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出境医 / 临床实验 / basiliximab和pegaspargase在ENKTCL治疗中的组合
basiliximab和pegaspargase在ENKTCL治疗中的组合
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估大昔单抗与PEGASPARGase在治疗复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤治疗中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外道NK/T细胞淋巴瘤 | 药物：basiliximab药物：pegaspargase | 阶段2 |
详细说明：
研究人员此前曾发现，CD25在耐化学疗法的患者中升高，CD25可以介导耐药性，可以通过靶向CD25治疗来逆转。因此，这项研究的目的是评估大昔单抗与PEGASPARGase在复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤治疗中的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有招收的患者将接受大律师和Pegaspargase。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | basiliximab和pegaspargase在复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤的治疗中的结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 第1天给出的2500 IU/m2 pegaspargase在第1和第8天给出20 mg basiliximab，每3周重复一次 | 药物：basiliximab 20mg d1,8，每3周重复一次 其他名称：抗CD25抗体 药物：pegaspargase 2500IU/㎡，D1，每3周重复一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的响应率[时间范围：从治疗开始开始最长15周±1周]根据2014年Lugano淋巴瘤标准，通过PET-CT扫描或MRI评估
次要结果度量 ：
- 总体响应率[时间范围：从治疗开始后长达15周±1周]根据2014年Lugano淋巴瘤标准，通过PET-CT扫描或MRI评估
- 一年的自由生存率[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的终止，以先到者为准，最多被评估为12个月]从入学日期到首先记录了任何原因的进展日期或死亡日期的日期，以任何原因均以第一位，以先到者为准
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理证实了NK/T细胞淋巴瘤的诊断。
- 先前已用基于Pegaspargase的方案处理。
- PET-CT或MRI扫描至少一个可测量的病变。
- ECOG得分为0-3分。
在注册之前的1周内，实验室测试符合以下内容：
- 血液常规：HB≥80g/L，PLT≥50×10E9/L。
- 肝功能：ALT，AST，TBIL≤2倍正常上限。
- 肾功能：CR是正常的。
- 凝结：血浆纤维蛋白原≥1.0g/L。
- 心脏功能：LVEF≥50％，ECG正常
- 签署知情同意书。
- 自愿遵守研究方案。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Liang Wang | +8615001108693 | wangliangtrhos@126.com |
赞助商和合作者
北京汤期医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的响应率[时间范围：从治疗开始开始最长15周±1周] 根据2014年Lugano淋巴瘤标准，通过PET-CT扫描或MRI评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | basiliximab和pegaspargase在ENKTCL治疗中的组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | basiliximab和pegaspargase在复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤的治疗中的结合 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估大昔单抗与PEGASPARGase在治疗复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤治疗中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员此前曾发现，CD25在耐化学疗法的患者中升高，CD25可以介导耐药性，可以通过靶向CD25治疗来逆转。因此，这项研究的目的是评估大昔单抗与PEGASPARGase在复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤治疗中的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有招收的患者将接受大律师和Pegaspargase。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 外道NK/T细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 第1天给出的2500 IU/m2 pegaspargase在第1和第8天给出20 mg basiliximab，每3周重复一次 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337593 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRHOS-ENKTCL-4 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Liang Wang，北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估大昔单抗与PEGASPARGase在治疗复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤治疗中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外道NK/T细胞淋巴瘤 | 药物：basiliximab药物：pegaspargase | 阶段2 |
详细说明：
研究人员此前曾发现，CD25在耐化学疗法的患者中升高，CD25可以介导耐药性，可以通过靶向CD25治疗来逆转。因此，这项研究的目的是评估大昔单抗与PEGASPARGase在复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤治疗中的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有招收的患者将接受大律师和Pegaspargase。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | basiliximab和pegaspargase在复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤的治疗中的结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 第1天给出的2500 IU/m2 pegaspargase在第1和第8天给出20 mg basiliximab，每3周重复一次 | 药物：basiliximab 20mg d1,8，每3周重复一次 其他名称：抗CD25抗体 药物：pegaspargase 2500IU/㎡，D1，每3周重复一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的响应率[时间范围：从治疗开始开始最长15周±1周]根据2014年Lugano淋巴瘤标准，通过PET-CT扫描或MRI评估
次要结果度量 ：
- 总体响应率[时间范围：从治疗开始后长达15周±1周]根据2014年Lugano淋巴瘤标准，通过PET-CT扫描或MRI评估
- 一年的自由生存率[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的终止，以先到者为准，最多被评估为12个月]从入学日期到首先记录了任何原因的进展日期或死亡日期的日期，以任何原因均以第一位，以先到者为准
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理证实了NK/T细胞淋巴瘤的诊断。
- 先前已用基于Pegaspargase的方案处理。
- PET-CT或MRI扫描至少一个可测量的病变。
- ECOG得分为0-3分。
在注册之前的1周内，实验室测试符合以下内容：
- 血液常规：HB≥80g/L，PLT≥50×10E9/L。
- 肝功能：ALT，AST，TBIL≤2倍正常上限。
- 肾功能：CR是正常的。
- 凝结：血浆纤维蛋白原≥1.0g/L。
- 心脏功能：LVEF≥50％，ECG正常
- 签署知情同意书。
- 自愿遵守研究方案。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的响应率[时间范围：从治疗开始开始最长15周±1周] 根据2014年Lugano淋巴瘤标准，通过PET-CT扫描或MRI评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | basiliximab和pegaspargase在ENKTCL治疗中的组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | basiliximab和pegaspargase在复发/难治性外NK/T细胞淋巴瘤的治疗中的结合 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估大昔单抗与PEGASPARGase在治疗复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤治疗中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员此前曾发现，CD25在耐化学疗法的患者中升高，CD25可以介导耐药性，可以通过靶向CD25治疗来逆转。因此，这项研究的目的是评估大昔单抗与PEGASPARGase在复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤治疗中的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有招收的患者将接受大律师和Pegaspargase。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 外道NK/T细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 第1天给出的2500 IU/m2 pegaspargase在第1和第8天给出20 mg basiliximab，每3周重复一次 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337593 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRHOS-ENKTCL-4 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Liang Wang，北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
