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出境医 / 临床实验 / PCI后，对非促冠状动脉疾病的ACS患者的预后进行了优化的抗血小板治疗
PCI后，对非促冠状动脉疾病的ACS患者的预后进行了优化的抗血小板治疗
研究描述
简要摘要：
该研究是在临床净不良事件，心血管和脑血管不良事件中，评估优化的12个月降级抗血小板治疗（APT）的影响经皮冠状动脉干预（PCI）后不是主要的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（PCI），急性冠状动脉综合征（ACS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉经皮冠状动脉干预 | 程序：经皮冠状动脉干预药物：Ticagrelor加阿司匹林 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多个中心，随机，平行组试验，旨在评估优化的12个月降级抗血小板治疗的效果，而在临床网络不良临床事件中，与标准的12个月双抗血小板治疗相比急性冠状动脉综合症患者的事件并减少不是主要动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的临床相关性出血事件。2020受试者将招募。 PCI之后，合格的患者将以1：1的比例与优化的抗血小板治疗组（O-APT）或标准抗血小板治疗组（SAPT）随机分配。主要功效终点是临床净不良临床事件，或心血管死亡，非致命性心肌梗塞，支架血栓形成，缺血驱动的冠状动脉血运重建和中风的事件率。主要的安全终点是柏拉图重度出血或出血学术研究联盟（BARC）的发生率2、3或5在12个月时出血。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2020年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，开放标记的平行组研究，以评估优化的抗血小板治疗对PCI后非预先主导动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病ACS预后的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：O-APT组 ticagrelor 90毫克每天两次加上阿司匹林100毫克每天在第一个月，ticagrelor 90mg在第二个和第六个月之间竞标，ticagrelor 45mg在第七至第十二个月之间出价 | 程序：经皮冠状动脉干预 带支架植入的PCI 其他名称：PCI 药物：ticagrelor加阿司匹林 ticagrelor加阿司匹林 |
| 主动比较器：S-APT组 ticagrelor 90毫克每天两次加上阿司匹林100mg每天12个月 | 程序：经皮冠状动脉干预 带支架植入的PCI 其他名称：PCI 药物：ticagrelor加阿司匹林 ticagrelor加阿司匹林 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要心血管和脑血管不良事件[时间范围：PCI后长达12个月]患有心血管原因，非致命性心肌梗塞，支架血栓形成，缺血驱动的冠状动脉血运重建和缺血性中风的参与者。请注意（ITT）分析（ITT）。事件由终点委员会裁定。
- 重大出血事件[时间范围：PCI后长达12个月]
柏拉图巨大的出血事件，包括致命的出血，内出血' target='_blank'>颅内出血，心包出血，带有心包填塞，缺乏性的休克或严重的低血压，由出血引起，需要训练或手术，血红蛋白水平降低5.0 g或至少需要每份脱骨或至少需要血液跨性别。事件由终点委员会裁定。
BARC类型2、3或5出血。事件由终点委员会裁定。
- 净不良临床事件[时间范围：PCI后长达12个月]包括主要的不良心血管和脑血管事件或重大出血事件。
次要结果度量 ：
- 心肌梗塞（MI）事件的参与者。 [时间范围：PCI后长达36个月]参加MI活动的参与者数量。事件由终点委员会裁定。
- 心血管原因死亡的参与者。 [时间范围：PCI后长达36个月]心血管原因死亡的参与者人数。事件由终点委员会裁定。
- 任何原因死亡的参与者。 [时间范围：PCI后长达36个月]任何原因死亡的参与者人数。事件由终点委员会裁定。
- 柏拉图定义了任何出血事件。 [时间范围：PCI后长达36个月]柏拉图定义的任何其他出血事件的参与者人数（轻微出血或最小出血）。事件由终点委员会裁定。
其他结果措施：
- 柏拉图定义了任何轻微的出血事件[时间范围：PCI后长达36个月]将ticagrelor疗法的两种强度在轻微出血事件中进行比较，作为任何需要医疗干预的出血，但不符合重度出血的标准。事件由终点委员会裁定。
- 柏拉图定义的任何最小出血事件[时间范围：PCI后长达36个月]要比较在最小出血事件中的两种ticagrelor疗法的强度，例如所有其他出血（例如，瘀伤，牙龈出血，注射部位渗出）不需要干预或治疗。
- 其他不良事件[时间范围：PCI后最多36个月]
- 血清尿酸或肌酐的增加[时间范围：PCI后长达36个月]为了比较ticagrelor疗法的两种强度与血清尿酸或肌酐的增加相比，终点委员会裁定事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Chen Lianglong博士 | +86-13950303022 | lianglongchen@126.com | |
| 联系人：Ye Mingfang，医学博士 | +86-13365910160 | xieheyemingfang@163.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学联合医院心脏病学系 | 招募 |
| 富裕，中国富士，350001 | |
| 联系人：Lianglong Chen，博士，医学博士（0086）139-5030-3022 lianglongchen@126.com | |
| 首席研究员：医学博士Lianglong Chen | |
赞助商和合作者
福建医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Chen Lianglong | 福建医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PCI后，对非促动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的ACS患者的预后进行了优化的抗血小板治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，开放标记的平行组研究，以评估优化的抗血小板治疗对PCI后非预先主导动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病ACS预后的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是在临床净不良事件，心血管和脑血管不良事件中，评估优化的12个月降级抗血小板治疗（APT）的影响经皮冠状动脉干预（PCI）后不是主要的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（PCI），急性冠状动脉综合征（ACS）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多个中心，随机，平行组试验，旨在评估优化的12个月降级抗血小板治疗的效果，而在临床网络不良临床事件中，与标准的12个月双抗血小板治疗相比急性冠状动脉综合症患者的事件并减少不是主要动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的临床相关性出血事件。2020受试者将招募。 PCI之后，合格的患者将以1：1的比例与优化的抗血小板治疗组（O-APT）或标准抗血小板治疗组（SAPT）随机分配。