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在不可切除的转移2级神经内分泌肿瘤的患者中,与YTTrium-90的Capecitabine-Temozolomide(Captem)研究

研究描述
简要摘要:
这是对接受Captem和Y90 Radiombolization联合疗法的2级肝脏净转移患者的肝促进生存期2阶段评估。该假设是确认安全性,并评估相对于任何任一的人的预期是否得到改善仅治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤2级神经内分泌肿瘤药物:卡培他滨口服产品药物:替莫唑胺的口服产品组合产品:跨性别放射栓塞阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: UPCC 04219 2阶段2研究中替甲他赛 - 唑酚胺(Captem)在Yttrium-90的放射栓塞中,用于治疗不可切除的转移性2级神经内分泌肿瘤的患者
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2025年5月1日
估计 学习完成日期 2026年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:口服Captem + Y90 Radiombolization

卡培他滨750 mg/m2每天口服两次,持续14天,在10-14天口服替莫唑胺200 mg/m2,循环之间的14天,持续到1)直至1)疾病进展或2)无法忍受的毒性。

第2周期的第7天的跨动脉放射栓塞(TARE),如果需要另一个叶,则是第3周期或4周期的第7天。

药物:卡培他滨口服产品
卡培他滨750 mg/m2每天两次口服14天
其他名称:Xeloda

药物:Temozolomide口服产品
替莫唑胺在10-14天口服200 mg/m2,周期之间有14天
其他名称:Temodar

组合产品:跨性放射栓塞
第2周期的第7天的跨动脉放射栓塞(TARE),如果需要另一个叶,则是第3周期或4周期的第7天。
其他名称:TARE,Y90

结果措施
主要结果指标
  1. 无肝内的无进展生存率[时间范围:2年。从开始研究疗法到首先记录了肝内疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,记录了无肝内进展状态的时间。这是给出的
    RECIST 1.0的无肝内无进展生存率定义为从开始研究治疗的时间到首先记录了肝内疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,这些日期证明了无肝脏内进展状态。


次要结果度量
  1. 总体无进展生存期[时间范围:2年。从开始研究疗法到首先记录了肝内或肝外疾病进展,由于任何原因或最后扫描日期的死亡日期的时间,
    总体无进展的生存定义为从开始研究疗法的时间到首先记录了肝内或肝外疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,这些日期证明了无进展状态

  2. 静脉内肿瘤反应通过recist [时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝内肿瘤反应将由recist评估。

  3. EASL的肝内肿瘤反应[时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝内肿瘤反应将通过EASL标准评估。

  4. 肝外肿瘤反应[时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝外肿瘤反应将由recist评估。

  5. 具有全身毒性的参与者数量[时间范围:从入学期到上次治疗后24个月]
    全身毒性将通过NCI CTCAE版本4进行分别评估。

  6. 肝毒性的参与者数量[时间范围:从入学期到上次治疗后24个月]
    NCI CTCAE版本4将对肝毒性进行单独评估。

  7. 随着时间的推移,CGA的变化[时间范围:将在基线时评估肿瘤标记,然后每3个月每3个月评估24个月。这是给出的
    主要标记是CGA。还可以测定其他癌症特异性(IE,胃癌)标记。

  8. 欧洲的生活质量研究和治疗癌症生活质量问卷调查神经内分泌肿瘤[时间范围:生活质量将在基线时测量,然后在24个月内每3个月进行一次测量。这是给出的
    生活质量将通过经过验证的特定网络仪器EORTC进行衡量。比例为0-100,得分较高,表明症状/功能较差


