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出境医 / 临床实验 / 外骨骼鞋类以改善步行

外骨骼鞋类以改善步行

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是确定外骨骼鞋类(EF)的最佳援助水平,该鞋类可以帮助40岁以上的患者有和没有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)步行。该测试将对这项研究的两个不同的人进行,其中包括:1)患有PAD的人,以及2)没有PAD的人。

数据将从50个健康的老年人和25例PAD患者中收集,两组将均为40岁或以上。

步态生物力学,肌肉氧合和七种不同步行条件的能量成本,包括正常步行,在没有帮助的情况下与EF一起行走,并与EF一起以5种不同水平的援助从健康的老年人那里收集。此外,将收集每个步行条件后的受试者报告的结果,包括感知到的舒适性和疲劳,感知的劳累率和EF的可行性。

步态生物力学,肌肉氧合,能源成本和患者报告的结果将在患有PAD的患者中测量四个步行条件,包括正常步行,与EF一起行走,但没有帮助,EF与EF同行,并具有最佳的两个辅助水平。在记录数据之前,将允许受试者适应EF。所有PAD患者将参加可行性访谈,以评估可接受性,需求,实施和实用性。

所有受试者都将被要求填写评估生活质量,身体功能和完成日常生活的能力的问卷。


病情或疾病 干预/治疗
周围动脉疾病设备:外骨骼鞋类

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 75名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:外骨骼鞋类以提高步行性能和主题报告的偏好
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2024年3月31日
估计 学习完成日期 2024年3月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
较老的健康
40岁以上的个人
设备:外骨骼鞋类
辅助鞋类

周围动脉疾病
40岁以上的人患有周围动脉疾病
设备:外骨骼鞋类
辅助鞋类

结果措施
主要结果指标
  1. 牛顿米/千克的生物踝关节扭矩[时间范围:基线评估]
    生物学对踝关节扭矩和功率的生物学贡献的主要结果变量将根据平坦地面步行期间的每条腿五个步骤计算。在步行的立场阶段,接头扭矩和力量的垂直,前后和内侧边缘方向以及关节角,臀部,膝盖和脚踝的关节角速度的地面反应力也将计算。


次要结果度量
  1. 肌肉氧合[时间范围:基线评估]
    将计算静止的sto2,每个跑步机试验期间的最小sto2,至最小sto2的时间以及STO2恢复时间。

  2. 能源成本[时间范围:基线评估]
    ML/kg/min中的稳态消耗将根据跑步机步行测试的最后三分钟计算。

  3. 感知的劳累率[时间范围:基线评估]
    在每种情况后,将记录自我报告的感知的劳累值(6(无运动)至20(最大劳累))。

  4. lau讽的发作和高峰步行时间(秒)[时间范围:基线评估]
    受试者将执行渐进式跑步机测试。在跑步机测试期间,患者将在0%级和2.0英里/小时的跑步机上行走。每两分钟,等级将增加2%,最高成绩为15%,速度将保持恒定。受试者将在测试期间报告claurauration疼痛。疼痛发作之前的初始距离(clauraudic ot nime -cot)和距离患者步行直到必须由于疼痛而停止测试(峰值步行时间-PWT),这将是结果指标。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
奥马哈VA医疗中心
标准

纳入标准:

健康较老的纳入标准:进入研究时,所有受试者都必须:

  • 能够给予书面知情同意
  • 通过健康史问卷确定,拥有稳定的血压方案,稳定的脂质方案,稳定的糖尿病方案和危险因素控制6周
  • 年满40岁

    • 健康老年人选择与PAD患者的人群相匹配
  • 表现出由健康史问卷确定的慢性lau不休的负面历史或其他运动限制的历史

PAD患者的纳入标准:进入研究时,所有受试者都必须:

  • 从上方满足1-3的标准
  • 表现出慢性la痛的积极历史
  • 根据历史记录和直接观察表现出限制锻炼
  • 有脚踝/臂指数测试和/或计算机层析造影术的闭塞性疾病的证据

排除标准:

健康较老的排除标准,如果有任何潜在的受试者,则将被排除:

