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出境医 / 临床实验 / 新诊断的小儿T1D -4T研究中的团队合作，目标，技术和严格控制
新诊断的小儿T1D -4T研究中的团队合作，目标，技术和严格控制
研究描述
简要摘要：
4TS计划包括：团队合作，目标，技术和严格的控制。这些方法将帮助患者更好地管理其1型糖尿病状况，并改善患者报告的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Type1Diabetes | 行为：4T教育和护理 | 不适用 |
详细说明：
4T研究的目的是将良好的方法和新兴的糖尿病技术实施到研究者的临床实践中，以从1型糖尿病（T1D）开始维持严格的葡萄糖控制，并优化报告的患者和心理社会成果。调查人员将定义一个计划（4T-团队合作，目标，技术和严格控制），可转换为美国的儿科糖尿病诊所，以减轻HBA1C和T1D负担，并改善患者的福祉。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 新诊断的小儿T1D -4T研究中的团队合作，目标，技术和严格控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| T1D患者 参与者将佩戴连续的葡萄糖显示器（CGM），并使用远程数据监视 | 行为：4T教育和护理 CGM数据将用于通过安全MyChart消息为参与者/家庭创建定制的每周反馈。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C的上升变化[时间范围：基线，诊断后6个月零12个月]HBA1C（过去三个月中血糖水平的量度）的增加，以衡量4T教育和护理的影响。通过血液样本收集。
次要结果度量 ：
- 体育锻炼的变化，国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：基线，3、6和9个月]
国际体育活动问卷（IPAQ）询问过去7天的体育活动和久坐行为，并由参与者报告。
分数范围：1至3。解释：更高的分数表明体育锻炼水平较高，结果更好。
- 参与者降血糖恐惧量表的变化[时间范围：基线，3、6和9个月]
患有糖尿病的人担心低血糖。降血糖恐惧调查（HFS-II）量度捕捉了这些担忧，并由参与者报告。
分数范围：0-4解释：更高的分数表明压力水平较高，结果较差
- 父母降血糖恐惧量表的变化[时间范围：基线，3、6和9个月]
患有糖尿病儿童的父母担心低血糖症。降血糖恐惧调查（HFS-P）量度捕捉了这些担忧，并由参与者的父母报告。
分数范围：0-4解释：更高的分数表明压力水平较高，结果较差
- 父母糖尿病遇险量表的变化[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
父母的糖尿病遇险量表（父型DDS）措施被广泛用于捕获父母与糖尿病有关的心理困扰，并由参与者报告。
分数范围：0-4解释：更高的分数表明较高的困扰，结果较差
- 没问题
- 一个小问题
- 一个中等问题
- 有些严重的问题
- 一个严重的问题
- 一个非常严重的问题
- 改变糖尿病遇险量表[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
该措施被广泛用于捕获与糖尿病有关的心理困扰，并由参与者报告。
分数范围：0-4解释：更高的分数表明较高的困扰，结果较差
- 没问题
- 一个小问题
- 一个中等问题
- 有些严重的问题
- 一个严重的问题
- 一个非常严重的问题
- CGM福利和负担量表的变化[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
该工具衡量连续葡萄糖监测器（CGM）设备的利益和负担，并由参与者报告。
CGM量表（BencGM）的感知益处：
以下是人们可能认为穿CGM的好东西的清单。
5-强烈同意4- agree 3-中性2-不同意
1-强烈不同意
- 诺言全球健康量表的变化[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
该措施广泛用于捕获一般和整体健康，并由参与者报告。
承诺全球健康量表
5，优秀| 4，很好| 3，好| 2，公平| 1，贫穷
- 糖尿病技术态度量表的变化[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
该措施对各种通用技术（例如智能手机）和糖尿病设备的态度和使用有疑问，并由参与者报告。
工具列表声明和参与者报告了他们与该声明的程度。
1 2 3 4 5强烈不同意不同意中立同意强烈同意
- 运动量表的自我效能感变化[时间范围：基线，3、6和9个月]
锻炼的自我效能（请参阅）量表衡量人们对克服运动障碍的能力有多么自信。
总量表是通过将每个问题的回答求和来计算得出的。该量表的总得分范围为0-90。更高的分数表明练习的自我效能更高。
- 更改教育接触安全锻炼策略[时间范围：基线，3、6和9个月]参加至少一次远程医疗课程的参与者的比例和对安全锻炼策略的教育程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
（纳入标准包括在斯坦福大学/卢西尔·帕卡德儿童医院1-21岁的所有新发作T1D的青年。
（注意：调查人员将包括使用斯坦福大学口译服务说所有语言的儿童和家庭，以便具有最大的研究性。
- 在斯坦福儿童糖尿病诊所的T1D诊断后一个月内所有个人
- 计划在斯坦福儿童糖尿病诊所接受后续护理的个人
- 同意CGM数据集成到EMR的个人进行远程监控
- 年龄：六个月至<21岁
- 患者或监护人必须拥有并操作Apple兼容设备（例如iPhone或iPod Touch），以允许Dexcom应用和Apple HealthKit的集成和Gluvue远程数据监控的集成和传输[Prahalad的LPCH辅助基金赠款（除R18）还有资源为没有这些的参与者支持iPod Touch购买。]
排除标准：
- 除T1D以外的糖尿病诊断
- 糖尿病的诊断>在初次访问前一个月
- 有意在另一个诊所获得糖尿病护理的个人
- 不同意CGM使用，CGM数据集成，远程监控的个人
- 个人> 21岁
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学，医学院 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
国立卫生研究院（NIH）
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | David M Maahs，医学博士 | 露西尔·帕卡德儿童医院；斯坦福大学，医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C的上升变化[时间范围：基线，诊断后6个月零12个月] HBA1C（过去三个月中血糖水平的量度）的增加，以衡量4T教育和护理的影响。通过血液样本收集。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断的小儿T1D -4T研究中的团队合作，目标，技术和严格控制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新诊断的小儿T1D -4T研究中的团队合作，目标，技术和严格控制 | ||||||
| 简要摘要 | 4TS计划包括：团队合作，目标，技术和严格的控制。这些方法将帮助患者更好地管理其1型糖尿病状况，并改善患者报告的预后。 | ||||||
| 详细说明 | 4T研究的目的是将良好的方法和新兴的糖尿病技术实施到研究者的临床实践中，以从1型糖尿病（T1D）开始维持严格的葡萄糖控制，并优化报告的患者和心理社会成果。调查人员将定义一个计划（4T-团队合作，目标，技术和严格控制），可转换为美国的儿科糖尿病诊所，以减轻HBA1C和T1D负担，并改善患者的福祉。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | Type1Diabetes | ||||||
| 干预ICMJE | 行为：4T教育和护理 CGM数据将用于通过安全MyChart消息为参与者/家庭创建定制的每周反馈。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | T1D患者 参与者将佩戴连续的葡萄糖显示器（CGM），并使用远程数据监视 干预：行为：4T教育和护理 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （纳入标准包括在斯坦福大学/卢西尔·帕卡德儿童医院1-21岁的所有新发作T1D的青年。 （注意：调查人员将包括使用斯坦福大学口译服务说所有语言的儿童和家庭，以便具有最大的研究性。
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 1年至20岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336969 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52812 1R18DK1222422-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 大卫·马阿斯（David Maahs），斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
4TS计划包括：团队合作，目标，技术和严格的控制。这些方法将帮助患者更好地管理其1型糖尿病状况，并改善患者报告的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Type1Diabetes | 行为：4T教育和护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 新诊断的小儿T1D -4T研究中的团队合作，目标，技术和严格控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| T1D患者 参与者将佩戴连续的葡萄糖显示器（CGM），并使用远程数据监视 | 行为：4T教育和护理 CGM数据将用于通过安全MyChart消息为参与者/家庭创建定制的每周反馈。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C的上升变化[时间范围：基线，诊断后6个月零12个月]HBA1C（过去三个月中血糖水平的量度）的增加，以衡量4T教育和护理的影响。通过血液样本收集。
次要结果度量 ：
- 体育锻炼的变化，国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：基线，3、6和9个月]
国际体育活动问卷（IPAQ）询问过去7天的体育活动和久坐行为，并由参与者报告。
分数范围：1至3。解释：更高的分数表明体育锻炼水平较高，结果更好。
- 参与者降血糖恐惧量表的变化[时间范围：基线，3、6和9个月]
患有糖尿病的人担心低血糖。降血糖恐惧调查（HFS-II）量度捕捉了这些担忧，并由参与者报告。
分数范围：0-4解释：更高的分数表明压力水平较高，结果较差
- 父母降血糖恐惧量表的变化[时间范围：基线，3、6和9个月]
患有糖尿病儿童的父母担心低血糖症。降血糖恐惧调查（HFS-P）量度捕捉了这些担忧，并由参与者的父母报告。
分数范围：0-4解释：更高的分数表明压力水平较高，结果较差
- 父母糖尿病遇险量表的变化[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
父母的糖尿病遇险量表（父型DDS）措施被广泛用于捕获父母与糖尿病有关的心理困扰，并由参与者报告。
分数范围：0-4解释：更高的分数表明较高的困扰，结果较差
- 没问题
- 一个小问题
- 一个中等问题
- 有些严重的问题
- 一个严重的问题
- 一个非常严重的问题
- 改变糖尿病遇险量表[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
该措施被广泛用于捕获与糖尿病有关的心理困扰，并由参与者报告。
分数范围：0-4解释：更高的分数表明较高的困扰，结果较差
- 没问题
- 一个小问题
- 一个中等问题
- 有些严重的问题
- 一个严重的问题
- 一个非常严重的问题
- CGM福利和负担量表的变化[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
该工具衡量连续葡萄糖监测器（CGM）设备的利益和负担，并由参与者报告。
CGM量表（BencGM）的感知益处：
以下是人们可能认为穿CGM的好东西的清单。
5-强烈同意4- agree 3-中性2-不同意
1-强烈不同意
- 诺言全球健康量表的变化[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
该措施广泛用于捕获一般和整体健康，并由参与者报告。
承诺全球健康量表
5，优秀| 4，很好| 3，好| 2，公平| 1，贫穷
- 糖尿病技术态度量表的变化[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
该措施对各种通用技术（例如智能手机）和糖尿病设备的态度和使用有疑问，并由参与者报告。
工具列表声明和参与者报告了他们与该声明的程度。
1 2 3 4 5强烈不同意不同意中立同意强烈同意
- 运动量表的自我效能感变化[时间范围：基线，3、6和9个月]
锻炼的自我效能（请参阅）量表衡量人们对克服运动障碍' target='_blank'>运动障碍的能力有多么自信。
总量表是通过将每个问题的回答求和来计算得出的。该量表的总得分范围为0-90。更高的分数表明练习的自我效能更高。
- 更改教育接触安全锻炼策略[时间范围：基线，3、6和9个月]参加至少一次远程医疗课程的参与者的比例和对安全锻炼策略的教育程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
（纳入标准包括在斯坦福大学/卢西尔·帕卡德儿童医院1-21岁的所有新发作T1D的青年。
（注意：调查人员将包括使用斯坦福大学口译服务说所有语言的儿童和家庭，以便具有最大的研究性。
- 在斯坦福儿童糖尿病诊所的T1D诊断后一个月内所有个人
- 计划在斯坦福儿童糖尿病诊所接受后续护理的个人
- 同意CGM数据集成到EMR的个人进行远程监控
- 年龄：六个月至<21岁
- 患者或监护人必须拥有并操作Apple兼容设备（例如iPhone或iPod Touch），以允许Dexcom应用和Apple HealthKit的集成和Gluvue远程数据监控的集成和传输[Prahalad的LPCH辅助基金赠款（除R18）还有资源为没有这些的参与者支持iPod Touch购买。]
排除标准：
- 除T1D以外的糖尿病诊断
- 糖尿病的诊断>在初次访问前一个月
- 有意在另一个诊所获得糖尿病护理的个人
- 不同意CGM使用，CGM数据集成，远程监控的个人
- 个人> 21岁
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学，医学院 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
国立卫生研究院（NIH）
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | David M Maahs，医学博士 | 露西尔·帕卡德儿童医院；斯坦福大学，医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C的上升变化[时间范围：基线，诊断后6个月零12个月] HBA1C（过去三个月中血糖水平的量度）的增加，以衡量4T教育和护理的影响。通过血液样本收集。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断的小儿T1D -4T研究中的团队合作，目标，技术和严格控制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新诊断的小儿T1D -4T研究中的团队合作，目标，技术和严格控制 | ||||||
| 简要摘要 | 4TS计划包括：团队合作，目标，技术和严格的控制。这些方法将帮助患者更好地管理其1型糖尿病状况，并改善患者报告的预后。 | ||||||
| 详细说明 | 4T研究的目的是将良好的方法和新兴的糖尿病技术实施到研究者的临床实践中，以从1型糖尿病（T1D）开始维持严格的葡萄糖控制，并优化报告的患者和心理社会成果。调查人员将定义一个计划（4T-团队合作，目标，技术和严格控制），可转换为美国的儿科糖尿病诊所，以减轻HBA1C和T1D负担，并改善患者的福祉。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | Type1Diabetes | ||||||
| 干预ICMJE | 行为：4T教育和护理 CGM数据将用于通过安全MyChart消息为参与者/家庭创建定制的每周反馈。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | T1D患者 参与者将佩戴连续的葡萄糖显示器（CGM），并使用远程数据监视 干预：行为：4T教育和护理 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （纳入标准包括在斯坦福大学/卢西尔·帕卡德儿童医院1-21岁的所有新发作T1D的青年。 （注意：调查人员将包括使用斯坦福大学口译服务说所有语言的儿童和家庭，以便具有最大的研究性。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至20岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336969 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52812 1R18DK1222422-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大卫·马阿斯（David Maahs），斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
