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评估肾固醇TBS的安全性和功效以刺激非患者志愿者的尿量的研究
研究描述
简要摘要：
在急性（1天应用）和慢性（28天应用）治疗中，通过 /没有摄入肾固醇片剂的液体摄入量和尿量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿液标本收集 | 药物：肾固醇片剂 | 阶段3 |
详细说明：
为了评估肾固醇TBS刺激健康志愿者尿量的安全性和有效性，将要求这项开放标签研究中的所有参与者在第0天（没有研究药物），在第1天（与第1天（无有关）（使用3 x 2片剂研究药物，在饭前1/2小时服用）和第28天（2 x 1片剂学习药物，早晨和中午在饭前半小时），并在天数2 x 1片肾固醇2-28。受试者将在研究期间完成日记，以记录所需的片剂，流体消耗的量，体重，体育锻炼和尿测量。安全实验室（血液学，临床化学）将在每次研究访问时进行-1和29。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Multizentrische，Offene Studie Zur beurteilungderverträglichkeit和Wirksamkeit von nephrosolid tabletten tabletten zur anregung nregung der harnausscheidung bei probigant bei probanden/nontic distient |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾固醇 急性Dosis第1天：3x2肾固醇片0.5小时，摄入饭前长期Dosis天2-28：2x1肾固醇片剂0.5小时 | 药物：肾固醇片剂 毒品的助理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗医师评估的耐受性[时间范围：第29天]摄入量4周后，在第二次访问 /研究结束时评估耐受性，根据四步尺度（较差，中度，良好，很好）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 医学博士的私人实践。 Bruno Haug，Medizinisches Zentrum Arbon | |
| Arbon，Thurgau，瑞士，9320 | |
| 私人执业医生Med Bernhard Waelti | |
| 弗雷多夫，瑟尔高，瑞士，9306 | |
赞助商和合作者
Bioforce AG
调查人员
| 首席研究员： | Bernhard Waelti，医学博士。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗医师评估的耐受性[时间范围：第29天] 摄入量4周后，在第二次访问 /研究结束时评估耐受性，根据四步尺度（较差，中度，良好，很好） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估肾固醇TBS的安全性和功效以刺激非患者志愿者的尿量的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Multizentrische，Offene Studie Zur beurteilungderverträglichkeit和Wirksamkeit von nephrosolid tabletten tabletten zur anregung nregung der harnausscheidung bei probigant bei probanden/nontic distient | ||||
| 简要摘要 | 在急性（1天应用）和慢性（28天应用）治疗中，通过 /没有摄入肾固醇片剂的液体摄入量和尿量。 | ||||
| 详细说明 | 为了评估肾固醇TBS刺激健康志愿者尿量的安全性和有效性，将要求这项开放标签研究中的所有参与者在第0天（没有研究药物），在第1天（与第1天（无有关）（使用3 x 2片剂研究药物，在饭前1/2小时服用）和第28天（2 x 1片剂学习药物，早晨和中午在饭前半小时），并在天数2 x 1片肾固醇2-28。受试者将在研究期间完成日记，以记录所需的片剂，流体消耗的量，体重，体育锻炼和尿测量。安全实验室（血液学，临床化学）将在每次研究访问时进行-1和29。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 尿液标本收集 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：肾固醇片剂 毒品的助理 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肾固醇 急性Dosis第1天：3x2肾固醇片0.5小时，摄入饭前长期Dosis天2-28：2x1肾固醇片剂0.5小时 干预：药物：肾固醇片剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338477 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 920174 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Bioforce AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioforce AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Bioforce AG | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在急性（1天应用）和慢性（28天应用）治疗中，通过 /没有摄入肾固醇片剂的液体摄入量和尿量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿液标本收集 | 药物：肾固醇片剂 | 阶段3 |
详细说明：
为了评估肾固醇TBS刺激健康志愿者尿量的安全性和有效性，将要求这项开放标签研究中的所有参与者在第0天（没有研究药物），在第1天（与第1天（无有关）（使用3 x 2片剂研究药物，在饭前1/2小时服用）和第28天（2 x 1片剂学习药物，早晨和中午在饭前半小时），并在天数2 x 1片肾固醇2-28。受试者将在研究期间完成日记，以记录所需的片剂，流体消耗的量，体重，体育锻炼和尿测量。安全实验室（血液学，临床化学）将在每次研究访问时进行-1和29。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Multizentrische，Offene Studie Zur beurteilungderverträglichkeit和Wirksamkeit von nephrosolid tabletten tabletten zur anregung nregung der harnausscheidung bei probigant bei probanden/nontic distient |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾固醇 急性Dosis第1天：3x2肾固醇片0.5小时，摄入饭前长期Dosis天2-28：2x1肾固醇片剂0.5小时 | 药物：肾固醇片剂 毒品的助理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗医师评估的耐受性[时间范围：第29天]摄入量4周后，在第二次访问 /研究结束时评估耐受性，根据四步尺度（较差，中度，良好，很好）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 医学博士的私人实践。 Bruno Haug，Medizinisches Zentrum Arbon | |
| Arbon，Thurgau，瑞士，9320 | |
| 私人执业医生Med Bernhard Waelti | |
| 弗雷多夫，瑟尔高，瑞士，9306 | |
赞助商和合作者
Bioforce AG
调查人员
| 首席研究员： | Bernhard Waelti，医学博士。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗医师评估的耐受性[时间范围：第29天] 摄入量4周后，在第二次访问 /研究结束时评估耐受性，根据四步尺度（较差，中度，良好，很好） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估肾固醇TBS的安全性和功效以刺激非患者志愿者的尿量的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Multizentrische，Offene Studie Zur beurteilungderverträglichkeit和Wirksamkeit von nephrosolid tabletten tabletten zur anregung nregung der harnausscheidung bei probigant bei probanden/nontic distient | ||||
| 简要摘要 | 在急性（1天应用）和慢性（28天应用）治疗中，通过 /没有摄入肾固醇片剂的液体摄入量和尿量。 | ||||
| 详细说明 | 为了评估肾固醇TBS刺激健康志愿者尿量的安全性和有效性，将要求这项开放标签研究中的所有参与者在第0天（没有研究药物），在第1天（与第1天（无有关）（使用3 x 2片剂研究药物，在饭前1/2小时服用）和第28天（2 x 1片剂学习药物，早晨和中午在饭前半小时），并在天数2 x 1片肾固醇2-28。受试者将在研究期间完成日记，以记录所需的片剂，流体消耗的量，体重，体育锻炼和尿测量。安全实验室（血液学，临床化学）将在每次研究访问时进行-1和29。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 尿液标本收集 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：肾固醇片剂 毒品的助理 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肾固醇 急性Dosis第1天：3x2肾固醇片0.5小时，摄入饭前长期Dosis天2-28：2x1肾固醇片剂0.5小时 干预：药物：肾固醇片剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338477 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 920174 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bioforce AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioforce AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bioforce AG | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