  • 根据研究团队测量的脚踝 - 武指数<0.90

    • 仅健康受试者
  • 没有症状的人,但血流减少(无症状)将被排除在外
  • 步行能力受影响腿部(关节/肌肉骨骼,神经系统)和全身性(心脏,肺部病)病理的条件的限制
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sara A Myers,博士(402)554-3246 sara.myers2@va.gov
联系人:Iraklis I Pipinos,医学博士(402)346-8800 EXT 4749 iraklis.pipinos@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
内布拉斯加州美国
奥马哈内布拉斯加州西部爱荷华州卫生保健系统,奥马哈,东北招募
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68105-1873
联系人:Mahdi Hassan,MS 402-554-4186 mahdi.hassan@va.gov
联系人:Sara A Myers,博士(402)554-3246 sara.myers2@va.gov
首席研究员:Iraklis I Pipinos,医学博士
首席研究员:Sara A. Myers,博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
内布拉斯加州大学
结果组有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:萨拉·迈尔斯(Sara A. Myers),博士奥马哈内布拉斯加州西部爱荷华州卫生保健系统,奥马哈,东北
首席研究员: Iraklis I Pipinos,医学博士奥马哈内布拉斯加州西部爱荷华州卫生保健系统,奥马哈,东北
追踪信息
首先提交日期2020年3月30日
第一个发布日期2020年4月7日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期2020年8月1日
估计的初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月3日)
牛顿米/千克的生物踝关节扭矩[时间范围:基线评估]
生物学对踝关节扭矩和功率的生物学贡献的主要结果变量将根据平坦地面步行期间的每条腿五个步骤计算。在步行的立场阶段,接头扭矩和力量的垂直,前后和内侧边缘方向以及关节角,臀部,膝盖和脚踝的关节角速度的地面反应力也将计算。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月3日)
  • 肌肉氧合[时间范围:基线评估]
    将计算静止的sto2,每个跑步机试验期间的最小sto2,至最小sto2的时间以及STO2恢复时间。
  • 能源成本[时间范围:基线评估]
    ML/kg/min中的稳态消耗将根据跑步机步行测试的最后三分钟计算。
  • 感知的劳累率[时间范围:基线评估]
    在每种情况后,将记录自我报告的感知的劳累值(6(无运动)至20(最大劳累))。
  • lau讽的发作和高峰步行时间(秒)[时间范围:基线评估]
    受试者将执行渐进式跑步机测试。在跑步机测试期间,患者将在0%级和2.0英里/小时的跑步机上行走。每两分钟,等级将增加2%,最高成绩为15%,速度将保持恒定。受试者将在测试期间报告claurauration疼痛。疼痛发作之前的初始距离(clauraudic ot nime -cot)和距离患者步行直到必须由于疼痛而停止测试(峰值步行时间-PWT),这将是结果指标。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题外骨骼鞋类以改善步行
官方头衔外骨骼鞋类以提高步行性能和主题报告的偏好
简要摘要

这项研究的目的是确定外骨骼鞋类(EF)的最佳援助水平,该鞋类可以帮助40岁以上的患者有和没有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)步行。该测试将对这项研究的两个不同的人进行,其中包括:1)患有PAD的人,以及2)没有PAD的人。

数据将从50个健康的老年人和25例PAD患者中收集,两组将均为40岁或以上。

步态生物力学,肌肉氧合和七种不同步行条件的能量成本,包括正常步行,在没有帮助的情况下与EF一起行走,并与EF一起以5种不同水平的援助从健康的老年人那里收集。此外,将收集每个步行条件后的受试者报告的结果,包括感知到的舒适性和疲劳,感知的劳累率和EF的可行性。

步态生物力学,肌肉氧合,能源成本和患者报告的结果将在患有PAD的患者中测量四个步行条件,包括正常步行,与EF一起行走,但没有帮助,EF与EF同行,并具有最佳的两个辅助水平。在记录数据之前,将允许受试者适应EF。所有PAD患者将参加可行性访谈,以评估可接受性,需求,实施和实用性。

所有受试者都将被要求填写评估生活质量,身体功能和完成日常生活的能力的问卷。

详细说明

由于周围动脉疾病(PAD)而引起的lautain会导致患者步行较少,较慢,在日常生活中失去独立性,并且与健康的同行相比久坐不动。研究人员的研究已经确定了claudirautialcity患者的步行模式的功能局限性。最突出,最一致的赤字是后小腿肌肉,脚踝足动物,在步行过程中产生健康的脚踝扭矩和动力。研究人员实验室的先前工作已经确定,这些功能性缺陷与PAD患者的腿部肌病的存在有关,这是肌纤维退化和肌肉纤维化的特征。需要一种补偿肌肉生理和表现受损的干预措施,以提高PAD患者的步行能力和独立性。

该项目的长期目标是通过使用辅助外骨骼来改善PAD患者的生活质量。当前,对于那些患有疾病表现的患者的患者存在关键的治疗差距,其疾病表现不保证手术血运重建(基于风险效益分析,这些分析考虑了多种因素,包括疾病的严重程度,合并症和手术风险),但他们希望重新开始步行。能力和独立性。最近已经实施了脚踝矫形器,以减少对生物踝部plantarflexor扭矩的需求并弥补功能缺乏。生物踝关节扭矩/功率是由载体肌肉产生的扭矩/功率,除了辅助设备提供的扭矩/功率外。研究人员开发了一种轻巧且低成本的可打印弹性外骨骼和鞋类组合,称为外骨骼鞋类(EF)。 EF通过使用模仿脚踝力量的弹簧来协助推断。有助于推进的外骨骼解决与laudain相关的肌病和低血流问题。 EF的机械力补偿了不足的肌肉推进力,同时减少了血流需求和缺血引起的肌肉应激。精心设计的外骨骼可能会允许带垫的患者步行更长的时间而不会疼痛或步行距离为受影响的腿压力较小所需的距离。第一步,研究人员建议确定EF对步行绩效的影响,重点是不同水平的EF支持如何促进生物踝扭矩和功率,能量成本和小腿肌肉氧合的变化。调查人员将测试健康的老年人,以确保和确认舒适感,脚和小腿受伤的低风险以及PAD患者采用设备的高潜力。

然后将在PAD患者中评估EF。在项目的初始阶段选择健康的老年人,因为与健康的年轻人相比,他们在步行过程中产生的推动扭矩和动力较小。使它们成为限制限制的合适型号。此外,与患有PAD的患者相比,健康较老的人可以忍受更长的步行试验,这对于识别有效的设备参数是必要的,并且还具有显着降低脚和小腿受伤的风险,而EF的舒适性和形状进行了评估和调整至容纳具有不同脚和腿部形态的人。

假设:在健康的老年和患者使用PAD的患者中,随着EF的步行性能将提高。调查人员假设将有一个EF援助水平来满足主题报告的偏好和步行绩效目标。

特定目的1:确定在较旧受试者中产生更好步行性能的EF辅助力量的水平。步行性能的改善将通过测量不同水平的EF辅助如何促进生物踝关节扭矩和动力的变化,行走的能源成本以及步行过程中的小腿肌肉氧合。

特定目的2:确定EF辅助力量的水平,这些辅助力量在较旧受试者中产生更好的受试者偏好。将使用视觉分析量表,感知的劳累和疼痛问卷以及有关可接受性(满意度,使用意图),需求(感知需求)和实用性(效果,参与者使用EF的能力)来衡量偏好。

具体目标3:确定EF辅助水平对PAD患者的步行性能和受试者报告的偏好的影响。目标1和2的结果将指导在此目标中测试的辅助水平。

研究设计和方法健康的老年人将在目标#1和#2中总共评估七个条件:五个不同的EF刚度水平,包括EF:刚度1(5.6 kN/m),EF刚度2(7.9 kN/m), EF刚度3(10.5 kN/m),EF刚度4(13.3 kN/m),EF刚度5(17.2 kN/m),EF具有脱离弹簧的EF和一个正常的步行条件(无EF)。

PAD患者将在AIM#3中的四个条件下进行评估:两个不同的EF刚度水平,其中一种情况将受试者佩戴EF的EF,并具有脱离春季的EF和一个正常的步行条件(无EF)。弹簧刚度将根据体重的函数进行调整,以提供跨受试者的归一化扭矩输入。这些刚度水平是根据先前的研究工作选择的,使用了健康的年轻人中的类似设备。 EF将设置为以步幅的42%释放弹簧。刚度高于最佳值的刚度值的能量成本增加将是刚度水平在适当的尺度内的指标。健康的老年人和PAD患者将经过测试,以确定EF援助力对步行性能和能源成本的影响以及主题报告的偏好以及不同的EF辅助水平

从内布拉斯加州和爱荷华州西部退伍军人事务中心(VAMC)和周围的奥马哈社区共完成50岁以上的50岁成年人,将招募AIMS 1和2。 AIM 3将包括25例从VAMC招募的PAD患者。

目标#1和#2的数据收集协议:

步行:受试者将在仪器跑步机(Amti,马萨诸塞州沃特敦)上以其首选的步行速度完成七分钟,而动力学和运动学用100 Hz捕获,并使用17摄影机数字运动捕获系统(Cortex 6.2,运动分析公司,Motion Analysis Corp,加利福尼亚州圣罗莎)。步行三分钟将使受试者习惯EF的新援助水平。首选步行速度将在收集任何数据之前确定,并在七个条件下保持一致。

受试者还将在平坦的地面上行走七个不同的条件。

肌肉氧合:将在每个跑步机步行条件(如上所述)之前,之中和之后,使用连续波(Portamon,Artinis Medical System,荷兰)使用连续波(Portamon,Artinis Medical System,荷兰),将使用连续波(Portamon,Artinis Medical System,portamon,Artinis Medical System)测量双侧胃肌氧合(Sto2)。

能源成本:便携式代谢推车将用于以呼吸呼吸的基础测量气体交换,在七个跑步机步行条件中的每一个中,都可以衡量消耗氧气。

感知到的舒适性和疲劳:视觉模拟量表将用于捕获受试者在每个跑步机和平坦地面状态后对舒适性和疲劳的感知。视觉模拟量表的范围从0(低舒适度;高疲劳)到10(高舒适度;低疲劳)。

感知的劳累率:在每个条件后,将记录自感知的劳累量表(6(无劳累)至20(最大劳累))的自我报告的感知的劳累值。

目标3的数据收集协议:

步行性能和主题报告的偏好将以与AIMS 1和2相同的方式进行评估,除了跑步机步行测试将用最大的步行距离测试代替(请参见下面的描述)。因此,测试将分为两天,每天完成两个最大步行距离测试。受试者将休息,直到每个最大步行距离测试之间的任何claurauration疼痛消退。受试者将完全按照目标1和2和最大步行时间(下面的8)所述的相同结果(下面的1-7)完成测试。最大的步行时间是PAD对日常步行能力和参与社区活动的影响的最佳指标。

将评估旧受试者方案的所有结果,包括1)步行:在跑步机测试中,将收集零度倾斜部分的生物力学变量。 lau不平的疼痛消退的条件之间将给予休息时间。

2)肌肉氧合,3)能量成本,4)感知的舒适和疲劳,5)感知的劳累率,6)可行性。

PAD患者将测量的两个额外结果是:

感知到的疼痛:遵循感知到的舒适性和疲劳的方法,将使用视觉模拟量表来捕获受试者在每种情况后对疼痛的感知。视觉模拟量表的范围从0(无疼痛)到10(强烈疼痛),并且在每种EF条件后进行评估。

lauro饮的发作和高峰步行时间:步行能力将通过渐进式载荷跑步机测试确定,初始和最大claurauration距离作为结果。患者将以0%级和2.0 mph的速度开始行走跑步机。每两分钟,等级将增加2%,最高成绩最高15%,并且在整个测试过程中速度保持恒定。疼痛发作之前的初始距离(clauraudic ot nime -cot)和距离患者步行直到必须由于疼痛而停止测试(峰值步行时间-PWT),这将是结果指标。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群奥马哈VA医疗中心
健康)状况周围动脉疾病
干涉设备:外骨骼鞋类
辅助鞋类
研究组/队列
  • 较老的健康
    40岁以上的个人
    干预:设备:外骨骼鞋类
  • 周围动脉疾病
    40岁以上的人患有周围动脉疾病
    干预:设备:外骨骼鞋类
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月3日)
75
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月31日
估计的初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

健康较老的纳入标准:进入研究时,所有受试者都必须:

  • 能够给予书面知情同意
  • 通过健康史问卷确定,拥有稳定的血压方案,稳定的脂质方案,稳定的糖尿病方案和危险因素控制6周
  • 年满40岁

    • 健康老年人选择与PAD患者的人群相匹配
  • 表现出由健康史问卷确定的慢性lau不休的负面历史或其他运动限制的历史

PAD患者的纳入标准:进入研究时,所有受试者都必须:

  • 从上方满足1-3的标准
  • 表现出慢性la痛的积极历史
  • 根据历史记录和直接观察表现出限制锻炼
  • 有脚踝/臂指数测试和/或计算机层析造影术的闭塞性疾病的证据

排除标准:

健康较老的排除标准,如果有任何潜在的受试者,则将被排除:

  • 根据研究团队测量的脚踝 - 武指数<0.90

    • 仅健康受试者
  • 没有症状的人,但血流减少(无症状)将被排除在外
  • 步行能力受影响腿部(关节/肌肉骨骼,神经系统)和全身性(心脏,肺部病)病理的条件的限制
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Sara A Myers,博士(402)554-3246 sara.myers2@va.gov
联系人:Iraklis I Pipinos,医学博士(402)346-8800 EXT 4749 iraklis.pipinos@va.gov
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04337554
其他研究ID编号A3266-R
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商VA研发办公室
合作者
  • 内布拉斯加州大学
  • 结果组有限责任公司
调查人员
首席研究员:萨拉·迈尔斯(Sara A. Myers),博士奥马哈内布拉斯加州西部爱荷华州卫生保健系统,奥马哈,东北
首席研究员: Iraklis I Pipinos,医学博士奥马哈内布拉斯加州西部爱荷华州卫生保健系统,奥马哈,东北
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是确定外骨骼鞋类(EF)的最佳援助水平,该鞋类可以帮助40岁以上的患者有和没有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)步行。该测试将对这项研究的两个不同的人进行,其中包括:1)患有PAD的人,以及2)没有PAD的人。

数据将从50个健康的老年人和25例PAD患者中收集,两组将均为40岁或以上。

步态生物力学,肌肉氧合和七种不同步行条件的能量成本,包括正常步行,在没有帮助的情况下与EF一起行走,并与EF一起以5种不同水平的援助从健康的老年人那里收集。此外,将收集每个步行条件后的受试者报告的结果,包括感知到的舒适性和疲劳,感知的劳累率和EF的可行性。

步态生物力学,肌肉氧合,能源成本和患者报告的结果将在患有PAD的患者中测量四个步行条件,包括正常步行,与EF一起行走,但没有帮助,EF与EF同行,并具有最佳的两个辅助水平。在记录数据之前,将允许受试者适应EF。所有PAD患者将参加可行性访谈,以评估可接受性,需求,实施和实用性。

所有受试者都将被要求填写评估生活质量,身体功能和完成日常生活的能力的问卷。


病情或疾病 干预/治疗
周围动脉疾病设备:外骨骼鞋类

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 75名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:外骨骼鞋类以提高步行性能和主题报告的偏好
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2024年3月31日
估计 学习完成日期 2024年3月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
较老的健康
40岁以上的个人
设备:外骨骼鞋类
辅助鞋类

周围动脉疾病
40岁以上的人患有周围动脉疾病
设备:外骨骼鞋类
辅助鞋类

结果措施
主要结果指标
  1. 牛顿米/千克的生物踝关节扭矩[时间范围:基线评估]
    生物学对踝关节扭矩和功率的生物学贡献的主要结果变量将根据平坦地面步行期间的每条腿五个步骤计算。在步行的立场阶段,接头扭矩和力量的垂直,前后和内侧边缘方向以及关节角,臀部,膝盖和脚踝的关节角速度的地面反应力也将计算。


次要结果度量
  1. 肌肉氧合[时间范围:基线评估]
    将计算静止的sto2,每个跑步机试验期间的最小sto2,至最小sto2的时间以及STO2恢复时间。

  2. 能源成本[时间范围:基线评估]
    ML/kg/min中的稳态消耗将根据跑步机步行测试的最后三分钟计算。

  3. 感知的劳累率[时间范围:基线评估]
    在每种情况后,将记录自我报告的感知的劳累值(6(无运动)至20(最大劳累))。

  4. lau讽的发作和高峰步行时间(秒)[时间范围:基线评估]
    受试者将执行渐进式跑步机测试。在跑步机测试期间,患者将在0%级和2.0英里/小时的跑步机上行走。每两分钟,等级将增加2%,最高成绩为15%,速度将保持恒定。受试者将在测试期间报告claurauration疼痛。疼痛发作之前的初始距离(clauraudic ot nime -cot)和距离患者步行直到必须由于疼痛而停止测试(峰值步行时间-PWT),这将是结果指标。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
奥马哈VA医疗中心
标准

纳入标准:

健康较老的纳入标准:进入研究时,所有受试者都必须:

  • 能够给予书面知情同意
  • 通过健康史问卷确定,拥有稳定的血压方案,稳定的脂质方案,稳定的糖尿病方案和危险因素控制6周
  • 年满40岁

    • 健康老年人选择与PAD患者的人群相匹配
  • 表现出由健康史问卷确定的慢性lau不休的负面历史或其他运动限制的历史

PAD患者的纳入标准:进入研究时,所有受试者都必须:

  • 从上方满足1-3的标准
  • 表现出慢性la痛的积极历史
  • 根据历史记录和直接观察表现出限制锻炼
  • 有脚踝/臂指数测试和/或计算机层析造影术的闭塞性疾病的证据

排除标准:

健康较老的排除标准,如果有任何潜在的受试者,则将被排除:

  • 根据研究团队测量的脚踝 - 武指数<0.90

    • 仅健康受试者
  • 没有症状的人,但血流减少(无症状)将被排除在外
  • 步行能力受影响腿部(关节/肌肉骨骼,神经系统)和全身性(心脏,肺部病)病理的条件的限制
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sara A Myers,博士(402)554-3246 sara.myers2@va.gov
联系人:Iraklis I Pipinos,医学博士(402)346-8800 EXT 4749 iraklis.pipinos@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
内布拉斯加州美国
奥马哈内布拉斯加州西部爱荷华州卫生保健系统,奥马哈,东北招募
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68105-1873
联系人:Mahdi Hassan,MS 402-554-4186 mahdi.hassan@va.gov
联系人:Sara A Myers,博士(402)554-3246 sara.myers2@va.gov
首席研究员:Iraklis I Pipinos,医学博士
首席研究员:Sara A. Myers,博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
内布拉斯加州大学
结果组有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:萨拉·迈尔斯(Sara A. Myers),博士奥马哈内布拉斯加州西部爱荷华州卫生保健系统,奥马哈,东北
首席研究员: Iraklis I Pipinos,医学博士奥马哈内布拉斯加州西部爱荷华州卫生保健系统,奥马哈,东北
追踪信息
首先提交日期2020年3月30日
第一个发布日期2020年4月7日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期2020年8月1日
估计的初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月3日)
牛顿米/千克的生物踝关节扭矩[时间范围:基线评估]
生物学对踝关节扭矩和功率的生物学贡献的主要结果变量将根据平坦地面步行期间的每条腿五个步骤计算。在步行的立场阶段,接头扭矩和力量的垂直,前后和内侧边缘方向以及关节角,臀部,膝盖和脚踝的关节角速度的地面反应力也将计算。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月3日)
  • 肌肉氧合[时间范围:基线评估]
    将计算静止的sto2,每个跑步机试验期间的最小sto2,至最小sto2的时间以及STO2恢复时间。
  • 能源成本[时间范围:基线评估]
    ML/kg/min中的稳态消耗将根据跑步机步行测试的最后三分钟计算。
  • 感知的劳累率[时间范围:基线评估]
    在每种情况后,将记录自我报告的感知的劳累值(6(无运动)至20(最大劳累))。
  • lau讽的发作和高峰步行时间(秒)[时间范围:基线评估]
    受试者将执行渐进式跑步机测试。在跑步机测试期间,患者将在0%级和2.0英里/小时的跑步机上行走。每两分钟,等级将增加2%,最高成绩为15%,速度将保持恒定。受试者将在测试期间报告claurauration疼痛。疼痛发作之前的初始距离(clauraudic ot nime -cot)和距离患者步行直到必须由于疼痛而停止测试(峰值步行时间-PWT),这将是结果指标。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题外骨骼鞋类以改善步行
官方头衔外骨骼鞋类以提高步行性能和主题报告的偏好
简要摘要

这项研究的目的是确定外骨骼鞋类(EF)的最佳援助水平,该鞋类可以帮助40岁以上的患者有和没有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)步行。该测试将对这项研究的两个不同的人进行,其中包括:1)患有PAD的人,以及2)没有PAD的人。

数据将从50个健康的老年人和25例PAD患者中收集,两组将均为40岁或以上。

步态生物力学,肌肉氧合和七种不同步行条件的能量成本,包括正常步行,在没有帮助的情况下与EF一起行走,并与EF一起以5种不同水平的援助从健康的老年人那里收集。此外,将收集每个步行条件后的受试者报告的结果,包括感知到的舒适性和疲劳,感知的劳累率和EF的可行性。

步态生物力学,肌肉氧合,能源成本和患者报告的结果将在患有PAD的患者中测量四个步行条件,包括正常步行,与EF一起行走,但没有帮助,EF与EF同行,并具有最佳的两个辅助水平。在记录数据之前,将允许受试者适应EF。所有PAD患者将参加可行性访谈,以评估可接受性,需求,实施和实用性。

所有受试者都将被要求填写评估生活质量,身体功能和完成日常生活的能力的问卷。

详细说明

由于周围动脉疾病(PAD)而引起的lautain会导致患者步行较少,较慢,在日常生活中失去独立性,并且与健康的同行相比久坐不动。研究人员的研究已经确定了claudirautialcity患者的步行模式的功能局限性。最突出,最一致的赤字是后小腿肌肉,脚踝足动物,在步行过程中产生健康的脚踝扭矩和动力。研究人员实验室的先前工作已经确定,这些功能性缺陷与PAD患者的腿部肌病的存在有关,这是肌纤维退化和肌肉纤维化的特征。需要一种补偿肌肉生理和表现受损的干预措施,以提高PAD患者的步行能力和独立性。

该项目的长期目标是通过使用辅助外骨骼来改善PAD患者的生活质量。当前,对于那些患有疾病表现的患者的患者存在关键的治疗差距,其疾病表现不保证手术血运重建(基于风险效益分析,这些分析考虑了多种因素,包括疾病的严重程度,合并症和手术风险),但他们希望重新开始步行。能力和独立性。最近已经实施了脚踝矫形器,以减少对生物踝部plantarflexor扭矩的需求并弥补功能缺乏。生物踝关节扭矩/功率是由载体肌肉产生的扭矩/功率,除了辅助设备提供的扭矩/功率外。研究人员开发了一种轻巧且低成本的可打印弹性外骨骼和鞋类组合,称为外骨骼鞋类(EF)。 EF通过使用模仿脚踝力量的弹簧来协助推断。有助于推进的外骨骼解决与laudain相关的肌病和低血流问题。 EF的机械力补偿了不足的肌肉推进力,同时减少了血流需求和缺血引起的肌肉应激。精心设计的外骨骼可能会允许带垫的患者步行更长的时间而不会疼痛或步行距离为受影响的腿压力较小所需的距离。第一步,研究人员建议确定EF对步行绩效的影响,重点是不同水平的EF支持如何促进生物踝扭矩和功率,能量成本和小腿肌肉氧合的变化。调查人员将测试健康的老年人,以确保和确认舒适感,脚和小腿受伤的低风险以及PAD患者采用设备的高潜力。

然后将在PAD患者中评估EF。在项目的初始阶段选择健康的老年人,因为与健康的年轻人相比,他们在步行过程中产生的推动扭矩和动力较小。使它们成为限制限制的合适型号。此外,与患有PAD的患者相比,健康较老的人可以忍受更长的步行试验,这对于识别有效的设备参数是必要的,并且还具有显着降低脚和小腿受伤的风险,而EF的舒适性和形状进行了评估和调整至容纳具有不同脚和腿部形态的人。

假设:在健康的老年和患者使用PAD的患者中,随着EF的步行性能将提高。调查人员假设将有一个EF援助水平来满足主题报告的偏好和步行绩效目标。

特定目的1:确定在较旧受试者中产生更好步行性能的EF辅助力量的水平。步行性能的改善将通过测量不同水平的EF辅助如何促进生物踝关节扭矩和动力的变化,行走的能源成本以及步行过程中的小腿肌肉氧合。

特定目的2:确定EF辅助力量的水平,这些辅助力量在较旧受试者中产生更好的受试者偏好。将使用视觉分析量表,感知的劳累和疼痛问卷以及有关可接受性(满意度,使用意图),需求(感知需求)和实用性(效果,参与者使用EF的能力)来衡量偏好。

具体目标3:确定EF辅助水平对PAD患者的步行性能和受试者报告的偏好的影响。目标1和2的结果将指导在此目标中测试的辅助水平。

研究设计和方法健康的老年人将在目标#1和#2中总共评估七个条件:五个不同的EF刚度水平,包括EF:刚度1(5.6 kN/m),EF刚度2(7.9 kN/m), EF刚度3(10.5 kN/m),EF刚度4(13.3 kN/m),EF刚度5(17.2 kN/m),EF具有脱离弹簧的EF和一个正常的步行条件(无EF)。

PAD患者将在AIM#3中的四个条件下进行评估:两个不同的EF刚度水平,其中一种情况将受试者佩戴EF的EF,并具有脱离春季的EF和一个正常的步行条件(无EF)。弹簧刚度将根据体重的函数进行调整,以提供跨受试者的归一化扭矩输入。这些刚度水平是根据先前的研究工作选择的,使用了健康的年轻人中的类似设备。 EF将设置为以步幅的42%释放弹簧。刚度高于最佳值的刚度值的能量成本增加将是刚度水平在适当的尺度内的指标。健康的老年人和PAD患者将经过测试,以确定EF援助力对步行性能和能源成本的影响以及主题报告的偏好以及不同的EF辅助水平

从内布拉斯加州和爱荷华州西部退伍军人事务中心(VAMC)和周围的奥马哈社区共完成50岁以上的50岁成年人,将招募AIMS 1和2。 AIM 3将包括25例从VAMC招募的PAD患者。

目标#1和#2的数据收集协议:

步行:受试者将在仪器跑步机(Amti,马萨诸塞州沃特敦)上以其首选的步行速度完成七分钟,而动力学和运动学用100 Hz捕获,并使用17摄影机数字运动捕获系统(Cortex 6.2,运动分析公司,Motion Analysis Corp,加利福尼亚州圣罗莎)。步行三分钟将使受试者习惯EF的新援助水平。首选步行速度将在收集任何数据之前确定,并在七个条件下保持一致。

受试者还将在平坦的地面上行走七个不同的条件。

肌肉氧合:将在每个跑步机步行条件(如上所述)之前,之中和之后,使用连续波(Portamon,Artinis Medical System,荷兰)使用连续波(Portamon,Artinis Medical System,荷兰),将使用连续波(Portamon,Artinis Medical System,portamon,Artinis Medical System)测量双侧胃肌氧合(Sto2)。

能源成本:便携式代谢推车将用于以呼吸呼吸的基础测量气体交换,在七个跑步机步行条件中的每一个中,都可以衡量消耗氧气。

感知到的舒适性和疲劳:视觉模拟量表将用于捕获受试者在每个跑步机和平坦地面状态后对舒适性和疲劳的感知。视觉模拟量表的范围从0(低舒适度;高疲劳)到10(高舒适度;低疲劳)。

感知的劳累率:在每个条件后,将记录自感知的劳累量表(6(无劳累)至20(最大劳累))的自我报告的感知的劳累值。

目标3的数据收集协议:

步行性能和主题报告的偏好将以与AIMS 1和2相同的方式进行评估,除了跑步机步行测试将用最大的步行距离测试代替(请参见下面的描述)。因此,测试将分为两天,每天完成两个最大步行距离测试。受试者将休息,直到每个最大步行距离测试之间的任何claurauration疼痛消退。受试者将完全按照目标1和2和最大步行时间(下面的8)所述的相同结果(下面的1-7)完成测试。最大的步行时间是PAD对日常步行能力和参与社区活动的影响的最佳指标。

将评估旧受试者方案的所有结果,包括1)步行:在跑步机测试中,将收集零度倾斜部分的生物力学变量。 lau不平的疼痛消退的条件之间将给予休息时间。

2)肌肉氧合,3)能量成本,4)感知的舒适和疲劳,5)感知的劳累率,6)可行性。

PAD患者将测量的两个额外结果是:

感知到的疼痛:遵循感知到的舒适性和疲劳的方法,将使用视觉模拟量表来捕获受试者在每种情况后对疼痛的感知。视觉模拟量表的范围从0(无疼痛)到10(强烈疼痛),并且在每种EF条件后进行评估。

lauro饮的发作和高峰步行时间:步行能力将通过渐进式载荷跑步机测试确定,初始和最大claurauration距离作为结果。患者将以0%级和2.0 mph的速度开始行走跑步机。每两分钟,等级将增加2%,最高成绩最高15%,并且在整个测试过程中速度保持恒定。疼痛发作之前的初始距离(clauraudic ot nime -cot)和距离患者步行直到必须由于疼痛而停止测试(峰值步行时间-PWT),这将是结果指标。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群奥马哈VA医疗中心
健康)状况周围动脉疾病
干涉设备:外骨骼鞋类
辅助鞋类
研究组/队列
  • 较老的健康
    40岁以上的个人
    干预:设备:外骨骼鞋类
  • 周围动脉疾病
    40岁以上的人患有周围动脉疾病
    干预:设备:外骨骼鞋类
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月3日)
75
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月31日
估计的初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

健康较老的纳入标准:进入研究时,所有受试者都必须:

  • 能够给予书面知情同意
  • 通过健康史问卷确定,拥有稳定的血压方案,稳定的脂质方案,稳定的糖尿病方案和危险因素控制6周
  • 年满40岁

    • 健康老年人选择与PAD患者的人群相匹配
  • 表现出由健康史问卷确定的慢性lau不休的负面历史或其他运动限制的历史

PAD患者的纳入标准:进入研究时,所有受试者都必须:

  • 从上方满足1-3的标准
  • 表现出慢性la痛的积极历史
  • 根据历史记录和直接观察表现出限制锻炼
  • 有脚踝/臂指数测试和/或计算机层析造影术的闭塞性疾病的证据

排除标准:

健康较老的排除标准,如果有任何潜在的受试者,则将被排除:

  • 根据研究团队测量的脚踝 - 武指数<0.90

    • 仅健康受试者
  • 没有症状的人,但血流减少(无症状)将被排除在外
  • 步行能力受影响腿部(关节/肌肉骨骼,神经系统)和全身性(心脏,肺部病)病理的条件的限制
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Sara A Myers,博士(402)554-3246 sara.myers2@va.gov
联系人:Iraklis I Pipinos,医学博士(402)346-8800 EXT 4749 iraklis.pipinos@va.gov
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04337554
其他研究ID编号A3266-R
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商VA研发办公室
合作者
  • 内布拉斯加州大学
  • 结果组有限责任公司
调查人员
首席研究员:萨拉·迈尔斯(Sara A. Myers),博士奥马哈内布拉斯加州西部爱荷华州卫生保健系统,奥马哈,东北
首席研究员: Iraklis I Pipinos,医学博士奥马哈内布拉斯加州西部爱荷华州卫生保健系统,奥马哈,东北
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年1月