病情或疾病 | 干预/治疗 |
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中风 | 其他:后续评估 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肌肉改变的时间相关轨迹是否可以预测急性中风患者的步态恢复?两项队列研究的研究方案 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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队列1 入院时非肢体急性中风幸存者(功能性行动类别(FAC)≤2) | 其他:后续评估 恢复纵向评估 |
队列2 入院时的非卧床急性中风幸存者(功能性行动类别(FAC)≥3) | 其他:后续评估 恢复纵向评估 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lotte Cuypers,DRA。 | 00324774505 | lotte.cuypers@vub.be | |
联系人:Eva Swinnen,Ph.D教授 | 003224774529 | eva.swinnen@vub.be |
比利时 | |
Ziekenhuis Brussel大学 | 招募 |
杰特,布鲁塞尔,比利时,1090 | |
联系人:Lotte Cuypers,DRA。 00324774505 lotte.cuypers@vub.be |
学习主席: | 大卫·贝克维(DavidBeckwée),博士学位 | Vrije Universiteit Brussel | |
学习主席: | 伊娃·斯威纳(Eva Swinnen),博士学位 | Vrije Universiteit Brussel | |
首席研究员: | Lotte Cuypers,DRA。 | Vrije Universiteit Brussel |
追踪信息 | ||||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月20日 | |||||||||
第一个发布日期 | 2020年4月7日 | |||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | |||||||||
实际学习开始日期 | 2019年11月19日 | |||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
当前的主要结果指标 |
| |||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简短标题 | 急性中风患者的肌肉轨迹 | |||||||||
官方头衔 | 肌肉改变的时间相关轨迹是否可以预测急性中风患者的步态恢复?两项队列研究的研究方案 | |||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是探索急性住院中风患者的肌肉改变和炎症的时间相关轨迹。此外,研究人员希望洞悉这些时间相关的轨迹对急性中风人群中步态恢复的预测值。 | |||||||||
详细说明 | 学习规划: 将进行两项纵向前瞻性队列研究,其中非肢体(同类1)和卧床(同类群体2)将参加急性中风患者。 患者招募: 研究人员旨在招募200名受试者(100/队列)。将在UZ Brussel的神经病学病房招募患者。 程序: 所有中风幸存者都将被筛选为UZ Brussel神经病学病房的资格。之后,将为满足包含标准的所有受试者征得知情同意。 一方面将测量步态恢复结果的基线评估(T0),另一方面将测量步态恢复的预测指标。为了预测步态恢复,研究人员将观察到两个新型的生物标志物:中风引起的肌肉浪费和炎症。此外,研究人员还将评估步态恢复的相关已知预测因子,以比较新标记的相关性。 T0评估将在冲程后3天内优选开始。 为了评估肌肉改变和炎症时间相关的轨迹,将在基线评估后3天对这些预测变量进行随访评估(T1),放电(T2)和3个月随访(T3)。 T1随访测量仅适用于中风后运动障碍患者,因为与中风后没有运动障碍的患者相比,他们在医院的停留时间更长(没有运动障碍的患者(无需运动障碍或患有运动障碍的患者)的平均住院时间为5至8天中风后)。 在出院(T2)和3个月随访(T3)时,将重复步态恢复结果指标的评估。 材料: 为了衡量急性中风幸存者中的步态恢复,研究人员将使用可穿戴步态传感器(Physiolog®,步态UP SA,瑞士)来注册步态速度和轻巧的胸部携带气体分析系统(Metamax 3B,Cortex,Cortex)心肺参数。 对于预测因素,研究人员将使用手持式发音器(Microfet2和Martin Vigorimeter)来评估肌肉强度,握力和肌肉疲劳。此外,研究人员需要生物电性阻抗分析(BIA)设备(BodyStat®QuadScan4000,英国)来评估我们受试者的肌肉质量和便携式超声系统(Viamo SV 7,带有线性阵列传输者,佳能医疗系统)评估肌肉结构。 统计分析: 在每个计划的时间点将观察到各种生物标志物。因为其目的是根据早期阶段可用的任何信息做出正确的预测,因此观察不仅将被视为这样,而且还以与时间相关的特征(例如最陡峭的下降,改进的频率)来总结,或任何其他可能表现为区别的特征。这些预测因素将被合并为预测模型,例如随机森林和增强,以建立最佳组合,以在适应概要间相关性的同时进行良好的预测。模型的质量将通过交叉验证建立。大量的观测值及其汇总的时间特征将用于确定是否出现了不同类型的轨迹。分层聚类分析将为每个群集溶液标记患者,并通过预测的步态性能来评估患者标签的有用性。提取的患者类型将包括在随机森林中或增强以评估其重要性。提取的患者类型也可以与线性/逻辑(混合)模型或扩展的COX比例危害模型(这是更传统的统计方法)共同使用的其他预测因素。尽管预测性能仍然是关键目标,但具有参数估计和置信区间的潜在基础机制将更加可解释。 | |||||||||
