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出境医 / 临床实验 / 使用口腔支架的舌癌放射疗法
使用口腔支架的舌癌放射疗法
研究描述
简要摘要：
舌癌的放疗与急性和晚期发病有关。口腔内支架的使用将提供舌头和口感之间的更大距离，并可以减少副作用。本研究的目的是确认在整个治疗期间，口腔内支架将使口感较低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 舌癌 | 设备：口内支架其他：无口腔支架 | 阶段1 |
详细说明：
舌癌的放疗与急性和晚期发病有关。口腔内支架的使用将提供舌头和口感之间的更大距离，并可以减少副作用。本研究的主要目的是确认在整个治疗期间使用口腔内支架将使口感较低。次要目标是测量口感中急性粘膜炎的减少。
本研究中使用的口腔支架有两种尺寸，厚度为10mm和20mm。干预组和对照组将由大约五名患者组成。目标覆盖范围将通过覆盖临床目标体积的98％（D98CTV）的最低剂量来衡量。剂量为有风险的器官（硬和柔软的口感），将通过平均剂量来测量。数据将从计划计算机断层扫描（CT）和每日锥形束CT（CBCT）中收集。不良事件（CTCAE）v3.0的常见术语标准将对急性粘膜炎进行评分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 实施舌癌放射疗法的口腔内支架 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 n = 6 | 设备：口腔内支架 放射疗法与口腔支架 |
| 主动比较器：对照组 n = 7 | 其他：没有口腔内支架 放疗无口腔支架 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少对硬pa的平均剂量[时间范围：放疗结束时（5-6周）]Mann-Whitney U测试。
次要结果度量 ：
- 减少对软口感的平均剂量[时间范围：放疗结束时（5-6周）]Mann-Whitney U测试。
- 减少硬口感中的急性粘膜炎[时间范围：放射疗法结束时（5-6周）]CTCAE在硬pa中得分。 Mann-Whitney U测试。
- 降低软口感中的急性粘膜炎[时间框架：放射疗法结束时（5-6周）]CTCAE在硬pa中得分。 Mann-Whitney U测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 舌癌患者
- 经过待命的放射疗法，需要总剂量为50-70 Gy
- 年龄> 18岁
- 绩效状况，东部合作肿瘤学小组（ECOG）0-2
排除标准：
没有任何
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | |
| 奥斯陆，挪威，N-0424 | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
奥斯陆大都会大学
调查人员
| 首席研究员： | Einar Dale，医学博士 | 奥斯陆大学医院，肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少对硬pa的平均剂量[时间范围：放疗结束时（5-6周）] Mann-Whitney U测试。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用口腔支架的舌癌放射疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 实施舌癌放射疗法的口腔内支架 | ||||
| 简要摘要 | 舌癌的放疗与急性和晚期发病有关。口腔内支架的使用将提供舌头和口感之间的更大距离，并可以减少副作用。本研究的目的是确认在整个治疗期间，口腔内支架将使口感较低。 | ||||
| 详细说明 | 舌癌的放疗与急性和晚期发病有关。口腔内支架的使用将提供舌头和口感之间的更大距离，并可以减少副作用。本研究的主要目的是确认在整个治疗期间使用口腔内支架将使口感较低。次要目标是测量口感中急性粘膜炎的减少。 本研究中使用的口腔支架有两种尺寸，厚度为10mm和20mm。干预组和对照组将由大约五名患者组成。目标覆盖范围将通过覆盖临床目标体积的98％（D98CTV）的最低剂量来衡量。剂量为有风险的器官（硬和柔软的口感），将通过平均剂量来测量。数据将从计划计算机断层扫描（CT）和每日锥形束CT（CBCT）中收集。不良事件（CTCAE）v3.0的常见术语标准将对急性粘膜炎进行评分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 舌癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 11 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 没有任何 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337853 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-139 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院Einar Dale | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 奥斯陆大都会大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||