4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 急性中风患者的肌肉轨迹

急性中风患者的肌肉轨迹

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是探索急性住院中风患者的肌肉改变和炎症的时间相关轨迹。此外,研究人员希望洞悉这些时间相关的轨迹对急性中风人群中步态恢复的预测值。

病情或疾病 干预/治疗
中风其他:后续评估

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:肌肉改变的时间相关轨迹是否可以预测急性中风患者的步态恢复?两项队列研究的研究方案
实际学习开始日期 2019年11月19日
估计的初级完成日期 2024年7月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
队列1
入院时非肢体急性中风幸存者(功能性行动类别(FAC)≤2)
其他:后续评估
恢复纵向评估

队列2
入院时的非卧床急性中风幸存者(功能性行动类别(FAC)≥3)
其他:后续评估
恢复纵向评估

结果措施
主要结果指标
  1. 功能性行动类别类别[时间范围:在基线(中风后≤3天),排放(预期平均击球后平均10天)和3个月的随访]之间随着时间的变化]
    功能性行动类别(FAC)将用于测量分配给队列1的患者的步行能力。分数范围为0-5,较高的分数反映了更独立的步行能力。

  2. 6分钟的步行测试[时间范围:在基线(冲程后≤3天),排放(预期平均势10天)和3个月随访的时间之间随时间变化]
    6分钟的步行测试(6MWT)将评估队列2中受试者的步行耐力。在此测试中,我们将测量步行的距离6分钟。


次要结果度量
  1. Rivermead移动性指数[时间范围:基线(冲程后≤3天),出院(预期平均冲程后10天),3个月]
    Rivermead移动性指数(RMI)将评估同类对象的步态,平衡和转移中的功能移动性。RMI由14个自我报告的项目和1个直接观察组成,总体最大分数为15分。更高的分数代表了更好的结果。

  2. 步态速度[时间范围:基线(冲程后≤3天),排出(预期平均冲程后10天),3个月]
    步态速度(m/s)将在分配给队列2的患者中使用可穿戴运动传感器(步态向上)评估。

  3. 氧气成本[时间范围:基线(中风后≤3天),排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    通过使用MetAmax 3B进行呼吸气分析,将观察到氧气成本(ML/kg/m)。队列2的所有受试者在6MWT期间都会佩戴该系统。

  4. 肌肉力量[时间范围:基线(击球后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均势10天),3个月]
    下肢的肌肉强度将用Motricity指数评估,这是一种临床工具,可测量脚踝背膜,膝盖伸肌和髋屈肌的强度。另一方面,我们将使用手持测功机(MicroFET2)评估膝盖伸肌的最大等距肌肉强度和脚踝背膜(Newton)(Newton)的最大肌肉强度(Newton)。

  5. 握力强度[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均势10天),3个月]
    两侧的Martin Vigorimeter(KPA)将评估最大的手柄强度。

  6. 肌肉疲劳[时间范围:基线(中风后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均冲程后10天),3个月]
    为了观察肌肉疲劳,我们将使用Martin Vigorimeter。肌肉疲劳被定义为在持续最大收缩期间手工束强度下降到其最大值的50%的时间。

  7. 肌肉质量[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均势10天),3个月]
    生物电阻抗分析(BIA)系统将用于评估受试者的肌肉质量。

  8. 肌肉架构[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    我们将使用超声技术评估M的肌肉结构。胫骨前和m。胃内膜。肌肉的结构质量涉及:肌肉厚度,绞倾角,筋膜长度和横截面区域。

  9. 肌肉张力[时间范围:基线(中风后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均势10天),3个月]
    修改后的Ashworth量表(MAS)将评估M中两侧的痉挛量。股四头肌,m。胃癌和m。比目鱼基于6分序量表,得分较高,反映出肌肉中的痉挛。

  10. 循环生物标志物[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天(预期平均冲程后10天),3个月]
    通过血液采样,我们调查循环生物标志物:脑衍生的神经营养因子(BDNF),炎症相关的生物标志物(CRP,IL1β,TNFα,TNFα,IL1RA,IL6,IL-8,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-15),热休克蛋白(HSP蛋白(HSP) )(HSP27和HSP 70)和虹膜蛋白。

  11. 短体性能电池[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    短体性能电池(SPPB)将用于评估受试者的平衡和流动性。这是一项结合了步态速度测试,平衡测试和椅子架测试的结果。

  12. 疲劳评估量表[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    疲劳评估量表(FAS)将用于评估身体和精神疲劳。问卷由10个陈述组成,必须回答这些陈述,其中五个类别中有一个从永不始终到永远。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
急性中风幸存者
标准

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)
  • 在UZ Brussel的神经病学病房住院
  • 被诊断为有史以来的中风(由世界卫生组织定义)
  • 能够提供书面或口头知情同意

排除标准:

  • 其他神经系统或骨科问题导致步态受损
  • 严重缺陷沟通,记忆或理解
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lotte Cuypers,DRA。 00324774505 lotte.cuypers@vub.be
联系人:Eva Swinnen,Ph.D教授003224774529 eva.swinnen@vub.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Ziekenhuis Brussel大学招募
杰特,布鲁塞尔,比利时,1090
联系人:Lotte Cuypers,DRA。 00324774505 lotte.cuypers@vub.be
赞助商和合作者
Vrije Universiteit Brussel
Ziekenhuis Brussel大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:大卫·贝克维(DavidBeckwée),博士学位Vrije Universiteit Brussel
学习主席:伊娃·斯威纳(Eva Swinnen),博士学位Vrije Universiteit Brussel
首席研究员: Lotte Cuypers,DRA。 Vrije Universiteit Brussel
追踪信息
首先提交日期2020年3月20日
第一个发布日期2020年4月7日
上次更新发布日期2020年4月7日
实际学习开始日期2019年11月19日
估计的初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月6日)
  • 功能性行动类别类别[时间范围:在基线(中风后≤3天),排放(预期平均击球后平均10天)和3个月的随访]之间随着时间的变化]
    功能性行动类别(FAC)将用于测量分配给队列1的患者的步行能力。分数范围为0-5,较高的分数反映了更独立的步行能力。
  • 6分钟的步行测试[时间范围:在基线(冲程后≤3天),排放(预期平均势10天)和3个月随访的时间之间随时间变化]
    6分钟的步行测试(6MWT)将评估队列2中受试者的步行耐力。在此测试中,我们将测量步行的距离6分钟。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月6日)
  • Rivermead移动性指数[时间范围:基线(冲程后≤3天),出院(预期平均冲程后10天),3个月]
    Rivermead移动性指数(RMI)将评估同类对象的步态,平衡和转移中的功能移动性。RMI由14个自我报告的项目和1个直接观察组成,总体最大分数为15分。更高的分数代表了更好的结果。
  • 步态速度[时间范围:基线(冲程后≤3天),排出(预期平均冲程后10天),3个月]
    步态速度(m/s)将在分配给队列2的患者中使用可穿戴运动传感器(步态向上)评估。
  • 氧气成本[时间范围:基线(中风后≤3天),排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    通过使用MetAmax 3B进行呼吸气分析,将观察到氧气成本(ML/kg/m)。队列2的所有受试者在6MWT期间都会佩戴该系统。
  • 肌肉力量[时间范围:基线(击球后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均势10天),3个月]
    下肢的肌肉强度将用Motricity指数评估,这是一种临床工具,可测量脚踝背膜,膝盖伸肌和髋屈肌的强度。另一方面,我们将使用手持测功机(MicroFET2)评估膝盖伸肌的最大等距肌肉强度和脚踝背膜(Newton)(Newton)的最大肌肉强度(Newton)。
  • 握力强度[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均势10天),3个月]
    两侧的Martin Vigorimeter(KPA)将评估最大的手柄强度。
  • 肌肉疲劳[时间范围:基线(中风后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均冲程后10天),3个月]
    为了观察肌肉疲劳,我们将使用Martin Vigorimeter。肌肉疲劳被定义为在持续最大收缩期间手工束强度下降到其最大值的50%的时间。
  • 肌肉质量[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均势10天),3个月]
    生物电阻抗分析(BIA)系统将用于评估受试者的肌肉质量。
  • 肌肉架构[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    我们将使用超声技术评估M的肌肉结构。胫骨前和m。胃内膜。肌肉的结构质量涉及:肌肉厚度,绞倾角,筋膜长度和横截面区域。
  • 肌肉张力[时间范围:基线(中风后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均势10天),3个月]
    修改后的Ashworth量表(MAS)将评估M中两侧的痉挛量。股四头肌,m。胃癌和m。比目鱼基于6分序量表,得分较高,反映出肌肉中的痉挛。
  • 循环生物标志物[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天(预期平均冲程后10天),3个月]
    通过血液采样,我们调查循环生物标志物:脑衍生的神经营养因子(BDNF),炎症相关的生物标志物(CRP,IL1β,TNFα,TNFα,IL1RA,IL6,IL-8,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-15),热休克蛋白(HSP蛋白(HSP) )(HSP27和HSP 70)和虹膜蛋白。
  • 短体性能电池[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    短体性能电池(SPPB)将用于评估受试者的平衡和流动性。这是一项结合了步态速度测试,平衡测试和椅子架测试的结果。
  • 疲劳评估量表[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    疲劳评估量表(FAS)将用于评估身体和精神疲劳。问卷由10个陈述组成,必须回答这些陈述,其中五个类别中有一个从永不始终到永远。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急性中风患者的肌肉轨迹
官方头衔肌肉改变的时间相关轨迹是否可以预测急性中风患者的步态恢复?两项队列研究的研究方案
简要摘要这项研究的目的是探索急性住院中风患者的肌肉改变和炎症的时间相关轨迹。此外,研究人员希望洞悉这些时间相关的轨迹对急性中风人群中步态恢复的预测值。
详细说明

学习规划:

将进行两项纵向前瞻性队列研究,其中非肢体(同类1)和卧床(同类群体2)将参加急性中风患者。

患者招募:

研究人员旨在招募200名受试者(100/队列)。将在UZ Brussel的神经病学病房招募患者。

程序:

所有中风幸存者都将被筛选为UZ Brussel神经病学病房的资格。之后,将为满足包含标准的所有受试者征得知情同意。

一方面将测量步态恢复结果的基线评估(T0),另一方面将测量步态恢复的预测指标。为了预测步态恢复,研究人员将观察到两个新型的生物标志物:中风引起的肌肉浪费和炎症。此外,研究人员还将评估步态恢复的相关已知预测因子,以比较新标记的相关性。 T0评估将在冲程后3天内优选开始。

为了评估肌肉改变和炎症时间相关的轨迹,将在基线评估后3天对这些预测变量进行随访评估(T1),放电(T2)和3个月随访(T3)。 T1随访测量仅适用于中风后运动障碍患者,因为与中风后没有运动障碍的患者相比,他们在医院的停留时间更长(没有运动障碍的患者(无需运动障碍或患有运动障碍的患者)的平均住院时间为5至8天中风后)。

在出院(T2)和3个月随访(T3)时,将重复步态恢复结果指标的评估。

材料:

为了衡量急性中风幸存者中的步态恢复,研究人员将使用可穿戴步态传感器(Physiolog®,步态UP SA,瑞士)来注册步态速度和轻巧的胸部携带气体分析系统(Metamax 3B,Cortex,Cortex)心肺参数。

对于预测因素,研究人员将使用手持式发音器(Microfet2和Martin Vigorimeter)来评估肌肉强度,握力和肌肉疲劳。此外,研究人员需要生物电性阻抗分析(BIA)设备(BodyStat®QuadScan4000,英国)来评估我们受试者的肌肉质量和便携式超声系统(Viamo SV 7,带有线性阵列传输者,佳能医疗系统)评估肌肉结构。

统计分析:

在每个计划的时间点将观察到各种生物标志物。因为其目的是根据早期阶段可用的任何信息做出正确的预测,因此观察不仅将被视为这样,而且还以与时间相关的特征(例如最陡峭的下降,改进的频率)来总结,或任何其他可能表现为区别的特征。这些预测因素将被合并为预测模型,例如随机森林和增强,以建立最佳组合,以在适应概要间相关性的同时进行良好的预测。模型的质量将通过交叉验证建立。大量的观测值及其汇总的时间特征将用于确定是否出现了不同类型的轨迹。分层聚类分析将为每个群集溶液标记患者,并通过预测的步态性能来评估患者标签的有用性。提取的患者类型将包括在随机森林中或增强以评估其重要性。提取的患者类型也可以与线性/逻辑(混合)模型或扩展的COX比例危害模型(这是更传统的统计方法)共同使用的其他预测因素。尽管预测性能仍然是关键目标,但具有参数估计和置信区间的潜在基础机制将更加可解释。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群急性中风幸存者
健康)状况中风
干涉其他:后续评估
恢复纵向评估
研究组/队列
  • 队列1
    入院时非肢体急性中风幸存者(功能性行动类别(FAC)≤2)
    干预:其他:后续评估
  • 队列2
    入院时的非卧床急性中风幸存者(功能性行动类别(FAC)≥3)
    干预:其他:后续评估
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月6日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年7月
估计的初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)
  • 在UZ Brussel的神经病学病房住院
  • 被诊断为有史以来的中风(由世界卫生组织定义)
  • 能够提供书面或口头知情同意

排除标准:

  • 其他神经系统或骨科问题导致步态受损
  • 严重缺陷沟通,记忆或理解
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lotte Cuypers,DRA。 00324774505 lotte.cuypers@vub.be
联系人:Eva Swinnen,Ph.D教授003224774529 eva.swinnen@vub.be
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04337411
其他研究ID编号肌肉轨迹
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方乐天,弗里杰大学布鲁塞尔
研究赞助商Vrije Universiteit Brussel
合作者Ziekenhuis Brussel大学
调查人员
学习主席:大卫·贝克维(DavidBeckwée),博士学位Vrije Universiteit Brussel
学习主席:伊娃·斯威纳(Eva Swinnen),博士学位Vrije Universiteit Brussel
首席研究员: Lotte Cuypers,DRA。 Vrije Universiteit Brussel
PRS帐户Vrije Universiteit Brussel
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是探索急性住院中风患者的肌肉改变和炎症的时间相关轨迹。此外,研究人员希望洞悉这些时间相关的轨迹对急性中风人群中步态恢复的预测值。

病情或疾病 干预/治疗
中风其他:后续评估

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:肌肉改变的时间相关轨迹是否可以预测急性中风患者的步态恢复?两项队列研究的研究方案
实际学习开始日期 2019年11月19日
估计的初级完成日期 2024年7月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
队列1
入院时非肢体急性中风幸存者(功能性行动类别(FAC)≤2)
其他:后续评估
恢复纵向评估

队列2
入院时的非卧床急性中风幸存者(功能性行动类别(FAC)≥3)
其他:后续评估
恢复纵向评估

结果措施
主要结果指标
  1. 功能性行动类别类别[时间范围:在基线(中风后≤3天),排放(预期平均击球后平均10天)和3个月的随访]之间随着时间的变化]
    功能性行动类别(FAC)将用于测量分配给队列1的患者的步行能力。分数范围为0-5,较高的分数反映了更独立的步行能力。

  2. 6分钟的步行测试[时间范围:在基线(冲程后≤3天),排放(预期平均势10天)和3个月随访的时间之间随时间变化]
    6分钟的步行测试(6MWT)将评估队列2中受试者的步行耐力。在此测试中,我们将测量步行的距离6分钟。


次要结果度量
  1. Rivermead移动性指数[时间范围:基线(冲程后≤3天),出院(预期平均冲程后10天),3个月]
    Rivermead移动性指数(RMI)将评估同类对象的步态,平衡和转移中的功能移动性。RMI由14个自我报告的项目和1个直接观察组成,总体最大分数为15分。更高的分数代表了更好的结果。

  2. 步态速度[时间范围:基线(冲程后≤3天),排出(预期平均冲程后10天),3个月]
    步态速度(m/s)将在分配给队列2的患者中使用可穿戴运动传感器(步态向上)评估。

  3. 氧气成本[时间范围:基线(中风后≤3天),排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    通过使用MetAmax 3B进行呼吸气分析,将观察到氧气成本(ML/kg/m)。队列2的所有受试者在6MWT期间都会佩戴该系统。

  4. 肌肉力量[时间范围:基线(击球后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均势10天),3个月]
    下肢的肌肉强度将用Motricity指数评估,这是一种临床工具,可测量脚踝背膜,膝盖伸肌和髋屈肌的强度。另一方面,我们将使用手持测功机(MicroFET2)评估膝盖伸肌的最大等距肌肉强度和脚踝背膜(Newton)(Newton)的最大肌肉强度(Newton)。

  5. 握力强度[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均势10天),3个月]
    两侧的Martin Vigorimeter(KPA)将评估最大的手柄强度。

  6. 肌肉疲劳[时间范围:基线(中风后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均冲程后10天),3个月]
    为了观察肌肉疲劳,我们将使用Martin Vigorimeter。肌肉疲劳被定义为在持续最大收缩期间手工束强度下降到其最大值的50%的时间。

  7. 肌肉质量[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均势10天),3个月]
    生物电阻抗分析(BIA)系统将用于评估受试者的肌肉质量。

  8. 肌肉架构[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    我们将使用超声技术评估M的肌肉结构。胫骨前和m。胃内膜。肌肉的结构质量涉及:肌肉厚度,绞倾角,筋膜长度和横截面区域。

  9. 肌肉张力[时间范围:基线(中风后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均势10天),3个月]
    修改后的Ashworth量表(MAS)将评估M中两侧的痉挛量。股四头肌,m。胃癌和m。比目鱼基于6分序量表,得分较高,反映出肌肉中的痉挛。

  10. 循环生物标志物[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天(预期平均冲程后10天),3个月]
    通过血液采样,我们调查循环生物标志物:脑衍生的神经营养因子(BDNF),炎症相关的生物标志物(CRP,IL1β,TNFα,TNFα,IL1RA,IL6,IL-8,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-15),热休克蛋白(HSP蛋白(HSP) )(HSP27和HSP 70)和虹膜蛋白。

  11. 短体性能电池[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    短体性能电池(SPPB)将用于评估受试者的平衡和流动性。这是一项结合了步态速度测试,平衡测试和椅子架测试的结果。

  12. 疲劳评估量表[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    疲劳评估量表(FAS)将用于评估身体和精神疲劳。问卷由10个陈述组成,必须回答这些陈述,其中五个类别中有一个从永不始终到永远。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
急性中风幸存者
标准

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)
  • 在UZ Brussel的神经病学病房住院
  • 被诊断为有史以来的中风(由世界卫生组织定义)
  • 能够提供书面或口头知情同意

排除标准:

  • 其他神经系统或骨科问题导致步态受损
  • 严重缺陷沟通,记忆或理解
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lotte Cuypers,DRA。 00324774505 lotte.cuypers@vub.be
联系人:Eva Swinnen,Ph.D教授003224774529 eva.swinnen@vub.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Ziekenhuis Brussel大学招募
杰特,布鲁塞尔,比利时,1090
联系人:Lotte Cuypers,DRA。 00324774505 lotte.cuypers@vub.be
赞助商和合作者
Vrije Universiteit Brussel
Ziekenhuis Brussel大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:大卫·贝克维(DavidBeckwée),博士学位Vrije Universiteit Brussel
学习主席:伊娃·斯威纳(Eva Swinnen),博士学位Vrije Universiteit Brussel
首席研究员: Lotte Cuypers,DRA。 Vrije Universiteit Brussel
追踪信息
首先提交日期2020年3月20日
第一个发布日期2020年4月7日
上次更新发布日期2020年4月7日
实际学习开始日期2019年11月19日
估计的初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月6日)
  • 功能性行动类别类别[时间范围:在基线(中风后≤3天),排放(预期平均击球后平均10天)和3个月的随访]之间随着时间的变化]
    功能性行动类别(FAC)将用于测量分配给队列1的患者的步行能力。分数范围为0-5,较高的分数反映了更独立的步行能力。
  • 6分钟的步行测试[时间范围:在基线(冲程后≤3天),排放(预期平均势10天)和3个月随访的时间之间随时间变化]
    6分钟的步行测试(6MWT)将评估队列2中受试者的步行耐力。在此测试中,我们将测量步行的距离6分钟。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月6日)
  • Rivermead移动性指数[时间范围:基线(冲程后≤3天),出院(预期平均冲程后10天),3个月]
    Rivermead移动性指数(RMI)将评估同类对象的步态,平衡和转移中的功能移动性。RMI由14个自我报告的项目和1个直接观察组成,总体最大分数为15分。更高的分数代表了更好的结果。
  • 步态速度[时间范围:基线(冲程后≤3天),排出(预期平均冲程后10天),3个月]
    步态速度(m/s)将在分配给队列2的患者中使用可穿戴运动传感器(步态向上)评估。
  • 氧气成本[时间范围:基线(中风后≤3天),排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    通过使用MetAmax 3B进行呼吸气分析,将观察到氧气成本(ML/kg/m)。队列2的所有受试者在6MWT期间都会佩戴该系统。
  • 肌肉力量[时间范围:基线(击球后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均势10天),3个月]
    下肢的肌肉强度将用Motricity指数评估,这是一种临床工具,可测量脚踝背膜,膝盖伸肌和髋屈肌的强度。另一方面,我们将使用手持测功机(MicroFET2)评估膝盖伸肌的最大等距肌肉强度和脚踝背膜(Newton)(Newton)的最大肌肉强度(Newton)。
  • 握力强度[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均势10天),3个月]
    两侧的Martin Vigorimeter(KPA)将评估最大的手柄强度。
  • 肌肉疲劳[时间范围:基线(中风后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均冲程后10天),3个月]
    为了观察肌肉疲劳,我们将使用Martin Vigorimeter。肌肉疲劳被定义为在持续最大收缩期间手工束强度下降到其最大值的50%的时间。
  • 肌肉质量[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均势10天),3个月]
    生物电阻抗分析(BIA)系统将用于评估受试者的肌肉质量。
  • 肌肉架构[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    我们将使用超声技术评估M的肌肉结构。胫骨前和m。胃内膜。肌肉的结构质量涉及:肌肉厚度,绞倾角,筋膜长度和横截面区域。
  • 肌肉张力[时间范围:基线(中风后≤3天),基线评估后3天,出院(预期平均势10天),3个月]
    修改后的Ashworth量表(MAS)将评估M中两侧的痉挛量。股四头肌,m。胃癌和m。比目鱼基于6分序量表,得分较高,反映出肌肉中的痉挛。
  • 循环生物标志物[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天(预期平均冲程后10天),3个月]
    通过血液采样,我们调查循环生物标志物:脑衍生的神经营养因子(BDNF),炎症相关的生物标志物(CRP,IL1β,TNFα,TNFα,IL1RA,IL6,IL-8,IL-8,IL-8,IL-10,IL-10,IL-15),热休克蛋白(HSP蛋白(HSP) )(HSP27和HSP 70)和虹膜蛋白。
  • 短体性能电池[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    短体性能电池(SPPB)将用于评估受试者的平衡和流动性。这是一项结合了步态速度测试,平衡测试和椅子架测试的结果。
  • 疲劳评估量表[时间范围:基线(冲程后≤3天),基线评估后3天,排放(预期平均冲程后10天),3个月]
    疲劳评估量表(FAS)将用于评估身体和精神疲劳。问卷由10个陈述组成,必须回答这些陈述,其中五个类别中有一个从永不始终到永远。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急性中风患者的肌肉轨迹
官方头衔肌肉改变的时间相关轨迹是否可以预测急性中风患者的步态恢复?两项队列研究的研究方案
简要摘要这项研究的目的是探索急性住院中风患者的肌肉改变和炎症的时间相关轨迹。此外,研究人员希望洞悉这些时间相关的轨迹对急性中风人群中步态恢复的预测值。
详细说明

学习规划:

将进行两项纵向前瞻性队列研究,其中非肢体(同类1)和卧床(同类群体2)将参加急性中风患者。

患者招募:

研究人员旨在招募200名受试者(100/队列)。将在UZ Brussel的神经病学病房招募患者。

程序:

所有中风幸存者都将被筛选为UZ Brussel神经病学病房的资格。之后,将为满足包含标准的所有受试者征得知情同意。

一方面将测量步态恢复结果的基线评估(T0),另一方面将测量步态恢复的预测指标。为了预测步态恢复,研究人员将观察到两个新型的生物标志物:中风引起的肌肉浪费和炎症。此外,研究人员还将评估步态恢复的相关已知预测因子,以比较新标记的相关性。 T0评估将在冲程后3天内优选开始。

为了评估肌肉改变和炎症时间相关的轨迹,将在基线评估后3天对这些预测变量进行随访评估(T1),放电(T2)和3个月随访(T3)。 T1随访测量仅适用于中风后运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者,因为与中风后没有运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者相比,他们在医院的停留时间更长(没有运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者(无需运动障碍' target='_blank'>运动障碍或患有运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者)的平均住院时间为5至8天中风后)。

在出院(T2)和3个月随访(T3)时,将重复步态恢复结果指标的评估。

材料:

为了衡量急性中风幸存者中的步态恢复,研究人员将使用可穿戴步态传感器(Physiolog®,步态UP SA,瑞士)来注册步态速度和轻巧的胸部携带气体分析系统(Metamax 3B,Cortex,Cortex)心肺参数。

对于预测因素,研究人员将使用手持式发音器(Microfet2和Martin Vigorimeter)来评估肌肉强度,握力和肌肉疲劳。此外,研究人员需要生物电性阻抗分析(BIA)设备(BodyStat®QuadScan4000,英国)来评估我们受试者的肌肉质量和便携式超声系统(Viamo SV 7,带有线性阵列传输者,佳能医疗系统)评估肌肉结构。

统计分析:

在每个计划的时间点将观察到各种生物标志物。因为其目的是根据早期阶段可用的任何信息做出正确的预测,因此观察不仅将被视为这样,而且还以与时间相关的特征(例如最陡峭的下降,改进的频率)来总结,或任何其他可能表现为区别的特征。这些预测因素将被合并为预测模型,例如随机森林和增强,以建立最佳组合,以在适应概要间相关性的同时进行良好的预测。模型的质量将通过交叉验证建立。大量的观测值及其汇总的时间特征将用于确定是否出现了不同类型的轨迹。分层聚类分析将为每个群集溶液标记患者,并通过预测的步态性能来评估患者标签的有用性。提取的患者类型将包括在随机森林中或增强以评估其重要性。提取的患者类型也可以与线性/逻辑(混合)模型或扩展的COX比例危害模型(这是更传统的统计方法)共同使用的其他预测因素。尽管预测性能仍然是关键目标,但具有参数估计和置信区间的潜在基础机制将更加可解释。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群急性中风幸存者
健康)状况中风
干涉其他:后续评估
恢复纵向评估
研究组/队列
  • 队列1
    入院时非肢体急性中风幸存者(功能性行动类别(FAC)≤2)
    干预:其他:后续评估
  • 队列2
    入院时的非卧床急性中风幸存者(功能性行动类别(FAC)≥3)
    干预:其他:后续评估
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月6日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年7月
估计的初级完成日期2024年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)
  • 在UZ Brussel的神经病学病房住院
  • 被诊断为有史以来的中风(由世界卫生组织定义)
  • 能够提供书面或口头知情同意

排除标准:

  • 其他神经系统或骨科问题导致步态受损
  • 严重缺陷沟通,记忆或理解
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lotte Cuypers,DRA。 00324774505 lotte.cuypers@vub.be
联系人:Eva Swinnen,Ph.D教授003224774529 eva.swinnen@vub.be
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04337411
其他研究ID编号肌肉轨迹
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方乐天,弗里杰大学布鲁塞尔
研究赞助商Vrije Universiteit Brussel
合作者Ziekenhuis Brussel大学
调查人员
学习主席:大卫·贝克维(DavidBeckwée),博士学位Vrije Universiteit Brussel
学习主席:伊娃·斯威纳(Eva Swinnen),博士学位Vrije Universiteit Brussel
首席研究员: Lotte Cuypers,DRA。 Vrije Universiteit Brussel
PRS帐户Vrije Universiteit Brussel
验证日期2020年4月