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出境医 / 临床实验 / 茶对POCD的影响

茶对POCD的影响

研究描述
简要摘要：
接受选修骨科，泌尿科和非肿瘤手术的一般手术的患者将包括在内并随机分配给茶组或对照组。常规麻醉和气管插管后，茶组的患者将在Baihui，Neiguan和Annmen Points获得电刺激。对于对照组的患者，电极仅附着在相应的部位上，并且在手术过程中没有茶进行刺激。主要结果是手术后第7天POCD的发生率。次要结果包括术后第1-7天的POD的发生率，手术后第30天的POCD发生率以及包括IL-1β、IL-6 tnf-tNF-α、MMP9在内的细胞因子的血清水平手术后1。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后认知功能障碍步骤：经牙性电脱位刺激不适用

详细说明：
这项研究将招募110名60岁以上的患者，并且由于全身麻醉下的非肿瘤原因而导致的骨科，泌尿科或一般手术。患者将被随机分配到茶组和对照组。例行麻醉和气管插管后，茶组的患者将每小时30分钟在Baihui，Neiguan和Annmen Points进行电刺激。换句话说，患者将接受30分钟的茶刺激，然后没有刺激30分钟，然后刺激另外30分钟等，直到手术结束。对于对照组的患者，电极仅附着在相应的部位上，并且在手术过程中没有茶进行刺激。主要结果是手术后第7天POCD的发生率。次要结果包括术后第1-7天的POD的发生率，手术后第30天的POCD发生率以及包括IL-1β、IL-6 tnf-tNF-α、MMP9在内的细胞因子的血清水平手术后1。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：跨局体电穴位刺激对老年患者术后认知功能障碍的影响
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：茶组
茶组的患者每小时将在Baihui，Neiguan和Annmen点获得电刺激的电刺激。刺激将重复直到手术结束。
步骤：经牙性电脱位刺激
茶组将在手术期间每小时在Baihui，Neiguan和Anmen Points进行电刺激。

没有干预：对照组
在对照组的患者中，电极仅附着在相应的部位上，在手术过程中没有茶进行刺激。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. POCD的发病率[时间范围：第7天手术后]
    将使用MMSE，数字宽度，数字符号，视觉再生，颜色词转换，颜色跟踪标记测试（PARTB）和CAM分析患者的认知功能，并通过以下公式反射Z分数：z =（xafter-xbe （）/sdbefore


次要结果度量 ：
  1. POCD的发生率[时间范围：手术后第30天]
    将使用MMSE，数字宽度，数字符号，视觉再生，颜色词转换，颜色跟踪标记测试（PARTB）和CAM分析患者的认知功能，并通过以下公式反射Z分数：z =（xafter-xbe （）/sdbefore

  2. ir妄的发生率[时间范围：从第1天到第7天手术]
    患者是否出现ir妄的患者将通过CAM分析

  3. 血清IL-1β水平[时间范围：手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质

  4. 血清IL-6水平[时间范围：手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质

  5. 血清TNF-α水平[时间范围：在手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质

  6. 血清MMP9水平[时间范围：手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≧60岁；
  2. 正常交流；
  3. ASA身体状况1-2；
  4. 患者将由于全身麻醉下的非肿瘤疾病而进行选修课，泌尿科或一般手术；
  5. 估计的手术时间超过2H；
  6. 同意参加审判。

排除标准：

  1. 患有脑部疾病或脑部疾病病史的患者；
  2. 通过微妙的精神状态（MMSE）对认知障碍的术前诊断小于24分；
  3. 具有神经和心理疾病史的患者，包括AD，中风和精神病；
  4. 严重的听力或视觉障碍，文盲；
  5. 术前收缩压> 190mmHg或舒张压> 100mmHg；
  6. 不同意参加这项研究；
  7. 手术后的ICU入院。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月8日
上次更新发布日期2020年8月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月6日）		 POCD的发病率[时间范围：第7天手术后]
将使用MMSE，数字宽度，数字符号，视觉再生，颜色词转换，颜色跟踪标记测试（PARTB）和CAM分析患者的认知功能，并通过以下公式反射Z分数：z =（xafter-xbe （）/sdbefore
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月6日）
  • POCD的发生率[时间范围：手术后第30天]
    将使用MMSE，数字宽度，数字符号，视觉再生，颜色词转换，颜色跟踪标记测试（PARTB）和CAM分析患者的认知功能，并通过以下公式反射Z分数：z =（xafter-xbe （）/sdbefore
  • ir妄的发生率[时间范围：从第1天到第7天手术]
    患者是否出现ir妄的患者将通过CAM分析
  • 血清IL-1β水平[时间范围：手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质
  • 血清IL-6水平[时间范围：手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质
  • 血清TNF-α水平[时间范围：在手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质
  • 血清MMP9水平[时间范围：手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE茶对POCD的影响
官方标题ICMJE跨局体电穴位刺激对老年患者术后认知功能障碍的影响
简要摘要接受选修骨科，泌尿科和非肿瘤手术的一般手术的患者将包括在内并随机分配给茶组或对照组。常规麻醉和气管插管后，茶组的患者将在Baihui，Neiguan和Annmen Points获得电刺激。对于对照组的患者，电极仅附着在相应的部位上，并且在手术过程中没有茶进行刺激。主要结果是手术后第7天POCD的发生率。次要结果包括术后第1-7天的POD的发生率，手术后第30天的POCD发生率以及包括IL-1β、IL-6 tnf-tNF-α、MMP9在内的细胞因子的血清水平手术后1。
详细说明这项研究将招募110名60岁以上的患者，并且由于全身麻醉下的非肿瘤原因而导致的骨科，泌尿科或一般手术。患者将被随机分配到茶组和对照组。例行麻醉和气管插管后，茶组的患者将每小时30分钟在Baihui，Neiguan和Annmen Points进行电刺激。换句话说，患者将接受30分钟的茶刺激，然后没有刺激30分钟，然后刺激另外30分钟等，直到手术结束。对于对照组的患者，电极仅附着在相应的部位上，并且在手术过程中没有茶进行刺激。主要结果是手术后第7天POCD的发生率。次要结果包括术后第1-7天的POD的发生率，手术后第30天的POCD发生率以及包括IL-1β、IL-6 tnf-tNF-α、MMP9在内的细胞因子的血清水平手术后1。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE术后认知功能障碍
干预ICMJE步骤：经牙性电脱位刺激
茶组将在手术期间每小时在Baihui，Neiguan和Anmen Points进行电刺激。
研究臂ICMJE
  • 实验：茶组
    茶组的患者每小时将在Baihui，Neiguan和Annmen点获得电刺激的电刺激。刺激将重复直到手术结束。
    干预：步骤：经牙性电穴位刺激
  • 没有干预：对照组
    在对照组的患者中，电极仅附着在相应的部位上，在手术过程中没有茶进行刺激。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月6日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月30日
估计的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≧60岁；
  2. 正常交流；
  3. ASA身体状况1-2；
  4. 患者将由于全身麻醉下的非肿瘤疾病而进行选修课，泌尿科或一般手术；
  5. 估计的手术时间超过2H；
  6. 同意参加审判。

排除标准：

  1. 患有脑部疾病或脑部疾病病史的患者；
  2. 通过微妙的精神状态（MMSE）对认知障碍的术前诊断小于24分；
  3. 具有神经和心理疾病史的患者，包括AD，中风和精神病；
  4. 严重的听力或视觉障碍，文盲；
  5. 术前收缩压> 190mmHg或舒张压> 100mmHg；
  6. 不同意参加这项研究；
  7. 手术后的ICU入院。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04338555
其他研究ID编号ICMJE AES20200407
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Renji医院Jie Tian
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Renji医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
接受选修骨科，泌尿科和非肿瘤手术的一般手术的患者将包括在内并随机分配给茶组或对照组。常规麻醉和气管插管后，茶组的患者将在Baihui，Neiguan和Annmen Points获得电刺激。对于对照组的患者，电极仅附着在相应的部位上，并且在手术过程中没有茶进行刺激。主要结果是手术后第7天POCD的发生率。次要结果包括术后第1-7天的POD的发生率，手术后第30天的POCD发生率以及包括IL-1β、IL-6 tnf-tNF-α、MMP9在内的细胞因子的血清水平手术后1。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后认知功能障碍步骤：经牙性电脱位刺激不适用

详细说明：
这项研究将招募110名60岁以上的患者，并且由于全身麻醉下的非肿瘤原因而导致的骨科，泌尿科或一般手术。患者将被随机分配到茶组和对照组。例行麻醉和气管插管后，茶组的患者将每小时30分钟在Baihui，Neiguan和Annmen Points进行电刺激。换句话说，患者将接受30分钟的茶刺激，然后没有刺激30分钟，然后刺激另外30分钟等，直到手术结束。对于对照组的患者，电极仅附着在相应的部位上，并且在手术过程中没有茶进行刺激。主要结果是手术后第7天POCD的发生率。次要结果包括术后第1-7天的POD的发生率，手术后第30天的POCD发生率以及包括IL-1β、IL-6 tnf-tNF-α、MMP9在内的细胞因子的血清水平手术后1。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 110名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：跨局体电穴位刺激对老年患者术后认知功能障碍的影响
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：茶组
茶组的患者每小时将在Baihui，Neiguan和Annmen点获得电刺激的电刺激。刺激将重复直到手术结束。
步骤：经牙性电脱位刺激
茶组将在手术期间每小时在Baihui，Neiguan和Anmen Points进行电刺激。

没有干预：对照组
在对照组的患者中，电极仅附着在相应的部位上，在手术过程中没有茶进行刺激。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. POCD的发病率[时间范围：第7天手术后]
    将使用MMSE，数字宽度，数字符号，视觉再生，颜色词转换，颜色跟踪标记测试（PARTB）和CAM分析患者的认知功能，并通过以下公式反射Z分数：z =（xafter-xbe （）/sdbefore


次要结果度量 ：
  1. POCD的发生率[时间范围：手术后第30天]
    将使用MMSE，数字宽度，数字符号，视觉再生，颜色词转换，颜色跟踪标记测试（PARTB）和CAM分析患者的认知功能，并通过以下公式反射Z分数：z =（xafter-xbe （）/sdbefore

  2. ir妄的发生率[时间范围：从第1天到第7天手术]
    患者是否出现ir妄的患者将通过CAM分析

  3. 血清IL-1β水平[时间范围：手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质

  4. 血清IL-6水平[时间范围：手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质

  5. 血清TNF-α水平[时间范围：在手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质

  6. 血清MMP9水平[时间范围：手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≧60岁；
  2. 正常交流；
  3. ASA身体状况1-2；
  4. 患者将由于全身麻醉下的非肿瘤疾病而进行选修课，泌尿科或一般手术；
  5. 估计的手术时间超过2H；
  6. 同意参加审判。

排除标准：

  1. 患有脑部疾病或脑部疾病病史的患者；
  2. 通过微妙的精神状态（MMSE）对认知障碍的术前诊断小于24分；
  3. 具有神经和心理疾病史的患者，包括AD，中风和精神病；
  4. 严重的听力或视觉障碍，文盲；
  5. 术前收缩压> 190mmHg或舒张压> 100mmHg；
  6. 不同意参加这项研究；
  7. 手术后的ICU入院。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月8日
上次更新发布日期2020年8月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月6日）		 POCD的发病率[时间范围：第7天手术后]
将使用MMSE，数字宽度，数字符号，视觉再生，颜色词转换，颜色跟踪标记测试（PARTB）和CAM分析患者的认知功能，并通过以下公式反射Z分数：z =（xafter-xbe （）/sdbefore
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月6日）
  • POCD的发生率[时间范围：手术后第30天]
    将使用MMSE，数字宽度，数字符号，视觉再生，颜色词转换，颜色跟踪标记测试（PARTB）和CAM分析患者的认知功能，并通过以下公式反射Z分数：z =（xafter-xbe （）/sdbefore
  • ir妄的发生率[时间范围：从第1天到第7天手术]
    患者是否出现ir妄的患者将通过CAM分析
  • 血清IL-1β水平[时间范围：手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质
  • 血清IL-6水平[时间范围：手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质
  • 血清TNF-α水平[时间范围：在手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质
  • 血清MMP9水平[时间范围：手术后第1天]
    反映系统性炎症的炎症介质
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE茶对POCD的影响
官方标题ICMJE跨局体电穴位刺激对老年患者术后认知功能障碍的影响
简要摘要接受选修骨科，泌尿科和非肿瘤手术的一般手术的患者将包括在内并随机分配给茶组或对照组。常规麻醉和气管插管后，茶组的患者将在Baihui，Neiguan和Annmen Points获得电刺激。对于对照组的患者，电极仅附着在相应的部位上，并且在手术过程中没有茶进行刺激。主要结果是手术后第7天POCD的发生率。次要结果包括术后第1-7天的POD的发生率，手术后第30天的POCD发生率以及包括IL-1β、IL-6 tnf-tNF-α、MMP9在内的细胞因子的血清水平手术后1。
详细说明这项研究将招募110名60岁以上的患者，并且由于全身麻醉下的非肿瘤原因而导致的骨科，泌尿科或一般手术。患者将被随机分配到茶组和对照组。例行麻醉和气管插管后，茶组的患者将每小时30分钟在Baihui，Neiguan和Annmen Points进行电刺激。换句话说，患者将接受30分钟的茶刺激，然后没有刺激30分钟，然后刺激另外30分钟等，直到手术结束。对于对照组的患者，电极仅附着在相应的部位上，并且在手术过程中没有茶进行刺激。主要结果是手术后第7天POCD的发生率。次要结果包括术后第1-7天的POD的发生率，手术后第30天的POCD发生率以及包括IL-1β、IL-6 tnf-tNF-α、MMP9在内的细胞因子的血清水平手术后1。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE术后认知功能障碍
干预ICMJE步骤：经牙性电脱位刺激
茶组将在手术期间每小时在Baihui，Neiguan和Anmen Points进行电刺激。
研究臂ICMJE
  • 实验：茶组
    茶组的患者每小时将在Baihui，Neiguan和Annmen点获得电刺激的电刺激。刺激将重复直到手术结束。
    干预：步骤：经牙性电穴位刺激
  • 没有干预：对照组
    在对照组的患者中，电极仅附着在相应的部位上，在手术过程中没有茶进行刺激。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月6日）		 110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月30日
估计的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≧60岁；
  2. 正常交流；
  3. ASA身体状况1-2；
  4. 患者将由于全身麻醉下的非肿瘤疾病而进行选修课，泌尿科或一般手术；
  5. 估计的手术时间超过2H；
  6. 同意参加审判。

排除标准：

  1. 患有脑部疾病或脑部疾病病史的患者；
  2. 通过微妙的精神状态（MMSE）对认知障碍的术前诊断小于24分；
  3. 具有神经和心理疾病史的患者，包括AD，中风和精神病；
  4. 严重的听力或视觉障碍，文盲；
  5. 术前收缩压> 190mmHg或舒张压> 100mmHg；
  6. 不同意参加这项研究；
  7. 手术后的ICU入院。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04338555
其他研究ID编号ICMJE AES20200407
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Renji医院Jie Tian
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Renji医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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