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出境医 / 临床实验 / 外骨骼变异性优化
外骨骼变异性优化
研究描述
简要摘要：
研究人员将评估一种潜在的更快，更临床上可行的方法，以在Healthy Pilot测试中优化外围动脉疾病患者的前试验中的外骨骼。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 其他：外骨骼优化其他：耐力评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 59名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的步态变异性的外骨骼变异性优化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：确定最佳援助模式 | 其他：外骨骼优化 参与者将行走10次1分钟，而优化算法会改变外骨骼的辅助配置。 |
| 实验：确定对耐力的影响 | 其他：耐力评估 参与者将以每秒1米的速度行走2次，直到参与者表示laurauration或最大持续时间为6分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收敛时间[时间范围：10分钟]我们将确定估计的最佳外骨骼设置何时变化少于10％
- 峰值扩展时序[时间范围：20秒]外骨骼的峰值延伸力矩的时机（％步循环）
- 峰值屈曲时机[时间范围：20秒]外骨骼的峰值屈曲力矩的时机（百分比循环）
- 最大的Lyupunov指数[时间范围：20秒]下肢运动学的最大Lyapunov指数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 提供书面同意的能力
- 慢性lau不平史
- 静止
- 稳定的血压，lipides和糖尿病> 6周
- 能够在跑步机上行走多个五分钟的跨度。
- 能够适合外骨骼：腰围78至92厘米，大腿圆周48至60厘米，大腿长度最小28厘米。
排除标准：
- 由于PAD（Fontaine III和IV期），休息疼痛或组织损失。
- 脚溃疡。
- 急性下肢事件继发于血栓栓塞疾病或急性创伤
- 步行能力受疾病的限制，这些疾病与PAD无关，例如：
神经系统疾病，肌肉骨骼疾病（关节炎，脊柱侧弯，中风，脊柱损伤等），脚踝不稳定性，膝关节损伤，诊断为关节松弛，下肢损伤，过去12个月内的手术，关节替代，肺部疾病或呼吸疾病或呼吸疾病，心血管疾病或前庭疾病。这将通过口头询问研究人员的口头询问，通过口头询问限制步行的条件，受试者是否正在为这些疾病服用药物以及医生关于限制活动的建议。
- 其下肢或当前疾病的急性损伤或疼痛。
- 由于失明而无法遵循视觉提示。
- 由于耳聋而无法遵循听觉线索。
- 目前怀孕的妇女出于安全原因被排除在外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Philippe Malcolm，博士。 | 6174871148 | pmalcolm@unomaha.edu |
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·马尔科姆（Philippe Malcolm） | 内布拉斯加州大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 外骨骼变异性优化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的步态变异性的外骨骼变异性优化 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将评估一种潜在的更快，更临床上可行的方法，以在Healthy Pilot测试中优化外围动脉疾病患者的前试验中的外骨骼。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
神经系统疾病，肌肉骨骼疾病（关节炎，脊柱侧弯，中风，脊柱损伤等），脚踝不稳定性，膝关节损伤，诊断为关节松弛，下肢损伤，过去12个月内的手术，关节替代，肺部疾病或呼吸疾病或呼吸疾病，心血管疾病或前庭疾病。这将通过口头询问研究人员的口头询问，通过口头询问限制步行的条件，受试者是否正在为这些疾病服用药物以及医生关于限制活动的建议。
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338815 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 376-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 菲利普·马尔科姆（Philippe Malcolm），内布拉斯加州大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 内布拉斯加州大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将评估一种潜在的更快，更临床上可行的方法，以在Healthy Pilot测试中优化外围动脉疾病患者的前试验中的外骨骼。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 其他：外骨骼优化其他：耐力评估 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 59名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的步态变异性的外骨骼变异性优化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：确定最佳援助模式 | 其他：外骨骼优化 参与者将行走10次1分钟，而优化算法会改变外骨骼的辅助配置。 |
| 实验：确定对耐力的影响 | 其他：耐力评估 参与者将以每秒1米的速度行走2次，直到参与者表示laurauration或最大持续时间为6分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收敛时间[时间范围：10分钟]我们将确定估计的最佳外骨骼设置何时变化少于10％
- 峰值扩展时序[时间范围：20秒]外骨骼的峰值延伸力矩的时机（％步循环）
- 峰值屈曲时机[时间范围：20秒]外骨骼的峰值屈曲力矩的时机（百分比循环）
- 最大的Lyupunov指数[时间范围：20秒]下肢运动学的最大Lyapunov指数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 提供书面同意的能力
- 慢性lau不平史
- 静止
- 稳定的血压，lipides和糖尿病> 6周
- 能够在跑步机上行走多个五分钟的跨度。
- 能够适合外骨骼：腰围78至92厘米，大腿圆周48至60厘米，大腿长度最小28厘米。
排除标准：
- 由于PAD（Fontaine III和IV期），休息疼痛或组织损失。
- 脚溃疡。
- 急性下肢事件继发于血栓栓塞疾病或急性创伤
- 步行能力受疾病的限制，这些疾病与PAD无关，例如：
神经系统疾病，肌肉骨骼疾病（关节炎' target='_blank'>关节炎，脊柱侧弯，中风，脊柱损伤等），脚踝不稳定性，膝关节损伤，诊断为关节松弛，下肢损伤，过去12个月内的手术，关节替代，肺部疾病或呼吸疾病或呼吸疾病，心血管疾病或前庭疾病。这将通过口头询问研究人员的口头询问，通过口头询问限制步行的条件，受试者是否正在为这些疾病服用药物以及医生关于限制活动的建议。
- 其下肢或当前疾病的急性损伤或疼痛。
- 由于失明而无法遵循视觉提示。
- 由于耳聋而无法遵循听觉线索。
- 目前怀孕的妇女出于安全原因被排除在外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Philippe Malcolm，博士。 | 6174871148 | pmalcolm@unomaha.edu |
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·马尔科姆（Philippe Malcolm） | 内布拉斯加州大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 外骨骼变异性优化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的步态变异性的外骨骼变异性优化 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将评估一种潜在的更快，更临床上可行的方法，以在Healthy Pilot测试中优化外围动脉疾病患者的前试验中的外骨骼。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
神经系统疾病，肌肉骨骼疾病（关节炎' target='_blank'>关节炎，脊柱侧弯，中风，脊柱损伤等），脚踝不稳定性，膝关节损伤，诊断为关节松弛，下肢损伤，过去12个月内的手术，关节替代，肺部疾病或呼吸疾病或呼吸疾病，心血管疾病或前庭疾病。这将通过口头询问研究人员的口头询问，通过口头询问限制步行的条件，受试者是否正在为这些疾病服用药物以及医生关于限制活动的建议。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338815 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 376-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 菲利普·马尔科姆（Philippe Malcolm），内布拉斯加州大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 内布拉斯加州大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
