4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合在可切除的NSCLC的新辅助处理中

CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合在可切除的NSCLC的新辅助处理中

研究描述
简要摘要:
探索性研究,该研究评估了CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂在新辅助治疗中对可切除的非小细胞肺癌的新辅助治疗的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌(NSCLC)药物:CAMRelizumab与蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合阶段2

详细说明:
这是一项多中心,随机,开放的并行对照试验,可评估CAMRELIZUMAB与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂与与白蛋白结合的紫杉醇与顺铂结合在可切除的IIIA-IIIA-IIIA -IIIA-IIIA -IIIB NSCLC(IIIB nsclc(IIIB)中的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个多中心,随机,开放标签,并行对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂的探索性研究,用于新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌
实际学习开始日期 2020年3月12日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A:实验组
参与者在术前期间完全接受了CAMRelizumab的3个循环,并结合白蛋白结合的紫杉醇和顺铂治疗,每3周每3周进行3个周期。
药物:CAMRelizumab与蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合
CAMRelizumab在每个周期的第1天,将以30分钟的IV输注为30分钟IV输注Q3W。与白蛋白结合的紫杉醇将以30分钟的静脉输注Q3W的速度以130 mg/m2的剂量和每个周期的第8天给药。顺铂将在每个周期的第一天以75 mg/m2的剂量施用。
其他名称:注射CAMRELIZUMAB

实验:B:对照组
参与者在术前术期间完全接受了3个周期结合的白蛋白结合的紫杉醇与顺铂治疗相结合,每3周每3周进行3个周期。
药物:CAMRelizumab与蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合
CAMRelizumab在每个周期的第1天,将以30分钟的IV输注为30分钟IV输注Q3W。与白蛋白结合的紫杉醇将以30分钟的静脉输注Q3W的速度以130 mg/m2的剂量和每个周期的第8天给药。顺铂将在每个周期的第一天以75 mg/m2的剂量施用。
其他名称:注射CAMRELIZUMAB

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应(PCR)[时间范围:新辅助治疗第一天后12周(手术日)]
    病理完全缓解率定义为手术时手术标本中缺乏可行癌症的证据。


次要结果度量
  1. 主要病理率(MPR)[时间范围:新辅助治疗第一天后12周(手术日)]
    主要病理率(MPR)

  2. 客观应答率(ORR)[时间范围:新辅助治疗的第一天后12周]
    ORR定义为分析人群中具有完全响应(CR:所有靶病变的消失)的参与者的百分比或每个响应靶向病变直径的总和≥30%的响应评估标准(PR:≥30%)在实体瘤(recist)1.1版

  3. (无病生存率)[DFS)[时间范围:从操作日期到第一次复发或最后一次随访的时间。这是给出的
    治疗治疗后的时期[消除疾病]无法检测到疾病。

  4. 评估不良事件[时间范围:大约24个月]
    根据NCI公共术语标准(NCI CTCAE)V5评估所有不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:18岁至75岁(成人,老年人)
  2. ECOG物理得分状态为0或1分;
  3. 预期生存时间≥12周;
  4. 病理学诊断为IIIA-IIIB NSCLC;
  5. 根据AJCC/UICC TNM分期系统的第八版,患者被诊断为III-N2期临床可切除的NSCLC。
  6. 根据recist版本1.1(CT扫描长度和肿瘤病变直径≥10mm,淋巴结病变的CT扫描的患者至少具有可评估或可测量的病变的患者,直径≥15mm)(淋巴结病变的CT扫描)
  7. 新诊断为患有非小细胞肺癌的患者,没有放疗,化学疗法,手术或靶向分子的治疗。
  8. 患者必须具有足够的心肺功能来进行预期的肺癌肺切除术。
  9. 主要器官功能符合以下标准:

1)血液常规:

A。 ANC≥1.5×109/L; b。 PLT≥100×109/L; C。 HB≥90g/L; 2)血液生物化学:

  1. Tbil≤1.5×ULN;
  2. Alt,att≤2.5×ULN;
  3. SCR≤1.5×ULN; 3)血液凝血:INR≤1.5×ULN和APTT≤1.5×ULN,内源性肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault-Gault Formula); 10.必须在入学前7天内对育龄的女性进行妊娠试验(血清或尿液),并且测试结果必须为阴性。他们应采用适当的方法在研究期间进行避孕方法,直到最后一个研究药物给药后3个月。对于男性(以前接受的手术灭菌),应同意在研究期间进行研究,直到最后三个月的研究药物进行避孕方法; 11.患者必须自愿加入研究并签署该研究的知情同意书。

    排除标准:

    -

    如果受试者为主题,则必须将主题排除在审判之外:

    1. 脑转移的患者
    2. 患有自身免疫性疾病的患者或自身免疫性疾病史,包括但不限于以下病史:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎症,血管炎血管炎心肌炎,肾病,肾炎,超胸腺毒性,胸甲肌症,是Horm,HOMONS HORMONES HORMONES HOMOMONES HORMONES HOMOM sOMONES HORMONES HORMONES hOMOM sOMONES HOMOMONES HORMONES HORMONES horm sormone horm sormone治疗;患有童年哮喘的受试者已完全缓解,并且可以包括任何干预或成年的白癜风。不得包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。
    3. 具有先天性或获得性免疫缺陷的受试者,例如HIV感染,活性乙型肝炎(HBVDNA≥2000IU/mL),乙型肝炎丙型肝炎抗体是阳性);
    4. 首先在14天学习药物治疗之前需要其他免疫抑制药物的情况,首先不包括吸入的皮质类固醇或生理剂量的全身治疗两种皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松蛋白酶等效物)。

    6.在计划开始学习疗法的4周内已接种实时疫苗。

    7.在首次使用研究药物之前的3年内,已诊断出其他恶性肿瘤; 8.患有肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,放射学肺炎,药物诱发的肺炎和严重肺功能损害的患者。

    9.高血压患者难以控制(收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg); 10. II类高于II类的心肌缺血心肌梗死的患者(包括男性≥450ms的QT间隔延长,≥470毫秒的女性); 11.在第一次给药前的4周内(例如抗生素,抗真菌药物或抗病毒药物的静脉滴注)或未知来源的发烧(> 38.5℃)在第一次给药前4周内,严重感染。

    12.同种异体器官移植(角膜移植除外)或同种异体造血干细胞移植

    13.怀孕或哺乳妇女; 14.对任何研究药物,类似药物或赋形剂的过敏史的患者。

    15.在4周内参加了其他临床试验; 16.滥用药物或酒精病史的患者。 17.调查人员认为,有任何条件可能会损害受试者或导致受试者无法满足或执行研究请求;

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Li Jie,博士+86-029-8477777 leijiemd@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,Shaanxi
第四届军事医科大学汤顿医院招募
西安,中国Shaanxi,710038
联系人:Li Jie,博士
赞助商和合作者
汤杜医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jiang Tao,博士第四届军事医科大学汤顿医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月8日
上次更新发布日期2020年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月12日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
病理完全反应(PCR)[时间范围:新辅助治疗第一天后12周(手术日)]
病理完全缓解率定义为手术时手术标本中缺乏可行癌症的证据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
  • 主要病理率(MPR)[时间范围:新辅助治疗第一天后12周(手术日)]
    主要病理率(MPR)
  • 客观应答率(ORR)[时间范围:新辅助治疗的第一天后12周]
    ORR定义为分析人群中具有完全响应(CR:所有靶病变的消失)的参与者的百分比或每个响应靶向病变直径的总和≥30%的响应评估标准(PR:≥30%)在实体瘤(recist)1.1版
  • (无病生存率)[DFS)[时间范围:从操作日期到第一次复发或最后一次随访的时间。这是给出的
    治疗治疗后的时期[消除疾病]无法检测到疾病。
  • 评估不良事件[时间范围:大约24个月]
    根据NCI公共术语标准(NCI CTCAE)V5评估所有不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合在可切除的NSCLC的新辅助处理中
官方标题ICMJE CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂的探索性研究,用于新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌
简要摘要探索性研究,该研究评估了CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂在新辅助治疗中对可切除的非小细胞肺癌的新辅助治疗的影响。
详细说明这是一项多中心,随机,开放的并行对照试验,可评估CAMRELIZUMAB与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂与与白蛋白结合的紫杉醇与顺铂结合在可切除的IIIA-IIIA-IIIA -IIIA-IIIA -IIIB NSCLC(IIIB nsclc(IIIB)中的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个多中心,随机,开放标签,并行对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌(NSCLC)
干预ICMJE药物:CAMRelizumab与蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合
CAMRelizumab在每个周期的第1天,将以30分钟的IV输注为30分钟IV输注Q3W。与白蛋白结合的紫杉醇将以30分钟的静脉输注Q3W的速度以130 mg/m2的剂量和每个周期的第8天给药。顺铂将在每个周期的第一天以75 mg/m2的剂量施用。
其他名称:注射CAMRELIZUMAB
研究臂ICMJE
  • 实验:A:实验组
    参与者在术前期间完全接受了CAMRelizumab的3个循环,并结合白蛋白结合的紫杉醇和顺铂治疗,每3周每3周进行3个周期。
    干预:药物:CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合
  • 实验:B:对照组
    参与者在术前术期间完全接受了3个周期结合的白蛋白结合的紫杉醇与顺铂治疗相结合,每3周每3周进行3个周期。
    干预:药物:CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月6日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:18岁至75岁(成人,老年人)
  2. ECOG物理得分状态为0或1分;
  3. 预期生存时间≥12周;
  4. 病理学诊断为IIIA-IIIB NSCLC;
  5. 根据AJCC/UICC TNM分期系统的第八版,患者被诊断为III-N2期临床可切除的NSCLC。
  6. 根据recist版本1.1(CT扫描长度和肿瘤病变直径≥10mm,淋巴结病变的CT扫描的患者至少具有可评估或可测量的病变的患者,直径≥15mm)(淋巴结病变的CT扫描)
  7. 新诊断为患有非小细胞肺癌的患者,没有放疗,化学疗法,手术或靶向分子的治疗。
  8. 患者必须具有足够的心肺功能来进行预期的肺癌肺切除术。
  9. 主要器官功能符合以下标准:

1)血液常规:

A。 ANC≥1.5×109/L; b。 PLT≥100×109/L; C。 HB≥90g/L; 2)血液生物化学:

  1. Tbil≤1.5×ULN;
  2. Alt,att≤2.5×ULN;
  3. SCR≤1.5×ULN; 3)血液凝血:INR≤1.5×ULN和APTT≤1.5×ULN,内源性肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault-Gault Formula); 10.必须在入学前7天内对育龄的女性进行妊娠试验(血清或尿液),并且测试结果必须为阴性。他们应采用适当的方法在研究期间进行避孕方法,直到最后一个研究药物给药后3个月。对于男性(以前接受的手术灭菌),应同意在研究期间进行研究,直到最后三个月的研究药物进行避孕方法; 11.患者必须自愿加入研究并签署该研究的知情同意书。

    排除标准:

    -

    如果受试者为主题,则必须将主题排除在审判之外:

    1. 脑转移的患者
    2. 患有自身免疫性疾病的患者或自身免疫性疾病史,包括但不限于以下病史:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎症,血管炎血管炎心肌炎,肾病,肾炎,超胸腺毒性,胸甲肌症,是Horm,HOMONS HORMONES HORMONES HOMOMONES HORMONES HOMOM sOMONES HORMONES HORMONES hOMOM sOMONES HOMOMONES HORMONES HORMONES horm sormone horm sormone治疗;患有童年哮喘的受试者已完全缓解,并且可以包括任何干预或成年的白癜风。不得包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。
    3. 具有先天性或获得性免疫缺陷的受试者,例如HIV感染,活性乙型肝炎(HBVDNA≥2000IU/mL),乙型肝炎丙型肝炎抗体是阳性);
    4. 首先在14天学习药物治疗之前需要其他免疫抑制药物的情况,首先不包括吸入的皮质类固醇或生理剂量的全身治疗两种皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松蛋白酶等效物)。

    6.在计划开始学习疗法的4周内已接种实时疫苗。

    7.在首次使用研究药物之前的3年内,已诊断出其他恶性肿瘤; 8.患有肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,放射学肺炎,药物诱发的肺炎和严重肺功能损害的患者。

    9.高血压患者难以控制(收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg); 10. II类高于II类的心肌缺血心肌梗死的患者(包括男性≥450ms的QT间隔延长,≥470毫秒的女性); 11.在第一次给药前的4周内(例如抗生素,抗真菌药物或抗病毒药物的静脉滴注)或未知来源的发烧(> 38.5℃)在第一次给药前4周内,严重感染。

    12.同种异体器官移植(角膜移植除外)或同种异体造血干细胞移植

    13.怀孕或哺乳妇女; 14.对任何研究药物,类似药物或赋形剂的过敏史的患者。

    15.在4周内参加了其他临床试验; 16.滥用药物或酒精病史的患者。 17.调查人员认为,有任何条件可能会损害受试者或导致受试者无法满足或执行研究请求;

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Li Jie,博士+86-029-8477777 leijiemd@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04338620
其他研究ID编号ICMJE XBSX-L1-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方汤杜医院
研究赞助商ICMJE汤杜医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jiang Tao,博士第四届军事医科大学汤顿医院
PRS帐户汤杜医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
探索性研究,该研究评估了CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂在新辅助治疗中对可切除的非小细胞肺癌的新辅助治疗的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌(NSCLC)药物:CAMRelizumab与蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合阶段2

详细说明:
这是一项多中心,随机,开放的并行对照试验,可评估CAMRELIZUMAB与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂与与白蛋白结合的紫杉醇与顺铂结合在可切除的IIIA-IIIA-IIIA -IIIA-IIIA -IIIB NSCLC(IIIB nsclc(IIIB)中的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个多中心,随机,开放标签,并行对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂的探索性研究,用于新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌
实际学习开始日期 2020年3月12日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A:实验组
参与者在术前期间完全接受了CAMRelizumab的3个循环,并结合白蛋白结合的紫杉醇和顺铂治疗,每3周每3周进行3个周期。
药物:CAMRelizumab与蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合
CAMRelizumab在每个周期的第1天,将以30分钟的IV输注为30分钟IV输注Q3W。与白蛋白结合的紫杉醇将以30分钟的静脉输注Q3W的速度以130 mg/m2的剂量和每个周期的第8天给药。顺铂将在每个周期的第一天以75 mg/m2的剂量施用。
其他名称:注射CAMRELIZUMAB

实验:B:对照组
参与者在术前术期间完全接受了3个周期结合的白蛋白结合的紫杉醇与顺铂治疗相结合,每3周每3周进行3个周期。
药物:CAMRelizumab与蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合
CAMRelizumab在每个周期的第1天,将以30分钟的IV输注为30分钟IV输注Q3W。与白蛋白结合的紫杉醇将以30分钟的静脉输注Q3W的速度以130 mg/m2的剂量和每个周期的第8天给药。顺铂将在每个周期的第一天以75 mg/m2的剂量施用。
其他名称:注射CAMRELIZUMAB

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应(PCR)[时间范围:新辅助治疗第一天后12周(手术日)]
    病理完全缓解率定义为手术时手术标本中缺乏可行癌症的证据。


次要结果度量
  1. 主要病理率(MPR)[时间范围:新辅助治疗第一天后12周(手术日)]
    主要病理率(MPR)

  2. 客观应答率(ORR)[时间范围:新辅助治疗的第一天后12周]
    ORR定义为分析人群中具有完全响应(CR:所有靶病变的消失)的参与者的百分比或每个响应靶向病变直径的总和≥30%的响应评估标准(PR:≥30%)在实体瘤(recist)1.1版

  3. (无病生存率)[DFS)[时间范围:从操作日期到第一次复发或最后一次随访的时间。这是给出的
    治疗治疗后的时期[消除疾病]无法检测到疾病。

  4. 评估不良事件[时间范围:大约24个月]
    根据NCI公共术语标准(NCI CTCAE)V5评估所有不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:18岁至75岁(成人,老年人)
  2. ECOG物理得分状态为0或1分;
  3. 预期生存时间≥12周;
  4. 病理学诊断为IIIA-IIIB NSCLC;
  5. 根据AJCC/UICC TNM分期系统的第八版,患者被诊断为III-N2期临床可切除的NSCLC。
  6. 根据recist版本1.1(CT扫描长度和肿瘤病变直径≥10mm,淋巴结病变的CT扫描的患者至少具有可评估或可测量的病变的患者,直径≥15mm)(淋巴结病变的CT扫描)
  7. 新诊断为患有非小细胞肺癌的患者,没有放疗,化学疗法,手术或靶向分子的治疗。
  8. 患者必须具有足够的心肺功能来进行预期的肺癌肺切除术。
  9. 主要器官功能符合以下标准:

1)血液常规:

A。 ANC≥1.5×109/L; b。 PLT≥100×109/L; C。 HB≥90g/L; 2)血液生物化学:

  1. Tbil≤1.5×ULN;
  2. Alt,att≤2.5×ULN;
  3. SCR≤1.5×ULN; 3)血液凝血:INR≤1.5×ULN和APTT≤1.5×ULN,内源性肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault-Gault Formula); 10.必须在入学前7天内对育龄的女性进行妊娠试验(血清或尿液),并且测试结果必须为阴性。他们应采用适当的方法在研究期间进行避孕方法,直到最后一个研究药物给药后3个月。对于男性(以前接受的手术灭菌),应同意在研究期间进行研究,直到最后三个月的研究药物进行避孕方法; 11.患者必须自愿加入研究并签署该研究的知情同意书

    排除标准:

    -

    如果受试者为主题,则必须将主题排除在审判之外:

    1. 脑转移的患者
    2. 患有自身免疫性疾病的患者或自身免疫性疾病史,包括但不限于以下病史:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎症,血管炎血管炎心肌炎,肾病,肾炎,超胸腺毒性,胸甲肌症,是Horm,HOMONS HORMONES HORMONES HOMOMONES HORMONES HOMOM sOMONES HORMONES HORMONES hOMOM sOMONES HOMOMONES HORMONES HORMONES horm sormone horm sormone治疗;患有童年哮喘的受试者已完全缓解,并且可以包括任何干预或成年的白癜风。不得包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。
    3. 具有先天性或获得性免疫缺陷的受试者,例如HIV感染,活性乙型肝炎(HBVDNA≥2000IU/mL),乙型肝炎丙型肝炎抗体是阳性);
    4. 首先在14天学习药物治疗之前需要其他免疫抑制药物的情况,首先不包括吸入的皮质类固醇或生理剂量的全身治疗两种皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松蛋白酶等效物)。

    6.在计划开始学习疗法的4周内已接种实时疫苗。

    7.在首次使用研究药物之前的3年内,已诊断出其他恶性肿瘤; 8.患有肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,放射学肺炎,药物诱发的肺炎和严重肺功能损害的患者。

    9.高血压患者难以控制(收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg); 10. II类高于II类的心肌缺血心肌梗死的患者(包括男性≥450ms的QT间隔延长,≥470毫秒的女性); 11.在第一次给药前的4周内(例如抗生素,抗真菌药物或抗病毒药物的静脉滴注)或未知来源的发烧(> 38.5℃)在第一次给药前4周内,严重感染。

    12.同种异体器官移植(角膜移植除外)或同种异体造血干细胞移植

    13.怀孕或哺乳妇女; 14.对任何研究药物,类似药物或赋形剂的过敏史的患者。

    15.在4周内参加了其他临床试验; 16.滥用药物或酒精病史的患者。 17.调查人员认为,有任何条件可能会损害受试者或导致受试者无法满足或执行研究请求;

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Li Jie,博士+86-029-8477777 leijiemd@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,Shaanxi
第四届军事医科大学汤顿医院招募
西安,中国Shaanxi,710038
联系人:Li Jie,博士
赞助商和合作者
汤杜医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jiang Tao,博士第四届军事医科大学汤顿医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月8日
上次更新发布日期2020年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月12日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
病理完全反应(PCR)[时间范围:新辅助治疗第一天后12周(手术日)]
病理完全缓解率定义为手术时手术标本中缺乏可行癌症的证据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
  • 主要病理率(MPR)[时间范围:新辅助治疗第一天后12周(手术日)]
    主要病理率(MPR)
  • 客观应答率(ORR)[时间范围:新辅助治疗的第一天后12周]
    ORR定义为分析人群中具有完全响应(CR:所有靶病变的消失)的参与者的百分比或每个响应靶向病变直径的总和≥30%的响应评估标准(PR:≥30%)在实体瘤(recist)1.1版
  • (无病生存率)[DFS)[时间范围:从操作日期到第一次复发或最后一次随访的时间。这是给出的
    治疗治疗后的时期[消除疾病]无法检测到疾病。
  • 评估不良事件[时间范围:大约24个月]
    根据NCI公共术语标准(NCI CTCAE)V5评估所有不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合在可切除的NSCLC的新辅助处理中
官方标题ICMJE CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂的探索性研究,用于新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌
简要摘要探索性研究,该研究评估了CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂在新辅助治疗中对可切除的非小细胞肺癌的新辅助治疗的影响。
详细说明这是一项多中心,随机,开放的并行对照试验,可评估CAMRELIZUMAB与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂与与白蛋白结合的紫杉醇与顺铂结合在可切除的IIIA-IIIA-IIIA -IIIA-IIIA -IIIB NSCLC(IIIB nsclc(IIIB)中的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个多中心,随机,开放标签,并行对照试验。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌(NSCLC)
干预ICMJE药物:CAMRelizumab与蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合
CAMRelizumab在每个周期的第1天,将以30分钟的IV输注为30分钟IV输注Q3W。与白蛋白结合的紫杉醇将以30分钟的静脉输注Q3W的速度以130 mg/m2的剂量和每个周期的第8天给药。顺铂将在每个周期的第一天以75 mg/m2的剂量施用。
其他名称:注射CAMRELIZUMAB
研究臂ICMJE
  • 实验:A:实验组
    参与者在术前期间完全接受了CAMRelizumab的3个循环,并结合白蛋白结合的紫杉醇和顺铂治疗,每3周每3周进行3个周期。
    干预:药物:CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合
  • 实验:B:对照组
    参与者在术前术期间完全接受了3个周期结合的白蛋白结合的紫杉醇与顺铂治疗相结合,每3周每3周进行3个周期。
    干预:药物:CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和顺铂结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月6日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:18岁至75岁(成人,老年人)
  2. ECOG物理得分状态为0或1分;
  3. 预期生存时间≥12周;
  4. 病理学诊断为IIIA-IIIB NSCLC;
  5. 根据AJCC/UICC TNM分期系统的第八版,患者被诊断为III-N2期临床可切除的NSCLC。
  6. 根据recist版本1.1(CT扫描长度和肿瘤病变直径≥10mm,淋巴结病变的CT扫描的患者至少具有可评估或可测量的病变的患者,直径≥15mm)(淋巴结病变的CT扫描)
  7. 新诊断为患有非小细胞肺癌的患者,没有放疗,化学疗法,手术或靶向分子的治疗。
  8. 患者必须具有足够的心肺功能来进行预期的肺癌肺切除术。
  9. 主要器官功能符合以下标准:

1)血液常规:

A。 ANC≥1.5×109/L; b。 PLT≥100×109/L; C。 HB≥90g/L; 2)血液生物化学:

  1. Tbil≤1.5×ULN;
  2. Alt,att≤2.5×ULN;
  3. SCR≤1.5×ULN; 3)血液凝血:INR≤1.5×ULN和APTT≤1.5×ULN,内源性肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault-Gault Formula); 10.必须在入学前7天内对育龄的女性进行妊娠试验(血清或尿液),并且测试结果必须为阴性。他们应采用适当的方法在研究期间进行避孕方法,直到最后一个研究药物给药后3个月。对于男性(以前接受的手术灭菌),应同意在研究期间进行研究,直到最后三个月的研究药物进行避孕方法; 11.患者必须自愿加入研究并签署该研究的知情同意书

    排除标准:

    -

    如果受试者为主题,则必须将主题排除在审判之外:

    1. 脑转移的患者
    2. 患有自身免疫性疾病的患者或自身免疫性疾病史,包括但不限于以下病史:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肝炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎症,血管炎血管炎心肌炎,肾病,肾炎,超胸腺毒性,胸甲肌症,是Horm,HOMONS HORMONES HORMONES HOMOMONES HORMONES HOMOM sOMONES HORMONES HORMONES hOMOM sOMONES HOMOMONES HORMONES HORMONES horm sormone horm sormone治疗;患有童年哮喘的受试者已完全缓解,并且可以包括任何干预或成年的白癜风。不得包括需要与支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。
    3. 具有先天性或获得性免疫缺陷的受试者,例如HIV感染,活性乙型肝炎(HBVDNA≥2000IU/mL),乙型肝炎丙型肝炎抗体是阳性);
    4. 首先在14天学习药物治疗之前需要其他免疫抑制药物的情况,首先不包括吸入的皮质类固醇或生理剂量的全身治疗两种皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松蛋白酶等效物)。

    6.在计划开始学习疗法的4周内已接种实时疫苗。

    7.在首次使用研究药物之前的3年内,已诊断出其他恶性肿瘤; 8.患有肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,放射学肺炎,药物诱发的肺炎和严重肺功能损害的患者。

    9.高血压患者难以控制(收缩压≥140mmHg和舒张压≥90mmHg); 10. II类高于II类的心肌缺血心肌梗死的患者(包括男性≥450ms的QT间隔延长,≥470毫秒的女性); 11.在第一次给药前的4周内(例如抗生素,抗真菌药物或抗病毒药物的静脉滴注)或未知来源的发烧(> 38.5℃)在第一次给药前4周内,严重感染。

    12.同种异体器官移植(角膜移植除外)或同种异体造血干细胞移植

    13.怀孕或哺乳妇女; 14.对任何研究药物,类似药物或赋形剂的过敏史的患者。

    15.在4周内参加了其他临床试验; 16.滥用药物或酒精病史的患者。 17.调查人员认为,有任何条件可能会损害受试者或导致受试者无法满足或执行研究请求;

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Li Jie,博士+86-029-8477777 leijiemd@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04338620
其他研究ID编号ICMJE XBSX-L1-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方汤杜医院
研究赞助商ICMJE汤杜医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jiang Tao,博士第四届军事医科大学汤顿医院
PRS帐户汤杜医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院