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出境医 / 临床实验 / 白癜风的AMG 714评估（揭示）

白癜风的AMG 714评估（揭示）

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估AMG 714对白癜风的成年参与者的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白癜风生物学：AMG 714生物学：安慰剂程序：NBUVB光疗阶段2

详细说明：

该试验的主要目的是确定白介素-15（IL-15）抑制AMG 714在诱导白癜风的面部抑制时的疗效。

次要目标是：

- 评估AMG 714在白癜风中的安全性和耐受性 - 确定IL-15抑制AMG 714在诱导白化的全身皮肤抑制时的功效

  • 评估AMG 714在白癜风中实现的皮肤的耐用性，并
  • 评估AMG 714的功效，然后评估窄带UVB（NBUVB）光疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 57名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第2A阶段，双盲，安慰剂对照，多中心，AMG 714的概念证明，用于治疗白癜风。参与者将被随机分配2：1，以接受AMG714的AMG 714或安慰剂。随机分配将按主动和稳定的白癜风进行分层。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：白癜风的AMG 714评估：2A期随机双盲安慰剂对照试验（ITN086AI）
实际学习开始日期 ： 2020年12月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AMG 714
参与者将在第0天，在第10周（总共6剂）中以每2周的速率下300 mg AMG 714施用。
生物学：AMG 714
抗IL-15单克隆抗体（抗IL-15 mAb）

程序：NBUVB光疗
如果参与者将在第24周的情况下，参与者将经历狭窄的带紫外线B（NBUVB）光疗，如果他们的全体白癜风区域评分指数（T-VASI）不会在第24周的时间上提高≥25％。专家建议。
其他名称：窄带紫外线B光疗

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将在第0天，在第10周（总共6剂）中以每2周的速率下300 mg AMG 714施用。
生物学：安慰剂
安慰剂的AMG 714

程序：NBUVB光疗
如果参与者将在第24周的情况下，参与者将经历狭窄的带紫外线B（NBUVB）光疗，如果他们的全体白癜风区域评分指数（T-VASI）不会在第24周的时间上提高≥25％。专家建议。
其他名称：窄带紫外线B光疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第24周（时间范围：第24周），获得面部白癜风区域评分指数≥35（F-VASI35）的参与者比例
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥35％。


次要结果度量 ：
  1. 在第12周，第36周，第48周，第48周，第12周，第12周，第12周，第12周，第36周，第36周，第48周，第48周，第12周，第12周，第12周，第48周，第48周，第48周获得面部的白癜风区域评分指数的参与者比例≥35（F-VASI35）。
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥35％。

  2. 在第12周，第24周，第36周和第48周获得面部的白癜风区域评分指数≥25（F-VASI25）的参与者比例[时间范围：第12周，第12周，第24周，第36周，第48周]
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）评分的基线（第0天）的提高≥25％。

  3. 在第12周，第24周，第36周和第48周获得面对黑为区域评分指数≥50（F-VASI50）的参与者比例[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周]
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥50％。

  4. 在第12周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第12周，第12周，第24周，第36周，第36周，第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周，获得面部白癜风区域评分指数的参与者比例≥75（F-VASI75）。
    在面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）评分中，基线（第0天）的提高≥75％。

  5. 在第12周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第12周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，获得面部的Vitiligo区域评分指数的参与者比例≥90（F-VASI90）
    在面积黑为区域评分指数（F-VASI）评分中，基线（第0天）的提高≥90％。

  6. 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，获得全体白癜风区域评分指数≥25（T-VASI25）的参与者比例≥25（T-VASI25）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了25％（第0天）

  7. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周），在第12周，第24周，第36周和第48周获得全体白癜风区域评分指数≥35（T-VASI35）的参与者比例
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了35％

  8. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周），在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身白癜风区域评分指数≥50（T-VASI50）的参与者比例
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了50％

  9. 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身体现区域评分指数的参与者比例≥75（T-VASI75）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了75％

  10. 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身白癜风区域评分指数的参与者比例≥90（T-VASI90）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了≥90％

  11. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）中，从第12周，第24周，第36周和第48周从面脸上的基线分数索引（F-VASI）更改。
    面紫色面积评分指数（F-VASI）测量的量表的皮肤量为脸部皮肤总面积的百分比（100％），该量使用Palmar方法测量。

  12. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）中，从身体总体现区域得分指数（T-VASI）的基线（T-VASI）的变化。
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）是使用包含所有身体区域贡献（可能范围为0-100）的公式计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。

  13. 在第12周，第24周，第36周和第48周从基线（第0天）中的基线（VES）变更[时间范围：第12周，第24周，第36周和第48周]
    白癜风程度评分（VES）是对身体总体参与（范围）的测量，临床医生用于评估疾病活动。方法论：使用VES计算器（www.vitiligo-calculator.com），临床医生选择了最能代表参与者的皮肤病变的图片，然后计算出脱皮区域的百分比。

  14. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的白癜风生活质量（VITIQOL）的基线（VITIQOL）中的基线（VITIQOL）的变化（VITIQOL）。
    白癜风的生活质量工具（VITIQOL）是一种经过验证的工具，由7点李克特量表上的16个问题组成，要求参与者在过去一个月内对其白癜风的各个方面进行评分（每个问题范围范围：一个答案：“不完全没有”的答案。要“一直以来。”）。

  15. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第12周，第24周，第36周和第48周）中，从基线（第0天）的基线（VNS）中的基线（VNS）更改。

    白癜风明显量表（VNS）是经过验证的白癜风治疗的患者报告的结果指标。

    将向参与者展示他们脸部的预处理照片，并要求回答“与治疗前相比，现在的白癜风是多么明显？”有五个响应选项（得分）。成功标准是预定的。


  16. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的基线变化百分比变化的百分比变化百分比。
    面紫色面积评分指数（F-VASI）测量了使用Palmar方法通过临床医生测量的脸部皮肤总面积的百分比（100％）表示的脱皮白癜风皮肤的百分比。

  17. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的总体白癜风区域得分指数（T-VASI）的基线（T-VASI）中的百分比变化百分比变化。
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）是使用包含所有身体区域贡献（可能范围为0-100）的公式计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。

  18. ≥2级不良事件的发生（AES）[时间范围：最多最多48周]
    包括所有与研究产品给药和/或任何研究强制性程序相关的≥2级不良或不利的医疗事件。

  19. 发生≥3级感染性不良事件（AES）[时间范围：最多最多的第48周]
    包括所有≥3级感染性不良或不利的医疗事件。


其他结果措施：
  1. 探索性：实现全身白癜风区域评分指数≥35（T-VAS135）的参与者的活动时间分析[时间范围：长达48周]

    在白癜风区域和严重程度指数（T-VASI）的全身评估中提高35％的参与者。事件时间数据将使用Kaplan-Meier方法汇总。

    T-VASI是使用包含所有身体区域贡献的公式（可能范围为0-100）计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。


  2. 探索性：实现F-VASI35的参与者的活动时间分析[时间范围：长达48周]

    面部白癜风区分数（F-VASI）得分≥35％的参与者。事件时间数据将使用Kaplan-Meier方法汇总。

    F-VASI测量了使用Palmar方法的临床医生测量的脸部皮肤总面积的百分比（100％）表示的表达的滴定白癜风皮肤的量。


  3. 探索：AMG 714血清水平[时间范围：第6周，第12周]
    研究产品水平AMG 714在参与者的血液（血清）中测得。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须能够理解并提供知情同意；

