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出境医 / 临床实验 / NK/T细胞淋巴瘤患者的抗PD-1抗体维持治疗
NK/T细胞淋巴瘤患者的抗PD-1抗体维持治疗
研究描述
简要摘要：
对于NK/T细胞淋巴瘤的患者，已经发现血浆EBV-DNA是预后因素，而治疗结束时血浆EBV-DNA阳性的患者更有可能患有疾病复发。因此，本研究旨在评估抗PD-1抗体维持的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻外NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型 | 药物：Toripalimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对于治疗结束时血浆EBV-DNA阳性的患者，抗PD-1抗体（Toripalimab 240mg，每3周最多一年）作为维持治疗1年。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NK/T细胞淋巴瘤患者的抗PD-1抗体维持治疗：单臂，单个中心，开放标签，2期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 抗PD-1抗体（Toripalimab）240mg/d，每3周，最多一年或直到疾病进展。 | 药物：Toripalimab 每3周，每3周，最多一年或直到疾病进展为240mg/d，以先到者为准 其他名称：抗PD-1抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一年的免费生存率[时间范围：从入学日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因，以先到者为准，最多被评估为12个月]从研究入学日期到有记录的疾病进展或任何原因死亡的疾病进展或死亡，以任何首先出现
次要结果度量 ：
- 一年的总生存率[时间范围：从入学日期到任何原因或上次随访的死亡日期，以先到第一位的人为准，最多被评估为12个月]从学习日期开始到任何原因或最后一次随访的死亡日期，总体生存将被削减，以先到者为准
- 等离子体EBV-DNA的负转换率[时间范围：最多一年]等离子体EBV-DNA状态从正转换为阴性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理证实了NK/T细胞淋巴瘤的诊断。
- 在一线PEGASPARGASE方案结束时，等离子体EBV-DNA为阳性。
- ECOG得分为0-3分。
在注册之前的1周内，实验室测试符合以下内容：
- 血液常规：HB≥80g/L，PLT≥50×10E9/L。
- 肝功能：ALT，AST，TBIL≤2倍正常上限。
- 肾功能：CR是正常的。
- 凝结：血浆纤维蛋白原≥1.0g/L。
- 心脏功能：LVEF≥50％，ECG正常
- 签署知情同意书。
- 自愿遵守研究方案。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Liang Wang | +8615013009093 | wangliangtrhos@126.com |
赞助商和合作者
北京汤期医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 一年的免费生存率[时间范围：从入学日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因，以先到者为准，最多被评估为12个月] 从研究入学日期到有记录的疾病进展或任何原因死亡的疾病进展或死亡，以任何首先出现 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NK/T细胞淋巴瘤患者的抗PD-1抗体维持治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | NK/T细胞淋巴瘤患者的抗PD-1抗体维持治疗：单臂，单个中心，开放标签，2期试验 | ||||
| 简要摘要 | 对于NK/T细胞淋巴瘤的患者，已经发现血浆EBV-DNA是预后因素，而治疗结束时血浆EBV-DNA阳性的患者更有可能患有疾病复发。因此，本研究旨在评估抗PD-1抗体维持的作用。 | ||||
| 详细说明 | 对于NK/T细胞淋巴瘤的患者，已经发现血浆EBV-DNA是预后因素，而治疗结束时血浆EBV-DNA阳性的患者更有可能患有疾病复发。研究人员先前报道了治疗结束时血浆EBV-DNA阳性患者的一年无进展生存率为22.2％。最近，抗PD-1抗体已被证明在治疗NK/T细胞淋巴瘤方面非常有效。因此，本研究旨在评估治疗结束时血浆eBV-DNA阳性患者的抗PD-1抗体维持的作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 对于治疗结束时血浆EBV-DNA阳性的患者，抗PD-1抗体（Toripalimab 240mg，每3周最多一年）作为维持治疗1年。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻外NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Toripalimab 每3周，每3周，最多一年或直到疾病进展为240mg/d，以先到者为准 其他名称：抗PD-1抗体 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 抗PD-1抗体（Toripalimab）240mg/d，每3周，最多一年或直到疾病进展。 干预：药物：toripalimab | ||||
| 出版物 * | Wang L，Wang H，Wang JH，Xia ZJ，Lu Y，Huang HQ，Jiang WQ，Zhang YJ。治疗后等离子体EBV-DNA阳性预测天冬酰胺酶时代的NK/T细胞淋巴瘤患者的早期复发和预后不良。 Oncotarget。 2015年10月6日； 6（30）：30317-26。 doi：10.18632/oncotarget.4505。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338282 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | trhos-enktcl-5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Liang Wang，北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
对于NK/T细胞淋巴瘤的患者，已经发现血浆EBV-DNA是预后因素，而治疗结束时血浆EBV-DNA阳性的患者更有可能患有疾病复发。因此，本研究旨在评估抗PD-1抗体维持的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻外NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型 | 药物：Toripalimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对于治疗结束时血浆EBV-DNA阳性的患者，抗PD-1抗体（Toripalimab 240mg，每3周最多一年）作为维持治疗1年。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NK/T细胞淋巴瘤患者的抗PD-1抗体维持治疗：单臂，单个中心，开放标签，2期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 抗PD-1抗体（Toripalimab）240mg/d，每3周，最多一年或直到疾病进展。 | 药物：Toripalimab 每3周，每3周，最多一年或直到疾病进展为240mg/d，以先到者为准 其他名称：抗PD-1抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一年的免费生存率[时间范围：从入学日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因，以先到者为准，最多被评估为12个月]从研究入学日期到有记录的疾病进展或任何原因死亡的疾病进展或死亡，以任何首先出现
次要结果度量 ：
- 一年的总生存率[时间范围：从入学日期到任何原因或上次随访的死亡日期，以先到第一位的人为准，最多被评估为12个月]从学习日期开始到任何原因或最后一次随访的死亡日期，总体生存将被削减，以先到者为准
- 等离子体EBV-DNA的负转换率[时间范围：最多一年]等离子体EBV-DNA状态从正转换为阴性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 一年的免费生存率[时间范围：从入学日期到首先记录的进展或死亡日期的任何原因，以先到者为准，最多被评估为12个月] 从研究入学日期到有记录的疾病进展或任何原因死亡的疾病进展或死亡，以任何首先出现 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NK/T细胞淋巴瘤患者的抗PD-1抗体维持治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | NK/T细胞淋巴瘤患者的抗PD-1抗体维持治疗：单臂，单个中心，开放标签，2期试验 | ||||
| 简要摘要 | 对于NK/T细胞淋巴瘤的患者，已经发现血浆EBV-DNA是预后因素，而治疗结束时血浆EBV-DNA阳性的患者更有可能患有疾病复发。因此，本研究旨在评估抗PD-1抗体维持的作用。 | ||||
| 详细说明 | 对于NK/T细胞淋巴瘤的患者，已经发现血浆EBV-DNA是预后因素，而治疗结束时血浆EBV-DNA阳性的患者更有可能患有疾病复发。研究人员先前报道了治疗结束时血浆EBV-DNA阳性患者的一年无进展生存率为22.2％。最近，抗PD-1抗体已被证明在治疗NK/T细胞淋巴瘤方面非常有效。因此，本研究旨在评估治疗结束时血浆eBV-DNA阳性患者的抗PD-1抗体维持的作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 对于治疗结束时血浆EBV-DNA阳性的患者，抗PD-1抗体（Toripalimab 240mg，每3周最多一年）作为维持治疗1年。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻外NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Toripalimab 每3周，每3周，最多一年或直到疾病进展为240mg/d，以先到者为准 其他名称：抗PD-1抗体 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 抗PD-1抗体（Toripalimab）240mg/d，每3周，最多一年或直到疾病进展。 干预：药物：toripalimab | ||||
| 出版物 * | Wang L，Wang H，Wang JH，Xia ZJ，Lu Y，Huang HQ，Jiang WQ，Zhang YJ。治疗后等离子体EBV-DNA阳性预测天冬酰胺酶时代的NK/T细胞淋巴瘤患者的早期复发和预后不良。 Oncotarget。 2015年10月6日； 6（30）：30317-26。 doi：10.18632/oncotarget.4505。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338282 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | trhos-enktcl-5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Liang Wang，北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
