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出境医 / 临床实验 / 粘性绷带对腋窝综合征的有效性（CBAWS）
粘性绷带对腋窝综合征的有效性（CBAWS）
研究描述
简要摘要：
目的：确定内聚绷带对腋窝综合征改善疼痛的有效性，减轻肿胀，增加肩膀的活动性和功能。设计：随机单盲对照试验。随访：五项物理治疗评估：干预前；干预后，干预后3个月和6个月。参与者：在马德里（西班牙）AlcalàdeHenares的Prıíncipede asturias医院接受单侧乳腺癌手术后，有90名连续诊断出患有腋窝综合征的妇女。随机分组：妇女将通过Epidata 3.1软件将妇女随机分配给两组。干预措施：对照组：由腋窝中的手动淋巴结技术组成的物理疗法，以及近端的同侧臂，绷紧绳索上的特定拇指手动淋巴淋巴结，使它们逐渐更加灵活，并与渐进的主动臂治疗疗法相结合；干预组：具有内聚绷带的进行性主动手臂治疗运动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腋窝综合征 | 其他：手动排水和手臂治疗锻炼其他：粘性绷带和手臂治疗锻炼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳腺癌手术后粘性绷带对腋窝综合征的有效性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 对照组包括由腋窝中的手动淋巴管技术组成的物理疗法方案，以及近端的同侧臂，绷紧绳上的特定拇指手动淋巴淋巴管，使它们逐渐更加灵活，并与渐进的主动手臂治疗锻炼结合在一起。 | 其他：手动排水和手臂治疗运动 请参阅ARM/组描述。 |
| 实验：粘性绷带组 粘性绷带是一种由多孔非织造聚酯材料制成的自粘的轻质绷带。单一的自贴非弹性绷带将在清洁和干燥的皮肤（10厘米3M明尼苏达州挖掘和制造公司）中直接施加，以肢体周围的螺旋方法，从手中开始，从手中开始，一层重叠为50 ％，使得最大的压缩位于远端，逐渐朝着近端肩部部分降低。这些过敏女性将提供无粘乳胶的绷带。妇女将通过绷带进行渐进的主动手臂治疗运动。 | 其他：粘性绷带和手臂治疗运动 请参阅ARM/组描述。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主观疼痛中的基线[时间范围：4评估以评估基线的变化：在干预期（基线距离基线6周）之后，三个月后的基线变化。这是给出的视觉模拟量表（0-10厘米）
次要结果度量 ：
- 肩部运动范围内的基线[时间范围：4评估以评估基线的变化：基线时以及干预期（基线距离基线6周），干预后3个月零6个月。这是给出的倾斜度计（以成绩测量）
- 在感知到的肩部残疾中的基线[时间范围：4评估以评估基线的变化：基线时以及干预期（基线距离6周），干预后3个月零6个月。这是给出的牛津肩部得分。 OSS是一个一维分数，其中包括涉及日常活动活动的12个有关疼痛和残疾的问题。因此，这12个问题中的每个问题的评分从0到4，其中4个代表最佳结果/最少症状。总结每个问题的分数，因此总分从0到48，其中48个最佳结果；因此较低的分数表明更多的疼痛和残疾。 OSS西班牙语版本适用，可靠，有效且反应能力评估乳腺癌治疗后西班牙女性的肩部残疾
- QOL中的基线变化[时间范围：4评估以评估基线的变化：基线和干预期（基线距离基线6周），干预后3个月零6个月。这是给出的FACTB+4。与健康相关的生活质量（HRQOL）：HRQOL的癌症治疗乳房功能评估（FACT-B）西班牙语版本4。 。这40个项目涵盖了四个通用的幸福感（身体，情感，社交和功能）和两个特定于侧面的子量表：乳腺癌（9个项目）和ARM（4个项目）。手臂特异性子量表评估手臂发病率：1）疼痛，2）手臂运动范围不良，3）麻木和4）刚度。乳腺癌子量表和ARM量表范围为0至56分。试验结果指数（TOI）是物理和功能健康和乳腺癌子量表的总和（范围0-92分）。事实-B的总分数可以从0到144，得分较高，表明HRQOL更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MaríaTorres-Lacomba，博士 | +34678900061 | maria.torres@uah.es | |
| 联系人：Beatriz Navarro-Brazález，博士 | b.navarrobrazalez@gmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 玛丽亚·托雷斯·拉科姆巴（MaríaTorres-Lacomba） | 招募 |
| 阿尔卡拉·德·亨纳雷斯（AlcaláDeHenares），西班牙马德里，28005 | |
| 联系人：MaríaTorres-Lacomba，博士678900061 Maria.torres@uah.es | |
| 联系人：Beatriz Navarro-Brazález，博士B.Navarrobrazalez@gmail.com | |
| 次级评论者：Beatriz ArranzMartín，MSC | |
赞助商和合作者
阿尔卡拉大学
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽亚·托雷斯·拉科姆巴（MaríaTorres-Lacomba），博士 | 阿尔卡拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主观疼痛中的基线[时间范围：4评估以评估基线的变化：在干预期（基线距离基线6周）之后，三个月后的基线变化。这是给出的 视觉模拟量表（0-10厘米） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主观疼痛中的基线[时间范围：5评估以评估基线的变化：在干预期之后（基线6周），三个月，6个月零12个月后的基线变化。这是给出的 视觉模拟量表（0-10厘米） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 粘性绷带在腋窝综合症之后的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌手术后粘性绷带对腋窝综合征的有效性：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：确定内聚绷带对腋窝综合征改善疼痛的有效性，减轻肿胀，增加肩膀的活动性和功能。设计：随机单盲对照试验。随访：五项物理治疗评估：干预前；干预后，干预后3个月和6个月。参与者：在马德里（西班牙）AlcalàdeHenares的Prıíncipede asturias医院接受单侧乳腺癌手术后，有90名连续诊断出患有腋窝综合征的妇女。随机分组：妇女将通过Epidata 3.1软件将妇女随机分配给两组。干预措施：对照组：由腋窝中的手动淋巴结技术组成的物理疗法，以及近端的同侧臂，绷紧绳索上的特定拇指手动淋巴淋巴结，使它们逐渐更加灵活，并与渐进的主动臂治疗疗法相结合；干预组：具有内聚绷带的进行性主动手臂治疗运动。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腋窝综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338334 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OE20/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛丽亚·托雷斯·拉科姆巴（Maria Torres Lacomba），阿尔卡拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔卡拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔卡拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的：确定内聚绷带对腋窝综合征改善疼痛的有效性，减轻肿胀，增加肩膀的活动性和功能。设计：随机单盲对照试验。随访：五项物理治疗评估：干预前；干预后，干预后3个月和6个月。参与者：在马德里（西班牙）AlcalàdeHenares的Prıíncipede asturias医院接受单侧乳腺癌手术后，有90名连续诊断出患有腋窝综合征的妇女。随机分组：妇女将通过Epidata 3.1软件将妇女随机分配给两组。干预措施：对照组：由腋窝中的手动淋巴结技术组成的物理疗法，以及近端的同侧臂，绷紧绳索上的特定拇指手动淋巴淋巴结，使它们逐渐更加灵活，并与渐进的主动臂治疗疗法相结合；干预组：具有内聚绷带的进行性主动手臂治疗运动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腋窝综合征 | 其他：手动排水和手臂治疗锻炼其他：粘性绷带和手臂治疗锻炼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳腺癌手术后粘性绷带对腋窝综合征的有效性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 对照组包括由腋窝中的手动淋巴管技术组成的物理疗法方案，以及近端的同侧臂，绷紧绳上的特定拇指手动淋巴淋巴管，使它们逐渐更加灵活，并与渐进的主动手臂治疗锻炼结合在一起。 | 其他：手动排水和手臂治疗运动 请参阅ARM/组描述。 |
| 实验：粘性绷带组 粘性绷带是一种由多孔非织造聚酯材料制成的自粘的轻质绷带。单一的自贴非弹性绷带将在清洁和干燥的皮肤（10厘米3M明尼苏达州挖掘和制造公司）中直接施加，以肢体周围的螺旋方法，从手中开始，从手中开始，一层重叠为50 ％，使得最大的压缩位于远端，逐渐朝着近端肩部部分降低。这些过敏女性将提供无粘乳胶的绷带。妇女将通过绷带进行渐进的主动手臂治疗运动。 | 其他：粘性绷带和手臂治疗运动 请参阅ARM/组描述。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主观疼痛中的基线[时间范围：4评估以评估基线的变化：在干预期（基线距离基线6周）之后，三个月后的基线变化。这是给出的视觉模拟量表（0-10厘米）
次要结果度量 ：
- 肩部运动范围内的基线[时间范围：4评估以评估基线的变化：基线时以及干预期（基线距离基线6周），干预后3个月零6个月。这是给出的倾斜度计（以成绩测量）
- 在感知到的肩部残疾中的基线[时间范围：4评估以评估基线的变化：基线时以及干预期（基线距离6周），干预后3个月零6个月。这是给出的牛津肩部得分。 OSS是一个一维分数，其中包括涉及日常活动活动的12个有关疼痛和残疾的问题。因此，这12个问题中的每个问题的评分从0到4，其中4个代表最佳结果/最少症状。总结每个问题的分数，因此总分从0到48，其中48个最佳结果；因此较低的分数表明更多的疼痛和残疾。 OSS西班牙语版本适用，可靠，有效且反应能力评估乳腺癌治疗后西班牙女性的肩部残疾
- QOL中的基线变化[时间范围：4评估以评估基线的变化：基线和干预期（基线距离基线6周），干预后3个月零6个月。这是给出的FACTB+4。与健康相关的生活质量（HRQOL）：HRQOL的癌症治疗乳房功能评估（FACT-B）西班牙语版本4。 。这40个项目涵盖了四个通用的幸福感（身体，情感，社交和功能）和两个特定于侧面的子量表：乳腺癌（9个项目）和ARM（4个项目）。手臂特异性子量表评估手臂发病率：1）疼痛，2）手臂运动范围不良，3）麻木和4）刚度。乳腺癌子量表和ARM量表范围为0至56分。试验结果指数（TOI）是物理和功能健康和乳腺癌子量表的总和（范围0-92分）。事实-B的总分数可以从0到144，得分较高，表明HRQOL更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主观疼痛中的基线[时间范围：4评估以评估基线的变化：在干预期（基线距离基线6周）之后，三个月后的基线变化。这是给出的 视觉模拟量表（0-10厘米） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主观疼痛中的基线[时间范围：5评估以评估基线的变化：在干预期之后（基线6周），三个月，6个月零12个月后的基线变化。这是给出的 视觉模拟量表（0-10厘米） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 粘性绷带在腋窝综合症之后的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌手术后粘性绷带对腋窝综合征的有效性：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：确定内聚绷带对腋窝综合征改善疼痛的有效性，减轻肿胀，增加肩膀的活动性和功能。设计：随机单盲对照试验。随访：五项物理治疗评估：干预前；干预后，干预后3个月和6个月。参与者：在马德里（西班牙）AlcalàdeHenares的Prıíncipede asturias医院接受单侧乳腺癌手术后，有90名连续诊断出患有腋窝综合征的妇女。随机分组：妇女将通过Epidata 3.1软件将妇女随机分配给两组。干预措施：对照组：由腋窝中的手动淋巴结技术组成的物理疗法，以及近端的同侧臂，绷紧绳索上的特定拇指手动淋巴淋巴结，使它们逐渐更加灵活，并与渐进的主动臂治疗疗法相结合；干预组：具有内聚绷带的进行性主动手臂治疗运动。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腋窝综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338334 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OE20/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛丽亚·托雷斯·拉科姆巴（Maria Torres Lacomba），阿尔卡拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔卡拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔卡拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