研究类型 | 观察 | |||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | |||||||||
目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
生物测量 | 不提供 | |||||||||
采样方法 | 概率样本 | |||||||||
研究人群 | 急性中风幸存者 | |||||||||
健康)状况 | 中风 | |||||||||
干涉 | 其他:后续评估 恢复纵向评估 | |||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状况 | 招募 | |||||||||
估计入学人数 | 200 | |||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
估计学习完成日期 | 2024年7月 | |||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 比利时 | |||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||
管理信息 | ||||||||||
NCT编号 | NCT04337411 | |||||||||
其他研究ID编号 | 肌肉轨迹 | |||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
责任方 | 乐天,弗里杰大学布鲁塞尔 | |||||||||
研究赞助商 | Vrije Universiteit Brussel | |||||||||
合作者 | Ziekenhuis Brussel大学 | |||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Vrije Universiteit Brussel | |||||||||
验证日期 | 2020年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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中风 | 其他:后续评估 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肌肉改变的时间相关轨迹是否可以预测急性中风患者的步态恢复?两项队列研究的研究方案 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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队列1 入院时非肢体急性中风幸存者(功能性行动类别(FAC)≤2) | 其他:后续评估 恢复纵向评估 |
队列2 入院时的非卧床急性中风幸存者(功能性行动类别(FAC)≥3) | 其他:后续评估 恢复纵向评估 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lotte Cuypers,DRA。 | 00324774505 | lotte.cuypers@vub.be | |
联系人:Eva Swinnen,Ph.D教授 | 003224774529 | eva.swinnen@vub.be |
比利时 | |
Ziekenhuis Brussel大学 | 招募 |
杰特,布鲁塞尔,比利时,1090 | |
联系人:Lotte Cuypers,DRA。 00324774505 lotte.cuypers@vub.be |
学习主席: | 大卫·贝克维(DavidBeckwée),博士学位 | Vrije Universiteit Brussel | |
学习主席: | 伊娃·斯威纳(Eva Swinnen),博士学位 | Vrije Universiteit Brussel | |
首席研究员: | Lotte Cuypers,DRA。 | Vrije Universiteit Brussel |
追踪信息 | ||||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月20日 | |||||||||
第一个发布日期 | 2020年4月7日 | |||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | |||||||||
实际学习开始日期 | 2019年11月19日 | |||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简短标题 | 急性中风患者的肌肉轨迹 | |||||||||
官方头衔 | 肌肉改变的时间相关轨迹是否可以预测急性中风患者的步态恢复?两项队列研究的研究方案 | |||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是探索急性住院中风患者的肌肉改变和炎症的时间相关轨迹。此外,研究人员希望洞悉这些时间相关的轨迹对急性中风人群中步态恢复的预测值。 | |||||||||
详细说明 | 学习规划: 将进行两项纵向前瞻性队列研究,其中非肢体(同类1)和卧床(同类群体2)将参加急性中风患者。 患者招募: 研究人员旨在招募200名受试者(100/队列)。将在UZ Brussel的神经病学病房招募患者。 程序: 所有中风幸存者都将被筛选为UZ Brussel神经病学病房的资格。之后,将为满足包含标准的所有受试者征得知情同意。 一方面将测量步态恢复结果的基线评估(T0),另一方面将测量步态恢复的预测指标。为了预测步态恢复,研究人员将观察到两个新型的生物标志物:中风引起的肌肉浪费和炎症。此外,研究人员还将评估步态恢复的相关已知预测因子,以比较新标记的相关性。 T0评估将在冲程后3天内优选开始。 为了评估肌肉改变和炎症时间相关的轨迹,将在基线评估后3天对这些预测变量进行随访评估(T1),放电(T2)和3个月随访(T3)。 T1随访测量仅适用于中风后运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者,因为与中风后没有运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者相比,他们在医院的停留时间更长(没有运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者(无需运动障碍' target='_blank'>运动障碍或患有运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者)的平均住院时间为5至8天中风后)。 在出院(T2)和3个月随访(T3)时,将重复步态恢复结果指标的评估。 材料: 为了衡量急性中风幸存者中的步态恢复,研究人员将使用可穿戴步态传感器(Physiolog®,步态UP SA,瑞士)来注册步态速度和轻巧的胸部携带气体分析系统(Metamax 3B,Cortex,Cortex)心肺参数。 对于预测因素,研究人员将使用手持式发音器(Microfet2和Martin Vigorimeter)来评估肌肉强度,握力和肌肉疲劳。此外,研究人员需要生物电性阻抗分析(BIA)设备(BodyStat®QuadScan4000,英国)来评估我们受试者的肌肉质量和便携式超声系统(Viamo SV 7,带有线性阵列传输者,佳能医疗系统)评估肌肉结构。 统计分析: 在每个计划的时间点将观察到各种生物标志物。因为其目的是根据早期阶段可用的任何信息做出正确的预测,因此观察不仅将被视为这样,而且还以与时间相关的特征(例如最陡峭的下降,改进的频率)来总结,或任何其他可能表现为区别的特征。这些预测因素将被合并为预测模型,例如随机森林和增强,以建立最佳组合,以在适应概要间相关性的同时进行良好的预测。模型的质量将通过交叉验证建立。大量的观测值及其汇总的时间特征将用于确定是否出现了不同类型的轨迹。分层聚类分析将为每个群集溶液标记患者,并通过预测的步态性能来评估患者标签的有用性。提取的患者类型将包括在随机森林中或增强以评估其重要性。提取的患者类型也可以与线性/逻辑(混合)模型或扩展的COX比例危害模型(这是更传统的统计方法)共同使用的其他预测因素。尽管预测性能仍然是关键目标,但具有参数估计和置信区间的潜在基础机制将更加可解释。 | |||||||||
研究类型 | 观察 | |||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | |||||||||
目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
生物测量 | 不提供 | |||||||||
采样方法 | 概率样本 | |||||||||
研究人群 | 急性中风幸存者 | |||||||||
健康)状况 | 中风 | |||||||||
干涉 | 其他:后续评估 恢复纵向评估 | |||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状况 | 招募 | |||||||||
估计入学人数 | 200 | |||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
估计学习完成日期 | 2024年7月 | |||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 比利时 | |||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||
管理信息 | ||||||||||
NCT编号 | NCT04337411 | |||||||||
其他研究ID编号 | 肌肉轨迹 | |||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
责任方 | 乐天,弗里杰大学布鲁塞尔 | |||||||||
研究赞助商 | Vrije Universiteit Brussel | |||||||||
合作者 | Ziekenhuis Brussel大学 | |||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Vrije Universiteit Brussel | |||||||||
验证日期 | 2020年4月 |