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 确认诊断为组织学2级神经内分泌肿瘤的患者患有无法切除的肝转移(可能存在原发性肿瘤或其他肝外疾病)
  • 至少有一个可测量的肝转移的患者,大小> 1厘米(重新标准)
  • 肝脏显性疾病的患者被定义为限制在肝脏的肿瘤体负担≥50%
  • 肝肿瘤负担不超过肝脏体积的50%
  • 专利主门静脉
  • 自上次化疗和 /或放疗以来至少4周
  • 年龄> 18岁。
  • 预期寿命超过6个月。
  • ECOG性能状态0-2。
  • 足够的肝功能,如:总胆红素≤2.2.0mg/dl,Alt,AST≤5倍ULN,白蛋白≥2.5G/dl。
  • 患者必须具有适当的器官和骨髓功能,如下所示:
  • 血小板> 100,000/mcl(可以通过输血来校正)
  • 血清肌酐<2.0 mg/dl
  • INR <1.6(可以通过输血来校正)
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 需要使用有效避孕的儿童妇女使用有效的男性(尿液或血清βHCG为儿童年龄的女性)

排除标准:

  • 铁敏或替莫唑胺的禁忌症
  • 禁止对比增强的MRI和CT
  • 先前用透射栓塞治疗的患者(有或没有化学疗法)或放射栓塞(Y-90微球)
  • 放射栓塞程序的禁忌症:
  • 由研究人员确定的过多的肝肺分流
  • 无法提供Y90微球,而没有非目标栓塞的肝外结构的风险
  • 未通过模拟血管造影的试验的受试者将从研究中删除并取代。
  • 患者可能没有接受任何其他研究剂。
  • 静脉内碘对比的绝对禁忌症(显着的先前对比反应的HX,不通过适当的预处理来减轻)。
  • 十二指肠乳头的胆道状腺吻合术,转毛支架或括约肌切开术;
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 怀孕和哺乳的妇女不合格
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迈克尔·索伦(Michael Soulen),医学博士855-216-0098 michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学
费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年
联系人:Mary Sommers 215-746-7050 Maggie.sommers@pennmedicine.upenn.edu
首席研究员:医学博士迈克尔·索伦(Michael Soulen)
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·索伦宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月8日
上次更新发布日期2021年1月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
无肝内的无进展生存率[时间范围:2年。从开始研究疗法到首先记录了肝内疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,记录了无肝内进展状态的时间。这是给出的
RECIST 1.0的无肝内无进展生存率定义为从开始研究治疗的时间到首先记录了肝内疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,这些日期证明了无肝脏内进展状态。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 总体无进展生存期[时间范围:2年。从开始研究疗法到首先记录了肝内或肝外疾病进展,由于任何原因或最后扫描日期的死亡日期的时间,
    总体无进展的生存定义为从开始研究疗法的时间到首先记录了肝内或肝外疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,这些日期证明了无进展状态
  • 静脉内肿瘤反应通过recist [时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝内肿瘤反应将由recist评估。
