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氯己胺磨砂膏，ZnO纳米颗粒袜子和预防斑点的结合（PKPrevention）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚皮 | 药物：沙己二胺磨砂设备：Zno-NPS袜子组合产品：Chorhexidine scrub和Zno-NPS袜子的组合 | 第4阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 316名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，药物准备团队，医生，研究人员和结果评估者之间的单一盲目对照试验。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 氯己定，ZnO纳米颗粒袜子以及氯己胺擦洗和ZnO纳米颗粒袜子的疗效研究的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：chorhexidine磨砂膏 chorhexidine磨砂膏被给参与者2周 | 药物：沙己二胺磨砂膏 将舒林定磨砂膏给患者2周 |
| 活动比较器：Zno-NPS袜子 ZnO-NPS袜子被给参与者2周 | 设备：Zno-NPS袜子 将ZnO-NPS袜子给患者2周 |
| 主动比较器：Chorhexidine磨砂膏和ZnO-NPS袜子的组合 chorhexidine磨砂膏和ZnO-NPS袜子被给参与者2周 | 组合产品：chorhexidine scrub和Zno-NPS袜子的组合 尚己胺磨砂膏和ZnO-NPS袜子的组合持续了2周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂袜子被给参与者2周 | 设备：安慰剂袜 安慰剂袜子被给患者2周 |
- 治疗后骨溶解的患者人数[时间范围：2周]评估了有效性
- 患者的百分比产生了任何副作用，例如红斑，燃烧[时间范围：2周]评估副作用
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 一年级海军评分学员，他们没有使角质解析
排除标准：
- 在研究前6个月内，以前接受过任何局部治疗的学员，包括局部抗生素，抗生素或氯化铝。
| 联系人：医学博士Charussri Leeyaphan | +6624194333 | chchussrilee@gmail.com | |
| 联系人：Sumanas Bunyaratavej，医学博士 | +6624194333 | 咨询@yahoo.com |
| 泰国 | |
| 皮肤病学系Siriraj医院 | |
| 曼谷，泰国，10700 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后骨溶解的患者人数[时间范围：2周] 评估了有效性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者的百分比产生了任何副作用，例如红斑，燃烧[时间范围：2周] 评估副作用 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 除甲氧烷磨砂膏，ZnO纳米颗粒袜子和预防斑点的组合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 氯己定，ZnO纳米颗粒袜子以及氯己胺擦洗和ZnO纳米颗粒袜子的疗效研究的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究氯己定擦洗，氧化锌纳米颗粒（ZnO-NPS）袜子的疗效以及氯己胺磨砂膏和ZnO-NPS袜子在预防斑rolatissosississississsisssisssisssisssissssisssisssisssissssissssissssssossssss方面的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 引言斑点的角化溶解是一种常见的皮肤病，是由各种革兰氏阳性细菌引起的，包括Corynebacterium sterm，Kytococcus destentarius，Dermophilus congolensis和pactinosyces物种。这些细菌在角膜层中产生小隧道，在足底区域引起斑点病变。这种情况经常伴随着脚步，通常在年轻的男性成年人，尤其是士兵，矿工和运动员中发现。据报道，泰国海军学员之间的谱溶解患病率为38.7％。与斑点的角质解相关的诱发因素是踏板多汗症和长时间的闭塞。尽管这种情况通常并不痛苦，但我们先前在2018年的研究表明，对患者的生活质量产生了不利影响。 关于斑点的角化溶解的治疗方式，建议使用各种药物和生活方式修饰。先前的研究揭示了局部选择的功效，包括苯甲酰二氧化物凝胶，克林霉素 - 苯甲酰二氧化物凝胶，甘氨酸甲酸乳膏，红霉素凝胶，克林霉素溶液，氯二霉素溶液，Chlorhecidine scrub和Mupirocin。口服抗生素和肉毒杆菌毒素注射对吻合术也有益。至于生活方式的修改，还建议穿着棉花袜，打开的鞋类和适当的卫生。 氧化锌（ZnO）已被证明可以表现出针对许多微生物的抗菌活性，例如金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，铜绿假单胞菌和铜绿假单胞菌和真菌感染，包括皮肤病。已经提出，该机制是在微生物细胞表面上产生活性氧，例如过氧化氢，从而引起膜功能障碍。已经观察到随着ZnO的物理和化学特性的变化，抗菌活性的变化，例如其粒径，孔隙率和特定的表面积。 纳米生物技术是生物技术和纳米技术的整合，目前正在药物输送系统中使用。 ZnO纳米颗粒（ZnO-NP）的杀菌疗效已显示出随着粒径的降低而改善。还显示ZnO与人类皮肤具有安全且兼容，这使其成为适合纺织品的添加剂。 Choopong和Sarayut的研究确定，ZnO-NP涂层的袜子表现出针对革兰氏阳性（金黄色葡萄球菌）和革兰氏阴性菌（Klebsiella pneumoniae）细菌的抗菌活性。 目的本研究旨在研究氯己定擦洗，氧化锌纳米颗粒（ZnO-NPS）袜子的疗效，以及氯己胺擦洗和ZnO-NPS袜子在预防斑rolsosissississsisssisssisssisssisssisssisssisssissssisssisssisssisssisssisssissssissssisssssssssss socks socks的疗效。 邀请没有吻合术的材料和方法一年级的海军评级学员参加了这项研究。在研究前6个月内，以前接受过任何局部治疗的学员，包括局部抗生素，抗生素或氯化铝。从所有参与者那里获悉并获得了同意。使用问卷调查对参与者的行为危险因素和通过自我评估的视觉模拟量表（VAS）测量的脚气水平。治疗盲皮肤科医生在所有受试者中对脚的临床检查。将受试者随机分配给手术性擦洗，ZnO-NPS袜子，氯己胺擦洗和ZnO-NPS袜子的组合或安慰剂袜的组合2周。在研究过程中，不允许使用其他局部治疗，例如局部抗生素，抗刺螺旋剂或氯化铝。建议接受氯己胺磨砂膏的参与者每天和晚上两次用氯己定磨砂膏洗涤两种鞋底。收到Zno-NPS袜子或Plosblo Socks的参与者每天每天至少8个小时穿这些袜子。在研究期间，所有人都可以定期参加体育式军事训练。治疗后两周，使用皮肤科医生和学员的自我评估问卷（包括使用VAS，治疗满意度和不良反应）进行的临床检查，以评估有效性。由皮肤科医生评估的足底区域的凹陷病变改善，分为没有改进，略有改进（脚下的凹痕减少1级）和大大改善（至少在2级下的凹陷病变降低）。使用SPSS第18版（SPSS，Inc。，芝加哥，伊利诺伊州，美国）分析数据。 研究时间：6个月研究设计：随机对照试验 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 参与者，药物准备团队，医生，研究人员和结果评估者之间的单一盲目对照试验。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脚皮 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 316 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337749 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pk_prevention | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mahidol University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mahidol University | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Mahidol University | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚皮 | 药物：沙己二胺磨砂设备：Zno-NPS袜子组合产品：Chorhexidine scrub和Zno-NPS袜子的组合 | 第4阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 316名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，药物准备团队，医生，研究人员和结果评估者之间的单一盲目对照试验。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 氯己定，ZnO纳米颗粒袜子以及氯己胺擦洗和ZnO纳米颗粒袜子的疗效研究的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：chorhexidine磨砂膏 chorhexidine磨砂膏被给参与者2周 | 药物：沙己二胺磨砂膏 将舒林定磨砂膏给患者2周 |
| 活动比较器：Zno-NPS袜子 ZnO-NPS袜子被给参与者2周 | 设备：Zno-NPS袜子 将ZnO-NPS袜子给患者2周 |
| 主动比较器：Chorhexidine磨砂膏和ZnO-NPS袜子的组合 chorhexidine磨砂膏和ZnO-NPS袜子被给参与者2周 | 组合产品：chorhexidine scrub和Zno-NPS袜子的组合 尚己胺磨砂膏和ZnO-NPS袜子的组合持续了2周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂袜子被给参与者2周 | 设备：安慰剂袜 安慰剂袜子被给患者2周 |
- 治疗后骨溶解的患者人数[时间范围：2周]评估了有效性
- 患者的百分比产生了任何副作用，例如红斑，燃烧[时间范围：2周]评估副作用
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 一年级海军评分学员，他们没有使角质解析
排除标准：
- 在研究前6个月内，以前接受过任何局部治疗的学员，包括局部抗生素，抗生素或氯化铝。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后骨溶解的患者人数[时间范围：2周] 评估了有效性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者的百分比产生了任何副作用，例如红斑，燃烧[时间范围：2周] 评估副作用 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 除甲氧烷磨砂膏，ZnO纳米颗粒袜子和预防斑点的组合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 氯己定，ZnO纳米颗粒袜子以及氯己胺擦洗和ZnO纳米颗粒袜子的疗效研究的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究氯己定擦洗，氧化锌纳米颗粒（ZnO-NPS）袜子的疗效以及氯己胺磨砂膏和ZnO-NPS袜子在预防斑rolatissosississississsisssisssisssisssissssisssisssisssissssissssissssssossssss方面的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 引言斑点的角化溶解是一种常见的皮肤病，是由各种革兰氏阳性细菌引起的，包括Corynebacterium sterm，Kytococcus destentarius，Dermophilus congolensis和pactinosyces物种。这些细菌在角膜层中产生小隧道，在足底区域引起斑点病变。这种情况经常伴随着脚步，通常在年轻的男性成年人，尤其是士兵，矿工和运动员中发现。据报道，泰国海军学员之间的谱溶解患病率为38.7％。与斑点的角质解相关的诱发因素是踏板多汗症和长时间的闭塞。尽管这种情况通常并不痛苦，但我们先前在2018年的研究表明，对患者的生活质量产生了不利影响。 关于斑点的角化溶解的治疗方式，建议使用各种药物和生活方式修饰。先前的研究揭示了局部选择的功效，包括苯甲酰二氧化物凝胶，克林霉素 - 苯甲酰二氧化物凝胶，甘氨酸甲酸乳膏，红霉素凝胶，克林霉素溶液，氯二霉素溶液，Chlorhecidine scrub和Mupirocin。口服抗生素和肉毒杆菌毒素注射对吻合术也有益。至于生活方式的修改，还建议穿着棉花袜，打开的鞋类和适当的卫生。 氧化锌（ZnO）已被证明可以表现出针对许多微生物的抗菌活性，例如金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，铜绿假单胞菌和铜绿假单胞菌和真菌感染，包括皮肤病。已经提出，该机制是在微生物细胞表面上产生活性氧，例如氧化氢' target='_blank'>过氧化氢，从而引起膜功能障碍。已经观察到随着ZnO的物理和化学特性的变化，抗菌活性的变化，例如其粒径，孔隙率和特定的表面积。 纳米生物技术是生物技术和纳米技术的整合，目前正在药物输送系统中使用。 ZnO纳米颗粒（ZnO-NP）的杀菌疗效已显示出随着粒径的降低而改善。还显示ZnO与人类皮肤具有安全且兼容，这使其成为适合纺织品的添加剂。 Choopong和Sarayut的研究确定，ZnO-NP涂层的袜子表现出针对革兰氏阳性（金黄色葡萄球菌）和革兰氏阴性菌（Klebsiella pneumoniae）细菌的抗菌活性。 目的本研究旨在研究氯己定擦洗，氧化锌纳米颗粒（ZnO-NPS）袜子的疗效，以及氯己胺擦洗和ZnO-NPS袜子在预防斑rolsosissississsisssisssisssisssisssisssisssisssissssisssisssisssisssisssisssissssissssisssssssssss socks socks的疗效。 邀请没有吻合术的材料和方法一年级的海军评级学员参加了这项研究。在研究前6个月内，以前接受过任何局部治疗的学员，包括局部抗生素，抗生素或氯化铝。从所有参与者那里获悉并获得了同意。使用问卷调查对参与者的行为危险因素和通过自我评估的视觉模拟量表（VAS）测量的脚气水平。治疗盲皮肤科医生在所有受试者中对脚的临床检查。将受试者随机分配给手术性擦洗，ZnO-NPS袜子，氯己胺擦洗和ZnO-NPS袜子的组合或安慰剂袜的组合2周。在研究过程中，不允许使用其他局部治疗，例如局部抗生素，抗刺螺旋剂或氯化铝。建议接受氯己胺磨砂膏的参与者每天和晚上两次用氯己定磨砂膏洗涤两种鞋底。收到Zno-NPS袜子或Plosblo Socks的参与者每天每天至少8个小时穿这些袜子。在研究期间，所有人都可以定期参加体育式军事训练。治疗后两周，使用皮肤科医生和学员的自我评估问卷（包括使用VAS，治疗满意度和不良反应）进行的临床检查，以评估有效性。由皮肤科医生评估的足底区域的凹陷病变改善，分为没有改进，略有改进（脚下的凹痕减少1级）和大大改善（至少在2级下的凹陷病变降低）。使用SPSS第18版（SPSS，Inc。，芝加哥，伊利诺伊州，美国）分析数据。 研究时间：6个月研究设计：随机对照试验 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 参与者，药物准备团队，医生，研究人员和结果评估者之间的单一盲目对照试验。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脚皮 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 316 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337749 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pk_prevention | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mahidol University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mahidol University | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Mahidol University | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
