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出境医 / 临床实验 / 脂肪酸合酶在cast割难治性前列腺癌（FASN）中的抑制作用
脂肪酸合酶在cast割难治性前列腺癌（FASN）中的抑制作用
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出奥美拉唑和cabazitaxel或奥美拉唑和多西他赛的影响（好与坏）对参与者及其状况的影响。调查人员认为，奥美拉唑可以帮助其他药物有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌难治性癌症castration抗性前列腺癌 | 药物：奥美拉唑每天两次两次 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：通过在15％的受试者中使用前列腺癌临床试验工作组（PCWG3）标准，在15％的受试者中，通过将脂肪酸合酶抑制剂（Omeprazole）添加到当前的“失败”紫杉烷方案中，以获取对紫杉烷治疗的总体缓解率（ORR）。 ，由部分响应（PR）或完全响应（CR）定义
次要目标（仅在Wake Forest Baptist综合癌症中心主校园接受治疗的患者）：
- 通过11C-乙酸PET/CT（3-6）非侵袭性方法证明脂肪酸合成酶抑制剂（Omeprazole）的药效动力学 - 示出了体内脂肪酸合成酶抑制（3-6）的脂肪酸合酶（3-6）正在击中其靶标
- 通过将脂肪酸合酶抑制剂奥美拉唑添加到当前的“失败”紫杉烷方案中，获得前列腺特异性抗原反应率。 （16）
- 使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）在基线，第5周期，第12周期以及此后的每个周期时测量疼痛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | FASN脂肪酸合成酶抑制在castration难治性前列腺癌症紫杉烷衰竭中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：奥美拉唑和前列腺癌方案的护理标准 该干预将在门诊患者的基础上进行。奥美拉唑，每天两次80毫克。 | 药物：奥美拉唑每天两次两次 参与者将在每天两次的奥塞拉唑80毫克治疗。在开始奥美拉唑后的10天内，将根据包装插入件，每三个星期三周对参与者进行每三周的标准前列腺癌剂量治疗。只有多西他赛的参与者将与多西他赛一起撤退以及同时的奥美拉唑。拥有多西他赛和Cabazitaxel的患者将与Cabazitaxel或Docetaxel（调查人员选择）一起撤退，并同时使用奥美拉唑。但是，研究人员鼓励研究人员选择先前接受过cabazitaxel治疗的患者的cabazitaxel。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改射线照相响应 - 恢复1.1 [时间范围：在3、6和9个月]响应将由Recist 1.1定义，如前列腺癌临床试验工作组3定义的完全反应（CR） - 所有靶病变的消失）；部分响应（PR）（靶病变直径的总和至少减少30％）；进行性疾病（PD）（直径或靶病变的总和至少增加20％）；稳定疾病（SD）（既没有足够的收缩来获得部分反应，也不足以获得进行性疾病的资格）；或不可评估（NE）。
- 骨转移反应的变化 - 前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）[时间范围：3、6和9个月]反应将由前列腺癌临床试验工作组（PCWG3）定义，以进行完全反应（CR），部分反应（PR），进行性疾病（PD），稳定疾病（SD）或无法评估（NE）。
次要结果度量 ：
- 脂肪酸合酶活性 - 奥美拉唑前使用[时间框架：基线]仅通过在PET扫描中利用11C乙酸酯示踪剂在前10名参与者中进行，以通过检查标准化摄取值的变化来评估脂肪酸合酶活性。我们将执行两个样本t检验，以查看具有客观反应的患者与没有客观反应的患者之间的SUV值的变化是否有所不同。
- 脂肪酸合酶活性 - 奥美拉唑后使用[时间范围：大约2年]通过利用PET扫描中的11C乙酸示踪剂来评估前10名参与者，以通过检查标准化摄取值的变化来评估脂肪酸合酶活性。我们将执行两个样本t检验，以查看具有客观反应的患者与没有客观反应的患者之间的SUV值的变化是否有所不同。
- 前列腺特异性抗原（PSA）进展[时间框架：基线和大约2年]研究人员将收集PSA，以确定PSA的进展是阳性还是阴性。正面的含义是PSA斜率随着时间的流逝而变得比治疗前的较差，并且与基线相比，治疗后PSA斜率正在改善。
- 前列腺特异性抗原（PSA）响应[时间范围：基线和大约2年]研究人员将检查PSA响应率（基线对PSA反应的临床定义）。在此分析中，研究人员将为每个参与者确定他们是PSA响应者（是/否），然后使用此数据将估计PSA响应率的95％精确的Clopper Pearson二项式间隔。
- 患者报告的结果 - 疼痛[时间范围：在基线，12周和随后周期的第1天（每个周期为28天），直至大约2年）参与者将在第1天（基线）上报告疼痛强度，与第5周期，第1天和随后周期的第1天相比，数字尺度为0到10（0 =无疼痛，10 =较差的可想象的疼痛）。将进行配对的t检验，以确定治疗后患者的疼痛评分是否改善或恶化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在castrate难治性的环境中使用先前的紫杉烷治疗（多西他赛或cabazitaxel）的castrate难治性前列腺癌
- PCWG3定义的癌症进展
- 18岁或以上。
- ECOG 0、1或2
- 预期寿命超过2个月
- 男性必须同意在研究进入之前和研究期间使用足够的避孕方法（屏障方法；节制）。
- 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力（直接或通过合法授权的代表）。
- 如下定义的器官和骨髓功能：绝对中性粒细胞> 1,200/mcl血小板> 75,000/mcl;总胆红素=在正常机构限制内； ast（sgot）/alt（sgpt）<2.5 x正常的机构上限；肌酐<2.5 x正常的机构上限
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习护士 | 336-716-5440 | jethomas@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：学习护士jethomas@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：医学博士迈克尔·古德曼 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·古德曼（Michael Goodman），医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂肪酸合酶抑制在castration难治性前列腺癌中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | FASN脂肪酸合成酶抑制在castration难治性前列腺癌症紫杉烷衰竭中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出奥美拉唑和cabazitaxel或奥美拉唑和多西他赛的影响（好与坏）对参与者及其状况的影响。调查人员认为，奥美拉唑可以帮助其他药物有效。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标：通过在15％的受试者中使用前列腺癌临床试验工作组（PCWG3）标准，在15％的受试者中，通过将脂肪酸合酶抑制剂（Omeprazole）添加到当前的“失败”紫杉烷方案中，以获取对紫杉烷治疗的总体缓解率（ORR）。 ，由部分响应（PR）或完全响应（CR）定义 次要目标（仅在Wake Forest Baptist综合癌症中心主校园接受治疗的患者）：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：奥美拉唑每天两次两次 参与者将在每天两次的奥塞拉唑80毫克治疗。在开始奥美拉唑后的10天内，将根据包装插入件，每三个星期三周对参与者进行每三周的标准前列腺癌剂量治疗。只有多西他赛的参与者将与多西他赛一起撤退以及同时的奥美拉唑。拥有多西他赛和Cabazitaxel的患者将与Cabazitaxel或Docetaxel（调查人员选择）一起撤退，并同时使用奥美拉唑。但是，研究人员鼓励研究人员选择先前接受过cabazitaxel治疗的患者的cabazitaxel。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：奥美拉唑和前列腺癌方案的护理标准 该干预将在门诊患者的基础上进行。奥美拉唑，每天两次80毫克。 干预：药物：奥美拉唑每天两次两次 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337580 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00068039 P30CA012197（美国NIH赠款/合同） WFBCC 85220（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌难治性癌症castration抗性前列腺癌 | 药物：奥美拉唑每天两次两次 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：通过在15％的受试者中使用前列腺癌临床试验工作组（PCWG3）标准，在15％的受试者中，通过将脂肪酸合酶抑制剂（Omeprazole）添加到当前的“失败”紫杉烷方案中，以获取对紫杉烷治疗的总体缓解率（ORR）。 ，由部分响应（PR）或完全响应（CR）定义
次要目标（仅在Wake Forest Baptist综合癌症中心主校园接受治疗的患者）：
- 通过11C-乙酸PET/CT（3-6）非侵袭性方法证明脂肪酸合成酶抑制剂（Omeprazole）的药效动力学 - 示出了体内脂肪酸合成酶抑制（3-6）的脂肪酸合酶（3-6）正在击中其靶标
- 通过将脂肪酸合酶抑制剂奥美拉唑添加到当前的“失败”紫杉烷方案中，获得前列腺特异性抗原反应率。 （16）
- 使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）在基线，第5周期，第12周期以及此后的每个周期时测量疼痛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | FASN脂肪酸合成酶抑制在castration难治性前列腺癌症紫杉烷衰竭中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：奥美拉唑和前列腺癌方案的护理标准 该干预将在门诊患者的基础上进行。奥美拉唑，每天两次80毫克。 | 药物：奥美拉唑每天两次两次 参与者将在每天两次的奥塞拉唑80毫克治疗。在开始奥美拉唑后的10天内，将根据包装插入件，每三个星期三周对参与者进行每三周的标准前列腺癌剂量治疗。只有多西他赛的参与者将与多西他赛一起撤退以及同时的奥美拉唑。拥有多西他赛和Cabazitaxel的患者将与Cabazitaxel或Docetaxel（调查人员选择）一起撤退，并同时使用奥美拉唑。但是，研究人员鼓励研究人员选择先前接受过cabazitaxel治疗的患者的cabazitaxel。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改射线照相响应 - 恢复1.1 [时间范围：在3、6和9个月]响应将由Recist 1.1定义，如前列腺癌临床试验工作组3定义的完全反应（CR） - 所有靶病变的消失）；部分响应（PR）（靶病变直径的总和至少减少30％）；进行性疾病（PD）（直径或靶病变的总和至少增加20％）；稳定疾病（SD）（既没有足够的收缩来获得部分反应，也不足以获得进行性疾病的资格）；或不可评估（NE）。
- 骨转移反应的变化 - 前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）[时间范围：3、6和9个月]反应将由前列腺癌临床试验工作组（PCWG3）定义，以进行完全反应（CR），部分反应（PR），进行性疾病（PD），稳定疾病（SD）或无法评估（NE）。
次要结果度量 ：
- 脂肪酸合酶活性 - 奥美拉唑前使用[时间框架：基线]仅通过在PET扫描中利用11C乙酸酯示踪剂在前10名参与者中进行，以通过检查标准化摄取值的变化来评估脂肪酸合酶活性。我们将执行两个样本t检验，以查看具有客观反应的患者与没有客观反应的患者之间的SUV值的变化是否有所不同。
- 脂肪酸合酶活性 - 奥美拉唑后使用[时间范围：大约2年]通过利用PET扫描中的11C乙酸示踪剂来评估前10名参与者，以通过检查标准化摄取值的变化来评估脂肪酸合酶活性。我们将执行两个样本t检验，以查看具有客观反应的患者与没有客观反应的患者之间的SUV值的变化是否有所不同。
- 前列腺特异性抗原（PSA）进展[时间框架：基线和大约2年]研究人员将收集PSA，以确定PSA的进展是阳性还是阴性。正面的含义是PSA斜率随着时间的流逝而变得比治疗前的较差，并且与基线相比，治疗后PSA斜率正在改善。
- 前列腺特异性抗原（PSA）响应[时间范围：基线和大约2年]研究人员将检查PSA响应率（基线对PSA反应的临床定义）。在此分析中，研究人员将为每个参与者确定他们是PSA响应者（是/否），然后使用此数据将估计PSA响应率的95％精确的Clopper Pearson二项式间隔。
- 患者报告的结果 - 疼痛[时间范围：在基线，12周和随后周期的第1天（每个周期为28天），直至大约2年）参与者将在第1天（基线）上报告疼痛强度，与第5周期，第1天和随后周期的第1天相比，数字尺度为0到10（0 =无疼痛，10 =较差的可想象的疼痛）。将进行配对的t检验，以确定治疗后患者的疼痛评分是否改善或恶化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习护士 | 336-716-5440 | jethomas@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：学习护士jethomas@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：医学博士迈克尔·古德曼 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·古德曼（Michael Goodman），医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂肪酸合酶抑制在castration难治性前列腺癌中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | FASN脂肪酸合成酶抑制在castration难治性前列腺癌症紫杉烷衰竭中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出奥美拉唑和cabazitaxel或奥美拉唑和多西他赛的影响（好与坏）对参与者及其状况的影响。调查人员认为，奥美拉唑可以帮助其他药物有效。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标：通过在15％的受试者中使用前列腺癌临床试验工作组（PCWG3）标准，在15％的受试者中，通过将脂肪酸合酶抑制剂（Omeprazole）添加到当前的“失败”紫杉烷方案中，以获取对紫杉烷治疗的总体缓解率（ORR）。 ，由部分响应（PR）或完全响应（CR）定义 次要目标（仅在Wake Forest Baptist综合癌症中心主校园接受治疗的患者）：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：奥美拉唑每天两次两次 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：奥美拉唑和前列腺癌方案的护理标准 该干预将在门诊患者的基础上进行。奥美拉唑，每天两次80毫克。 干预：药物：奥美拉唑每天两次两次 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337580 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00068039 P30CA012197（美国NIH赠款/合同） WFBCC 85220（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
