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出境医 / 临床实验 / 早期膜肌炎注册表

早期膜肌炎注册表

研究描述
简要摘要:
该注册表的目的是通过CMR和其他心脏成像方式描绘心肌炎患者的心肌组织特征,并评估成像衍生指数的预后价值。在5个部位的大约200例心肌炎患者中,将向前瞻性收集信息。受试者最多将遵循5年。

病情或疾病
心肌炎

详细说明:

这是一项前瞻性,多中心的,非随机的,观察性的注册研究,对接受CMR检查的心肌炎患者。其他心脏成像和临床结果的信息也被前瞻性地收集在数据库中。该项目将在5个部位中建立200例心肌炎患者的前瞻性注册表,随访长达5年。

该项目的目的将如下:

  1. 研究心肌炎患者的心肌组织特征和功能变化。
  2. 确定与不良临床结果相关的CMR衍生指数。
  3. 将CMR与心肌炎患者预测预测的其他替代性心脏成像方式(即超声心动图或SPECT)进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:早期膜肌膜炎(通过心肌炎中CMR对心肌组织特征的早期评估)注册表
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2025年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 不良心脏事件的综合结果[时间范围:1年]
    心脏死亡,突然的deatch,恶性心律失常心力衰竭等。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
心肌炎患者接受了CMR检查,有资格接受此注册表。
标准

[包含标准]:

  1. 心肌炎的明确诊断 - 心肌炎的明确诊断是基于对EMB的诊断结果的鉴定,包括组织学(达拉斯标准)以及免疫组织化学染色。
  2. 临床怀疑性心肌炎的标准 - 我们采用了2013年欧洲心脏病学会(ESC)的位置声明标准“临床怀疑”的心肌炎,要求患者至少具有以下心肌炎和至少一个诊断标准的临床表现;如果患者无症状至少需要两个诊断标准。诊断临床怀疑的心肌炎通常还需要其他临床疾病,这些临床疾病可以解释临床发现,例如心血管疾病(例如,血管造影具有重要的CAD [冠状动脉狭窄≥50%],瓣膜疾病或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病),或心外病(例如,甲状腺功能亢进)。虽然可以诊断出患有CAD等疾病的患者“临床怀疑”心肌炎,但必须仔细检查临床发现,以确定是否可以通过单个疾病过程来解释发现结果,或者患者是否可能患有至少两个单独的条件。临床怀疑较高,并且与其他条件无关的满足标准数量更高。

    • 临床演示:

      • 急性胸痛(心心炎或伪缺血)
      • 新发(最多三个月)或在休息或锻炼和/或疲劳时呼吸困难,有或没有左和/或右HF符号
      • 呼吸和/或无法解释的心律失常症状和/或晕厥,/或心脏猝死
      • 无法解释的心源性休克
    • 诊断标准:

      • ECG/Holter应力测试特征 - 新的12铅ECG和/或Holter和/或应力测试异常以下任何一个:首先至第三级室内(AV)(AV)块或束分支块,ST/T WAVE(ST高程)或T波反转),鼻窦停滞,心室心动过速或原纤维,运动障碍,心房颤动,显着降低R波高,脑室内传导延迟(扩大QRS QRS络合物),异常Q波,低电压,低电压,低压,频繁的早产beatss,beatefters beatss,supature Beats,suppraventravraventricuartricuartricuartricarearcardia。
      • 肌钙蛋白T或肌钙蛋白I。
      • 心脏成像(超声心动图,血管造影或CMR)的功能和结构异常 - 新的,否则无法解释的LV和/或RV功能(区域壁运动异常或全局收缩期或舒张功能障碍);这种异常可能在有或没有以下一个或多个的情况下发生:心室扩张,心室壁厚度增加,心包积液或腔内血栓。
      • 通过CMR-晚期增强(LGE)和/或发现与暗示性心肌炎的水肿相一致的发现。 (请参阅下面的“心血管磁共振”。)
    • 以下辅助特征支持心肌炎的临床怀疑:

      • 发烧≥38.0摄氏度或前30天,没有相关症状(例如,寒意,头痛,肌痛,肌痛,不适,食欲不振,恶心,呕吐或腹泻)。
      • 先前的临床怀疑或明确的心肌炎
      • 暴露于有毒剂。
      • 心外自身免疫性疾病

[排除标准]:

  1. 无法遵守后续时间表的患者。
  2. 患有任何医疗状况的患者认为,研究人员认为参加研究将不合适。
  3. 由于任何情况,患者的预期寿命少于6个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:jun pu 08602168383164 pujun310@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
Ren Ji医院遭受上海乔汤大学医学院的折磨招募
上海上海,中国,200127年
联系人:Jun PU,教授86-21-68383477 pujun310@hotmail.com
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jun Pu上海大道大学医学院Renji医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月5日
第一个发布日期2020年4月8日
上次更新发布日期2020年4月8日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月5日)
不良心脏事件的综合结果[时间范围:1年]
心脏死亡,突然的deatch,恶性心律失常心力衰竭等。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早期膜肌炎注册表
官方头衔早期膜肌膜炎(通过心肌炎中CMR对心肌组织特征的早期评估)注册表
简要摘要该注册表的目的是通过CMR和其他心脏成像方式描绘心肌炎患者的心肌组织特征,并评估成像衍生指数的预后价值。在5个部位的大约200例心肌炎患者中,将向前瞻性收集信息。受试者最多将遵循5年。
详细说明

这是一项前瞻性,多中心的,非随机的,观察性的注册研究,对接受CMR检查的心肌炎患者。其他心脏成像和临床结果的信息也被前瞻性地收集在数据库中。该项目将在5个部位中建立200例心肌炎患者的前瞻性注册表,随访长达5年。

该项目的目的将如下:

  1. 研究心肌炎患者的心肌组织特征和功能变化。
  2. 确定与不良临床结果相关的CMR衍生指数。
  3. 将CMR与心肌炎患者预测预测的其他替代性心脏成像方式(即超声心动图或SPECT)进行比较。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群心肌炎患者接受了CMR检查,有资格接受此注册表。
健康)状况心肌炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月5日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月1日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

[包含标准]:

  1. 心肌炎的明确诊断 - 心肌炎的明确诊断是基于对EMB的诊断结果的鉴定,包括组织学(达拉斯标准)以及免疫组织化学染色。
  2. 临床怀疑性心肌炎的标准 - 我们采用了2013年欧洲心脏病学会(ESC)的位置声明标准“临床怀疑”的心肌炎,要求患者至少具有以下心肌炎和至少一个诊断标准的临床表现;如果患者无症状至少需要两个诊断标准。诊断临床怀疑的心肌炎通常还需要其他临床疾病,这些临床疾病可以解释临床发现,例如心血管疾病(例如,血管造影具有重要的CAD [冠状动脉狭窄≥50%],瓣膜疾病或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病),或心外病(例如,甲状腺功能亢进)。虽然可以诊断出患有CAD等疾病的患者“临床怀疑”心肌炎,但必须仔细检查临床发现,以确定是否可以通过单个疾病过程来解释发现结果,或者患者是否可能患有至少两个单独的条件。临床怀疑较高,并且与其他条件无关的满足标准数量更高。

    • 临床演示:

      • 急性胸痛(心心炎或伪缺血)
      • 新发(最多三个月)或在休息或锻炼和/或疲劳时呼吸困难,有或没有左和/或右HF符号
      • 呼吸和/或无法解释的心律失常症状和/或晕厥,/或心脏猝死
      • 无法解释的心源性休克
    • 诊断标准:

      • ECG/Holter应力测试特征 - 新的12铅ECG和/或Holter和/或应力测试异常以下任何一个:首先至第三级室内(AV)(AV)块或束分支块,ST/T WAVE(ST高程)或T波反转),鼻窦停滞,心室心动过速或原纤维,运动障碍,心房颤动,显着降低R波高,脑室内传导延迟(扩大QRS QRS络合物),异常Q波,低电压,低电压,低压,频繁的早产beatss,beatefters beatss,supature Beats,suppraventravraventricuartricuartricuartricarearcardia。
      • 肌钙蛋白T或肌钙蛋白I。
      • 心脏成像(超声心动图,血管造影或CMR)的功能和结构异常 - 新的,否则无法解释的LV和/或RV功能(区域壁运动异常或全局收缩期或舒张功能障碍);这种异常可能在有或没有以下一个或多个的情况下发生:心室扩张,心室壁厚度增加,心包积液或腔内血栓。
      • 通过CMR-晚期增强(LGE)和/或发现与暗示性心肌炎的水肿相一致的发现。 (请参阅下面的“心血管磁共振”。)
    • 以下辅助特征支持心肌炎的临床怀疑:

      • 发烧≥38.0摄氏度或前30天,没有相关症状(例如,寒意,头痛,肌痛,肌痛,不适,食欲不振,恶心,呕吐或腹泻)。
      • 先前的临床怀疑或明确的心肌炎
      • 暴露于有毒剂。
      • 心外自身免疫性疾病

[排除标准]:

  1. 无法遵守后续时间表的患者。
  2. 患有任何医疗状况的患者认为,研究人员认为参加研究将不合适。
  3. 由于任何情况,患者的预期寿命少于6个月。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:jun pu 08602168383164 pujun310@hotmail.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04338113
其他研究ID编号早期肌心炎
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Renji医院
研究赞助商Renji医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Jun Pu上海大道大学医学院Renji医院
PRS帐户Renji医院
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
该注册表的目的是通过CMR和其他心脏成像方式描绘心肌炎患者的心肌组织特征,并评估成像衍生指数的预后价值。在5个部位的大约200例心肌炎患者中,将向前瞻性收集信息。受试者最多将遵循5年。

病情或疾病
心肌炎

详细说明:

这是一项前瞻性,多中心的,非随机的,观察性的注册研究,对接受CMR检查的心肌炎患者。其他心脏成像和临床结果的信息也被前瞻性地收集在数据库中。该项目将在5个部位中建立200例心肌炎患者的前瞻性注册表,随访长达5年。

该项目的目的将如下:

  1. 研究心肌炎患者的心肌组织特征和功能变化。
  2. 确定与不良临床结果相关的CMR衍生指数。
  3. 将CMR与心肌炎患者预测预测的其他替代性心脏成像方式(即超声心动图或SPECT)进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:早期膜肌膜炎(通过心肌炎中CMR对心肌组织特征的早期评估)注册表
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2025年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 不良心脏事件的综合结果[时间范围:1年]
    心脏死亡,突然的deatch,恶性心律失常心力衰竭等。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
心肌炎患者接受了CMR检查,有资格接受此注册表。
标准

[包含标准]:

  1. 心肌炎的明确诊断 - 心肌炎的明确诊断是基于对EMB的诊断结果的鉴定,包括组织学(达拉斯标准)以及免疫组织化学染色。
  2. 临床怀疑性心肌炎的标准 - 我们采用了2013年欧洲心脏病学会(ESC)的位置声明标准“临床怀疑”的心肌炎,要求患者至少具有以下心肌炎和至少一个诊断标准的临床表现;如果患者无症状至少需要两个诊断标准。诊断临床怀疑的心肌炎通常还需要其他临床疾病,这些临床疾病可以解释临床发现,例如心血管疾病(例如,血管造影具有重要的CAD [冠状动脉狭窄≥50%],瓣膜疾病或先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病),或心外病(例如,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进)。虽然可以诊断出患有CAD等疾病的患者“临床怀疑”心肌炎,但必须仔细检查临床发现,以确定是否可以通过单个疾病过程来解释发现结果,或者患者是否可能患有至少两个单独的条件。临床怀疑较高,并且与其他条件无关的满足标准数量更高。

    • 临床演示:

      • 急性胸痛(心心炎或伪缺血)
      • 新发(最多三个月)或在休息或锻炼和/或疲劳时呼吸困难,有或没有左和/或右HF符号
      • 呼吸和/或无法解释的心律失常症状和/或晕厥,/或心脏猝死
      • 无法解释的心源性休克
    • 诊断标准:

      • ECG/Holter应力测试特征 - 新的12铅ECG和/或Holter和/或应力测试异常以下任何一个:首先至第三级室内(AV)(AV)块或束分支块,ST/T WAVE(ST高程)或T波反转),鼻窦停滞,心室心动过速' target='_blank'>心动过速或原纤维,运动障碍' target='_blank'>运动障碍,心房颤动,显着降低R波高,脑室内传导延迟(扩大QRS QRS络合物),异常Q波,低电压,低电压,低压,频繁的早产beatss,beatefters beatss,supature Beats,suppraventravraventricuartricuartricuartricarearcardia。
      • 肌钙蛋白T或肌钙蛋白I。
      • 心脏成像(超声心动图,血管造影或CMR)的功能和结构异常 - 新的,否则无法解释的LV和/或RV功能(区域壁运动异常或全局收缩期或舒张功能障碍);这种异常可能在有或没有以下一个或多个的情况下发生:心室扩张,心室壁厚度增加,心包积液或腔内血栓。
      • 通过CMR-晚期增强(LGE)和/或发现与暗示性心肌炎的水肿相一致的发现。 (请参阅下面的“心血管磁共振”。)
    • 以下辅助特征支持心肌炎的临床怀疑:

      • 发烧≥38.0摄氏度或前30天,没有相关症状(例如,寒意,头痛,肌痛,肌痛,不适,食欲不振,恶心,呕吐或腹泻)。
      • 先前的临床怀疑或明确的心肌炎
      • 暴露于有毒剂。
      • 心外自身免疫性疾病

[排除标准]:

  1. 无法遵守后续时间表的患者。
  2. 患有任何医疗状况的患者认为,研究人员认为参加研究将不合适。
  3. 由于任何情况,患者的预期寿命少于6个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:jun pu 08602168383164 pujun310@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
Ren Ji医院遭受上海乔汤大学医学院的折磨招募
上海上海,中国,200127年
联系人:Jun PU,教授86-21-68383477 pujun310@hotmail.com
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jun Pu上海大道大学医学院Renji医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月5日
第一个发布日期2020年4月8日
上次更新发布日期2020年4月8日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月5日)
不良心脏事件的综合结果[时间范围:1年]
心脏死亡,突然的deatch,恶性心律失常心力衰竭等。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早期膜肌炎注册表
官方头衔早期膜肌膜炎(通过心肌炎中CMR对心肌组织特征的早期评估)注册表
简要摘要该注册表的目的是通过CMR和其他心脏成像方式描绘心肌炎患者的心肌组织特征,并评估成像衍生指数的预后价值。在5个部位的大约200例心肌炎患者中,将向前瞻性收集信息。受试者最多将遵循5年。
详细说明

这是一项前瞻性,多中心的,非随机的,观察性的注册研究,对接受CMR检查的心肌炎患者。其他心脏成像和临床结果的信息也被前瞻性地收集在数据库中。该项目将在5个部位中建立200例心肌炎患者的前瞻性注册表,随访长达5年。

该项目的目的将如下:

  1. 研究心肌炎患者的心肌组织特征和功能变化。
  2. 确定与不良临床结果相关的CMR衍生指数。
  3. 将CMR与心肌炎患者预测预测的其他替代性心脏成像方式(即超声心动图或SPECT)进行比较。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群心肌炎患者接受了CMR检查,有资格接受此注册表。
健康)状况心肌炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月5日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年1月1日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

[包含标准]:

  1. 心肌炎的明确诊断 - 心肌炎的明确诊断是基于对EMB的诊断结果的鉴定,包括组织学(达拉斯标准)以及免疫组织化学染色。
  2. 临床怀疑性心肌炎的标准 - 我们采用了2013年欧洲心脏病学会(ESC)的位置声明标准“临床怀疑”的心肌炎,要求患者至少具有以下心肌炎和至少一个诊断标准的临床表现;如果患者无症状至少需要两个诊断标准。诊断临床怀疑的心肌炎通常还需要其他临床疾病,这些临床疾病可以解释临床发现,例如心血管疾病(例如,血管造影具有重要的CAD [冠状动脉狭窄≥50%],瓣膜疾病或先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病),或心外病(例如,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进)。虽然可以诊断出患有CAD等疾病的患者“临床怀疑”心肌炎,但必须仔细检查临床发现,以确定是否可以通过单个疾病过程来解释发现结果,或者患者是否可能患有至少两个单独的条件。临床怀疑较高,并且与其他条件无关的满足标准数量更高。

    • 临床演示:

      • 急性胸痛(心心炎或伪缺血)
      • 新发(最多三个月)或在休息或锻炼和/或疲劳时呼吸困难,有或没有左和/或右HF符号
      • 呼吸和/或无法解释的心律失常症状和/或晕厥,/或心脏猝死
      • 无法解释的心源性休克
    • 诊断标准:

      • ECG/Holter应力测试特征 - 新的12铅ECG和/或Holter和/或应力测试异常以下任何一个:首先至第三级室内(AV)(AV)块或束分支块,ST/T WAVE(ST高程)或T波反转),鼻窦停滞,心室心动过速' target='_blank'>心动过速或原纤维,运动障碍' target='_blank'>运动障碍,心房颤动,显着降低R波高,脑室内传导延迟(扩大QRS QRS络合物),异常Q波,低电压,低电压,低压,频繁的早产beatss,beatefters beatss,supature Beats,suppraventravraventricuartricuartricuartricarearcardia。
      • 肌钙蛋白T或肌钙蛋白I。
      • 心脏成像(超声心动图,血管造影或CMR)的功能和结构异常 - 新的,否则无法解释的LV和/或RV功能(区域壁运动异常或全局收缩期或舒张功能障碍);这种异常可能在有或没有以下一个或多个的情况下发生:心室扩张,心室壁厚度增加,心包积液或腔内血栓。
      • 通过CMR-晚期增强(LGE)和/或发现与暗示性心肌炎的水肿相一致的发现。 (请参阅下面的“心血管磁共振”。)
    • 以下辅助特征支持心肌炎的临床怀疑:

      • 发烧≥38.0摄氏度或前30天,没有相关症状(例如,寒意,头痛,肌痛,肌痛,不适,食欲不振,恶心,呕吐或腹泻)。
      • 先前的临床怀疑或明确的心肌炎
      • 暴露于有毒剂。
      • 心外自身免疫性疾病

[排除标准]:

  1. 无法遵守后续时间表的患者。
  2. 患有任何医疗状况的患者认为,研究人员认为参加研究将不合适。
  3. 由于任何情况,患者的预期寿命少于6个月。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:jun pu 08602168383164 pujun310@hotmail.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04338113
其他研究ID编号早期肌心炎
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Renji医院
研究赞助商Renji医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Jun Pu上海大道大学医学院Renji医院
PRS帐户Renji医院
验证日期2020年4月