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在免疫检查点抑制剂治疗后,与Cabozantinib相比,与Cabozantinib相比,对Atezolizumab与Cabozantinib相比,对Atezolizumab与Cabozantinib进行了研究(Contact-03)

研究描述
简要摘要:
这是一项III期,多中心,随机,开放标签的研究,旨在评估Atezolizumab与Cabozantinib与Cabozantinib相结合的Atezolizumab的疗效和安全性,而单独的Cabozantinib与Cabozantinib在患有无法使用的,局部高级或转移性肾脏癌(RCC)的参与者中都具有在转移性环境中,免疫检查点抑制剂(ICI)治疗期间或之后的肿瘤进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌,肾细胞药物:atezolizumab药物:卡巴替尼阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项III期,多中心,随机,开放标签研究,以评估Atezolizumab与Cabozantinib与Cabozantinib相结合的Atezolizumab的疗效和安全性,与Cabozantinib相结合,在无法手术,局部晚期或转移性肾细胞癌症患者中,这些患者在免疫过程中或在免疫后经历了放射线肿瘤的进展。检查点抑制剂治疗
实际学习开始日期 2020年7月28日
估计的初级完成日期 2022年12月13日
估计 学习完成日期 2024年12月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Atezo+Cabo
参与者每天21天周期的第1天(1个周期= 21天)加上Cabozantinib的口服片。
药物:atezolizumab
Atezolizumab 1200毫克每3周将在每21天周期的第1天以固定剂量进行一次固定剂量。
其他名称:tecentriq

药物:卡博替尼
Cabozantinib每天口服一次60毫克(三个20毫克片剂)。
其他名称:cabometyx

主动比较器:Cabozantinib
参与者每天都会收到Cabozantinib。
药物:卡博替尼
Cabozantinib每天口服一次60毫克(三个20毫克片剂)。
其他名称:cabometyx

结果措施
主要结果指标
  1. 通过独立审查设施(IRF)评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:随机分组长达大约27个月]
    根据独立审查设施(IRF-PFS)评估,无进展生存率(PFS)定义为从随机化到第一次出现疾病进展的时间,或任何原因的死亡。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:随机分组长达大约52个月]
    总体生存(OS)定义为从任何原因从随机到死亡的时间。


次要结果度量
  1. PFS由研究人员评估(INV-PF)[时间范围:大约27个月的随机分组]
    由研究人员(INV-PF)评估的PFS定义为根据RECIST V1.1或因任何原因而死亡(以首先发生)而从随机分组到第一次出现疾病进展的时间。

  2. 研究者评估了客观响应率(Inv-or)[时间范围:大约27个月的随机分组]
    根据Recist v1.1,Inv-ORR定义为具有完全反应(CR)或部分反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例(PR)。

  3. IRF评估了客观响应率(IRF-orr)[时间范围:大约27个月的随机分组]
    根据Recist v1.1,IRF-ORR定义为具有完全反应(CR)或部分反应(CR)或部分反应(PR)的患者的比例(PR)。

  4. 研究人员评估了客观响应的持续时间(Invor)[时间范围:随机分组长达大约27个月]
    根据Recist v1.1,Inv-DOR定义为从任何原因(以首先发生)的疾病进展或死亡的有记录的客观反应以来的时间。

  5. IRF评估的DOR(IRF-DOR)[时间范围:随机分组长达大约27个月]
    根据Recist v1.1,IRF-DOR定义为从任何原因(以先到者为准的)对疾病进展或死亡产生的客观反应以来的时间。

  6. 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围:随机分配长达大约27个月]
  7. atezolizumab的浓度[时间范围:从第一次给药的研究药物到大约27个月的预定时间间隔]
  8. 卡巴替尼的浓度[时间范围:从第一次给药的研究药物到大约27个月的预定时间间隔]
  9. 抗药物抗体(ADA)的患病率[ADAS)[时间范围:基线]
  10. 在研究期间,ADA的ADA到Atezolizumab的发病率[时间范围:从首次给药的研究药物到大约27个月的预定时间间隔]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的局部晚期或转移性清除细胞或非清除细胞(乳头状,成色虫和未分类)RCC。允许具有肉瘤特征的RCC。非清晰细胞RCC的成以sub类亚型的患者必须具有肉瘤分化。
  • 在一线或二线治疗中,在ICI治疗期间或在ICI治疗期间或在ICI治疗后进行的放射学疾病进展。在最后一次辅助ICI后6个月内或在6个月内经历了放射线照相肿瘤进展的患者也有资格。 ICI由抗PD-L1或抗PD1抗体定义,包括atezolizumab,avelumab,pembrolizumab或nivolumab。只有允许先前治疗的立即治疗的患者才能进行ICI。
  • 可测量的疾病每恢复v1.1
  • 可评估的IMDC风险评分
  • 如果在临床上可行的话,筛查时的档案肿瘤标本和预处理的肿瘤组织。档案和新鲜样品都是首选。
  • KPS得分> = 70
  • 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至基线或等级</= 1 NCI CTCAE v5.0,除非研究人员认为不良事件在临床上不显着和/或稳定。允许2年级脱发进行研究参与
  • 足够的血液学和末期功能
  • 筛查时艾滋病毒阴性测试
  • 筛查时丙型肝炎负面测试
  • 筛查时丙型丙型肝炎病毒(HCV)抗体测试或阳性HCV抗体测试,然后在筛选时进行阴性HCV RNA测试
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕和同意避免捐赠鸡蛋
  • 对于男性:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕套,并同意避免捐赠精子

排除标准:

  • 在开始研究治疗前14天内,用抗癌治疗治疗
  • 患者在筛查前的任何时候都接受了卡博替尼
  • 在本地高级或转移性环境中接受多个ICI治疗的患者
  • 在本地高级或转移性环境中接受超过两种先前治疗的患者
  • 在任何情况下都接受了雷帕霉素(MTOR)抑制剂的哺乳动物靶标的患者
  • 有症状,未经治疗或积极进展的中枢神经系统转移
  • 瘦脑病病史
  • 不受控制的胸腔积液心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 不受控制或有症状的高钙血症或有症状的高钙血症,需要继续使用双膦酸盐治疗或地诺单抗
  • 筛查前5年之内的5年内恶性肿瘤的病史除外,具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
  • 在周期1的第1天前14天内的RCC放疗
  • 活跃的结核病
  • 主要的手术程序,除了诊断以外,在开始研究治疗之前的4周内或在研究期间需要进行主要外科手术的需要
  • 怀孕或母乳喂养,或者在研究治疗期间或在最后剂量后5个月内和最终剂量后卡巴替替尼后4个月内怀孕的意图
  • 在开始研究治疗前4周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院,或研究人员认为,任何活性感染都可能影响患者的安全性
  • 药理学无偿的,有症状的甲状腺功能减退
  • 尽管最佳降压治疗
  • 在开始研究治疗之前的3个月内,明显的心血管疾病(例如纽约心脏协会II类或更大的心脏病,不稳定心律失常或不稳定的心绞痛
  • 明显的血管疾病(例如,需要手术修复或最近的周围动脉血栓形成的主动脉瘤或动脉解剖)在周期1的第1天前6个月内
  • 先天性QT综合征的历史
  • 在研究者看来,异常心电图的历史或存在具有临床意义的异常心电图
  • 与香豆素剂(例如WARFARIN),直接凝血酶抑制剂Dabigatran,直接因子XA抑制剂Betrixaban或血小板抑制剂(例如,氯吡格雷)伴随抗凝剂(例如,直接凝血酶抑制剂dabigatran)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:参考研究ID编号:WO41994 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com

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