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出境医 / 临床实验 / ATG-008与晚期实体瘤中的Toripalimab结合

ATG-008与晚期实体瘤中的Toripalimab结合

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的单臂研究,具有剂量升级和扩展阶段,可在晚期实体瘤患者中与toripalimab结合使用ATG-008。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:ATG-008药物:Toripalimab第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:用双Torc1/2的ATG-008抑制剂与晚期实体瘤中的Toripalimab的PD-1抗体结合的开放,剂量降低和扩张研究
实际学习开始日期 2020年4月23日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ATG-008和Toripalimab
Toripalimab将与ATG-008结合使用。
药物:ATG-008
药片

药物:Toripalimab
IV输注

结果措施
主要结果指标
  1. MTD [时间范围:剂量后21天内]
    最大耐受剂量

  2. RP2D [时间范围:给药后21天内]
    推荐阶段2剂量

  3. ORR [时间范围:通过学习完成(大约2年)]
    总体响应率


次要结果度量
  1. cmax [时间范围:第1天 - 第15天]
    峰血浆浓度(CMAX)

  2. AUC [时间范围:第1天 - 第15天]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积

  3. DOR [时间范围:12个月]
    从第一次观察至少PR到疾病进展的时间,或者由于疾病进展而导致的持续时间,以先到者为准。

  4. DCR [时间范围:12个月]
    疾病控制率(DCR = CBR+稳定疾病[SD;至少12周))

  5. PFS [时间范围:12个月]
    从学习开始到PD或死亡的持续时间(无论原因如何),以先到者为准

  6. OS [时间范围:12个月]
    Kaplan-Meier的估计值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 知道并自愿签署知情同意。
  2. 年龄18-70岁(包括18岁和70岁),体重≥45公斤。
  3. 根据Recist 1.1和RANO评估标准,至少一个可测量的病变。
  4. ECOG性能状态得分为0或1。
  5. 血液化学测试结果,满足以下结果:

    1. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×正常上限(ULN)
    2. 总胆红素≤1.5×ULN
    3. 血清白蛋白> 29 g / l
    4. 肌酐≤1.5×ULN或24小时血清肌酐清除度≥50mL / min
    5. 脂肪酶和淀粉酶≤2×ULN。
  6. 足够的骨髓功能并符合以下结果:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 / L
    2. 血小板≥75×10^9 / L
    3. 血红蛋白≥90g /L。
  7. 除了听力损失和脱发外,先前抗肿瘤疗法引起的所有毒性都必须恢复到≤1级(根据NCI-CTCAE版本5.0)。
  8. 预期寿命超过3个月。

排除标准:

  1. 有肝脑病的史。
  2. 患有甲状腺疾病,其甲状腺功能障碍是由研究者判断的(不适用于剂量膨胀阶段的甲状腺癌)。
  3. 胃肠道出血,溃疡或食管静脉曲张的活跃或病史,在6个月内出血
  4. 有艾滋病毒感染和/或获得免疫缺陷综合征的病史
  5. 在第一次剂量之前的4周内或在研究期间预计进行了重大手术。
  6. 具有器官移植史(例如,肝移植)。
  7. 在筛查期间,控制不良的胸膜或心包积液
  8. 其他原发性恶性肿瘤发生在研究药物第一次给药之前的5年内,除了局部治愈的恶性肿瘤外
  9. 患有主动或以前反复出现的自身免疫性疾病或在这种风险下。
  10. 目前,在首次剂量后的14天内使用了系统的免疫抑制药物。
  11. 研究人员认为,受试者的并发症或其他情况可能会影响遵守该方案,或者不适合参与本研究。
  12. 患有糖尿病或糖化血红蛋白(HBA1C)的受试者> 7%。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Li Zheng +86 028-85423655 lzheng2005618@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,重庆
重庆癌症医院招募
重庆,重庆,中国
联系人:艾里斯·李
中国,四川
四川大学西中国招募
中国四川成都,610000
联系人:Li Zheng +86 028-85423655 lzheng2005618@163.com
赞助商和合作者
四川大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:李郑西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月23日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
  • MTD [时间范围:剂量后21天内]
    最大耐受剂量
  • RP2D [时间范围:给药后21天内]
    推荐阶段2剂量
  • ORR [时间范围:通过学习完成(大约2年)]
    总体响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月13日)
  • cmax [时间范围:第1天 - 第15天]
    峰血浆浓度(CMAX)
  • AUC [时间范围:第1天 - 第15天]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
  • DOR [时间范围:12个月]
    从第一次观察至少PR到疾病进展的时间,或者由于疾病进展而导致的持续时间,以先到者为准。
  • DCR [时间范围:12个月]
    疾病控制率(DCR = CBR+稳定疾病[SD;至少12周))
  • PFS [时间范围:12个月]
    从学习开始到PD或死亡的持续时间(无论原因如何),以先到者为准
  • OS [时间范围:12个月]
    Kaplan-Meier的估计值
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月3日)
  • cmax [时间范围:第1天 - 第15天]
    峰血浆浓度(CMAX)
  • AUC [时间范围:第1天 - 第15天]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ATG-008与晚期实体瘤中的Toripalimab结合
官方标题ICMJE用双Torc1/2的ATG-008抑制剂与晚期实体瘤中的Toripalimab的PD-1抗体结合的开放,剂量降低和扩张研究
简要摘要这是一项开放标签的单臂研究,具有剂量升级和扩展阶段,可在晚期实体瘤患者中与toripalimab结合使用ATG-008。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物:ATG-008
    药片
  • 药物:Toripalimab
    IV输注
研究臂ICMJE实验:ATG-008和Toripalimab
Toripalimab将与ATG-008结合使用。
干预措施:
  • 药物:ATG-008
  • 药物:Toripalimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月13日)
60
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月3日)
38
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 知道并自愿签署知情同意。
  2. 年龄18-70岁(包括18岁和70岁),体重≥45公斤。
  3. 根据Recist 1.1和RANO评估标准,至少一个可测量的病变。
  4. ECOG性能状态得分为0或1。
  5. 血液化学测试结果,满足以下结果:

    1. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×正常上限(ULN)
    2. 总胆红素≤1.5×ULN
    3. 血清白蛋白> 29 g / l
    4. 肌酐≤1.5×ULN或24小时血清肌酐清除度≥50mL / min
    5. 脂肪酶和淀粉酶≤2×ULN。
  6. 足够的骨髓功能并符合以下结果:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 / L
    2. 血小板≥75×10^9 / L
    3. 血红蛋白≥90g /L。
  7. 除了听力损失和脱发外,先前抗肿瘤疗法引起的所有毒性都必须恢复到≤1级(根据NCI-CTCAE版本5.0)。
  8. 预期寿命超过3个月。

排除标准:

  1. 有肝脑病的史。
  2. 患有甲状腺疾病,其甲状腺功能障碍是由研究者判断的(不适用于剂量膨胀阶段的甲状腺癌)。
  3. 胃肠道出血,溃疡或食管静脉曲张的活跃或病史,在6个月内出血
  4. 有艾滋病毒感染和/或获得免疫缺陷综合征的病史
  5. 在第一次剂量之前的4周内或在研究期间预计进行了重大手术。
  6. 具有器官移植史(例如,肝移植)。
  7. 在筛查期间,控制不良的胸膜或心包积液
  8. 其他原发性恶性肿瘤发生在研究药物第一次给药之前的5年内,除了局部治愈的恶性肿瘤外
  9. 患有主动或以前反复出现的自身免疫性疾病或在这种风险下。
  10. 目前,在首次剂量后的14天内使用了系统的免疫抑制药物。
  11. 研究人员认为,受试者的并发症或其他情况可能会影响遵守该方案,或者不适合参与本研究。
  12. 患有糖尿病或糖化血红蛋白(HBA1C)的受试者> 7%。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Li Zheng +86 028-85423655 lzheng2005618@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04337463
其他研究ID编号ICMJE ATG-008-HX-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方四川大学李郑
研究赞助商ICMJE四川大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:李郑西中国医院
PRS帐户四川大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的单臂研究,具有剂量升级和扩展阶段,可在晚期实体瘤患者中与toripalimab结合使用ATG-008。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:ATG-008药物:Toripalimab第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:用双Torc1/2的ATG-008抑制剂与晚期实体瘤中的Toripalimab的PD-1抗体结合的开放,剂量降低和扩张研究
实际学习开始日期 2020年4月23日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ATG-008和Toripalimab
Toripalimab将与ATG-008结合使用。
药物:ATG-008
药片

药物:Toripalimab
IV输注

结果措施
主要结果指标
  1. MTD [时间范围:剂量后21天内]
    最大耐受剂量

  2. RP2D [时间范围:给药后21天内]
    推荐阶段2剂量

  3. ORR [时间范围:通过学习完成(大约2年)]
    总体响应率


次要结果度量
  1. cmax [时间范围:第1天 - 第15天]
    峰血浆浓度(CMAX)

  2. AUC [时间范围:第1天 - 第15天]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积

  3. DOR [时间范围:12个月]
    从第一次观察至少PR到疾病进展的时间,或者由于疾病进展而导致的持续时间,以先到者为准。

  4. DCR [时间范围:12个月]
    疾病控制率(DCR = CBR+稳定疾病[SD;至少12周))

  5. PFS [时间范围:12个月]
    从学习开始到PD或死亡的持续时间(无论原因如何),以先到者为准

  6. OS [时间范围:12个月]
    Kaplan-Meier的估计值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 知道并自愿签署知情同意。
  2. 年龄18-70岁(包括18岁和70岁),体重≥45公斤。
  3. 根据Recist 1.1和RANO评估标准,至少一个可测量的病变。
  4. ECOG性能状态得分为0或1。
  5. 血液化学测试结果,满足以下结果:

    1. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×正常上限(ULN)
    2. 总胆红素≤1.5×ULN
    3. 血清白蛋白> 29 g / l
    4. 肌酐≤1.5×ULN或24小时血清肌酐清除度≥50mL / min
    5. 脂肪酶和淀粉酶≤2×ULN。
  6. 足够的骨髓功能并符合以下结果:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 / L
    2. 血小板≥75×10^9 / L
    3. 血红蛋白≥90g /L。
  7. 除了听力损失和脱发外,先前抗肿瘤疗法引起的所有毒性都必须恢复到≤1级(根据NCI-CTCAE版本5.0)。
  8. 预期寿命超过3个月。

排除标准:

  1. 有肝脑病的史。
  2. 患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,其甲状腺功能障碍是由研究者判断的(不适用于剂量膨胀阶段的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌)。
  3. 胃肠道出血,溃疡或食管静脉曲张的活跃或病史,在6个月内出血
  4. 有艾滋病毒感染和/或获得免疫缺陷综合征的病史
  5. 在第一次剂量之前的4周内或在研究期间预计进行了重大手术。
  6. 具有器官移植史(例如,肝移植)。
  7. 在筛查期间,控制不良的胸膜或心包积液
  8. 其他原发性恶性肿瘤发生在研究药物第一次给药之前的5年内,除了局部治愈的恶性肿瘤外
  9. 患有主动或以前反复出现的自身免疫性疾病或在这种风险下。
  10. 目前,在首次剂量后的14天内使用了系统的免疫抑制药物。
  11. 研究人员认为,受试者的并发症或其他情况可能会影响遵守该方案,或者不适合参与本研究。
  12. 患有糖尿病或糖化血红蛋白(HBA1C)的受试者> 7%。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Li Zheng +86 028-85423655 lzheng2005618@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,重庆
重庆癌症医院招募
重庆,重庆,中国
联系人:艾里斯·李
中国,四川
四川大学西中国招募
中国四川成都,610000
联系人:Li Zheng +86 028-85423655 lzheng2005618@163.com
赞助商和合作者
四川大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:李郑西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月23日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月3日)
  • MTD [时间范围:剂量后21天内]
    最大耐受剂量
  • RP2D [时间范围:给药后21天内]
    推荐阶段2剂量
  • ORR [时间范围:通过学习完成(大约2年)]
    总体响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月13日)
  • cmax [时间范围:第1天 - 第15天]
    峰血浆浓度(CMAX)
  • AUC [时间范围:第1天 - 第15天]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
  • DOR [时间范围:12个月]
    从第一次观察至少PR到疾病进展的时间,或者由于疾病进展而导致的持续时间,以先到者为准。
  • DCR [时间范围:12个月]
    疾病控制率(DCR = CBR+稳定疾病[SD;至少12周))
  • PFS [时间范围:12个月]
    从学习开始到PD或死亡的持续时间(无论原因如何),以先到者为准
  • OS [时间范围:12个月]
    Kaplan-Meier的估计值
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月3日)
  • cmax [时间范围:第1天 - 第15天]
    峰血浆浓度(CMAX)
  • AUC [时间范围:第1天 - 第15天]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ATG-008与晚期实体瘤中的Toripalimab结合
官方标题ICMJE用双Torc1/2的ATG-008抑制剂与晚期实体瘤中的Toripalimab的PD-1抗体结合的开放,剂量降低和扩张研究
简要摘要这是一项开放标签的单臂研究,具有剂量升级和扩展阶段,可在晚期实体瘤患者中与toripalimab结合使用ATG-008。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物:ATG-008
    药片
  • 药物:Toripalimab
    IV输注
研究臂ICMJE实验:ATG-008和Toripalimab
Toripalimab将与ATG-008结合使用。
干预措施:
  • 药物:ATG-008
  • 药物:Toripalimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月13日)
60
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月3日)
38
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 知道并自愿签署知情同意。
  2. 年龄18-70岁(包括18岁和70岁),体重≥45公斤。
  3. 根据Recist 1.1和RANO评估标准,至少一个可测量的病变。
  4. ECOG性能状态得分为0或1。
  5. 血液化学测试结果,满足以下结果:

    1. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×正常上限(ULN)
    2. 总胆红素≤1.5×ULN
    3. 血清白蛋白> 29 g / l
    4. 肌酐≤1.5×ULN或24小时血清肌酐清除度≥50mL / min
    5. 脂肪酶和淀粉酶≤2×ULN。
  6. 足够的骨髓功能并符合以下结果:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109 / L
    2. 血小板≥75×10^9 / L
    3. 血红蛋白≥90g /L。
  7. 除了听力损失和脱发外,先前抗肿瘤疗法引起的所有毒性都必须恢复到≤1级(根据NCI-CTCAE版本5.0)。
  8. 预期寿命超过3个月。

排除标准:

  1. 有肝脑病的史。
  2. 患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,其甲状腺功能障碍是由研究者判断的(不适用于剂量膨胀阶段的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌)。
  3. 胃肠道出血,溃疡或食管静脉曲张的活跃或病史,在6个月内出血
  4. 有艾滋病毒感染和/或获得免疫缺陷综合征的病史
  5. 在第一次剂量之前的4周内或在研究期间预计进行了重大手术。
  6. 具有器官移植史(例如,肝移植)。
  7. 在筛查期间,控制不良的胸膜或心包积液
  8. 其他原发性恶性肿瘤发生在研究药物第一次给药之前的5年内,除了局部治愈的恶性肿瘤外
  9. 患有主动或以前反复出现的自身免疫性疾病或在这种风险下。
  10. 目前,在首次剂量后的14天内使用了系统的免疫抑制药物。
  11. 研究人员认为,受试者的并发症或其他情况可能会影响遵守该方案,或者不适合参与本研究。
  12. 患有糖尿病或糖化血红蛋白(HBA1C)的受试者> 7%。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Li Zheng +86 028-85423655 lzheng2005618@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04337463
其他研究ID编号ICMJE ATG-008-HX-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方四川大学李郑
研究赞助商ICMJE四川大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:李郑西中国医院
PRS帐户四川大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素