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出境医 / 临床实验 / 注册表研究新加坡（Riviera）的Venablock静脉密封系统的功效和安全性（Riviera）

注册表研究新加坡（Riviera）的Venablock静脉密封系统的功效和安全性（Riviera）

研究描述
简要摘要：
为了评估Venablock©静脉密封系统（VBV）在新加坡多种族亚洲人群中在现实世界中的临床环境中治疗下肢表面截短静脉的功效。

病情或疾病 干预/治疗
静脉曲张静脉回流慢性静脉不足其他：问卷

详细说明：
注册表的目的是研究新加坡静脉曲张（Riveria）的Venablock©Venablock©静脉密封系统的功效和安全性，是为了使用此设备调查氰基丙烯酸酯胶闭合（CAC）的性能，其中使用多种无能力的浅表骨静脉（大隐（GSV），短隐静脉（SSV），前辅助静脉静脉（AASV）将在同一情况下进行治疗，压缩袜将不会在术后使用。该研究的纳入标准将被宽松地化为本研究的标准。因此，将处理直径高达12mm的静脉。因此，里维埃拉（Riviera）将是亚洲首次对亚洲的前瞻性试验，主要是亚洲人同类的患者，以报告维纳布洛克（Venablock）的性能©用于阻止无能力的截短静脉。这项研究专门针对与先前的CAUC相比基于亚洲的试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 30名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：注册表研究新加坡静脉曲张的Venablock静脉密封系统的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Venablock
接受Venablock治疗的患者
其他：问卷
调查表访问生活质量（EQ5D，VCSS，CVVQ，CIVIQ，患者满意度调查）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗静脉后处理后的闭塞[时间范围：立即后OP]
  2. 治疗血管解剖学的变化[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    使用超声在每个时间点测量的解剖成功，以确保处理后的血管阻塞。复发或治疗失败将定义为重新开放段> 5厘米。


次要结果度量 ：
  1. 使用EQ-5D问卷调查的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    EQ5D用于根据流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑评估生活质量，评为5级：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题，无法进行活动。该问卷的输入用于观察加时赛生活质量的变化。分数越高，生活质量越好。

  2. 使用慢性静脉功能不全问卷（CIVIQ）的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后的过程]
    CIVIQ是基于三个维度的问卷 - 疼痛，身体和心理学，基于1到5的规模（没有麻烦，轻微，轻微，中等，相当严重）。根据输入，将列出全球指数评分（GIS），范围为0至100-价值越高，生活质量越差。

  3. 使用Aberdeen静脉曲张问卷（AVVQ）的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后期的12个月]
    根据症状和对日常活动的影响来衡量静脉曲张患者的健康状况。总分数从0到100，将列出列表，其中100个是最糟糕的生活质量。

  4. 使用静脉临床严重程度评分（VCSS）[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后的临床变化]
    VCSS评估静脉疾病标志的严重程度-0（无），1（轻度），2（中度），3（严重）。

  5. 疼痛评分[时间范围：后10天后的过程]
    使用数值等级量表，范围从0（无疼痛）到10（严重疼痛）

  6. 返回工作和正常活动所花费的时间[时间范围：记录了10天后的过程]
  7. 闭塞率[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    双链超声在特定时间点进行，以确保处理后的静脉被阻塞

  8. 患者对治疗的满意：调查[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    一项简短的调查，以评估患者满意度，以及在外观和症状后有任何观察到的改善。选项范围从高度不满意到高度满意。

  9. 干预的成本效益[时间范围：后期12个月]
    评估执行程序所涉及的成本


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
将接受Venablock©作为静脉曲张 /慢性静脉功能不全的患者
标准

纳入标准：

  1. 年龄> 21岁，能够理解研究要求并提供知情同意
  2. C2-C6静脉曲张/CVI（CEAP 1类患者将被排除）
  3. 有症状的原发性GSV，SSV或AASV功能不全，颜色双链体的反流> 0.5秒，包括以下一个或多种症状：疼痛，th动，沉重，疲劳，瘙痒，瘙痒，夜间抽筋，不安静，不安，肿胀或不适，肿胀，肿胀，肿胀，肿胀，肿胀，肿胀，不适
  4. 在站立位置的GSV，SSV或AASV直径为3mm至12mm的患者

排除标准：

  1. 当前的DVT或DVT历史
  2. 孕妇
  3. 动脉疾病（ABPI <0.8）
  4. 败血症
  5. 不愿意参加的患者
  6. 无法完成时间点调查表
  7. 先前对硬化剂或氰基丙烯酸酯的不良反应
  8. 多种药物过敏
  9. 先前干预静脉氰基丙烯酸胶质胶合闭合系统
  10. 严重曲折的GSV，SSV或AASV
  11. 预期寿命<1年
  12. 除非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤的主动治疗
  13. 当前的定期使用全身抗凝（例如，华法林，肝素）
  14. 日常使用麻醉镇痛或NSAID来控制与静脉疾病有关的疼痛
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
Singapre综合医院
新加坡，新加坡，169608
赞助商和合作者
新加坡综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：转动yip唐新加坡综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月6日
第一个发布日期2020年4月9日
上次更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月29日）
  • 治疗静脉后处理后的闭塞[时间范围：立即后OP]
  • 治疗血管解剖学的变化[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    使用超声在每个时间点测量的解剖成功，以确保处理后的血管阻塞。复发或治疗失败将定义为重新开放段> 5厘米。
原始主要结果指标
（提交：2020年4月8日）
  • 程序上的技术成功[时间范围：立即op后]
    后处理后处理的静脉的阻塞
  • 治疗血管解剖学的变化[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    使用超声在每个时间点测量的解剖成功，以确保处理后的血管阻塞。复发或治疗失败将定义为重新开放段> 5厘米。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月29日）
  • 使用EQ-5D问卷调查的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    EQ5D用于根据流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑评估生活质量，评为5级：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题，无法进行活动。该问卷的输入用于观察加时赛生活质量的变化。分数越高，生活质量越好。
  • 使用慢性静脉功能不全问卷（CIVIQ）的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后的过程]
    CIVIQ是基于三个维度的问卷 - 疼痛，身体和心理学，基于1到5的规模（没有麻烦，轻微，轻微，中等，相当严重）。根据输入，将列出全球指数评分（GIS），范围为0至100-价值越高，生活质量越差。
  • 使用Aberdeen静脉曲张问卷（AVVQ）的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后期的12个月]
    根据症状和对日常活动的影响来衡量静脉曲张患者的健康状况。总分数从0到100，将列出列表，其中100个是最糟糕的生活质量。
  • 使用静脉临床严重程度评分（VCSS）[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后的临床变化]
    VCSS评估静脉疾病标志的严重程度-0（无），1（轻度），2（中度），3（严重）。
  • 疼痛评分[时间范围：后10天后的过程]
    使用数值等级量表，范围从0（无疼痛）到10（严重疼痛）
  • 返回工作和正常活动所花费的时间[时间范围：记录了10天后的过程]
  • 闭塞率[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    双链超声在特定时间点进行，以确保处理后的静脉被阻塞
  • 患者对治疗的满意：调查[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    一项简短的调查，以评估患者满意度，以及在外观和症状后有任何观察到的改善。选项范围从高度不满意到高度满意。
  • 干预的成本效益[时间范围：后期12个月]
    评估执行程序所涉及的成本
原始的次要结果指标
（提交：2020年4月8日）
  • 使用EQ-5D问卷调查的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    EQ5D用于根据流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑评估生活质量，评为5级：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题，无法进行活动。该问卷的输入用于观察加时赛生活质量的变化。
  • 使用慢性静脉功能不全问卷（CIVIQ）的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后的过程]
    CIVIQ是基于三个维度的问卷 - 疼痛，身体和心理学，基于1到5的规模（没有麻烦，轻微，轻微，中等，相当严重）。根据输入，将列出全球指数评分（GIS），范围为0至100-价值越高，生活质量越差。
  • 使用Aberdeen静脉曲张问卷（AVVQ）的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后期的12个月]
    根据症状和对日常活动的影响来衡量静脉曲张患者的健康状况。总分数从0到100，将列出列表，其中100个是最糟糕的生活质量。
  • 使用静脉临床严重程度评分（VCSS）[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后的临床变化]
    VCSS评估静脉疾病标志的严重程度-0（无），1（轻度），2（中度），3（严重）。
  • 疼痛评分[时间范围：后10天后的过程]
    使用数值等级量表，范围从0（无疼痛）到10（严重疼痛）
  • 返回工作和正常活动所花费的时间[时间范围：记录了10天后的过程]
  • 闭塞率[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    双链超声在特定时间点进行，以确保处理后的静脉被阻塞
  • 患者对治疗的满意：调查[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    一项简短的调查，以评估患者满意度，以及在外观和症状后有任何观察到的改善。
  • 干预的成本效益[时间范围：后期12个月]
    评估执行程序所涉及的成本
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题注册表研究新加坡静脉曲张的Venablock静脉密封系统的功效和安全性
官方头衔注册表研究新加坡静脉曲张的Venablock静脉密封系统的功效和安全性
简要摘要为了评估Venablock©静脉密封系统（VBV）在新加坡多种族亚洲人群中在现实世界中的临床环境中治疗下肢表面截短静脉的功效。
详细说明注册表的目的是研究新加坡静脉曲张（Riveria）的Venablock©Venablock©静脉密封系统的功效和安全性，是为了使用此设备调查氰基丙烯酸酯胶闭合（CAC）的性能，其中使用多种无能力的浅表骨静脉（大隐（GSV），短隐静脉（SSV），前辅助静脉静脉（AASV）将在同一情况下进行治疗，压缩袜将不会在术后使用。该研究的纳入标准将被宽松地化为本研究的标准。因此，将处理直径高达12mm的静脉。因此，里维埃拉（Riviera）将是亚洲首次对亚洲的前瞻性试验，主要是亚洲人同类的患者，以报告维纳布洛克（Venablock）的性能©用于阻止无能力的截短静脉。这项研究专门针对与先前的CAUC相比基于亚洲的试验。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将接受Venablock©作为静脉曲张 /慢性静脉功能不全的患者
健康）状况
干涉其他：问卷
调查表访问生活质量（EQ5D，VCSS，CVVQ，CIVIQ，患者满意度调查）
研究组/队列Venablock
接受Venablock治疗的患者
干预：其他：问卷
出版物 *
  • Nesbitt C，Bedenis R，Bhattacharya V，Stansby G.内横裂（射线传播和激光）和泡沫硬化疗法与开放性手术的大静脉静脉静脉曲张。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年7月30日；（7）：CD005624。 doi：10.1002/14651858.cd005624.pub3。审查。
  • Siribumrungwong B，Noorit P，Wilasrusmee C，Attia J，ThakkinstianA。对静脉曲张静脉患者的内化消融和手术干预的随机对照试验进行了系统的综述和荟萃分析。 EUR J VASC内部外科手术。 2012年8月; 44（2）：214-23。 doi：10.1016/j.ejvs.2012.05.017。 Epub 2012年6月15日。评论。
  • Darwood RJ，Theivacumar N，Dellagrammaticas D，Mavor AI，Gough MJ。比较内横激光消融与手术的随机临床试验，用于治疗主要的大隐静脉静脉。 Br J Surg。 2008年3月； 95（3）：294-301。 doi：10.1002/bjs.6101。
  • Rasmussen LH，Lawaetz M，Bjoern L，Vennits B，Blemings A，EklofB。比较内脏激光消融，射频消融，泡沫硬化疗法和外科手术剥离的随机临床试验，以供大量的saphenenots actenenots静脉曲张素脉。 Br J Surg。 2011年8月； 98（8）：1079-87。 doi：10.1002/bjs.7555。
  • Marsden G，Perry M，Kelley K，Davies AH；指南发展小组。腿部静脉曲张的诊断和管理：良好指导的摘要。 BMJ。 2013年7月24日； 347：F4279。 doi：10.1136/bmj.f4279。
  • Shepherd AC，Gohel MS，Brown LC，Metcalfe MJ，Hamish M，Davies AH。 VNUS闭合射频消融与静脉曲张的激光的随机临床试验。 Br J Surg。 2010 Jun; 97（6）：810-8。 doi：10.1002/bjs.7091。
  • Shepherd AC，Gohel MS，Lim CS，Hamish M，Davies AH。静脉内激光消融和静脉曲张的分段射频消融后的疼痛：静脉曲张静脉：一项前瞻性观察性研究。 VASC内血管内手术。 2010年4月; 44（3）：212-6。 doi：10.1177/1538574409359337。 Epub 2010 2月11日。
  • Rabe E，Otto J，Schliephake D，PannierF。使用标准化的polidocanol Foam（ESAF）（ESAF）的大隐静脉硬化疗法的功效和安全性：一项随机控制的多中心临床试验。 EUR J VASC内部外科手术。 2008年2月； 35（2）：238-45。 Epub 2007年11月7日。
  • Morrison N，Gibson K，McEnroe S，Goldman M，King T，Weiss R，Cher D，JonesA。比较无能的大隐静脉（Veclose）的氰基丙烯酸酯栓塞和射频消融的随机试验。 J Vasc手术。 2015年4月； 61（4）：985-94。 doi：10.1016/j.jvs.2014.11.071。 Epub 2015年1月31日。
  • Tang Ty，Kam JW，Gaunt Me。 ClariveIn®-大型单中心的机械化学中静脉融化的早期结果。流浪学。 2017年2月; 32（1）：6-12。 doi：10.1177/0268355516630154。 Epub 2016年7月9日。
  • Vanlangenhove P，de Keukeleire K，Everaert K，Van Maele G，Defreyne L.两种不同的N-丁基-2-丙烯酸酯对静脉曲张的栓塞的功效和安全性：一项前瞻性，随机，随机的，盲目的研究。心脏干预放射线。 2012年6月； 35（3）：598-606。 doi：10.1007/s00270-011-0188-9。 Epub 2011年6月3日。
  • MF兄弟，Kaufmann JC，Fox AJ，Deveikis JP。 N-丁基2-丙烯酸丙烯酸酯 - 介入神经放射学的IBCA替代：组织病理学和聚合时间研究。 Ajnr Am J Neuroradiol。 1989年7月; 10（4）：777-86。
  • OvalıC，Sevin MB。与不称职的大隐静脉相比，氰基丙烯酸酯栓塞的十二个月疗效和并发症。 J Vasc手术静脉淋巴疾病。 2019年3月； 7（2）：210-216。 doi：10.1016/j.jvsv.2018.10.019。 Epub 2019年1月14日。
  • Yavuz T，Acar AN，AydınH，Ekingen E.对新的N-叔丁基-2-丙烯酸丙烯酸酯胶水消融导管进行了回顾性研究，该研究与施用光相结合，用于治疗静脉不足：十二个月的结果。血管。 2018年10月； 26（5）：547-555。 doi：10.1177/1708538118770548。 EPUB 2018 4月11日。
  • Lee Q，Gibson K，Chan SL，Rathnaweera HP，Chong TT，Tang Ty。高加索和亚洲浅表静脉解剖结构和反流模式之间的比较 - 对潜在的内加化消融疗法的影响。流浪学。 2020年2月; 35（1）：39-45。 doi：10.1177/0268355519845984。 EPUB 2019年4月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
实际注册
（提交：2020年4月8日）		 30
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄> 21岁，能够理解研究要求并提供知情同意
  2. C2-C6静脉曲张/CVI（CEAP 1类患者将被排除）
  3. 有症状的原发性GSV，SSV或AASV功能不全，颜色双链体的反流> 0.5秒，包括以下一个或多种症状：疼痛，th动，沉重，疲劳，瘙痒，瘙痒，夜间抽筋，不安静，不安，肿胀或不适，肿胀，肿胀，肿胀，肿胀，肿胀，肿胀，不适
  4. 在站立位置的GSV，SSV或AASV直径为3mm至12mm的患者

排除标准：

  1. 当前的DVT或DVT历史
  2. 孕妇
  3. 动脉疾病（ABPI <0.8）
  4. 败血症
  5. 不愿意参加的患者
  6. 无法完成时间点调查表
  7. 先前对硬化剂或氰基丙烯酸酯的不良反应
  8. 多种药物过敏
  9. 先前干预静脉氰基丙烯酸胶质胶合闭合系统
  10. 严重曲折的GSV，SSV或AASV
  11. 预期寿命<1年
  12. 除非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤的主动治疗
  13. 当前的定期使用全身抗凝（例如，华法林，肝素）
  14. 日常使用麻醉镇痛或NSAID来控制与静脉疾病有关的疼痛
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄21年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04339075
其他研究ID编号2019/2749
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方新加坡综合医院
研究赞助商新加坡综合医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：转动yip唐新加坡综合医院
PRS帐户新加坡综合医院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要：
为了评估Venablock©静脉密封系统（VBV）在新加坡多种族亚洲人群中在现实世界中的临床环境中治疗下肢表面截短静脉的功效。

病情或疾病 干预/治疗
静脉曲张静脉回流慢性静脉不足其他：问卷

详细说明：
注册表的目的是研究新加坡静脉曲张（Riveria）的Venablock©Venablock©静脉密封系统的功效和安全性，是为了使用此设备调查氰基丙烯酸酯胶闭合（CAC）的性能，其中使用多种无能力的浅表骨静脉（大隐（GSV），短隐静脉（SSV），前辅助静脉静脉（AASV）将在同一情况下进行治疗，压缩袜将不会在术后使用。该研究的纳入标准将被宽松地化为本研究的标准。因此，将处理直径高达12mm的静脉。因此，里维埃拉（Riviera）将是亚洲首次对亚洲的前瞻性试验，主要是亚洲人同类的患者，以报告维纳布洛克（Venablock）的性能©用于阻止无能力的截短静脉。这项研究专门针对与先前的CAUC相比基于亚洲的试验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 30名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：注册表研究新加坡静脉曲张的Venablock静脉密封系统的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Venablock
接受Venablock治疗的患者
其他：问卷
调查表访问生活质量（EQ5D，VCSS，CVVQ，CIVIQ，患者满意度调查）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗静脉后处理后的闭塞[时间范围：立即后OP]
  2. 治疗血管解剖学的变化[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    使用超声在每个时间点测量的解剖成功，以确保处理后的血管阻塞。复发或治疗失败将定义为重新开放段> 5厘米。


次要结果度量 ：
  1. 使用EQ-5D问卷调查的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    EQ5D用于根据流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑评估生活质量，评为5级：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题，无法进行活动。该问卷的输入用于观察加时赛生活质量的变化。分数越高，生活质量越好。

  2. 使用慢性静脉功能不全问卷（CIVIQ）的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后的过程]
    CIVIQ是基于三个维度的问卷 - 疼痛，身体和心理学，基于1到5的规模（没有麻烦，轻微，轻微，中等，相当严重）。根据输入，将列出全球指数评分（GIS），范围为0至100-价值越高，生活质量越差。

  3. 使用Aberdeen静脉曲张问卷（AVVQ）的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后期的12个月]
    根据症状和对日常活动的影响来衡量静脉曲张患者的健康状况。总分数从0到100，将列出列表，其中100个是最糟糕的生活质量。

  4. 使用静脉临床严重程度评分（VCSS）[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后的临床变化]
    VCSS评估静脉疾病标志的严重程度-0（无），1（轻度），2（中度），3（严重）。

  5. 疼痛评分[时间范围：后10天后的过程]
    使用数值等级量表，范围从0（无疼痛）到10（严重疼痛）

  6. 返回工作和正常活动所花费的时间[时间范围：记录了10天后的过程]
  7. 闭塞率[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    双链超声在特定时间点进行，以确保处理后的静脉被阻塞

  8. 患者对治疗的满意：调查[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    一项简短的调查，以评估患者满意度，以及在外观和症状后有任何观察到的改善。选项范围从高度不满意到高度满意。

  9. 干预的成本效益[时间范围：后期12个月]
    评估执行程序所涉及的成本


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
将接受Venablock©作为静脉曲张 /慢性静脉功能不全的患者
标准

纳入标准：

  1. 年龄> 21岁，能够理解研究要求并提供知情同意
  2. C2-C6静脉曲张/CVI（CEAP 1类患者将被排除）
  3. 有症状的原发性GSV，SSV或AASV功能不全，颜色双链体的反流> 0.5秒，包括以下一个或多种症状：疼痛，th动，沉重，疲劳，瘙痒，瘙痒，夜间抽筋，不安静，不安，肿胀或不适，肿胀，肿胀，肿胀，肿胀，肿胀，肿胀，不适
  4. 在站立位置的GSV，SSV或AASV直径为3mm至12mm的患者

排除标准：

  1. 当前的DVT或DVT历史
  2. 孕妇
  3. 动脉疾病（ABPI <0.8）
  4. 败血症
  5. 不愿意参加的患者
  6. 无法完成时间点调查表
  7. 先前对硬化剂或氰基丙烯酸酯的不良反应
  8. 多种药物过敏
  9. 先前干预静脉氰基丙烯酸胶质胶合闭合系统
  10. 严重曲折的GSV，SSV或AASV
  11. 预期寿命<1年
  12. 除非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤的主动治疗
  13. 当前的定期使用全身抗凝（例如，华法林，肝素）
  14. 日常使用麻醉镇痛或NSAID来控制与静脉疾病有关的疼痛
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
Singapre综合医院
新加坡，新加坡，169608
赞助商和合作者
新加坡综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：转动yip唐新加坡综合医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月6日
第一个发布日期2020年4月9日
上次更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月29日）
  • 治疗静脉后处理后的闭塞[时间范围：立即后OP]
  • 治疗血管解剖学的变化[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    使用超声在每个时间点测量的解剖成功，以确保处理后的血管阻塞。复发或治疗失败将定义为重新开放段> 5厘米。
原始主要结果指标
（提交：2020年4月8日）
  • 程序上的技术成功[时间范围：立即op后]
    后处理后处理的静脉的阻塞
  • 治疗血管解剖学的变化[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    使用超声在每个时间点测量的解剖成功，以确保处理后的血管阻塞。复发或治疗失败将定义为重新开放段> 5厘米。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月29日）
  • 使用EQ-5D问卷调查的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    EQ5D用于根据流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑评估生活质量，评为5级：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题，无法进行活动。该问卷的输入用于观察加时赛生活质量的变化。分数越高，生活质量越好。
  • 使用慢性静脉功能不全问卷（CIVIQ）的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后的过程]
    CIVIQ是基于三个维度的问卷 - 疼痛，身体和心理学，基于1到5的规模（没有麻烦，轻微，轻微，中等，相当严重）。根据输入，将列出全球指数评分（GIS），范围为0至100-价值越高，生活质量越差。
  • 使用Aberdeen静脉曲张问卷（AVVQ）的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后期的12个月]
    根据症状和对日常活动的影响来衡量静脉曲张患者的健康状况。总分数从0到100，将列出列表，其中100个是最糟糕的生活质量。
  • 使用静脉临床严重程度评分（VCSS）[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后的临床变化]
    VCSS评估静脉疾病标志的严重程度-0（无），1（轻度），2（中度），3（严重）。
  • 疼痛评分[时间范围：后10天后的过程]
    使用数值等级量表，范围从0（无疼痛）到10（严重疼痛）
  • 返回工作和正常活动所花费的时间[时间范围：记录了10天后的过程]
  • 闭塞率[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    双链超声在特定时间点进行，以确保处理后的静脉被阻塞
  • 患者对治疗的满意：调查[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    一项简短的调查，以评估患者满意度，以及在外观和症状后有任何观察到的改善。选项范围从高度不满意到高度满意。
  • 干预的成本效益[时间范围：后期12个月]
    评估执行程序所涉及的成本
原始的次要结果指标
（提交：2020年4月8日）
  • 使用EQ-5D问卷调查的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    EQ5D用于根据流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑评估生活质量，评为5级：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题，无法进行活动。该问卷的输入用于观察加时赛生活质量的变化。
  • 使用慢性静脉功能不全问卷（CIVIQ）的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后的过程]
    CIVIQ是基于三个维度的问卷 - 疼痛，身体和心理学，基于1到5的规模（没有麻烦，轻微，轻微，中等，相当严重）。根据输入，将列出全球指数评分（GIS），范围为0至100-价值越高，生活质量越差。
  • 使用Aberdeen静脉曲张问卷（AVVQ）的生活质量评分[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后期的12个月]
    根据症状和对日常活动的影响来衡量静脉曲张患者的健康状况。总分数从0到100，将列出列表，其中100个是最糟糕的生活质量。
  • 使用静脉临床严重程度评分（VCSS）[时间范围：2周，3个月，6个月，12个月后的临床变化]
    VCSS评估静脉疾病标志的严重程度-0（无），1（轻度），2（中度），3（严重）。
  • 疼痛评分[时间范围：后10天后的过程]
    使用数值等级量表，范围从0（无疼痛）到10（严重疼痛）
  • 返回工作和正常活动所花费的时间[时间范围：记录了10天后的过程]
  • 闭塞率[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    双链超声在特定时间点进行，以确保处理后的静脉被阻塞
  • 患者对治疗的满意：调查[时间范围：2周，3个月，6个月，后期12个月]
    一项简短的调查，以评估患者满意度，以及在外观和症状后有任何观察到的改善。
  • 干预的成本效益[时间范围：后期12个月]
    评估执行程序所涉及的成本
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题注册表研究新加坡静脉曲张的Venablock静脉密封系统的功效和安全性
官方头衔注册表研究新加坡静脉曲张的Venablock静脉密封系统的功效和安全性
简要摘要为了评估Venablock©静脉密封系统（VBV）在新加坡多种族亚洲人群中在现实世界中的临床环境中治疗下肢表面截短静脉的功效。
详细说明注册表的目的是研究新加坡静脉曲张（Riveria）的Venablock©Venablock©静脉密封系统的功效和安全性，是为了使用此设备调查氰基丙烯酸酯胶闭合（CAC）的性能，其中使用多种无能力的浅表骨静脉（大隐（GSV），短隐静脉（SSV），前辅助静脉静脉（AASV）将在同一情况下进行治疗，压缩袜将不会在术后使用。该研究的纳入标准将被宽松地化为本研究的标准。因此，将处理直径高达12mm的静脉。因此，里维埃拉（Riviera）将是亚洲首次对亚洲的前瞻性试验，主要是亚洲人同类的患者，以报告维纳布洛克（Venablock）的性能©用于阻止无能力的截短静脉。这项研究专门针对与先前的CAUC相比基于亚洲的试验。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将接受Venablock©作为静脉曲张 /慢性静脉功能不全的患者
健康）状况
干涉其他：问卷
调查表访问生活质量（EQ5D，VCSS，CVVQ，CIVIQ，患者满意度调查）
研究组/队列Venablock
接受Venablock治疗的患者
干预：其他：问卷
出版物 *
  • Nesbitt C，Bedenis R，Bhattacharya V，Stansby G.内横裂（射线传播和激光）和泡沫硬化疗法与开放性手术的大静脉静脉静脉曲张。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年7月30日；（7）：CD005624。 doi：10.1002/14651858.cd005624.pub3。审查。
  • Siribumrungwong B，Noorit P，Wilasrusmee C，Attia J，ThakkinstianA。对静脉曲张静脉患者的内化消融和手术干预的随机对照试验进行了系统的综述和荟萃分析。 EUR J VASC内部外科手术。 2012年8月; 44（2）：214-23。 doi：10.1016/j.ejvs.2012.05.017。 Epub 2012年6月15日。评论。
  • Darwood RJ，Theivacumar N，Dellagrammaticas D，Mavor AI，Gough MJ。比较内横激光消融与手术的随机临床试验，用于治疗主要的大隐静脉静脉。 Br J Surg。 2008年3月； 95（3）：294-301。 doi：10.1002/bjs.6101。
  • Rasmussen LH，Lawaetz M，Bjoern L，Vennits B，Blemings A，EklofB。比较内脏激光消融，射频消融，泡沫硬化疗法和外科手术剥离的随机临床试验，以供大量的saphenenots actenenots静脉曲张素脉。 Br J Surg。 2011年8月； 98（8）：1079-87。 doi：10.1002/bjs.7555。
  • Marsden G，Perry M，Kelley K，Davies AH；指南发展小组。腿部静脉曲张的诊断和管理：良好指导的摘要。 BMJ。 2013年7月24日； 347：F4279。 doi：10.1136/bmj.f4279。
  • Shepherd AC，Gohel MS，Brown LC，Metcalfe MJ，Hamish M，Davies AH。 VNUS闭合射频消融与静脉曲张的激光的随机临床试验。 Br J Surg。 2010 Jun; 97（6）：810-8。 doi：10.1002/bjs.7091。
  • Shepherd AC，Gohel MS，Lim CS，Hamish M，Davies AH。静脉内激光消融和静脉曲张的分段射频消融后的疼痛：静脉曲张静脉：一项前瞻性观察性研究。 VASC内血管内手术。 2010年4月; 44（3）：212-6。 doi：10.1177/1538574409359337。 Epub 2010 2月11日。
  • Rabe E，Otto J，Schliephake D，PannierF。使用标准化的polidocanol Foam（ESAF）（ESAF）的大隐静脉硬化疗法的功效和安全性：一项随机控制的多中心临床试验。 EUR J VASC内部外科手术。 2008年2月； 35（2）：238-45。 Epub 2007年11月7日。
  • Morrison N，Gibson K，McEnroe S，Goldman M，King T，Weiss R，Cher D，JonesA。比较无能的大隐静脉（Veclose）的氰基丙烯酸酯栓塞和射频消融的随机试验。 J Vasc手术。 2015年4月； 61（4）：985-94。 doi：10.1016/j.jvs.2014.11.071。 Epub 2015年1月31日。
  • Tang Ty，Kam JW，Gaunt Me。 ClariveIn®-大型单中心的机械化学中静脉融化的早期结果。流浪学。 2017年2月; 32（1）：6-12。 doi：10.1177/0268355516630154。 Epub 2016年7月9日。
  • Vanlangenhove P，de Keukeleire K，Everaert K，Van Maele G，Defreyne L.两种不同的N-丁基-2-丙烯酸酯对静脉曲张的栓塞的功效和安全性：一项前瞻性，随机，随机的，盲目的研究。心脏干预放射线。 2012年6月； 35（3）：598-606。 doi：10.1007/s00270-011-0188-9。 Epub 2011年6月3日。
  • MF兄弟，Kaufmann JC，Fox AJ，Deveikis JP。 N-丁基2-丙烯酸丙烯酸酯 - 介入神经放射学的IBCA替代：组织病理学和聚合时间研究。 Ajnr Am J Neuroradiol。 1989年7月; 10（4）：777-86。
  • OvalıC，Sevin MB。与不称职的大隐静脉相比，氰基丙烯酸酯栓塞的十二个月疗效和并发症。 J Vasc手术静脉淋巴疾病。 2019年3月； 7（2）：210-216。 doi：10.1016/j.jvsv.2018.10.019。 Epub 2019年1月14日。
  • Yavuz T，Acar AN，AydınH，Ekingen E.对新的N-叔丁基-2-丙烯酸丙烯酸酯胶水消融导管进行了回顾性研究，该研究与施用光相结合，用于治疗静脉不足：十二个月的结果。血管。 2018年10月； 26（5）：547-555。 doi：10.1177/1708538118770548。 EPUB 2018 4月11日。
  • Lee Q，Gibson K，Chan SL，Rathnaweera HP，Chong TT，Tang Ty。高加索和亚洲浅表静脉解剖结构和反流模式之间的比较 - 对潜在的内加化消融疗法的影响。流浪学。 2020年2月; 35（1）：39-45。 doi：10.1177/0268355519845984。 EPUB 2019年4月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
实际注册
（提交：2020年4月8日）		 30
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄> 21岁，能够理解研究要求并提供知情同意
  2. C2-C6静脉曲张/CVI（CEAP 1类患者将被排除）
  3. 有症状的原发性GSV，SSV或AASV功能不全，颜色双链体的反流> 0.5秒，包括以下一个或多种症状：疼痛，th动，沉重，疲劳，瘙痒，瘙痒，夜间抽筋，不安静，不安，肿胀或不适，肿胀，肿胀，肿胀，肿胀，肿胀，肿胀，不适
  4. 在站立位置的GSV，SSV或AASV直径为3mm至12mm的患者

排除标准：

  1. 当前的DVT或DVT历史
  2. 孕妇
  3. 动脉疾病（ABPI <0.8）
  4. 败血症
  5. 不愿意参加的患者
  6. 无法完成时间点调查表
  7. 先前对硬化剂或氰基丙烯酸酯的不良反应
  8. 多种药物过敏
  9. 先前干预静脉氰基丙烯酸胶质胶合闭合系统
  10. 严重曲折的GSV，SSV或AASV
  11. 预期寿命<1年
  12. 除非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤的主动治疗
  13. 当前的定期使用全身抗凝（例如，华法林，肝素）
  14. 日常使用麻醉镇痛或NSAID来控制与静脉疾病有关的疼痛
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄21年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04339075
其他研究ID编号2019/2749
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方新加坡综合医院
研究赞助商新加坡综合医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：转动yip唐新加坡综合医院
PRS帐户新加坡综合医院
验证日期2020年10月

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