  • 皮肤科医生做出的主动或稳定白癜风的临床诊断：

    • 活跃的白癜风：在过去3个月中，新的或扩大的白癜风病变或不存在五彩纸屑，三色或炎症性白化病变或其他临床症状的情况
    • 稳定的白癜风：在过去的3个月中，没有新的垂直病变，也没有五五孔，三色或炎症性白癜风病变模式或其他主动白癜风的临床迹象。
  • 面积黑为区评分指数（F-VASI）≥0.25;
  • 总体白癜风区域评分指数（T-VASI）≥3;和

  • 愿意：

    • 接受窄带紫外线B（NBUVB）光疗
    • 在第48周的最终后续访问中，阻止所有其他用于白癜风的治疗方法。

排除标准：

  • 参与者无法或不愿意给予书面知情同意书或遵守研究方案；
  • 诊断节段性白癜风；
  • 狭窄带紫外线B（NBUVB）光疗的禁忌症；
  • 面部或整体上的白细胞症超过33％；
  • 在访问0之前的12周或5个半衰期（以较长的速度）内使用生物学，研究或实验疗法或程序；
  • 使用激光或基于光的治疗（光疗），包括访问前8周内的晒黑床；
  • 访问前4周内使用非生物系统性或局部免疫抑制或免疫调节剂；
  • 黑色素细胞 - 甲状腺细胞移植程序（MKTP）或其他手术治疗的历史；
  • 当前或过去使用氢醌的脱位剂单苯基醚，包括Benoquin®（Monobenzone）；
  • 皮肤状况或病变的存在会使白癜风评估混淆；
  • 在访问0之前的6个月内，自发性重新调查（例如，不得治疗的责任重新调查，研究人员确定的数量显着）；

  • 由研究者确定的筛查时不受控制的甲状腺功能：

    - 音符：如果参与者有甲状腺疾病的病史并且正在接受治疗，则参与者必须在访问0之前至少三个月进行稳定的甲状腺方案；

  • 大于3个经过适当治疗的非转移性基底细胞癌（BCC）或鳞状细胞癌（SCC），在访问0之前的12个月内或以前的多个BCC或SCC的历史，这可能会造成参与研究的额外风险调查员；
  • 以前或目前对其他癌症的诊断，除了原位经过充分治疗的宫颈癌外；

  • 急性感染或慢性感染，包括：

    • 当前使用抑制疗法用于慢性感染，
    • 访问前90天内治疗感染的住院治疗，或
    • 在访问0之前的90天内（包括抗菌，抗病毒或抗真菌药物），肠胃外抗菌使用。

  • 感染的证据，包括：

    • 人类免疫缺陷病毒（HIV）
    • 如阳性HBSAG或阳性HBCAB所示，电流或先前感染了丙型肝炎（HBV）
    • 除非接受抗病毒疗法治疗并实现持续的病毒学反应（停止治疗后12周）
    • 阳性量词 - 核核（TB）黄金或Quantiferon-TB Gold Plus测试---注意：纯化的蛋白质衍生物（PPD）皮肤试验可以代替Quantiferon-TB Gold或Quantiferon-TB Gold Plus测试。

  • 以下任何实验室异常：

    • 白血计数（WBC）<3.5 x 10^3/µl
    • 血红蛋白<10 g/dl
    • 血小板（PLT）<125,000/mm^3
    • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥正常上限（ULN）的两倍
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常上限（ULN）的两倍。

  • 有育儿潜力的妇女不愿意使用医学上可接受的避孕形式，直到学习第48周。

    - 音符：避孕是在访问0到研究参与的第48周之前的2周。

  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 访问前30天内，接种疫苗接种疫苗；
  • 已知的药物过敏或对AMG 714或源自哺乳动物细胞系的蛋白质的任何成分的反应；

  • 过去或当前的医疗问题或身体检查或实验室测试的发现，研究人员认为，这些问题可能：

    • 从参与研究中带来额外的风险，
    • 可能会干扰参与者遵守研究要求的能力，
    • 或可能影响从研究获得的数据的质量或解释，或
  • 当前的，被诊断的精神疾病（例如严重的抑郁症）或研究者认为，这些精神疾病（例如严重的抑郁症）将干扰参与者遵守研究要求的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学尔湾分校：皮肤科系招募
加利福尼亚州欧文，美国92697
联系人：Narinder Singh 949-824-6483 narins1@hs.uci.edu
首席研究员：医学博士Anand Ganesan博士
南加州的白癜风和色素化研究所取消
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90036
加州大学戴维斯大学卫生系统：皮肤科系招募
加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95816
联系人：Iryna Rybak 916-551-2636 irybak@ucdavis.edu
首席调查员：医学博士Victor Huang
美国，康涅狄格州
耶鲁大学医学院：皮肤科系招募
纽黑文，康涅狄格州，美国，06824
联系人：Andrea Decment 203-785-5182 Andrea.declement@yale.edu
首席调查员：医学博士Brett A. King博士
美国，马萨诸塞州
塔夫茨医学中心：皮肤科系尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111
首席研究员：医学博士David Rosmarin
美国密歇根州
亨利·福特卫生系统招募
底特律，密歇根州，美国，48202
联系人：Angela Miller 313-916-6964 Amiller5@hfhs.org
首席研究员：Iltefat Hamzavi，医学博士
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院：皮肤科系尚未招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
首席研究员：医学博士Susan C. Taylor
美国德克萨斯州
德克萨斯大学奥斯汀分校：皮肤科系尚未招募
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78701
首席研究员：Ammar M. Ahmed，医学博士
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
免疫公差网络（ITN）
ppd
Rho Federal Systems Division，Inc。
安进
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Brett A. King，医学博士耶鲁大学医学院：皮肤科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月8日
上次更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月11日
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月6日）		在第24周（时间范围：第24周），获得面部白癜风区域评分指数≥35（F-VASI35）的参与者比例
面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥35％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月22日）
  • 在第12周，第36周，第48周，第48周，第12周，第12周，第12周，第12周，第36周，第36周，第48周，第48周，第12周，第12周，第12周，第48周，第48周，第48周获得面部的白癜风区域评分指数的参与者比例≥35（F-VASI35）。
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥35％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周获得面部的白癜风区域评分指数≥25（F-VASI25）的参与者比例[时间范围：第12周，第12周，第24周，第36周，第48周]
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）评分的基线（第0天）的提高≥25％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周获得面对黑为区域评分指数≥50（F-VASI50）的参与者比例[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周]
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥50％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第12周，第12周，第24周，第36周，第36周，第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周，获得面部白癜风区域评分指数的参与者比例≥75（F-VASI75）。
    在面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）评分中，基线（第0天）的提高≥75％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第12周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，获得面部的Vitiligo区域评分指数的参与者比例≥90（F-VASI90）
    在面积黑为区域评分指数（F-VASI）评分中，基线（第0天）的提高≥90％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，获得全体白癜风区域评分指数≥25（T-VASI25）的参与者比例≥25（T-VASI25）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了25％（第0天）
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周），在第12周，第24周，第36周和第48周获得全体白癜风区域评分指数≥35（T-VASI35）的参与者比例
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了35％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周），在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身白癜风区域评分指数≥50（T-VASI50）的参与者比例
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了50％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身体现区域评分指数的参与者比例≥75（T-VASI75）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了75％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身白癜风区域评分指数的参与者比例≥90（T-VASI90）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了≥90％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）中，从第12周，第24周，第36周和第48周从面脸上的基线分数索引（F-VASI）更改。
    面紫色面积评分指数（F-VASI）测量的量表的皮肤量为脸部皮肤总面积的百分比（100％），该量使用Palmar方法测量。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）中，从身体总体现区域得分指数（T-VASI）的基线（T-VASI）的变化。
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）是使用包含所有身体区域贡献（可能范围为0-100）的公式计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周从基线（第0天）中的基线（VES）变更[时间范围：第12周，第24周，第36周和第48周]
    白癜风程度评分（VES）是对身体总体参与（范围）的测量，临床医生用于评估疾病活动。方法论：使用VES计算器（www.vitiligo-calculator.com），临床医生选择了最能代表参与者的皮肤病变的图片，然后计算出脱皮区域的百分比。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的白癜风生活质量（VITIQOL）的基线（VITIQOL）中的基线（VITIQOL）的变化（VITIQOL）。
    白癜风的生活质量工具（VITIQOL）是一种经过验证的工具，由7点李克特量表上的16个问题组成，要求参与者在过去一个月内对其白癜风的各个方面进行评分（每个问题范围范围：一个答案：“不完全没有”的答案。要“一直以来。”）。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第12周，第24周，第36周和第48周）中，从基线（第0天）的基线（VNS）中的基线（VNS）更改。
    白癜风明显量表（VNS）是经过验证的白癜风治疗的患者报告的结果指标。将向参与者展示他们脸部的预处理照片，并要求回答“与治疗前相比，现在的白癜风是多么明显？”有五个响应选项（得分）。成功标准是预定的。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的基线变化百分比变化的百分比变化百分比。
    面紫色面积评分指数（F-VASI）测量了使用Palmar方法通过临床医生测量的脸部皮肤总面积的百分比（100％）表示的脱皮白癜风皮肤的百分比。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的总体白癜风区域得分指数（T-VASI）的基线（T-VASI）中的百分比变化百分比变化。
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）是使用包含所有身体区域贡献（可能范围为0-100）的公式计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。
  • ≥2级不良事件的发生（AES）[时间范围：最多最多48周]
    包括所有与研究产品给药和/或任何研究强制性程序相关的≥2级不良或不利的医疗事件。
  • 发生≥3级感染性不良事件（AES）[时间范围：最多最多的第48周]
    包括所有≥3级感染性不良或不利的医疗事件。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月6日）
  • 在第12周，第36周，第48周，第48周，第12周，第12周，第12周，第12周，第36周，第36周，第48周，第48周，第12周，第12周，第12周，第48周，第48周，第48周获得面部的白癜风区域评分指数的参与者比例≥35（F-VASI35）。
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥35％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第36周，第48周），在第12周，第24周，第36周和第48周获得面部的白癜风区域评分指数的参与者比例≥25（F-VASI25）的比例。
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）评分的基线（第0天）的提高≥25％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周获得面对黑为区域评分指数≥50（F-VASI50）的参与者比例[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周]
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥50％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第12周，第12周，第24周，第36周，第36周，第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周，获得面部白癜风区域评分指数的参与者比例≥75（F-VASI75）。
    在面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）评分中，基线（第0天）的提高≥75％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第12周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，获得面部的Vitiligo区域评分指数的参与者比例≥90（F-VASI90）
    在面积黑为区域评分指数（F-VASI）评分中，基线（第0天）的提高≥90％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，获得全体白癜风区域评分指数≥25（T-VASI25）的参与者比例≥25（T-VASI25）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了25％（第0天）
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周），在第12周，第24周，第36周和第48周获得全体白癜风区域评分指数≥35（T-VASI35）的参与者比例
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了35％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周），在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身白癜风区域评分指数≥50（T-VASI50）的参与者比例
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了50％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身体现区域评分指数的参与者比例≥75（T-VASI75）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了75％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身白癜风区域评分指数的参与者比例≥90（T-VASI90）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了≥90％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）中，从第12周，第24周，第36周和第48周从面脸上的基线分数索引（F-VASI）更改。
    面紫色面积评分指数（F-VASI）测量的量表的皮肤量为脸部皮肤总面积的百分比（100％），该量使用Palmar方法测量。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）中，从身体总体现区域得分指数（T-VASI）的基线（T-VASI）的变化。
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）是使用包含所有身体区域贡献（可能范围为0-100）的公式计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周从基线（第0天）中的基线（VES）变更[时间范围：第12周，第24周，第36周和第48周]
    白癜风程度评分（VES）是对身体总体参与（范围）的测量，临床医生用于评估疾病活动。方法论：使用VES计算器（www.vitiligo-calculator.com），临床医生选择了最能代表参与者的皮肤病变的图片，然后计算出脱皮区域的百分比。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的白癜风生活质量（VITIQOL）的基线（VITIQOL）中的基线（VITIQOL）的变化（VITIQOL）。
    白癜风的生活质量工具（VITIQOL）是一种经过验证的工具，由7点李克特量表上的16个问题组成，要求参与者在过去一个月内对其白癜风的各个方面进行评分（每个问题范围范围：一个答案：“不完全没有”的答案。要“一直以来。”）。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第12周，第24周，第36周和第48周）中，从基线（第0天）的基线（VNS）中的基线（VNS）更改。
    白癜风明显量表（VNS）是经过验证的白癜风治疗的患者报告的结果指标。将向参与者展示他们脸部的预处理照片，并要求回答“与治疗前相比，现在的白癜风是多么明显？”有五个响应选项（得分）。成功标准是预定的。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的基线变化百分比变化的百分比变化百分比。
    面紫色面积评分指数（F-VASI）测量了使用Palmar方法通过临床医生测量的脸部皮肤总面积的百分比（100％）表示的脱皮白癜风皮肤的百分比。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的总体白癜风区域得分指数（T-VASI）的基线（T-VASI）中的百分比变化百分比变化。
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）是使用包含所有身体区域贡献（可能范围为0-100）的公式计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。
  • ≥2级不良事件的发生（AES）[时间范围：最多最多48周]
    包括所有与研究产品给药和/或任何研究强制性程序相关的≥2级不良或不利的医疗事件。
  • 发生≥3级不良事件（AES）[时间范围：最多最多48周]
    包括所有与研究产品给药和/或任何研究强制性程序相关的≥3级不良或不利的医疗事件。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月6日）
  • 探索性：实现全身白癜风区域评分指数≥35（T-VAS135）的参与者的活动时间分析[时间范围：长达48周]
    在白癜风区域和严重程度指数（T-VASI）的全身评估中提高35％的参与者。事件时间数据将使用Kaplan-Meier方法汇总。 T-VASI是使用包含所有身体区域贡献的公式（可能范围为0-100）计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。
  • 探索性：实现F-VASI35的参与者的活动时间分析[时间范围：长达48周]
    面部白癜风区分数（F-VASI）得分≥35％的参与者。事件时间数据将使用Kaplan-Meier方法汇总。 F-VASI测量了使用Palmar方法的临床医生测量的脸部皮肤总面积的百分比（100％）表示的表达的滴定白癜风皮肤的量。
  • 探索：AMG 714血清水平[时间范围：第6周，第12周]
    研究产品水平AMG 714在参与者的血液（血清）中测得。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE白癜风的AMG 714评估
官方标题ICMJE白癜风的AMG 714评估：2A期随机双盲安慰剂对照试验（ITN086AI）
简要摘要这项研究旨在评估AMG 714对白癜风的成年参与者的疗效。
详细说明

该试验的主要目的是确定白介素-15（IL-15）抑制AMG 714在诱导白癜风的面部抑制时的疗效。

次要目标是：

- 评估AMG 714在白癜风中的安全性和耐受性 - 确定IL-15抑制AMG 714在诱导白化的全身皮肤抑制时的功效

  • 评估AMG 714在白癜风中实现的皮肤的耐用性，并
  • 评估AMG 714的功效，然后评估窄带UVB（NBUVB）光疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第2A阶段，双盲，安慰剂对照，多中心，AMG 714的概念证明，用于治疗白癜风。参与者将被随机分配2：1，以接受AMG714的AMG 714或安慰剂。随机分配将按主动和稳定的白癜风进行分层。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE白癜风
干预ICMJE
  • 生物学：AMG 714
    抗IL-15单克隆抗体（抗IL-15 mAb）
  • 生物学：安慰剂
    安慰剂的AMG 714
  • 程序：NBUVB光疗
    如果参与者将在第24周的情况下，参与者将经历狭窄的带紫外线B（NBUVB）光疗，如果他们的全体白癜风区域评分指数（T-VASI）不会在第24周的时间上提高≥25％。专家建议。
    其他名称：窄带紫外线B光疗
研究臂ICMJE
  • 实验：AMG 714
    参与者将在第0天，在第10周（总共6剂）中以每2周的速率下300 mg AMG 714施用。
    干预措施：
    • 生物学：AMG 714
    • 程序：NBUVB光疗
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将在第0天，在第10周（总共6剂）中以每2周的速率下300 mg AMG 714施用。
    干预措施：
    • 生物学：安慰剂
    • 程序：NBUVB光疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月6日）		 57
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须能够理解并提供知情同意；

  • 皮肤科医生做出的主动或稳定白癜风的临床诊断：

    • 活跃的白癜风：在过去3个月中，新的或扩大的白癜风病变或不存在五彩纸屑，三色或炎症性白化病变或其他临床症状的情况
    • 稳定的白癜风：在过去的3个月中，没有新的垂直病变，也没有五五孔，三色或炎症性白癜风病变模式或其他主动白癜风的临床迹象。
  • 面积黑为区评分指数（F-VASI）≥0.25;
  • 总体白癜风区域评分指数（T-VASI）≥3;和

  • 愿意：

    • 接受窄带紫外线B（NBUVB）光疗
    • 在第48周的最终后续访问中，阻止所有其他用于白癜风的治疗方法。

排除标准：

  • 参与者无法或不愿意给予书面知情同意书或遵守研究方案；
  • 诊断节段性白癜风；
  • 狭窄带紫外线B（NBUVB）光疗的禁忌症；
  • 面部或整体上的白细胞症超过33％；
  • 在访问0之前的12周或5个半衰期（以较长的速度）内使用生物学，研究或实验疗法或程序；
  • 使用激光或基于光的治疗（光疗），包括访问前8周内的晒黑床；
  • 访问前4周内使用非生物系统性或局部免疫抑制或免疫调节剂；
  • 黑色素细胞 - 甲状腺细胞移植程序（MKTP）或其他手术治疗的历史；
  • 当前或过去使用氢醌的脱位剂单苯基醚，包括Benoquin®（Monobenzone）；
  • 皮肤状况或病变的存在会使白癜风评估混淆；
  • 在访问0之前的6个月内，自发性重新调查（例如，不得治疗的责任重新调查，研究人员确定的数量显着）；

  • 由研究者确定的筛查时不受控制的甲状腺功能：

    - 音符：如果参与者有甲状腺疾病的病史并且正在接受治疗，则参与者必须在访问0之前至少三个月进行稳定的甲状腺方案；

  • 大于3个经过适当治疗的非转移性基底细胞癌（BCC）或鳞状细胞癌（SCC），在访问0之前的12个月内或以前的多个BCC或SCC的历史，这可能会造成参与研究的额外风险调查员；
  • 以前或目前对其他癌症的诊断，除了原位经过充分治疗的宫颈癌外；

  • 急性感染或慢性感染，包括：

    • 当前使用抑制疗法用于慢性感染，
    • 访问前90天内治疗感染的住院治疗，或
    • 在访问0之前的90天内（包括抗菌，抗病毒或抗真菌药物），肠胃外抗菌使用。

  • 感染的证据，包括：

    • 人类免疫缺陷病毒（HIV）
    • 如阳性HBSAG或阳性HBCAB所示，电流或先前感染了丙型肝炎（HBV）
    • 除非接受抗病毒疗法治疗并实现持续的病毒学反应（停止治疗后12周）
    • 阳性量词 - 核核（TB）黄金或Quantiferon-TB Gold Plus测试---注意：纯化的蛋白质衍生物（PPD）皮肤试验可以代替Quantiferon-TB Gold或Quantiferon-TB Gold Plus测试。

  • 以下任何实验室异常：

    • 白血计数（WBC）<3.5 x 10^3/µl
    • 血红蛋白<10 g/dl
    • 血小板（PLT）<125,000/mm^3
    • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥正常上限（ULN）的两倍
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常上限（ULN）的两倍。

  • 有育儿潜力的妇女不愿意使用医学上可接受的避孕形式，直到学习第48周。

    - 音符：避孕是在访问0到研究参与的第48周之前的2周。

  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 访问前30天内，接种疫苗接种疫苗；
  • 已知的药物过敏或对AMG 714或源自哺乳动物细胞系的蛋白质的任何成分的反应；

  • 过去或当前的医疗问题或身体检查或实验室测试的发现，研究人员认为，这些问题可能：

    • 从参与研究中带来额外的风险，
    • 可能会干扰参与者遵守研究要求的能力，
    • 或可能影响从研究获得的数据的质量或解释，或
  • 当前的，被诊断的精神疾病（例如严重的抑郁症）或研究者认为，这些精神疾病（例如严重的抑郁症）将干扰参与者遵守研究要求的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04338581
其他研究ID编号ICMJE dait itn086ai
Niaid CRMS ID＃：38677（其他标识符：Dait Niaid）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：参与者级别的数据访问和其他相关材料将在审判完成后提供。
大体时间：审判完成后，在24个月内数据库锁定。
访问标准：免疫学数据库和分析门户（IMMPORT）是研究数据共享的开放访问平台，以及临床和机械数据的长期档案，国家过敏和传染病研究所过敏，免疫学和移植（NIAID DAIT） - 资助的数据存储库。该档案是支持NIH与公众共享数据的任务。通过Immport共享的数据由NIH资助的计划，其他研究组织和个人科学家提供，确保这些发现将成为未来研究的基础。
URL： https://www.immport.org/home
责任方国家过敏和传染病研究所（NIAID）
研究赞助商ICMJE国家过敏和传染病研究所（NIAID）
合作者ICMJE
  • 免疫公差网络（ITN）
  • ppd
  • Rho Federal Systems Division，Inc。
  • 安进
研究人员ICMJE
学习主席： Brett A. King，医学博士耶鲁大学医学院：皮肤科系
PRS帐户国家过敏和传染病研究所（NIAID）
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估AMG 714对白癜风的成年参与者的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白癜风生物学：AMG 714生物学：安慰剂程序：NBUVB光疗阶段2

详细说明：

该试验的主要目的是确定白介素-15（IL-15）抑制AMG 714在诱导白癜风的面部抑制时的疗效。

次要目标是：

- 评估AMG 714在白癜风中的安全性和耐受性 - 确定IL-15抑制AMG 714在诱导白化的全身皮肤抑制时的功效

  • 评估AMG 714在白癜风中实现的皮肤的耐用性，并
  • 评估AMG 714的功效，然后评估窄带UVB（NBUVB）光疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 57名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第2A阶段，双盲，安慰剂对照，多中心，AMG 714的概念证明，用于治疗白癜风。参与者将被随机分配2：1，以接受AMG714的AMG 714或安慰剂。随机分配将按主动和稳定的白癜风进行分层。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：白癜风的AMG 714评估：2A期随机双盲安慰剂对照试验（ITN086AI）
实际学习开始日期 ： 2020年12月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：AMG 714
参与者将在第0天，在第10周（总共6剂）中以每2周的速率下300 mg AMG 714施用。
生物学：AMG 714
抗IL-15单克隆抗体（抗IL-15 mAb）

程序：NBUVB光疗
如果参与者将在第24周的情况下，参与者将经历狭窄的带紫外线B（NBUVB）光疗，如果他们的全体白癜风区域评分指数（T-VASI）不会在第24周的时间上提高≥25％。专家建议。
其他名称：窄带紫外线B光疗

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将在第0天，在第10周（总共6剂）中以每2周的速率下300 mg AMG 714施用。
生物学：安慰剂
安慰剂的AMG 714

程序：NBUVB光疗
如果参与者将在第24周的情况下，参与者将经历狭窄的带紫外线B（NBUVB）光疗，如果他们的全体白癜风区域评分指数（T-VASI）不会在第24周的时间上提高≥25％。专家建议。
其他名称：窄带紫外线B光疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第24周（时间范围：第24周），获得面部白癜风区域评分指数≥35（F-VASI35）的参与者比例
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥35％。


次要结果度量 ：
  1. 在第12周，第36周，第48周，第48周，第12周，第12周，第12周，第12周，第36周，第36周，第48周，第48周，第12周，第12周，第12周，第48周，第48周，第48周获得面部的白癜风区域评分指数的参与者比例≥35（F-VASI35）。
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥35％。

  2. 在第12周，第24周，第36周和第48周获得面部的白癜风区域评分指数≥25（F-VASI25）的参与者比例[时间范围：第12周，第12周，第24周，第36周，第48周]
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）评分的基线（第0天）的提高≥25％。

  3. 在第12周，第24周，第36周和第48周获得面对黑为区域评分指数≥50（F-VASI50）的参与者比例[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周]
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥50％。

  4. 在第12周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第12周，第12周，第24周，第36周，第36周，第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周，获得面部白癜风区域评分指数的参与者比例≥75（F-VASI75）。
    在面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）评分中，基线（第0天）的提高≥75％。

  5. 在第12周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第12周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，获得面部的Vitiligo区域评分指数的参与者比例≥90（F-VASI90）
    在面积黑为区域评分指数（F-VASI）评分中，基线（第0天）的提高≥90％。

  6. 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，获得全体白癜风区域评分指数≥25（T-VASI25）的参与者比例≥25（T-VASI25）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了25％（第0天）

  7. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周），在第12周，第24周，第36周和第48周获得全体白癜风区域评分指数≥35（T-VASI35）的参与者比例
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了35％

  8. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周），在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身白癜风区域评分指数≥50（T-VASI50）的参与者比例
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了50％

  9. 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身体现区域评分指数的参与者比例≥75（T-VASI75）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了75％

  10. 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身白癜风区域评分指数的参与者比例≥90（T-VASI90）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了≥90％

  11. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）中，从第12周，第24周，第36周和第48周从面脸上的基线分数索引（F-VASI）更改。
    面紫色面积评分指数（F-VASI）测量的量表的皮肤量为脸部皮肤总面积的百分比（100％），该量使用Palmar方法测量。

  12. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）中，从身体总体现区域得分指数（T-VASI）的基线（T-VASI）的变化。
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）是使用包含所有身体区域贡献（可能范围为0-100）的公式计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。

  13. 在第12周，第24周，第36周和第48周从基线（第0天）中的基线（VES）变更[时间范围：第12周，第24周，第36周和第48周]
    白癜风程度评分（VES）是对身体总体参与（范围）的测量，临床医生用于评估疾病活动。方法论：使用VES计算器（www.vitiligo-calculator.com），临床医生选择了最能代表参与者的皮肤病变的图片，然后计算出脱皮区域的百分比。

  14. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的白癜风生活质量（VITIQOL）的基线（VITIQOL）中的基线（VITIQOL）的变化（VITIQOL）。
    白癜风的生活质量工具（VITIQOL）是一种经过验证的工具，由7点李克特量表上的16个问题组成，要求参与者在过去一个月内对其白癜风的各个方面进行评分（每个问题范围范围：一个答案：“不完全没有”的答案。要“一直以来。”）。

  15. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第12周，第24周，第36周和第48周）中，从基线（第0天）的基线（VNS）中的基线（VNS）更改。

    白癜风明显量表（VNS）是经过验证的白癜风治疗的患者报告的结果指标。

    将向参与者展示他们脸部的预处理照片，并要求回答“与治疗前相比，现在的白癜风是多么明显？”有五个响应选项（得分）。成功标准是预定的。


  16. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的基线变化百分比变化的百分比变化百分比。
    面紫色面积评分指数（F-VASI）测量了使用Palmar方法通过临床医生测量的脸部皮肤总面积的百分比（100％）表示的脱皮白癜风皮肤的百分比。

  17. 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的总体白癜风区域得分指数（T-VASI）的基线（T-VASI）中的百分比变化百分比变化。
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）是使用包含所有身体区域贡献（可能范围为0-100）的公式计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。

  18. ≥2级不良事件的发生（AES）[时间范围：最多最多48周]
    包括所有与研究产品给药和/或任何研究强制性程序相关的≥2级不良或不利的医疗事件。

  19. 发生≥3级感染性不良事件（AES）[时间范围：最多最多的第48周]
    包括所有≥3级感染性不良或不利的医疗事件。


其他结果措施：
  1. 探索性：实现全身白癜风区域评分指数≥35（T-VAS135）的参与者的活动时间分析[时间范围：长达48周]

    在白癜风区域和严重程度指数（T-VASI）的全身评估中提高35％的参与者。事件时间数据将使用Kaplan-Meier方法汇总。

    T-VASI是使用包含所有身体区域贡献的公式（可能范围为0-100）计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。


  2. 探索性：实现F-VASI35的参与者的活动时间分析[时间范围：长达48周]

    面部白癜风区分数（F-VASI）得分≥35％的参与者。事件时间数据将使用Kaplan-Meier方法汇总。

    F-VASI测量了使用Palmar方法的临床医生测量的脸部皮肤总面积的百分比（100％）表示的表达的滴定白癜风皮肤的量。


  3. 探索：AMG 714血清水平[时间范围：第6周，第12周]
    研究产品水平AMG 714在参与者的血液（血清）中测得。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须能够理解并提供知情同意；

  • 皮肤科医生做出的主动或稳定白癜风的临床诊断：

    • 活跃的白癜风：在过去3个月中，新的或扩大的白癜风病变或不存在五彩纸屑，三色或炎症性白化病变或其他临床症状的情况
    • 稳定的白癜风：在过去的3个月中，没有新的垂直病变，也没有五五孔，三色或炎症性白癜风病变模式或其他主动白癜风的临床迹象。
  • 面积黑为区评分指数（F-VASI）≥0.25;
  • 总体白癜风区域评分指数（T-VASI）≥3;和

  • 愿意：

    • 接受窄带紫外线B（NBUVB）光疗
    • 在第48周的最终后续访问中，阻止所有其他用于白癜风的治疗方法。

排除标准：

  • 参与者无法或不愿意给予书面知情同意书或遵守研究方案；
  • 诊断节段性白癜风；
  • 狭窄带紫外线B（NBUVB）光疗的禁忌症；
  • 面部或整体上的白细胞症超过33％；
  • 在访问0之前的12周或5个半衰期（以较长的速度）内使用生物学，研究或实验疗法或程序；
  • 使用激光或基于光的治疗（光疗），包括访问前8周内的晒黑床；
  • 访问前4周内使用非生物系统性或局部免疫抑制或免疫调节剂；
  • 黑色素细胞 - 甲状腺细胞移植程序（MKTP）或其他手术治疗的历史；
  • 当前或过去使用氢醌的脱位剂单苯基醚，包括Benoquin®（Monobenzone）；
  • 皮肤状况或病变的存在会使白癜风评估混淆；
  • 在访问0之前的6个月内，自发性重新调查（例如，不得治疗的责任重新调查，研究人员确定的数量显着）；

  • 由研究者确定的筛查时不受控制的甲状腺功能：

    - 音符：如果参与者有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的病史并且正在接受治疗，则参与者必须在访问0之前至少三个月进行稳定的甲状腺方案；

  • 大于3个经过适当治疗的非转移性基底细胞癌（BCC）或鳞状细胞癌（SCC），在访问0之前的12个月内或以前的多个BCC或SCC的历史，这可能会造成参与研究的额外风险调查员；
  • 以前或目前对其他癌症的诊断，除了原位经过充分治疗的宫颈癌外；

  • 急性感染或慢性感染，包括：

    • 当前使用抑制疗法用于慢性感染，
    • 访问前90天内治疗感染的住院治疗，或
    • 在访问0之前的90天内（包括抗菌，抗病毒或抗真菌药物），肠胃外抗菌使用。

  • 感染的证据，包括：

    • 人类免疫缺陷病毒（HIV）
    • 如阳性HBSAG或阳性HBCAB所示，电流或先前感染了丙型肝炎（HBV）
    • 除非接受抗病毒疗法治疗并实现持续的病毒学反应（停止治疗后12周）
    • 阳性量词 - 核核（TB）黄金或Quantiferon-TB Gold Plus测试---注意：纯化的蛋白质衍生物（PPD）皮肤试验可以代替Quantiferon-TB Gold或Quantiferon-TB Gold Plus测试。

  • 以下任何实验室异常：

    • 白血计数（WBC）<3.5 x 10^3/µl
    • 血红蛋白<10 g/dl
    • 血小板（PLT）<125,000/mm^3
    • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥正常上限（ULN）的两倍
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常上限（ULN）的两倍。

  • 有育儿潜力的妇女不愿意使用医学上可接受的避孕形式，直到学习第48周。

    - 音符：避孕是在访问0到研究参与的第48周之前的2周。

  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 访问前30天内，接种疫苗接种疫苗；
  • 已知的药物过敏或对AMG 714或源自哺乳动物细胞系的蛋白质的任何成分的反应；

  • 过去或当前的医疗问题或身体检查或实验室测试的发现，研究人员认为，这些问题可能：

    • 从参与研究中带来额外的风险，
    • 可能会干扰参与者遵守研究要求的能力，
    • 或可能影响从研究获得的数据的质量或解释，或
  • 当前的，被诊断的精神疾病（例如严重的抑郁症）或研究者认为，这些精神疾病（例如严重的抑郁症）将干扰参与者遵守研究要求的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学尔湾分校：皮肤科系招募
加利福尼亚州欧文，美国92697
联系人：Narinder Singh 949-824-6483 narins1@hs.uci.edu
首席研究员：医学博士Anand Ganesan博士
南加州的白癜风和色素化研究所取消
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90036
加州大学戴维斯大学卫生系统：皮肤科系招募
加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95816
联系人：Iryna Rybak 916-551-2636 irybak@ucdavis.edu
首席调查员：医学博士Victor Huang
美国，康涅狄格州
耶鲁大学医学院：皮肤科系招募
纽黑文，康涅狄格州，美国，06824
联系人：Andrea Decment 203-785-5182 Andrea.declement@yale.edu
首席调查员：医学博士Brett A. King博士
美国，马萨诸塞州
塔夫茨医学中心：皮肤科系尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111
首席研究员：医学博士David Rosmarin
美国密歇根州
亨利·福特卫生系统招募
底特律，密歇根州，美国，48202
联系人：Angela Miller 313-916-6964 Amiller5@hfhs.org
首席研究员：Iltefat Hamzavi，医学博士
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院：皮肤科系尚未招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
首席研究员：医学博士Susan C. Taylor
美国德克萨斯州
德克萨斯大学奥斯汀分校：皮肤科系尚未招募
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78701
首席研究员：Ammar M. Ahmed，医学博士
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
免疫公差网络（ITN）
ppd
Rho Federal Systems Division，Inc。
安进
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Brett A. King，医学博士耶鲁大学医学院：皮肤科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月8日
上次更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月11日
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月6日）		在第24周（时间范围：第24周），获得面部白癜风区域评分指数≥35（F-VASI35）的参与者比例
面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥35％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月22日）
  • 在第12周，第36周，第48周，第48周，第12周，第12周，第12周，第12周，第36周，第36周，第48周，第48周，第12周，第12周，第12周，第48周，第48周，第48周获得面部的白癜风区域评分指数的参与者比例≥35（F-VASI35）。
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥35％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周获得面部的白癜风区域评分指数≥25（F-VASI25）的参与者比例[时间范围：第12周，第12周，第24周，第36周，第48周]
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）评分的基线（第0天）的提高≥25％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周获得面对黑为区域评分指数≥50（F-VASI50）的参与者比例[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周]
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥50％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第12周，第12周，第24周，第36周，第36周，第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周，获得面部白癜风区域评分指数的参与者比例≥75（F-VASI75）。
    在面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）评分中，基线（第0天）的提高≥75％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第12周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，获得面部的Vitiligo区域评分指数的参与者比例≥90（F-VASI90）
    在面积黑为区域评分指数（F-VASI）评分中，基线（第0天）的提高≥90％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，获得全体白癜风区域评分指数≥25（T-VASI25）的参与者比例≥25（T-VASI25）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了25％（第0天）
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周），在第12周，第24周，第36周和第48周获得全体白癜风区域评分指数≥35（T-VASI35）的参与者比例
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了35％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周），在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身白癜风区域评分指数≥50（T-VASI50）的参与者比例
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了50％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身体现区域评分指数的参与者比例≥75（T-VASI75）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了75％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身白癜风区域评分指数的参与者比例≥90（T-VASI90）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了≥90％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）中，从第12周，第24周，第36周和第48周从面脸上的基线分数索引（F-VASI）更改。
    面紫色面积评分指数（F-VASI）测量的量表的皮肤量为脸部皮肤总面积的百分比（100％），该量使用Palmar方法测量。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）中，从身体总体现区域得分指数（T-VASI）的基线（T-VASI）的变化。
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）是使用包含所有身体区域贡献（可能范围为0-100）的公式计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周从基线（第0天）中的基线（VES）变更[时间范围：第12周，第24周，第36周和第48周]
    白癜风程度评分（VES）是对身体总体参与（范围）的测量，临床医生用于评估疾病活动。方法论：使用VES计算器（www.vitiligo-calculator.com），临床医生选择了最能代表参与者的皮肤病变的图片，然后计算出脱皮区域的百分比。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的白癜风生活质量（VITIQOL）的基线（VITIQOL）中的基线（VITIQOL）的变化（VITIQOL）。
    白癜风的生活质量工具（VITIQOL）是一种经过验证的工具，由7点李克特量表上的16个问题组成，要求参与者在过去一个月内对其白癜风的各个方面进行评分（每个问题范围范围：一个答案：“不完全没有”的答案。要“一直以来。”）。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第12周，第24周，第36周和第48周）中，从基线（第0天）的基线（VNS）中的基线（VNS）更改。
    白癜风明显量表（VNS）是经过验证的白癜风治疗的患者报告的结果指标。将向参与者展示他们脸部的预处理照片，并要求回答“与治疗前相比，现在的白癜风是多么明显？”有五个响应选项（得分）。成功标准是预定的。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的基线变化百分比变化的百分比变化百分比。
    面紫色面积评分指数（F-VASI）测量了使用Palmar方法通过临床医生测量的脸部皮肤总面积的百分比（100％）表示的脱皮白癜风皮肤的百分比。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的总体白癜风区域得分指数（T-VASI）的基线（T-VASI）中的百分比变化百分比变化。
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）是使用包含所有身体区域贡献（可能范围为0-100）的公式计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。
  • ≥2级不良事件的发生（AES）[时间范围：最多最多48周]
    包括所有与研究产品给药和/或任何研究强制性程序相关的≥2级不良或不利的医疗事件。
  • 发生≥3级感染性不良事件（AES）[时间范围：最多最多的第48周]
    包括所有≥3级感染性不良或不利的医疗事件。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月6日）
  • 在第12周，第36周，第48周，第48周，第12周，第12周，第12周，第12周，第36周，第36周，第48周，第48周，第12周，第12周，第12周，第48周，第48周，第48周获得面部的白癜风区域评分指数的参与者比例≥35（F-VASI35）。
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥35％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第36周，第48周），在第12周，第24周，第36周和第48周获得面部的白癜风区域评分指数的参与者比例≥25（F-VASI25）的比例。
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）评分的基线（第0天）的提高≥25％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周获得面对黑为区域评分指数≥50（F-VASI50）的参与者比例[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周]
    面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）得分的基线（第0天）提高了≥50％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第12周，第12周，第24周，第36周，第36周，第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周，获得面部白癜风区域评分指数的参与者比例≥75（F-VASI75）。
    在面积为白癜风区域评分指数（F-VASI）评分中，基线（第0天）的提高≥75％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第12周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，第48周，获得面部的Vitiligo区域评分指数的参与者比例≥90（F-VASI90）
    在面积黑为区域评分指数（F-VASI）评分中，基线（第0天）的提高≥90％。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，获得全体白癜风区域评分指数≥25（T-VASI25）的参与者比例≥25（T-VASI25）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了25％（第0天）
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周），在第12周，第24周，第36周和第48周获得全体白癜风区域评分指数≥35（T-VASI35）的参与者比例
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了35％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周），在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身白癜风区域评分指数≥50（T-VASI50）的参与者比例
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了50％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身体现区域评分指数的参与者比例≥75（T-VASI75）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了75％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周[时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周，第48周，第48周，第48周，第24周，第36周和第48周，在第12周，第24周，第36周和第48周获得全身白癜风区域评分指数的参与者比例≥90（T-VASI90）]
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）的基线（第0天）提高了≥90％
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）中，从第12周，第24周，第36周和第48周从面脸上的基线分数索引（F-VASI）更改。
    面紫色面积评分指数（F-VASI）测量的量表的皮肤量为脸部皮肤总面积的百分比（100％），该量使用Palmar方法测量。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）中，从身体总体现区域得分指数（T-VASI）的基线（T-VASI）的变化。
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）是使用包含所有身体区域贡献（可能范围为0-100）的公式计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周从基线（第0天）中的基线（VES）变更[时间范围：第12周，第24周，第36周和第48周]
    白癜风程度评分（VES）是对身体总体参与（范围）的测量，临床医生用于评估疾病活动。方法论：使用VES计算器（www.vitiligo-calculator.com），临床医生选择了最能代表参与者的皮肤病变的图片，然后计算出脱皮区域的百分比。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的白癜风生活质量（VITIQOL）的基线（VITIQOL）中的基线（VITIQOL）的变化（VITIQOL）。
    白癜风的生活质量工具（VITIQOL）是一种经过验证的工具，由7点李克特量表上的16个问题组成，要求参与者在过去一个月内对其白癜风的各个方面进行评分（每个问题范围范围：一个答案：“不完全没有”的答案。要“一直以来。”）。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第12周，第24周，第36周和第48周）中，从基线（第0天）的基线（VNS）中的基线（VNS）更改。
    白癜风明显量表（VNS）是经过验证的白癜风治疗的患者报告的结果指标。将向参与者展示他们脸部的预处理照片，并要求回答“与治疗前相比，现在的白癜风是多么明显？”有五个响应选项（得分）。成功标准是预定的。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的基线变化百分比变化的百分比变化百分比。
    面紫色面积评分指数（F-VASI）测量了使用Palmar方法通过临床医生测量的脸部皮肤总面积的百分比（100％）表示的脱皮白癜风皮肤的百分比。
  • 在第12周，第24周，第36周和第48周（时间范围：第12周，第24周，第24周，第36周和第48周）的总体白癜风区域得分指数（T-VASI）的基线（T-VASI）中的百分比变化百分比变化。
    总体白癜风区域评分指数（T-VASI）是使用包含所有身体区域贡献（可能范围为0-100）的公式计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。
  • ≥2级不良事件的发生（AES）[时间范围：最多最多48周]
    包括所有与研究产品给药和/或任何研究强制性程序相关的≥2级不良或不利的医疗事件。
  • 发生≥3级不良事件（AES）[时间范围：最多最多48周]
    包括所有与研究产品给药和/或任何研究强制性程序相关的≥3级不良或不利的医疗事件。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月6日）
  • 探索性：实现全身白癜风区域评分指数≥35（T-VAS135）的参与者的活动时间分析[时间范围：长达48周]
    在白癜风区域和严重程度指数（T-VASI）的全身评估中提高35％的参与者。事件时间数据将使用Kaplan-Meier方法汇总。 T-VASI是使用包含所有身体区域贡献的公式（可能范围为0-100）计算的。身体分为6个单独的互斥位置（头部/颈部，手，上肢[不包括手]，后备箱，下肢[不包括脚]和脚）。评估由临床医生进行。
  • 探索性：实现F-VASI35的参与者的活动时间分析[时间范围：长达48周]
    面部白癜风区分数（F-VASI）得分≥35％的参与者。事件时间数据将使用Kaplan-Meier方法汇总。 F-VASI测量了使用Palmar方法的临床医生测量的脸部皮肤总面积的百分比（100％）表示的表达的滴定白癜风皮肤的量。
  • 探索：AMG 714血清水平[时间范围：第6周，第12周]
    研究产品水平AMG 714在参与者的血液（血清）中测得。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE白癜风的AMG 714评估
官方标题ICMJE白癜风的AMG 714评估：2A期随机双盲安慰剂对照试验（ITN086AI）
简要摘要这项研究旨在评估AMG 714对白癜风的成年参与者的疗效。
详细说明

