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出境医 / 临床实验 / 评估铂敏感复发性卵巢癌中对不同化学疗法方案的敏感性
评估铂敏感复发性卵巢癌中对不同化学疗法方案的敏感性
研究描述
简要摘要：
多中心，前瞻性，随机研究。基于11个同源重组途径的11个基因测试，对铂敏感的复发性卵巢癌的不同化疗方案进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：阿霉素盐酸盐脂质体注射 +卡铂药物：紫杉醇 +卡泊素 | 阶段3 |
详细说明：
符合以下纳入标准的患者以1：1的比率随机分为两组：紫杉醇/铂化学疗法组（TP）和盐酸羟苯甲酸阿霉素脂质体脂质体注射/铂化学疗法组（PP）（PP）（如下所示，特定的化学疗法治疗方案如下。肿瘤的进展或不良反应无法忍受，有效的化学疗法患者最多6个循环化疗。主要终点是无进展生存率（PFS），次要终点是安全性和总生存率。测序（NGS）方法检测肿瘤组织后复发的患者（包括胸部，腹水，肿瘤组织中的同源重组途径和外周血CTDNA 11遗传突变，重排等，等等，等于分析同源重组的患者是否紫杉醇/铂化学疗法或阿霉素盐酸脂体脂质体/铂chnioth的途径ERAPY具有不同的敏感性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 338名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于11个同源重组途径的11个基因测试，评估铂敏感复发性卵巢癌中对不同化疗方案的敏感性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pp 阿霉素盐酸盐脂肪体注射25mg/m2，卡铂AUC 5，第1天，静脉滴注，每三周重复一次。 | 药物：阿霉素盐酸盐脂质体注射+卡铂 阿霉素盐酸盐脂体注射25mg/m2，卡铂AUC 5，第一天，静脉滴注，每三周重复一次。 其他名称：PP |
| 主动比较器：TP 紫杉醇175mg/m2，卡铂AUC 5，第1天，静脉输注，每三周重复一次。 | 药物：紫杉醇 +卡铂 紫杉醇175mg/m2，卡铂AUC 5，第1天，静脉输注，每三周重复一次。 其他名称：TP |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS（无进展无效）[时间范围：最多24个月]从随机日期到肿瘤进展的时间
次要结果度量 ：
- OS（总生存）[时间范围：最多36个月]从随机日到死亡的时间（月）
- ORR（客观响应率）[时间范围：最多12个月]肿瘤的患者百分比缩小了一定的量并以一定的时间保持
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-75岁
- PS分数：ECOG 0〜2
- 组织病理学确认的卵巢，输卵管或腹膜的原发性高级浆液性腺癌或高级子宫内膜样腺癌；
- 这种复发与最后一次化疗之间的时间间隔为6-12个月。
- 评估骨髓，肝，肾脏，心脏和其他重要器官功能承受化学疗法的能力；
- 预期生存3个月；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 脑转移或由脑转移引起的症状的存在；
- 严重的并发症；
- 急性炎症反应；
- 其他肿瘤；
- 对紫杉醇或多吡啶酮脂质体过敏的史；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Wang，医学博士。 | （（86-0731）88651849 | wangjing@hnca.org.cn | |
| 联系人：Jing Su，医学博士。 | （（86-0731）89762815 | sujing@hnca.org.cn |
位置
| 中国，湖南 | |
| 湖南癌症医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410013 | |
| 联系人：Jing Wang，医学博士。 （86-0731）88651849 wangjing@hnca.org.cn | |
| 联系人：Jing Su，医学博士。 （86-0731）89762815 sujing@hnca.org.cn | |
赞助商和合作者
湖南癌症医院
调查人员
| 学习主席： | Jing Wang，医学博士。 | 湖南癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS（无进展无效）[时间范围：最多24个月] 从随机日期到肿瘤进展的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估铂敏感复发性卵巢癌中对不同化学疗法方案的敏感性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于11个同源重组途径的11个基因测试，评估铂敏感复发性卵巢癌中对不同化疗方案的敏感性 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心，前瞻性，随机研究。基于11个同源重组途径的11个基因测试，对铂敏感的复发性卵巢癌的不同化疗方案进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合以下纳入标准的患者以1：1的比率随机分为两组：紫杉醇/铂化学疗法组（TP）和盐酸羟苯甲酸阿霉素脂质体脂质体注射/铂化学疗法组（PP）（PP）（如下所示，特定的化学疗法治疗方案如下。肿瘤的进展或不良反应无法忍受，有效的化学疗法患者最多6个循环化疗。主要终点是无进展生存率（PFS），次要终点是安全性和总生存率。测序（NGS）方法检测肿瘤组织后复发的患者（包括胸部，腹水，肿瘤组织中的同源重组途径和外周血CTDNA 11遗传突变，重排等，等等，等于分析同源重组的患者是否紫杉醇/铂化学疗法或阿霉素盐酸脂体脂质体/铂chnioth的途径ERAPY具有不同的敏感性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 338 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337632 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016YFC1303703 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 洪南癌症医院的金旺 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 湖南癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 湖南癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
多中心，前瞻性，随机研究。基于11个同源重组途径的11个基因测试，对铂敏感的复发性卵巢癌的不同化疗方案进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：阿霉素盐酸盐脂质体注射 +卡铂药物：紫杉醇 +卡泊素 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 338名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于11个同源重组途径的11个基因测试，评估铂敏感复发性卵巢癌中对不同化疗方案的敏感性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pp | 药物：阿霉素盐酸盐脂质体注射+卡铂 其他名称：PP |
| 主动比较器：TP 紫杉醇175mg/m2，卡铂AUC 5，第1天，静脉输注，每三周重复一次。 | 药物：紫杉醇 +卡铂 紫杉醇175mg/m2，卡铂AUC 5，第1天，静脉输注，每三周重复一次。 其他名称：TP |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS（无进展无效）[时间范围：最多24个月]从随机日期到肿瘤进展的时间
次要结果度量 ：
- OS（总生存）[时间范围：最多36个月]从随机日到死亡的时间（月）
- ORR（客观响应率）[时间范围：最多12个月]肿瘤的患者百分比缩小了一定的量并以一定的时间保持
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS（无进展无效）[时间范围：最多24个月] 从随机日期到肿瘤进展的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估铂敏感复发性卵巢癌中对不同化学疗法方案的敏感性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于11个同源重组途径的11个基因测试，评估铂敏感复发性卵巢癌中对不同化疗方案的敏感性 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心，前瞻性，随机研究。基于11个同源重组途径的11个基因测试，对铂敏感的复发性卵巢癌的不同化疗方案进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合以下纳入标准的患者以1：1的比率随机分为两组：紫杉醇/铂化学疗法组（TP）和盐酸羟苯甲酸阿霉素脂质体脂质体注射/铂化学疗法组（PP）（PP）（如下所示，特定的化学疗法治疗方案如下。肿瘤的进展或不良反应无法忍受，有效的化学疗法患者最多6个循环化疗。主要终点是无进展生存率（PFS），次要终点是安全性和总生存率。测序（NGS）方法检测肿瘤组织后复发的患者（包括胸部，腹水，肿瘤组织中的同源重组途径和外周血CTDNA 11遗传突变，重排等，等等，等于分析同源重组的患者是否紫杉醇/铂化学疗法或阿霉素盐酸脂体脂质体/铂chnioth的途径ERAPY具有不同的敏感性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 338 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337632 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016YFC1303703 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 洪南癌症医院的金旺 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 湖南癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 湖南癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
