病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
生化性复发前列腺癌前列腺腺癌 | 生物学:Durvalumab药物:Olaparib其他:生活质量评估其他:问卷管理 | 阶段2 |
大纲:
所有患者在每个周期的第1天内收到1小时的Durvalumab IV,总共6个周期。开始周期4,患有CDK12突变和不匹配修复缺乏(MMRD)/微卫星不稳定性(MSI) - 高的患者也将在周期4-6的第1-28天口服Olaparib(PO)两次(PO)。同源重组突变的患者还将在1-6周期的第1-28天接受Olaparib PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天的循环一次。
完成研究治疗后,患者在2周后进行随访,然后每12周完成24个月(9、12、15、18、21和24个月)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Durvalumab(MEDI4736)和Olaparib(AZD2281)用于治疗的男性生化性复发性前列腺癌,预计具有高新抗原负荷:一项试验性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗(Durvalumab,Olaparib) 在每个周期的第1天,所有患者在1小时内接受Durvalumab IV。 CDK12突变和MMRD/MSI-HIGH患者在3-6周期的第1-28天也接受Olaparib PO BID。同源重组突变的患者在循环1-6的第1-28天也接受Olaparib PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天的循环一次。 | 生物学:Durvalumab 给定iv 其他名称:
药物:Olaparib 给定po 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
PSA必须为> = 2 ng/ml,PSA倍增时间(PSADT)= <10个月:
在研究治疗开始前的6周内,没有证据表明全身骨骼扫描和计算机断层扫描(CT)或计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的转移性疾病的证据。
生物标志物阳性:
排除标准:
除了另一个主要恶性肿瘤的历史
任何未解决的毒性国家癌症研究所(NCI)不良事件的常见术语标准(CTCAE)等级> = 2,> 2 = 2来自先前的抗癌治疗,除脱发,白癜风和纳入标准中定义的实验室值外
免疫功能低下的患者,例如,不受控制的人类免疫缺陷病毒(HIV)患者。如果对高度活性的抗逆转录病毒疗法(HAART)和疾病进行控制,则可以允许HIV+患者进行研究:CD4> = 350细胞/MCL,无法检测到的病毒载量,没有预防性(PPX)抗生素
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:
联系人:Michael Schweizer | 206-606-6252 | schweize@uw.edu |
华盛顿美国 | |
弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98109 | |
联系人:Michael Schweizer 206-606-6252 schweize@uw.edu | |
首席研究员:迈克尔·施韦泽(Michael Schweizer) |
首席研究员: | 迈克尔·施韦泽(Michael Schweizer) | 弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无法检测到的前列腺特异性抗原(PSA)[时间范围:在开始治疗后12个月时] 将评估患者是否可以为后骨切除术患者(包括也接受了挽救辐射的患者)或PSA <0.5 ng/ml的患者获得无法检测的PSA。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 无法检测到的前列腺特异性抗原(PSA)[时间范围:在开始治疗后12个月时] 将评估后骨切除术患者;包括那些也接受了打捞辐射的)或PSA <0.5 ng/ml(辐射后患者)。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Durvalumab和Olaparib用于治疗前列腺癌的男性,预计将具有高新抗原负荷 | ||||
官方标题ICMJE | Durvalumab(MEDI4736)和Olaparib(AZD2281)用于治疗的男性生化性复发性前列腺癌,预计具有高新抗原负荷:一项试验性研究 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了杜瓦卢马布和奥拉帕里在治疗预测具有特定遗传突变(高新抗原负荷)的男性中的前列腺癌方面的工作效果。单克隆抗体(例如杜瓦卢马布)的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 PARP是有助于修复DNA突变的蛋白质。 PARP抑制剂(例如Olaparib)可以阻止PARP工作,因此肿瘤细胞无法修复,并且可能停止生长。给予杜瓦卢马布和奥拉帕里蛋白可能会杀死更多的前列腺癌患者的肿瘤细胞,预计新抗原负荷很高。 | ||||
详细说明 | 大纲: 所有患者在每个周期的第1天内收到1小时的Durvalumab IV,总共6个周期。开始周期4,患有CDK12突变和不匹配修复缺乏(MMRD)/微卫星不稳定性(MSI) - 高的患者也将在周期4-6的第1-28天口服Olaparib(PO)两次(PO)。同源重组突变的患者还将在1-6周期的第1-28天接受Olaparib PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天的循环一次。 完成研究治疗后,患者在2周后进行随访,然后每12周完成24个月(9、12、15、18、21和24个月)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Durvalumab,Olaparib) 在每个周期的第1天,所有患者在1小时内接受Durvalumab IV。 CDK12突变和MMRD/MSI-HIGH患者在3-6周期的第1-28天也接受Olaparib PO BID。同源重组突变的患者在循环1-6的第1-28天也接受Olaparib PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天的循环一次。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04336943 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RG1007001 NCI-2020-01860(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 10509(其他标识符:弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟) P30CA015704(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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生化性复发前列腺癌前列腺腺癌 | 生物学:Durvalumab药物:Olaparib其他:生活质量评估其他:问卷管理 | 阶段2 |
大纲:
所有患者在每个周期的第1天内收到1小时的Durvalumab IV,总共6个周期。开始周期4,患有CDK12突变和不匹配修复缺乏(MMRD)/微卫星不稳定性(MSI) - 高的患者也将在周期4-6的第1-28天口服Olaparib(PO)两次(PO)。同源重组突变的患者还将在1-6周期的第1-28天接受Olaparib PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天的循环一次。
完成研究治疗后,患者在2周后进行随访,然后每12周完成24个月(9、12、15、18、21和24个月)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Durvalumab(MEDI4736)和Olaparib(AZD2281)用于治疗的男性生化性复发性前列腺癌,预计具有高新抗原负荷:一项试验性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(Durvalumab,Olaparib) 在每个周期的第1天,所有患者在1小时内接受Durvalumab IV。 CDK12突变和MMRD/MSI-HIGH患者在3-6周期的第1-28天也接受Olaparib PO BID。同源重组突变的患者在循环1-6的第1-28天也接受Olaparib PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天的循环一次。 | 生物学:Durvalumab 给定iv 其他名称:
药物:Olaparib 给定po 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
PSA必须为> = 2 ng/ml,PSA倍增时间(PSADT)= <10个月:
在研究治疗开始前的6周内,没有证据表明全身骨骼扫描和计算机断层扫描(CT)或计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的转移性疾病的证据。
生物标志物阳性:
排除标准:
除了另一个主要恶性肿瘤的历史
任何未解决的毒性国家癌症研究所(NCI)不良事件的常见术语标准(CTCAE)等级> = 2,> 2 = 2来自先前的抗癌治疗,除脱发,白癜风和纳入标准中定义的实验室值外
免疫功能低下的患者,例如,不受控制的人类免疫缺陷病毒(HIV)患者。如果对高度活性的抗逆转录病毒疗法(HAART)和疾病进行控制,则可以允许HIV+患者进行研究:CD4> = 350细胞/MCL,无法检测到的病毒载量,没有预防性(PPX)抗生素
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:
联系人:Michael Schweizer | 206-606-6252 | schweize@uw.edu |
华盛顿美国 | |
弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98109 | |
联系人:Michael Schweizer 206-606-6252 schweize@uw.edu | |
首席研究员:迈克尔·施韦泽(Michael Schweizer) |
首席研究员: | 迈克尔·施韦泽(Michael Schweizer) | 弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无法检测到的前列腺特异性抗原(PSA)[时间范围:在开始治疗后12个月时] 将评估患者是否可以为后骨切除术患者(包括也接受了挽救辐射的患者)或PSA <0.5 ng/ml的患者获得无法检测的PSA。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 无法检测到的前列腺特异性抗原(PSA)[时间范围:在开始治疗后12个月时] 将评估后骨切除术患者;包括那些也接受了打捞辐射的)或PSA <0.5 ng/ml(辐射后患者)。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Durvalumab和Olaparib用于治疗前列腺癌的男性,预计将具有高新抗原负荷 | ||||
官方标题ICMJE | Durvalumab(MEDI4736)和Olaparib(AZD2281)用于治疗的男性生化性复发性前列腺癌,预计具有高新抗原负荷:一项试验性研究 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了杜瓦卢马布和奥拉帕里在治疗预测具有特定遗传突变(高新抗原负荷)的男性中的前列腺癌方面的工作效果。单克隆抗体(例如杜瓦卢马布)的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 PARP是有助于修复DNA突变的蛋白质。 PARP抑制剂(例如Olaparib)可以阻止PARP工作,因此肿瘤细胞无法修复,并且可能停止生长。给予杜瓦卢马布和奥拉帕里蛋白可能会杀死更多的前列腺癌患者的肿瘤细胞,预计新抗原负荷很高。 | ||||
详细说明 | 大纲: 所有患者在每个周期的第1天内收到1小时的Durvalumab IV,总共6个周期。开始周期4,患有CDK12突变和不匹配修复缺乏(MMRD)/微卫星不稳定性(MSI) - 高的患者也将在周期4-6的第1-28天口服Olaparib(PO)两次(PO)。同源重组突变的患者还将在1-6周期的第1-28天接受Olaparib PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天的循环一次。 完成研究治疗后,患者在2周后进行随访,然后每12周完成24个月(9、12、15、18、21和24个月)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Durvalumab,Olaparib) 在每个周期的第1天,所有患者在1小时内接受Durvalumab IV。 CDK12突变和MMRD/MSI-HIGH患者在3-6周期的第1-28天也接受Olaparib PO BID。同源重组突变的患者在循环1-6的第1-28天也接受Olaparib PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天的循环一次。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04336943 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RG1007001 NCI-2020-01860(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 10509(其他标识符:弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟) P30CA015704(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |