| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤2级神经内分泌肿瘤 | 药物:卡培他滨口服产品药物:替莫唑胺的口服产品组合产品:跨性别放射栓塞 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | UPCC 04219 2阶段2研究中替甲他赛 - 唑酚胺(Captem)在Yttrium-90的放射栓塞中,用于治疗不可切除的转移性2级神经内分泌肿瘤的患者 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2025年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:口服Captem + Y90 Radiombolization 卡培他滨750 mg/m2每天口服两次,持续14天,在10-14天口服替莫唑胺200 mg/m2,循环之间的14天,持续到1)直至1)疾病进展或2)无法忍受的毒性。 第2周期的第7天的跨动脉放射栓塞(TARE),如果需要另一个叶,则是第3周期或4周期的第7天。 | 药物:卡培他滨口服产品 卡培他滨750 mg/m2每天两次口服14天 其他名称:Xeloda 药物:Temozolomide口服产品 替莫唑胺在10-14天口服200 mg/m2,周期之间有14天 其他名称:Temodar 组合产品:跨性放射栓塞 第2周期的第7天的跨动脉放射栓塞(TARE),如果需要另一个叶,则是第3周期或4周期的第7天。 其他名称:TARE,Y90 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:迈克尔·索伦(Michael Soulen),医学博士 | 855-216-0098 | michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年 | |
| 联系人:Mary Sommers 215-746-7050 Maggie.sommers@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员:医学博士迈克尔·索伦(Michael Soulen) | |
| 首席研究员: | 迈克尔·索伦 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无肝内的无进展生存率[时间范围:2年。从开始研究疗法到首先记录了肝内疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,记录了无肝内进展状态的时间。这是给出的 RECIST 1.0的无肝内无进展生存率定义为从开始研究治疗的时间到首先记录了肝内疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,这些日期证明了无肝脏内进展状态。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在不可切除的转移2级神经内分泌肿瘤的患者中,与YTTrium-90的Capecitabine-Temozolomide(Captem)研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | UPCC 04219 2阶段2研究中替甲他赛 - 唑酚胺(Captem)在Yttrium-90的放射栓塞中,用于治疗不可切除的转移性2级神经内分泌肿瘤的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对接受Captem和Y90 Radiombolization联合疗法的2级肝脏净转移患者的肝促进生存期2阶段评估。该假设是确认安全性,并评估相对于任何任一的人的预期是否得到改善仅治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:口服Captem + Y90 Radiombolization 卡培他滨750 mg/m2每天口服两次,持续14天,在10-14天口服替莫唑胺200 mg/m2,循环之间的14天,持续到1)直至1)疾病进展或2)无法忍受的毒性。 第2周期的第7天的跨动脉放射栓塞(TARE),如果需要另一个叶,则是第3周期或4周期的第7天。 干预措施:
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04339036 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 833304 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤2级神经内分泌肿瘤 | 药物:卡培他滨口服产品药物:替莫唑胺的口服产品组合产品:跨性别放射栓塞 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | UPCC 04219 2阶段2研究中替甲他赛 - 唑酚胺(Captem)在Yttrium-90的放射栓塞中,用于治疗不可切除的转移性2级神经内分泌肿瘤的患者 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2025年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:口服Captem + Y90 Radiombolization | 药物:卡培他滨口服产品 卡培他滨750 mg/m2每天两次口服14天 其他名称:Xeloda 药物:Temozolomide口服产品 替莫唑胺在10-14天口服200 mg/m2,周期之间有14天 其他名称:Temodar 组合产品:跨性放射栓塞 第2周期的第7天的跨动脉放射栓塞(TARE),如果需要另一个叶,则是第3周期或4周期的第7天。 其他名称:TARE,Y90 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:迈克尔·索伦(Michael Soulen),医学博士 | 855-216-0098 | michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年 | |
| 联系人:Mary Sommers 215-746-7050 Maggie.sommers@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员:医学博士迈克尔·索伦(Michael Soulen) | |
| 首席研究员: | 迈克尔·索伦 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无肝内的无进展生存率[时间范围:2年。从开始研究疗法到首先记录了肝内疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,记录了无肝内进展状态的时间。这是给出的 RECIST 1.0的无肝内无进展生存率定义为从开始研究治疗的时间到首先记录了肝内疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,这些日期证明了无肝脏内进展状态。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在不可切除的转移2级神经内分泌肿瘤的患者中,与YTTrium-90的Capecitabine-Temozolomide(Captem)研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | UPCC 04219 2阶段2研究中替甲他赛 - 唑酚胺(Captem)在Yttrium-90的放射栓塞中,用于治疗不可切除的转移性2级神经内分泌肿瘤的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对接受Captem和Y90 Radiombolization联合疗法的2级肝脏净转移患者的肝促进生存期2阶段评估。该假设是确认安全性,并评估相对于任何任一的人的预期是否得到改善仅治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:口服Captem + Y90 Radiombolization 卡培他滨750 mg/m2每天口服两次,持续14天,在10-14天口服替莫唑胺200 mg/m2,循环之间的14天,持续到1)直至1)疾病进展或2)无法忍受的毒性。 第2周期的第7天的跨动脉放射栓塞(TARE),如果需要另一个叶,则是第3周期或4周期的第7天。 干预措施:
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04339036 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 833304 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||