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出境医 / 临床实验 / 嵌合在非霍奇金淋巴瘤中的奇达胺与嵌合抗原受体后复发
嵌合在非霍奇金淋巴瘤中的奇达胺与嵌合抗原受体后复发
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在嵌合抗原受体后复发的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的奇达胺与Decitabine结合：开放标签的I/II期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：奇达胺与德替滨结合 奇达胺10毫克/天，第1-5天，20毫克/天，第8天，11,15、18;去足滨10毫克/天，第1-5天，每3周 | 药物：奇达胺 Chidamide是一种新型和活跃的HDAC抑制剂苯甲酰胺类，可有选择地抑制HDAC1、2、3和10的活性，可以诱导肿瘤细胞凋亡，抑制细胞增殖并增强免疫监测； Decitabine是一种研究（实验）药物，它通过耗尽DNA甲基转移酶1（DNMT1）而起作用，可以增加肿瘤抗原和HLA表达，从而增强抗原加工，促进T细胞浸润，并增强效果。 药物：解滨 Decitabine是一种研究（实验）药物，它通过耗尽DNA甲基转移酶1（DNMT1）而起作用，可以增加肿瘤抗原和HLA表达，从而增强抗原加工，促进T细胞浸润，并增强效果。 |
| 实验：德替滨与CAMRelizumab结合 每3周，德解发时间10毫克/天，第1-5天； CAMRelizumab 200mg D6 | 药物：解滨 Decitabine是一种研究（实验）药物，它通过耗尽DNA甲基转移酶1（DNMT1）而起作用，可以增加肿瘤抗原和HLA表达，从而增强抗原加工，促进T细胞浸润，并增强效果。 药物：CAMRELIZUMAB CAMRelizumab是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CR率[时间范围：2年]根据2014年的Lugano分类率，调查人员的CR利率评估在所有可评估的受试者中都达到了完全反应
- 不良事件[时间范围：2年]根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准定义不良事件（版本5.0）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院生物治疗系 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
| 联系人：Weidong D Han，医生 +86-10-66937463 hanwdrsw@sina.com | |
| 联系人：C，医生 | |
| 首席研究员：魏登·汉（Weidong Han） | |
| 次评论家：Yajing Zhang | |
| 次评论者：杨刘 | |
| 子侵入器：杨 | |
| 次评论家：春门王 | |
| 次级评论者：Zhiqiang Wu | |
| 子注视器：Qian Mei | |
| 次评论家：Yao Wang | |
| 次评论家：chuan tong | |
| 次级评论者：汉伦·戴（Hanren Dai） | |
| 次级评论者：Jing nie | |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 嵌合在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的奇达胺与嵌合抗原受体后复发 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在嵌合抗原受体后复发的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的奇达胺与Decitabine结合：开放标签的I/II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I/II期临床试验，针对嵌合抗原受体T细胞输注后R/R非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者复发。目的是评估奇达胺与法替滨联合治疗的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337606 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-046 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在嵌合抗原受体后复发的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的奇达胺与Decitabine结合：开放标签的I/II期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：奇达胺与德替滨结合 奇达胺10毫克/天，第1-5天，20毫克/天，第8天，11,15、18;去足滨10毫克/天，第1-5天，每3周 | 药物：奇达胺 Chidamide是一种新型和活跃的HDAC抑制剂苯甲酰胺类，可有选择地抑制HDAC1、2、3和10的活性，可以诱导肿瘤细胞凋亡，抑制细胞增殖并增强免疫监测； Decitabine是一种研究（实验）药物，它通过耗尽DNA甲基转移酶1（DNMT1）而起作用，可以增加肿瘤抗原和HLA表达，从而增强抗原加工，促进T细胞浸润，并增强效果。 药物：解滨 Decitabine是一种研究（实验）药物，它通过耗尽DNA甲基转移酶1（DNMT1）而起作用，可以增加肿瘤抗原和HLA表达，从而增强抗原加工，促进T细胞浸润，并增强效果。 |
| 实验：德替滨与CAMRelizumab结合 每3周，德解发时间10毫克/天，第1-5天； CAMRelizumab 200mg D6 | 药物：解滨 Decitabine是一种研究（实验）药物，它通过耗尽DNA甲基转移酶1（DNMT1）而起作用，可以增加肿瘤抗原和HLA表达，从而增强抗原加工，促进T细胞浸润，并增强效果。 药物：CAMRELIZUMAB CAMRelizumab是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CR率[时间范围：2年]根据2014年的Lugano分类率，调查人员的CR利率评估在所有可评估的受试者中都达到了完全反应
- 不良事件[时间范围：2年]根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准定义不良事件（版本5.0）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院生物治疗系 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
| 联系人：Weidong D Han，医生 +86-10-66937463 hanwdrsw@sina.com | |
| 联系人：C，医生 | |
| 首席研究员：魏登·汉（Weidong Han） | |
| 次评论家：Yajing Zhang | |
| 次评论者：杨刘 | |
| 子侵入器：杨 | |
| 次评论家：春门王 | |
| 次级评论者：Zhiqiang Wu | |
| 子注视器：Qian Mei | |
| 次评论家：Yao Wang | |
| 次评论家：chuan tong | |
| 次级评论者：汉伦·戴（Hanren Dai） | |
| 次级评论者：Jing nie | |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 嵌合在非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的奇达胺与嵌合抗原受体后复发 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在嵌合抗原受体后复发的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的奇达胺与Decitabine结合：开放标签的I/II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I/II期临床试验，针对嵌合抗原受体T细胞输注后R/R非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者复发。目的是评估奇达胺与法替滨联合治疗的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337606 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-046 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
