随着超声(美国)指导的出现,使用区域麻醉(RA)的使用有望成长和发展。最近,心脏手术受益于新的美国指导性互及其界面技术,因为他们承诺要实现手术后恢复(ERAS)策略加强恢复的所有先决条件(1,2)。
直立型脊柱平面(ESP)块代表这种替代方案(3)。速度和易于性能是鼓励其使用传播至关重要的。因此,该试验的范围是研究对围手术期阿片类药物消耗的影响,并研究极简主义方法的其他几种次要结果,该方法包括一般麻醉的辅助手段,包括双边单射击ESP块。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
区域麻醉 | 药物:全身麻醉药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 联合置换肌肉螺旋平面阻滞和全身麻醉与全身麻醉 - 对围手术期阿片类药物的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:单独麻醉(AG) 基于阿片类药物的镇痛: 芬太尼5 mcg/kg是诱导时的标准剂量。根据NOL指数和诸如心率和平均动脉血压(术前基线的±20%)等辅助指数进行进一步的剂量。 术后,镇痛包括按需吗啡和定期服用扑热息痛。 | 药物:全身麻醉 芬太尼以诱导 - 标准剂量5 mcg/kg进行施用。进一步的给药基于对伤害感受(NOL指数)和辅助剂(例如心率和平均动脉血压)的多种评估。 其他名称:基于芬太尼的全身麻醉 |
实验:勃起脊柱平面块和全身麻醉(ESPAG) 双侧单射击置端脊柱平面块,Ropivacaine 0.5%(总剂量3mg/kg)和地塞米松每20ml ropivacaine每20ml ropivacaine进行8mg,然后在诱导大麻醉之前执行。在皮肤切口之前,允许至少30分钟的间隔。 芬太尼5 mcg/kg是诱导时的标准剂量;根据NOL指数和诸如心率和平均动脉血压(术前基线的±20%)的辅助剂量进行救援剂量。 术后,镇痛包括按需吗啡和定期服用扑热息痛。 | 药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液 在诱导全身麻醉之前,进行双侧单射击架脊柱块。 Ropivacaine 0.5%总剂量3mg/kg,地塞米松8mg/20 ml ropivacaine 0.5%。 其他名称:勃起脊柱平面块 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Balan Cosmin | 0040722751501 | cosmin13mara@yahoo.com |
罗马尼亚 | |
教授CC Iliescu博士紧急心血管疾病研究所 | 招募 |
布加勒斯特,罗马尼亚,022328 | |
联系人:Balan Cosmin,MD 0040722751501 cosmin13mara@yahoo.com |
研究主任: | 塞尔班离子Bubenek Turconi,教授 | CC ILIESCU教授紧急心血管疾病研究所 | |
研究主任: | 教授达娜·托马斯库(Dana Tomescu) | Fundeni临床研究所 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术中芬太尼消耗(µg/kg/h)[时间范围:术中] 用NOL指数PMD200(+/-平均动脉血压和心率变化)对伤害感受的目标监测 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 心脏手术中的勃起肌肉脊柱块 - 对围手术期阿片类药物消耗的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 联合置换肌肉螺旋平面阻滞和全身麻醉与全身麻醉 - 对围手术期阿片类药物的影响 | ||||||
简要摘要 | 随着超声(美国)指导的出现,使用区域麻醉(RA)的使用有望成长和发展。最近,心脏手术受益于新的美国指导性互及其界面技术,因为他们承诺要实现手术后恢复(ERAS)策略加强恢复的所有先决条件(1,2)。 直立型脊柱平面(ESP)块代表这种替代方案(3)。速度和易于性能是鼓励其使用传播至关重要的。因此,该试验的范围是研究对围手术期阿片类药物消耗的影响,并研究极简主义方法的其他几种次要结果,该方法包括一般麻醉的辅助手段,包括双边单射击ESP块。 | ||||||
详细说明 | 研究的详细描述 A.道德 在研究入学之前,获得了当地道德委员会的批准和知情同意书。 B.学习入学 计划在全身麻醉(GA)下计划进行选修开放性心脏手术的60名患者被随机分配以接收GA Plus ESP Block(ESP组,n = 30)或单独接受GA(对照组,n = 30)。 C.方法 - 预诱导
D.方法 - ESP块(仅干预组) 在诱导之前,干预组的患者被置于主持人麻醉师的密切监督下。在皮肤无甲基甲啶的皮肤2%2%之后,高频线性超声探针被放置在旁皮,距中线为2-3 cm,在T5横向过程的水平下,双侧是双侧的。将25-G的回声块针插入20⁰-30°的尾部到头顶方向,直到针头尖端到达梯形脊柱肌肉和译出的韧带之间的腹膜间平面为止。首先,使用普通盐水对T5水平的正确加氢解剖学首先进行认证。随后,使用地塞米松8mg/20ml的Ropivacaine 0.5%,并通过在跨脑膜间平面向前划分时缓慢前进针,从而获得最大的扩散。使用的最大剂量为3mg/kg ropivacaine,对应于每侧1.5 mg/kg(例如,70千克成人的20 ml ropivacaine 0.5%/侧)。块完成后恢复仰卧位。 E.方法 - 全身麻醉
7.1。根据BIS保存的肺血流和机械通气的时期,O2中的Sevoflurane(请参见上面的目标)。 7.2。在体外支持期间,根据BIS(请参阅上面的目标)输注丙泊酚。 7.3。阿特拉辛0.2-0.3 mg/kg/h,用于足够的神经肌肉阻滞。 7.4。镇痛的管理划分为: 7.4.1。镇痛支持 7.4.1.1。仅在干预组中的ESP块: •具有手术强度的ESP块的理论持续时间为4-6小时。 7.4.1.2。芬太尼(两个研究组):
7.4.1.3。扑热息痛(两个研究组): •诱导全身麻醉后2克施用。 7.4.2。镇痛监测 7.4.2.1。 NOL指数在大容器插管之前提供了对伤害感受的多种评估;根据自发性心律,即使在体外循环完成后,也可以继续反映伤害感受。
7.4.2.2。诸如平均动脉血压(MAP)和心率(HR)之类的辅助剂提供互补的决策回路:靶标在术前基线的±20%以内。
F.方法 - 术后
2.1。镇痛支持: 2.1.1。对乙酰氨基酚1g IV 6小时在两组中都是标准的。 2.1.2。吗啡推注剂量为0.03 mg/kg与连续静脉注射吗啡相结合0.03 mg/kg/h,通过伤害感受吸收监测引起(见下文)。 2.2。镇痛监测 2.2.1。视觉模拟量表(VAS)用于提供有关镇痛的充分性的反馈。 2.2.2。如果有VAS> 3,则保证了扑热息痛和吗啡的组合(见上文)。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 罗马尼亚 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04338984 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18750 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Balan Ion Cosmin,Institul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu | ||||||
研究赞助商ICMJE | Institutul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Institutul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
随着超声(美国)指导的出现,使用区域麻醉(RA)的使用有望成长和发展。最近,心脏手术受益于新的美国指导性互及其界面技术,因为他们承诺要实现手术后恢复(ERAS)策略加强恢复的所有先决条件(1,2)。
直立型脊柱平面(ESP)块代表这种替代方案(3)。速度和易于性能是鼓励其使用传播至关重要的。因此,该试验的范围是研究对围手术期阿片类药物消耗的影响,并研究极简主义方法的其他几种次要结果,该方法包括一般麻醉的辅助手段,包括双边单射击ESP块。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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区域麻醉 | 药物:全身麻醉药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 联合置换肌肉螺旋平面阻滞和全身麻醉与全身麻醉 - 对围手术期阿片类药物的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:单独麻醉(AG) | 药物:全身麻醉 芬太尼以诱导 - 标准剂量5 mcg/kg进行施用。进一步的给药基于对伤害感受(NOL指数)和辅助剂(例如心率和平均动脉血压)的多种评估。 |
实验:勃起脊柱平面块和全身麻醉(ESPAG) 双侧单射击置端脊柱平面块,Ropivacaine 0.5%(总剂量3mg/kg)和地塞米松每20ml ropivacaine每20ml ropivacaine进行8mg,然后在诱导大麻醉之前执行。在皮肤切口之前,允许至少30分钟的间隔。 芬太尼5 mcg/kg是诱导时的标准剂量;根据NOL指数和诸如心率和平均动脉血压(术前基线的±20%)的辅助剂量进行救援剂量。 术后,镇痛包括按需吗啡和定期服用扑热息痛。 | 药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液 在诱导全身麻醉之前,进行双侧单射击架脊柱块。 Ropivacaine 0.5%总剂量3mg/kg,地塞米松8mg/20 ml ropivacaine 0.5%。 其他名称:勃起脊柱平面块 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
研究主任: | 塞尔班离子Bubenek Turconi,教授 | CC ILIESCU教授紧急心血管疾病研究所 | |
研究主任: | 教授达娜·托马斯库(Dana Tomescu) | Fundeni临床研究所 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术中芬太尼消耗(µg/kg/h)[时间范围:术中] 用NOL指数PMD200(+/-平均动脉血压和心率变化)对伤害感受的目标监测 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 心脏手术中的勃起肌肉脊柱块 - 对围手术期阿片类药物消耗的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 联合置换肌肉螺旋平面阻滞和全身麻醉与全身麻醉 - 对围手术期阿片类药物的影响 | ||||||
简要摘要 | 随着超声(美国)指导的出现,使用区域麻醉(RA)的使用有望成长和发展。最近,心脏手术受益于新的美国指导性互及其界面技术,因为他们承诺要实现手术后恢复(ERAS)策略加强恢复的所有先决条件(1,2)。 直立型脊柱平面(ESP)块代表这种替代方案(3)。速度和易于性能是鼓励其使用传播至关重要的。因此,该试验的范围是研究对围手术期阿片类药物消耗的影响,并研究极简主义方法的其他几种次要结果,该方法包括一般麻醉的辅助手段,包括双边单射击ESP块。 | ||||||
详细说明 | 研究的详细描述 A.道德 在研究入学之前,获得了当地道德委员会的批准和知情同意书。 B.学习入学 计划在全身麻醉(GA)下计划进行选修开放性心脏手术的60名患者被随机分配以接收GA Plus ESP Block(ESP组,n = 30)或单独接受GA(对照组,n = 30)。 C.方法 - 预诱导
D.方法 - ESP块(仅干预组) 在诱导之前,干预组的患者被置于主持人麻醉师的密切监督下。在皮肤无甲基甲啶的皮肤2%2%之后,高频线性超声探针被放置在旁皮,距中线为2-3 cm,在T5横向过程的水平下,双侧是双侧的。将25-G的回声块针插入20⁰-30°的尾部到头顶方向,直到针头尖端到达梯形脊柱肌肉和译出的韧带之间的腹膜间平面为止。首先,使用普通盐水对T5水平的正确加氢解剖学首先进行认证。随后,使用地塞米松8mg/20ml的Ropivacaine 0.5%,并通过在跨脑膜间平面向前划分时缓慢前进针,从而获得最大的扩散。使用的最大剂量为3mg/kg ropivacaine,对应于每侧1.5 mg/kg(例如,70千克成人的20 ml ropivacaine 0.5%/侧)。块完成后恢复仰卧位。 E.方法 - 全身麻醉
7.1。根据BIS保存的肺血流和机械通气的时期,O2中的Sevoflurane(请参见上面的目标)。 7.2。在体外支持期间,根据BIS(请参阅上面的目标)输注丙泊酚。 7.3。阿特拉辛0.2-0.3 mg/kg/h,用于足够的神经肌肉阻滞。 7.4。镇痛的管理划分为: 7.4.1。镇痛支持 7.4.1.1。仅在干预组中的ESP块: •具有手术强度的ESP块的理论持续时间为4-6小时。 7.4.1.2。芬太尼(两个研究组):
7.4.1.3。扑热息痛(两个研究组): •诱导全身麻醉后2克施用。 7.4.2。镇痛监测 7.4.2.1。 NOL指数在大容器插管之前提供了对伤害感受的多种评估;根据自发性心律,即使在体外循环完成后,也可以继续反映伤害感受。
7.4.2.2。诸如平均动脉血压(MAP)和心率(HR)之类的辅助剂提供互补的决策回路:靶标在术前基线的±20%以内。
F.方法 - 术后
2.1。镇痛支持: 2.1.1。对乙酰氨基酚1g IV 6小时在两组中都是标准的。 2.1.2。吗啡推注剂量为0.03 mg/kg与连续静脉注射吗啡相结合0.03 mg/kg/h,通过伤害感受吸收监测引起(见下文)。 2.2。镇痛监测 2.2.1。视觉模拟量表(VAS)用于提供有关镇痛的充分性的反馈。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 罗马尼亚 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04338984 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18750 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Balan Ion Cosmin,Institul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu | ||||||
研究赞助商ICMJE | Institutul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Institutul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |