4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
转移性结直肠癌患者的临床分子表征的回顾性研究项目
这是一项关于对受MCRC影响并表现出RAS突变的患者进行的肿瘤活检的回顾性，转化的概念证明研究。
对于每个患者，将选择原发性肿瘤和成对切除的转移的组织活检。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 伴结直肠癌 | 遗传：肿瘤生物观察分析 |
该研究意味着分为1：1：1的三组。
- 第一组包括接受原发性肿瘤手术，新辅助化疗以及贝伐单抗手术的患者，最后是肝转移的手术切除。
- 第二组类似于第一组，但未用基于贝伐单抗的治疗治疗患者。
- 第三组，对照组，包括出现同步原发性肿瘤和转移的患者，而没有任何术前全身治疗
从原发性肿瘤和转移性病变中提取来自福尔马林固定石蜡包含（FFPE）组织的基因组DNA。将使用两种不同的方法以定量和定性的方式评估基因组DNA：使用Sensiscreen®套件（Pentabase aps）的实时PCR方法（pentabase aps）和下一代测序方法，使用ION Torrent Platform进行实时PCR方法。应用离子Ampliseq™癌症热点面板V2（Thermofisher Scientific）。实时PCR能够通过比较相对于参考基因CT的突变值来提供RAS突变等位基因的相对定量。该比率将针对原发性肿瘤和转移进行计算，然后进行比较。离子洪流在每个样品中直接给出突变等位基因的百分比。此外，癌症热点面板V2提供了有关附加49个基因的突变状态的数据（既定量和定性），包括CRC中最相关和经常突变的基因（IE：APC，TP53，PIK3CA，BRAF和PTEN）和相对将比较原发性肿瘤的突变模式和远处转移之一。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 45名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项概念证明研究，研究了受转移性结直肠癌影响的患者原发性肿瘤和转移之间的RAS突变状态的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月2日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新辅助化疗加上贝伐单抗 接受原发性肿瘤手术，新辅助化疗以及贝伐单抗手术的患者，最后是肝转移的手术切除。 | 遗传：肿瘤生物观察分析 对存档肿瘤活检的分析 |
| 新辅助化疗 接受原发性肿瘤手术，新辅助化学疗法以及肝转移手术切除的患者。 | 遗传：肿瘤生物观察分析 对存档肿瘤活检的分析 |
| 控制组 出现同步原发性肿瘤和转移的患者而没有进行任何术前全身治疗。 | 遗传：肿瘤生物观察分析 对存档肿瘤活检的分析 |
- 转移性病变中RAS突变克隆的变化[时间范围：6个月]为了确认在肝转移切除之前在MCRC RAS突变患者中施用抗血管生成治疗会导致转移性病变中RAS突变克隆的显着降低
- 除RAS以外的分子模式[时间范围：6个月]比较原发性肿瘤和配对肝转移中的RAS以外的分子模式
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
一般纳入标准（对所有三个队列有效）：
- 经过活检的患者，IV期CRC；
- 诊断时的RAS突变；
- 用于分子表征的原发性肿瘤和配对肝转移的组织活检/切除术的可用性；
一般排除标准（对所有三个同类有效）：
- 原发性肿瘤和/或相关转移的分子表征的材料不足；
- 肿瘤细胞量不足（％）；
每个组的具体纳入标准：
St Group：
- 切除肝转移前的一线贝伐单抗加化疗；
- 必须相对于原发性肿瘤加速切除转移。
ND组：
- 切除肝转移之前，没有贝伐单抗的一线化学疗法；
- 必须相对于原发性肿瘤加速切除转移。
RD组：
- 没有全身疗法（立即对原发性肿瘤和配对肝转移的手术切除）；
- 原发性肿瘤和转移可以同步或常规。
| 瑞士 | |
| Istituto Oncologico della svizzera Italiana | |
| 瑞士贝林佐纳，6500 | |
| 学习主席： | 医学博士Sara de Dosso | 贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | |
| 首席研究员： | Milo Frattini，医学博士 | Istituto Cantonale Patologia |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 转移性病变中RAS突变克隆的变化[时间范围：6个月] 为了确认在肝转移切除之前在MCRC RAS突变患者中施用抗血管生成治疗会导致转移性病变中RAS突变克隆的显着降低 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 减少转移性病变中RAS突变克隆[时间范围：6个月] 为了确认在肝转移切除之前在MCRC RAS突变患者中施用抗血管生成治疗会导致转移性病变中RAS突变克隆的显着降低 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 除RAS以外的分子模式[时间范围：6个月] 比较原发性肿瘤和配对肝转移中的RAS以外的分子模式 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 转移性结直肠癌患者的临床分子表征的回顾性研究项目 | ||||||
| 官方头衔 | 一项概念证明研究，研究了受转移性结直肠癌影响的患者原发性肿瘤和转移之间的RAS突变状态的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项关于对受MCRC影响并表现出RAS突变的患者进行的肿瘤活检的回顾性，转化的概念证明研究。 对于每个患者，将选择原发性肿瘤和成对切除的转移的组织活检。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究意味着分为1：1：1的三组。
从原发性肿瘤和转移性病变中提取来自福尔马林固定石蜡包含（FFPE）组织的基因组DNA。将使用两种不同的方法以定量和定性的方式评估基因组DNA：使用Sensiscreen®套件（Pentabase aps）的实时PCR方法（pentabase aps）和下一代测序方法，使用ION Torrent Platform进行实时PCR方法。应用离子Ampliseq™癌症热点面板V2（Thermofisher Scientific）。实时PCR能够通过比较相对于参考基因CT的突变值来提供RAS突变等位基因的相对定量。该比率将针对原发性肿瘤和转移进行计算，然后进行比较。离子洪流在每个样品中直接给出突变等位基因的百分比。此外，癌症热点面板V2提供了有关附加49个基因的突变状态的数据（既定量和定性），包括CRC中最相关和经常突变的基因（IE：APC，TP53，PIK3CA，BRAF和PTEN）和相对将比较原发性肿瘤的突变模式和远处转移之一。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 转移性结直肠癌患者表现出RAS突变并接受治疗 | ||||||
| 健康）状况 | 伴结直肠癌 | ||||||
| 干涉 | 遗传：肿瘤生物观察分析 对存档肿瘤活检的分析 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 45 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年7月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 一般纳入标准（对所有三个队列有效）：
一般排除标准（对所有三个同类有效）：
每个组的具体纳入标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04338542 | ||||||
| 其他研究ID编号 | IOSI-ICP-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Sara de Dosso，贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | ||||||
| 研究赞助商 | Sara de Dosso | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
这是一项关于对受MCRC影响并表现出RAS突变的患者进行的肿瘤活检的回顾性，转化的概念证明研究。
对于每个患者，将选择原发性肿瘤和成对切除的转移的组织活检。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 伴结直肠癌 | 遗传：肿瘤生物观察分析 |
该研究意味着分为1：1：1的三组。
- 第一组包括接受原发性肿瘤手术，新辅助化疗以及贝伐单抗手术的患者，最后是肝转移的手术切除。
- 第二组类似于第一组，但未用基于贝伐单抗的治疗治疗患者。
- 第三组，对照组，包括出现同步原发性肿瘤和转移的患者，而没有任何术前全身治疗
从原发性肿瘤和转移性病变中提取来自福尔马林固定石蜡包含（FFPE）组织的基因组DNA。将使用两种不同的方法以定量和定性的方式评估基因组DNA：使用Sensiscreen®套件（Pentabase aps）的实时PCR方法（pentabase aps）和下一代测序方法，使用ION Torrent Platform进行实时PCR方法。应用离子Ampliseq™癌症热点面板V2（Thermofisher Scientific）。实时PCR能够通过比较相对于参考基因CT的突变值来提供RAS突变等位基因的相对定量。该比率将针对原发性肿瘤和转移进行计算，然后进行比较。离子洪流在每个样品中直接给出突变等位基因的百分比。此外，癌症热点面板V2提供了有关附加49个基因的突变状态的数据（既定量和定性），包括CRC中最相关和经常突变的基因（IE：APC，TP53，PIK3CA，BRAF和PTEN）和相对将比较原发性肿瘤的突变模式和远处转移之一。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 45名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项概念证明研究，研究了受转移性结直肠癌影响的患者原发性肿瘤和转移之间的RAS突变状态的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月2日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新辅助化疗加上贝伐单抗 接受原发性肿瘤手术，新辅助化疗以及贝伐单抗手术的患者，最后是肝转移的手术切除。 | 遗传：肿瘤生物观察分析 对存档肿瘤活检的分析 |
| 新辅助化疗 接受原发性肿瘤手术，新辅助化学疗法以及肝转移手术切除的患者。 | 遗传：肿瘤生物观察分析 对存档肿瘤活检的分析 |
| 控制组 出现同步原发性肿瘤和转移的患者而没有进行任何术前全身治疗。 | 遗传：肿瘤生物观察分析 对存档肿瘤活检的分析 |
- 转移性病变中RAS突变克隆的变化[时间范围：6个月]为了确认在肝转移切除之前在MCRC RAS突变患者中施用抗血管生成治疗会导致转移性病变中RAS突变克隆的显着降低
- 除RAS以外的分子模式[时间范围：6个月]比较原发性肿瘤和配对肝转移中的RAS以外的分子模式
| 瑞士 | |
| Istituto Oncologico della svizzera Italiana | |
| 瑞士贝林佐纳，6500 | |
| 学习主席： | 医学博士Sara de Dosso | 贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | |
| 首席研究员： | Milo Frattini，医学博士 | Istituto Cantonale Patologia |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 转移性病变中RAS突变克隆的变化[时间范围：6个月] 为了确认在肝转移切除之前在MCRC RAS突变患者中施用抗血管生成治疗会导致转移性病变中RAS突变克隆的显着降低 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 减少转移性病变中RAS突变克隆[时间范围：6个月] 为了确认在肝转移切除之前在MCRC RAS突变患者中施用抗血管生成治疗会导致转移性病变中RAS突变克隆的显着降低 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 除RAS以外的分子模式[时间范围：6个月] 比较原发性肿瘤和配对肝转移中的RAS以外的分子模式 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 转移性结直肠癌患者的临床分子表征的回顾性研究项目 | ||||||
| 官方头衔 | 一项概念证明研究，研究了受转移性结直肠癌影响的患者原发性肿瘤和转移之间的RAS突变状态的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项关于对受MCRC影响并表现出RAS突变的患者进行的肿瘤活检的回顾性，转化的概念证明研究。 对于每个患者，将选择原发性肿瘤和成对切除的转移的组织活检。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究意味着分为1：1：1的三组。
从原发性肿瘤和转移性病变中提取来自福尔马林固定石蜡包含（FFPE）组织的基因组DNA。将使用两种不同的方法以定量和定性的方式评估基因组DNA：使用Sensiscreen®套件（Pentabase aps）的实时PCR方法（pentabase aps）和下一代测序方法，使用ION Torrent Platform进行实时PCR方法。应用离子Ampliseq™癌症热点面板V2（Thermofisher Scientific）。实时PCR能够通过比较相对于参考基因CT的突变值来提供RAS突变等位基因的相对定量。该比率将针对原发性肿瘤和转移进行计算，然后进行比较。离子洪流在每个样品中直接给出突变等位基因的百分比。此外，癌症热点面板V2提供了有关附加49个基因的突变状态的数据（既定量和定性），包括CRC中最相关和经常突变的基因（IE：APC，TP53，PIK3CA，BRAF和PTEN）和相对将比较原发性肿瘤的突变模式和远处转移之一。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 转移性结直肠癌患者表现出RAS突变并接受治疗 | ||||||
| 健康）状况 | 伴结直肠癌 | ||||||
| 干涉 | 遗传：肿瘤生物观察分析 对存档肿瘤活检的分析 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 45 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年7月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 一般纳入标准（对所有三个队列有效）：
一般排除标准（对所有三个同类有效）：
每个组的具体纳入标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04338542 | ||||||
| 其他研究ID编号 | IOSI-ICP-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Sara de Dosso，贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | ||||||
| 研究赞助商 | Sara de Dosso | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
