病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
疼痛感 | 药物:EMLA奶油药物:布洛芬药物:安慰剂糖浆药物:安慰剂奶油 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 117名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲安慰剂对照对照试验 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 口服和局部镇痛药合并的作用减少小儿种群肌电图期间疼痛感的影响 - 随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:COTA手臂 患者合并(C)口服(O)和局部(T)镇痛药(a) | 药物:emla奶油 局部麻醉霜 药物:布洛芬 口服镇痛糖浆(非甾体抗炎药) |
实验:OA手臂 患者接受口服(O)镇痛药(a)和局部安慰剂 | 药物:布洛芬 口服镇痛糖浆(非甾体抗炎药) 药物:安慰剂霜 安慰剂奶油类似于Emla |
安慰剂比较器:安慰剂臂 患者接受口服安慰剂和局部安慰剂 | 药物:安慰剂糖浆 安慰剂糖浆类似于布洛芬 药物:安慰剂霜 安慰剂奶油类似于Emla |
有资格学习的年龄: | 6个月至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Sara Khan,DABPN | 009234930051分机4654 | sara.khan@aku.edu | |
联系人:Dureshahwar Kanwar,MBBS,FCPS | 009234930051分机4974 | dureshahwar.kanwar@aku.edu |
巴基斯坦 | |
阿加汗大学医院 | 招募 |
卡拉奇,信德省,巴基斯坦,7400 | |
联系人:Sara Khan,MD 92 3332372708 EXT 92 2134864654 sara.khan@aku.edu | |
联系人:Dureshahwar Kanwar,FCPS 92 3013976402 EXT 92 2134864947 DURESHAHWAR.KANWAR.KANWAR@AKU.EDU.EDU | |
首席研究员:FCPS FAZAL UR REHMAN |
首席研究员: | Fazal Rehman,MBBS,FCPS | 阿加汗大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | NCS和EMG测试期间患者的疼痛感知[时间范围:手术后立即记录的疼痛评分] 通过改良的行为疼痛量表或患者报告的面部疼痛量表测量的NC和EMG测试期间患者的疼痛感知是在COTA,OA和安慰剂臂中修订的。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在电诊断测试期间,口服和局部镇痛药的效果减少疼痛感知 | ||||||||
官方标题ICMJE | 口服和局部镇痛药合并的作用减少小儿种群肌电图期间疼痛感的影响 - 随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 肌电图(EMG)是诊断和监测下运动神经元疾病的有用测试。它主要与神经传导研究(NCS)一起完成。像其他侵入性医疗程序一样;已知电诊断测试会导致患者的医源性疼痛,其强度因人而异。在文献中已经描述了与EMG疼痛相关的多种可修改和不可修改的危险因素。已经测试了针对不同疼痛感知机制的多种方法,以使患者舒适地使用此手术。这些方法的范围从简单的干扰技术到局部和口服镇痛药的使用。这些研究中的大多数研究都研究了与儿童相比,成年人口据说具有更好的疼痛耐受性。小儿种群中有关EMG相关疼痛的数据很少。该试验将评估口腔和局部镇痛药的效果,以减少NCS和小儿种群中EMG测试期间的疼痛感。 | ||||||||
详细说明 | 目标: 确定综合口服和局部镇痛药(COTA)对小儿种群中NCS和EMG测试减少疼痛感的影响。 比较COTA和仅口服镇痛药(OA)在减少NCS期间疼痛感和小儿种群中EMG测试的影响。 方法: 研究环境:这项研究将在Aga Khan大学医院(AKUH)的神经生理学实验室进行。 研究设计:这将是一个分层的(6个月 - 6年零7-18年,平衡随机化),双盲,安慰剂对照,平行组研究,在Akuh神经生理学实验室进行。 变量: 自变量 - 性别,年龄,体重(kg),采样的肌肉数量,采样肌肉的分布,末端板噪声检测,使用的针的类型,EMG和NCS测试的持续时间,过去进行电诊断测试的历史,时间持续时间,时间持续时间在镇痛摄入 /应用和NCS的开始和EMG测试之间,在涂抹奶油面积外所需的针头插入数量,刺穿了皮肤的次数,由电诊断检查,由父母膝盖的患者,肌电图学家,研究部门。 因变量 - 疼痛评分(Mbps和FPS -R) 干预/研究方案: 符合纳入标准的监护人 /患者,由神经生理学研究员或参加者确定,将在预期的程序时间前一小时预约当天到达神经生理学实验室。所有转诊为NCS / EMG的患者和 /或他们的监护人将获得有关指定神经生理学技术专家在电诊断日期进行的程序和研究细节的标准说明。 NC将被解释为检查神经的反应的测试,并且在手术过程中,受试者会感到小ZAPS。 EMG将被解释为一种过程,将薄薄的小麦克风插入到手臂,腿和 /或颈部的多个肌肉中,这将有助于我们识别问题。在此解释期间,不会使用“针”和“电流”一词。卫报和患者(如果足够年龄)也将解释正在执行的研究方案。该程序本身的书面知情同意书,该研究将由神经生理学研究员进行。将指示患者(超过6岁)或其监护人如何管理FPS-R量表。此外,将指示监护人确保在手术前1小时内未给患者提供含糖饮料或母乳喂养。在研究期间,所有患者的注意力都将保持在最低限度和相似之处。针头插入时,插入针头插入部位将不会被摩擦,抚摸或窃听。这些因素是减少肌内注射疼痛的已知混杂因素。那些同意的人将根据随机时间表分配给研究的三个部门之一; COTA臂(布洛芬糖浆和Emla奶油),OA臂(布洛芬糖浆和纯奶油)或安慰剂臂(纯糖浆和纯奶油)。在任命当天,将根据临床试验单位(CTU)的随机时间表(CTU)的随机分配时间表,以分配顺序标记为所有患者的干预措施。糖浆将在开始手术前至少1小时给予患者(10mg/kg体重)。肌电图学家将根据研究方案使用无毒标记来划定所有可能的肌肉采样位点,然后离开房间。神经生理技术专家将在所有划界地点上涂抹奶油。涂抹奶油后,该地点将被遮挡的敷料覆盖,直到进行NCS / EMG,以将涂抹奶油固定在适当的位置,并防止患者在粘膜表面上意外摄入或施用。将对患者进行不良反应的观察,包括乳膏的应用和局部红斑,直到NCS / EMG手术后15分钟。观察将由神经生理学研究员或神经生理学进行。指定要进行此练习的神经生理学技术人员将对应用技术的结合进行结合,以达到结果的一致性。 EMG将由董事会认证的教职员工或神经生理学研究员在其监督下进行,每个人都有至少6个月的经验进行电诊断测试。这涉及针内插入针头(其尖端上有麦克风)中的多个肌肉。闭塞性敷料将被去除,并要用酒精拭子进行测试。神经传导研究将首先进行,然后进行针刺。在神经传导研究中,每当神经测试时,患者都会感觉到电流类似的感觉。将尝试将针头移动降至最低。监护人将在整个过程中陪伴孩子。如果孩子想要的话,他/她将被允许在手术过程中坐在监护人的膝盖中。 疼痛评估和数据收集: 对于6个月至6岁的儿童,将通过使用改良的行为疼痛量表(MBP)评分儿童的面部表情,哭泣和身体运动来评估疼痛。对于7至18岁的儿童,将使用面部疼痛量表(FPS-R)版本。患者将在NCS,NCS之后和EMG之后分别在数据收集表上进行评分。两名观察者对研究的其余部分视而不见,并且不参与进行NCS / EMG的培训以管理这些分数。卫报(Guardian)将不知道孩子的得分,还将显示FPS-R,并要求分别在NCS和EMG期间分别为患者的疼痛患者的感觉如何。关于FPS-R,指令将是选择最类似于疼痛的面孔。该形式还将记录患者人口统计学,临床特征和NCS / EMG程序特征。然后,收集的数据将在每天结束时输入Excel表。 样本量: 根据一项研究,根据一项评估EMLA乳霜在儿科人群中肌肉内注射时疼痛的有效性,假设对照组的标准偏差为1.4,对照组的标准偏差为1.73,干预组的差异为2.17。 0.05和80%的功率,使用1向方差分析(ANOVA)测试,并具有3个成对比较;我们每组需要35名患者。此外,假设辍学率达到10%,我们将招募39名患者来考虑它。 随机化: 为了实现可比的组,随机化将作为分层封闭的随机分配,随机大小为1:1分配比。分层将根据年龄组进行:6个月 - 6年零7-18岁,随机块大小不同。根据分层的干预组分配将通过计算机生成的随机时间表进行,该时间表将列出分配给三个臂中每个臂的分配序列。随机时间表只能与负责准备干预措施的药剂师一起使用。干预措施将在包含纯奶油和emla奶油以及含有普通糖浆和布洛芬糖浆的瓶装的不可区分的容器中准备。乳霜的一致性,质地和颜色都可以相似。糖浆的颜色和味道也相似。每个干预臂将进行39个干预套件; COTA臂,OA手臂和安慰剂手臂。每种干预措施将根据药剂师的随机分配时间表标记分配序列。独立的学习官不参与干预措施的准备或包装,对研究的其余部分视而不见,将在任命当天向每位患者报告的干预措施。随机分配序列将隐藏在研究人员 /研究人员的其余部分中。 盲目: 在整个研究中,患者,肌电图,神经生理学技术人员 /管理经过验证的疼痛量表的观察者将不知道干预分配。 安全管理: 干预组中使用的药物在研究人群中具有FDA批准为镇痛药。此外,在计数器镇痛药对这些情况下进行给药之前,不建议先前进行测试。我们的研究仅一次性使用这些药物。布洛芬可能的副作用(1-10%)包括头晕,上腹疼痛,心脏灼伤,恶心,皮疹,呕吐和肾衰竭(<1%)。 EMLA应用程序可能的副作用(> 10%)包括应用网站pallor/blanching,红斑/疼痛和应用位点水肿(1-10%),瘙痒。罕见的不良反应(<1%)包括高铁血红蛋白和心肌功能障碍。研究后15分钟,将观察患者以开发任何副作用。如果观察到任何副作用,则根据不良事件的严重程度,将转介患者咨询各自的专业。病人或他/她的监护人将承担费用。这将在获得知情同意书时提到。 数据处理和存储: 所有与患者相关的数据都将在指定的学习官员的监护权中保持安全,后者将成为神经生理学实验室的一部分。知情同意书将在单独的房间中签名。 统计分析: 数据将被评估为正态性。我们将使用描述性统计数据来用于患者人口统计学,临床特征和NCS / EMG测试特征,包括中央趋势和分散的度量。三组对疼痛感知的比较将使用ANOVA进行。在适当的情况下,将使用卡方检验或Fischer精确测试评估比例的差异。逻辑和线性回归模型将用于评估患者人口统计学,临床特征以及NCS / EMG测试特征对干预组内和跨干预组内患者疼痛的影响。如果<0.05,所有p值将是两面,并认为具有统计学意义。所有分析将使用社会科学SPSS的统计软件包(版本19.0,标准版本,版权所有©SPSS; 1989-02)进行。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲安慰剂对照对照试验 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 疼痛感 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 117 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 儿科患者(6个月至18岁)在Akuh的NCS / EMG测试中转介NCS / EMG测试 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 6个月至18岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04337814 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-0631-4863 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 巴基斯坦阿加汗大学医院的Fazal Ur Rehman | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 巴基斯坦阿加汗大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴基斯坦阿加汗大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
疼痛感 | 药物:EMLA奶油药物:布洛芬药物:安慰剂糖浆药物:安慰剂奶油 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 117名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲安慰剂对照对照试验 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 口服和局部镇痛药合并的作用减少小儿种群肌电图期间疼痛感的影响 - 随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:COTA手臂 患者合并(C)口服(O)和局部(T)镇痛药(a) | 药物:emla奶油 局部麻醉霜 药物:布洛芬 口服镇痛糖浆(非甾体抗炎药) |
实验:OA手臂 患者接受口服(O)镇痛药(a)和局部安慰剂 | 药物:布洛芬 口服镇痛糖浆(非甾体抗炎药) 药物:安慰剂霜 安慰剂奶油类似于Emla |
安慰剂比较器:安慰剂臂 患者接受口服安慰剂和局部安慰剂 | 药物:安慰剂糖浆 安慰剂糖浆类似于布洛芬 药物:安慰剂霜 安慰剂奶油类似于Emla |
有资格学习的年龄: | 6个月至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Sara Khan,DABPN | 009234930051分机4654 | sara.khan@aku.edu | |
联系人:Dureshahwar Kanwar,MBBS,FCPS | 009234930051分机4974 | dureshahwar.kanwar@aku.edu |
巴基斯坦 | |
阿加汗大学医院 | 招募 |
卡拉奇,信德省,巴基斯坦,7400 | |
联系人:Sara Khan,MD 92 3332372708 EXT 92 2134864654 sara.khan@aku.edu | |
联系人:Dureshahwar Kanwar,FCPS 92 3013976402 EXT 92 2134864947 DURESHAHWAR.KANWAR.KANWAR@AKU.EDU.EDU | |
首席研究员:FCPS FAZAL UR REHMAN |
首席研究员: | Fazal Rehman,MBBS,FCPS | 阿加汗大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | NCS和EMG测试期间患者的疼痛感知[时间范围:手术后立即记录的疼痛评分] 通过改良的行为疼痛量表或患者报告的面部疼痛量表测量的NC和EMG测试期间患者的疼痛感知是在COTA,OA和安慰剂臂中修订的。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在电诊断测试期间,口服和局部镇痛药的效果减少疼痛感知 | ||||||||
官方标题ICMJE | 口服和局部镇痛药合并的作用减少小儿种群肌电图期间疼痛感的影响 - 随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 肌电图(EMG)是诊断和监测下运动神经元疾病的有用测试。它主要与神经传导研究(NCS)一起完成。像其他侵入性医疗程序一样;已知电诊断测试会导致患者的医源性疼痛,其强度因人而异。在文献中已经描述了与EMG疼痛相关的多种可修改和不可修改的危险因素。已经测试了针对不同疼痛感知机制的多种方法,以使患者舒适地使用此手术。这些方法的范围从简单的干扰技术到局部和口服镇痛药的使用。这些研究中的大多数研究都研究了与儿童相比,成年人口据说具有更好的疼痛耐受性。小儿种群中有关EMG相关疼痛的数据很少。该试验将评估口腔和局部镇痛药的效果,以减少NCS和小儿种群中EMG测试期间的疼痛感。 | ||||||||
详细说明 | 目标: 确定综合口服和局部镇痛药(COTA)对小儿种群中NCS和EMG测试减少疼痛感的影响。 比较COTA和仅口服镇痛药(OA)在减少NCS期间疼痛感和小儿种群中EMG测试的影响。 方法: 研究环境:这项研究将在Aga Khan大学医院(AKUH)的神经生理学实验室进行。 研究设计:这将是一个分层的(6个月 - 6年零7-18年,平衡随机化),双盲,安慰剂对照,平行组研究,在Akuh神经生理学实验室进行。 变量: 自变量 - 性别,年龄,体重(kg),采样的肌肉数量,采样肌肉的分布,末端板噪声检测,使用的针的类型,EMG和NCS测试的持续时间,过去进行电诊断测试的历史,时间持续时间,时间持续时间在镇痛摄入 /应用和NCS的开始和EMG测试之间,在涂抹奶油面积外所需的针头插入数量,刺穿了皮肤的次数,由电诊断检查,由父母膝盖的患者,肌电图学家,研究部门。 因变量 - 疼痛评分(Mbps和FPS -R) 干预/研究方案: 符合纳入标准的监护人 /患者,由神经生理学研究员或参加者确定,将在预期的程序时间前一小时预约当天到达神经生理学实验室。所有转诊为NCS / EMG的患者和 /或他们的监护人将获得有关指定神经生理学技术专家在电诊断日期进行的程序和研究细节的标准说明。 NC将被解释为检查神经的反应的测试,并且在手术过程中,受试者会感到小ZAPS。 EMG将被解释为一种过程,将薄薄的小麦克风插入到手臂,腿和 /或颈部的多个肌肉中,这将有助于我们识别问题。在此解释期间,不会使用“针”和“电流”一词。卫报和患者(如果足够年龄)也将解释正在执行的研究方案。该程序本身的书面知情同意书,该研究将由神经生理学研究员进行。将指示患者(超过6岁)或其监护人如何管理FPS-R量表。此外,将指示监护人确保在手术前1小时内未给患者提供含糖饮料或母乳喂养。在研究期间,所有患者的注意力都将保持在最低限度和相似之处。针头插入时,插入针头插入部位将不会被摩擦,抚摸或窃听。这些因素是减少肌内注射疼痛的已知混杂因素。那些同意的人将根据随机时间表分配给研究的三个部门之一; COTA臂(布洛芬糖浆和Emla奶油),OA臂(布洛芬糖浆和纯奶油)或安慰剂臂(纯糖浆和纯奶油)。在任命当天,将根据临床试验单位(CTU)的随机时间表(CTU)的随机分配时间表,以分配顺序标记为所有患者的干预措施。糖浆将在开始手术前至少1小时给予患者(10mg/kg体重)。肌电图学家将根据研究方案使用无毒标记来划定所有可能的肌肉采样位点,然后离开房间。神经生理技术专家将在所有划界地点上涂抹奶油。涂抹奶油后,该地点将被遮挡的敷料覆盖,直到进行NCS / EMG,以将涂抹奶油固定在适当的位置,并防止患者在粘膜表面上意外摄入或施用。将对患者进行不良反应的观察,包括乳膏的应用和局部红斑,直到NCS / EMG手术后15分钟。观察将由神经生理学研究员或神经生理学进行。指定要进行此练习的神经生理学技术人员将对应用技术的结合进行结合,以达到结果的一致性。 EMG将由董事会认证的教职员工或神经生理学研究员在其监督下进行,每个人都有至少6个月的经验进行电诊断测试。这涉及针内插入针头(其尖端上有麦克风)中的多个肌肉。闭塞性敷料将被去除,并要用酒精拭子进行测试。神经传导研究将首先进行,然后进行针刺。在神经传导研究中,每当神经测试时,患者都会感觉到电流类似的感觉。将尝试将针头移动降至最低。监护人将在整个过程中陪伴孩子。如果孩子想要的话,他/她将被允许在手术过程中坐在监护人的膝盖中。 疼痛评估和数据收集: 对于6个月至6岁的儿童,将通过使用改良的行为疼痛量表(MBP)评分儿童的面部表情,哭泣和身体运动来评估疼痛。对于7至18岁的儿童,将使用面部疼痛量表(FPS-R)版本。患者将在NCS,NCS之后和EMG之后分别在数据收集表上进行评分。两名观察者对研究的其余部分视而不见,并且不参与进行NCS / EMG的培训以管理这些分数。卫报(Guardian)将不知道孩子的得分,还将显示FPS-R,并要求分别在NCS和EMG期间分别为患者的疼痛患者的感觉如何。关于FPS-R,指令将是选择最类似于疼痛的面孔。该形式还将记录患者人口统计学,临床特征和NCS / EMG程序特征。然后,收集的数据将在每天结束时输入Excel表。 样本量: 根据一项研究,根据一项评估EMLA乳霜在儿科人群中肌肉内注射时疼痛的有效性,假设对照组的标准偏差为1.4,对照组的标准偏差为1.73,干预组的差异为2.17。 0.05和80%的功率,使用1向方差分析(ANOVA)测试,并具有3个成对比较;我们每组需要35名患者。此外,假设辍学率达到10%,我们将招募39名患者来考虑它。 随机化: 为了实现可比的组,随机化将作为分层封闭的随机分配,随机大小为1:1分配比。分层将根据年龄组进行:6个月 - 6年零7-18岁,随机块大小不同。根据分层的干预组分配将通过计算机生成的随机时间表进行,该时间表将列出分配给三个臂中每个臂的分配序列。随机时间表只能与负责准备干预措施的药剂师一起使用。干预措施将在包含纯奶油和emla奶油以及含有普通糖浆和布洛芬糖浆的瓶装的不可区分的容器中准备。乳霜的一致性,质地和颜色都可以相似。糖浆的颜色和味道也相似。每个干预臂将进行39个干预套件; COTA臂,OA手臂和安慰剂手臂。每种干预措施将根据药剂师的随机分配时间表标记分配序列。独立的学习官不参与干预措施的准备或包装,对研究的其余部分视而不见,将在任命当天向每位患者报告的干预措施。随机分配序列将隐藏在研究人员 /研究人员的其余部分中。 盲目: 在整个研究中,患者,肌电图,神经生理学技术人员 /管理经过验证的疼痛量表的观察者将不知道干预分配。 安全管理: 干预组中使用的药物在研究人群中具有FDA批准为镇痛药。此外,在计数器镇痛药对这些情况下进行给药之前,不建议先前进行测试。我们的研究仅一次性使用这些药物。布洛芬可能的副作用(1-10%)包括头晕,上腹疼痛,心脏灼伤,恶心,皮疹,呕吐和肾衰竭(<1%)。 EMLA应用程序可能的副作用(> 10%)包括应用网站pallor/blanching,红斑/疼痛和应用位点水肿(1-10%),瘙痒。罕见的不良反应(<1%)包括高铁血红蛋白和心肌功能障碍。研究后15分钟,将观察患者以开发任何副作用。如果观察到任何副作用,则根据不良事件的严重程度,将转介患者咨询各自的专业。病人或他/她的监护人将承担费用。这将在获得知情同意书时提到。 数据处理和存储: 所有与患者相关的数据都将在指定的学习官员的监护权中保持安全,后者将成为神经生理学实验室的一部分。知情同意书将在单独的房间中签名。 统计分析: 数据将被评估为正态性。我们将使用描述性统计数据来用于患者人口统计学,临床特征和NCS / EMG测试特征,包括中央趋势和分散的度量。三组对疼痛感知的比较将使用ANOVA进行。在适当的情况下,将使用卡方检验或Fischer精确测试评估比例的差异。逻辑和线性回归模型将用于评估患者人口统计学,临床特征以及NCS / EMG测试特征对干预组内和跨干预组内患者疼痛的影响。如果<0.05,所有p值将是两面,并认为具有统计学意义。所有分析将使用社会科学SPSS的统计软件包(版本19.0,标准版本,版权所有©SPSS; 1989-02)进行。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲安慰剂对照对照试验 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 疼痛感 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 117 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 儿科患者(6个月至18岁)在Akuh的NCS / EMG测试中转介NCS / EMG测试 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6个月至18岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04337814 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-0631-4863 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 巴基斯坦阿加汗大学医院的Fazal Ur Rehman | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 巴基斯坦阿加汗大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴基斯坦阿加汗大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |