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出境医 / 临床实验 / 抗HER2治疗+HR+，HER2+，非visceral转移酶IV期乳腺癌的女性中的抗胃菜/卡培他滨
抗HER2治疗+HR+，HER2+，非visceral转移酶IV期乳腺癌的女性中的抗胃菜/卡培他滨
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估抗HEH2治疗以及fulvestrant或Chapecitabine对激素受体阳性（HR+）的女性，人表皮生长因子受体2阳性（HER2+），非野外转移，IV期乳腺癌的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性乳腺癌 | 药物：pertuzumab药物：曲妥珠单抗药物：Fulvestrant药物：卡皮替滨 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项前瞻性，随机，2臂的多中心研究，可比较抗HEH2治疗的安全性和效率（曲妥珠单抗±pertuzumab）加上fulvesterant vers fulvestrant vers anti-her2疗法（trastuzumab±pertuzumab）以及激素受体阳性女性（荷尔蒙受体阳性女性）的安全性和效率HR+），人表皮生长因子受体2阳性（HER2+），非野主转移，IV期乳腺癌。受试者将被随机分为两个治疗臂之一。 ARM A受试者将接受抗HER2疗法加上Fulvestrant。 B ARM B受试者将接受抗HER2疗法加上卡皮滨。 pertuzumab的使用取决于患者的选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 493名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机的，多中心的开放标签研究，以比较抗HER2治疗以及HR+，HER2+，非visceral转移的妇女的一线治疗中抗HER2疗法以及牛vestrant或卡氏替代疗中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：曲妥珠单抗±pertuzumab+ Fulvestrant pertuzumab（perjeta）：参与者将接受840毫克（mg）的pertuzumab剂量，此后每3周每3周通过静脉输注（IV）输注，直到疾病进展，无法获得的毒性，撤出同意或研究终止。这取决于患者的选择。 曲妥珠单抗（赫斯汀）：参与者将接受静脉注射1（随后的周期为8 mg/kg加载剂量，然后是6 mg/kg），每3周一次输注，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断，戒断或研究，或研究终止。 Fulvestrant（Faslodex）：第1、15、28和每4周的肌内注射500mg | 药物：pertuzumab 参与者将通过静脉输注（IV）输注到疾病进展，不可接受的毒性，同意或研究终止。 其他名称：Perjeta 药物：曲妥珠单抗 参与者将每3周通过IV输注，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意书或研究终止。 其他名称：赫斯汀 药物：输心 此后第1、15、28和4周的肌肉内注射500mg 其他名称：Faslodex |
| 主动比较器：曲妥珠单抗±pertuzumab+卡皮替滨 pertuzumab（perjeta）：参与者将接受840毫克（mg）的pertuzumab剂量，此后每3周每3周通过静脉输注（IV）输注，直到疾病进展，无法获得的毒性，撤出同意或研究终止。这取决于患者的选择。 曲妥珠单抗（赫斯汀）：参与者将接受静脉注射1（随后的周期为8 mg/kg加载剂量，然后是6 mg/kg），每3周一次输注，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断，戒断或研究，或研究终止。 Chapecitabine：1000mg/m2在每3周的第1天到第14天口服竞标，直到疾病进展，不可接受的毒性，撤回同意或研究终止。 | 药物：pertuzumab 参与者将通过静脉输注（IV）输注到疾病进展，不可接受的毒性，同意或研究终止。 其他名称：Perjeta 药物：曲妥珠单抗 参与者将每3周通过IV输注，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意书或研究终止。 其他名称：赫斯汀 药物：卡皮滨 1000mg/m2在每3周的第1天到第14天口服竞标，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或研究终止。 其他名称：Xeloda |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：大约2年]无进展生存率（PFS）定义为使用Recist v1.1确定的从随机化到首次发生进行性疾病（PD）的时间，或任何原因（以任何原因）的死亡。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：大约2年]总体生存（OS）定义为从任何原因从随机到死亡的时间。
- 临床福利率（CBR）[时间范围：大约2年]通过将CR，PR或SD患者（对于可测量疾病的患者）划分≥24周的临床益处（CBR）估计。
- 临床益处的持续时间（DOCB）[时间范围：长达2年]DOCB被定义为从随机分组到首次出现进行性疾病（PD）的时间，由研究人员使用Recist V1.1确定，或任何原因的死亡（仅针对CB患者）。
- 安全：类型的发生率和严重性（按NCI CTCAE V 5.0分级）[时间范围：最多2年]严重和归因于AE的研究药物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者提供了书面知情同意书
绝经后或绝经前或18-75岁的中期妇女：
- ≥60岁或以前进行了双侧卵巢切除术，或
- <60年来，自发停止后至少12个月的自然绝经后状态（定义为无病理性或生理原因），雌激素（E2）和刺激激素（FSH）在绝经后水平上存在
- 在研究期间愿意接受黄体激素（LHRH）刺激
- 组织学或细胞学上确认的HR阳性（ER/PR≥10％），HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌
- 至少有一个可测量的非野子转移性病变（肝，肺，胸膜，心包，腹膜，肾脏，肾脏，肾上腺，脑或脑膜转移酶被排除），HR阳性（ER/PR≥10％），Her2阳性（IHC 3） +或ISH+），（T1加权，Gadolinium增强MRI的≥10毫米）（Recist v1.1）
- 先前用HER2抑制剂在首次研究治疗之前停止的治疗（曲妥珠单抗和其他抗体至少14天，Lapatinib至少7天）
- 不允许以前的化学疗法，生物学或靶向疗法进行复发或转移性疾病；以前的放疗允许，但是必须在第一次研究治疗给药前至少14天停止放疗。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能得分为0至2
- 预期寿命> 24周
- 基线时（随机化前42天内），左心室射血分数（LVEF）为50％或更高
- 允许以前的辅助化疗治疗
- 允许先前的曲妥珠单抗治疗
- 激素疗法必须在招募前至少1个月停止
- 合规性良好的患者
- 患者必须从任何急性CTCAEv。5.0等级= 1级= 1级= 2的副作用= 1 = 2
- 没有在中央实验室测定结果上感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 丙氨酸氨基转移酶（Alt）</= 2.5×正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）</= 2.5×ULN的上限
- 总胆红素（tbil）</= 1.25×ULN
- 碱性磷酸酶（ALK）</= 2.5×ULN
- γ谷氨酰基转肽酶（GGT）</= 2.5×ULN
- 血清总胆红素（tbil）</= 1.5×ULN
- 血清肌酐（SCR）</= 1.5×ULN
- WBC>/= 3×109/L，血液中性粒细胞>/= 1×109/L，血小板计数>/= 100×109/L，Hb>/= 9 g/dl
- 白蛋白>/= 30g/l
- 患有血清妊娠负阴性的童年妇女（在随机化之前的14天内）应采取有效的避孕措施
排除标准：
- 原发性和转移性病变缺乏HR阳性（ER/PR≥10％），HER2阳性（IHC 3+或ISH+）的组织学或细胞学证实
- 乳腺癌带有内脏转移（肝脏，肺，胸膜，心包，腹膜，肾脏，肾上腺，脑，脑或瘦脑转移）
- 炎性乳腺癌
- 具有威胁生命的转移性内脏疾病，被定义为广泛的肝脏损害，大脑或瘦素损伤（过去或现在）或有症状的肺淋巴结扩散。如果研究人员确定其呼吸功能不会受到疾病的显着损害，则符合离散肺实质转移的患者。
- 新/辅助内分泌治疗后12个月内疾病进展或复发
- 无法忍受内分泌疗法，包括那些患有症状的患者，散布到内脏的患者，并且有危及生命的并发症的风险（包括不受控制的胸部，心包或腹腔渗出症，肺炎，肺炎和腹腔炎，肺炎，肺炎和腹腔炎50％肝脏损害）。
- CT或MRI证实存在大脑或瘦脑转移的存在。
- 过去五年内诊断出的任何其他当前的恶性肿瘤或恶性肿瘤（乳腺癌，癌，宫颈癌，基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌），除非进行自由基治疗，否最近5年。
- 无内脏转移性病变无法通过recist v1.1评估
- 在首次研究治疗给药之前，用人免疫缺陷病毒（HIV）主动感染。
- 在随机分组前30天内参与任何其他临床试验的历史
- 已知的超敏反应（3级或4级）to pertuzumab，曲妥珠单抗，羊肉或卡皮替滨或任何试验药物的赋形剂
- 怀孕或泌乳
- 不受控制的疾病，包括有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐需要治疗，在过去6个月内心肌梗塞或主动感染
- 严重的肺和肾脏疾病
- 胃肠道疾病的患者导致无法服用口服药物，吸收不良综合征，静脉输注的要求，先前影响吸收的手术程序，不受控制的炎症性GI疾病（例如，Crohn's，Crohn's，溃疡性结肠炎）
- 法律无能或限制。
- 由于研究人员的医学或精神障碍，被认为无法完成研究或签署知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xuexin He，医学博士 | +8618329139569 EXT 057187784818 | xuexinhe@zju.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Jajia Huang，医学博士 | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学第二会员医院，医学院 | |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：XUEXIN HE，MD +8618329139569 EXT 057187784818 XUEXINHE@ZJU.EDU.CN | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
| 首席研究员： | Xuexin He，医学博士 | 智格大学医学院（SAHZU）第二附属医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jiajia Huang | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：大约2年] 无进展生存率（PFS）定义为使用Recist v1.1确定的从随机化到首次发生进行性疾病（PD）的时间，或任何原因（以任何原因）的死亡。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗HER2治疗+HR+，HER2+，非visceral转移酶的女性中的抗雌激素/代甲滨 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机的，多中心的开放标签研究，以比较抗HER2治疗以及HR+，HER2+，非visceral转移的妇女的一线治疗中抗HER2疗法以及牛vestrant或卡氏替代疗中的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估抗HEH2治疗以及fulvestrant或Chapecitabine对激素受体阳性（HR+）的女性，人表皮生长因子受体2阳性（HER2+），非野外转移，IV期乳腺癌的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机，2臂的多中心研究，可比较抗HEH2治疗的安全性和效率（曲妥珠单抗±pertuzumab）加上fulvesterant vers fulvestrant vers anti-her2疗法（trastuzumab±pertuzumab）以及激素受体阳性女性（荷尔蒙受体阳性女性）的安全性和效率HR+），人表皮生长因子受体2阳性（HER2+），非野主转移，IV期乳腺癌。受试者将被随机分为两个治疗臂之一。 ARM A受试者将接受抗HER2疗法加上Fulvestrant。 B ARM B受试者将接受抗HER2疗法加上卡皮滨。 pertuzumab的使用取决于患者的选择。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | HER2阳性乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 493 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337658 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 恩宠 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | XUEXIN HE，智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估抗HEH2治疗以及fulvestrant或Chapecitabine对激素受体阳性（HR+）的女性，人表皮生长因子受体2阳性（HER2+），非野外转移，IV期乳腺癌的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性乳腺癌 | 药物：pertuzumab药物：曲妥珠单抗药物：Fulvestrant药物：卡皮替滨 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项前瞻性，随机，2臂的多中心研究，可比较抗HEH2治疗的安全性和效率（曲妥珠单抗±pertuzumab）加上fulvesterant vers fulvestrant vers anti-her2疗法（trastuzumab±pertuzumab）以及激素受体阳性女性（荷尔蒙受体阳性女性）的安全性和效率HR+），人表皮生长因子受体2阳性（HER2+），非野主转移，IV期乳腺癌。受试者将被随机分为两个治疗臂之一。 ARM A受试者将接受抗HER2疗法加上Fulvestrant。 B ARM B受试者将接受抗HER2疗法加上卡皮滨。 pertuzumab的使用取决于患者的选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 493名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机的，多中心的开放标签研究，以比较抗HER2治疗以及HR+，HER2+，非visceral转移的妇女的一线治疗中抗HER2疗法以及牛vestrant或卡氏替代疗中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：曲妥珠单抗±pertuzumab+ Fulvestrant pertuzumab（perjeta）：参与者将接受840毫克（mg）的pertuzumab剂量，此后每3周每3周通过静脉输注（IV）输注，直到疾病进展，无法获得的毒性，撤出同意或研究终止。这取决于患者的选择。 曲妥珠单抗（赫斯汀）：参与者将接受静脉注射1（随后的周期为8 mg/kg加载剂量，然后是6 mg/kg），每3周一次输注，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断，戒断或研究，或研究终止。 Fulvestrant（Faslodex）：第1、15、28和每4周的肌内注射500mg | 药物：pertuzumab 参与者将通过静脉输注（IV）输注到疾病进展，不可接受的毒性，同意或研究终止。 其他名称：Perjeta 药物：曲妥珠单抗 参与者将每3周通过IV输注，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意书或研究终止。 其他名称：赫斯汀 药物：输心 此后第1、15、28和4周的肌肉内注射500mg 其他名称：Faslodex |
| 主动比较器：曲妥珠单抗±pertuzumab+卡皮替滨 | 药物：pertuzumab 参与者将通过静脉输注（IV）输注到疾病进展，不可接受的毒性，同意或研究终止。 其他名称：Perjeta 药物：曲妥珠单抗 参与者将每3周通过IV输注，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意书或研究终止。 其他名称：赫斯汀 药物：卡皮滨 1000mg/m2在每3周的第1天到第14天口服竞标，直到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或研究终止。 其他名称：Xeloda |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：大约2年]无进展生存率（PFS）定义为使用Recist v1.1确定的从随机化到首次发生进行性疾病（PD）的时间，或任何原因（以任何原因）的死亡。
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：大约2年]总体生存（OS）定义为从任何原因从随机到死亡的时间。
- 临床福利率（CBR）[时间范围：大约2年]通过将CR，PR或SD患者（对于可测量疾病的患者）划分≥24周的临床益处（CBR）估计。
- 临床益处的持续时间（DOCB）[时间范围：长达2年]DOCB被定义为从随机分组到首次出现进行性疾病（PD）的时间，由研究人员使用Recist V1.1确定，或任何原因的死亡（仅针对CB患者）。
- 安全：类型的发生率和严重性（按NCI CTCAE V 5.0分级）[时间范围：最多2年]严重和归因于AE的研究药物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者提供了书面知情同意书
绝经后或绝经前或18-75岁的中期妇女：
- ≥60岁或以前进行了双侧卵巢切除术，或
- <60年来，自发停止后至少12个月的自然绝经后状态（定义为无病理性或生理原因），雌激素（E2）和刺激激素（FSH）在绝经后水平上存在
- 在研究期间愿意接受黄体激素（LHRH）刺激
- 组织学或细胞学上确认的HR阳性（ER/PR≥10％），HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌
- 至少有一个可测量的非野子转移性病变（肝，肺，胸膜，心包，腹膜，肾脏，肾脏，肾上腺，脑或脑膜转移酶被排除），HR阳性（ER/PR≥10％），Her2阳性（IHC 3） +或ISH+），（T1加权，Gadolinium增强MRI的≥10毫米）（Recist v1.1）
- 先前用HER2抑制剂在首次研究治疗之前停止的治疗（曲妥珠单抗和其他抗体至少14天，Lapatinib至少7天）
- 不允许以前的化学疗法，生物学或靶向疗法进行复发或转移性疾病；以前的放疗允许，但是必须在第一次研究治疗给药前至少14天停止放疗。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能得分为0至2
- 预期寿命> 24周
- 基线时（随机化前42天内），左心室射血分数（LVEF）为50％或更高
- 允许以前的辅助化疗治疗
- 允许先前的曲妥珠单抗治疗
- 激素疗法必须在招募前至少1个月停止
- 合规性良好的患者
- 患者必须从任何急性CTCAEv。5.0等级= 1级= 1级= 2的副作用= 1 = 2
- 没有在中央实验室测定结果上感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 丙氨酸氨基转移酶（Alt）</= 2.5×正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）</= 2.5×ULN的上限
- 总胆红素（tbil）</= 1.25×ULN
- 碱性磷酸酶（ALK）</= 2.5×ULN
- γ谷氨酰基转肽酶（GGT）</= 2.5×ULN
- 血清总胆红素（tbil）</= 1.5×ULN
- 血清肌酐（SCR）</= 1.5×ULN
- WBC>/= 3×109/L，血液中性粒细胞>/= 1×109/L，血小板计数>/= 100×109/L，Hb>/= 9 g/dl
- 白蛋白>/= 30g/l
- 患有血清妊娠负阴性的童年妇女（在随机化之前的14天内）应采取有效的避孕措施
排除标准：
- 原发性和转移性病变缺乏HR阳性（ER/PR≥10％），HER2阳性（IHC 3+或ISH+）的组织学或细胞学证实
- 乳腺癌带有内脏转移（肝脏，肺，胸膜，心包，腹膜，肾脏，肾上腺，脑，脑或瘦脑转移）
- 炎性乳腺癌
- 具有威胁生命的转移性内脏疾病，被定义为广泛的肝脏损害，大脑或瘦素损伤（过去或现在）或有症状的肺淋巴结扩散。如果研究人员确定其呼吸功能不会受到疾病的显着损害，则符合离散肺实质转移的患者。
- 新/辅助内分泌治疗后12个月内疾病进展或复发
- 无法忍受内分泌疗法，包括那些患有症状的患者，散布到内脏的患者，并且有危及生命的并发症的风险（包括不受控制的胸部，心包或腹腔渗出症，肺炎，肺炎和腹腔炎，肺炎，肺炎和腹腔炎50％肝脏损害）。
- CT或MRI证实存在大脑或瘦脑转移的存在。
- 过去五年内诊断出的任何其他当前的恶性肿瘤或恶性肿瘤（乳腺癌，癌，宫颈癌，基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌），除非进行自由基治疗，否最近5年。
- 无内脏转移性病变无法通过recist v1.1评估
- 在首次研究治疗给药之前，用人免疫缺陷病毒（HIV）主动感染。
- 在随机分组前30天内参与任何其他临床试验的历史
- 已知的超敏反应（3级或4级）to pertuzumab，曲妥珠单抗，羊肉或卡皮替滨或任何试验药物的赋形剂
- 怀孕或泌乳
- 不受控制的疾病，包括有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐需要治疗，在过去6个月内心肌梗塞或主动感染
- 严重的肺和肾脏疾病
- 胃肠道疾病的患者导致无法服用口服药物，吸收不良综合征，静脉输注的要求，先前影响吸收的手术程序，不受控制的炎症性GI疾病（例如，Crohn's，Crohn's，溃疡性结肠炎）
- 法律无能或限制。
- 由于研究人员的医学或精神障碍，被认为无法完成研究或签署知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xuexin He，医学博士 | +8618329139569 EXT 057187784818 | xuexinhe@zju.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Jajia Huang，医学博士 | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学第二会员医院，医学院 | |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：XUEXIN HE，MD +8618329139569 EXT 057187784818 XUEXINHE@ZJU.EDU.CN | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
| 首席研究员： | Xuexin He，医学博士 | 智格大学医学院（SAHZU）第二附属医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jiajia Huang | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：大约2年] 无进展生存率（PFS）定义为使用Recist v1.1确定的从随机化到首次发生进行性疾病（PD）的时间，或任何原因（以任何原因）的死亡。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗HER2治疗+HR+，HER2+，非visceral转移酶的女性中的抗雌激素/代甲滨 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机的，多中心的开放标签研究，以比较抗HER2治疗以及HR+，HER2+，非visceral转移的妇女的一线治疗中抗HER2疗法以及牛vestrant或卡氏替代疗中的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估抗HEH2治疗以及fulvestrant或Chapecitabine对激素受体阳性（HR+）的女性，人表皮生长因子受体2阳性（HER2+），非野外转移，IV期乳腺癌的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机，2臂的多中心研究，可比较抗HEH2治疗的安全性和效率（曲妥珠单抗±pertuzumab）加上fulvesterant vers fulvestrant vers anti-her2疗法（trastuzumab±pertuzumab）以及激素受体阳性女性（荷尔蒙受体阳性女性）的安全性和效率HR+），人表皮生长因子受体2阳性（HER2+），非野主转移，IV期乳腺癌。受试者将被随机分为两个治疗臂之一。 ARM A受试者将接受抗HER2疗法加上Fulvestrant。 B ARM B受试者将接受抗HER2疗法加上卡皮滨。 pertuzumab的使用取决于患者的选择。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | HER2阳性乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 493 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337658 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 恩宠 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | XUEXIN HE，智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