该试验的主要目的是确定白介素-15（IL-15）抑制AMG 714在诱导白癜风的面部抑制时的疗效。

次要目标是：

- 评估AMG 714在白癜风中的安全性和耐受性 - 确定IL-15抑制AMG 714在诱导白化的全身皮肤抑制时的功效

  • 评估AMG 714在白癜风中实现的皮肤的耐用性，并
  • 评估AMG 714的功效，然后评估窄带UVB（NBUVB）光疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第2A阶段，双盲，安慰剂对照，多中心，AMG 714的概念证明，用于治疗白癜风。参与者将被随机分配2：1，以接受AMG714的AMG 714或安慰剂。随机分配将按主动和稳定的白癜风进行分层。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE白癜风
干预ICMJE
  • 生物学：AMG 714
    抗IL-15单克隆抗体（抗IL-15 mAb）
  • 生物学：安慰剂
    安慰剂的AMG 714
  • 程序：NBUVB光疗
    如果参与者将在第24周的情况下，参与者将经历狭窄的带紫外线B（NBUVB）光疗，如果他们的全体白癜风区域评分指数（T-VASI）不会在第24周的时间上提高≥25％。专家建议。
    其他名称：窄带紫外线B光疗
研究臂ICMJE
  • 实验：AMG 714
    参与者将在第0天，在第10周（总共6剂）中以每2周的速率下300 mg AMG 714施用。
    干预措施：
    • 生物学：AMG 714
    • 程序：NBUVB光疗
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将在第0天，在第10周（总共6剂）中以每2周的速率下300 mg AMG 714施用。
    干预措施：
    • 生物学：安慰剂
    • 程序：NBUVB光疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月6日）		 57
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须能够理解并提供知情同意；

  • 皮肤科医生做出的主动或稳定白癜风的临床诊断：

    • 活跃的白癜风：在过去3个月中，新的或扩大的白癜风病变或不存在五彩纸屑，三色或炎症性白化病变或其他临床症状的情况
    • 稳定的白癜风：在过去的3个月中，没有新的垂直病变，也没有五五孔，三色或炎症性白癜风病变模式或其他主动白癜风的临床迹象。
  • 面积黑为区评分指数（F-VASI）≥0.25;
  • 总体白癜风区域评分指数（T-VASI）≥3;和

  • 愿意：

    • 接受窄带紫外线B（NBUVB）光疗
    • 在第48周的最终后续访问中，阻止所有其他用于白癜风的治疗方法。

排除标准：

  • 参与者无法或不愿意给予书面知情同意书或遵守研究方案；
  • 诊断节段性白癜风；
  • 狭窄带紫外线B（NBUVB）光疗的禁忌症；
  • 面部或整体上的白细胞症超过33％；
  • 在访问0之前的12周或5个半衰期（以较长的速度）内使用生物学，研究或实验疗法或程序；
  • 使用激光或基于光的治疗（光疗），包括访问前8周内的晒黑床；
  • 访问前4周内使用非生物系统性或局部免疫抑制或免疫调节剂；
  • 黑色素细胞 - 甲状腺细胞移植程序（MKTP）或其他手术治疗的历史；
  • 当前或过去使用氢醌的脱位剂单苯基醚，包括Benoquin®（Monobenzone）；
  • 皮肤状况或病变的存在会使白癜风评估混淆；
  • 在访问0之前的6个月内，自发性重新调查（例如，不得治疗的责任重新调查，研究人员确定的数量显着）；

  • 由研究者确定的筛查时不受控制的甲状腺功能：

    - 音符：如果参与者有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的病史并且正在接受治疗，则参与者必须在访问0之前至少三个月进行稳定的甲状腺方案；

  • 大于3个经过适当治疗的非转移性基底细胞癌（BCC）或鳞状细胞癌（SCC），在访问0之前的12个月内或以前的多个BCC或SCC的历史，这可能会造成参与研究的额外风险调查员；
  • 以前或目前对其他癌症的诊断，除了原位经过充分治疗的宫颈癌外；

  • 急性感染或慢性感染，包括：

    • 当前使用抑制疗法用于慢性感染，
    • 访问前90天内治疗感染的住院治疗，或
    • 在访问0之前的90天内（包括抗菌，抗病毒或抗真菌药物），肠胃外抗菌使用。

  • 感染的证据，包括：

    • 人类免疫缺陷病毒（HIV）
    • 如阳性HBSAG或阳性HBCAB所示，电流或先前感染了丙型肝炎（HBV）
    • 除非接受抗病毒疗法治疗并实现持续的病毒学反应（停止治疗后12周）
    • 阳性量词 - 核核（TB）黄金或Quantiferon-TB Gold Plus测试---注意：纯化的蛋白质衍生物（PPD）皮肤试验可以代替Quantiferon-TB Gold或Quantiferon-TB Gold Plus测试。

  • 以下任何实验室异常：

    • 白血计数（WBC）<3.5 x 10^3/µl
    • 血红蛋白<10 g/dl
    • 血小板（PLT）<125,000/mm^3
    • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥正常上限（ULN）的两倍
    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常上限（ULN）的两倍。

  • 有育儿潜力的妇女不愿意使用医学上可接受的避孕形式，直到学习第48周。

    - 音符：避孕是在访问0到研究参与的第48周之前的2周。

  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 访问前30天内，接种疫苗接种疫苗；
  • 已知的药物过敏或对AMG 714或源自哺乳动物细胞系的蛋白质的任何成分的反应；

  • 过去或当前的医疗问题或身体检查或实验室测试的发现，研究人员认为，这些问题可能：

    • 从参与研究中带来额外的风险，
    • 可能会干扰参与者遵守研究要求的能力，
    • 或可能影响从研究获得的数据的质量或解释，或
  • 当前的，被诊断的精神疾病（例如严重的抑郁症）或研究者认为，这些精神疾病（例如严重的抑郁症）将干扰参与者遵守研究要求的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04338581
其他研究ID编号ICMJE dait itn086ai
Niaid CRMS ID＃：38677（其他标识符：Dait Niaid）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：参与者级别的数据访问和其他相关材料将在审判完成后提供。
大体时间：审判完成后，在24个月内数据库锁定。
访问标准：免疫学数据库和分析门户（IMMPORT）是研究数据共享的开放访问平台，以及临床和机械数据的长期档案，国家过敏和传染病研究所过敏，免疫学和移植（NIAID DAIT） - 资助的数据存储库。该档案是支持NIH与公众共享数据的任务。通过Immport共享的数据由NIH资助的计划，其他研究组织和个人科学家提供，确保这些发现将成为未来研究的基础。
URL： https://www.immport.org/home
责任方国家过敏和传染病研究所（NIAID）
研究赞助商ICMJE国家过敏和传染病研究所（NIAID）
合作者ICMJE
  • 免疫公差网络（ITN）
  • ppd
  • Rho Federal Systems Division，Inc。
  • 安进
研究人员ICMJE
学习主席： Brett A. King，医学博士耶鲁大学医学院：皮肤科系
PRS帐户国家过敏和传染病研究所（NIAID）
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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