主要功效终点是临床净不良临床事件，或心血管死亡，非致命性心肌梗塞，支架血栓形成，缺血驱动的冠状动脉血运重建和中风的事件率。主要的安全终点是柏拉图重度出血或出血学术研究联盟（BARC）的发生率2、3或5在12个月时出血。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2020 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338919 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 优化的APT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lianglong Chen，福建医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究是在临床净不良事件，心血管和脑血管不良事件中，评估优化的12个月降级抗血小板治疗（APT）的影响经皮冠状动脉干预（PCI）后不是主要的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（PCI），急性冠状动脉综合征（ACS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉经皮冠状动脉干预 | 程序：经皮冠状动脉干预药物：Ticagrelor加阿司匹林 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多个中心，随机，平行组试验，旨在评估优化的12个月降级抗血小板治疗的效果，而在临床网络不良临床事件中，与标准的12个月双抗血小板治疗相比急性冠状动脉综合症患者的事件并减少不是主要动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的临床相关性出血事件。2020受试者将招募。 PCI之后，合格的患者将以1：1的比例与优化的抗血小板治疗组（O-APT）或标准抗血小板治疗组（SAPT）随机分配。主要功效终点是临床净不良临床事件，或心血管死亡，非致命性心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，缺血驱动的冠状动脉血运重建和中风的事件率。主要的安全终点是柏拉图重度出血或出血学术研究联盟（BARC）的发生率2、3或5在12个月时出血。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2020年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，开放标记的平行组研究，以评估优化的抗血小板治疗对PCI后非预先主导动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病ACS预后的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：O-APT组 ticagrelor 90毫克每天两次加上阿司匹林100毫克每天在第一个月，ticagrelor 90mg在第二个和第六个月之间竞标，ticagrelor 45mg在第七至第十二个月之间出价 | 程序：经皮冠状动脉干预 带支架植入的PCI 其他名称：PCI 药物：ticagrelor加阿司匹林 ticagrelor加阿司匹林 |
| 主动比较器：S-APT组 ticagrelor 90毫克每天两次加上阿司匹林100mg每天12个月 | 程序：经皮冠状动脉干预 带支架植入的PCI 其他名称：PCI 药物：ticagrelor加阿司匹林 ticagrelor加阿司匹林 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 心肌梗塞（MI）事件的参与者。 [时间范围：PCI后长达36个月]参加MI活动的参与者数量。事件由终点委员会裁定。
- 心血管原因死亡的参与者。 [时间范围：PCI后长达36个月]心血管原因死亡的参与者人数。事件由终点委员会裁定。
- 任何原因死亡的参与者。 [时间范围：PCI后长达36个月]任何原因死亡的参与者人数。事件由终点委员会裁定。
- 柏拉图定义了任何出血事件。 [时间范围：PCI后长达36个月]柏拉图定义的任何其他出血事件的参与者人数（轻微出血或最小出血）。事件由终点委员会裁定。
其他结果措施：
- 柏拉图定义了任何轻微的出血事件[时间范围：PCI后长达36个月]将ticagrelor疗法的两种强度在轻微出血事件中进行比较，作为任何需要医疗干预的出血，但不符合重度出血的标准。事件由终点委员会裁定。
- 柏拉图定义的任何最小出血事件[时间范围：PCI后长达36个月]要比较在最小出血事件中的两种ticagrelor疗法的强度，例如所有其他出血（例如，瘀伤，牙龈出血，注射部位渗出）不需要干预或治疗。
- 其他不良事件[时间范围：PCI后最多36个月]
- 血清尿酸或肌酐的增加[时间范围：PCI后长达36个月]为了比较ticagrelor疗法的两种强度与血清尿酸或肌酐的增加相比，终点委员会裁定事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PCI后，对非促动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的ACS患者的预后进行了优化的抗血小板治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，开放标记的平行组研究，以评估优化的抗血小板治疗对PCI后非预先主导动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病ACS预后的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是在临床净不良事件，心血管和脑血管不良事件中，评估优化的12个月降级抗血小板治疗（APT）的影响经皮冠状动脉干预（PCI）后不是主要的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（PCI），急性冠状动脉综合征（ACS）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多个中心，随机，平行组试验，旨在评估优化的12个月降级抗血小板治疗的效果，而在临床网络不良临床事件中，与标准的12个月双抗血小板治疗相比急性冠状动脉综合症患者的事件并减少不是主要动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的临床相关性出血事件。2020受试者将招募。 PCI之后，合格的患者将以1：1的比例与优化的抗血小板治疗组（O-APT）或标准抗血小板治疗组（SAPT）随机分配。主要功效终点是临床净不良临床事件，或心血管死亡，非致命性心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，缺血驱动的冠状动脉血运重建和中风的事件率。主要的安全终点是柏拉图重度出血或出血学术研究联盟（BARC）的发生率2、3或5在12个月时出血。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2020 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338919 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 优化的APT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lianglong Chen，福建医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