  • EASL的肝内肿瘤反应[时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝内肿瘤反应将通过EASL标准评估。
  • 肝外肿瘤反应[时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝外肿瘤反应将由recist评估。
  • 具有全身毒性的参与者数量[时间范围:从入学期到上次治疗后24个月]
    全身毒性将通过NCI CTCAE版本4进行分别评估。
  • 肝毒性的参与者数量[时间范围:从入学期到上次治疗后24个月]
    NCI CTCAE版本4将对肝毒性进行单独评估。
  • 随着时间的推移,CGA的变化[时间范围:将在基线时评估肿瘤标记,然后每3个月每3个月评估24个月。这是给出的
    主要标记是CGA。还可以测定其他癌症特异性(IE,胃癌)标记。
  • 欧洲的生活质量研究和治疗癌症生活质量问卷调查神经内分泌肿瘤[时间范围:生活质量将在基线时测量,然后在24个月内每3个月进行一次测量。这是给出的
    生活质量将通过经过验证的特定网络仪器EORTC进行衡量。比例为0-100,得分较高,表明症状/功能较差
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月7日)
  • 总体无进展生存期[时间范围:2年。从开始研究疗法到首先记录了肝内或肝外疾病进展,由于任何原因或最后扫描日期的死亡日期的时间,
    总体无进展的生存定义为从开始研究疗法的时间到首先记录了肝内或肝外疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,这些日期证明了无进展状态
  • 肝内肿瘤反应[时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝内肿瘤反应将通过EASL标准评估并恢复。
  • 肝外肿瘤反应[时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝外肿瘤反应将由recist评估。
  • 全身毒性[时间范围:从入学期到上次治疗后24个月]
    全身毒性将通过NCI CTCAE版本4进行分别评估。
  • 肝毒性[时间范围:从入学期到上次治疗后24个月]
    NCI CTCAE版本4将对肝毒性进行单独评估。
  • 肿瘤标记[时间范围:肿瘤标记将在基线时进行评估,然后每3个月每3个月进行评估。这是给出的
    主要标记是CGA。还可以测定其他癌症特异性(IE,胃癌)标记。
  • EORTC QLQ -GI.NET21的生活质量。 [时间范围:生活质量将在基线时进行测量,然后每3个月每3个月测量24个月。这是给出的
    生活质量将通过经过验证的特异性仪器EORTC QLQ -GI.NET21进行衡量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在不可切除的转移2级神经内分泌肿瘤的患者中,与YTTrium-90的Capecitabine-Temozolomide(Captem)研究
官方标题ICMJE UPCC 04219 2阶段2研究中替甲他赛 - 唑酚胺(Captem)在Yttrium-90的放射栓塞中,用于治疗不可切除的转移性2级神经内分泌肿瘤的患者
简要摘要这是对接受Captem和Y90 Radiombolization联合疗法的2级肝脏净转移患者的肝促进生存期2阶段评估。该假设是确认安全性,并评估相对于任何任一的人的预期是否得到改善仅治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:卡培他滨口服产品
    卡培他滨750 mg/m2每天两次口服14天
    其他名称:Xeloda
  • 药物:Temozolomide口服产品
    替莫唑胺在10-14天口服200 mg/m2,周期之间有14天
    其他名称:Temodar
  • 组合产品:跨性放射栓塞
    第2周期的第7天的跨动脉放射栓塞(TARE),如果需要另一个叶,则是第3周期或4周期的第7天。
    其他名称:TARE,Y90
研究臂ICMJE实验:口服Captem + Y90 Radiombolization

卡培他滨750 mg/m2每天口服两次,持续14天,在10-14天口服替莫唑胺200 mg/m2,循环之间的14天,持续到1)直至1)疾病进展或2)无法忍受的毒性。

第2周期的第7天的跨动脉放射栓塞(TARE),如果需要另一个叶,则是第3周期或4周期的第7天。

干预措施:
  • 药物:卡培他滨口服产品
  • 药物:Temozolomide口服产品
  • 组合产品:跨性放射栓塞
出版物 *
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  • Caplin ME,Pavel M,®WikłaJB,Phan AT,Raderer M,SedláčkováE,Cadiot G,Wolin EM,Capdevila J,Capdevila J,Wall L,Rindi G,Langley A,Martinez S,Martinez S,Blumberg J,Ruszniewski P;单簧管调查人员。转移性肠道神经内分泌肿瘤中的腺苷酸。 N Engl J Med。 2014年7月17日; 371(3):224-33。 doi:10.1056/nejmoa1316158。
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  • Raymond E,Dahan L,Raoul JL,Bang YJ,Borbath I,Lombard-Bohas C,Valle J,Metrakos P,Smith D,Vinik A,Vinik A,Chen JS,HörschD,HörschD,Hommel P,Hammel P,Hammel P,Wiedenmann B,Wiedenmann B,Van Custsem E,Patyna S,Patyna S,Patyna S,Patyna S ,Lu DR,Blanckmeister C,Chao R,Ruszniewski P. Sunitinib Maleta,用于治疗神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤。 N Engl J Med。 2011年2月10日; 364(6):501-13。 doi:10.1056/nejmoa1003825。 Erratum in:N Engl J Med。 2011年3月17日; 364(11):1082。
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  • Memon K,Lewandowski RJ,Mulcahy MF,Riaz A,Ryu RK,Sato KT,Gupta R,Gupta R,Nikolaidis P,Miller FH,Yaghmai V,Gates VL,Atassi B,Atassi B,Newman S,Newman S,Omary R,Omary RA,Omary RA,Benson AB 3RD,Benson AB 3rd,Radiombolization R. Radio emembolation对于神经内分泌肝转移:安全性,成像和长期结局。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2012年7月1日; 83(3):887-94。 doi:10.1016/j.ijrobp.2011.07.041。 Epub 2011年12月2日。
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  • Vinik E,Carlton CA,Silva MP,Vinik AI。开发用于评估神经内分泌肿瘤患者的诺福克生活质量工具。胰腺。 2009年4月; 38(3):E87-95。 doi:10.1097/mpa.0b013e31819b6441。
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  • Soulen MC,Van Houten D,Teitelbaum UR,Damjanov N,Cengel KA,Metz DC。将YTTrium-90与卡皮替滨 - 辛格洛莫德(2级肝脏转移性神经内分泌肿瘤)相结合的安全性和可行性。胰腺。 2018年9月; 47(8):980-984。 doi:10.1097/mpa.0000000000001115。
  • Kunz PL等。对晚期神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤患者的替莫唑胺或替莫唑胺和卡昔啶的随机II期研究:ECOG-ACRIN癌症研究组(E2211)的试验。 ASCO 2018。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月7日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年5月1日
估计的初级完成日期2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 确认诊断为组织学2级神经内分泌肿瘤的患者患有无法切除的肝转移(可能存在原发性肿瘤或其他肝外疾病)
  • 至少有一个可测量的肝转移的患者,大小> 1厘米(重新标准)
  • 肝脏显性疾病的患者被定义为限制在肝脏的肿瘤体负担≥50%
  • 肝肿瘤负担不超过肝脏体积的50%
  • 专利主门静脉
  • 自上次化疗和 /或放疗以来至少4周
  • 年龄> 18岁。
  • 预期寿命超过6个月。
  • ECOG性能状态0-2。
  • 足够的肝功能,如:总胆红素≤2.2.0mg/dl,Alt,AST≤5倍ULN,白蛋白≥2.5G/dl。
  • 患者必须具有适当的器官和骨髓功能,如下所示:
  • 血小板> 100,000/mcl(可以通过输血来校正)
  • 血清肌酐<2.0 mg/dl
  • INR <1.6(可以通过输血来校正)
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 需要使用有效避孕的儿童妇女使用有效的男性(尿液或血清βHCG为儿童年龄的女性)

排除标准:

  • 铁敏或替莫唑胺的禁忌症
  • 禁止对比增强的MRI和CT
  • 先前用透射栓塞治疗的患者(有或没有化学疗法)或放射栓塞(Y-90微球)
  • 放射栓塞程序的禁忌症:
  • 由研究人员确定的过多的肝肺分流
  • 无法提供Y90微球,而没有非目标栓塞的肝外结构的风险
  • 未通过模拟血管造影的试验的受试者将从研究中删除并取代。
  • 患者可能没有接受任何其他研究剂。
  • 静脉内碘对比的绝对禁忌症(显着的先前对比反应的HX,不通过适当的预处理来减轻)。
  • 十二指肠乳头的胆道状腺吻合术,转毛支架或括约肌切开术;
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 怀孕和哺乳的妇女不合格
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:迈克尔·索伦(Michael Soulen),医学博士855-216-0098 michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04339036
其他研究ID编号ICMJE 833304
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·索伦宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是对接受Captem和Y90 Radiombolization联合疗法的2级肝脏净转移患者的肝促进生存期2阶段评估。该假设是确认安全性,并评估相对于任何任一的人的预期是否得到改善仅治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤2级神经内分泌肿瘤药物:卡培他滨口服产品药物:替莫唑胺的口服产品组合产品:跨性别放射栓塞阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: UPCC 04219 2阶段2研究中替甲他赛 - 唑酚胺(Captem)在Yttrium-90的放射栓塞中,用于治疗不可切除的转移性2级神经内分泌肿瘤的患者
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2025年5月1日
估计 学习完成日期 2026年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:口服Captem + Y90 Radiombolization

卡培他滨750 mg/m2每天口服两次,持续14天,在10-14天口服替莫唑胺200 mg/m2,循环之间的14天,持续到1)直至1)疾病进展或2)无法忍受的毒性。

第2周期的第7天的跨动脉放射栓塞(TARE),如果需要另一个叶,则是第3周期或4周期的第7天。

药物:卡培他滨口服产品
卡培他滨750 mg/m2每天两次口服14天
其他名称:Xeloda

药物:Temozolomide口服产品
替莫唑胺在10-14天口服200 mg/m2,周期之间有14天
其他名称:Temodar

组合产品:跨性放射栓塞
第2周期的第7天的跨动脉放射栓塞(TARE),如果需要另一个叶,则是第3周期或4周期的第7天。
其他名称:TARE,Y90

结果措施
主要结果指标
  1. 无肝内的无进展生存率[时间范围:2年。从开始研究疗法到首先记录了肝内疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,记录了无肝内进展状态的时间。这是给出的
    RECIST 1.0的无肝内无进展生存率定义为从开始研究治疗的时间到首先记录了肝内疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,这些日期证明了无肝脏内进展状态。


次要结果度量
  1. 总体无进展生存期[时间范围:2年。从开始研究疗法到首先记录了肝内或肝外疾病进展,由于任何原因或最后扫描日期的死亡日期的时间,
    总体无进展的生存定义为从开始研究疗法的时间到首先记录了肝内或肝外疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,这些日期证明了无进展状态

  2. 静脉内肿瘤反应通过recist [时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝内肿瘤反应将由recist评估。

  3. EASL的肝内肿瘤反应[时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝内肿瘤反应将通过EASL标准评估。

  4. 肝外肿瘤反应[时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝外肿瘤反应将由recist评估。

  5. 具有全身毒性的参与者数量[时间范围:从入学期到上次治疗后24个月]
    全身毒性将通过NCI CTCAE版本4进行分别评估。

  6. 肝毒性的参与者数量[时间范围:从入学期到上次治疗后24个月]
    NCI CTCAE版本4将对肝毒性进行单独评估。

  7. 随着时间的推移,CGA的变化[时间范围:将在基线时评估肿瘤标记,然后每3个月每3个月评估24个月。这是给出的
    主要标记是CGA。还可以测定其他癌症特异性(IE,胃癌)标记。

  8. 欧洲的生活质量研究和治疗癌症生活质量问卷调查神经内分泌肿瘤[时间范围:生活质量将在基线时测量,然后在24个月内每3个月进行一次测量。这是给出的
    生活质量将通过经过验证的特定网络仪器EORTC进行衡量。比例为0-100,得分较高,表明症状/功能较差


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 确认诊断为组织学2级神经内分泌肿瘤的患者患有无法切除的肝转移(可能存在原发性肿瘤或其他肝外疾病)
  • 至少有一个可测量的肝转移的患者,大小> 1厘米(重新标准)
  • 肝脏显性疾病的患者被定义为限制在肝脏的肿瘤体负担≥50%
  • 肝肿瘤负担不超过肝脏体积的50%
  • 专利主门静脉
  • 自上次化疗和 /或放疗以来至少4周
  • 年龄> 18岁。
  • 预期寿命超过6个月。
  • ECOG性能状态0-2。
  • 足够的肝功能,如:总胆红素≤2.2.0mg/dl,Alt,AST≤5倍ULN,白蛋白≥2.5G/dl。
  • 患者必须具有适当的器官和骨髓功能,如下所示:
  • 血小板> 100,000/mcl(可以通过输血来校正)
  • 血清肌酐<2.0 mg/dl
  • INR <1.6(可以通过输血来校正)
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 需要使用有效避孕的儿童妇女使用有效的男性(尿液或血清βHCG为儿童年龄的女性)

排除标准:

  • 铁敏或替莫唑胺的禁忌症
  • 禁止对比增强的MRI和CT
  • 先前用透射栓塞治疗的患者(有或没有化学疗法)或放射栓塞(Y-90微球)
  • 放射栓塞程序的禁忌症:
  • 由研究人员确定的过多的肝肺分流
  • 无法提供Y90微球,而没有非目标栓塞的肝外结构的风险
  • 未通过模拟血管造影的试验的受试者将从研究中删除并取代。
  • 患者可能没有接受任何其他研究剂。
  • 静脉内碘对比的绝对禁忌症(显着的先前对比反应的HX,不通过适当的预处理来减轻)。
  • 十二指肠乳头的胆道状腺吻合术,转毛支架或括约肌切开术;
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 怀孕和哺乳的妇女不合格
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:迈克尔·索伦(Michael Soulen),医学博士855-216-0098 michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学
费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年
联系人:Mary Sommers 215-746-7050 Maggie.sommers@pennmedicine.upenn.edu
首席研究员:医学博士迈克尔·索伦(Michael Soulen)
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·索伦宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月8日
上次更新发布日期2021年1月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
无肝内的无进展生存率[时间范围:2年。从开始研究疗法到首先记录了肝内疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,记录了无肝内进展状态的时间。这是给出的
RECIST 1.0的无肝内无进展生存率定义为从开始研究治疗的时间到首先记录了肝内疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,这些日期证明了无肝脏内进展状态。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 总体无进展生存期[时间范围:2年。从开始研究疗法到首先记录了肝内或肝外疾病进展,由于任何原因或最后扫描日期的死亡日期的时间,
    总体无进展的生存定义为从开始研究疗法的时间到首先记录了肝内或肝外疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,这些日期证明了无进展状态
  • 静脉内肿瘤反应通过recist [时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝内肿瘤反应将由recist评估。
  • EASL的肝内肿瘤反应[时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝内肿瘤反应将通过EASL标准评估。
  • 肝外肿瘤反应[时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝外肿瘤反应将由recist评估。
  • 具有全身毒性的参与者数量[时间范围:从入学期到上次治疗后24个月]
    全身毒性将通过NCI CTCAE版本4进行分别评估。
  • 肝毒性的参与者数量[时间范围:从入学期到上次治疗后24个月]
    NCI CTCAE版本4将对肝毒性进行单独评估。
  • 随着时间的推移,CGA的变化[时间范围:将在基线时评估肿瘤标记,然后每3个月每3个月评估24个月。这是给出的
    主要标记是CGA。还可以测定其他癌症特异性(IE,胃癌)标记。
  • 欧洲的生活质量研究和治疗癌症生活质量问卷调查神经内分泌肿瘤[时间范围:生活质量将在基线时测量,然后在24个月内每3个月进行一次测量。这是给出的
    生活质量将通过经过验证的特定网络仪器EORTC进行衡量。比例为0-100,得分较高,表明症状/功能较差
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月7日)
  • 总体无进展生存期[时间范围:2年。从开始研究疗法到首先记录了肝内或肝外疾病进展,由于任何原因或最后扫描日期的死亡日期的时间,
    总体无进展的生存定义为从开始研究疗法的时间到首先记录了肝内或肝外疾病进展,由于任何原因或最后一次扫描日期而导致的死亡日期,这些日期证明了无进展状态
  • 肝内肿瘤反应[时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝内肿瘤反应将通过EASL标准评估并恢复。
  • 肝外肿瘤反应[时间范围:2年。从开始研究疗法的时间到受试者的研究或研究结束。
    肝外肿瘤反应将由recist评估。
  • 全身毒性[时间范围:从入学期到上次治疗后24个月]
    全身毒性将通过NCI CTCAE版本4进行分别评估。
  • 肝毒性[时间范围:从入学期到上次治疗后24个月]
    NCI CTCAE版本4将对肝毒性进行单独评估。
  • 肿瘤标记[时间范围:肿瘤标记将在基线时进行评估,然后每3个月每3个月进行评估。这是给出的
    主要标记是CGA。还可以测定其他癌症特异性(IE,胃癌)标记。
  • EORTC QLQ -GI.NET21的生活质量。 [时间范围:生活质量将在基线时进行测量,然后每3个月每3个月测量24个月。这是给出的
    生活质量将通过经过验证的特异性仪器EORTC QLQ -GI.NET21进行衡量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在不可切除的转移2级神经内分泌肿瘤的患者中,与YTTrium-90的Capecitabine-Temozolomide(Captem)研究
官方标题ICMJE UPCC 04219 2阶段2研究中替甲他赛 - 唑酚胺(Captem)在Yttrium-90的放射栓塞中,用于治疗不可切除的转移性2级神经内分泌肿瘤的患者
简要摘要这是对接受Captem和Y90 Radiombolization联合疗法的2级肝脏净转移患者的肝促进生存期2阶段评估。该假设是确认安全性,并评估相对于任何任一的人的预期是否得到改善仅治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:卡培他滨口服产品
    卡培他滨750 mg/m2每天两次口服14天
    其他名称:Xeloda
  • 药物:Temozolomide口服产品
    替莫唑胺在10-14天口服200 mg/m2,周期之间有14天
    其他名称:Temodar
  • 组合产品:跨性放射栓塞
    第2周期的第7天的跨动脉放射栓塞(TARE),如果需要另一个叶,则是第3周期或4周期的第7天。
    其他名称:TARE,Y90
研究臂ICMJE实验:口服Captem + Y90 Radiombolization

卡培他滨750 mg/m2每天口服两次,持续14天,在10-14天口服替莫唑胺200 mg/m2,循环之间的14天,持续到1)直至1)疾病进展或2)无法忍受的毒性。

第2周期的第7天的跨动脉放射栓塞(TARE),如果需要另一个叶,则是第3周期或4周期的第7天。

干预措施:
出版物 *
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  • Soulen MC,Van Houten D,Teitelbaum UR,Damjanov N,Cengel KA,Metz DC。将YTTrium-90与卡皮替滨 - 辛格洛莫德(2级肝脏转移性神经内分泌肿瘤)相结合的安全性和可行性。胰腺。 2018年9月; 47(8):980-984。 doi:10.1097/mpa.0000000000001115。
  • Kunz PL等。对晚期神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤患者的替莫唑胺替莫唑胺和卡昔啶的随机II期研究:ECOG-ACRIN癌症研究组(E2211)的试验。 ASCO 2018。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月7日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年5月1日
估计的初级完成日期2025年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 确认诊断为组织学2级神经内分泌肿瘤的患者患有无法切除的肝转移(可能存在原发性肿瘤或其他肝外疾病)
  • 至少有一个可测量的肝转移的患者,大小> 1厘米(重新标准)
  • 肝脏显性疾病的患者被定义为限制在肝脏的肿瘤体负担≥50%
  • 肝肿瘤负担不超过肝脏体积的50%
  • 专利主门静脉
  • 自上次化疗和 /或放疗以来至少4周
  • 年龄> 18岁。
  • 预期寿命超过6个月。
  • ECOG性能状态0-2。
  • 足够的肝功能,如:总胆红素≤2.2.0mg/dl,Alt,AST≤5倍ULN,白蛋白≥2.5G/dl。
  • 患者必须具有适当的器官和骨髓功能,如下所示:
  • 血小板> 100,000/mcl(可以通过输血来校正)
  • 血清肌酐<2.0 mg/dl
  • INR <1.6(可以通过输血来校正)
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 需要使用有效避孕的儿童妇女使用有效的男性(尿液或血清βHCG为儿童年龄的女性)

排除标准:

  • 铁敏或替莫唑胺的禁忌症
  • 禁止对比增强的MRI和CT
  • 先前用透射栓塞治疗的患者(有或没有化学疗法)或放射栓塞(Y-90微球)
  • 放射栓塞程序的禁忌症:
  • 由研究人员确定的过多的肝肺分流
  • 无法提供Y90微球,而没有非目标栓塞的肝外结构的风险
  • 未通过模拟血管造影的试验的受试者将从研究中删除并取代。
  • 患者可能没有接受任何其他研究剂。
  • 静脉内碘对比的绝对禁忌症(显着的先前对比反应的HX,不通过适当的预处理来减轻)。
  • 十二指肠乳头的胆道状腺吻合术,转毛支架或括约肌切开术;
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 怀孕和哺乳的妇女不合格
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:迈克尔·索伦(Michael Soulen),医学博士855-216-0098 michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04339036
其他研究ID编号ICMJE 833304
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·索伦宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素