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出境医 / 临床实验 / apatinib与S-1的功效和安全性对于胃癌患者

apatinib与S-1的功效和安全性对于胃癌患者

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂,介入的研究,旨在观察阿帕替尼与S-1的功效和安全性,用于晚期胃癌的患者对奥沙利帕素加上Capecitabine的结合治疗

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:甲氧酸酰甲酸酯片与S-1胶囊结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 37名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Apatinib加S-1,用于晚期胃癌对Oxaliplatin的难治性以及卡皮滨组合疗法:单臂,第2期,家庭试验
实际学习开始日期 2015年5月1日
实际的初级完成日期 2019年4月30日
实际 学习完成日期 2020年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与S-1胶囊结合的甲米替尼米甲酸片
单臂试验:每天在整个周期中,每天一次500毫克,每天两次S-1 60 mg,在21天周期的前14天。继续药物,直到疾病进展,戒断要求或无法忍受的不良事件
药物:甲氧酸酰甲酸酯片与S-1胶囊结合
丙替尼甲酸酯片和S-1胶囊,PO

结果措施
主要结果指标
  1. 中值无进展生存期(MPF)[时间范围:2年]
    肿瘤疾病患者接受治疗的患者与疾病发生或因任何原因导致的死亡而进行的中位时间。

  2. 总体生存中值(MOS)[时间范围:2年]
    从治疗到最后一次随访或死亡的中位时间。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    患者达到完全反应或部分反应的患者率

  2. 疾病控制率(DCR)DCR [时间范围:2年]
    患者的速度达到了完全反应或部分反应或固体疾病。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准每个患者必须符合本研究的以下标准。

  • 该患者已提供已签署的知情同意书,并且可以遵守协议时间表和测试。
  • 该患者年龄至少18岁(或根据当地法规的可接受年龄,以年龄为准)。
  • 该患者在研究条目时具有东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)为0 -2。
  • 该患者在组织病理学或细胞学上确认胃或胃食管连接(GEJ)腺癌的诊断。
  • 患者患有转移性疾病或局部晚期,无法切除或复发性疾病。
  • 该患者已经记录了有记录的客观射线照相或临床疾病进展(例如,通过超声检查记录的任何新的或恶化的恶性积液),如果在一线治疗期间或内部,可以通过病理标准(组织学和/或细胞学)证实,这可以通过病理标准(组织学和/或细胞学)确认。在最后剂量的一线治疗中,有或没有蒽环类药物素(表皮素或阿霉素),用于不可切除或转移性疾病后6个月。
  • 该患者的不良事件公共术语标准(NCI-CTCAE)(版本4.03)对≤1级的分辨率对先前局部局部治疗,手术或其他抗癌治疗的所有临床意义有毒作用。
  • 患者具有足够的器官功能,定义为:

    1. 总胆红素≤1.5倍正常值(ULN),天冬氨酸转氨酸酶(AST)和丙氨酸转氨酶(Alt)(Alt)≤3uln的上限,如果没有肝转移,则ALT/AST≤3ULN,如果肝转移(如果肝转移)<5 ULN;
    2. 血清肌酐≤1.5ULN或计算出的肌酐清除率(根据Cockcroft-Gault-Gault公式或等效和/或24小时的尿液收集)≥50mL/min;
    3. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5109 /L,血红蛋白≥9g /dL(5.58 mmol /L;在基线血液学概况前一周内不允许允许使用填充的红细胞输血),而血小板≥100109 /L;
    4. 国际标准化比率(INR)≤1.5或凝血酶原时间(PT)≤1.5ULN;
    5. 部分血栓形成时间(PTT/APTT)≤1.5ULN。
  • 患者的尿蛋白在量油或常规尿液分析上≤1+。如果尿液量或常规分析表明蛋白尿≥2+,则必须收集24小时的尿液,并且必须在24小时内证明少于1000 mg的蛋白质才能允许参与研究。
  • 该患者(如果女性)在手术上是无菌的,绝经后或符合治疗期后12周内和12周的高效避孕方法(失败率<1%)(单独的口服避孕措施,则不被视为高效,必须使用结合屏障方法)。如果男性,患者在治疗期间和六个月内接受了手术无菌或符合高效的避孕方案。在国家 /地区治疗期间和之后的避孕方法和持续时间之间,标签要求在国家之间可能有所不同。只有比协议中已经规定的规定更严格的国家要求,才能适用。

符合以下任何标准的排除标准患者将被排除在研究之外。

  • 患者患有鳞状细胞或未分化的胃癌。
  • 该患者在药物前28天内进行了大型手术,或者在药物前7天内进行了中央静脉通路装置。
  • 该患者接受了阿沙利铂和高级胃癌或GEJ腺癌的化学疗法。
  • 该患者以前的全身化疗,累积剂量> 900 mg/m2的表蛋白脂蛋白或> 400 mg/m2的阿霉素。
  • 该患者已经接受了靶向血管内皮生长因子(VEGF)或血管内皮生长因子受体(VEGFR)信号通路的任何系统治疗(包括研究剂)。如果在随机分组前至少28天停止,则允许其他先前的靶向疗法。
  • 在随机分组前的三个月中,患者有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞或任何其他明显的血栓栓塞(静脉端口或导管血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成)的病史。
  • 该患者正在接受华法林,低分子量肝素或类似药物的治疗性抗凝治疗。接受预防性,低剂量抗凝治疗的患者符合条件:如果包含标准(INR≤1.5和PTT/APTT≤1.5ULN)或(PT≤1.5ULN和PTT/PTT/PTT/APPTT/APPTT≤1.5ULN),则符合条件。
  • 该患者正在接受非甾体类抗炎剂(NSAIDS,EG,吲哚美辛,布洛芬,萘普生或类似药物)或其他抗植物剂(例如,氯吡格雷,氯吡啶戈雷,ticlopidine,ticlopidine,dipyridamole,dipyridamole,dipyridamole,Anagrelide)。允许使用阿司匹林的剂量最多325毫克/天。
  • 该患者患有明显的出血性疾病血管炎或在研究入学前3个月内从胃肠道中出现明显的出血发作。
  • 药物前6个月内胃肠道穿孔和/或瘘管的历史。
  • 该患者患有症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV)或症状性心律不齐
  • 该患者经历了任何动脉血栓性事件,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性缺血性发作,在随机分组前6个月内。
  • 尽管标准医疗管理,患者的动脉高血压≥150/≥90mm Hg。
  • 患者在药物前28天内患有严重或非愈合的伤口或消化性溃疡或骨折。
  • 该患者患有肠道阻塞,病史或存在炎症性肠病毒或广泛的肠道切除术(半结肠切除术或慢性腹泻),克罗恩病,溃疡性结肠炎慢性腹泻
  • 该患者患有严重的疾病或医疗状况,包括但不限于以下情况:

    1. 已知的人类免疫缺陷病毒感染或获得的免疫缺陷综合症相关疾病;
    2. 主动或不受控制的临床严重感染;
    3. 除基底或鳞状细胞皮肤癌和/或子宫颈的原位癌或其他经常治疗的实体瘤外,但在研究前至少没有复发的证据,但在研究前至少3年没有迹象;
    4. 不受控制的代谢性疾病或其他非恶性器官或全身性疾病或癌症的次要疾病,会诱导高医疗风险和/或评估生存不确定;
    5. 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,患者将不符合入境资格进入这项研究;
    6. 已知中枢神经系统转移或癌性脑膜炎的病史或证据;
    7. 对单克隆抗体治疗或apatinib中使用的任何成分的已知过敏或超敏反应;
    8. 对S-1或S-1制剂中使用的任何组件的已知过敏或过敏性。
  • 患者怀孕或母乳喂养。
  • 目前,该患者在过去的28天内被纳入或在涉及研究产品或未经批准的药物的临床试验中入学或中止,或者同时参加任何其他类型的医学研究这项研究。参加调查或观察研究的患者有资格参加这项研究
联系人和位置

赞助商和合作者
北京友谊医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Wei Deng北京友谊医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月5日
第一个发布日期icmje 2020年4月8日
上次更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2015年5月1日
实际的初级完成日期2019年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月7日)
  • 中值无进展生存期(MPF)[时间范围:2年]
    肿瘤疾病患者接受治疗的患者与疾病发生或因任何原因导致的死亡而进行的中位时间。
  • 总体生存中值(MOS)[时间范围:2年]
    从治疗到最后一次随访或死亡的中位时间。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月5日)
PFS [时间范围:3年]
无进展生存
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月7日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    患者达到完全反应或部分反应的患者率
  • 疾病控制率(DCR)DCR [时间范围:2年]
    患者的速度达到了完全反应或部分反应或固体疾病。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE apatinib与S-1的功效和安全性对于胃癌患者
官方标题ICMJE Apatinib加S-1,用于晚期胃癌对Oxaliplatin的难治性以及卡皮滨组合疗法:单臂,第2期,家庭试验
简要摘要这是一项单臂,介入的研究,旨在观察阿帕替尼与S-1的功效和安全性,用于晚期胃癌的患者对奥沙利帕素加上Capecitabine的结合治疗
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:甲氧酸酰甲酸酯片与S-1胶囊结合
丙替尼甲酸酯片和S-1胶囊,PO
研究臂ICMJE实验:与S-1胶囊结合的甲米替尼米甲酸片
单臂试验:每天在整个周期中,每天一次500毫克,每天两次S-1 60 mg,在21天周期的前14天。继续药物,直到疾病进展,戒断要求或无法忍受的不良事件
干预:药物:丙替尼麦甲酸片与S-1胶囊结合
出版物 *
  • Noh SH,Park SR,Yang HK,Chung HC,Chung IJ,Kim SW,Kim HH,Choi JH,Kim HK,Yu W,Yu W,Lee JI,Shin DB,Ji J,Chen JS,Lim Y,Ha S,Ha S,Ha S,Bang YJ ;经典审判调查员。 D2胃切除术后胃癌的辅助卡培他滨加沙富丁素(经典):开放标签,随机3期试验的5年随访。柳叶刀Oncol。 2014年11月; 15(12):1389-96。 doi:10.1016/s1470-2045(14)70473-5。 Epub 2014年10月15日。
  • Sakuramoto S,Sasako M,Yamaguchi T,Kinoshita T,Fujii M,Nashimoto A,Furukawa H,Nakajima T,Ohashi Y,Imamura H,Higashino H,Higashino M,Higashino M,Higashino M,Yamamura Y,Yamamura Y,Kurita a,arai K; ACTS-GC组。 S-1胃癌的辅助化疗,一种口服氟嘧啶。 N Engl J Med。 2007年11月1日; 357(18):1810-20。 Erratum in:N Engl J Med。 2008年5月1日; 358(18):1977。
  • Lan Cy,Wang Y,Xiong Y,Li JD,Shen JX,Li YF,Zheng M,Zhang YN,Feng YL,Liu Q,Huang HQ,Huang X. apatinib与铂 - 抗性或铂 - 铂或铂 - platinum-- platinum---难治性卵巢癌(AEROC):第2阶段,单臂,前瞻性研究。柳叶刀Oncol。 2018年9月; 19(9):1239-1246。 doi:10.1016/s1470-2045(18)30349-8。 Epub 2018 8月3日。 2018年9月; 19(9):E440。
  • Li J,Qin S,Xu J,Guo W,Xiong J,Bai Y,Sun G,Yang Y,Wang L,Xu N,Cheng Y,Cheng Y,Wang Z,Zheng L,Tao M,Tao M,Zhu X,Jhu X,JI D,JI D,Liu X ,Yu H. apatinib用于化学疗法 - 饮食晚期转移性胃癌:由随机,安慰剂对照,平行臂,II期试验的结果。 J Clin Oncol。 2013年9月10日; 31(26):3219-25。 doi:10.1200/jco.2013.48.8585。 Epub 2013 8月5日。
  • Roviello G,Ravelli A,Polom K,Petrioli R,Marano L,Marrelli D,Roviello F,Generali D. Apatinib:一种新型的受体酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗胃癌。癌症。 2016年3月28日; 372(2):187-91。 doi:10.1016/j.canlet.2016.01.014。 Epub 2016年1月18日。评论。
  • Liang W,Guan W,Chen R,Wang W,Li J,Xu K,Li C,AI Q,Lu W,Liang H,LiS,LiS J. Sars-Cov-2感染中的癌症患者:中国。柳叶刀Oncol。 2020年3月; 21(3):335-337。 doi:10.1016/s1470-2045(20)30096-6。 EPUB 2020年2月14日。
  • Siegel RL,Miller KD,JemalA。癌症统计,2020年。CACancer J Clin。 2020年1月; 70(1):7-30。 doi:10.3322/caac.21590。 EPUB 2020 JAN 8。
  • Zong L,Abe M,Seto Y,JiJ。筛查中国早期胃癌的挑战。柳叶刀。 2016年11月26日; 388(10060):2606。 doi:10.1016/s0140-6736(16)32226-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月5日)
37
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月31日
实际的初级完成日期2019年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准每个患者必须符合本研究的以下标准。

  • 该患者已提供已签署的知情同意书,并且可以遵守协议时间表和测试。
  • 该患者年龄至少18岁(或根据当地法规的可接受年龄,以年龄为准)。
  • 该患者在研究条目时具有东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)为0 -2。
  • 该患者在组织病理学或细胞学上确认胃或胃食管连接(GEJ)腺癌的诊断。
  • 患者患有转移性疾病或局部晚期,无法切除或复发性疾病。
  • 该患者已经记录了有记录的客观射线照相或临床疾病进展(例如,通过超声检查记录的任何新的或恶化的恶性积液),如果在一线治疗期间或内部,可以通过病理标准(组织学和/或细胞学)证实,这可以通过病理标准(组织学和/或细胞学)确认。在最后剂量的一线治疗中,有或没有蒽环类药物素(表皮素或阿霉素),用于不可切除或转移性疾病后6个月。
  • 该患者的不良事件公共术语标准(NCI-CTCAE)(版本4.03)对≤1级的分辨率对先前局部局部治疗,手术或其他抗癌治疗的所有临床意义有毒作用。
  • 患者具有足够的器官功能,定义为:

    1. 总胆红素≤1.5倍正常值(ULN),天冬氨酸转氨酸酶(AST)和丙氨酸转氨酶(Alt)(Alt)≤3uln的上限,如果没有肝转移,则ALT/AST≤3ULN,如果肝转移(如果肝转移)<5 ULN;
    2. 血清肌酐≤1.5ULN或计算出的肌酐清除率(根据Cockcroft-Gault-Gault公式或等效和/或24小时的尿液收集)≥50mL/min;
    3. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5109 /L,血红蛋白≥9g /dL(5.58 mmol /L;在基线血液学概况前一周内不允许允许使用填充的红细胞输血),而血小板≥100109 /L;
    4. 国际标准化比率(INR)≤1.5或凝血酶原时间(PT)≤1.5ULN;
    5. 部分血栓形成时间(PTT/APTT)≤1.5ULN。
  • 患者的尿蛋白在量油或常规尿液分析上≤1+。如果尿液量或常规分析表明蛋白尿≥2+,则必须收集24小时的尿液,并且必须在24小时内证明少于1000 mg的蛋白质才能允许参与研究。
  • 该患者(如果女性)在手术上是无菌的,绝经后或符合治疗期后12周内和12周的高效避孕方法(失败率<1%)(单独的口服避孕措施,则不被视为高效,必须使用结合屏障方法)。如果男性,患者在治疗期间和六个月内接受了手术无菌或符合高效的避孕方案。在国家 /地区治疗期间和之后的避孕方法和持续时间之间,标签要求在国家之间可能有所不同。只有比协议中已经规定的规定更严格的国家要求,才能适用。

符合以下任何标准的排除标准患者将被排除在研究之外。

  • 患者患有鳞状细胞或未分化的胃癌。
  • 该患者在药物前28天内进行了大型手术,或者在药物前7天内进行了中央静脉通路装置。
  • 该患者接受了阿沙利铂和高级胃癌或GEJ腺癌的化学疗法。
  • 该患者以前的全身化疗,累积剂量> 900 mg/m2的表蛋白脂蛋白或> 400 mg/m2的阿霉素。
  • 该患者已经接受了靶向血管内皮生长因子(VEGF)或血管内皮生长因子受体(VEGFR)信号通路的任何系统治疗(包括研究剂)。如果在随机分组前至少28天停止,则允许其他先前的靶向疗法。
  • 在随机分组前的三个月中,患者有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞或任何其他明显的血栓栓塞(静脉端口或导管血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成)的病史。
  • 该患者正在接受华法林,低分子量肝素或类似药物的治疗性抗凝治疗。接受预防性,低剂量抗凝治疗的患者符合条件:如果包含标准(INR≤1.5和PTT/APTT≤1.5ULN)或(PT≤1.5ULN和PTT/PTT/PTT/APPTT/APPTT≤1.5ULN),则符合条件。
  • 该患者正在接受非甾体类抗炎剂(NSAIDS,EG,吲哚美辛,布洛芬,萘普生或类似药物)或其他抗植物剂(例如,氯吡格雷,氯吡啶戈雷,ticlopidine,ticlopidine,dipyridamole,dipyridamole,dipyridamole,Anagrelide)。允许使用阿司匹林的剂量最多325毫克/天。
  • 该患者患有明显的出血性疾病血管炎或在研究入学前3个月内从胃肠道中出现明显的出血发作。
  • 药物前6个月内胃肠道穿孔和/或瘘管的历史。
  • 该患者患有症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV)或症状性心律不齐
  • 该患者经历了任何动脉血栓性事件,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性缺血性发作,在随机分组前6个月内。
  • 尽管标准医疗管理,患者的动脉高血压≥150/≥90mm Hg。
  • 患者在药物前28天内患有严重或非愈合的伤口或消化性溃疡或骨折。
  • 该患者患有肠道阻塞,病史或存在炎症性肠病毒或广泛的肠道切除术(半结肠切除术或慢性腹泻),克罗恩病,溃疡性结肠炎慢性腹泻
  • 该患者患有严重的疾病或医疗状况,包括但不限于以下情况:

    1. 已知的人类免疫缺陷病毒感染或获得的免疫缺陷综合症相关疾病;
    2. 主动或不受控制的临床严重感染;
    3. 除基底或鳞状细胞皮肤癌和/或子宫颈的原位癌或其他经常治疗的实体瘤外,但在研究前至少没有复发的证据,但在研究前至少3年没有迹象;
    4. 不受控制的代谢性疾病或其他非恶性器官或全身性疾病或癌症的次要疾病,会诱导高医疗风险和/或评估生存不确定;
    5. 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,患者将不符合入境资格进入这项研究;
    6. 已知中枢神经系统转移或癌性脑膜炎的病史或证据;
    7. 对单克隆抗体治疗或apatinib中使用的任何成分的已知过敏或超敏反应;
    8. 对S-1或S-1制剂中使用的任何组件的已知过敏或过敏性。
  • 患者怀孕或母乳喂养。
  • 目前,该患者在过去的28天内被纳入或在涉及研究产品或未经批准的药物的临床试验中入学或中止,或者同时参加任何其他类型的医学研究这项研究。参加调查或观察研究的患者有资格参加这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04338438
其他研究ID编号ICMJE BFH-APATINIB和S-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 2020.12〜
访问标准:通过合理的电子邮件请求
责任方张大张,北京友谊医院
研究赞助商ICMJE北京友谊医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Wei Deng北京友谊医院
PRS帐户北京友谊医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂,介入的研究,旨在观察阿帕替尼与S-1的功效和安全性,用于晚期胃癌的患者对奥沙利帕素加上Capecitabine的结合治疗

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:甲氧酸酰甲酸酯片与S-1胶囊结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 37名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Apatinib加S-1,用于晚期胃癌对Oxaliplatin的难治性以及卡皮滨组合疗法:单臂,第2期,家庭试验
实际学习开始日期 2015年5月1日
实际的初级完成日期 2019年4月30日
实际 学习完成日期 2020年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与S-1胶囊结合的甲米替尼米甲酸片
单臂试验:每天在整个周期中,每天一次500毫克,每天两次S-1 60 mg,在21天周期的前14天。继续药物,直到疾病进展,戒断要求或无法忍受的不良事件
药物:甲氧酸酰甲酸酯片与S-1胶囊结合
丙替尼甲酸酯片和S-1胶囊,PO

结果措施
主要结果指标
  1. 中值无进展生存期(MPF)[时间范围:2年]
    肿瘤疾病患者接受治疗的患者与疾病发生或因任何原因导致的死亡而进行的中位时间。

  2. 总体生存中值(MOS)[时间范围:2年]
    从治疗到最后一次随访或死亡的中位时间。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    患者达到完全反应或部分反应的患者率

  2. 疾病控制率(DCR)DCR [时间范围:2年]
    患者的速度达到了完全反应或部分反应或固体疾病。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准每个患者必须符合本研究的以下标准。

  • 该患者已提供已签署的知情同意书,并且可以遵守协议时间表和测试。
  • 该患者年龄至少18岁(或根据当地法规的可接受年龄,以年龄为准)。
  • 该患者在研究条目时具有东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)为0 -2。
  • 该患者在组织病理学或细胞学上确认胃或胃食管连接(GEJ)腺癌的诊断。
  • 患者患有转移性疾病或局部晚期,无法切除或复发性疾病。
  • 该患者已经记录了有记录的客观射线照相或临床疾病进展(例如,通过超声检查记录的任何新的或恶化的恶性积液),如果在一线治疗期间或内部,可以通过病理标准(组织学和/或细胞学)证实,这可以通过病理标准(组织学和/或细胞学)确认。在最后剂量的一线治疗中,有或没有蒽环类药物素(表皮素或阿霉素),用于不可切除或转移性疾病后6个月。
  • 该患者的不良事件公共术语标准(NCI-CTCAE)(版本4.03)对≤1级的分辨率对先前局部局部治疗,手术或其他抗癌治疗的所有临床意义有毒作用。
  • 患者具有足够的器官功能,定义为:

    1. 总胆红素≤1.5倍正常值(ULN),天冬氨酸转氨酸酶(AST)和丙氨酸转氨酶(Alt)(Alt)≤3uln的上限,如果没有肝转移,则ALT/AST≤3ULN,如果肝转移(如果肝转移)<5 ULN;
    2. 血清肌酐≤1.5ULN或计算出的肌酐清除率(根据Cockcroft-Gault-Gault公式或等效和/或24小时的尿液收集)≥50mL/min
    3. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5109 /L,血红蛋白≥9g /dL(5.58 mmol /L;在基线血液学概况前一周内不允许允许使用填充的红细胞输血),而血小板≥100109 /L;
    4. 国际标准化比率(INR)≤1.5或凝血酶原时间(PT)≤1.5ULN;
    5. 部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(PTT/APTT)≤1.5ULN。
  • 患者的尿蛋白在量油或常规尿液分析上≤1+。如果尿液量或常规分析表明蛋白尿≥2+,则必须收集24小时的尿液,并且必须在24小时内证明少于1000 mg的蛋白质才能允许参与研究。
  • 该患者(如果女性)在手术上是无菌的,绝经后或符合治疗期后12周内和12周的高效避孕方法(失败率<1%)(单独的口服避孕措施,则不被视为高效,必须使用结合屏障方法)。如果男性,患者在治疗期间和六个月内接受了手术无菌或符合高效的避孕方案。在国家 /地区治疗期间和之后的避孕方法和持续时间之间,标签要求在国家之间可能有所不同。只有比协议中已经规定的规定更严格的国家要求,才能适用。

符合以下任何标准的排除标准患者将被排除在研究之外。

  • 患者患有鳞状细胞或未分化的胃癌。
  • 该患者在药物前28天内进行了大型手术,或者在药物前7天内进行了中央静脉通路装置。
  • 该患者接受了阿沙利铂和高级胃癌或GEJ腺癌的化学疗法。
  • 该患者以前的全身化疗,累积剂量> 900 mg/m2的表蛋白脂蛋白或> 400 mg/m2的阿霉素
  • 该患者已经接受了靶向血管内皮生长因子(VEGF)或血管内皮生长因子受体(VEGFR)信号通路的任何系统治疗(包括研究剂)。如果在随机分组前至少28天停止,则允许其他先前的靶向疗法。
  • 在随机分组前的三个月中,患者有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞或任何其他明显的血栓栓塞(静脉端口或导管血栓形成' target='_blank'>血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成)的病史。
  • 该患者正在接受华法林,低分子量肝素或类似药物的治疗性抗凝治疗。接受预防性,低剂量抗凝治疗的患者符合条件:如果包含标准(INR≤1.5和PTT/APTT≤1.5ULN)或(PT≤1.5ULN和PTT/PTT/PTT/APPTT/APPTT≤1.5ULN),则符合条件。
  • 该患者正在接受非甾体类抗炎剂(NSAIDS,EG,吲哚美辛,布洛芬萘普生或类似药物)或其他抗植物剂(例如,氯吡格雷,氯吡啶戈雷,ticlopidine,ticlopidine,dipyridamole,dipyridamole,dipyridamole,Anagrelide)。允许使用阿司匹林的剂量最多325毫克/天。
  • 该患者患有明显的出血性疾病血管炎或在研究入学前3个月内从胃肠道中出现明显的出血发作。
  • 药物前6个月内胃肠道穿孔和/或瘘管的历史。
  • 该患者患有症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV)或症状性心律不齐
  • 该患者经历了任何动脉血栓性事件,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性缺血性发作,在随机分组前6个月内。
  • 尽管标准医疗管理,患者的动脉高血压≥150/≥90mm Hg。
  • 患者在药物前28天内患有严重或非愈合的伤口或消化性溃疡或骨折。
  • 该患者患有肠道阻塞,病史或存在炎症性肠病毒或广泛的肠道切除术(半结肠切除术或慢性腹泻),克罗恩病,溃疡性结肠炎慢性腹泻
  • 该患者患有严重的疾病或医疗状况,包括但不限于以下情况:

    1. 已知的人类免疫缺陷病毒感染或获得的免疫缺陷综合症相关疾病;
    2. 主动或不受控制的临床严重感染;
    3. 除基底或鳞状细胞皮肤癌和/或子宫颈的原位癌或其他经常治疗的实体瘤外,但在研究前至少没有复发的证据,但在研究前至少3年没有迹象;
    4. 不受控制的代谢性疾病或其他非恶性器官或全身性疾病或癌症的次要疾病,会诱导高医疗风险和/或评估生存不确定;
    5. 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,患者将不符合入境资格进入这项研究;
    6. 已知中枢神经系统转移或癌性脑膜炎的病史或证据;
    7. 对单克隆抗体治疗或apatinib中使用的任何成分的已知过敏或超敏反应;
    8. 对S-1或S-1制剂中使用的任何组件的已知过敏或过敏性。
  • 患者怀孕或母乳喂养。
  • 目前,该患者在过去的28天内被纳入或在涉及研究产品或未经批准的药物的临床试验中入学或中止,或者同时参加任何其他类型的医学研究这项研究。参加调查或观察研究的患者有资格参加这项研究
联系人和位置

赞助商和合作者
北京友谊医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Wei Deng北京友谊医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月5日
第一个发布日期icmje 2020年4月8日
上次更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2015年5月1日
实际的初级完成日期2019年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月7日)
  • 中值无进展生存期(MPF)[时间范围:2年]
    肿瘤疾病患者接受治疗的患者与疾病发生或因任何原因导致的死亡而进行的中位时间。
  • 总体生存中值(MOS)[时间范围:2年]
    从治疗到最后一次随访或死亡的中位时间。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月5日)
PFS [时间范围:3年]
无进展生存
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月7日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    患者达到完全反应或部分反应的患者率
  • 疾病控制率(DCR)DCR [时间范围:2年]
    患者的速度达到了完全反应或部分反应或固体疾病。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE apatinib与S-1的功效和安全性对于胃癌患者
官方标题ICMJE Apatinib加S-1,用于晚期胃癌对Oxaliplatin的难治性以及卡皮滨组合疗法:单臂,第2期,家庭试验
简要摘要这是一项单臂,介入的研究,旨在观察阿帕替尼与S-1的功效和安全性,用于晚期胃癌的患者对奥沙利帕素加上Capecitabine的结合治疗
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:甲氧酸酰甲酸酯片与S-1胶囊结合
丙替尼甲酸酯片和S-1胶囊,PO
研究臂ICMJE实验:与S-1胶囊结合的甲米替尼米甲酸片
单臂试验:每天在整个周期中,每天一次500毫克,每天两次S-1 60 mg,在21天周期的前14天。继续药物,直到疾病进展,戒断要求或无法忍受的不良事件
干预:药物:丙替尼麦甲酸片与S-1胶囊结合
出版物 *
  • Noh SH,Park SR,Yang HK,Chung HC,Chung IJ,Kim SW,Kim HH,Choi JH,Kim HK,Yu W,Yu W,Lee JI,Shin DB,Ji J,Chen JS,Lim Y,Ha S,Ha S,Ha S,Bang YJ ;经典审判调查员。 D2胃切除术后胃癌的辅助卡培他滨加沙富丁素(经典):开放标签,随机3期试验的5年随访。柳叶刀Oncol。 2014年11月; 15(12):1389-96。 doi:10.1016/s1470-2045(14)70473-5。 Epub 2014年10月15日。
  • Sakuramoto S,Sasako M,Yamaguchi T,Kinoshita T,Fujii M,Nashimoto A,Furukawa H,Nakajima T,Ohashi Y,Imamura H,Higashino H,Higashino M,Higashino M,Higashino M,Yamamura Y,Yamamura Y,Kurita a,arai K; ACTS-GC组。 S-1胃癌的辅助化疗,一种口服氟嘧啶。 N Engl J Med。 2007年11月1日; 357(18):1810-20。 Erratum in:N Engl J Med。 2008年5月1日; 358(18):1977。
  • Lan Cy,Wang Y,Xiong Y,Li JD,Shen JX,Li YF,Zheng M,Zhang YN,Feng YL,Liu Q,Huang HQ,Huang X. apatinib与铂 - 抗性或铂 - 铂或铂 - platinum-- platinum---难治性卵巢癌(AEROC):第2阶段,单臂,前瞻性研究。柳叶刀Oncol。 2018年9月; 19(9):1239-1246。 doi:10.1016/s1470-2045(18)30349-8。 Epub 2018 8月3日。 2018年9月; 19(9):E440。
  • Li J,Qin S,Xu J,Guo W,Xiong J,Bai Y,Sun G,Yang Y,Wang L,Xu N,Cheng Y,Cheng Y,Wang Z,Zheng L,Tao M,Tao M,Zhu X,Jhu X,JI D,JI D,Liu X ,Yu H. apatinib用于化学疗法 - 饮食晚期转移性胃癌:由随机,安慰剂对照,平行臂,II期试验的结果。 J Clin Oncol。 2013年9月10日; 31(26):3219-25。 doi:10.1200/jco.2013.48.8585。 Epub 2013 8月5日。
  • Roviello G,Ravelli A,Polom K,Petrioli R,Marano L,Marrelli D,Roviello F,Generali D. Apatinib:一种新型的受体酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗胃癌。癌症。 2016年3月28日; 372(2):187-91。 doi:10.1016/j.canlet.2016.01.014。 Epub 2016年1月18日。评论。
  • Liang W,Guan W,Chen R,Wang W,Li J,Xu K,Li C,AI Q,Lu W,Liang H,LiS,LiS J. Sars-Cov-2感染中的癌症患者:中国。柳叶刀Oncol。 2020年3月; 21(3):335-337。 doi:10.1016/s1470-2045(20)30096-6。 EPUB 2020年2月14日。
  • Siegel RL,Miller KD,JemalA。癌症统计,2020年。CACancer J Clin。 2020年1月; 70(1):7-30。 doi:10.3322/caac.21590。 EPUB 2020 JAN 8。
  • Zong L,Abe M,Seto Y,JiJ。筛查中国早期胃癌的挑战。柳叶刀。 2016年11月26日; 388(10060):2606。 doi:10.1016/s0140-6736(16)32226-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月5日)
37
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月31日
实际的初级完成日期2019年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准每个患者必须符合本研究的以下标准。

  • 该患者已提供已签署的知情同意书,并且可以遵守协议时间表和测试。
  • 该患者年龄至少18岁(或根据当地法规的可接受年龄,以年龄为准)。
  • 该患者在研究条目时具有东部合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)为0 -2。
  • 该患者在组织病理学或细胞学上确认胃或胃食管连接(GEJ)腺癌的诊断。
  • 患者患有转移性疾病或局部晚期,无法切除或复发性疾病。
  • 该患者已经记录了有记录的客观射线照相或临床疾病进展(例如,通过超声检查记录的任何新的或恶化的恶性积液),如果在一线治疗期间或内部,可以通过病理标准(组织学和/或细胞学)证实,这可以通过病理标准(组织学和/或细胞学)确认。在最后剂量的一线治疗中,有或没有蒽环类药物素(表皮素或阿霉素),用于不可切除或转移性疾病后6个月。
  • 该患者的不良事件公共术语标准(NCI-CTCAE)(版本4.03)对≤1级的分辨率对先前局部局部治疗,手术或其他抗癌治疗的所有临床意义有毒作用。
  • 患者具有足够的器官功能,定义为:

    1. 总胆红素≤1.5倍正常值(ULN),天冬氨酸转氨酸酶(AST)和丙氨酸转氨酶(Alt)(Alt)≤3uln的上限,如果没有肝转移,则ALT/AST≤3ULN,如果肝转移(如果肝转移)<5 ULN;
    2. 血清肌酐≤1.5ULN或计算出的肌酐清除率(根据Cockcroft-Gault-Gault公式或等效和/或24小时的尿液收集)≥50mL/min
    3. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5109 /L,血红蛋白≥9g /dL(5.58 mmol /L;在基线血液学概况前一周内不允许允许使用填充的红细胞输血),而血小板≥100109 /L;
    4. 国际标准化比率(INR)≤1.5或凝血酶原时间(PT)≤1.5ULN;
    5. 部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(PTT/APTT)≤1.5ULN。
  • 患者的尿蛋白在量油或常规尿液分析上≤1+。如果尿液量或常规分析表明蛋白尿≥2+,则必须收集24小时的尿液,并且必须在24小时内证明少于1000 mg的蛋白质才能允许参与研究。
  • 该患者(如果女性)在手术上是无菌的,绝经后或符合治疗期后12周内和12周的高效避孕方法(失败率<1%)(单独的口服避孕措施,则不被视为高效,必须使用结合屏障方法)。如果男性,患者在治疗期间和六个月内接受了手术无菌或符合高效的避孕方案。在国家 /地区治疗期间和之后的避孕方法和持续时间之间,标签要求在国家之间可能有所不同。只有比协议中已经规定的规定更严格的国家要求,才能适用。

符合以下任何标准的排除标准患者将被排除在研究之外。

  • 患者患有鳞状细胞或未分化的胃癌。
  • 该患者在药物前28天内进行了大型手术,或者在药物前7天内进行了中央静脉通路装置。
  • 该患者接受了阿沙利铂和高级胃癌或GEJ腺癌的化学疗法。
  • 该患者以前的全身化疗,累积剂量> 900 mg/m2的表蛋白脂蛋白或> 400 mg/m2的阿霉素
  • 该患者已经接受了靶向血管内皮生长因子(VEGF)或血管内皮生长因子受体(VEGFR)信号通路的任何系统治疗(包括研究剂)。如果在随机分组前至少28天停止,则允许其他先前的靶向疗法。
  • 在随机分组前的三个月中,患者有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞或任何其他明显的血栓栓塞(静脉端口或导管血栓形成' target='_blank'>血栓形成或浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成)的病史。
  • 该患者正在接受华法林,低分子量肝素或类似药物的治疗性抗凝治疗。接受预防性,低剂量抗凝治疗的患者符合条件:如果包含标准(INR≤1.5和PTT/APTT≤1.5ULN)或(PT≤1.5ULN和PTT/PTT/PTT/APPTT/APPTT≤1.5ULN),则符合条件。
  • 该患者正在接受非甾体类抗炎剂(NSAIDS,EG,吲哚美辛,布洛芬萘普生或类似药物)或其他抗植物剂(例如,氯吡格雷,氯吡啶戈雷,ticlopidine,ticlopidine,dipyridamole,dipyridamole,dipyridamole,Anagrelide)。允许使用阿司匹林的剂量最多325毫克/天。
  • 该患者患有明显的出血性疾病血管炎或在研究入学前3个月内从胃肠道中出现明显的出血发作。
  • 药物前6个月内胃肠道穿孔和/或瘘管的历史。
  • 该患者患有症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV)或症状性心律不齐
  • 该患者经历了任何动脉血栓性事件,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性缺血性发作,在随机分组前6个月内。
  • 尽管标准医疗管理,患者的动脉高血压≥150/≥90mm Hg。
  • 患者在药物前28天内患有严重或非愈合的伤口或消化性溃疡或骨折。
  • 该患者患有肠道阻塞,病史或存在炎症性肠病毒或广泛的肠道切除术(半结肠切除术或慢性腹泻),克罗恩病,溃疡性结肠炎慢性腹泻
  • 该患者患有严重的疾病或医疗状况,包括但不限于以下情况:

    1. 已知的人类免疫缺陷病毒感染或获得的免疫缺陷综合症相关疾病;
    2. 主动或不受控制的临床严重感染;
    3. 除基底或鳞状细胞皮肤癌和/或子宫颈的原位癌或其他经常治疗的实体瘤外,但在研究前至少没有复发的证据,但在研究前至少3年没有迹象;
    4. 不受控制的代谢性疾病或其他非恶性器官或全身性疾病或癌症的次要疾病,会诱导高医疗风险和/或评估生存不确定;
    5. 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员的判断中,患者将不符合入境资格进入这项研究;
    6. 已知中枢神经系统转移或癌性脑膜炎的病史或证据;
    7. 对单克隆抗体治疗或apatinib中使用的任何成分的已知过敏或超敏反应;
    8. 对S-1或S-1制剂中使用的任何组件的已知过敏或过敏性。
  • 患者怀孕或母乳喂养。
  • 目前,该患者在过去的28天内被纳入或在涉及研究产品或未经批准的药物的临床试验中入学或中止,或者同时参加任何其他类型的医学研究这项研究。参加调查或观察研究的患者有资格参加这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04338438
其他研究ID编号ICMJE BFH-APATINIB和S-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 2020.12〜
访问标准:通过合理的电子邮件请求
责任方张大张,北京友谊医院
研究赞助商ICMJE北京友谊医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Wei Deng北京友谊医院
PRS帐户北京友谊医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素