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出境医 / 临床实验 / Talazoparib和Axitinib用于先前治疗过晚期肾癌的人
Talazoparib和Axitinib用于先前治疗过晚期肾癌的人
研究描述
简要摘要：
研究人员正在做这项研究，以找出药物axitinib和talazoparib的组合是否是对先前治疗过晚期肾癌患者的安全有效治疗。研究人员将寻找最高剂量的Talazoparib，与标准剂量的Axitinib结合使用时会引起很少或轻度的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾癌肾细胞癌无法切除的肾细胞癌转移性肾细胞癌 | 药物：talazoparib药物：axitinib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Talazoparib和Axitinib转移性肾细胞癌中的IB/II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IB期，剂量1 3-6名参与者 | 药物：Talazoparib 剂量1：0.5毫克PO每日剂量2：0.75 mg PO每日剂量3：1 mg PO Daily 第二阶段：MTD要确定。 药物：axitinib 5毫克PO BID |
| 实验：IB期，剂量2 3-6名参与者 | 药物：Talazoparib 剂量1：0.5毫克PO每日剂量2：0.75 mg PO每日剂量3：1 mg PO Daily 第二阶段：MTD要确定。 药物：axitinib 5毫克PO BID |
| 实验：IB期，剂量3 3-6名参与者 | 药物：Talazoparib 剂量1：0.5毫克PO每日剂量2：0.75 mg PO每日剂量3：1 mg PO Daily 第二阶段：MTD要确定。 药物：axitinib 5毫克PO BID |
| 实验：第二阶段，剂量膨胀 最佳Simon 2阶段设计（最初有14位参与者，如果MTD耐受良好，则应计为25名参与者） | 药物：Talazoparib 剂量1：0.5毫克PO每日剂量2：0.75 mg PO每日剂量3：1 mg PO Daily 第二阶段：MTD要确定。 药物：axitinib 5毫克PO BID |
结果措施
主要结果指标 ：
- IB期：建议剂量的Talazoparib与标准剂量Axitinib结合使用[时间范围：2年]确定建议的Talazoparib剂量与标准剂量axitinib结合
- IB期：剂量限制毒性[时间范围：28天]基于根据CTCAE V5.0分类的不良事件的剂量限制毒性，在1个循环的塔拉齐巴里和axitinib的组合周期内观察到。
- 第二阶段：客观响应率[时间范围：2年]评估通过先前治疗的转移性透明细胞RCC患者的塔拉齐巴里和阿昔替尼的客观反应率（ORR）测量的疗效。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活检证明具有透明细胞成分的转移性或不可切除的肾细胞癌
- 先前用至少1个VEGFR TKI和1个PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（ICI）进行治疗。相交VEGFR TKI PLUS ICI将被视为1疗法。在研究的剂量升级部分期间，不需要在TKI暴露之前。
- 剂量升级部分：没有最大的先前治疗线。剂量膨胀部分：最多两条先前的治疗线
足够的血液学功能
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109 / l
- 血小板计数≥100x 10^9 / l
- 血红蛋白≥9g/dl
- 在周期1天1天内21天内未输注填充的红细胞或血小板
根据Cockcroft-Gault公式，足够的肾功能≥60ml/min/min
°肾脏损伤患者（Cockcroft-Gault的肌酐清除率30-59 ml/min）在II期剂量扩张中可能有资格
足够的肝功能包括：
- 总胆红素≤1.5x正常的上限（ULN）
- AST≤3x正常（ULN）的上限没有肝转移
- Alt≤3x正常（ULN）的上限没有肝转移
- 肝转移患者正常（ULN）的AST或Alt≤5X上极限
- 如果总胆红素≤x3 ULN，则可以包括已知吉尔伯特综合征的患者
- 东部合作集团（ECOG）绩效状况0-2。
- 患者必须通过recist v1.1患有可测量的疾病。以前不应至少辐照一个可测量的病变。
生育潜力的妇女在筛查时必须进行负尿液或血清妊娠测试。除非满足标准，包括：
- 通过停止常规月经至少连续12个月来定义的绝经后状态，没有替代性病理或生理原因，并且具有卵泡刺激激素，表现出绝经后状态。如果闭经症可能是由于先前的化学疗法，厌食，体重低，卵巢抑制，抗雌激素治疗或其他医学诱导的原因，但仍被认为是闭肢≥12个月的妇女。
- 记录的子宫切除术或双侧卵形切除术手术
- 医学确认的卵巢衰竭
- 性活跃的参与者及其伴侣必须同意在研究期间使用医学上接受的避孕方法（即屏障方法，包括避孕套，女性避孕套或带有精子性凝胶的膜片），以及在研究治疗的最后剂量后7个月，以及女性的最后剂量男性4个月。
- 基线CTCAE v5.0≤1级毒性的恢复与先前的研究治疗相关，除非根据需要在临床上不明显的判断和/或稳定支持治疗（如果需要）对支持治疗的毒性。
- 患者必须愿意并且能够遵守试验方案。这包括遵守治疗计划，预定的访问，实验室和其他研究程序。
II期剂量扩展的参与者纳入标准
- 最多2行的先验疗法。 VEGFR TKI Plus ICI疗法组合将被接受为1疗法。
根据Cockcroft-Gault公式，足够的肾功能≥30mL/min。
- 具有正常肾功能的患者（CR CRECCROFT-GAULT FORMULA≥60mL/min）将在RP2D上接受Talazoparib。
- 中等肾功能不全的患者（CR COCKCROFT-GAULT配方30-59 mL/min的CR清除率）将以低于RP2D的剂量水平接受Talazoparib。
排除标准：
- 先前用Talazoparib或其他针对PARP的药物治疗
- 用阿昔替尼治疗的事先治疗。其他VEGFR TKI是允许的。
- 患者<18岁
- 怀孕或母乳喂养的患者。肥沃的患者在研究期间和研究之后（最后一次剂量的女性研究治疗后7个月，男性4个月后7个月，至少一种被认为高效的避孕方法（至少一种被认为是高效的）患者（其中一种被认为是高效），男性）
- 事先诊断出骨髓增生综合征（MDS）或其他恶性肿瘤的诊断，该恶性肿瘤需要在过去12个月内进行抗癌定向治疗。排除包括那些被局部疗法治愈的癌症（例如基底细胞癌，鳞状细胞癌，乳腺癌的乳腺癌，子宫颈膀胱癌）或其他具有低恶性潜力并且不需要全身治疗的癌症（IE GLEANASON-- GLEANASAN - GLEANASON--- <6年级的前列腺腺癌，边界卵巢恶性肿瘤 /低恶性潜力）。
- 在21天或五个半衰期内用抗癌疗法进行治疗，无论是较短的开始日期，包括单克隆抗体，细胞毒性疗法或其他研究剂。
- 明显的血管疾病（即需要手术修复需要手术修复的主动脉瘤，最近的动脉血栓形成），在第一次剂量治疗前6个月内。
- 超声心动图（ECHO）的射血分数（EF）≤50％。如果ECHO的质量不足，则应获得多门控采购扫描（MUGA）以估算EF。
- 尽管抗HTN疗法，但不受控制的高血压定义为收缩压（BP）≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。
- 出血症状或明显无法解释的凝血病的证据（即没有抗凝治疗）
- 胃肠道需要的临床体征或症状，肠胃外水合作用，肠胃外营养或进食管。
- 不受控制的积液管理（胸膜积液，心包积液或腹水），需要经常出现的排水程序。
- 需要肠胃外抗生素治疗的主动感染。
- 阳性HCV RNA病毒载量或抗HCV抗体筛查的病史； HBV感染HBV表面抗原检测和/或HBV阳性HBV DNA病毒载量。
- 已知对塔拉齐巴里或阿克替尼的超敏反应，或配方中的任何成分。
- 严重的急性或慢性病状况可能会大大增加研究参与者的风险，这是根据研究者的酌处权。
- 在第一次剂量治疗之前，对任何部位（包括骨）<2周（包括骨）的放射疗法
- 有症状的脑转移或钩脑性疾病，需要使用类固醇。如果患者在神经系统上稳定4周，完成放射治疗或手术，并从副作用中恢复。患者必须在第一次剂量的研究治疗前至少停止使用类固醇治疗2周。
- 在随机分组前的7天内或研究期间的7天内使用有效的P-gp抑制剂的当前或预期使用
- 无法吞咽胶囊，已知对塔拉齐巴里和阿昔替尼或其赋形剂，已知吸收不良综合征或其他损害肠道吸收的疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ritesh Kotecha，医学博士 | 646-422-4839 | kotechar@mskcc.org | |
| 联系人：马里兰州马丁·沃斯（Martin Voss） | 646-888-4721 | vossm@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Ritesh Kotecha，MD 646-422-4839 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Ritesh Kotecha，MD 646-422-4839 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Ritesh Kotecha，MD 646-422-4839 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 @ commack（有限协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Ritesh Kotecha，MD 646-422-4839 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Ritesh Kotecha，MD 646-422-4839 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Ritesh Kotecha，MD 646-422-4839 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Ritesh Kotecha，MD 646-422-4839 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | Ritesh Kotecha，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Talazoparib和Axitinib用于先前治疗过晚期肾癌的人 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Talazoparib和Axitinib转移性肾细胞癌中的IB/II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在做这项研究，以找出药物axitinib和talazoparib的组合是否是对先前治疗过晚期肾癌患者的安全有效治疗。研究人员将寻找最高剂量的Talazoparib，与标准剂量的Axitinib结合使用时会引起很少或轻度的副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
II期剂量扩展的参与者纳入标准
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337970 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在做这项研究，以找出药物axitinib和talazoparib的组合是否是对先前治疗过晚期肾癌患者的安全有效治疗。研究人员将寻找最高剂量的Talazoparib，与标准剂量的Axitinib结合使用时会引起很少或轻度的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾癌肾细胞癌无法切除的肾细胞癌转移性肾细胞癌 | 药物：talazoparib药物：axitinib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Talazoparib和Axitinib转移性肾细胞癌中的IB/II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IB期，剂量1 3-6名参与者 | 药物：Talazoparib 剂量1：0.5毫克PO每日剂量2：0.75 mg PO每日剂量3：1 mg PO Daily 第二阶段：MTD要确定。 药物：axitinib 5毫克PO BID |
| 实验：IB期，剂量2 3-6名参与者 | 药物：Talazoparib 剂量1：0.5毫克PO每日剂量2：0.75 mg PO每日剂量3：1 mg PO Daily 第二阶段：MTD要确定。 药物：axitinib 5毫克PO BID |
| 实验：IB期，剂量3 3-6名参与者 | 药物：Talazoparib 剂量1：0.5毫克PO每日剂量2：0.75 mg PO每日剂量3：1 mg PO Daily 第二阶段：MTD要确定。 药物：axitinib 5毫克PO BID |
| 实验：第二阶段，剂量膨胀 最佳Simon 2阶段设计（最初有14位参与者，如果MTD耐受良好，则应计为25名参与者） | 药物：Talazoparib 剂量1：0.5毫克PO每日剂量2：0.75 mg PO每日剂量3：1 mg PO Daily 第二阶段：MTD要确定。 药物：axitinib 5毫克PO BID |
结果措施
主要结果指标 ：
- IB期：建议剂量的Talazoparib与标准剂量Axitinib结合使用[时间范围：2年]确定建议的Talazoparib剂量与标准剂量axitinib结合
- IB期：剂量限制毒性[时间范围：28天]基于根据CTCAE V5.0分类的不良事件的剂量限制毒性，在1个循环的塔拉齐巴里和axitinib的组合周期内观察到。
- 第二阶段：客观响应率[时间范围：2年]评估通过先前治疗的转移性透明细胞RCC患者的塔拉齐巴里和阿昔替尼的客观反应率（ORR）测量的疗效。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活检证明具有透明细胞成分的转移性或不可切除的肾细胞癌
- 先前用至少1个VEGFR TKI和1个PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（ICI）进行治疗。相交VEGFR TKI PLUS ICI将被视为1疗法。在研究的剂量升级部分期间，不需要在TKI暴露之前。
- 剂量升级部分：没有最大的先前治疗线。剂量膨胀部分：最多两条先前的治疗线
足够的血液学功能
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109 / l
- 血小板计数≥100x 10^9 / l
- 血红蛋白≥9g/dl
- 在周期1天1天内21天内未输注填充的红细胞或血小板
根据Cockcroft-Gault公式，足够的肾功能≥60ml/min/min
°肾脏损伤患者（Cockcroft-Gault的肌酐清除率30-59 ml/min）在II期剂量扩张中可能有资格
足够的肝功能包括：
- 总胆红素≤1.5x正常的上限（ULN）
- AST≤3x正常（ULN）的上限没有肝转移
- Alt≤3x正常（ULN）的上限没有肝转移
- 肝转移患者正常（ULN）的AST或Alt≤5X上极限
- 如果总胆红素≤x3 ULN，则可以包括已知吉尔伯特综合征的患者
- 东部合作集团（ECOG）绩效状况0-2。
- 患者必须通过recist v1.1患有可测量的疾病。以前不应至少辐照一个可测量的病变。
生育潜力的妇女在筛查时必须进行负尿液或血清妊娠测试。除非满足标准，包括：
- 通过停止常规月经至少连续12个月来定义的绝经后状态，没有替代性病理或生理原因，并且具有卵泡刺激激素，表现出绝经后状态。如果闭经症可能是由于先前的化学疗法，厌食，体重低，卵巢抑制，抗雌激素治疗或其他医学诱导的原因，但仍被认为是闭肢≥12个月的妇女。
- 记录的子宫切除术或双侧卵形切除术手术
- 医学确认的卵巢衰竭
- 性活跃的参与者及其伴侣必须同意在研究期间使用医学上接受的避孕方法（即屏障方法，包括避孕套，女性避孕套或带有精子性凝胶的膜片），以及在研究治疗的最后剂量后7个月，以及女性的最后剂量男性4个月。
- 基线CTCAE v5.0≤1级毒性的恢复与先前的研究治疗相关，除非根据需要在临床上不明显的判断和/或稳定支持治疗（如果需要）对支持治疗的毒性。
- 患者必须愿意并且能够遵守试验方案。这包括遵守治疗计划，预定的访问，实验室和其他研究程序。
II期剂量扩展的参与者纳入标准
- 最多2行的先验疗法。 VEGFR TKI Plus ICI疗法组合将被接受为1疗法。
根据Cockcroft-Gault公式，足够的肾功能≥30mL/min。
- 具有正常肾功能的患者（CR CRECCROFT-GAULT FORMULA≥60mL/min）将在RP2D上接受Talazoparib。
- 中等肾功能不全的患者（CR COCKCROFT-GAULT配方30-59 mL/min的CR清除率）将以低于RP2D的剂量水平接受Talazoparib。
排除标准：
- 先前用Talazoparib或其他针对PARP的药物治疗
- 用阿昔替尼治疗的事先治疗。其他VEGFR TKI是允许的。
- 患者<18岁
- 怀孕或母乳喂养的患者。肥沃的患者在研究期间和研究之后（最后一次剂量的女性研究治疗后7个月，男性4个月后7个月，至少一种被认为高效的避孕方法（至少一种被认为是高效的）患者（其中一种被认为是高效），男性）
- 事先诊断出骨髓增生综合征（MDS）或其他恶性肿瘤的诊断，该恶性肿瘤需要在过去12个月内进行抗癌定向治疗。排除包括那些被局部疗法治愈的癌症（例如基底细胞癌，鳞状细胞癌，乳腺癌的乳腺癌，子宫颈膀胱癌）或其他具有低恶性潜力并且不需要全身治疗的癌症（IE GLEANASON-- GLEANASAN - GLEANASON--- <6年级的前列腺腺癌，边界卵巢恶性肿瘤 /低恶性潜力）。
- 在21天或五个半衰期内用抗癌疗法进行治疗，无论是较短的开始日期，包括单克隆抗体，细胞毒性疗法或其他研究剂。
- 明显的血管疾病（即需要手术修复需要手术修复的主动脉瘤，最近的动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成），在第一次剂量治疗前6个月内。
- 超声心动图（ECHO）的射血分数（EF）≤50％。如果ECHO的质量不足，则应获得多门控采购扫描（MUGA）以估算EF。
- 尽管抗HTN疗法，但不受控制的高血压定义为收缩压（BP）≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。
- 出血症状或明显无法解释的凝血病的证据（即没有抗凝治疗）
- 胃肠道需要的临床体征或症状，肠胃外水合作用，肠胃外营养或进食管。
- 不受控制的积液管理（胸膜积液，心包积液或腹水），需要经常出现的排水程序。
- 需要肠胃外抗生素治疗的主动感染。
- 阳性HCV RNA病毒载量或抗HCV抗体筛查的病史； HBV感染HBV表面抗原检测和/或HBV阳性HBV DNA病毒载量。
- 已知对塔拉齐巴里或阿克替尼的超敏反应，或配方中的任何成分。
- 严重的急性或慢性病状况可能会大大增加研究参与者的风险，这是根据研究者的酌处权。
- 在第一次剂量治疗之前，对任何部位（包括骨）<2周（包括骨）的放射疗法
- 有症状的脑转移或钩脑性疾病，需要使用类固醇。如果患者在神经系统上稳定4周，完成放射治疗或手术，并从副作用中恢复。患者必须在第一次剂量的研究治疗前至少停止使用类固醇治疗2周。
- 在随机分组前的7天内或研究期间的7天内使用有效的P-gp抑制剂的当前或预期使用
- 无法吞咽胶囊，已知对塔拉齐巴里和阿昔替尼或其赋形剂，已知吸收不良综合征或其他损害肠道吸收的疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ritesh Kotecha，医学博士 | 646-422-4839 | kotechar@mskcc.org | |
| 联系人：马里兰州马丁·沃斯（Martin Voss） | 646-888-4721 | vossm@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Ritesh Kotecha，MD 646-422-4839 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Ritesh Kotecha，MD 646-422-4839 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Ritesh Kotecha，MD 646-422-4839 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 @ commack（有限协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Ritesh Kotecha，MD 646-422-4839 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Ritesh Kotecha，MD 646-422-4839 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Ritesh Kotecha，MD 646-422-4839 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Ritesh Kotecha，MD 646-422-4839 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | Ritesh Kotecha，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Talazoparib和Axitinib用于先前治疗过晚期肾癌的人 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Talazoparib和Axitinib转移性肾细胞癌中的IB/II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在做这项研究，以找出药物axitinib和talazoparib的组合是否是对先前治疗过晚期肾癌患者的安全有效治疗。研究人员将寻找最高剂量的Talazoparib，与标准剂量的Axitinib结合使用时会引起很少或轻度的副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
II期剂量扩展的参与者纳入标准
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337970 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
