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出境医 / 临床实验 / 房颤老年患者的射频消融与气球冷冻
房颤老年患者的射频消融与气球冷冻
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了75岁或以上的心房颤动患者的射频消融和冷冻消融的程序特征和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 过程：射频消融步骤：Ballon Cryoablation | 不适用 |
详细说明：
在心房颤动患者的安全性和有效性方面，辐射频率和冷冻波隆消融已被证明是可以相互媲美的。但是，在先前的研究中，老年患者的人数不足。心房颤动的老年患者人数很高，接受心房颤动的消融手术的人数稳定增加。这项前瞻性随机试验比较了两种已建立的消融方法的效果（心律不齐的复发）和75岁以上的患者的腹膜周围特征。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性随机试验，用于比较对房颤的老年患者的程序特征和射频消融和气球冷冻的长期影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超过75年的患者_rf消融 通过射频消融随机接受肺静脉分离的患者。 | 过程：射频消融 分配给射频消融的烧蚀治疗 |
| 主动比较器：75岁以上的患者 随机通过Ballon冷冻化接收肺静脉分离的患者。 | 程序：Ballon Cryoablation 分配给Ballon Cryoablation的烧蚀治疗 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 程序持续时间[时间范围：围围骨胸围]整个过程的持续时间[最小]包容性准备（从进入EP实验室到EP实验室退出）
- 丙泊酚提取后醒来的时间[时间范围：围围核颈椎]从撤离丙泊的时间到患者醒着并完全定向（时间，地点，人）
- 对比培养基[时间范围：围围骨骨外部]使用的对比度介质
- 丙化物[时间范围：围骨围骨]镇静所需的丙泊化病
- 腹股沟并发症[时间范围：从医院辞职后最多3个月]每个随机臂的参与者数量（腹股沟并发症（血肿，AV瘘，动脉鼻鼻涕，感染））。
- 神经系统并发症[时间范围：1年]每个随机臂的参与者数量，具有短暂性缺血性攻击，脑侮辱，脑出血
- 血管并发症[时间范围：1年]
- 住院时间[天] [时间范围：1年]住院期限：从入院到几天的出院
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发性阵发或持续性心房颤动的患者
- 在将研究纳入研究的那天，患者必须完成生命的第75年
排除标准：
- 失智
- 左心房血栓的存在
- 剩下的心房体积> 50 mL/m²
- 肾衰竭（GFR≤30mL/min）
- 合并症的预期生存期为12个月或更短。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Charalampos Kriatselis | 0049 30 15140663741 | charalampos.kriatselis@vivantes.de | |
| 联系人：马里兰州迈克尔·迪斯特勒（Michael Distler） | 0049 30 130 142014 | michael.distler@vivantes.de |
位置
| 德国 | |
| Vivantes KlinikumNeukölln | 招募 |
| 柏林，德国 | |
| 联系人：Charalampos Kriatselis，MD 0049 30 15140663741 charalampos.kriatselis@vivantes.de | |
| 联系人：Michael Distler，MD 0049 30 130 142014 Michael.distler@vivantes.de | |
赞助商和合作者
VivantesNetzwerkFürGesundheitGmbH
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Charalampos Kriatselis | Vivantes KlinikumNeukölln |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心房心律失常复发[时间范围：1年] 在消融治疗后12个月持续时间为30秒或更长时间的任何心律失常的复发参与者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 房颤老年患者的射频消融与气球冷冻 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性随机试验，用于比较对房颤的老年患者的程序特征和射频消融和气球冷冻的长期影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了75岁或以上的心房颤动患者的射频消融和冷冻消融的程序特征和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在心房颤动患者的安全性和有效性方面，辐射频率和冷冻波隆消融已被证明是可以相互媲美的。但是，在先前的研究中，老年患者的人数不足。心房颤动的老年患者人数很高，接受心房颤动的消融手术的人数稳定增加。这项前瞻性随机试验比较了两种已建立的消融方法的效果（心律不齐的复发）和75岁以上的患者的腹膜周围特征。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337567 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RS_RFCR_ELDPA_0120 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Charalampos Kriatselis，VivantesNetzwerkfürGesundheitGmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VivantesNetzwerkFürGesundheitGmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | VivantesNetzwerkFürGesundheitGmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了75岁或以上的心房颤动患者的射频消融和冷冻消融的程序特征和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 过程：射频消融步骤：Ballon Cryoablation | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性随机试验，用于比较对房颤的老年患者的程序特征和射频消融和气球冷冻的长期影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超过75年的患者_rf消融 通过射频消融随机接受肺静脉分离的患者。 | 过程：射频消融 分配给射频消融的烧蚀治疗 |
| 主动比较器：75岁以上的患者 随机通过Ballon冷冻化接收肺静脉分离的患者。 | 程序：Ballon Cryoablation 分配给Ballon Cryoablation的烧蚀治疗 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 程序持续时间[时间范围：围围骨胸围]整个过程的持续时间[最小]包容性准备（从进入EP实验室到EP实验室退出）
- 丙泊酚提取后醒来的时间[时间范围：围围核颈椎]从撤离丙泊的时间到患者醒着并完全定向（时间，地点，人）
- 对比培养基[时间范围：围围骨骨外部]使用的对比度介质
- 丙化物[时间范围：围骨围骨]镇静所需的丙泊化病
- 腹股沟并发症[时间范围：从医院辞职后最多3个月]每个随机臂的参与者数量（腹股沟并发症（血肿，AV瘘，动脉鼻鼻涕，感染））。
- 神经系统并发症[时间范围：1年]每个随机臂的参与者数量，具有短暂性缺血性攻击，脑侮辱，脑出血
- 血管并发症[时间范围：1年]
- 住院时间[天] [时间范围：1年]住院期限：从入院到几天的出院
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Charalampos Kriatselis | 0049 30 15140663741 | charalampos.kriatselis@vivantes.de | |
| 联系人：马里兰州迈克尔·迪斯特勒（Michael Distler） | 0049 30 130 142014 | michael.distler@vivantes.de |
位置
| 德国 | |
| Vivantes KlinikumNeukölln | 招募 |
| 柏林，德国 | |
| 联系人：Charalampos Kriatselis，MD 0049 30 15140663741 charalampos.kriatselis@vivantes.de | |
| 联系人：Michael Distler，MD 0049 30 130 142014 Michael.distler@vivantes.de | |
赞助商和合作者
VivantesNetzwerkFürGesundheitGmbH
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Charalampos Kriatselis | Vivantes KlinikumNeukölln |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心房心律失常复发[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 房颤老年患者的射频消融与气球冷冻 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性随机试验，用于比较对房颤的老年患者的程序特征和射频消融和气球冷冻的长期影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了75岁或以上的心房颤动患者的射频消融和冷冻消融的程序特征和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在心房颤动患者的安全性和有效性方面，辐射频率和冷冻波隆消融已被证明是可以相互媲美的。但是，在先前的研究中，老年患者的人数不足。心房颤动的老年患者人数很高，接受心房颤动的消融手术的人数稳定增加。这项前瞻性随机试验比较了两种已建立的消融方法的效果（心律不齐的复发）和75岁以上的患者的腹膜周围特征。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337567 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RS_RFCR_ELDPA_0120 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Charalampos Kriatselis，VivantesNetzwerkfürGesundheitGmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VivantesNetzwerkFürGesundheitGmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VivantesNetzwerkFürGesundheitGmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
