病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
动脉粥样硬化心血管疾病 | 药物:evolocumab 140 mg/ml [repatha] | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 66名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | PCSK9抑制剂对动脉粥样硬化心血管疾病患者冠状动脉微血管功能障碍的影响对心肌缺血证明并需要冠状动脉造影的影响:一项单中心,前瞻性,随机,随机和开放标签的II期试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Evolocumab,420毫克 在冠状动脉血管造影和冠状动脉微循环(IMR)测量前一个月,单次注射420毫克的evolocumab(repatha®)。 | 药物:evolocumab 140 mg/ml [repatha] 3在30分钟内进行140毫克的Evolocumab注射,并自我管理(皮下在腹部,大腿或上臂) |
没有干预:控制臂 冠状动脉血管造影期间的冠状动脉微循环(IMR)的测量,没有事先的依伐单抗注射。 |
有资格学习的年龄: | 40年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Gilles Barone-Rochette,医学博士,博士 | +33476765172 | gbarone@chu-grenoble.fr | |
联系人:ClémenceCharlon | ccharlon@chu-grenoble.fr |
首席研究员: | Gilles Barone-Rochette,医学博士,博士 | Chu Grenoble Alpes |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | PCSK9抑制剂治疗对动脉粥样硬化心血管疾病患者4周冠状动脉微血管功能障碍(CMVD)的影响。 [时间范围:4周] 微循环抗性(IMR)的指数,在浸润性冠状动脉造影期间测量,并在MMHG.S中表达 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | PCSK9抑制剂对冠状动脉硬化心血管疾病患者的冠状动脉微血管功能障碍的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | PCSK9抑制剂对动脉粥样硬化心血管疾病患者冠状动脉微血管功能障碍的影响对心肌缺血证明并需要冠状动脉造影的影响:一项单中心,前瞻性,随机,随机和开放标签的II期试验 | ||||||||
简要摘要 | 原蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN 9型抑制剂单克隆抗体(抗PCSK9)显着降低血清LDL-C水平,从而导致冠状动脉内超声术(IVUS)(IVUS)以及心脏病外事件(CV)(CV)(CV)的冠状表心斑块的回归(CV)。用他汀类药物治疗的动脉粥样硬化CV疾病的患者。 PCSK9抑制对冠状动脉微循环的影响从未评估过。然而,微血管冠状动脉功能障碍(CMVD)是一种有力的预后标记,无论传统的简历危险因素如何,但也是冠状动脉血管造影期间检测到的心外膜冠状动脉参与的严重程度。研究人员假设抗PCSK9将降低CMVD,这是在冠状动脉血管成形术(经皮冠状动脉干预,PCI)期间通过微循环耐药指数(MRI)测量的,对心肌缺血性心肌缺血患者进行了心肌刺激性。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 动脉粥样硬化心血管疾病 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:evolocumab 140 mg/ml [repatha] 3在30分钟内进行140毫克的Evolocumab注射,并自我管理(皮下在腹部,大腿或上臂) | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 40年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04338165 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 38rc19.186 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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动脉粥样硬化心血管疾病 | 药物:evolocumab 140 mg/ml [repatha] | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 66名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | PCSK9抑制剂对动脉粥样硬化心血管疾病患者冠状动脉微血管功能障碍的影响对心肌缺血证明并需要冠状动脉造影的影响:一项单中心,前瞻性,随机,随机和开放标签的II期试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Evolocumab,420毫克 在冠状动脉血管造影和冠状动脉微循环(IMR)测量前一个月,单次注射420毫克的evolocumab(repatha®)。 | 药物:evolocumab 140 mg/ml [repatha] 3在30分钟内进行140毫克的Evolocumab注射,并自我管理(皮下在腹部,大腿或上臂) |
没有干预:控制臂 冠状动脉血管造影期间的冠状动脉微循环(IMR)的测量,没有事先的依伐单抗注射。 |
有资格学习的年龄: | 40年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Gilles Barone-Rochette,医学博士,博士 | +33476765172 | gbarone@chu-grenoble.fr | |
联系人:ClémenceCharlon | ccharlon@chu-grenoble.fr |
首席研究员: | Gilles Barone-Rochette,医学博士,博士 | Chu Grenoble Alpes |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | PCSK9抑制剂治疗对动脉粥样硬化心血管疾病患者4周冠状动脉微血管功能障碍(CMVD)的影响。 [时间范围:4周] 微循环抗性(IMR)的指数,在浸润性冠状动脉造影期间测量,并在MMHG.S中表达 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | PCSK9抑制剂对冠状动脉硬化心血管疾病患者的冠状动脉微血管功能障碍的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | PCSK9抑制剂对动脉粥样硬化心血管疾病患者冠状动脉微血管功能障碍的影响对心肌缺血证明并需要冠状动脉造影的影响:一项单中心,前瞻性,随机,随机和开放标签的II期试验 | ||||||||
简要摘要 | 原蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN 9型抑制剂单克隆抗体(抗PCSK9)显着降低血清LDL-C水平,从而导致冠状动脉内超声术(IVUS)(IVUS)以及心脏病外事件(CV)(CV)(CV)的冠状表心斑块的回归(CV)。用他汀类药物治疗的动脉粥样硬化CV疾病的患者。 PCSK9抑制对冠状动脉微循环的影响从未评估过。然而,微血管冠状动脉功能障碍(CMVD)是一种有力的预后标记,无论传统的简历危险因素如何,但也是冠状动脉血管造影期间检测到的心外膜冠状动脉参与的严重程度。研究人员假设抗PCSK9将降低CMVD,这是在冠状动脉血管成形术(经皮冠状动脉干预,PCI)期间通过微循环耐药指数(MRI)测量的,对心肌缺血性心肌缺血患者进行了心肌刺激性。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 动脉粥样硬化心血管疾病 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:evolocumab 140 mg/ml [repatha] 3在30分钟内进行140毫克的Evolocumab注射,并自我管理(皮下在腹部,大腿或上臂) | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04338165 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 38rc19.186 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |