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AL2846胶囊结合了晚期结直肠癌受试者的标准化学疗法方案的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期结直肠癌 | 药物：AL2846药物：叶酸钙药物：5-FU药物：奥沙利铂药物：伊立替康 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IB期研究，以评估AL2846胶囊与化学疗法（MFOLFOX6或FOLFIRI）相比的安慰剂的功效和安全性，并在晚期结直肠癌受试者中结合化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AL2846 + MFOLFOX6 AL2846胶囊在28天周期中每天口服一次； Oxaliplatin 85mg/㎡在第1天进行静脉注射（IV），第15天28天周期的第15天fulic fale fule 400mg/㎡IV，第1天，第15天，28天循环中的第15天； 5-FU 2800mg/㎡IV。 2、15、16在28天周期中。 | 药物：AL2846 AL2846是一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂，对C-MET具有明显的选择性。 药物：叶酸钙 28天周期的第1,15天的钙叶酸400mg/㎡iv 药物：5-FU 在第1、2、2、15、16天的28天周期中的5-FU 2800mg/㎡IV。 药物：奥沙利铂 Oxaliptin 85mg/㎡在第1天，第15天静脉注射（IV）28天周期。 |
| 实验：AL2846 + FOLFIRI AL2846胶囊在28天周期中每天口服一次； Irinotecan 180mg/㎡在28天周期的第1,15天静脉内（IV）施用；在28天周期中，第1,15天的400mg/㎡IV钙400mg/㎡iv;在第1、2、2、15、16天的28天周期中的5-FU 2800mg/㎡IV。 | 药物：AL2846 AL2846是一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂，对C-MET具有明显的选择性。 药物：叶酸钙 28天周期的第1,15天的钙叶酸400mg/㎡iv 药物：5-FU 在第1、2、2、15、16天的28天周期中的5-FU 2800mg/㎡IV。 药物：伊立康 Irinotecan 180mg/㎡在28天周期的第1,15天静脉内（IV）给药。 |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多12个月]PFS定义为从第一个剂量到基于研究人员的任何原因的第一个剂量或死亡的时间。
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多12个月]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多12个月]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]参与者首次实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
-1。组织学确认的晚期转移性结直肠癌。 2.仅接受转移性疾病的一线标准化疗方案，并且失败了。
3.至少一个可测量的病变。 4.在初次剂量至少4周之前，已经接受了全身化疗，姑息放疗或其他抗肿瘤疗法。
5.18和75岁；东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1；预期寿命≥3个月。
6.足够的实验室指标。 7.没有怀孕或母乳喂养的妇女，也没有妊娠阴性测试。 8.理解并签署了知情同意书。
排除标准：
1.在5年内诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤，除了宫颈的原位皮肤和癌的基底细胞癌。
2.从第一次给药开始之前接受放疗，化学疗法和手术，不到4周，在治疗完成后不到5个半衰期的口服靶向药物。
3.有多种影响口服药物的因素。 4.患有胃杀伤性溃疡，溃疡性结肠炎，肠梗阻和其他胃肠道疾病或研究人员判断的其他疾病，可能导致胃肠道出血或穿孔。
6.在6个月内发生动脉或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件。 7.对AL2846或其赋形剂的高敏性。 8.成像（CT或MRI）表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。
9.在8周内具有症状性脑转移，脊髓压缩和癌性脑膜炎，或者在首次剂量之前通过CT或MRI检查确认的脑或PIA孕妇病。
10.除脱发或≥2级神经毒性外，先前治疗引起的不良事件未恢复到≤1级。
11.受试者计划接受使用尿苷二磷酸葡萄糖luylanyltransferase纯合变体或双重杂交变体接受FOLFIRI化学疗法方案。
12.有无法戒除或精神障碍的毒品滥用史。 13.患有任何严重和/或不受控制的疾病。 14.已接受同种异体器官移植，造血干细胞移植或骨髓移植。
15.在首次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。
16.根据调查人员的判断。
| 联系人：Yunpeng Liu，医生 | 024-83282256 | cmu_trial@163.com |
| 中国，胎儿 | |
| 中国医科大学的第一家医院 | 招募 |
| Shengyang，中国狮子，110011 | |
| 联系人：Yunpeng Liu，cmu_trial@163.com医生 | |
| 子注视器：Yunpeng Liu，医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多12个月] PFS定义为从第一个剂量到基于研究人员的任何原因的第一个剂量或死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AL2846胶囊结合了晚期结直肠癌受试者的标准化学疗法方案的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期研究，以评估AL2846胶囊与化学疗法（MFOLFOX6或FOLFIRI）相比的安慰剂的功效和安全性，并在晚期结直肠癌受试者中结合化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在探索与晚期转移性结直肠癌受试者中AL2846胶囊与MFolfolx6或FOLFIRI标准化疗方案相结合的安全性，耐受性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -1。组织学确认的晚期转移性结直肠癌。 2.仅接受转移性疾病的一线标准化疗方案，并且失败了。 3.至少一个可测量的病变。 4.在初次剂量至少4周之前，已经接受了全身化疗，姑息放疗或其他抗肿瘤疗法。 5.18和75岁；东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1；预期寿命≥3个月。 6.足够的实验室指标。 7.没有怀孕或母乳喂养的妇女，也没有妊娠阴性测试。 8.理解并签署了知情同意书。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337879 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AL2846-I-0004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期结直肠癌 | 药物：AL2846药物：叶酸钙药物：5-FU药物：奥沙利铂药物：伊立替康 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IB期研究，以评估AL2846胶囊与化学疗法（MFOLFOX6或FOLFIRI）相比的安慰剂的功效和安全性，并在晚期结直肠癌受试者中结合化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AL2846 + MFOLFOX6 AL2846胶囊在28天周期中每天口服一次； Oxaliplatin 85mg/㎡在第1天进行静脉注射（IV），第15天28天周期的第15天fulic fale fule 400mg/㎡IV，第1天，第15天，28天循环中的第15天； 5-FU 2800mg/㎡IV。 2、15、16在28天周期中。 | 药物：AL2846 AL2846是一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂，对C-MET具有明显的选择性。 药物：叶酸钙 28天周期的第1,15天的钙叶酸400mg/㎡iv 药物：5-FU 在第1、2、2、15、16天的28天周期中的5-FU 2800mg/㎡IV。 药物：奥沙利铂 Oxaliptin 85mg/㎡在第1天，第15天静脉注射（IV）28天周期。 |
| 实验：AL2846 + FOLFIRI AL2846胶囊在28天周期中每天口服一次； Irinotecan 180mg/㎡在28天周期的第1,15天静脉内（IV）施用；在28天周期中，第1,15天的400mg/㎡IV钙400mg/㎡iv;在第1、2、2、15、16天的28天周期中的5-FU 2800mg/㎡IV。 | 药物：AL2846 AL2846是一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂，对C-MET具有明显的选择性。 药物：叶酸钙 28天周期的第1,15天的钙叶酸400mg/㎡iv 药物：5-FU 在第1、2、2、15、16天的28天周期中的5-FU 2800mg/㎡IV。 药物：伊立康 Irinotecan 180mg/㎡在28天周期的第1,15天静脉内（IV）给药。 |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多12个月]PFS定义为从第一个剂量到基于研究人员的任何原因的第一个剂量或死亡的时间。
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多12个月]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多12个月]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]参与者首次实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
-1。组织学确认的晚期转移性结直肠癌。 2.仅接受转移性疾病的一线标准化疗方案，并且失败了。
3.至少一个可测量的病变。 4.在初次剂量至少4周之前，已经接受了全身化疗，姑息放疗或其他抗肿瘤疗法。
5.18和75岁；东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1；预期寿命≥3个月。
6.足够的实验室指标。 7.没有怀孕或母乳喂养的妇女，也没有妊娠阴性测试。 8.理解并签署了知情同意书。
排除标准：
1.在5年内诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤，除了宫颈的原位皮肤和癌的基底细胞癌。
2.从第一次给药开始之前接受放疗，化学疗法和手术，不到4周，在治疗完成后不到5个半衰期的口服靶向药物。
3.有多种影响口服药物的因素。 4.患有胃杀伤性溃疡，溃疡性结肠炎，肠梗阻和其他胃肠道疾病或研究人员判断的其他疾病，可能导致胃肠道出血或穿孔。
6.在6个月内发生动脉或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。 7.对AL2846或其赋形剂的高敏性。 8.成像（CT或MRI）表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。
9.在8周内具有症状性脑转移，脊髓压缩和癌性脑膜炎，或者在首次剂量之前通过CT或MRI检查确认的脑或PIA孕妇病。
10.除脱发或≥2级神经毒性外，先前治疗引起的不良事件未恢复到≤1级。
11.受试者计划接受使用尿苷二磷酸葡萄糖luylanyltransferase纯合变体或双重杂交变体接受FOLFIRI化学疗法方案。
12.有无法戒除或精神障碍的毒品滥用史。 13.患有任何严重和/或不受控制的疾病。 14.已接受同种异体器官移植，造血干细胞移植或骨髓移植。
15.在首次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。
16.根据调查人员的判断。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多12个月] PFS定义为从第一个剂量到基于研究人员的任何原因的第一个剂量或死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AL2846胶囊结合了晚期结直肠癌受试者的标准化学疗法方案的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期研究，以评估AL2846胶囊与化学疗法（MFOLFOX6或FOLFIRI）相比的安慰剂的功效和安全性，并在晚期结直肠癌受试者中结合化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在探索与晚期转移性结直肠癌受试者中AL2846胶囊与MFolfolx6或FOLFIRI标准化疗方案相结合的安全性，耐受性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -1。组织学确认的晚期转移性结直肠癌。 2.仅接受转移性疾病的一线标准化疗方案，并且失败了。 3.至少一个可测量的病变。 4.在初次剂量至少4周之前，已经接受了全身化疗，姑息放疗或其他抗肿瘤疗法。 5.18和75岁；东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1；预期寿命≥3个月。 6.足够的实验室指标。 7.没有怀孕或母乳喂养的妇女，也没有妊娠阴性测试。 8.理解并签署了知情同意书。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337879 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AL2846-I-0004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
