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出境医 / 临床实验 / 调味的原因;提高血管健康的口味(SPC)

调味的原因;提高血管健康的口味(SPC)

研究描述
简要摘要:

科学证据正在增长有关草药/香料的健康益处。该研究有兴趣了解各种草药和香料混合物如何影响血管的功能。该研究还对血糖,胰岛素激素和免疫细胞的功能感兴趣。草药和香料具有称为植物化学物质的成分,可能与血管功能的功能有关。该研究计划调查这些关系。

在参与研究的资格之后,将要求参与者进入临床营养研究中心(CNRC)四个现场学习日,每个研究日都持续约8小时,并进行40分钟的随访,以测量船只的功能早晨。在每个学习的日子里,早餐餐都将包括不同量的草药/香料。香草和香料是在杂货店购买的,是意大利草药,肉桂和南瓜派香料(肉桂,姜,丁香,肉豆蔻)的混合物。

所有餐点都将在CNRC的厨房中使用当地杂货店购买的食物和食材准备。血液收集和血管功能测试将在研究日内使用医院,医生办公室和诊所中使用的典型程序进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖健康其他:早餐:控制餐:早餐:肉桂粉其他:早餐:意大利草药餐:早餐:南瓜香料不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:其他
官方标题:调味的原因;口味增加血管健康
实际学习开始日期 2019年4月18日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:控制餐
饼子
其他:早餐:控制餐
早餐餐包括台湾风格的煎饼,以及番茄酱的哈希棕色面包。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。

主动比较器:控制餐 +肉桂
煎饼用肉桂调味
其他:早餐:肉桂粉
早餐餐包括台湾风格的薄煎饼,搭配扎服的肉桂和番茄酱的哈希棕色一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。

主动比较器:控制餐 +意大利草药混合物
煎饼与意大利草药混合物调味
其他:早餐:意大利草药餐
早餐餐包括台湾风格的薄煎饼,配以意大利草药,以及番茄酱的哈希棕色的一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。

主动比较器:控制粉 +活跃的Herbs/香料混合
用南瓜香料调味的煎饼
其他:早餐:南瓜香料
早餐餐包括台湾风格的煎饼,该煎饼配有南瓜香料,以及番茄酱的哈希棕色的一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。

结果措施
主要结果指标
  1. 为了表征通过挑战粉范式在24小时内通过流动介导的血管舒张(FMD)测量的内皮功能的草药/香料作用的时间过程,使用挑战粉范式每个受试者的能量需求个性化,以维持体重。 [时间范围:基线(T0)-24小时]
    流动介导的血管舒张(FMD):肱动脉的超声成像是一种评估内皮依赖性弛豫的非侵入性技术,被用作大血管(大血管)内皮功能的替代标记。 FMD将使用美国心脏病学院建议的标准化方法在所有受试者的臂臂(ARM)动脉中进行研究


次要结果度量
  1. 4种处理之间的血浆葡萄糖浓度反应的变化[时间框架:基线(T0)-24小时]
    血浆葡萄糖浓度将使用Randox Daytona自动临床分析仪测量。

  2. 4种处理之间的血浆胰岛素浓度反应的变化[时间范围:基线(T0)-24小时]
    血浆胰岛素浓度将使用Randox Daytona测量

  3. 4种处理之间的炎症信号反应的变化[时间范围:基线(T0)-7小时]
    外周血单核细胞将使用免疫细胞化学测试。


其他结果措施:
  1. 评估草药/香料对炎症标记的影响[时间范围:基线(T0)-24小时]
    血浆细胞因子IL-6浓度将测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 体重指数在25至35 kg/m2之间
  • 年龄超过18岁
  • 能够提供知情同意并遵守学习程序
  • 愿意保持体重稳定,并在整个试验过程中遵循他/她的习惯饮食和体育锻炼模式。
  • 没有记录疾病状况的人会干扰研究终点(即心血管疾病(CVD),糖尿病,高血压(诊断为高血压),主要器官疾病)或服用可能干扰研究端点的药物或饮食补充剂。
  • 由研究人员根据病史和筛查实验室测试的一般身体健康。
  • 在月经周期的卵泡阶段(周期的前14天),对月球前妇女进行了研究。

排除标准:

  • 目前的吸烟者和/或大麻用户,如果停止> 2年,则可能允许过去的吸烟者
  • 患有动脉粥样硬化心血管疾病,炎症性疾病,糖尿病或其他全身性疾病,心理或精神疾病的病史或存在,可能会干扰研究结果
  • 不稳定的任何药物/补充剂 - 有癌症病史
  • 沉迷于毒品和/或酒精(> 4饮料/天)
  • 在过去30天内已接触到任何未注册的药物。
  • 一夜之间工作(例如,隔夜工人的第三班)
  • 对肉桂,意大利草药或其他香料或学习食物有过敏/不耐受性
  • 过多的锻炼者或训练有素的运动员
  • 极端饮食习惯(即素食主义者)
  • 过多的咖啡/茶杯(> 4杯/天)
  • 积极减肥/试图减肥(体重不稳定在3个月内波动> 5 kg)
  • 在过去三个月内捐赠血液
  • 怀孕,计划怀孕或母乳喂养的女性
  • 个人有调查人员认为会干扰其提供知情同意书或遵守研究方案的能力,或者可能将研究结果的解释混淆或使人处于不当风险的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Indika Edirisinghe,博士708-308-0178 iedirisi@iit.edu
联系人:di Xiao 312-567-5317 dxiao6@iit.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
临床营养研究中心招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60616
联系人:Indika Edirisinghe,博士学位312-567-5300 iedirisi@iit.edu
赞助商和合作者
伊利诺伊理工学院临床营养研究中心
麦考密克科学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Britt Burton-Freeman博士伊利诺伊理工学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月18日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
为了表征通过挑战粉范式在24小时内通过流动介导的血管舒张(FMD)测量的内皮功能的草药/香料作用的时间过程,使用挑战粉范式每个受试者的能量需求个性化,以维持体重。 [时间范围:基线(T0)-24小时]
流动介导的血管舒张(FMD):肱动脉的超声成像是一种评估内皮依赖性弛豫的非侵入性技术,被用作大血管(大血管)内皮功能的替代标记。 FMD将使用美国心脏病学院建议的标准化方法在所有受试者的臂臂(ARM)动脉中进行研究
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
  • 4种处理之间的血浆葡萄糖浓度反应的变化[时间框架:基线(T0)-24小时]
    血浆葡萄糖浓度将使用Randox Daytona自动临床分析仪测量。
  • 4种处理之间的血浆胰岛素浓度反应的变化[时间范围:基线(T0)-24小时]
    血浆胰岛素浓度将使用Randox Daytona测量
  • 4种处理之间的炎症信号反应的变化[时间范围:基线(T0)-7小时]
    外周血单核细胞将使用免疫细胞化学测试。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月6日)
评估草药/香料对炎症标记的影响[时间范围:基线(T0)-24小时]
血浆细胞因子IL-6浓度将测量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE调味的原因;口味增加血管健康
官方标题ICMJE调味的原因;口味增加血管健康
简要摘要

科学证据正在增长有关草药/香料的健康益处。该研究有兴趣了解各种草药和香料混合物如何影响血管的功能。该研究还对血糖,胰岛素激素和免疫细胞的功能感兴趣。草药和香料具有称为植物化学物质的成分,可能与血管功能的功能有关。该研究计划调查这些关系。

在参与研究的资格之后,将要求参与者进入临床营养研究中心(CNRC)四个现场学习日,每个研究日都持续约8小时,并进行40分钟的随访,以测量船只的功能早晨。在每个学习的日子里,早餐餐都将包括不同量的草药/香料。香草和香料是在杂货店购买的,是意大利草药,肉桂和南瓜派香料(肉桂,姜,丁香,肉豆蔻)的混合物。

所有餐点都将在CNRC的厨房中使用当地杂货店购买的食物和食材准备。血液收集和血管功能测试将在研究日内使用医院,医生办公室和诊所中使用的典型程序进行。

详细说明

该临床试验是一个单一中心随机,盲目的,多臂,在受试者中跨越设计,并具有餐后的重复后采样范式,以评估草药/香料对超重或中等肥胖的个体血管功能的影响标准化的挑战餐。受试者将至少相隔3天进行4个学习天。在每个学习日,受试者都会收到一顿标准化的餐点:仅盐和胡椒粉(控制状态)或最多6克草药/香料混合物或意大利草药混合物或肉桂的同一餐。每个学习日将持续约8小时第二天早上40分钟的随访,以完成一套24小时的程序。 24小时的评估允许在延长的时间范围内评估临床效应。

研究程序:

  1. 筛查访问:

    有兴趣的受试者将被要求来到伊利诺伊州芝加哥的IIT(Illinois Tech)校园的临床营养研究中心(CNRC),该研究将对所有人进行。筛查是第一次访问,将用于确定有兴趣的人是否有资格参加研究。筛查将需要2个小时。准主题必须在执行任何研究程序之前阅读,签名和日期,批准的机构审查委员会批准的知情同意书。我们的一项研究调查人员将全面遵守信息同意书(ICF),以解释ICF形式中提到的所有相关活动。

    在现场筛查中,将要求受试者在禁食过夜10-14小时后到达。受试者将被指示在筛查前24小时内喝大量的水,以确保水分充足(即,目标至少在24小时内摄入至少8-10杯)。他们还将被要求在访问前12小时戒除剧烈的练习。轻型活动是可以接受的。将进行一系列程序,以确定参与研究的资格,包括静脉或毛细血管血液采样(通过手指刺)来测试血糖(确保禁食状态和纳入标准),人体测量值(高度,体重,腰围) ,身体成分),体重指数(BMI,根据身高和体重计算)计算,生命体征测量(血压和心率),体温测量(通过耳朵温度计)以及一系列与其一般问卷的调查表的完成健康和生活方式。对于生命体征的测量,受试者将坐在舒适的椅子上,脚不钉在地板上,并被要求安静地休息5分钟,然后测量血压和心率。将使用静脉接入量表测试评估手臂静脉。

    基于禁食血糖浓度,问卷和健康评估的结果,符合包容性且不邀请任何排除标准的受试者参加研究。

    符合条件并接受参与邀请的受试者将在参与期间遵循有限的多酚饮食,尽管在每次研究前的三天内将提出更严格的指导方针。购物清单和餐饮计划将提供给受试者,以及我们的员工的咨询,以帮助受试者遵守有限的多酚饮食。将要求受试者在每个预定的学习日的48小时内,不要服用任何过敏药物和/或任何止痛药,例如阿司匹林,Excedrofen(Advil,Motrin,Nuprin),Naproxen,Aleve。允许泰诺。在学习日之前的48小时内需要过敏/止痛药时,将重新安排访问。

    在离开CNRC之前,将为“如何准备学习日”提供受试者的说明,其中包括避免进行剧烈的体育锻炼和酒精饮料,以及在学习日之前至少24小时咖啡因的饮料。通常的咖啡和茶可以在前一天的中午食用,然后鼓励水。除了为有限的多酚食品和饮料提供的指导外,还将鼓励受试者获得平常的睡眠并保持通常的饮食方式。

  2. 每个学习日的三天学习一天,将指示受试者不要食用含有食物的浆果,或者黑巧克力,并记录三天的食物摄入量。学科将被指示在学习当天的前一天晚上食用通常的晚餐餐,并被要求在第二,第三和第四个学习日的前一天晚上重复相同的晚餐和午餐。

在每个学习日,禁食10-14小时后,受试者将到达诊所,并处于水分良好且备受良好的状态。如果他们定期服用任何药物,将要求他们不要在家中服用药物,而是将其带到CNRC,以在研究人员在场的情况下服用在每个学习日访问之前的同一时间。

在学习日,将采取遵守遵守前一天的程序,人体测量,生命体征(血压,心率和耳朵温度)和毛细血管血液采样(手指刺,禁食状态的确认)。有执照的医疗保健专业人员(LHCP)将评估并放置静脉导管在受试者手臂的前肌部位。静脉注射导管是一种薄的柔性管,可以在整个研究期间通过一个端口对血液采样。放置导管后,将采取基线血液样本(时间点t = 0)。

完成基线抽血后,将测量流动介导的扩张(FMD)程序。之后,受试者将与饮料饮料(控制餐 +活跃的草药/香料混合物或 +意大利草药混合物或 +肉桂)一起收到早餐餐(控制餐 +活跃的草药/香料混合物)。第一个血液样本将在0H处收集,并在0.5h,1 H,2H,2H,4H,5.5H和7H时进行/收集其他血液样本。在完成7H血液收集和FMD手术后,将去除导管,并将评估受试者的安全性和/或不适/症状,并将给他们带来带回家的小吃。将要求受试者第二天早晨返回24小时的手术。学习日的所有晚餐和下午小吃将被要求在以后的学习日期中重复。

收集血液:每个学习日总共收集了8次血液。在0H,2H,4H和7H时间点,将收集血液的64毫升(ML)(每个时间点16毫升)的血液。在0.5 h,1 h,5.5 h和24h时间点,将收集总计32 ml(每个时间点8 mL)的血液。每测96毫升每测的血液收集总量。 。在整个研究中,将收集总量的384毫升血液,少于一次献血(550毫升)允许的数量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 超重和肥胖
  • 健康
干预ICMJE
  • 其他:早餐:控制餐
    早餐餐包括台湾风格的煎饼,以及番茄酱的哈希棕色面包。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。
  • 其他:早餐:肉桂粉
    早餐餐包括台湾风格的薄煎饼,搭配扎服的肉桂和番茄酱的哈希棕色一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。
  • 其他:早餐:意大利草药餐
    早餐餐包括台湾风格的薄煎饼,配以意大利草药,以及番茄酱的哈希棕色的一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。
  • 其他:早餐:南瓜香料
    早餐餐包括台湾风格的煎饼,该煎饼配有南瓜香料,以及番茄酱的哈希棕色的一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:控制餐
    饼子
    干预:其他:早餐:控制餐
  • 主动比较器:控制餐 +肉桂
    煎饼用肉桂调味
    干预:其他:早餐:肉桂粉
  • 主动比较器:控制餐 +意大利草药混合物
    煎饼与意大利草药混合物调味
    干预:其他:早餐:意大利草药餐
  • 主动比较器:控制粉 +活跃的Herbs/香料混合
    用南瓜香料调味的煎饼
    干预:其他:早餐:南瓜香料
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月6日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数在25至35 kg/m2之间
  • 年龄超过18岁
  • 能够提供知情同意并遵守学习程序
  • 愿意保持体重稳定,并在整个试验过程中遵循他/她的习惯饮食和体育锻炼模式。
  • 没有记录疾病状况的人会干扰研究终点(即心血管疾病(CVD),糖尿病,高血压(诊断为高血压),主要器官疾病)或服用可能干扰研究端点的药物或饮食补充剂。
  • 由研究人员根据病史和筛查实验室测试的一般身体健康。
  • 在月经周期的卵泡阶段(周期的前14天),对月球前妇女进行了研究。

排除标准:

  • 目前的吸烟者和/或大麻用户,如果停止> 2年,则可能允许过去的吸烟者
  • 患有动脉粥样硬化心血管疾病,炎症性疾病,糖尿病或其他全身性疾病,心理或精神疾病的病史或存在,可能会干扰研究结果
  • 不稳定的任何药物/补充剂 - 有癌症病史
  • 沉迷于毒品和/或酒精(> 4饮料/天)
  • 在过去30天内已接触到任何未注册的药物。
  • 一夜之间工作(例如,隔夜工人的第三班)
  • 对肉桂,意大利草药或其他香料或学习食物有过敏/不耐受性
  • 过多的锻炼者或训练有素的运动员
  • 极端饮食习惯(即素食主义者)
  • 过多的咖啡/茶杯(> 4杯/天)
  • 积极减肥/试图减肥(体重不稳定在3个月内波动> 5 kg)
  • 在过去三个月内捐赠血液
  • 怀孕,计划怀孕或母乳喂养的女性
  • 个人有调查人员认为会干扰其提供知情同意书或遵守研究方案的能力,或者可能将研究结果的解释混淆或使人处于不当风险的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Indika Edirisinghe,博士708-308-0178 iedirisi@iit.edu
联系人:di Xiao 312-567-5317 dxiao6@iit.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04339114
其他研究ID编号ICMJE IRB 2019-014
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伊利诺伊理工学院临床营养研究中心
研究赞助商ICMJE伊利诺伊理工学院临床营养研究中心
合作者ICMJE麦考密克科学研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Britt Burton-Freeman博士伊利诺伊理工学院
PRS帐户伊利诺伊理工学院临床营养研究中心
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

科学证据正在增长有关草药/香料的健康益处。该研究有兴趣了解各种草药和香料混合物如何影响血管的功能。该研究还对血糖,胰岛素激素和免疫细胞的功能感兴趣。草药和香料具有称为植物化学物质的成分,可能与血管功能的功能有关。该研究计划调查这些关系。

在参与研究的资格之后,将要求参与者进入临床营养研究中心(CNRC)四个现场学习日,每个研究日都持续约8小时,并进行40分钟的随访,以测量船只的功能早晨。在每个学习的日子里,早餐餐都将包括不同量的草药/香料。香草和香料是在杂货店购买的,是意大利草药,肉桂和南瓜派香料(肉桂,姜,丁香,肉豆蔻)的混合物。

所有餐点都将在CNRC的厨房中使用当地杂货店购买的食物和食材准备。血液收集和血管功能测试将在研究日内使用医院,医生办公室和诊所中使用的典型程序进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖健康其他:早餐:控制餐:早餐:肉桂粉其他:早餐:意大利草药餐:早餐:南瓜香料不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:其他
官方标题:调味的原因;口味增加血管健康
实际学习开始日期 2019年4月18日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:控制餐
饼子
其他:早餐:控制餐
早餐餐包括台湾风格的煎饼,以及番茄酱的哈希棕色面包。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。

主动比较器:控制餐 +肉桂
煎饼用肉桂调味
其他:早餐:肉桂粉
早餐餐包括台湾风格的薄煎饼,搭配扎服的肉桂和番茄酱的哈希棕色一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。

主动比较器:控制餐 +意大利草药混合物
煎饼与意大利草药混合物调味
其他:早餐:意大利草药餐
早餐餐包括台湾风格的薄煎饼,配以意大利草药,以及番茄酱的哈希棕色的一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。

主动比较器:控制粉 +活跃的Herbs/香料混合
用南瓜香料调味的煎饼
其他:早餐:南瓜香料
早餐餐包括台湾风格的煎饼,该煎饼配有南瓜香料,以及番茄酱的哈希棕色的一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。

结果措施
主要结果指标
  1. 为了表征通过挑战粉范式在24小时内通过流动介导的血管舒张(FMD)测量的内皮功能的草药/香料作用的时间过程,使用挑战粉范式每个受试者的能量需求个性化,以维持体重。 [时间范围:基线(T0)-24小时]
    流动介导的血管舒张(FMD):肱动脉的超声成像是一种评估内皮依赖性弛豫的非侵入性技术,被用作大血管(大血管)内皮功能的替代标记。 FMD将使用美国心脏病学院建议的标准化方法在所有受试者的臂臂(ARM)动脉中进行研究


次要结果度量
  1. 4种处理之间的血浆葡萄糖浓度反应的变化[时间框架:基线(T0)-24小时]
    血浆葡萄糖浓度将使用Randox Daytona自动临床分析仪测量。

  2. 4种处理之间的血浆胰岛素浓度反应的变化[时间范围:基线(T0)-24小时]
    血浆胰岛素浓度将使用Randox Daytona测量

  3. 4种处理之间的炎症信号反应的变化[时间范围:基线(T0)-7小时]
    外周血单核细胞将使用免疫细胞化学测试。


其他结果措施:
  1. 评估草药/香料对炎症标记的影响[时间范围:基线(T0)-24小时]
    血浆细胞因子IL-6浓度将测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 体重指数在25至35 kg/m2之间
  • 年龄超过18岁
  • 能够提供知情同意并遵守学习程序
  • 愿意保持体重稳定,并在整个试验过程中遵循他/她的习惯饮食和体育锻炼模式。
  • 没有记录疾病状况的人会干扰研究终点(即心血管疾病(CVD),糖尿病,高血压(诊断为高血压),主要器官疾病)或服用可能干扰研究端点的药物或饮食补充剂。
  • 由研究人员根据病史和筛查实验室测试的一般身体健康。
  • 在月经周期的卵泡阶段(周期的前14天),对月球前妇女进行了研究。

排除标准:

  • 目前的吸烟者和/或大麻用户,如果停止> 2年,则可能允许过去的吸烟者
  • 患有动脉粥样硬化心血管疾病,炎症性疾病,糖尿病或其他全身性疾病,心理或精神疾病的病史或存在,可能会干扰研究结果
  • 不稳定的任何药物/补充剂 - 有癌症病史
  • 沉迷于毒品和/或酒精(> 4饮料/天)
  • 在过去30天内已接触到任何未注册的药物。
  • 一夜之间工作(例如,隔夜工人的第三班)
  • 对肉桂,意大利草药或其他香料或学习食物有过敏/不耐受性
  • 过多的锻炼者或训练有素的运动员
  • 极端饮食习惯(即素食主义者)
  • 过多的咖啡/茶杯(> 4杯/天)
  • 积极减肥/试图减肥(体重不稳定在3个月内波动> 5 kg)
  • 在过去三个月内捐赠血液
  • 怀孕,计划怀孕或母乳喂养的女性
  • 个人有调查人员认为会干扰其提供知情同意书或遵守研究方案的能力,或者可能将研究结果的解释混淆或使人处于不当风险的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Indika Edirisinghe,博士708-308-0178 iedirisi@iit.edu
联系人:di Xiao 312-567-5317 dxiao6@iit.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
临床营养研究中心招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60616
联系人:Indika Edirisinghe,博士学位312-567-5300 iedirisi@iit.edu
赞助商和合作者
伊利诺伊理工学院临床营养研究中心
麦考密克科学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Britt Burton-Freeman博士伊利诺伊理工学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月18日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
为了表征通过挑战粉范式在24小时内通过流动介导的血管舒张(FMD)测量的内皮功能的草药/香料作用的时间过程,使用挑战粉范式每个受试者的能量需求个性化,以维持体重。 [时间范围:基线(T0)-24小时]
流动介导的血管舒张(FMD):肱动脉的超声成像是一种评估内皮依赖性弛豫的非侵入性技术,被用作大血管(大血管)内皮功能的替代标记。 FMD将使用美国心脏病学院建议的标准化方法在所有受试者的臂臂(ARM)动脉中进行研究
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
  • 4种处理之间的血浆葡萄糖浓度反应的变化[时间框架:基线(T0)-24小时]
    血浆葡萄糖浓度将使用Randox Daytona自动临床分析仪测量。
  • 4种处理之间的血浆胰岛素浓度反应的变化[时间范围:基线(T0)-24小时]
    血浆胰岛素浓度将使用Randox Daytona测量
  • 4种处理之间的炎症信号反应的变化[时间范围:基线(T0)-7小时]
    外周血单核细胞将使用免疫细胞化学测试。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月6日)
评估草药/香料对炎症标记的影响[时间范围:基线(T0)-24小时]
血浆细胞因子IL-6浓度将测量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE调味的原因;口味增加血管健康
官方标题ICMJE调味的原因;口味增加血管健康
简要摘要

科学证据正在增长有关草药/香料的健康益处。该研究有兴趣了解各种草药和香料混合物如何影响血管的功能。该研究还对血糖,胰岛素激素和免疫细胞的功能感兴趣。草药和香料具有称为植物化学物质的成分,可能与血管功能的功能有关。该研究计划调查这些关系。

在参与研究的资格之后,将要求参与者进入临床营养研究中心(CNRC)四个现场学习日,每个研究日都持续约8小时,并进行40分钟的随访,以测量船只的功能早晨。在每个学习的日子里,早餐餐都将包括不同量的草药/香料。香草和香料是在杂货店购买的,是意大利草药,肉桂和南瓜派香料(肉桂,姜,丁香,肉豆蔻)的混合物。

所有餐点都将在CNRC的厨房中使用当地杂货店购买的食物和食材准备。血液收集和血管功能测试将在研究日内使用医院,医生办公室和诊所中使用的典型程序进行。

详细说明

该临床试验是一个单一中心随机,盲目的,多臂,在受试者中跨越设计,并具有餐后的重复后采样范式,以评估草药/香料对超重或中等肥胖的个体血管功能的影响标准化的挑战餐。受试者将至少相隔3天进行4个学习天。在每个学习日,受试者都会收到一顿标准化的餐点:仅盐和胡椒粉(控制状态)或最多6克草药/香料混合物或意大利草药混合物或肉桂的同一餐。每个学习日将持续约8小时第二天早上40分钟的随访,以完成一套24小时的程序。 24小时的评估允许在延长的时间范围内评估临床效应。

研究程序:

  1. 筛查访问:

    有兴趣的受试者将被要求来到伊利诺伊州芝加哥的IIT(Illinois Tech)校园的临床营养研究中心(CNRC),该研究将对所有人进行。筛查是第一次访问,将用于确定有兴趣的人是否有资格参加研究。筛查将需要2个小时。准主题必须在执行任何研究程序之前阅读,签名和日期,批准的机构审查委员会批准的知情同意书。我们的一项研究调查人员将全面遵守信息同意书(ICF),以解释ICF形式中提到的所有相关活动。

    在现场筛查中,将要求受试者在禁食过夜10-14小时后到达。受试者将被指示在筛查前24小时内喝大量的水,以确保水分充足(即,目标至少在24小时内摄入至少8-10杯)。他们还将被要求在访问前12小时戒除剧烈的练习。轻型活动是可以接受的。将进行一系列程序,以确定参与研究的资格,包括静脉或毛细血管血液采样(通过手指刺)来测试血糖(确保禁食状态和纳入标准),人体测量值(高度,体重,腰围) ,身体成分),体重指数(BMI,根据身高和体重计算)计算,生命体征测量(血压和心率),体温测量(通过耳朵温度计)以及一系列与其一般问卷的调查表的完成健康和生活方式。对于生命体征的测量,受试者将坐在舒适的椅子上,脚不钉在地板上,并被要求安静地休息5分钟,然后测量血压和心率。将使用静脉接入量表测试评估手臂静脉。

    基于禁食血糖浓度,问卷和健康评估的结果,符合包容性且不邀请任何排除标准的受试者参加研究。

    符合条件并接受参与邀请的受试者将在参与期间遵循有限的多酚饮食,尽管在每次研究前的三天内将提出更严格的指导方针。购物清单和餐饮计划将提供给受试者,以及我们的员工的咨询,以帮助受试者遵守有限的多酚饮食。将要求受试者在每个预定的学习日的48小时内,不要服用任何过敏药物和/或任何止痛药,例如阿司匹林,Excedrofen(Advil,Motrin,Nuprin),NaproxenAleve。允许泰诺。在学习日之前的48小时内需要过敏/止痛药时,将重新安排访问。

    在离开CNRC之前,将为“如何准备学习日”提供受试者的说明,其中包括避免进行剧烈的体育锻炼和酒精饮料,以及在学习日之前至少24小时咖啡因的饮料。通常的咖啡和茶可以在前一天的中午食用,然后鼓励水。除了为有限的多酚食品和饮料提供的指导外,还将鼓励受试者获得平常的睡眠并保持通常的饮食方式。

  2. 每个学习日的三天学习一天,将指示受试者不要食用含有食物的浆果,或者黑巧克力,并记录三天的食物摄入量。学科将被指示在学习当天的前一天晚上食用通常的晚餐餐,并被要求在第二,第三和第四个学习日的前一天晚上重复相同的晚餐和午餐。

在每个学习日,禁食10-14小时后,受试者将到达诊所,并处于水分良好且备受良好的状态。如果他们定期服用任何药物,将要求他们不要在家中服用药物,而是将其带到CNRC,以在研究人员在场的情况下服用在每个学习日访问之前的同一时间。

在学习日,将采取遵守遵守前一天的程序,人体测量,生命体征(血压,心率和耳朵温度)和毛细血管血液采样(手指刺,禁食状态的确认)。有执照的医疗保健专业人员(LHCP)将评估并放置静脉导管在受试者手臂的前肌部位。静脉注射导管是一种薄的柔性管,可以在整个研究期间通过一个端口对血液采样。放置导管后,将采取基线血液样本(时间点t = 0)。

完成基线抽血后,将测量流动介导的扩张(FMD)程序。之后,受试者将与饮料饮料(控制餐 +活跃的草药/香料混合物或 +意大利草药混合物或 +肉桂)一起收到早餐餐(控制餐 +活跃的草药/香料混合物)。第一个血液样本将在0H处收集,并在0.5h,1 H,2H,2H,4H,5.5H和7H时进行/收集其他血液样本。在完成7H血液收集和FMD手术后,将去除导管,并将评估受试者的安全性和/或不适/症状,并将给他们带来带回家的小吃。将要求受试者第二天早晨返回24小时的手术。学习日的所有晚餐和下午小吃将被要求在以后的学习日期中重复。

收集血液:每个学习日总共收集了8次血液。在0H,2H,4H和7H时间点,将收集血液的64毫升(ML)(每个时间点16毫升)的血液。在0.5 h,1 h,5.5 h和24h时间点,将收集总计32 ml(每个时间点8 mL)的血液。每测96毫升每测的血液收集总量。 。在整个研究中,将收集总量的384毫升血液,少于一次献血(550毫升)允许的数量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 超重和肥胖
  • 健康
干预ICMJE
  • 其他:早餐:控制餐
    早餐餐包括台湾风格的煎饼,以及番茄酱的哈希棕色面包。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。
  • 其他:早餐:肉桂粉
    早餐餐包括台湾风格的薄煎饼,搭配扎服的肉桂和番茄酱的哈希棕色一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。
  • 其他:早餐:意大利草药餐
    早餐餐包括台湾风格的薄煎饼,配以意大利草药,以及番茄酱的哈希棕色的一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。
  • 其他:早餐:南瓜香料
    早餐餐包括台湾风格的煎饼,该煎饼配有南瓜香料,以及番茄酱的哈希棕色的一面。每顿饭都会被个性化,以满足基于哈里斯·本尼迪克特方程的受试者的30%的能量需求。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:控制餐
    饼子
    干预:其他:早餐:控制餐
  • 主动比较器:控制餐 +肉桂
    煎饼用肉桂调味
    干预:其他:早餐:肉桂粉
  • 主动比较器:控制餐 +意大利草药混合物
    煎饼与意大利草药混合物调味
    干预:其他:早餐:意大利草药餐
  • 主动比较器:控制粉 +活跃的Herbs/香料混合
    用南瓜香料调味的煎饼
    干预:其他:早餐:南瓜香料
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月6日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数在25至35 kg/m2之间
  • 年龄超过18岁
  • 能够提供知情同意并遵守学习程序
  • 愿意保持体重稳定,并在整个试验过程中遵循他/她的习惯饮食和体育锻炼模式。
  • 没有记录疾病状况的人会干扰研究终点(即心血管疾病(CVD),糖尿病,高血压(诊断为高血压),主要器官疾病)或服用可能干扰研究端点的药物或饮食补充剂。
  • 由研究人员根据病史和筛查实验室测试的一般身体健康。
  • 在月经周期的卵泡阶段(周期的前14天),对月球前妇女进行了研究。

排除标准:

  • 目前的吸烟者和/或大麻用户,如果停止> 2年,则可能允许过去的吸烟者
  • 患有动脉粥样硬化心血管疾病,炎症性疾病,糖尿病或其他全身性疾病,心理或精神疾病的病史或存在,可能会干扰研究结果
  • 不稳定的任何药物/补充剂 - 有癌症病史
  • 沉迷于毒品和/或酒精(> 4饮料/天)
  • 在过去30天内已接触到任何未注册的药物。
  • 一夜之间工作(例如,隔夜工人的第三班)
  • 对肉桂,意大利草药或其他香料或学习食物有过敏/不耐受性
  • 过多的锻炼者或训练有素的运动员
  • 极端饮食习惯(即素食主义者)
  • 过多的咖啡/茶杯(> 4杯/天)
  • 积极减肥/试图减肥(体重不稳定在3个月内波动> 5 kg)
  • 在过去三个月内捐赠血液
  • 怀孕,计划怀孕或母乳喂养的女性
  • 个人有调查人员认为会干扰其提供知情同意书或遵守研究方案的能力,或者可能将研究结果的解释混淆或使人处于不当风险的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Indika Edirisinghe,博士708-308-0178 iedirisi@iit.edu
联系人:di Xiao 312-567-5317 dxiao6@iit.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04339114
其他研究ID编号ICMJE IRB 2019-014
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伊利诺伊理工学院临床营养研究中心
研究赞助商ICMJE伊利诺伊理工学院临床营养研究中心
合作者ICMJE麦考密克科学研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Britt Burton-Freeman博士伊利诺伊理工学院
PRS帐户伊利诺伊理工学院临床营养研究中心
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素