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出境医 / 临床实验 / 使用OSSIX™骨与Bio-Oss®胶原蛋白的脊保护
使用OSSIX™骨与Bio-Oss®胶原蛋白的脊保护
研究描述
简要摘要：
这项随机，平行设计的对照研究将评估人类中这种OSSIX™骨的组织学愈合，并将其与经过充分研究的Bio-Oss®胶原蛋白进行比较。
受试者将分为2组。每个受试者将提供一个非摩尔牙齿部位进行研究治疗。将提取牙齿，提取插座将装有其中一种研究骨移植。由于可以单独使用两种材料，因此不会使用伤口敷料或膜覆盖骨移植物材料。植入物放置期间16周后，将收集核心活检。
该研究将评估与OSSIX™骨相比，用Bio-Oss®胶原蛋白治疗的组之间的牙齿拔牙和脊保护后，组织学伤口愈合是否有差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙齿提取 | 设备：OSSIX™骨骼设备：Bio-Oss®胶原蛋白 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用复合牛的异种移植物或羟基磷灰石 - 胶原基质对脊后保存后修复的组织学评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Bio-Oss®胶原蛋白， 用Bio-Oss®胶原蛋白（Geistlich，Inc。）处理的受试者 | 设备：Bio-Oss®胶原蛋白 90％牛的异种移植颗粒和10％猪胶原蛋白 |
| 实验：OSSIX™骨头 用Ossix™骨处理的受试者（Datum Dental Ltd） | 设备：OSSIX™骨头 80％羟基磷灰石和20％糖交联的猪胶原蛋白的可吸收海绵样基质 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重要的骨形成百分比，[时间范围：16周]显示了手术后形成的新骨的量
- 残留移植物材料百分比[时间范围：16周]显示多少移植物材料保持完整
- 纤维组织和骨髓空间百分比[时间范围：16周]既不是天然骨或移植物质的组织量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
一颗牙齿，不包括磨牙，已被牙科教师确定为需要一次牙齿拔牙
- 指示牙科植入物，并计划替换缺失的牙齿
- 有足够的恢复空间用于牙科植入物的恢复
- 至少有10mm的牙槽骨高，而不会撞击上颌窦或下牙肺泡管。
- 具有牙齿插座的颊骨或舌骨板的裂开，延伸不超过插座总深度的50％。
- 接受子宫切除术，输卵管结扎或更年期的女性患者，以及具有儿童育儿的妇女。
- 是非吸烟者或以前的吸烟者。如果每天抽烟<10烟，则可能包括当前的吸烟者
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT Health San Antonio（UTHSA） | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229-3900 | |
赞助商和合作者
Datum Dental Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用OSSIX™骨与Bio-Oss®胶原蛋白的脊保护 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用复合牛的异种移植物或羟基磷灰石 - 胶原基质对脊后保存后修复的组织学评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机，平行设计的对照研究将评估人类中这种OSSIX™骨的组织学愈合，并将其与经过充分研究的Bio-Oss®胶原蛋白进行比较。 受试者将分为2组。每个受试者将提供一个非摩尔牙齿部位进行研究治疗。将提取牙齿，提取插座将装有其中一种研究骨移植。由于可以单独使用两种材料，因此不会使用伤口敷料或膜覆盖骨移植物材料。植入物放置期间16周后，将收集核心活检。 该研究将评估与OSSIX™骨相比，用Bio-Oss®胶原蛋白治疗的组之间的牙齿拔牙和脊保护后，组织学伤口愈合是否有差异。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙齿提取 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338516 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC20190455H | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Datum Dental Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Datum Dental Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Datum Dental Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项随机，平行设计的对照研究将评估人类中这种OSSIX™骨的组织学愈合，并将其与经过充分研究的Bio-Oss®胶原蛋白进行比较。
受试者将分为2组。每个受试者将提供一个非摩尔牙齿部位进行研究治疗。将提取牙齿，提取插座将装有其中一种研究骨移植。由于可以单独使用两种材料，因此不会使用伤口敷料或膜覆盖骨移植物材料。植入物放置期间16周后，将收集核心活检。
该研究将评估与OSSIX™骨相比，用Bio-Oss®胶原蛋白治疗的组之间的牙齿拔牙和脊保护后，组织学伤口愈合是否有差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙齿提取 | 设备：OSSIX™骨骼设备：Bio-Oss®胶原蛋白 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用复合牛的异种移植物或羟基磷灰石 - 胶原基质对脊后保存后修复的组织学评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Bio-Oss®胶原蛋白， 用Bio-Oss®胶原蛋白（Geistlich，Inc。）处理的受试者 | 设备：Bio-Oss®胶原蛋白 90％牛的异种移植颗粒和10％猪胶原蛋白 |
| 实验：OSSIX™骨头 用Ossix™骨处理的受试者（Datum Dental Ltd） | 设备：OSSIX™骨头 80％羟基磷灰石和20％糖交联的猪胶原蛋白的可吸收海绵样基质 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重要的骨形成百分比，[时间范围：16周]显示了手术后形成的新骨的量
- 残留移植物材料百分比[时间范围：16周]显示多少移植物材料保持完整
- 纤维组织和骨髓空间百分比[时间范围：16周]既不是天然骨或移植物质的组织量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
一颗牙齿，不包括磨牙，已被牙科教师确定为需要一次牙齿拔牙
- 指示牙科植入物，并计划替换缺失的牙齿
- 有足够的恢复空间用于牙科植入物的恢复
- 至少有10mm的牙槽骨高，而不会撞击上颌窦或下牙肺泡管。
- 具有牙齿插座的颊骨或舌骨板的裂开，延伸不超过插座总深度的50％。
- 接受子宫切除术，输卵管结扎或更年期的女性患者，以及具有儿童育儿的妇女。
- 是非吸烟者或以前的吸烟者。如果每天抽烟<10烟，则可能包括当前的吸烟者
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT Health San Antonio（UTHSA） | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229-3900 | |
赞助商和合作者
Datum Dental Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用OSSIX™骨与Bio-Oss®胶原蛋白的脊保护 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用复合牛的异种移植物或羟基磷灰石 - 胶原基质对脊后保存后修复的组织学评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机，平行设计的对照研究将评估人类中这种OSSIX™骨的组织学愈合，并将其与经过充分研究的Bio-Oss®胶原蛋白进行比较。 受试者将分为2组。每个受试者将提供一个非摩尔牙齿部位进行研究治疗。将提取牙齿，提取插座将装有其中一种研究骨移植。由于可以单独使用两种材料，因此不会使用伤口敷料或膜覆盖骨移植物材料。植入物放置期间16周后，将收集核心活检。 该研究将评估与OSSIX™骨相比，用Bio-Oss®胶原蛋白治疗的组之间的牙齿拔牙和脊保护后，组织学伤口愈合是否有差异。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙齿提取 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338516 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC20190455H | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Datum Dental Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Datum Dental Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Datum Dental Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
