜在情况，收集的数据将提供所需的洞察力，以了解该国传染病的景观。通过更好地了解爆发和困难的住院病例的传染性原因，印尼卫生部将能够更准确，有效地控制感染性疾病和手工艺保健政策。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项研究，旨在识别病因并描述印度尼西亚感染性疾病暴发和难以识别的病因的困难病例的临床特征。这是一项具有探索性设计的回顾性和前瞻性观察性研究。旨在影响其SOC或临床结果的参与者不会进行干预。 在整个研究期间，回顾性研究活动将持续。 INA-RESPOND参考实验室将对从未发现病因的历史暴发的一部分和以前的困难病例进行的各种标本进行研究测试。 前瞻性研究活动将根据卫生当局和卫生机构/机构的官方要求开始。在纳入研究之前，预计请求将通过19个主动的INA-Respond网络网站进行过滤和评估。在爆发期间收集的样本和未知病因的困难病例将以自己的节奏分析INA-Respond参考实验室。任何研究测试的结果都将与请求当局仅作为仅研究使用的当局分享，并且无意改变护理标准。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血，痰，尿液，粪便，鼻咽拭子 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 任何年龄的成年或儿童，无论是当前的疾病发作而住院的男性和女性，患有未识别的病因学传染病或从MOH转介，作为来自19个活跃的INA-Respond网站的可疑或发现传染病的一部分的一部分整个印度尼西亚 | ||||||||
| 健康）状况 | 传染病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04339179 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ina107 U1111-1263-1317（其他标识符：WHO UTN号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | ina-respond | ||||||||
| 研究赞助商 | ina-respond | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | ina-respond | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
