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出境医 / 临床实验 / 在患有晚期实体瘤的受试者中的CS1002的I期研究

在患有晚期实体瘤的受试者中的CS1002的I期研究

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,剂量升级阶段的研究,以评估患有晚期实体瘤的受试者的临床安全性,并建立最大耐受剂量(MTD#(如果有))。这项研究由两个剂量水平组成:1和3 mg/kg。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:CS1002阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:抗CTLA-4单克隆抗体CS1002的I期,开放标签,剂量降低研究
实际学习开始日期 2019年12月27日
实际的初级完成日期 2020年9月21日
实际 学习完成日期 2020年9月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CS1002药物:CS1002
经过修改的3+3剂量升级方案后,剂量水平将升级。

结果措施
主要结果指标
  1. 安全性和耐受性[时间范围:从首次剂量到上次剂量后的21天]
    有不良事件的参与者人数

  2. 曲线下的区域[时间范围:从输注到初次剂量和剂量后21天]
    (AUC)0-21d

  3. 最大观察到的血清浓度(CMAX)[时间框架:从输注到初次剂量和第四剂量后的21天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为研究提供书面知情同意。
  2. 在签署知情同意的当天≥18岁。
  3. 受试者必须具有组织学或细胞学上确认的晚期或转移性实体瘤,该肿瘤没有有效的标准疗法可用或可忍受。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  5. 允许具有可评估但不可衡量的病变的受试者参与研究。
  6. 预期寿命≥12周。
  7. 如实验室值所示,受试者必须具有足够的器官功能
  8. 有生育潜力的肥沃男性和女人必须同意使用签署同意的有效的节育方法,并在上次研究产品管理后的180天使用。育儿潜力的妇女包括在更年期发作后的前两年内的绝经前妇女和妇女。育种潜力的妇女必须在第一次剂量的研究产品之前7天进行阴性妊娠试验。

排除标准:

如果受试者为主题,则必须将主题排除在研究之外:

  1. 已知的脑转移,原发性中枢神经系统(CNS)或其他症状或未治疗的中枢神经系统转移。通过完整切除和/或放射疗法治疗的中枢神经系统转移表现出稳定性或改进的放射疗法,这不是排除标准,只要它们稳定,如成像至少在没有脑水肿的迹象的情况下进行的4周表明,并且对皮质固醇或皮质固醇的要求没有任何要求抗惊厥药。
  2. 患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者应被排除; these include but are not limited to subjects with a history of immune-related neurologic disease, multiple sclerosis, autoimmune (demyelinating) neuropathy, Guillain-Barre syndrome, myasthenia gravis, systemic lupus erythematosus, connective tissue diseases, scleroderma, inflammatory bowel disease including Crohn's疾病和溃疡性结肠炎,肝炎,有毒表皮坏死溶解,史蒂文斯 - 约翰逊综合征或抗磷脂综合征。
  3. 患有免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗(例如,> 10毫克的每日泼尼松等效物)或任何其他形式的免疫抑制治疗。与赞助商协商。
  4. 已经接受了抗CTLA-4代理的事先治疗。
  5. 在周期1天的21天之内,已经进行了先前的化学疗法,有针对性的治疗或任何其他用作癌症系统治疗的药物
  6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。
  7. 主动结核病感染。
  8. 具有酗酒或毒品滥用史的受试者。
  9. 患有主要心血管疾病的受试者(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心房颤动,心律不齐。):经历过这种情况的受试者,例如心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,不稳定的心绞痛,poplexia,poplexia,或短暂性缺血性攻击到1天循环;纽约心脏协会的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的受试者≥2。
  10. 同时的条件是,调查人员的意见将危害遵守该协议。
  11. 不愿或无法遵循协议中概述的程序。
  12. 怀孕或泌乳的妇女。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,河南
河南癌医院
中国河南的郑州
赞助商和合作者
Cstone Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月8日
上次更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月27日
实际的初级完成日期2020年9月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
  • 安全性和耐受性[时间范围:从首次剂量到上次剂量后的21天]
    有不良事件的参与者人数
  • 曲线下的区域[时间范围:从输注到初次剂量和剂量后21天]
    (AUC)0-21d
  • 最大观察到的血清浓度(CMAX)[时间框架:从输注到初次剂量和第四剂量后的21天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有晚期实体瘤的受试者中的CS1002的I期研究
官方标题ICMJE抗CTLA-4单克隆抗体CS1002的I期,开放标签,剂量降低研究
简要摘要这是一项开放标签,剂量升级阶段的研究,以评估患有晚期实体瘤的受试者的临床安全性,并建立最大耐受剂量(MTD#(如果有))。这项研究由两个剂量水平组成:1和3 mg/kg。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:CS1002
经过修改的3+3剂量升级方案后,剂量水平将升级。
研究臂ICMJE实验:CS1002
干预:药物:CS1002
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
6
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月6日)
12
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月21日
实际的初级完成日期2020年9月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为研究提供书面知情同意。
  2. 在签署知情同意的当天≥18岁。
  3. 受试者必须具有组织学或细胞学上确认的晚期或转移性实体瘤,该肿瘤没有有效的标准疗法可用或可忍受。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  5. 允许具有可评估但不可衡量的病变的受试者参与研究。
  6. 预期寿命≥12周。
  7. 如实验室值所示,受试者必须具有足够的器官功能
  8. 有生育潜力的肥沃男性和女人必须同意使用签署同意的有效的节育方法,并在上次研究产品管理后的180天使用。育儿潜力的妇女包括在更年期发作后的前两年内的绝经前妇女和妇女。育种潜力的妇女必须在第一次剂量的研究产品之前7天进行阴性妊娠试验。

排除标准:

如果受试者为主题,则必须将主题排除在研究之外:

  1. 已知的脑转移,原发性中枢神经系统(CNS)或其他症状或未治疗的中枢神经系统转移。通过完整切除和/或放射疗法治疗的中枢神经系统转移表现出稳定性或改进的放射疗法,这不是排除标准,只要它们稳定,如成像至少在没有脑水肿的迹象的情况下进行的4周表明,并且对皮质固醇或皮质固醇的要求没有任何要求抗惊厥药。
  2. 患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者应被排除; these include but are not limited to subjects with a history of immune-related neurologic disease, multiple sclerosis, autoimmune (demyelinating) neuropathy, Guillain-Barre syndrome, myasthenia gravis, systemic lupus erythematosus, connective tissue diseases, scleroderma, inflammatory bowel disease including Crohn's疾病和溃疡性结肠炎,肝炎,有毒表皮坏死溶解,史蒂文斯 - 约翰逊综合征或抗磷脂综合征。
  3. 患有免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗(例如,> 10毫克的每日泼尼松等效物)或任何其他形式的免疫抑制治疗。与赞助商协商。
  4. 已经接受了抗CTLA-4代理的事先治疗。
  5. 在周期1天的21天之内,已经进行了先前的化学疗法,有针对性的治疗或任何其他用作癌症系统治疗的药物
  6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。
  7. 主动结核病感染。
  8. 具有酗酒或毒品滥用史的受试者。
  9. 患有主要心血管疾病的受试者(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心房颤动,心律不齐。):经历过这种情况的受试者,例如心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,不稳定的心绞痛,poplexia,poplexia,或短暂性缺血性攻击到1天循环;纽约心脏协会的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的受试者≥2。
  10. 同时的条件是,调查人员的意见将危害遵守该协议。
  11. 不愿或无法遵循协议中概述的程序。
  12. 怀孕或泌乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04338724
其他研究ID编号ICMJE CS1002-102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Cstone Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Cstone Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cstone Pharmaceuticals
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,剂量升级阶段的研究,以评估患有晚期实体瘤的受试者的临床安全性,并建立最大耐受剂量(MTD#(如果有))。这项研究由两个剂量水平组成:1和3 mg/kg。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:CS1002阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:抗CTLA-4单克隆抗体CS1002的I期,开放标签,剂量降低研究
实际学习开始日期 2019年12月27日
实际的初级完成日期 2020年9月21日
实际 学习完成日期 2020年9月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CS1002药物:CS1002
经过修改的3+3剂量升级方案后,剂量水平将升级。

结果措施
主要结果指标
  1. 安全性和耐受性[时间范围:从首次剂量到上次剂量后的21天]
    有不良事件的参与者人数

  2. 曲线下的区域[时间范围:从输注到初次剂量和剂量后21天]
    (AUC)0-21d

  3. 最大观察到的血清浓度(CMAX)[时间框架:从输注到初次剂量和第四剂量后的21天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为研究提供书面知情同意。
  2. 在签署知情同意的当天≥18岁。
  3. 受试者必须具有组织学或细胞学上确认的晚期或转移性实体瘤,该肿瘤没有有效的标准疗法可用或可忍受。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  5. 允许具有可评估但不可衡量的病变的受试者参与研究。
  6. 预期寿命≥12周。
  7. 如实验室值所示,受试者必须具有足够的器官功能
  8. 有生育潜力的肥沃男性和女人必须同意使用签署同意的有效的节育方法,并在上次研究产品管理后的180天使用。育儿潜力的妇女包括在更年期发作后的前两年内的绝经前妇女和妇女。育种潜力的妇女必须在第一次剂量的研究产品之前7天进行阴性妊娠试验。

排除标准:

如果受试者为主题,则必须将主题排除在研究之外:

  1. 已知的脑转移,原发性中枢神经系统(CNS)或其他症状或未治疗的中枢神经系统转移。通过完整切除和/或放射疗法治疗的中枢神经系统转移表现出稳定性或改进的放射疗法,这不是排除标准,只要它们稳定,如成像至少在没有脑水肿的迹象的情况下进行的4周表明,并且对皮质固醇或皮质固醇的要求没有任何要求抗惊厥药。
  2. 患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者应被排除; these include but are not limited to subjects with a history of immune-related neurologic disease, multiple sclerosis, autoimmune (demyelinating) neuropathy, Guillain-Barre syndrome, myasthenia gravis, systemic lupus erythematosus, connective tissue diseases, scleroderma, inflammatory bowel disease including Crohn's疾病和溃疡性结肠炎,肝炎,有毒表皮坏死溶解,史蒂文斯 - 约翰逊综合征或抗磷脂综合征。
  3. 患有免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗(例如,> 10毫克的每日泼尼松等效物)或任何其他形式的免疫抑制治疗。与赞助商协商。
  4. 已经接受了抗CTLA-4代理的事先治疗。
  5. 在周期1天的21天之内,已经进行了先前的化学疗法,有针对性的治疗或任何其他用作癌症系统治疗的药物
  6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。
  7. 主动结核病感染。
  8. 具有酗酒或毒品滥用史的受试者。
  9. 患有主要心血管疾病的受试者(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心房颤动,心律不齐。):经历过这种情况的受试者,例如心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,不稳定的心绞痛,poplexia,poplexia,或短暂性缺血性攻击到1天循环;纽约心脏协会的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的受试者≥2。
  10. 同时的条件是,调查人员的意见将危害遵守该协议。
  11. 不愿或无法遵循协议中概述的程序。
  12. 怀孕或泌乳的妇女。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,河南
河南癌医院
中国河南的郑州
赞助商和合作者
Cstone Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月8日
上次更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月27日
实际的初级完成日期2020年9月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
  • 安全性和耐受性[时间范围:从首次剂量到上次剂量后的21天]
    有不良事件的参与者人数
  • 曲线下的区域[时间范围:从输注到初次剂量和剂量后21天]
    (AUC)0-21d
  • 最大观察到的血清浓度(CMAX)[时间框架:从输注到初次剂量和第四剂量后的21天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有晚期实体瘤的受试者中的CS1002的I期研究
官方标题ICMJE抗CTLA-4单克隆抗体CS1002的I期,开放标签,剂量降低研究
简要摘要这是一项开放标签,剂量升级阶段的研究,以评估患有晚期实体瘤的受试者的临床安全性,并建立最大耐受剂量(MTD#(如果有))。这项研究由两个剂量水平组成:1和3 mg/kg。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:CS1002
经过修改的3+3剂量升级方案后,剂量水平将升级。
研究臂ICMJE实验:CS1002
干预:药物:CS1002
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月18日)
6
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月6日)
12
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月21日
实际的初级完成日期2020年9月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为研究提供书面知情同意。
  2. 在签署知情同意的当天≥18岁。
  3. 受试者必须具有组织学或细胞学上确认的晚期或转移性实体瘤,该肿瘤没有有效的标准疗法可用或可忍受。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1。
  5. 允许具有可评估但不可衡量的病变的受试者参与研究。
  6. 预期寿命≥12周。
  7. 如实验室值所示,受试者必须具有足够的器官功能
  8. 有生育潜力的肥沃男性和女人必须同意使用签署同意的有效的节育方法,并在上次研究产品管理后的180天使用。育儿潜力的妇女包括在更年期发作后的前两年内的绝经前妇女和妇女。育种潜力的妇女必须在第一次剂量的研究产品之前7天进行阴性妊娠试验。

排除标准:

如果受试者为主题,则必须将主题排除在研究之外:

  1. 已知的脑转移,原发性中枢神经系统(CNS)或其他症状或未治疗的中枢神经系统转移。通过完整切除和/或放射疗法治疗的中枢神经系统转移表现出稳定性或改进的放射疗法,这不是排除标准,只要它们稳定,如成像至少在没有脑水肿的迹象的情况下进行的4周表明,并且对皮质固醇或皮质固醇的要求没有任何要求抗惊厥药。
  2. 患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者应被排除; these include but are not limited to subjects with a history of immune-related neurologic disease, multiple sclerosis, autoimmune (demyelinating) neuropathy, Guillain-Barre syndrome, myasthenia gravis, systemic lupus erythematosus, connective tissue diseases, scleroderma, inflammatory bowel disease including Crohn's疾病和溃疡性结肠炎,肝炎,有毒表皮坏死溶解,史蒂文斯 - 约翰逊综合征或抗磷脂综合征。
  3. 患有免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗(例如,> 10毫克的每日泼尼松等效物)或任何其他形式的免疫抑制治疗。与赞助商协商。
  4. 已经接受了抗CTLA-4代理的事先治疗。
  5. 在周期1天的21天之内,已经进行了先前的化学疗法,有针对性的治疗或任何其他用作癌症系统治疗的药物
  6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。
  7. 主动结核病感染。
  8. 具有酗酒或毒品滥用史的受试者。
  9. 患有主要心血管疾病的受试者(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心房颤动,心律不齐。):经历过这种情况的受试者,例如心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,不稳定的心绞痛,poplexia,poplexia,或短暂性缺血性攻击到1天循环;纽约心脏协会的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的受试者≥2。
  10. 同时的条件是,调查人员的意见将危害遵守该协议。
  11. 不愿或无法遵循协议中概述的程序。
  12. 怀孕或泌乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04338724
其他研究ID编号ICMJE CS1002-102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Cstone Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Cstone Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cstone Pharmaceuticals
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素