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二合一覆盖和未覆盖的金属支架
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝外胆管癌胰腺癌淋巴结转移胆囊癌 | 设备：二合一支架 | 不适用 |
内窥镜的内窥镜放置（SEMS）是削减无法使用的恶性远端胆道阻塞的主要方法。由于这些患者的生存时间主要是由于化学治疗干预的发展而改善的，因此通过延长SEMS通畅而导致反复发作的胆管炎和肝衰竭变得重要，从而导致化疗和更好的预后。因此，与疾病相关死亡之前的一次性支架插入是开发理想胆道支架的最终目标。
就支架的通畅而言，已经发现SEMS优于塑料支架，因为由于直径较大，因此可以防止胆汁污泥的积累。胆道SEMS的理想设计用于延长支架的通畅性1）裸机网状网状网格以防止支架迁移，2）覆盖材料以抵消肿瘤的肿瘤向内生长，3）抗逆转结构，以减少肠道胆汁倒流。但是，没有一个裸露的，覆盖和反弹力的金属支架不断地表现出与支架通畅中的其他人相比。
为了补偿每个支架的局限性，在介入放射学领域中引入了一个双支架系统，其中覆盖和裸露的SEMS集成到一个支架系统中，但是需要进一步的数据积累来评估与各种常规SEMS的可比性在重新干预后的支架通畅，重新干预功效和临床结果方面，由于在此系统中，两种金属支架在重新干预时仅通过经皮途径仅通过经皮途径一次植入和堵塞的内部覆盖支架进行植入。最近，引入了一个新的被覆盖和未覆盖的SEMS，可以将堵塞的内支架被内镜下去除，以使外支架置于适当的位置。在当前的研究中，我们旨在评估该支架对无法手术的远端胆道阻塞的患者的功效和安全性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新开发的二合一覆盖和未覆盖的金属支架的可行性和安全性，用于无法手术的远端胆道阻塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 两合一的支架 考虑到狭窄段的纵向位置和预测的安全边缘 | 设备：二合一支架 内窥镜将两合一金属支架放置在肝外胆管中 |
- 内部覆盖支架和两合一支架的累积通畅[时间范围：从支架插入日期到首次记录的支架功能障碍日期，评估长达12个月]
- 总体患者生存[时间范围：从支架插入日期到任何原因的死亡日期，最高为12个月]
- 支架功能障碍患者生存期[时间范围：从支架插入日期到首次记录的支架功能障碍的日期或任何原因的死亡日期（以先到者为准，最多为12个月）]
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
ㆍ恶性胆道梗阻，距Hilum远端2厘米ㆍ由于转移，局部先进的阶段或高运营风险ㆍ东部合作肿瘤学绩效状态0-3，没有资格进行治疗手术切除
排除标准：
ㆍ接受潜在的良性胆道狭窄或可能的手术评估ㆍ胆囊切除术以外的胆道手术史coleculopathy（国际归一化比率> 1.5，血小板计数<50,000）ㆍ共存其他器官功能障碍（美国麻醉学家社会的物理学家IV级或IV级）无法获得知情同意
| 联系人：Min Jae Yang，医学博士，博士 | 82-31-219-7821 | Creator1999@hanmail.net |
| 韩国，共和国 | |
| Ajou大学医院 | 招募 |
| Suwon，Gyeong Gi Do，韩国，共和国，443-721 | |
| 联系人：Jin Hong Kim，医学博士，博士82-31-219-6939 jinhkim@ajou.ac.kr | |
| 次级投票器：Min Jae Yang，医学博士 | |
| Ajou大学医院 | 招募 |
| Suwon，Gyeonggido，韩国，共和国，443-380 | |
| 联系人：Min Jae Yang，MD 82-31-219-6939 EXT 6939 Creator1999@hanmail.net | |
| 研究主任： | Jin Hong Kim，医学博士，博士 | 阿约大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内部覆盖支架和两合一支架的累积通畅[时间范围：从支架插入日期到首次记录的支架功能障碍日期，评估长达12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 二合一覆盖和未覆盖的金属支架 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新开发的二合一覆盖和未覆盖的金属支架的可行性和安全性，用于无法手术的远端胆道阻塞 | ||||
| 简要摘要 | 内窥镜的内窥镜放置（SEMS）是削减无法使用的恶性远端胆道阻塞的主要方法。但是，没有一个裸露的，覆盖和反弹力的金属支架不断地表现出与支架通畅中的其他人相比。为了补偿每个支架的局限性，引入了一个双支架系统，其中介绍了覆盖和裸露的SEMS集成到一个支架系统中。在当前的研究中，研究人员旨在评估该支架对无法使用的远端胆道阻塞的患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 内窥镜的内窥镜放置（SEMS）是削减无法使用的恶性远端胆道阻塞的主要方法。由于这些患者的生存时间主要是由于化学治疗干预的发展而改善的，因此通过延长SEMS通畅而导致反复发作的胆管炎和肝衰竭变得重要，从而导致化疗和更好的预后。因此，与疾病相关死亡之前的一次性支架插入是开发理想胆道支架的最终目标。 就支架的通畅而言，已经发现SEMS优于塑料支架，因为由于直径较大，因此可以防止胆汁污泥的积累。胆道SEMS的理想设计用于延长支架的通畅性1）裸机网状网状网格以防止支架迁移，2）覆盖材料以抵消肿瘤的肿瘤向内生长，3）抗逆转结构，以减少肠道胆汁倒流。但是，没有一个裸露的，覆盖和反弹力的金属支架不断地表现出与支架通畅中的其他人相比。 为了补偿每个支架的局限性，在介入放射学领域中引入了一个双支架系统，其中覆盖和裸露的SEMS集成到一个支架系统中，但是需要进一步的数据积累来评估与各种常规SEMS的可比性在重新干预后的支架通畅，重新干预功效和临床结果方面，由于在此系统中，两种金属支架在重新干预时仅通过经皮途径仅通过经皮途径一次植入和堵塞的内部覆盖支架进行植入。最近，引入了一个新的被覆盖和未覆盖的SEMS，可以将堵塞的内支架被内镜下去除，以使外支架置于适当的位置。在当前的研究中，我们旨在评估该支架对无法手术的远端胆道阻塞的患者的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：二合一支架 内窥镜将两合一金属支架放置在肝外胆管中 | ||||
| 研究臂ICMJE | 两合一的支架 考虑到狭窄段的纵向位置和预测的安全边缘 干预：设备：两合一支架 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： ㆍ恶性胆道梗阻，距Hilum远端2厘米ㆍ由于转移，局部先进的阶段或高运营风险ㆍ东部合作肿瘤学绩效状态0-3，没有资格进行治疗手术切除 排除标准： ㆍ接受潜在的良性胆道狭窄或可能的手术评估ㆍ胆囊切除术以外的胆道手术史coleculopathy（国际归一化比率> 1.5，血小板计数<50,000）ㆍ共存其他器官功能障碍（美国麻醉学家社会的物理学家IV级或IV级）无法获得知情同意 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337333 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ajirb-Dev-Int-20-035 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 金·金（Jin Hong Kim），阿茹大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿约大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿约大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝外胆管癌胰腺癌淋巴结转移胆囊癌 | 设备：二合一支架 | 不适用 |
内窥镜的内窥镜放置（SEMS）是削减无法使用的恶性远端胆道阻塞的主要方法。由于这些患者的生存时间主要是由于化学治疗干预的发展而改善的，因此通过延长SEMS通畅而导致反复发作的胆管炎和肝衰竭变得重要，从而导致化疗和更好的预后。因此，与疾病相关死亡之前的一次性支架插入是开发理想胆道支架的最终目标。
就支架的通畅而言，已经发现SEMS优于塑料支架，因为由于直径较大，因此可以防止胆汁污泥的积累。胆道SEMS的理想设计用于延长支架的通畅性1）裸机网状网状网格以防止支架迁移，2）覆盖材料以抵消肿瘤的肿瘤向内生长，3）抗逆转结构，以减少肠道胆汁倒流。但是，没有一个裸露的，覆盖和反弹力的金属支架不断地表现出与支架通畅中的其他人相比。
为了补偿每个支架的局限性，在介入放射学领域中引入了一个双支架系统，其中覆盖和裸露的SEMS集成到一个支架系统中，但是需要进一步的数据积累来评估与各种常规SEMS的可比性在重新干预后的支架通畅，重新干预功效和临床结果方面，由于在此系统中，两种金属支架在重新干预时仅通过经皮途径仅通过经皮途径一次植入和堵塞的内部覆盖支架进行植入。最近，引入了一个新的被覆盖和未覆盖的SEMS，可以将堵塞的内支架被内镜下去除，以使外支架置于适当的位置。在当前的研究中，我们旨在评估该支架对无法手术的远端胆道阻塞的患者的功效和安全性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新开发的二合一覆盖和未覆盖的金属支架的可行性和安全性，用于无法手术的远端胆道阻塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 两合一的支架 考虑到狭窄段的纵向位置和预测的安全边缘 | 设备：二合一支架 内窥镜将两合一金属支架放置在肝外胆管中 |
- 内部覆盖支架和两合一支架的累积通畅[时间范围：从支架插入日期到首次记录的支架功能障碍日期，评估长达12个月]
- 总体患者生存[时间范围：从支架插入日期到任何原因的死亡日期，最高为12个月]
- 支架功能障碍患者生存期[时间范围：从支架插入日期到首次记录的支架功能障碍的日期或任何原因的死亡日期（以先到者为准，最多为12个月）]
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Min Jae Yang，医学博士，博士 | 82-31-219-7821 | Creator1999@hanmail.net |
| 研究主任： | Jin Hong Kim，医学博士，博士 | 阿约大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内部覆盖支架和两合一支架的累积通畅[时间范围：从支架插入日期到首次记录的支架功能障碍日期，评估长达12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 二合一覆盖和未覆盖的金属支架 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新开发的二合一覆盖和未覆盖的金属支架的可行性和安全性，用于无法手术的远端胆道阻塞 | ||||
| 简要摘要 | 内窥镜的内窥镜放置（SEMS）是削减无法使用的恶性远端胆道阻塞的主要方法。但是，没有一个裸露的，覆盖和反弹力的金属支架不断地表现出与支架通畅中的其他人相比。为了补偿每个支架的局限性，引入了一个双支架系统，其中介绍了覆盖和裸露的SEMS集成到一个支架系统中。在当前的研究中，研究人员旨在评估该支架对无法使用的远端胆道阻塞的患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 内窥镜的内窥镜放置（SEMS）是削减无法使用的恶性远端胆道阻塞的主要方法。由于这些患者的生存时间主要是由于化学治疗干预的发展而改善的，因此通过延长SEMS通畅而导致反复发作的胆管炎和肝衰竭变得重要，从而导致化疗和更好的预后。因此，与疾病相关死亡之前的一次性支架插入是开发理想胆道支架的最终目标。 就支架的通畅而言，已经发现SEMS优于塑料支架，因为由于直径较大，因此可以防止胆汁污泥的积累。胆道SEMS的理想设计用于延长支架的通畅性1）裸机网状网状网格以防止支架迁移，2）覆盖材料以抵消肿瘤的肿瘤向内生长，3）抗逆转结构，以减少肠道胆汁倒流。但是，没有一个裸露的，覆盖和反弹力的金属支架不断地表现出与支架通畅中的其他人相比。 为了补偿每个支架的局限性，在介入放射学领域中引入了一个双支架系统，其中覆盖和裸露的SEMS集成到一个支架系统中，但是需要进一步的数据积累来评估与各种常规SEMS的可比性在重新干预后的支架通畅，重新干预功效和临床结果方面，由于在此系统中，两种金属支架在重新干预时仅通过经皮途径仅通过经皮途径一次植入和堵塞的内部覆盖支架进行植入。最近，引入了一个新的被覆盖和未覆盖的SEMS，可以将堵塞的内支架被内镜下去除，以使外支架置于适当的位置。在当前的研究中，我们旨在评估该支架对无法手术的远端胆道阻塞的患者的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：二合一支架 内窥镜将两合一金属支架放置在肝外胆管中 | ||||
| 研究臂ICMJE | 两合一的支架 考虑到狭窄段的纵向位置和预测的安全边缘 干预：设备：两合一支架 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： ㆍ恶性胆道梗阻，距Hilum远端2厘米ㆍ由于转移，局部先进的阶段或高运营风险ㆍ东部合作肿瘤学绩效状态0-3，没有资格进行治疗手术切除 排除标准： ㆍ接受潜在的良性胆道狭窄或可能的手术评估ㆍ胆囊切除术以外的胆道手术史coleculopathy（国际归一化比率> 1.5，血小板计数<50,000）ㆍ共存其他器官功能障碍（美国麻醉学家社会的物理学家IV级或IV级）无法获得知情同意 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04337333 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ajirb-Dev-Int-20-035 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 金·金（Jin Hong Kim），阿茹大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿约大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿约大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
