科学证据正在增长有关草药/香料的健康益处。该研究有兴趣了解各种草药和香料混合物如何影响血管的功能。该研究还对血糖,胰岛素激素和免疫细胞的功能感兴趣。草药和香料具有称为植物化学物质的成分,可能与血管功能的功能有关。该研究计划调查这些关系。
在参与研究的资格之后,将要求参与者进入临床营养研究中心(CNRC)四个现场学习日,每个研究日都持续约8小时,并进行40分钟的随访,以测量船只的功能早晨。在每个学习的日子里,早餐餐都将包括不同量的草药/香料。香草和香料是在杂货店购买的,是意大利草药,肉桂和南瓜派香料(肉桂,姜,丁香,肉豆蔻)的混合物。
所有餐点都将在CNRC的厨房中使用当地杂货店购买的食物和食材准备。血液收集和血管功能测试将在研究日内使用医院,医生办公室和诊所中使用的典型程序进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
超重和肥胖健康 | 其他:早餐:控制餐:早餐:肉桂粉其他:早餐:意大利草药餐:早餐:南瓜香料 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 调味的原因;口味增加血管健康 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
假比较器:控制餐 饼子 | 其他:早餐:控制餐 早餐餐包括台湾风格的煎饼,以及番茄酱的哈希棕色面包。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。 |
主动比较器:控制餐 +肉桂 煎饼用肉桂调味 | 其他:早餐:肉桂粉 早餐餐包括台湾风格的薄煎饼,搭配扎服的肉桂和番茄酱的哈希棕色一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。 |
主动比较器:控制餐 +意大利草药混合物 煎饼与意大利草药混合物调味 | 其他:早餐:意大利草药餐 早餐餐包括台湾风格的薄煎饼,配以意大利草药,以及番茄酱的哈希棕色的一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。 |
主动比较器:控制粉 +活跃的Herbs/香料混合 用南瓜香料调味的煎饼 | 其他:早餐:南瓜香料 早餐餐包括台湾风格的煎饼,该煎饼配有南瓜香料,以及番茄酱的哈希棕色的一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Indika Edirisinghe,博士 | 708-308-0178 | iedirisi@iit.edu | |
联系人:di Xiao | 312-567-5317 | dxiao6@iit.edu |
伊利诺伊州美国 | |
临床营养研究中心 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60616 | |
联系人:Indika Edirisinghe,博士学位312-567-5300 iedirisi@iit.edu |
首席研究员: | Britt Burton-Freeman博士 | 伊利诺伊理工学院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月18日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 为了表征通过挑战粉范式在24小时内通过流动介导的血管舒张(FMD)测量的内皮功能的草药/香料作用的时间过程,使用挑战粉范式每个受试者的能量需求个性化,以维持体重。 [时间范围:基线(T0)-24小时] 流动介导的血管舒张(FMD):肱动脉的超声成像是一种评估内皮依赖性弛豫的非侵入性技术,被用作大血管(大血管)内皮功能的替代标记。 FMD将使用美国心脏病学院建议的标准化方法在所有受试者的臂臂(ARM)动脉中进行研究 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 评估草药/香料对炎症标记的影响[时间范围:基线(T0)-24小时] 血浆细胞因子IL-6浓度将测量 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 调味的原因;口味增加血管健康 | ||||||||
官方标题ICMJE | 调味的原因;口味增加血管健康 | ||||||||
简要摘要 | 科学证据正在增长有关草药/香料的健康益处。该研究有兴趣了解各种草药和香料混合物如何影响血管的功能。该研究还对血糖,胰岛素激素和免疫细胞的功能感兴趣。草药和香料具有称为植物化学物质的成分,可能与血管功能的功能有关。该研究计划调查这些关系。 在参与研究的资格之后,将要求参与者进入临床营养研究中心(CNRC)四个现场学习日,每个研究日都持续约8小时,并进行40分钟的随访,以测量船只的功能早晨。在每个学习的日子里,早餐餐都将包括不同量的草药/香料。香草和香料是在杂货店购买的,是意大利草药,肉桂和南瓜派香料(肉桂,姜,丁香,肉豆蔻)的混合物。 所有餐点都将在CNRC的厨房中使用当地杂货店购买的食物和食材准备。血液收集和血管功能测试将在研究日内使用医院,医生办公室和诊所中使用的典型程序进行。 | ||||||||
详细说明 | 该临床试验是一个单一中心随机,盲目的,多臂,在受试者中跨越设计,并具有餐后的重复后采样范式,以评估草药/香料对超重或中等肥胖的个体血管功能的影响标准化的挑战餐。受试者将至少相隔3天进行4个学习天。在每个学习日,受试者都会收到一顿标准化的餐点:仅盐和胡椒粉(控制状态)或最多6克草药/香料混合物或意大利草药混合物或肉桂的同一餐。每个学习日将持续约8小时第二天早上40分钟的随访,以完成一套24小时的程序。 24小时的评估允许在延长的时间范围内评估临床效应。 研究程序:
在每个学习日,禁食10-14小时后,受试者将到达诊所,并处于水分良好且备受良好的状态。如果他们定期服用任何药物,将要求他们不要在家中服用药物,而是将其带到CNRC,以在研究人员在场的情况下服用在每个学习日访问之前的同一时间。 在学习日,将采取遵守遵守前一天的程序,人体测量,生命体征(血压,心率和耳朵温度)和毛细血管血液采样(手指刺,禁食状态的确认)。有执照的医疗保健专业人员(LHCP)将评估并放置静脉导管在受试者手臂的前肌部位。静脉注射导管是一种薄的柔性管,可以在整个研究期间通过一个端口对血液采样。放置导管后,将采取基线血液样本(时间点t = 0)。 完成基线抽血后,将测量流动介导的扩张(FMD)程序。之后,受试者将与饮料饮料(控制餐 +活跃的草药/香料混合物或 +意大利草药混合物或 +肉桂)一起收到早餐餐(控制餐 +活跃的草药/香料混合物)。第一个血液样本将在0H处收集,并在0.5h,1 H,2H,2H,4H,5.5H和7H时进行/收集其他血液样本。在完成7H血液收集和FMD手术后,将去除导管,并将评估受试者的安全性和/或不适/症状,并将给他们带来带回家的小吃。将要求受试者第二天早晨返回24小时的手术。学习日的所有晚餐和下午小吃将被要求在以后的学习日期中重复。 收集血液:每个学习日总共收集了8次血液。在0H,2H,4H和7H时间点,将收集血液的64毫升(ML)(每个时间点16毫升)的血液。在0.5 h,1 h,5.5 h和24h时间点,将收集总计32 ml(每个时间点8 mL)的血液。每测96毫升每测的血液收集总量。 。在整个研究中,将收集总量的384毫升血液,少于一次献血(550毫升)允许的数量。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04339114 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB 2019-014 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 伊利诺伊理工学院临床营养研究中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊理工学院临床营养研究中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 麦考密克科学研究所 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊利诺伊理工学院临床营养研究中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
科学证据正在增长有关草药/香料的健康益处。该研究有兴趣了解各种草药和香料混合物如何影响血管的功能。该研究还对血糖,胰岛素激素和免疫细胞的功能感兴趣。草药和香料具有称为植物化学物质的成分,可能与血管功能的功能有关。该研究计划调查这些关系。
在参与研究的资格之后,将要求参与者进入临床营养研究中心(CNRC)四个现场学习日,每个研究日都持续约8小时,并进行40分钟的随访,以测量船只的功能早晨。在每个学习的日子里,早餐餐都将包括不同量的草药/香料。香草和香料是在杂货店购买的,是意大利草药,肉桂和南瓜派香料(肉桂,姜,丁香,肉豆蔻)的混合物。
所有餐点都将在CNRC的厨房中使用当地杂货店购买的食物和食材准备。血液收集和血管功能测试将在研究日内使用医院,医生办公室和诊所中使用的典型程序进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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超重和肥胖健康 | 其他:早餐:控制餐:早餐:肉桂粉其他:早餐:意大利草药餐:早餐:南瓜香料 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 调味的原因;口味增加血管健康 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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假比较器:控制餐 饼子 | 其他:早餐:控制餐 早餐餐包括台湾风格的煎饼,以及番茄酱的哈希棕色面包。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。 |
主动比较器:控制餐 +肉桂 煎饼用肉桂调味 | 其他:早餐:肉桂粉 早餐餐包括台湾风格的薄煎饼,搭配扎服的肉桂和番茄酱的哈希棕色一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。 |
主动比较器:控制餐 +意大利草药混合物 煎饼与意大利草药混合物调味 | 其他:早餐:意大利草药餐 早餐餐包括台湾风格的薄煎饼,配以意大利草药,以及番茄酱的哈希棕色的一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。 |
主动比较器:控制粉 +活跃的Herbs/香料混合 用南瓜香料调味的煎饼 | 其他:早餐:南瓜香料 早餐餐包括台湾风格的煎饼,该煎饼配有南瓜香料,以及番茄酱的哈希棕色的一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Indika Edirisinghe,博士 | 708-308-0178 | iedirisi@iit.edu | |
联系人:di Xiao | 312-567-5317 | dxiao6@iit.edu |
伊利诺伊州美国 | |
