| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌(NSCLC) | 药物:CAMRelizumab与蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 94名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是一个多中心,随机,开放标签,并行对照试验。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂的探索性研究,用于新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A:实验组 参与者在术前期间完全接受了CAMRelizumab的3个循环,并结合白蛋白结合的紫杉醇和顺铂治疗,每3周每3周进行3个周期。 | 药物:CAMRelizumab与蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合 CAMRelizumab在每个周期的第1天,将以30分钟的IV输注为30分钟IV输注Q3W。与白蛋白结合的紫杉醇将以30分钟的静脉输注Q3W的速度以130 mg/m2的剂量和每个周期的第8天给药。顺铂将在每个周期的第一天以75 mg/m2的剂量施用。 其他名称:注射CAMRELIZUMAB |
| 实验:B:对照组 参与者在术前术期间完全接受了3个周期结合的白蛋白结合的紫杉醇与顺铂治疗相结合,每3周每3周进行3个周期。 | 药物:CAMRelizumab与蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合 CAMRelizumab在每个周期的第1天,将以30分钟的IV输注为30分钟IV输注Q3W。与白蛋白结合的紫杉醇将以30分钟的静脉输注Q3W的速度以130 mg/m2的剂量和每个周期的第8天给药。顺铂将在每个周期的第一天以75 mg/m2的剂量施用。 其他名称:注射CAMRELIZUMAB |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1)血液常规:
A。 ANC≥1.5×109/L; b。 PLT≥100×109/L; C。 HB≥90g/L; 2)血液生物化学:
SCR≤1.5×ULN; 3)血液凝血:INR≤1.5×ULN和APTT≤1.5×ULN,内源性肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault-Gault Formula); 10.必须在入学前7天内对育龄的女性进行妊娠试验(血清或尿液),并且测试结果必须为阴性。他们应采用适当的方法在研究期间进行避孕方法,直到最后一个研究药物给药后3个月。对于男性(以前接受的手术灭菌),应同意在研究期间进行研究,直到最后三个月的研究药物进行避孕方法; 11.患者必须自愿加入研究并签署该研究的知情同意书。
排除标准:
-
如果受试者为主题,则必须将主题排除在审判之外:
6.在计划开始学习疗法的4周内已接种实时疫苗。
7.在首次使用研究药物之前的3年内,已诊断出其他恶性肿瘤; 8.患有肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,放射学肺炎,药物诱发的肺炎和严重肺功能损害的患者。
9.高血压患者难以控制(收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg); 10. II类高于II类的心肌缺血和心肌梗死的患者(包括男性≥450ms的QT间隔延长,≥470毫秒的女性); 11.在第一次给药前的4周内(例如抗生素,抗真菌药物或抗病毒药物的静脉滴注)或未知来源的发烧(> 38.5℃)在第一次给药前4周内,严重感染。
12.同种异体器官移植(角膜移植除外)或同种异体造血干细胞移植。
13.怀孕或哺乳妇女; 14.对任何研究药物,类似药物或赋形剂的过敏史的患者。
15.在4周内参加了其他临床试验; 16.滥用药物或酒精病史的患者。 17.调查人员认为,有任何条件可能会损害受试者或导致受试者无法满足或执行研究请求;
| 联系人:Li Jie,博士 | +86-029-8477777 | leijiemd@163.com |
| 中国,Shaanxi | |
| 第四届军事医科大学汤顿医院 | 招募 |
| 西安,中国Shaanxi,710038 | |
| 联系人:Li Jie,博士 | |
| 首席研究员: | Jiang Tao,博士 | 第四届军事医科大学汤顿医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应(PCR)[时间范围:新辅助治疗第一天后12周(手术日)] 病理完全缓解率定义为手术时手术标本中缺乏可行癌症的证据。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合在可切除的NSCLC的新辅助处理中 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂的探索性研究,用于新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌 | ||||
| 简要摘要 | 探索性研究,该研究评估了CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂在新辅助治疗中对可切除的非小细胞肺癌的新辅助治疗的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心,随机,开放的并行对照试验,可评估CAMRELIZUMAB与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂与与白蛋白结合的紫杉醇与顺铂结合在可切除的IIIA-IIIA-IIIA -IIIA-IIIA -IIIB NSCLC(IIIB nsclc(IIIB)中的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一个多中心,随机,开放标签,并行对照试验。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌(NSCLC) | ||||
| 干预ICMJE | 药物:CAMRelizumab与蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合 CAMRelizumab在每个周期的第1天,将以30分钟的IV输注为30分钟IV输注Q3W。与白蛋白结合的紫杉醇将以30分钟的静脉输注Q3W的速度以130 mg/m2的剂量和每个周期的第8天给药。顺铂将在每个周期的第一天以75 mg/m2的剂量施用。 其他名称:注射CAMRELIZUMAB | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
1)血液常规: A。 ANC≥1.5×109/L; b。 PLT≥100×109/L; C。 HB≥90g/L; 2)血液生物化学:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338620 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XBSX-L1-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汤杜医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤杜医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汤杜医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 94名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是一个多中心,随机,开放标签,并行对照试验。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂的探索性研究,用于新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A:实验组 | 药物:CAMRelizumab与蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合 CAMRelizumab在每个周期的第1天,将以30分钟的IV输注为30分钟IV输注Q3W。与白蛋白结合的紫杉醇将以30分钟的静脉输注Q3W的速度以130 mg/m2的剂量和每个周期的第8天给药。顺铂将在每个周期的第一天以75 mg/m2的剂量施用。 其他名称:注射CAMRELIZUMAB |
| 实验:B:对照组 | 药物:CAMRelizumab与蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合 CAMRelizumab在每个周期的第1天,将以30分钟的IV输注为30分钟IV输注Q3W。与白蛋白结合的紫杉醇将以30分钟的静脉输注Q3W的速度以130 mg/m2的剂量和每个周期的第8天给药。顺铂将在每个周期的第一天以75 mg/m2的剂量施用。 其他名称:注射CAMRELIZUMAB |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1)血液常规:
A。 ANC≥1.5×109/L; b。 PLT≥100×109/L; C。 HB≥90g/L; 2)血液生物化学:
SCR≤1.5×ULN; 3)血液凝血:INR≤1.5×ULN和APTT≤1.5×ULN,内源性肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault-Gault Formula); 10.必须在入学前7天内对育龄的女性进行妊娠试验(血清或尿液),并且测试结果必须为阴性。他们应采用适当的方法在研究期间进行避孕方法,直到最后一个研究药物给药后3个月。对于男性(以前接受的手术灭菌),应同意在研究期间进行研究,直到最后三个月的研究药物进行避孕方法; 11.患者必须自愿加入研究并签署该研究的知情同意书。
排除标准:
-
如果受试者为主题,则必须将主题排除在审判之外:
6.在计划开始学习疗法的4周内已接种实时疫苗。
7.在首次使用研究药物之前的3年内,已诊断出其他恶性肿瘤; 8.患有肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,放射学肺炎,药物诱发的肺炎和严重肺功能损害的患者。
9.高血压患者难以控制(收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg); 10. II类高于II类的心肌缺血和心肌梗死的患者(包括男性≥450ms的QT间隔延长,≥470毫秒的女性); 11.在第一次给药前的4周内(例如抗生素,抗真菌药物或抗病毒药物的静脉滴注)或未知来源的发烧(> 38.5℃)在第一次给药前4周内,严重感染。
12.同种异体器官移植(角膜移植除外)或同种异体造血干细胞移植。
13.怀孕或哺乳妇女; 14.对任何研究药物,类似药物或赋形剂的过敏史的患者。
15.在4周内参加了其他临床试验; 16.滥用药物或酒精病史的患者。 17.调查人员认为,有任何条件可能会损害受试者或导致受试者无法满足或执行研究请求;
| 联系人:Li Jie,博士 | +86-029-8477777 | leijiemd@163.com |
| 中国,Shaanxi | |
| 第四届军事医科大学汤顿医院 | 招募 |
| 西安,中国Shaanxi,710038 | |
| 联系人:Li Jie,博士 | |
| 首席研究员: | Jiang Tao,博士 | 第四届军事医科大学汤顿医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应(PCR)[时间范围:新辅助治疗第一天后12周(手术日)] 病理完全缓解率定义为手术时手术标本中缺乏可行癌症的证据。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合在可切除的NSCLC的新辅助处理中 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂的探索性研究,用于新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌 | ||||
| 简要摘要 | 探索性研究,该研究评估了CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂在新辅助治疗中对可切除的非小细胞肺癌的新辅助治疗的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心,随机,开放的并行对照试验,可评估CAMRELIZUMAB与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂与与白蛋白结合的紫杉醇与顺铂结合在可切除的IIIA-IIIA-IIIA -IIIA-IIIA -IIIB NSCLC(IIIB nsclc(IIIB)中的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一个多中心,随机,开放标签,并行对照试验。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌(NSCLC) | ||||
| 干预ICMJE | 药物:CAMRelizumab与蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合 CAMRelizumab在每个周期的第1天,将以30分钟的IV输注为30分钟IV输注Q3W。与白蛋白结合的紫杉醇将以30分钟的静脉输注Q3W的速度以130 mg/m2的剂量和每个周期的第8天给药。顺铂将在每个周期的第一天以75 mg/m2的剂量施用。 其他名称:注射CAMRELIZUMAB | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
1)血液常规: A。 ANC≥1.5×109/L; b。 PLT≥100×109/L; C。 HB≥90g/L; 2)血液生物化学:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338620 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XBSX-L1-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汤杜医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤杜医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汤杜医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||