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一氧化氮吸入疗法用于ED中的COVID-19感染（无辅助）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：一氧化氮气体其他：吸入补充氧气 | 阶段2 |
新型冠状病毒（2019-NCOV）相关感染（COVID-19）的传播导致了许多患者在急诊室的呼吸投诉，其中许多患者需要ICU入院和通风支持。尽管Covid-19患者对支持护理的需求增加，但目前尚无针对2019-NCOV的特定治疗方法。一氧化氮吸入已被用作肺血管扩张剂，并被发现对其他冠状病毒菌株具有抗病毒活性。
初步数据支持高浓度吸入NO的微生物效应。我们假设高浓度吸入NO可以对SARS-COV-2产生毒品效应，并在疾病早期阶段施用时，防止对严重的Covid-19的恶化。 INO在此指示中可能有效的其他潜在机制：1）提高v/q比率，2）减少PVR和PAP，3）肺中的抗脉动。在减少临床过程和康复时间的严重程度方面，这将对患者产生潜在的好处。对于社会而言，另一个额外的好处可能是因为更快和更严重的临床课程可以保护有限的医院资源（ED，Floor和ICU）不知所措。
主要目的是防止轻度COVID-19感染的恶化（由任何位点的标本中的SARS-COV-2呈阳性的RT-PCR定义），其呼吸道征兆/症状为疾病的更严重形式。需要1）返回ED的患者，2）入院，3）插管，4），全部导致28天的死亡率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 47名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一氧化氮吸入疗法用于急诊科的COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 吸入一氧化氮 | 药物：一氧化氮气体 吸入在目标灵感浓度140-300 ppm处施用NO，持续20-30分钟 |
| 安慰剂比较器：对照组 吸入补充氧 | 其他：吸入补充氧气 2 L/分钟氧疗法 |
- 回程访问率[时间范围：28天]治疗和对照组的差异与症状相关的症状/疾病的差异可能会返回ED，而症状恶化
- 需要住院住院治疗[时间范围：28天]治疗和对照组的差异与共同相关症状/疾病的可能性可能在其Covid-19过程中需要住院
- 插管速率[时间范围：28天]治疗和对照组的差异与共同相关症状/疾病的可能性可能在其COVID-19课程中需要插管
- 死亡率[时间范围：28天]治疗和对照组的差异与共同相关症状/疾病的对照组可能在初次访问后的28天内死亡任何原因的可能性
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 向ED介绍可能由Covid-19引起的呼吸道症状
患者显示至少以下一个
- 呼吸率≥24
- 新咳嗽
- 新的非典型胸痛
- 新的呼吸困难
- 氧饱和度<97％静止
- 胸部X光检查具有与共同相关空域疾病一致的新变化
- 通过就业医师清理出院
- 获得了COVID测试（入学时不需要结果）
- ED访问前≤12天的症状发作
排除标准：
- 其他更可能非循环病因的医师估计（<50％的可能性）
- 气管切开术的存在
- 需要氧疗法维持> 94％的静息氧饱和度
- 使用吸入一氧化氮的临床禁忌症
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 回程访问率[时间范围：28天] 治疗和对照组的差异与症状相关的症状/疾病的差异可能会返回ED，而症状恶化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一氧化氮吸入疗法用于ED中的COVID-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一氧化氮吸入疗法用于急诊科的COVID-19 | ||||||
| 简要摘要 | 新型冠状病毒（2019-NCOV）相关感染（COVID-19）的传播导致了许多患者在急诊室的呼吸投诉，其中许多患者需要ICU入院和通风支持。尽管Covid-19患者对支持护理的需求增加，但目前尚无针对2019-NCOV的特定治疗方法。一氧化氮吸入已被用作肺血管扩张剂，并被发现对其他冠状病毒菌株具有抗病毒活性。这项研究的主要目的是确定吸入的NO是否改善了短期呼吸状况，防止未来的住院治疗，并改善了急诊室诊断为COVID-19的患者的临床课程。 | ||||||
| 详细说明 | 新型冠状病毒（2019-NCOV）相关感染（COVID-19）的传播导致了许多患者在急诊室的呼吸投诉，其中许多患者需要ICU入院和通风支持。尽管Covid-19患者对支持护理的需求增加，但目前尚无针对2019-NCOV的特定治疗方法。一氧化氮吸入已被用作肺血管扩张剂，并被发现对其他冠状病毒菌株具有抗病毒活性。 初步数据支持高浓度吸入NO的微生物效应。我们假设高浓度吸入NO可以对SARS-COV-2产生毒品效应，并在疾病早期阶段施用时，防止对严重的Covid-19的恶化。 INO在此指示中可能有效的其他潜在机制：1）提高v/q比率，2）减少PVR和PAP，3）肺中的抗脉动。在减少临床过程和康复时间的严重程度方面，这将对患者产生潜在的好处。对于社会而言，另一个额外的好处可能是因为更快和更严重的临床课程可以保护有限的医院资源（ED，Floor和ICU）不知所措。 主要目的是防止轻度COVID-19感染的恶化（由任何位点的标本中的SARS-COV-2呈阳性的RT-PCR定义），其呼吸道征兆/症状为疾病的更严重形式。需要1）返回ED的患者，2）入院，3）插管，4），全部导致28天的死亡率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 47 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 260 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338828 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019p00xxxx | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | N. Stuart Harris MD MFA，马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 麻醉局，MGH | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：一氧化氮气体其他：吸入补充氧气 | 阶段2 |
新型冠状病毒（2019-NCOV）相关感染（COVID-19）的传播导致了许多患者在急诊室的呼吸投诉，其中许多患者需要ICU入院和通风支持。尽管Covid-19患者对支持护理的需求增加，但目前尚无针对2019-NCOV的特定治疗方法。一氧化氮吸入已被用作肺血管扩张剂，并被发现对其他冠状病毒菌株具有抗病毒活性。
初步数据支持高浓度吸入NO的微生物效应。我们假设高浓度吸入NO可以对SARS-COV-2产生毒品效应，并在疾病早期阶段施用时，防止对严重的Covid-19的恶化。 INO在此指示中可能有效的其他潜在机制：1）提高v/q比率，2）减少PVR和PAP，3）肺中的抗脉动。在减少临床过程和康复时间的严重程度方面，这将对患者产生潜在的好处。对于社会而言，另一个额外的好处可能是因为更快和更严重的临床课程可以保护有限的医院资源（ED，Floor和ICU）不知所措。
主要目的是防止轻度COVID-19感染的恶化（由任何位点的标本中的SARS-COV-2呈阳性的RT-PCR定义），其呼吸道征兆/症状为疾病的更严重形式。需要1）返回ED的患者，2）入院，3）插管，4），全部导致28天的死亡率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 47名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一氧化氮吸入疗法用于急诊科的COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
- 回程访问率[时间范围：28天]治疗和对照组的差异与症状相关的症状/疾病的差异可能会返回ED，而症状恶化
- 需要住院住院治疗[时间范围：28天]治疗和对照组的差异与共同相关症状/疾病的可能性可能在其Covid-19过程中需要住院
- 插管速率[时间范围：28天]治疗和对照组的差异与共同相关症状/疾病的可能性可能在其COVID-19课程中需要插管
- 死亡率[时间范围：28天]治疗和对照组的差异与共同相关症状/疾病的对照组可能在初次访问后的28天内死亡任何原因的可能性
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 回程访问率[时间范围：28天] 治疗和对照组的差异与症状相关的症状/疾病的差异可能会返回ED，而症状恶化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一氧化氮吸入疗法用于ED中的COVID-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一氧化氮吸入疗法用于急诊科的COVID-19 | ||||||
| 简要摘要 | 新型冠状病毒（2019-NCOV）相关感染（COVID-19）的传播导致了许多患者在急诊室的呼吸投诉，其中许多患者需要ICU入院和通风支持。尽管Covid-19患者对支持护理的需求增加，但目前尚无针对2019-NCOV的特定治疗方法。一氧化氮吸入已被用作肺血管扩张剂，并被发现对其他冠状病毒菌株具有抗病毒活性。这项研究的主要目的是确定吸入的NO是否改善了短期呼吸状况，防止未来的住院治疗，并改善了急诊室诊断为COVID-19的患者的临床课程。 | ||||||
| 详细说明 | 新型冠状病毒（2019-NCOV）相关感染（COVID-19）的传播导致了许多患者在急诊室的呼吸投诉，其中许多患者需要ICU入院和通风支持。尽管Covid-19患者对支持护理的需求增加，但目前尚无针对2019-NCOV的特定治疗方法。一氧化氮吸入已被用作肺血管扩张剂，并被发现对其他冠状病毒菌株具有抗病毒活性。 初步数据支持高浓度吸入NO的微生物效应。我们假设高浓度吸入NO可以对SARS-COV-2产生毒品效应，并在疾病早期阶段施用时，防止对严重的Covid-19的恶化。 INO在此指示中可能有效的其他潜在机制：1）提高v/q比率，2）减少PVR和PAP，3）肺中的抗脉动。在减少临床过程和康复时间的严重程度方面，这将对患者产生潜在的好处。对于社会而言，另一个额外的好处可能是因为更快和更严重的临床课程可以保护有限的医院资源（ED，Floor和ICU）不知所措。 主要目的是防止轻度COVID-19感染的恶化（由任何位点的标本中的SARS-COV-2呈阳性的RT-PCR定义），其呼吸道征兆/症状为疾病的更严重形式。需要1）返回ED的患者，2）入院，3）插管，4），全部导致28天的死亡率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 47 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 260 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338828 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019p00xxxx | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | N. Stuart Harris MD MFA，马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 麻醉局，MGH | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