临床营养研究中心 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60616 | |
联系人:Indika Edirisinghe,博士学位312-567-5300 iedirisi@iit.edu |
首席研究员: | Britt Burton-Freeman博士 | 伊利诺伊理工学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月18日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 为了表征通过挑战粉范式在24小时内通过流动介导的血管舒张(FMD)测量的内皮功能的草药/香料作用的时间过程,使用挑战粉范式每个受试者的能量需求个性化,以维持体重。 [时间范围:基线(T0)-24小时] 流动介导的血管舒张(FMD):肱动脉的超声成像是一种评估内皮依赖性弛豫的非侵入性技术,被用作大血管(大血管)内皮功能的替代标记。 FMD将使用美国心脏病学院建议的标准化方法在所有受试者的臂臂(ARM)动脉中进行研究 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 评估草药/香料对炎症标记的影响[时间范围:基线(T0)-24小时] 血浆细胞因子IL-6浓度将测量 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 调味的原因;口味增加血管健康 | ||||||||
官方标题ICMJE | 调味的原因;口味增加血管健康 | ||||||||
简要摘要 | 科学证据正在增长有关草药/香料的健康益处。该研究有兴趣了解各种草药和香料混合物如何影响血管的功能。该研究还对血糖,胰岛素激素和免疫细胞的功能感兴趣。草药和香料具有称为植物化学物质的成分,可能与血管功能的功能有关。该研究计划调查这些关系。 在参与研究的资格之后,将要求参与者进入临床营养研究中心(CNRC)四个现场学习日,每个研究日都持续约8小时,并进行40分钟的随访,以测量船只的功能早晨。在每个学习的日子里,早餐餐都将包括不同量的草药/香料。香草和香料是在杂货店购买的,是意大利草药,肉桂和南瓜派香料(肉桂,姜,丁香,肉豆蔻)的混合物。 所有餐点都将在CNRC的厨房中使用当地杂货店购买的食物和食材准备。血液收集和血管功能测试将在研究日内使用医院,医生办公室和诊所中使用的典型程序进行。 | ||||||||
详细说明 | 该临床试验是一个单一中心随机,盲目的,多臂,在受试者中跨越设计,并具有餐后的重复后采样范式,以评估草药/香料对超重或中等肥胖的个体血管功能的影响标准化的挑战餐。受试者将至少相隔3天进行4个学习天。在每个学习日,受试者都会收到一顿标准化的餐点:仅盐和胡椒粉(控制状态)或最多6克草药/香料混合物或意大利草药混合物或肉桂的同一餐。每个学习日将持续约8小时第二天早上40分钟的随访,以完成一套24小时的程序。 24小时的评估允许在延长的时间范围内评估临床效应。 研究程序:
在每个学习日,禁食10-14小时后,受试者将到达诊所,并处于水分良好且备受良好的状态。如果他们定期服用任何药物,将要求他们不要在家中服用药物,而是将其带到CNRC,以在研究人员在场的情况下服用在每个学习日访问之前的同一时间。 在学习日,将采取遵守遵守前一天的程序,人体测量,生命体征(血压,心率和耳朵温度)和毛细血管血液采样(手指刺,禁食状态的确认)。有执照的医疗保健专业人员(LHCP)将评估并放置静脉导管在受试者手臂的前肌部位。静脉注射导管是一种薄的柔性管,可以在整个研究期间通过一个端口对血液采样。放置导管后,将采取基线血液样本(时间点t = 0)。 完成基线抽血后,将测量流动介导的扩张(FMD)程序。之后,受试者将与饮料饮料(控制餐 +活跃的草药/香料混合物或 +意大利草药混合物或 +肉桂)一起收到早餐餐(控制餐 +活跃的草药/香料混合物)。第一个血液样本将在0H处收集,并在0.5h,1 H,2H,2H,4H,5.5H和7H时进行/收集其他血液样本。在完成7H血液收集和FMD手术后,将去除导管,并将评估受试者的安全性和/或不适/症状,并将给他们带来带回家的小吃。将要求受试者第二天早晨返回24小时的手术。学习日的所有晚餐和下午小吃将被要求在以后的学习日期中重复。 收集血液:每个学习日总共收集了8次血液。在0H,2H,4H和7H时间点,将收集血液的64毫升(ML)(每个时间点16毫升)的血液。在0.5 h,1 h,5.5 h和24h时间点,将收集总计32 ml(每个时间点8 mL)的血液。每测96毫升每测的血液收集总量。 。在整个研究中,将收集总量的384毫升血液,少于一次献血(550毫升)允许的数量。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04339114 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB 2019-014 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 伊利诺伊理工学院临床营养研究中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊理工学院临床营养研究中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 麦考密克科学研究所 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊利诺伊理工学院临床营养研究中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |