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出境医 / 临床实验 / RMS参与者中的Evobrutinib的研究(EvolutionRMS 2)

RMS参与者中的Evobrutinib的研究(EvolutionRMS 2)

研究描述
简要摘要:
该研究是为了评估evobrutinib每天两次口服的效应和安全性与Teriflunomide(Aubagio®),每天口服一次,每天口服一次,患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RMS)的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化药物:evobrutinib药物:安慰剂(与Teriflunomide匹配)药物:Teriflunomide药物:安慰剂(与evobrutinib匹配)阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 930名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的参与者中,III期,多中心,随机,平行组,双盲,双假,主动对照研究与Teriflunomide相比,以评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症以评估效率和安全性(EvolutionRMS 2)
实际学习开始日期 2020年7月2日
估计的初级完成日期 2023年9月18日
估计 学习完成日期 2026年7月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Evobrutinib + Teriflunomide匹配的安慰剂:DB时期药物:evobrutinib
每天两次(bid)在双盲(DB)治疗期间。
其他名称:M2951

药物:安慰剂(与Teriflunomide匹配)
在双盲治疗期间,安慰剂匹配每天一次。

活动比较器:Teriflunomide + Evobrutinib匹配的安慰剂:DB时期药物:Teriflunomide
每天在双盲治疗期间每天一次。

药物:安慰剂(与evobrutinib匹配)
在双盲治疗期间,安慰剂匹配以示为竞标。

实验:evobrutinib:开放标签的扩展期药物:evobrutinib
在开放标签的扩展期间出价。
其他名称:M2951

结果措施
主要结果指标
  1. 年度复发率(ARR)[时间范围:第96周]
    在96周内的年化复发率将根据合格的复发来计算。限定复发定义为出现可归因于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)的新神经症状(MS)(在24小时以上,无发烧,感染,伤害,不良事件,不良事件,并且在神经系统状态之前,以大于或相等的状态到(=>)30天)。


次要结果度量
  1. 首次出现12周确认扩大的残疾状态量表(EDSS)进展的时间[时间范围:基线长达96周]
  2. 首次出现24周确认扩大的残疾状态量表(EDSS)进展的时间[时间范围:基线长达96周]
  3. 患者报告结果测量信息系统(PROMIS)MS身体功能(PF)短形式得分[时间范围:基线,第96周]
  4. 患者报告结果测量信息系统(PROMIS)MS疲劳短形式得分[时间范围:基线,第96周]
  5. 通过磁共振成像(MRI)扫描评估的Gadolin-增强量(GD+)T1病变的总数[时间范围:在第24、48周和96周时]
  6. 通过磁共振成像(MRI)扫描评估的新的或扩大的T2病变的总数[时间范围:在第24、48和96周时]
  7. 有不良事件(AES)和特殊兴趣不利事件的参与者数量(AES)[时间范围:基线至第108周]
    与该治疗的因果关系如何,参与者管理药物的任何不良医疗事件是AE。

  8. 在生命体征,实验室参数和心电图结果中,临床显着变化的参与者数量[时间范围:基线至108周]
    将报道有生命体征,实验室参数和心电图结果的临床显着变化的参与者的数量。

  9. 免疫球蛋白(IG)水平的绝对浓度[时间范围:基线至第108周]
  10. 免疫球蛋白(IG)水平的基线[时间范围:基线至第108周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据2017年修订后的麦当劳标准,参与者被诊断为RMS(复发复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症[RRMS]或次级进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症[SPMS])(spms])(Thompson 2018)
  • 在筛选两年之前,有一个或多个记录的复发的参与者:一次复发发生在随机分组前的最后一年,或b。在随机分组前6个月内,至少有1个增强gd+)T1病变的存在
  • 参与者在筛查和基线时(第1天)将残疾状态量表(EDSS)得分扩大为0至5.5。 EDSS得分<= 2的参与者在筛查和基线(第1天)仅有资格参加疾病持续时间(症状发作以来的时间)不超过10年
  • 参与者在筛查和基线之前的神经学上稳定> = 30天
  • 女性参与者必须既不怀孕也不是母乳喂养,否则必须缺乏育儿潜力(如以下方式:绝经后或手术无菌),或在研究期间使用有效的避孕方法,至少在2年之后除非参与者接受加速淘汰程序,否则由于长期消除了2年的研究干预措施,除非
  • 男性参与者必须不要避免捐赠精子和/或戒除与育儿潜力的妇女的性交,或在研究期间使用有效的避孕方法,以及由于长期消除了teriflunomide的研究干预措施,至少在研究干预后两年2年,除非参与者接受加速淘汰程序
  • 参与者在任何与学习相关的程序之前已获得书面知情同意书
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

- 根据2017年修订的麦当劳标准,参与者被诊断为进行性MS。具有主要进步MS的参与者。 b)。

具有继发性MS的参与者没有复发的证据。

  • 筛查时EDSS = <2.0的参与者的疾病持续时间超过(>)10年。

除MS以外的免疫障碍或其他需要口服,静脉内(IV),肌肉内或关节内皮质类固醇治疗的疾病,除了控制良好的2型糖尿病或良好控制的甲状腺病外,除了良好的2型糖尿病外。

  • 其他协议定义的排除标准可能适用。
联系人和位置

联系人
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