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新生儿癫痫发作注册表 - 发育功能评估（NSR -DEV）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 4年 |
| 官方标题： | 新生儿癫痫发作注册表 - 发育功能评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月29日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Wechsler学龄前儿童和初级智力规模的每个孩子的全尺度智商（FSIQ）得分，第四版（WPPSI-IV）[时间范围：在亲自学习访问期间5.5岁时访问]WPPSI-IV是由心理学家或心理学家管理的面对面评估，该评估将用于衡量神经认知能力。将从以下子测验中为每个参与者生成全尺度智商（FSIQ）：言语理解索引（VCI），视觉空间索引（VSI），流体推理指数（FRI），工作记忆索引（WMI），处理速度指数（PSI）（PSI）（PSI）（PSI） ），可接受的词汇和图片命名。
次要结果度量 ：
- Vineland自适应行为量表的每个孩子的分数随时间变化，第三版[时间范围：入学研究访问和年龄3、4、5.5、7和8岁时的年度访问]Vineland自适应行为量表父母形式衡量适应性行为以及智力和发展功能。自适应行为可以预测学校的功能表现，并且与认知和执行功能既有联系。每个时间点的每个参与者的分数都是根据以下类别的父报告生成的：沟通，日常生活技能，社交化，运动技能，自适应行为综合（ABC）。在每个时间点管理Vineland-3后，我们将研究每个参与者的分数随时间变化。
其他结果措施：
- 每个孩子在行为评级库存®，学前班版本（简介P）的评级评分评分[时间范围：在入学研究中访问]简介P是对幼儿执行职能的标准化量度。分数是根据父母在全球执行复合（GBC）量表中对孩子功能的功能产生的。
- 每个孩子的行为评级库存®，学前班版本（简短p）[时间范围：在面对面学习期间5.5岁时访问访问时的分数]简介P是对幼儿执行职能的标准化量度。分数是根据父母在全球执行复合（GBC）量表中对孩子功能的功能产生的。
- 社会响应量表的每个孩子的分数，第二版（SRS -2） - 父母表格[时间范围：入学研究访问]SRS-2（父型）是一种在线工具，可以识别与自闭症谱系障碍相关的社会障碍并量化自闭症谱系障碍严重程度。分数是基于父母在以下范围内的孩子功能的报告生成的：社会意识，社会认知，社会交流，社会动机，限制行为和重复行为。总分以及单独的比例分数将产生。
- 每个孩子在社会响应量表上的分数，第二版（SRS-2） - 父母表格[时间范围：在亲自学习期间5.5岁时访问访问]SRS-2（父型）是一种在线工具，可以识别与自闭症谱系障碍相关的社会障碍并量化自闭症谱系障碍严重程度。分数是基于父母在以下范围内的孩子功能的报告生成的：社会意识，社会认知，社会交流，社会动机，限制行为和重复行为。总分以及单独的比例分数将产生。
- 每个孩子在社会响应量表上的分数，第二版（SRS-2） - 教师表格[时间范围：在亲自学习期间5.5岁时访问]SRS-2（教师形式）是一种在线工具，可以识别与自闭症谱系障碍相关的社会障碍并量化自闭症谱系障碍严重程度。分数是根据教师报告在这些范围内的功能的报告：社会意识，社会认知，社会交流，社会动机，受限行为和重复行为。总分以及单独的比例分数将产生。
- 每个孩子的儿童行为评估系统的分数，第三版（BASC -3） - 父母表格[时间范围：入学研究访问访问]BASC-3（父表格）是对自适应和问题行为的量度。分数是根据父母在以下范围内的父母报告产生的：外部化问题，内部化问题，适应性技能，多动症，注意力问题，非典型性和社交技能。
- 每个孩子的儿童行为评估系统的分数，第三版（BASC-3） - 父母表格[时间范围：在亲自学习期间5.5岁时访问访问]BASC-3（父表格）是对自适应和问题行为的量度。分数是根据父母在以下范围内的父母报告产生的：外部化问题，内部化问题，适应性技能，多动症，注意力问题，非典型性和社交技能。
- 每个孩子的儿童行为评估系统的分数，第三版（BASC-3） - 教师表格[时间范围：在亲自学习期间5.5岁时访问]BASC-3（教师形式）是对自适应和问题行为的衡量标准。分数是基于教师报告以这些量表的教师报告来产生的：外部化问题，内部化问题，行为症状指数，自适应技能，学校问题，多动症，注意力问题，非典型性和社交技能。
- 每个孩子的子女感觉概况的分数，第二版 - 父母表格[时间范围：在入学研究访问访问]儿童感官概况，第二版（父母表格）是评估感官处理问题的标准化仪器，包括对瞄准镜，声音，纹理和其他感官输入的过敏性。分数是基于父母在这些领域中的父母报告生成的：寻求/寻求者，避免/avoider，敏感性/传感器，注册/旁观者，听觉处理，视觉处理，触摸处理，触摸处理，运动处理，身体位置处理，身体感觉处理以及口服感觉处理。
- 每个孩子的子女感觉概况的分数，第二版 - 父母表格[时间范围：在亲自学习期间5.5岁时访问]儿童感官概况，第二版（父母表格）是评估感官处理问题的标准化仪器，包括对瞄准镜，声音，纹理和其他感官输入的过敏性。分数是基于父母在这些领域中的父母报告生成的：寻求/寻求者，避免/avoider，敏感性/传感器，注册/旁观者，听觉处理，视觉处理，触摸处理，触摸处理，运动处理，身体位置处理，身体感觉处理以及口服感觉处理。
- 考夫曼教育成就测试的每个孩子的分数，第三版（KTEA-3）[时间范围：在亲自学习的期间5.5岁时访问访问]KTEA-3是一种标准化工具，可对关键学术技能进行深入评估和评估。分数是基于这些领域的儿童表现而生成的：拼写，字母和单词识别和数学计算。
- 每位父母/监护人在医院焦虑抑郁量表（HADS）的分数[时间范围：入学研究访问]医院焦虑抑郁量表（HADS）是一个验证的14项，焦虑和抑郁症状的度量。分数将根据父/监护人对HADS问卷的回应而产生。
- 每位父母/监护人在医院焦虑症量表（HADS）的分数[时间范围：（儿童）年龄在年度学习期间3岁]医院焦虑抑郁量表（HADS）是一个验证的14项，焦虑和抑郁症状的度量。分数将根据父/监护人对HADS问卷的回应而产生。
- 每位父母/监护人在医院焦虑症量表（HADS）的分数[时间范围：（儿童）年龄在年度学习期间4岁]医院焦虑抑郁量表（HADS）是一个验证的14项，焦虑和抑郁症状的度量。分数将根据父/监护人对HADS问卷的回应而产生。
- 每位父母/监护人在医院焦虑症量表（HADS）上的分数[时间范围：（儿童）在亲自学习期间5.5岁的（儿童）医院焦虑抑郁量表（HADS）是一个验证的14项，焦虑和抑郁症状的度量。分数将根据父/监护人对HADS问卷的回应而产生。
- 每位父母/监护人在医院焦虑症量表（HADS）[时间范围：（儿童）年龄在年度学习期间7岁的分数]医院焦虑抑郁量表（HADS）是一个验证的14项，焦虑和抑郁症状的度量。分数将根据父/监护人对HADS问卷的回应而产生。
- 每位父母/监护人在医院焦虑症量表（HADS）的分数[时间范围：（儿童）年龄在年度研究期间8岁]医院焦虑抑郁量表（HADS）是一个验证的14项，焦虑和抑郁症状的度量。分数将根据父/监护人对HADS问卷的回应而产生。
- 每个父母/监护人在生命质量bref（WHOQOL-BREF）的分数[时间范围：在入学研究中访问]WHO WHO质量BREF（WHOQOL-BREF）评估了健康的四个领域：身体，心理，社会关系和环境。它还包括两个关于自我感知的QOL和一般健康的一般问题。分数将根据父/监护人对WHOQOL-BREF问卷的回应而产生。
- 每个父母/监护人的分数关于谁的生活质量-BREF（WHOQOL-BREF）[时间范围：（儿童）在年度学习期间3岁3岁]WHO WHO质量BREF（WHOQOL-BREF）评估了健康的四个领域：身体，心理，社会关系和环境。它还包括两个关于自我感知的QOL和一般健康的一般问题。分数将根据父/监护人对WHOQOL-BREF问卷的回应而产生。
- 每个父母/监护人的分数关于谁的生活质量-BREF（WHOQOL-BREF）[时间范围：（儿童）在年度学习期间4岁4岁]WHO WHO质量BREF（WHOQOL-BREF）评估了健康的四个领域：身体，心理，社会关系和环境。它还包括两个关于自我感知的QOL和一般健康的一般问题。分数将根据父/监护人对WHOQOL-BREF问卷的回应而产生。
- 每个父母/监护人的分数关于谁的生活质量bref（whoqol-bref）[时间范围：（儿童）在亲自学习期间5.5岁的（儿童）WHO WHO质量BREF（WHOQOL-BREF）评估了健康的四个领域：身体，心理，社会关系和环境。它还包括两个关于自我感知的QOL和一般健康的一般问题。分数将根据父/监护人对WHOQOL-BREF问卷的回应而产生。
- 每个父母/监护人的分数关于谁的生活质量-BREF（WHOQOL-BREF）[时间范围：在年度学习期间7岁（儿童）7岁]WHO WHO质量BREF（WHOQOL-BREF）评估了健康的四个领域：身体，心理，社会关系和环境。它还包括两个关于自我感知的QOL和一般健康的一般问题。分数将根据父/监护人对WHOQOL-BREF问卷的回应而产生。
- 每个父母/监护人的分数关于谁的生活质量-BREF（WHOQOL-BREF）[时间范围：在年度学习期间8岁（儿童）8岁]WHO WHO质量BREF（WHOQOL-BREF）评估了健康的四个领域：身体，心理，社会关系和环境。它还包括两个关于自我感知的QOL和一般健康的一般问题。分数将根据父/监护人对WHOQOL-BREF问卷的回应而产生。
- 每个父母/监护人对家庭规模的影响（IOF）的分数[时间范围：入学研究访问]对家庭规模（IOF）的影响衡量了父母对病孩子对家庭影响的看法。该分数代表了个人，家庭和社会影响的构造。分数将根据对IOF问卷的父/监护人的回应而产生。
- 每个父母/监护人在对家庭规模的影响（IOF）的影响[时间范围：（儿童）年龄在年度学习期间3岁的分数]对家庭规模（IOF）的影响衡量了父母对病孩子对家庭影响的看法。该分数代表了个人，家庭和社会影响的构造。分数将根据对IOF问卷的父/监护人的回应而产生。
- 每个父母/监护人对家庭量表的影响（IOF）的分数[时间范围：（儿童）年龄在年度学习期间4岁]对家庭规模（IOF）的影响衡量了父母对病孩子对家庭影响的看法。该分数代表了个人，家庭和社会影响的构造。分数将根据对IOF问卷的父/监护人的回应而产生。
- 每个父母/监护人对家庭量表（IOF）的影响[时间范围：（儿童）在亲自学习期间5.5岁的评分]对家庭规模（IOF）的影响衡量了父母对病孩子对家庭影响的看法。该分数代表了个人，家庭和社会影响的构造。分数将根据对IOF问卷的父/监护人的回应而产生。
- 每个父母/监护人对家庭量表（IOF）影响的分数[时间范围：（儿童）年龄在年度学习期间7岁]对家庭规模（IOF）的影响衡量了父母对病孩子对家庭影响的看法。该分数代表了个人，家庭和社会影响的构造。分数将根据对IOF问卷的父/监护人的回应而产生。
- 每个父母/监护人对家庭量表的影响（IOF）的分数[时间范围：（儿童）年龄在年度学习期间8岁]对家庭规模（IOF）的影响衡量了父母对病孩子对家庭影响的看法。该分数代表了个人，家庭和社会影响的构造。分数将根据对IOF问卷的父/监护人的回应而产生。
- 每个父母/监护人对事件量表的影响的分数 - 修订[时间范围：入学研究访问]事件规模的影响 - 修订是对创伤后应力反应的验证量度。分数将基于父/监护人对事件量表的影响 - 修订的问卷的响应。
- 每个父母/监护人对事件量表的影响的分数 - 修订[时间范围：（儿童）年龄在年度学习期间3岁]事件规模的影响 - 修订是对创伤后应力反应的验证量度。分数将基于父/监护人对事件量表的影响 - 修订的问卷的响应。
- 每个父母/监护人在事件量表的影响上的分数 - 修订[时间范围：（儿童）年龄在年度学习期间4岁]事件规模的影响 - 修订是对创伤后应力反应的验证量度。分数将基于父/监护人对事件量表的影响 - 修订的问卷的响应。
- 每个父母/监护人对事件量表的影响的分数 - 修订[时间范围：（儿童）在亲自学习期间5.5岁的年龄5.5岁]事件规模的影响 - 修订是对创伤后应力反应的验证量度。分数将基于父/监护人对事件量表的影响 - 修订的问卷的响应。
- 每个父母/监护人对事件量表的影响的分数 - 修订[时间范围：（儿童）年龄在年度学习期间7岁]事件规模的影响 - 修订是对创伤后应力反应的验证量度。分数将基于父/监护人对事件量表的影响 - 修订的问卷的响应。
- 每个父母/监护人对事件量表的影响的分数 - 修订[时间范围：（儿童）年龄在年度学习期间8岁]事件规模的影响 - 修订是对创伤后应力反应的验证量度。分数将基于父/监护人对事件量表的影响 - 修订的问卷的响应。
- 每位父母/监护人在创伤后的增长清单上的分数[时间范围：入学研究访问]创伤后的增长清单是一种常用的，经过验证的弹性衡量标准，已纳入了病态的新生儿和儿童父母的研究中。分数将根据父/监护人对创伤后的增长库存问卷的反应而产生。
- 每位父母/监护人在创伤后增长库存中的分数[时间范围：（儿童）年龄在年度研究期间3岁]创伤后的增长清单是一种常用的，经过验证的弹性衡量标准，已纳入了病态的新生儿和儿童父母的研究中。分数将根据父/监护人对创伤后的增长库存问卷的反应而产生。
- 每位父母/监护人在创伤后的增长库存中的分数[时间范围：（儿童）年龄在年度学习期间4岁]创伤后的增长清单是一种常用的，经过验证的弹性衡量标准，已纳入了病态的新生儿和儿童父母的研究中。分数将根据父/监护人对创伤后的增长库存问卷的反应而产生。
- 每位父母/监护人在创伤后的增长库存中的分数[时间范围：（儿童）在亲自学习期间5.5岁的年龄5.5岁]创伤后的增长清单是一种常用的，经过验证的弹性衡量标准，已纳入了病态的新生儿和儿童父母的研究中。分数将根据父/监护人对创伤后的增长库存问卷的反应而产生。
- 每位父母/监护人在创伤后增长库存中的分数[时间范围：（儿童）年龄在年度研究期间7岁]创伤后的增长清单是一种常用的，经过验证的弹性衡量标准，已纳入了病态的新生儿和儿童父母的研究中。分数将根据父/监护人对创伤后的增长库存问卷的反应而产生。
- 每位父母/监护人在创伤后增长库存中的分数[时间范围：（儿童）年龄在年度研究期间8岁]创伤后的增长清单是一种常用的，经过验证的弹性衡量标准，已纳入了病态的新生儿和儿童父母的研究中。分数将根据父/监护人对创伤后的增长库存问卷的反应而产生。
- 每个父母/监护人的书面答复在开放式问题上[时间范围：入学研究访问]公开的问题要求父母/监护人解释照顾孩子和孩子的医疗保健旅程的不同方面，并向他们向医疗团队和其他有类似情况的孩子的父母提供任何建议。
- 每位父母/监护人的书面答复在开放式问题上[时间范围：（儿童）年龄3岁，在年度学习访问期间3岁]公开的问题要求父母/监护人解释照顾孩子和孩子的医疗保健旅程的不同方面，并向他们向医疗团队和其他有类似情况的孩子的父母提供任何建议。
- 每个父母/监护人的书面答复在开放的问题上[时间范围：（儿童）年龄在年度学习期间4岁]公开的问题要求父母/监护人解释照顾孩子和孩子的医疗保健旅程的不同方面，并向他们向医疗团队和其他有类似情况的孩子的父母提供任何建议。
- 每个父母/监护人的书面答复在开放式问题上[时间范围：（儿童）在亲自学习期间5.5岁的（儿童）访问]公开的问题要求父母/监护人解释照顾孩子和孩子的医疗保健旅程的不同方面，并向他们向医疗团队和其他有类似情况的孩子的父母提供任何建议。
- 每个父母/监护人的书面答复在开放式问题上[时间范围：（儿童）年龄在年度学习期间7岁]公开的问题要求父母/监护人解释照顾孩子和孩子的医疗保健旅程的不同方面，并向他们向医疗团队和其他有类似情况的孩子的父母提供任何建议。
- 每位父母/监护人的书面答复在开放式问题上[时间范围：（儿童）在年度学习期间8岁]公开的问题要求父母/监护人解释照顾孩子和孩子的医疗保健旅程的不同方面，并向他们向医疗团队和其他有类似情况的孩子的父母提供任何建议。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
门诊，家庭成员/照顾者，提供者，儿童/未成年人，受试者无法阅读，说话或理解英语
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hannah C. Glass，MDCM，MAS | 415-476-3785 | hannah.glass@ucsf.edu | |
| 联系人：Olivia A. Girvan，BS | 415-476-3785 | olivia.girvan@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 联系人：Olivia A. Girvan，BS 415-476-3785 Olivia.girvan@ucsf.edu | |
| 首席研究员：Hannah C. Glass，MDCM，MAS | |
| 次级评论者：查尔斯·麦卡洛克（Charles McCulloch），博士 | |
| 子注视器：伊丽莎白·E·罗杰斯（Elizabeth E. Rogers），医学博士 | |
| 子侵入者：Linda S. Franck，博士，RN，FAAN | |
| 次评论家：Yi Li，医学博士 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：Sweta Patnaik，MS 650-721-1458 Sweta@stanford.edu | |
| 首席调查员：医学博士考特尼·J·沃斯索夫 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 儿童国家医疗中心 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：Ruoying（Penny）Li 202-476-3807 rli@childrensnational.org | |
| 首席调查员：医学博士Taeun Chang | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Erin Berja，BS 617-249-4939 eberja@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士凯瑟琳·楚 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Jessica Landers，MS 617-355-0578 Jessica.landers@childrens.harvard.edu | |
| 首席调查员：医学博士Janet Soul | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Stephanie Rau，BS，CCRP 734-232-8474 shatchew@med.umich.edu | |
| 首席研究员：MS Renee A. Shellhaas，医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：凯特琳·斯通（Caitlin Stone），马萨诸塞州919-668-1775 caitlin.stone@duke.edu | |
| 首席研究员：Monica E. Lemmon，医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Victor Lafay，MBA，CCRP 513-803-1988 victor.lafay@cchmc.org | |
| 首席研究员：医学博士Cameron Thomas，MS | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：darshana parikh，ba parikhd@email.chop.edu | |
| 首席研究员：MSCE医学博士Nicholas Abend | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
密歇根大学
斯坦福大学
杜克大学
波士顿儿童医院
儿童国家研究所
马萨诸塞州综合医院
费城儿童医院
辛辛那提儿童医院医疗中心
国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
调查人员
| 首席研究员： | Hannah C. Glass，MDCM，MAS | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年3月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月15日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | Wechsler学龄前儿童和初级智力规模的每个孩子的全尺度智商（FSIQ）得分，第四版（WPPSI-IV）[时间范围：在亲自学习访问期间5.5岁时访问] WPPSI-IV是由心理学家或心理学家管理的面对面评估，该评估将用于衡量神经认知能力。将从以下子测验中为每个参与者生成全尺度智商（FSIQ）：言语理解索引（VCI），视觉空间索引（VSI），流体推理指数（FRI），工作记忆索引（WMI），处理速度指数（PSI）（PSI）（PSI）（PSI） ），可接受的词汇和图片命名。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | Vineland自适应行为量表的每个孩子的分数随时间变化，第三版[时间范围：入学研究访问和年龄3、4、5.5、7和8岁时的年度访问] Vineland自适应行为量表父母形式衡量适应性行为以及智力和发展功能。自适应行为可以预测学校的功能表现，并且与认知和执行功能既有联系。每个时间点的每个参与者的分数都是根据以下类别的父报告生成的：沟通，日常生活技能，社交化，运动技能，自适应行为综合（ABC）。在每个时间点管理Vineland-3后，我们将研究每个参与者的分数随时间变化。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短标题 | 新生儿癫痫发作注册表 - 发育功能评估 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 新生儿癫痫发作注册表 - 发育功能评估 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | NSR-DEV研究是对约280名新生儿癫痫发作注册表参与者的纵向队列研究，旨在评估急性症状的新生儿癫痫发作后的儿童结局，并检查发育障碍的危险因素，以及这些是否通过父母的健康来改变。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 由于脑损伤引起的新生儿癫痫发作（急性症状性癫痫发作）与婴儿期神经发育残疾的高风险有关。尽管幼儿期的预后对父母和提供者来说是一个关键问题，但不再是婴儿期的结果是未知的。此外，新生儿癫痫发作的婴儿父母有精神疾病的风险，这可能会破坏他们照顾患有医学复杂性的儿童的能力，并可能有助于儿童成长受损。 NSR-DEV研究是一项纵向队列研究，对美国九个地点之一的大约280名新生儿癫痫发作注册中心参与者。将使用发育问卷和面对面的神经发育测试对参与者进行评估。父母的福祉将在每个时间点进行评估。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 4年 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人群 | 门诊，家庭成员/照顾者，提供者，儿童/未成年人，受试者无法阅读，说话或理解英语 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康）状况 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 280 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月29日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 2年至8岁（孩子） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04337697 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-28584 1R01NS111166-01A1（美国NIH赠款/合同） R01NS111166（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
研究描述 学习规划
武器和干预措施 结果措施 主要结果指标 ：
次要结果度量 ： 其他结果措施：
资格标准
研究人群 门诊，家庭成员/照顾者，提供者，儿童/未成年人，受试者无法阅读，说话或理解英语 标准 联系人和位置 联系人
位置
赞助商和合作者 加利福尼亚大学旧金山 密歇根大学 斯坦福大学 波士顿儿童医院 儿童国家研究所 马萨诸塞州综合医院 费城儿童医院 辛辛那提儿童医院医疗中心 国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS） 调查人员
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