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出境医 / 临床实验 / 心脏手术中的勃起肌肉脊柱块 - 对围手术期阿片类药物消耗的影响(ESPAG)

心脏手术中的勃起肌肉脊柱块 - 对围手术期阿片类药物消耗的影响(ESPAG)

研究描述
简要摘要:

随着超声(美国)指导的出现,使用区域麻醉(RA)的使用有望成长和发展。最近,心脏手术受益于新的美国指导性互及其界面技术,因为他们承诺要实现手术后恢复(ERAS)策略加强恢复的所有先决条件(1,2)。

直立型脊柱平面(ESP)块代表这种替代方案(3)。速度和易于性能是鼓励其使用传播至关重要的。因此,该试验的范围是研究对围手术期阿片类药物消耗的影响,并研究极简主义方法的其他几种次要结果,该方法包括一般麻醉的辅助手段,包括双边单射击ESP块。


病情或疾病 干预/治疗阶段
区域麻醉药物:全身麻醉药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:联合置换肌肉螺旋平面阻滞和全身麻醉与全身麻醉 - 对围手术期阿片类药物的影响
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:单独麻醉(AG)

基于阿片类药物的镇痛:

芬太尼5 mcg/kg是诱导时的标准剂量。根据NOL指数和诸如心率和平均动脉血压(术前基线的±20%)等辅助指数进行进一步的剂量。

术后,镇痛包括按需吗啡和定期服用扑热息痛。

药物:全身麻醉
芬太尼以诱导 - 标准剂量5 mcg/kg进行施用。进一步的给药基于对伤害感受(NOL指数)和辅助剂(例如心率和平均动脉血压)的多种评估。
其他名称:基于芬太尼的全身麻醉

实验:勃起脊柱平面块和全身麻醉(ESPAG)

双侧单射击置端脊柱平面块,Ropivacaine 0.5%(总剂量3mg/kg)和地塞米松每20ml ropivacaine每20ml ropivacaine进行8mg,然后在诱导大麻醉之前执行。在皮肤切口之前,允许至少30分钟的间隔。

芬太尼5 mcg/kg是诱导时的标准剂量;根据NOL指数和诸如心率和平均动脉血压(术前基线的±20%)的辅助剂量进行救援剂量。

术后,镇痛包括按需吗啡和定期服用扑热息痛。

药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液

在诱导全身麻醉之前,进行双侧单射击架脊柱块。

Ropivacaine 0.5%总剂量3mg/kg,地塞米松8mg/20 ml ropivacaine 0.5%。

其他名称:勃起脊柱平面块

结果措施
主要结果指标
  1. 术中芬太尼消耗(µg/kg/h)[时间范围:术中]
    用NOL指数PMD200(+/-平均动脉血压和心率变化)对伤害感受的目标监测


次要结果度量
  1. 芬太尼(µg/kg/h)消耗[时间框架:直到大容器插管]
    通过NOL索引PMD200的目标监测伤害感受

  2. 吗啡消耗(Mg/kg)[时间范围:手术后24小时48小时]
    术后阿片类药物

  3. 术后镇痛的质量[时间范围:拔管/ICU入院后的6小时,12小时24小时48小时,排水管排除后1小时]
    评估 - 视觉模拟量表(VAS)(最少为0,最多10)

  4. 拔管时间[时间范围:手术后24小时]
    ICU入院后,安全拔管患者所需的时间

  5. 去甲肾上腺素剂量(MCG/kg/h)[时间范围:术中术后6小时12小时]
    去甲肾上腺素的累积剂量

  6. 时间到儿茶酚胺 - 自由状态[时间范围:手术后96小时]
    ICU入院后,停止所有儿茶酚胺所需的时间。

  7. 术后肺炎的发生率[时间范围:最多两周]
    术后发病率

  8. 心房颤动的速率[时间范围:ICU入院后48小时]
    术后发病率

  9. 是时候第一次出发[时间范围:手术后72小时]
  10. 恶心和呕吐的速度(PONV)[时间范围:ICU入院后24小时]
  11. ir妄的率[时间范围:手术后7天]
  12. 消除排水的时间[时间范围:手术后72小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 知情同意。
  2. 胸骨切开术和旁路的心脏手术。
  3. 诱导之前的血液动力学稳定性(无胸痛,SAP> 100 mmHg,地图≥60mmHg,50 <hr <100 bpm)。
  4. 鼻窦节奏。

排除标准:

  1. 对研究中使用的任何药物已知过敏。
  2. BMI> 35。
  3. 患者拒绝参加研究。
  4. 凝血病(INR> 1.5,APTT> 45,纤维蛋白原<150 mg/dl)。
  5. 非选择性/新兴和/或重做手术。
  6. ASA≥4。
  7. 任何术前血液动力学支持(机械或药物)。
  8. 严重的LV功能障碍(LVEF≤30%)。
  9. 严重的RV功能障碍或PHT(RVEF≤30%)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Balan Cosmin 0040722751501 cosmin13mara@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
罗马尼亚
教授CC Iliescu博士紧急心血管疾病研究所招募
布加勒斯特,罗马尼亚,022328
联系人:Balan Cosmin,MD 0040722751501 cosmin13mara@yahoo.com
赞助商和合作者
Institutul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:塞尔班离子Bubenek Turconi,教授CC ILIESCU教授紧急心血管疾病研究所
研究主任:教授达娜·托马斯库(Dana Tomescu) Fundeni临床研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月8日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
术中芬太尼消耗(µg/kg/h)[时间范围:术中]
用NOL指数PMD200(+/-平均动脉血压和心率变化)对伤害感受的目标监测
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 芬太尼(µg/kg/h)消耗[时间框架:直到大容器插管]
    通过NOL索引PMD200的目标监测伤害感受
  • 吗啡消耗(Mg/kg)[时间范围:手术后24小时48小时]
    术后阿片类药物
  • 术后镇痛的质量[时间范围:拔管/ICU入院后的6小时,12小时24小时48小时,排水管排除后1小时]
    评估 - 视觉模拟量表(VAS)(最少为0,最多10)
  • 拔管时间[时间范围:手术后24小时]
    ICU入院后,安全拔管患者所需的时间
  • 去甲肾上腺素剂量(MCG/kg/h)[时间范围:术中术后6小时12小时]
    去甲肾上腺素的累积剂量
  • 时间到儿茶酚胺 - 自由状态[时间范围:手术后96小时]
    ICU入院后,停止所有儿茶酚胺所需的时间。
  • 术后肺炎的发生率[时间范围:最多两周]
    术后发病率
  • 心房颤动的速率[时间范围:ICU入院后48小时]
    术后发病率
  • 是时候第一次出发[时间范围:手术后72小时]
  • 恶心和呕吐的速度(PONV)[时间范围:ICU入院后24小时]
  • ir妄的率[时间范围:手术后7天]
  • 消除排水的时间[时间范围:手术后72小时]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月7日)
  • 芬太尼(µg/kg/h)消耗[时间框架:直到大容器插管]
    通过NOL索引PMD200的目标监测伤害感受
  • 吗啡消耗(Mg/kg)[时间范围:手术后24小时48小时]
    术后阿片类药物
  • 术后镇痛的质量[时间范围:拔管/ICU入院后的6小时,12小时24小时48小时,排水管排除后1小时]
    评估 - 视觉模拟量表(VAS)(最少为0,最多10)
  • 拔管时间[时间范围:手术后24小时]
    ICU入院后,安全拔管患者所需的时间
  • 去甲肾上腺素剂量(MCG/kg/h)[时间范围:术中术后6小时12小时]
    去甲肾上腺素的累积剂量
  • 时间到儿茶酚胺 - 自由状态[时间范围:手术后96小时]
    ICU入院后,停止所有儿茶酚胺所需的时间。
  • 术后肺炎的发生率[时间范围:最多两周]
    术后发病率
  • 心房颤动的速率[时间范围:ICU入院后48小时]
    术后发病率
  • 是时候第一次出发[时间范围:手术后72小时]
  • 恶心和呕吐的速度(PONV)[时间范围:ICU入院后24小时]
  • ir妄的率[时间范围:手术后7天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术中的勃起肌肉脊柱块 - 对围手术期阿片类药物消耗的影响
官方标题ICMJE联合置换肌肉螺旋平面阻滞和全身麻醉与全身麻醉 - 对围手术期阿片类药物的影响
简要摘要

随着超声(美国)指导的出现,使用区域麻醉(RA)的使用有望成长和发展。最近,心脏手术受益于新的美国指导性互及其界面技术,因为他们承诺要实现手术后恢复(ERAS)策略加强恢复的所有先决条件(1,2)。

直立型脊柱平面(ESP)块代表这种替代方案(3)。速度和易于性能是鼓励其使用传播至关重要的。因此,该试验的范围是研究对围手术期阿片类药物消耗的影响,并研究极简主义方法的其他几种次要结果,该方法包括一般麻醉的辅助手段,包括双边单射击ESP块。

详细说明

研究的详细描述

A.道德

在研究入学之前,获得了当地道德委员会的批准和知情同意书。

B.学习入学

计划在全身麻醉(GA)下计划进行选修开放性心脏手术的60名患者被随机分配以接收GA Plus ESP Block(ESP组,n = 30)或单独接受GA(对照组,n = 30)。

C.方法 - 预诱导

  1. 诱导前30分钟,用肌内吗啡的肌中0.1mg/kg进行预处理。
  2. 16-G外周静脉内套管和径向动脉导管。
  3. 五线ECG,脉搏血氧饱和度,无创和浸润性血压监测。
  4. 镇痛监测器 - NOL指数(PMD200TM,Medasense)手指探针将连接到未固定手的食指。
  5. 手术抗生素预防(头孢曲炎1.5G)
  6. 应力溃疡预防(奥美拉唑40毫克)

D.方法 - ESP块(仅干预组)

在诱导之前,干预组的患者被置于主持人麻醉师的密切监督下。在皮肤无甲基甲啶的皮肤2%2%之后,高频线性超声探针被放置在旁皮,距中线为2-3 cm,在T5横向过程的水平下,双侧是双侧的。将25-G的回声块针插入20⁰-30°的尾部到头顶方向,直到针头尖端到达梯形脊柱肌肉和译出的韧带之间的腹膜间平面为止。首先,使用普通盐水对T5水平的正确加氢解剖学首先进行认证。随后,使用地塞米松8mg/20ml的Ropivacaine 0.5%,并通过在跨脑膜间平面向前划分时缓慢前进针,从而获得最大的扩散。使用的最大剂量为3mg/kg ropivacaine,对应于每侧1.5 mg/kg(例如,70千克成人的20 ml ropivacaine 0.5%/侧)。块完成后恢复仰卧位。

E.方法 - 全身麻醉

  1. End Tidal CO2(ETCO2)。
  2. 双光谱指数(BIS)监测催眠深度(目标40-60)。
  3. 诱导全身麻醉后,开始了伤害性监测仪(PMD200TM,MedisSens);通常需要1-2分钟的校准周期。
  4. 在超声指导下,CVP插入右内颈静脉。被认为有用的任何其他血流动力监测仪都由治疗麻醉师的酌情决定。
  5. 尿管导管,直肠温度探针放置。
  6. 插管条件

    6.1。丙泊酚1-1.5 mg/kg或eTomaties 0.2-0.3 mg/kg。

    6.2。芬太尼5 mcg/kg。

    6.3。阿特拉克佛0.5 mg/kg。

  7. 维持麻醉

7.1。根据BIS保存的肺血流和机械通气的时期,O2中的Sevoflurane(请参见上面的目标)。

7.2。在体外支持期间,根据BIS(请参阅上面的目标)输注丙泊酚。

7.3。阿特拉辛0.2-0.3 mg/kg/h,用于足够的神经肌肉阻滞。

7.4。镇痛的管理划分为:

7.4.1。镇痛支持

7.4.1.1。仅在干预组中的ESP块:

•具有手术强度的ESP块的理论持续时间为4-6小时。

7.4.1.2。芬太尼(两个研究组):

  • 镇痛监测(见下文)为其管理提供了反馈。
  • 行政管理遵循持续输注和推注的结合,根据我们的本地方案:

    • 芬太尼1.5 mg/50ml(30 mcg/ml)。
    • 推注剂量(ML):重量/20,相当于1.5 mcg/kg。
    • 输注率(mL/小时):重量/10,相当于3 mcg/kg/h。
    • 在整个旁路期间保持大容器插管之前的最后输注率。

7.4.1.3。扑热息痛(两个研究组):

•诱导全身麻醉后2克施用。

7.4.2。镇痛监测

7.4.2.1。 NOL指数在大容器插管之前提供了对伤害感受的多种评估;根据自发性心律,即使在体外循环完成后,也可以继续反映伤害感受。

  • 最佳镇痛定义为10-30的NOL指数。
  • 允许不到1分钟的波动期。
  • 胸骨切开术后,在收集重要数据之前,允许最大波动间隔3分钟。
  • 在ESP组中,如果达到了NOL目标,请停止芬太尼给药。

7.4.2.2。诸如平均动脉血压(MAP)和心率(HR)之类的辅助剂提供互补的决策回路:靶标在术前基线的±20%以内。

  • 在CBP期间,他们提供了唯一关于镇痛的充分性的反馈,尽管高度不合时宜。
  • 可以随时使用来补充NOL索引。

F.方法 - 术后

  1. 拔管之前要满足的标准:

    1.1。 Normothermia(to≥36°C)。

    1.2。没有临床出血。

    1.3。清醒和rass [-1; 1]。

    1.4。血液动力学稳定性具有最小的血管活性载体(多丁胺<5 µg/kg/min,去甲肾上腺素<100 ng/kg/min):

    1.4.1。地图≥60mmHg

    1.4.2。乳酸≤2mmol/L

    1.4.3。保留的流量(CI≥2.2L/min/m2)评估为:

    1.4.3.1。 ICU入院后的任何时候TTE

    1.4.3.2。无论患者的位置如何

    1.5。呼吸道:

    1.5.1。足够的气体交换:

    1.5.1.1。 Normocarbia。

    1.5.1.2。 PAO2/FIO2≥250。

    1.5.2。足够的努力:

    1.5.2.1。潮汐体积≥5ml/kg。

    1.5.2.2。负鼓励力≤ -20 cmh2o。

    1.5.3。足够的气道反射来处理分泌物。

  2. 镇痛的管理划分为:

2.1。镇痛支持:

2.1.1。对乙酰氨基酚1g IV 6小时在两组中都是标准的。

2.1.2。吗啡推注剂量为0.03 mg/kg与连续静脉注射吗啡相结合0.03 mg/kg/h,通过伤害感受吸收监测引起(见下文)。

2.2。镇痛监测

2.2.1。视觉模拟量表(VAS)用于提供有关镇痛的充分性的反馈。

2.2.2。如果有VAS> 3,则保证了扑热息痛和吗啡的组合(见上文)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 区域麻醉
  • 心脏手术
干预ICMJE
  • 药物:全身麻醉
    芬太尼以诱导 - 标准剂量5 mcg/kg进行施用。进一步的给药基于对伤害感受(NOL指数)和辅助剂(例如心率和平均动脉血压)的多种评估。
    其他名称:基于芬太尼的全身麻醉
  • 药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液

    在诱导全身麻醉之前,进行双侧单射击架脊柱块。

    Ropivacaine 0.5%总剂量3mg/kg,地塞米松8mg/20 ml ropivacaine 0.5%。

    其他名称:勃起脊柱平面块
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:单独麻醉(AG)

    基于阿片类药物的镇痛:

    芬太尼5 mcg/kg是诱导时的标准剂量。根据NOL指数和诸如心率和平均动脉血压(术前基线的±20%)等辅助指数进行进一步的剂量。

    术后,镇痛包括按需吗啡和定期服用扑热息痛。

    干预:药物:全身麻醉
  • 实验:勃起脊柱平面块和全身麻醉(ESPAG)

    双侧单射击置端脊柱平面块,Ropivacaine 0.5%(总剂量3mg/kg)和地塞米松每20ml ropivacaine每20ml ropivacaine进行8mg,然后在诱导大麻醉之前执行。在皮肤切口之前,允许至少30分钟的间隔。

    芬太尼5 mcg/kg是诱导时的标准剂量;根据NOL指数和诸如心率和平均动脉血压(术前基线的±20%)的辅助剂量进行救援剂量。

    术后,镇痛包括按需吗啡和定期服用扑热息痛。

    干预:药物:Ropivacaine 0.5%可注射溶液
出版物 *
  • Smith LM,Barrington MJ;墨尔本圣文森特医院。用于心血管手术的超声引导块:哪个患者? Curr Opin AnaeSthesiol。 2020年2月; 33(1):64-70。 doi:10.1097/aco.0000000000000818。审查。
  • Kelava M,Alfirevic A,Bustamante S,Hargrave J,Marciniak D.心脏手术中的区域麻醉:筋膜平面胸壁墙壁的概述。 Anesth肛门。 2020年7月; 131(1):127-135。 doi:10.1213/ane.0000000000004682。审查。
  • Macaire P,Ho N,Nguyen T,Nguyen B,Vu V,Quach C,Roques V,Capdevila X.超声引导的连续连续胸腔螺旋型螺旋型平面块在增强的恢复程序中与阿片类药物消耗减少和改善后的患者恢复后,开放心脏手术 - 患者匹配的,受控的前后研究。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2019年6月; 33(6):1659-1667。 doi:10.1053/j.jvca.2018.11.021。 Epub 2018 11月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
80
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月7日)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 知情同意。
  2. 胸骨切开术和旁路的心脏手术。
  3. 诱导之前的血液动力学稳定性(无胸痛,SAP> 100 mmHg,地图≥60mmHg,50 <hr <100 bpm)。
  4. 鼻窦节奏。

排除标准:

  1. 对研究中使用的任何药物已知过敏。
  2. BMI> 35。
  3. 患者拒绝参加研究。
  4. 凝血病(INR> 1.5,APTT> 45,纤维蛋白原<150 mg/dl)。
  5. 非选择性/新兴和/或重做手术。
  6. ASA≥4。
  7. 任何术前血液动力学支持(机械或药物)。
  8. 严重的LV功能障碍(LVEF≤30%)。
  9. 严重的RV功能障碍或PHT(RVEF≤30%)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Balan Cosmin 0040722751501 cosmin13mara@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04338984
其他研究ID编号ICMJE 18750
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Balan Ion Cosmin,Institul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
研究赞助商ICMJE Institutul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:塞尔班离子Bubenek Turconi,教授CC ILIESCU教授紧急心血管疾病研究所
研究主任:教授达娜·托马斯库(Dana Tomescu) Fundeni临床研究所
PRS帐户Institutul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

随着超声(美国)指导的出现,使用区域麻醉(RA)的使用有望成长和发展。最近,心脏手术受益于新的美国指导性互及其界面技术,因为他们承诺要实现手术后恢复(ERAS)策略加强恢复的所有先决条件(1,2)。

直立型脊柱平面(ESP)块代表这种替代方案(3)。速度和易于性能是鼓励其使用传播至关重要的。因此,该试验的范围是研究对围手术期阿片类药物消耗的影响,并研究极简主义方法的其他几种次要结果,该方法包括一般麻醉的辅助手段,包括双边单射击ESP块。


病情或疾病 干预/治疗阶段
区域麻醉药物:全身麻醉药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:联合置换肌肉螺旋平面阻滞和全身麻醉全身麻醉 - 对围手术期阿片类药物的影响
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:单独麻醉(AG)

基于阿片类药物的镇痛:

芬太尼5 mcg/kg是诱导时的标准剂量。根据NOL指数和诸如心率和平均动脉血压(术前基线的±20%)等辅助指数进行进一步的剂量。

术后,镇痛包括按需吗啡和定期服用扑热息痛

药物:全身麻醉
芬太尼以诱导 - 标准剂量5 mcg/kg进行施用。进一步的给药基于对伤害感受(NOL指数)和辅助剂(例如心率和平均动脉血压)的多种评估。
其他名称:基于芬太尼全身麻醉

实验:勃起脊柱平面块和全身麻醉(ESPAG)

双侧单射击置端脊柱平面块,Ropivacaine 0.5%(总剂量3mg/kg)和地塞米松每20ml ropivacaine每20ml ropivacaine进行8mg,然后在诱导大麻醉之前执行。在皮肤切口之前,允许至少30分钟的间隔。

芬太尼5 mcg/kg是诱导时的标准剂量;根据NOL指数和诸如心率和平均动脉血压(术前基线的±20%)的辅助剂量进行救援剂量。

术后,镇痛包括按需吗啡和定期服用扑热息痛

药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液

在诱导全身麻醉之前,进行双侧单射击架脊柱块。

Ropivacaine 0.5%总剂量3mg/kg,地塞米松8mg/20 ml ropivacaine 0.5%。

其他名称:勃起脊柱平面块

结果措施
主要结果指标
  1. 术中芬太尼消耗(µg/kg/h)[时间范围:术中]
    用NOL指数PMD200(+/-平均动脉血压和心率变化)对伤害感受的目标监测


次要结果度量
  1. 芬太尼(µg/kg/h)消耗[时间框架:直到大容器插管]
    通过NOL索引PMD200的目标监测伤害感受

  2. 吗啡消耗(Mg/kg)[时间范围:手术后24小时48小时]
    术后阿片类药物

  3. 术后镇痛的质量[时间范围:拔管/ICU入院后的6小时,12小时24小时48小时,排水管排除后1小时]
    评估 - 视觉模拟量表(VAS)(最少为0,最多10)

  4. 拔管时间[时间范围:手术后24小时]
    ICU入院后,安全拔管患者所需的时间

  5. 去甲肾上腺素剂量(MCG/kg/h)[时间范围:术中术后6小时12小时]
    去甲肾上腺素的累积剂量

  6. 时间到儿茶酚胺 - 自由状态[时间范围:手术后96小时]
    ICU入院后,停止所有儿茶酚胺所需的时间。

  7. 术后肺炎的发生率[时间范围:最多两周]
    术后发病率

  8. 心房颤动的速率[时间范围:ICU入院后48小时]
    术后发病率

  9. 是时候第一次出发[时间范围:手术后72小时]
  10. 恶心和呕吐的速度(PONV)[时间范围:ICU入院后24小时]
  11. ir妄的率[时间范围:手术后7天]
  12. 消除排水的时间[时间范围:手术后72小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 知情同意。
  2. 胸骨切开术和旁路的心脏手术。
  3. 诱导之前的血液动力学稳定性(无胸痛,SAP> 100 mmHg,地图≥60mmHg,50 <hr <100 bpm)。
  4. 鼻窦节奏。

排除标准:

  1. 对研究中使用的任何药物已知过敏。
  2. BMI> 35。
  3. 患者拒绝参加研究。
  4. 凝血病(INR> 1.5,APTT> 45,纤维蛋白原<150 mg/dl)。
  5. 非选择性/新兴和/或重做手术。
  6. ASA≥4。
  7. 任何术前血液动力学支持(机械或药物)。
  8. 严重的LV功能障碍(LVEF≤30%)。
  9. 严重的RV功能障碍或PHT(RVEF≤30%)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Balan Cosmin 0040722751501 cosmin13mara@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
罗马尼亚
教授CC Iliescu博士紧急心血管疾病研究所招募
布加勒斯特,罗马尼亚,022328
联系人:Balan Cosmin,MD 0040722751501 cosmin13mara@yahoo.com
赞助商和合作者
Institutul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:塞尔班离子Bubenek Turconi,教授CC ILIESCU教授紧急心血管疾病研究所
研究主任:教授达娜·托马斯库(Dana Tomescu) Fundeni临床研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月8日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
术中芬太尼消耗(µg/kg/h)[时间范围:术中]
用NOL指数PMD200(+/-平均动脉血压和心率变化)对伤害感受的目标监测
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 芬太尼(µg/kg/h)消耗[时间框架:直到大容器插管]
    通过NOL索引PMD200的目标监测伤害感受
  • 吗啡消耗(Mg/kg)[时间范围:手术后24小时48小时]
    术后阿片类药物
  • 术后镇痛的质量[时间范围:拔管/ICU入院后的6小时,12小时24小时48小时,排水管排除后1小时]
    评估 - 视觉模拟量表(VAS)(最少为0,最多10)
  • 拔管时间[时间范围:手术后24小时]
    ICU入院后,安全拔管患者所需的时间
  • 去甲肾上腺素剂量(MCG/kg/h)[时间范围:术中术后6小时12小时]
    去甲肾上腺素的累积剂量
  • 时间到儿茶酚胺 - 自由状态[时间范围:手术后96小时]
    ICU入院后,停止所有儿茶酚胺所需的时间。
  • 术后肺炎的发生率[时间范围:最多两周]
    术后发病率
  • 心房颤动的速率[时间范围:ICU入院后48小时]
    术后发病率
  • 是时候第一次出发[时间范围:手术后72小时]
  • 恶心和呕吐的速度(PONV)[时间范围:ICU入院后24小时]
  • ir妄的率[时间范围:手术后7天]
  • 消除排水的时间[时间范围:手术后72小时]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月7日)
  • 芬太尼(µg/kg/h)消耗[时间框架:直到大容器插管]
    通过NOL索引PMD200的目标监测伤害感受
  • 吗啡消耗(Mg/kg)[时间范围:手术后24小时48小时]
    术后阿片类药物
  • 术后镇痛的质量[时间范围:拔管/ICU入院后的6小时,12小时24小时48小时,排水管排除后1小时]
    评估 - 视觉模拟量表(VAS)(最少为0,最多10)
  • 拔管时间[时间范围:手术后24小时]
    ICU入院后,安全拔管患者所需的时间
  • 去甲肾上腺素剂量(MCG/kg/h)[时间范围:术中术后6小时12小时]
    去甲肾上腺素的累积剂量
  • 时间到儿茶酚胺 - 自由状态[时间范围:手术后96小时]
    ICU入院后,停止所有儿茶酚胺所需的时间。
  • 术后肺炎的发生率[时间范围:最多两周]
    术后发病率
  • 心房颤动的速率[时间范围:ICU入院后48小时]
    术后发病率
  • 是时候第一次出发[时间范围:手术后72小时]
  • 恶心和呕吐的速度(PONV)[时间范围:ICU入院后24小时]
  • ir妄的率[时间范围:手术后7天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术中的勃起肌肉脊柱块 - 对围手术期阿片类药物消耗的影响
官方标题ICMJE联合置换肌肉螺旋平面阻滞和全身麻醉全身麻醉 - 对围手术期阿片类药物的影响
简要摘要

随着超声(美国)指导的出现,使用区域麻醉(RA)的使用有望成长和发展。最近,心脏手术受益于新的美国指导性互及其界面技术,因为他们承诺要实现手术后恢复(ERAS)策略加强恢复的所有先决条件(1,2)。

直立型脊柱平面(ESP)块代表这种替代方案(3)。速度和易于性能是鼓励其使用传播至关重要的。因此,该试验的范围是研究对围手术期阿片类药物消耗的影响,并研究极简主义方法的其他几种次要结果,该方法包括一般麻醉的辅助手段,包括双边单射击ESP块。

详细说明

研究的详细描述

A.道德

在研究入学之前,获得了当地道德委员会的批准和知情同意书

B.学习入学

计划在全身麻醉(GA)下计划进行选修开放性心脏手术的60名患者被随机分配以接收GA Plus ESP Block(ESP组,n = 30)或单独接受GA(对照组,n = 30)。

C.方法 - 预诱导

  1. 诱导前30分钟,用肌内吗啡的肌中0.1mg/kg进行预处理。
  2. 16-G外周静脉内套管和径向动脉导管。
  3. 五线ECG,脉搏血氧饱和度,无创和浸润性血压监测。
  4. 镇痛监测器 - NOL指数(PMD200TM,Medasense)手指探针将连接到未固定手的食指。
  5. 手术抗生素预防(头孢曲炎1.5G)
  6. 应力溃疡预防(奥美拉唑40毫克)

D.方法 - ESP块(仅干预组)

在诱导之前,干预组的患者被置于主持人麻醉师的密切监督下。在皮肤无甲基甲啶的皮肤2%2%之后,高频线性超声探针被放置在旁皮,距中线为2-3 cm,在T5横向过程的水平下,双侧是双侧的。将25-G的回声块针插入20⁰-30°的尾部到头顶方向,直到针头尖端到达梯形脊柱肌肉和译出的韧带之间的腹膜间平面为止。首先,使用普通盐水对T5水平的正确加氢解剖学首先进行认证。随后,使用地塞米松8mg/20ml的Ropivacaine 0.5%,并通过在跨脑膜间平面向前划分时缓慢前进针,从而获得最大的扩散。使用的最大剂量为3mg/kg ropivacaine,对应于每侧1.5 mg/kg(例如,70千克成人的20 ml ropivacaine 0.5%/侧)。块完成后恢复仰卧位。

E.方法 - 全身麻醉

  1. End Tidal CO2(ETCO2)。
  2. 双光谱指数(BIS)监测催眠深度(目标40-60)。
  3. 诱导全身麻醉后,开始了伤害性监测仪(PMD200TM,MedisSens);通常需要1-2分钟的校准周期。
  4. 在超声指导下,CVP插入右内颈静脉。被认为有用的任何其他血流动力监测仪都由治疗麻醉师的酌情决定。
  5. 尿管导管,直肠温度探针放置。
  6. 插管条件

    6.1。丙泊酚1-1.5 mg/kg或eTomaties 0.2-0.3 mg/kg。

    6.2。芬太尼5 mcg/kg。

    6.3。阿特拉克佛0.5 mg/kg。

  7. 维持麻醉

7.1。根据BIS保存的肺血流和机械通气的时期,O2中的Sevoflurane(请参见上面的目标)。

7.2。在体外支持期间,根据BIS(请参阅上面的目标)输注丙泊酚。

7.3。阿特拉辛0.2-0.3 mg/kg/h,用于足够的神经肌肉阻滞。

7.4。镇痛的管理划分为:

7.4.1。镇痛支持

7.4.1.1。仅在干预组中的ESP块:

•具有手术强度的ESP块的理论持续时间为4-6小时。

7.4.1.2。芬太尼(两个研究组):

  • 镇痛监测(见下文)为其管理提供了反馈。
  • 行政管理遵循持续输注和推注的结合,根据我们的本地方案:

    • 芬太尼1.5 mg/50ml(30 mcg/ml)。
    • 推注剂量(ML):重量/20,相当于1.5 mcg/kg。
    • 输注率(mL/小时):重量/10,相当于3 mcg/kg/h。
    • 在整个旁路期间保持大容器插管之前的最后输注率。

7.4.1.3。扑热息痛(两个研究组):

•诱导全身麻醉后2克施用。

7.4.2。镇痛监测

7.4.2.1。 NOL指数在大容器插管之前提供了对伤害感受的多种评估;根据自发性心律,即使在体外循环完成后,也可以继续反映伤害感受。

  • 最佳镇痛定义为10-30的NOL指数。
  • 允许不到1分钟的波动期。
  • 胸骨切开术后,在收集重要数据之前,允许最大波动间隔3分钟。
  • 在ESP组中,如果达到了NOL目标,请停止芬太尼给药。

7.4.2.2。诸如平均动脉血压(MAP)和心率(HR)之类的辅助剂提供互补的决策回路:靶标在术前基线的±20%以内。

  • 在CBP期间,他们提供了唯一关于镇痛的充分性的反馈,尽管高度不合时宜。
  • 可以随时使用来补充NOL索引。

F.方法 - 术后

  1. 拔管之前要满足的标准:

    1.1。 Normothermia(to≥36°C)。

    1.2。没有临床出血。

    1.3。清醒和rass [-1; 1]。

    1.4。血液动力学稳定性具有最小的血管活性载体(多丁胺<5 µg/kg/min,去甲肾上腺素<100 ng/kg/min):

    1.4.1。地图≥60mmHg

    1.4.2。乳酸≤2mmol/L

    1.4.3。保留的流量(CI≥2.2L/min/m2)评估为:

    1.4.3.1。 ICU入院后的任何时候TTE

    1.4.3.2。无论患者的位置如何

    1.5。呼吸道:

    1.5.1。足够的气体交换:

    1.5.1.1。 Normocarbia。

    1.5.1.2。 PAO2/FIO2≥250。

    1.5.2。足够的努力:

    1.5.2.1。潮汐体积≥5ml/kg。

    1.5.2.2。负鼓励力≤ -20 cmh2o。

    1.5.3。足够的气道反射来处理分泌物。

  2. 镇痛的管理划分为:

2.1。镇痛支持:

2.1.1。对乙酰氨基酚1g IV 6小时在两组中都是标准的。

2.1.2。吗啡推注剂量为0.03 mg/kg与连续静脉注射吗啡相结合0.03 mg/kg/h,通过伤害感受吸收监测引起(见下文)。

2.2。镇痛监测

2.2.1。视觉模拟量表(VAS)用于提供有关镇痛的充分性的反馈。

2.2.2。如果有VAS> 3,则保证了扑热息痛和吗啡的组合(见上文)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 区域麻醉
  • 心脏手术
干预ICMJE
  • 药物:全身麻醉
    芬太尼以诱导 - 标准剂量5 mcg/kg进行施用。进一步的给药基于对伤害感受(NOL指数)和辅助剂(例如心率和平均动脉血压)的多种评估。
    其他名称:基于芬太尼全身麻醉
  • 药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液

    在诱导全身麻醉之前,进行双侧单射击架脊柱块。

    Ropivacaine 0.5%总剂量3mg/kg,地塞米松8mg/20 ml ropivacaine 0.5%。

    其他名称:勃起脊柱平面块
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:单独麻醉(AG)

    基于阿片类药物的镇痛:

    芬太尼5 mcg/kg是诱导时的标准剂量。根据NOL指数和诸如心率和平均动脉血压(术前基线的±20%)等辅助指数进行进一步的剂量。

    术后,镇痛包括按需吗啡和定期服用扑热息痛

    干预:药物:全身麻醉
  • 实验:勃起脊柱平面块和全身麻醉(ESPAG)

    双侧单射击置端脊柱平面块,Ropivacaine 0.5%(总剂量3mg/kg)和地塞米松每20ml ropivacaine每20ml ropivacaine进行8mg,然后在诱导大麻醉之前执行。在皮肤切口之前,允许至少30分钟的间隔。

    芬太尼5 mcg/kg是诱导时的标准剂量;根据NOL指数和诸如心率和平均动脉血压(术前基线的±20%)的辅助剂量进行救援剂量。

    术后,镇痛包括按需吗啡和定期服用扑热息痛

    干预:药物:Ropivacaine 0.5%可注射溶液
出版物 *
  • Smith LM,Barrington MJ;墨尔本圣文森特医院。用于心血管手术的超声引导块:哪个患者? Curr Opin AnaeSthesiol。 2020年2月; 33(1):64-70。 doi:10.1097/aco.0000000000000818。审查。
  • Kelava M,Alfirevic A,Bustamante S,Hargrave J,Marciniak D.心脏手术中的区域麻醉:筋膜平面胸壁墙壁的概述。 Anesth肛门。 2020年7月; 131(1):127-135。 doi:10.1213/ane.0000000000004682。审查。
  • Macaire P,Ho N,Nguyen T,Nguyen B,Vu V,Quach C,Roques V,Capdevila X.超声引导的连续连续胸腔螺旋型螺旋型平面块在增强的恢复程序中与阿片类药物消耗减少和改善后的患者恢复后,开放心脏手术 - 患者匹配的,受控的前后研究。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2019年6月; 33(6):1659-1667。 doi:10.1053/j.jvca.2018.11.021。 Epub 2018 11月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
80
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月7日)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 知情同意。
  2. 胸骨切开术和旁路的心脏手术。
  3. 诱导之前的血液动力学稳定性(无胸痛,SAP> 100 mmHg,地图≥60mmHg,50 <hr <100 bpm)。
  4. 鼻窦节奏。

排除标准:

  1. 对研究中使用的任何药物已知过敏。
  2. BMI> 35。
  3. 患者拒绝参加研究。
  4. 凝血病(INR> 1.5,APTT> 45,纤维蛋白原<150 mg/dl)。
  5. 非选择性/新兴和/或重做手术。
  6. ASA≥4。
  7. 任何术前血液动力学支持(机械或药物)。
  8. 严重的LV功能障碍(LVEF≤30%)。
  9. 严重的RV功能障碍或PHT(RVEF≤30%)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Balan Cosmin 0040722751501 cosmin13mara@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04338984
其他研究ID编号ICMJE 18750
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Balan Ion Cosmin,Institul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
研究赞助商ICMJE Institutul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:塞尔班离子Bubenek Turconi,教授CC ILIESCU教授紧急心血管疾病研究所
研究主任:教授达娜·托马斯库(Dana Tomescu) Fundeni临床研究所
PRS帐户Institutul deUrgenţpentru Boli Cardiovasculare教授CC Iliescu
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素