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Mfolfoxiri与MFOLFOX6作为当地晚期结肠癌的辅助化疗（奇妙）
当前对局部直肠癌的标准治疗方法仍然是基于氟尿嘧啶的新辅助放疗和化疗，然后进行TME手术，然后进行辅助化疗。氟尿嘧啶同时对放射疗法和化学疗法的同时致敏，PCR约为15-20％，肿瘤降级（YPSTAGE 0-I）率约为35％。但是，约有30％的患者仍有遥远的转移，这是影响局部晚期直肠癌患者生存预后的主要障碍。
新辅助治疗后，约有50％-65％的患者仍然是II -III期。长期随访表明，对于手术后的YPT4患者，3年DFS约为50％。对于患有YPN2的患者，3年DFS小于40％。因此，有必要加强术后辅助化疗，以改善这些患者的存活率。
尽管在Adore试验中，在Neoadjuvant治疗后，FOLFOX辅助化疗在YPSTAGE II-III患者中比5FU作为辅助治疗提高了生存率。但是，随着新辅助治疗研究的进展，越来越多的研究提议将部分或所有术后辅助化疗转移到术前新辅助治疗，这是由于辅助化疗的依从性较低而导致的。
在新辅助治疗期间，已经对使用FOLFOX / CAPEOX进行诱导化疗或与FOLFOX / CAPEOX CRT后的巩固疗法进行了很多研究。 PCR率为19％-38％，肿瘤下降率约为50％。另外50％的患者术后仍患有II-III。 YPSTAGE III的3年DFS仅为FOLFOX作为辅助化疗，也只有55％。对于YPSTAGE IIB-IIC的YPT4N0患者，复发和转移的风险也更高。迫切需要探索新的治疗策略，以改善这一部分患者的生存预后。
对于局部晚期结肠癌，与术后辅助化疗相结合的手术目前是II-III期结肠癌的标准治疗模式。大约30％的局部晚期疾病患者将在3年内复发，其中遥远的转移更为普遍，最终成为患者死亡的主要原因。对于局部晚期结肠癌和T4B的术前分期，NCCN指南建议使用FOLFOX或CAPOX方案进行新辅助化学疗法后进行手术。在针对T3> 5mm或T4的局部晚期结肠癌治疗新辅助治疗的Foxtrot研究中，在接受FOLFOX方案的新辅助化学疗法4疗程后，有20.5％的患者在手术后仍接受T4，而15.2％的患者患有N2疾病N2疾病疾病。对于这部分患者，还应探讨新的术后治疗选择，以改善患者的生存和预后。
鉴于胰腺癌手术后的三个药物Folfoxiri方案的高效率以及胰腺癌手术后的辅助化疗的成功，5FU，Oxaliptin与Irinotecan结合使用可能具有协同作用。目前，欧洲的III期随机对照研究（IROCAS研究）正在进行中。对于高风险的III期患者，将MFOLFOXIRI方案与MFOLFOX6方案辅助化疗进行比较。
基于上述原因，我们的中心计划进一步进行“在局部晚期结直肠癌中新辅助甲氧氨基甲蛋白后，MFOLFOXIRI与MFOLFOFOX6辅助化疗的多中心，随机，受控的III期临床研究”。新辅助治疗后，改善术后高危大肠癌患者的生存预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物：Mfolfoxiri辅助化疗药物：MFOLFOX6辅助化疗 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 638名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MFOLFOXIRI与MFOLFOX6作为术前治疗Oxaliptin治疗后局部晚期结直肠癌患者的辅助化学疗法（奇妙）：多中心，第3阶段随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mfolfoxiri辅助化疗 患者将每两周接受一次Mfolfoxiri，以进行6个周期作为辅助化疗 | 药物：Mfolfoxiri辅助化疗 MFOLFOXIRI（Oxaliplatin 85 mg/m2，Irinotecan 150 mg/m2和叶酸400 mg/m2，然后是5-氟尿嘧啶2400mg/m2作为46小时的连续输注16循环） 其他名称：
|
| 主动比较器：MFOLFOX6辅助化疗 患者将每两周接受一次MFOLFOX6作为佐剂化学疗法的6个周期 | 药物：MFOLFOX6辅助化疗 Mfolfoxiri（Oxaliplatin 85 mg/m2和叶酸400 mg/m2，然后输注5-氟尿嘧啶400mg/m2，2400mg/m2作为6周期的46小时连续输注） 其他名称：
|
- 3年无病生存期[时间范围：最多3年]定义为从随机到复发或死亡的时间，以先到者为准
- 总体生存[时间范围：最多5年]定义为从随机到死亡的时间
- 将使用NCI共同毒性标准（版本5.0）评估毒性等级。 [时间范围：最多3年]安全
- QLQ-C30生活质量问卷[时间范围：最多3年]
- SF-36评估的生活质量[时间范围：最多3年]
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Yanhong Deng博士 | 008613925106525 | 13925106525@163.com | |
| 联系人：医学博士江韦 | 008613480216906 | zhangjw25@mail.sysu.edu.cn |
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学胃肠道医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510655 | |
| 联系人：Yanhong Deng，MD 008613925106525 13925106525@163.com | |
| 首席研究员： | Yanhong Deng博士 | 太阳森大学第六附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无病生存期[时间范围：最多3年] 定义为从随机到复发或死亡的时间，以先到者为准 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Mfolfoxiri与Mfolfox6作为局部晚期结直肠癌的辅助化疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MFOLFOXIRI与MFOLFOX6作为术前治疗Oxaliptin治疗后局部晚期结直肠癌患者的辅助化学疗法（奇妙）：多中心，第3阶段随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前对局部直肠癌的标准治疗方法仍然是基于氟尿嘧啶的新辅助放疗和化疗，然后进行TME手术，然后进行辅助化疗。氟尿嘧啶同时对放射疗法和化学疗法的同时致敏，PCR约为15-20％，肿瘤降级（YPSTAGE 0-I）率约为35％。但是，约有30％的患者仍有遥远的转移，这是影响局部晚期直肠癌患者生存预后的主要障碍。 新辅助治疗后，约有50％-65％的患者仍然是II -III期。长期随访表明，对于手术后的YPT4患者，3年DFS约为50％。对于患有YPN2的患者，3年DFS小于40％。因此，有必要加强术后辅助化疗，以改善这些患者的存活率。 尽管在Adore试验中，在Neoadjuvant治疗后，FOLFOX辅助化疗在YPSTAGE II-III患者中比5FU作为辅助治疗提高了生存率。但是，随着新辅助治疗研究的进展，越来越多的研究提议将部分或所有术后辅助化疗转移到术前新辅助治疗，这是由于辅助化疗的依从性较低而导致的。 在新辅助治疗期间，已经对使用FOLFOX / CAPEOX进行诱导化疗或与FOLFOX / CAPEOX CRT后的巩固疗法进行了很多研究。 PCR率为19％-38％，肿瘤下降率约为50％。另外50％的患者术后仍患有II-III。 YPSTAGE III的3年DFS仅为FOLFOX作为辅助化疗，也只有55％。对于YPSTAGE IIB-IIC的YPT4N0患者，复发和转移的风险也更高。迫切需要探索新的治疗策略，以改善这一部分患者的生存预后。 对于局部晚期结肠癌，与术后辅助化疗相结合的手术目前是II-III期结肠癌的标准治疗模式。大约30％的局部晚期疾病患者将在3年内复发，其中遥远的转移更为普遍，最终成为患者死亡的主要原因。对于局部晚期结肠癌和T4B的术前分期，NCCN指南建议使用FOLFOX或CAPOX方案进行新辅助化学疗法后进行手术。在针对T3> 5mm或T4的局部晚期结肠癌治疗新辅助治疗的Foxtrot研究中，在接受FOLFOX方案的新辅助化学疗法4疗程后，有20.5％的患者在手术后仍接受T4，而15.2％的患者患有N2疾病N2疾病疾病。对于这部分患者，还应探讨新的术后治疗选择，以改善患者的生存和预后。 鉴于胰腺癌手术后的三个药物Folfoxiri方案的高效率以及胰腺癌手术后的辅助化疗的成功，5FU，Oxaliptin与Irinotecan结合使用可能具有协同作用。目前，欧洲的III期随机对照研究（IROCAS研究）正在进行中。对于高风险的III期患者，将MFOLFOXIRI方案与MFOLFOX6方案辅助化疗进行比较。 基于上述原因，我们的中心计划进一步进行“在局部晚期结直肠癌中新辅助甲氧氨基甲蛋白后，MFOLFOXIRI与MFOLFOFOX6辅助化疗的多中心，随机，受控的III期临床研究”。新辅助治疗后，改善术后高危大肠癌患者的生存预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是一项两臂，多中心，标记，前瞻性，随机性的III期研究。接受局部治疗的结直肠癌的合格患者接受了类脂肪素基于类黄脂蛋白（少于3个月），术后阶段是高风险的II期（YPT4N0M0）或III期（YPTANYN1-2M0）。这些高风险患者将以1：1的比例随机分配，以接受Mfolfoxiri或Folfox 3个月作为辅助化疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 638 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338191 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gihsysu-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 扬港，太阳森大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
当前对局部直肠癌的标准治疗方法仍然是基于尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的新辅助放疗和化疗，然后进行TME手术，然后进行辅助化疗。尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶同时对放射疗法和化学疗法的同时致敏，PCR约为15-20％，肿瘤降级（YPSTAGE 0-I）率约为35％。但是，约有30％的患者仍有遥远的转移，这是影响局部晚期直肠癌患者生存预后的主要障碍。
新辅助治疗后，约有50％-65％的患者仍然是II -III期。长期随访表明，对于手术后的YPT4患者，3年DFS约为50％。对于患有YPN2的患者，3年DFS小于40％。因此，有必要加强术后辅助化疗，以改善这些患者的存活率。
尽管在Adore试验中，在Neoadjuvant治疗后，FOLFOX辅助化疗在YPSTAGE II-III患者中比5FU作为辅助治疗提高了生存率。但是，随着新辅助治疗研究的进展，越来越多的研究提议将部分或所有术后辅助化疗转移到术前新辅助治疗，这是由于辅助化疗的依从性较低而导致的。
在新辅助治疗期间，已经对使用FOLFOX / CAPEOX进行诱导化疗或与FOLFOX / CAPEOX CRT后的巩固疗法进行了很多研究。 PCR率为19％-38％，肿瘤下降率约为50％。另外50％的患者术后仍患有II-III。 YPSTAGE III的3年DFS仅为FOLFOX作为辅助化疗，也只有55％。对于YPSTAGE IIB-IIC的YPT4N0患者，复发和转移的风险也更高。迫切需要探索新的治疗策略，以改善这一部分患者的生存预后。
对于局部晚期结肠癌，与术后辅助化疗相结合的手术目前是II-III期结肠癌的标准治疗模式。大约30％的局部晚期疾病患者将在3年内复发，其中遥远的转移更为普遍，最终成为患者死亡的主要原因。对于局部晚期结肠癌和T4B的术前分期，NCCN指南建议使用FOLFOX或CAPOX方案进行新辅助化学疗法后进行手术。在针对T3> 5mm或T4的局部晚期结肠癌治疗新辅助治疗的Foxtrot研究中，在接受FOLFOX方案的新辅助化学疗法4疗程后，有20.5％的患者在手术后仍接受T4，而15.2％的患者患有N2疾病N2疾病疾病。对于这部分患者，还应探讨新的术后治疗选择，以改善患者的生存和预后。
鉴于胰腺癌手术后的三个药物Folfoxiri方案的高效率以及胰腺癌手术后的辅助化疗的成功，5FU，Oxaliptin与Irinotecan结合使用可能具有协同作用。目前，欧洲的III期随机对照研究（IROCAS研究）正在进行中。对于高风险的III期患者，将MFOLFOXIRI方案与MFOLFOX6方案辅助化疗进行比较。
基于上述原因，我们的中心计划进一步进行“在局部晚期结直肠癌中新辅助甲氧氨基甲蛋白后，MFOLFOXIRI与MFOLFOFOX6辅助化疗的多中心，随机，受控的III期临床研究”。新辅助治疗后，改善术后高危大肠癌患者的生存预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物：Mfolfoxiri辅助化疗药物：MFOLFOX6辅助化疗 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 638名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MFOLFOXIRI与MFOLFOX6作为术前治疗Oxaliptin治疗后局部晚期结直肠癌患者的辅助化学疗法（奇妙）：多中心，第3阶段随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mfolfoxiri辅助化疗 患者将每两周接受一次Mfolfoxiri，以进行6个周期作为辅助化疗 | 药物：Mfolfoxiri辅助化疗 MFOLFOXIRI（Oxaliplatin 85 mg/m2，Irinotecan 150 mg/m2和叶酸400 mg/m2，然后是5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶2400mg/m2作为46小时的连续输注16循环） 其他名称：
|
| 主动比较器：MFOLFOX6辅助化疗 患者将每两周接受一次MFOLFOX6作为佐剂化学疗法的6个周期 | 药物：MFOLFOX6辅助化疗 Mfolfoxiri（Oxaliplatin 85 mg/m2和叶酸400 mg/m2，然后输注5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400mg/m2，2400mg/m2作为6周期的46小时连续输注） |
- 3年无病生存期[时间范围：最多3年]定义为从随机到复发或死亡的时间，以先到者为准
- 总体生存[时间范围：最多5年]定义为从随机到死亡的时间
- 将使用NCI共同毒性标准（版本5.0）评估毒性等级。 [时间范围：最多3年]安全
- QLQ-C30生活质量问卷[时间范围：最多3年]
- SF-36评估的生活质量[时间范围：最多3年]
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无病生存期[时间范围：最多3年] 定义为从随机到复发或死亡的时间，以先到者为准 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Mfolfoxiri与Mfolfox6作为局部晚期结直肠癌的辅助化疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MFOLFOXIRI与MFOLFOX6作为术前治疗Oxaliptin治疗后局部晚期结直肠癌患者的辅助化学疗法（奇妙）：多中心，第3阶段随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前对局部直肠癌的标准治疗方法仍然是基于尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的新辅助放疗和化疗，然后进行TME手术，然后进行辅助化疗。尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶同时对放射疗法和化学疗法的同时致敏，PCR约为15-20％，肿瘤降级（YPSTAGE 0-I）率约为35％。但是，约有30％的患者仍有遥远的转移，这是影响局部晚期直肠癌患者生存预后的主要障碍。 新辅助治疗后，约有50％-65％的患者仍然是II -III期。长期随访表明，对于手术后的YPT4患者，3年DFS约为50％。对于患有YPN2的患者，3年DFS小于40％。因此，有必要加强术后辅助化疗，以改善这些患者的存活率。 尽管在Adore试验中，在Neoadjuvant治疗后，FOLFOX辅助化疗在YPSTAGE II-III患者中比5FU作为辅助治疗提高了生存率。但是，随着新辅助治疗研究的进展，越来越多的研究提议将部分或所有术后辅助化疗转移到术前新辅助治疗，这是由于辅助化疗的依从性较低而导致的。 在新辅助治疗期间，已经对使用FOLFOX / CAPEOX进行诱导化疗或与FOLFOX / CAPEOX CRT后的巩固疗法进行了很多研究。 PCR率为19％-38％，肿瘤下降率约为50％。另外50％的患者术后仍患有II-III。 YPSTAGE III的3年DFS仅为FOLFOX作为辅助化疗，也只有55％。对于YPSTAGE IIB-IIC的YPT4N0患者，复发和转移的风险也更高。迫切需要探索新的治疗策略，以改善这一部分患者的生存预后。 对于局部晚期结肠癌，与术后辅助化疗相结合的手术目前是II-III期结肠癌的标准治疗模式。大约30％的局部晚期疾病患者将在3年内复发，其中遥远的转移更为普遍，最终成为患者死亡的主要原因。对于局部晚期结肠癌和T4B的术前分期，NCCN指南建议使用FOLFOX或CAPOX方案进行新辅助化学疗法后进行手术。在针对T3> 5mm或T4的局部晚期结肠癌治疗新辅助治疗的Foxtrot研究中，在接受FOLFOX方案的新辅助化学疗法4疗程后，有20.5％的患者在手术后仍接受T4，而15.2％的患者患有N2疾病N2疾病疾病。对于这部分患者，还应探讨新的术后治疗选择，以改善患者的生存和预后。 鉴于胰腺癌手术后的三个药物Folfoxiri方案的高效率以及胰腺癌手术后的辅助化疗的成功，5FU，Oxaliptin与Irinotecan结合使用可能具有协同作用。目前，欧洲的III期随机对照研究（IROCAS研究）正在进行中。对于高风险的III期患者，将MFOLFOXIRI方案与MFOLFOX6方案辅助化疗进行比较。 基于上述原因，我们的中心计划进一步进行“在局部晚期结直肠癌中新辅助甲氧氨基甲蛋白后，MFOLFOXIRI与MFOLFOFOX6辅助化疗的多中心，随机，受控的III期临床研究”。新辅助治疗后，改善术后高危大肠癌患者的生存预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是一项两臂，多中心，标记，前瞻性，随机性的III期研究。接受局部治疗的结直肠癌的合格患者接受了类脂肪素基于类黄脂蛋白（少于3个月），术后阶段是高风险的II期（YPT4N0M0）或III期（YPTANYN1-2M0）。这些高风险患者将以1：1的比例随机分配，以接受Mfolfoxiri或Folfox 3个月作为辅助化疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 638 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04338191 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gihsysu-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 扬港，太阳森大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
