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出境医 / 临床实验 / 开发与临床相关的测试以评估脑血管功能

开发与临床相关的测试以评估脑血管功能

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过诱导反应性充血来开发大脑血管功能的测试,该血症将引起大脑血管剪切应力的快速而深刻的增加。该项目的结果可能导致开发具有预后/预测效用的测试,以评估未来脑血管事件/疾病的个人风险评估。这些信息对于医学界对衰老个体的脑血管健康以及可能改善这些影响的干预措施和疗法的测试至关重要。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑血管疾病脑血管疾病步骤:流动介导的扩张(臂动脉和股动脉)程序:对二氧化碳(CO2)的脑血管反应性:脑血管功能测试不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 93名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在独立组设计中,三组受试者(年轻,年轻,吸烟者)完成了相同的干预措施。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:开发与临床相关的测试以评估脑血管功能
实际学习开始日期 2018年9月14日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1程序:流动介导的扩张(臂动脉和股动脉)
评估肱和股动脉的血管功能。

程序:对二氧化碳(CO2)的脑血管反应性
脑血流对二氧化碳部分压力增加的反应

步骤:脑血管功能测试
对反应性充血刺激的脑血流反应

结果措施
主要结果指标
  1. 脑血管功能[时间范围:3个月]
    评估颈内动脉扩张和血流,以应对反应性高血刺激

  2. 对二氧化碳的脑血管反应性(CO2)[时间范围:3个月]
    通过颈内动脉和中部动脉评估血流(或速度),并具有标准的CO2刺激(+5 mmHg)

  3. 流动介导的扩张(臂动脉和股动脉)[时间范围:3个月]
    评估动脉扩张和血流,以应对反应性高血刺激


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

年轻和年龄较大的健康成年人:

  • 男性和女性愿意并且能够提供知情同意
  • 年龄在18-35岁(年轻)或60-80岁之间(年龄较大)
  • 绝经前妇女将在月经开始控制激素状态后的1-4天内进行测试
  • 服用口服避孕药的妇女将被允许参加,并将在低激素或安慰剂阶段进行测试
  • 绝经后妇女(自上次月经周期以来至少12个月)未接受激素替代疗法
  • 久坐或休闲活动
  • 非烟草/尼古丁用户(例如香烟,咀嚼烟草,尼古丁口香糖或补丁)
  • 实验室测量的收缩压<140 mmHg,舒张压<90 mmHg
  • 正常的12铅ECG(由医生审查)
  • 董事会认证医师审查的体检结果的正常临床结果(例如,医疗和行为健康问卷 - 请参阅附件文件)
  • 体重指数(BMI)<40 kg/m2,除非运动/肌肉发达;计算=体重(kg)/高度(M2);该标准用于确保受试者适合LBNP室内
  • 仅女性:在熟悉和实验会议之前进行负妊娠测试的文档

烟草香烟的年轻和年龄较大的长期吸烟者:

除:

- 仅烟草香烟的长期吸烟者(即,至少20年的使用)

排除标准:

年轻和年龄较大的健康成年人:

  • 年龄<18岁或40-60岁或> 80岁
  • 体重指数(BMI)> 40 kg/m2,除非运动/肌肉发达;计算=体重(kg)/高度(M2)
  • 过去6个月内常规烟/尼古丁用户(例如,香烟,咀嚼烟草,尼古丁口香糖或补丁)
  • 熟悉会议和实验会议的接下来的24小时不弃戒:运动,酒精物质,处方或非处方药(除非医疗筛查者清除),饮食补充剂,草药药物,含咖啡因的物质(包括咖啡,茶,茶,茶,茶(冰或热),含咖啡因的能量饮料或苏打水)。
  • 在实验会话之前至少3-4小时不要禁食。
  • 妊娠测试阳性
  • 激素替代疗法(男性和女性)
  • 月经不稳定/不规则的女性
  • 使用持续释放激素的女性(例如,Nuvaring™或其他激素释放阴道环,Depo Provera射击,诸如Nexplanon之类的避孕药植入物),并且没有常规的月经周期
  • 使用处方药,非处方药或已知会改变自主功能的草药,除非在研究之前清除
  • 除降低胆固醇药物的人(仅较老的受试者;降低胆固醇药物的年轻受试者的患者外,都将被排除在外的任何代谢疾病)。
  • 使用两种或多种抗高血压药物(仅较旧的受试者;将排除抗高血压药物的年轻受试者)
  • 使用Beta阻滞剂
  • 经常使用支气管扩张剂
  • 使用抗凝治疗
  • 甲状腺功能亢进症或其他甲状腺激素相关疾病的当前或过去
  • 心血管异常的迹象(例如,静息收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg;异常12铅ECG)
  • 脑血管异常的史(例如,先前中风,短暂性缺血发作,癫痫)
  • 颈动脉动脉粥样硬化的已知史(即,斑块形成)
  • 周围动脉疾病(PAD)的已知史
  • 在过去30天内脑震荡和或其他意识丧失
  • 自主功能障碍(例如,害羞的ra综合症,布拉德伯里 - 埃格勒斯顿综合征,鼻窦心律失常,特发性体位性低血压,昏昏欲睡)
  • 呼吸道疾病(例如慢性哮喘(包括运动诱发的哮喘),慢性阻塞性肺部疾病,反应性气道疾病)
  • 过敏反应的历史
  • 同步前/旁波发作或原位性低血压的病史
  • 在过去60天内捐赠血液
  • 血液凝血异常的历史或家族史,腿或骨盆中深静脉的凝块或肺部的血凝块
  • 已知或怀疑的腹部疝气
  • 抑制受试者完成本研究能力的酒精或药物滥用病史
  • 已知的抑郁症,焦虑或任何其他心理健康问题,这些问题抑制了受试者完成本研究的能力

年轻和年龄较大的长期吸烟者烟草香烟

除:

- 在过去6个月内,少于20年的烟烟使用烟草或定期使用其他烟草/尼古丁产品(例如,电子香烟,咀嚼烟草,尼古丁胶或补丁)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alexander J Rosenberg,博士312-996-9607 arosen26@uic.edu
联系人:Bo Fernhall,博士312-996-6695 fernhall@uic.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
伊利诺伊大学芝加哥招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
联系人:Alexander J Rosenberg,博士312-996-9607 arosen26@uic.edu
联系人:Bo Fernhall,博士,312-996-6695 fernhall@uic.edu
次级评论者:特雷西·贝纳德(Tracy Baynard),博士
美国德克萨斯州
北德克萨斯大学健康科学中心招募
美国德克萨斯州沃思堡,美国76107
联系人:Caroline Rickards,博士817-735-2735 Caroline.rickards@unthsc.edu
首席研究员:卡罗琳·里卡德(Caroline Rickards)
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山大·J·罗森伯格(Alexander J Rosenberg)博士伊利诺伊大学芝加哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月14日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月4日)
  • 脑血管功能[时间范围:3个月]
    评估颈内动脉扩张和血流,以应对反应性高血刺激
  • 对二氧化碳的脑血管反应性(CO2)[时间范围:3个月]
    通过颈内动脉和中部动脉评估血流(或速度),并具有标准的CO2刺激(+5 mmHg)
  • 流动介导的扩张(臂动脉和股动脉)[时间范围:3个月]
    评估动脉扩张和血流,以应对反应性高血刺激
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开发与临床相关的测试以评估脑血管功能
官方标题ICMJE开发与临床相关的测试以评估脑血管功能
简要摘要这项研究的目的是通过诱导反应性充血来开发大脑血管功能的测试,该血症将引起大脑血管剪切应力的快速而深刻的增加。该项目的结果可能导致开发具有预后/预测效用的测试,以评估未来脑血管事件/疾病的个人风险评估。这些信息对于医学界对衰老个体的脑血管健康以及可能改善这些影响的干预措施和疗法的测试至关重要。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在独立组设计中,三组受试者(年轻,年轻,吸烟者)完成了相同的干预措施。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:流动介导的扩张(臂动脉和股动脉)
    评估肱和股动脉的血管功能。
  • 程序:对二氧化碳(CO2)的脑血管反应性
    脑血流对二氧化碳部分压力增加的反应
  • 步骤:脑血管功能测试
    对反应性充血刺激的脑血流反应
研究臂ICMJE实验:手臂1
干预措施:
  • 程序:流动介导的扩张(臂动脉和股动脉)
  • 程序:对二氧化碳(CO2)的脑血管反应性
  • 步骤:脑血管功能测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月4日)
93
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

年轻和年龄较大的健康成年人:

  • 男性和女性愿意并且能够提供知情同意
  • 年龄在18-35岁(年轻)或60-80岁之间(年龄较大)
  • 绝经前妇女将在月经开始控制激素状态后的1-4天内进行测试
  • 服用口服避孕药的妇女将被允许参加,并将在低激素或安慰剂阶段进行测试
  • 绝经后妇女(自上次月经周期以来至少12个月)未接受激素替代疗法
  • 久坐或休闲活动
  • 非烟草/尼古丁用户(例如香烟,咀嚼烟草,尼古丁口香糖或补丁)
  • 实验室测量的收缩压<140 mmHg,舒张压<90 mmHg
  • 正常的12铅ECG(由医生审查)
  • 董事会认证医师审查的体检结果的正常临床结果(例如,医疗和行为健康问卷 - 请参阅附件文件)
  • 体重指数(BMI)<40 kg/m2,除非运动/肌肉发达;计算=体重(kg)/高度(M2);该标准用于确保受试者适合LBNP室内
  • 仅女性:在熟悉和实验会议之前进行负妊娠测试的文档

烟草香烟的年轻和年龄较大的长期吸烟者:

除:

- 仅烟草香烟的长期吸烟者(即,至少20年的使用)

排除标准:

年轻和年龄较大的健康成年人:

  • 年龄<18岁或40-60岁或> 80岁
  • 体重指数(BMI)> 40 kg/m2,除非运动/肌肉发达;计算=体重(kg)/高度(M2)
  • 过去6个月内常规烟/尼古丁用户(例如,香烟,咀嚼烟草,尼古丁口香糖或补丁)
  • 熟悉会议和实验会议的接下来的24小时不弃戒:运动,酒精物质,处方或非处方药(除非医疗筛查者清除),饮食补充剂,草药药物,含咖啡因的物质(包括咖啡,茶,茶,茶,茶(冰或热),含咖啡因的能量饮料或苏打水)。
  • 在实验会话之前至少3-4小时不要禁食。
  • 妊娠测试阳性
  • 激素替代疗法(男性和女性)
  • 月经不稳定/不规则的女性
  • 使用持续释放激素的女性(例如,Nuvaring™或其他激素释放阴道环,Depo Provera射击,诸如Nexplanon之类的避孕药植入物),并且没有常规的月经周期
  • 使用处方药,非处方药或已知会改变自主功能的草药,除非在研究之前清除
  • 除降低胆固醇药物的人(仅较老的受试者;降低胆固醇药物的年轻受试者的患者外,都将被排除在外的任何代谢疾病)。
  • 使用两种或多种抗高血压药物(仅较旧的受试者;将排除抗高血压药物的年轻受试者)
  • 使用Beta阻滞剂
  • 经常使用支气管扩张剂
  • 使用抗凝治疗
  • 甲状腺功能亢进症或其他甲状腺激素相关疾病的当前或过去
  • 心血管异常的迹象(例如,静息收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg;异常12铅ECG)
  • 脑血管异常的史(例如,先前中风,短暂性缺血发作,癫痫)
  • 颈动脉动脉粥样硬化的已知史(即,斑块形成)
  • 周围动脉疾病(PAD)的已知史
  • 在过去30天内脑震荡和或其他意识丧失
  • 自主功能障碍(例如,害羞的ra综合症,布拉德伯里 - 埃格勒斯顿综合征,鼻窦心律失常,特发性体位性低血压,昏昏欲睡)
  • 呼吸道疾病(例如慢性哮喘(包括运动诱发的哮喘),慢性阻塞性肺部疾病,反应性气道疾病)
  • 过敏反应的历史
  • 同步前/旁波发作或原位性低血压的病史
  • 在过去60天内捐赠血液
  • 血液凝血异常的历史或家族史,腿或骨盆中深静脉的凝块或肺部的血凝块
  • 已知或怀疑的腹部疝气
  • 抑制受试者完成本研究能力的酒精或药物滥用病史
  • 已知的抑郁症,焦虑或任何其他心理健康问题,这些问题抑制了受试者完成本研究的能力

年轻和年龄较大的长期吸烟者烟草香烟

除:

- 在过去6个月内,少于20年的烟烟使用烟草或定期使用其他烟草/尼古丁产品(例如,电子香烟,咀嚼烟草,尼古丁胶或补丁)。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Alexander J Rosenberg,博士312-996-9607 arosen26@uic.edu
联系人:Bo Fernhall,博士312-996-6695 fernhall@uic.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336852
其他研究ID编号ICMJE 2020-0318
1F32HL144082-01A1(美国NIH赠款/合同)
5F32HL144082-02(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚历山大(AJ)罗森伯格,伊利诺伊大学的芝加哥大学
研究赞助商ICMJE伊利诺伊大学芝加哥
合作者ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
首席研究员:亚历山大·J·罗森伯格(Alexander J Rosenberg)博士伊利诺伊大学芝加哥
PRS帐户伊利诺伊大学芝加哥
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过诱导反应性充血来开发大脑血管功能的测试,该血症将引起大脑血管剪切应力的快速而深刻的增加。该项目的结果可能导致开发具有预后/预测效用的测试,以评估未来脑血管事件/疾病的个人风险评估。这些信息对于医学界对衰老个体的脑血管健康以及可能改善这些影响的干预措施和疗法的测试至关重要。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑血管疾病脑血管疾病步骤:流动介导的扩张(臂动脉和股动脉)程序:对二氧化碳(CO2)的脑血管反应性:脑血管功能测试不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 93名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在独立组设计中,三组受试者(年轻,年轻,吸烟者)完成了相同的干预措施。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:开发与临床相关的测试以评估脑血管功能
实际学习开始日期 2018年9月14日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1程序:流动介导的扩张(臂动脉和股动脉)
评估肱和股动脉的血管功能。

程序:对二氧化碳(CO2)的脑血管反应性
脑血流对二氧化碳部分压力增加的反应

步骤:脑血管功能测试
对反应性充血刺激的脑血流反应

结果措施
主要结果指标
  1. 脑血管功能[时间范围:3个月]
    评估颈内动脉扩张和血流,以应对反应性高血刺激

  2. 二氧化碳的脑血管反应性(CO2)[时间范围:3个月]
    通过颈内动脉和中部动脉评估血流(或速度),并具有标准的CO2刺激(+5 mmHg)

  3. 流动介导的扩张(臂动脉和股动脉)[时间范围:3个月]
    评估动脉扩张和血流,以应对反应性高血刺激


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

年轻和年龄较大的健康成年人:

  • 男性和女性愿意并且能够提供知情同意
  • 年龄在18-35岁(年轻)或60-80岁之间(年龄较大)
  • 绝经前妇女将在月经开始控制激素状态后的1-4天内进行测试
  • 服用口服避孕药的妇女将被允许参加,并将在低激素或安慰剂阶段进行测试
  • 绝经后妇女(自上次月经周期以来至少12个月)未接受激素替代疗法
  • 久坐或休闲活动
  • 非烟草/尼古丁用户(例如香烟,咀嚼烟草,尼古丁口香糖或补丁)
  • 实验室测量的收缩压<140 mmHg,舒张压<90 mmHg
  • 正常的12铅ECG(由医生审查)
  • 董事会认证医师审查的体检结果的正常临床结果(例如,医疗和行为健康问卷 - 请参阅附件文件)
  • 体重指数(BMI)<40 kg/m2,除非运动/肌肉发达;计算=体重(kg)/高度(M2);该标准用于确保受试者适合LBNP室内
  • 仅女性:在熟悉和实验会议之前进行负妊娠测试的文档

烟草香烟的年轻和年龄较大的长期吸烟者:

除:

- 仅烟草香烟的长期吸烟者(即,至少20年的使用)

排除标准:

年轻和年龄较大的健康成年人:

  • 年龄<18岁或40-60岁或> 80岁
  • 体重指数(BMI)> 40 kg/m2,除非运动/肌肉发达;计算=体重(kg)/高度(M2)
  • 过去6个月内常规烟/尼古丁用户(例如,香烟,咀嚼烟草,尼古丁口香糖或补丁)
  • 熟悉会议和实验会议的接下来的24小时不弃戒:运动,酒精物质,处方或非处方药(除非医疗筛查者清除),饮食补充剂,草药药物,含咖啡因的物质(包括咖啡,茶,茶,茶,茶(冰或热),含咖啡因的能量饮料或苏打水)。
  • 在实验会话之前至少3-4小时不要禁食。
  • 妊娠测试阳性
  • 激素替代疗法(男性和女性)
  • 月经不稳定/不规则的女性
  • 使用持续释放激素的女性(例如,Nuvaring™或其他激素释放阴道环,Depo Provera射击,诸如Nexplanon之类的避孕药植入物),并且没有常规的月经周期
  • 使用处方药,非处方药或已知会改变自主功能的草药,除非在研究之前清除
  • 除降低胆固醇药物的人(仅较老的受试者;降低胆固醇药物的年轻受试者的患者外,都将被排除在外的任何代谢疾病)。
  • 使用两种或多种抗高血压药物(仅较旧的受试者;将排除抗高血压药物的年轻受试者)
  • 使用Beta阻滞剂
  • 经常使用支气管扩张剂
  • 使用抗凝治疗
  • 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症或其他甲状腺激素相关疾病的当前或过去
  • 心血管异常的迹象(例如,静息收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg;异常12铅ECG)
  • 脑血管异常的史(例如,先前中风,短暂性缺血发作,癫痫)
  • 颈动脉动脉粥样硬化的已知史(即,斑块形成)
  • 周围动脉疾病(PAD)的已知史
  • 在过去30天内脑震荡和或其他意识丧失
  • 自主功能障碍(例如,害羞的ra综合症,布拉德伯里 - 埃格勒斯顿综合征,鼻窦心律失常,特发性体位性低血压,昏昏欲睡)
  • 呼吸道疾病(例如慢性哮喘(包括运动诱发的哮喘),慢性阻塞性肺部疾病,反应性气道疾病)
  • 过敏反应的历史
  • 同步前/旁波发作或原位性低血压的病史
  • 在过去60天内捐赠血液
  • 血液凝血异常的历史或家族史,腿或骨盆中深静脉的凝块或肺部的血凝块
  • 已知或怀疑的腹部疝气
  • 抑制受试者完成本研究能力的酒精或药物滥用病史
  • 已知的抑郁症,焦虑或任何其他心理健康问题,这些问题抑制了受试者完成本研究的能力

年轻和年龄较大的长期吸烟者烟草香烟

除:

- 在过去6个月内,少于20年的烟烟使用烟草或定期使用其他烟草/尼古丁产品(例如,电子香烟,咀嚼烟草,尼古丁胶或补丁)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alexander J Rosenberg,博士312-996-9607 arosen26@uic.edu
联系人:Bo Fernhall,博士312-996-6695 fernhall@uic.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
伊利诺伊大学芝加哥招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
联系人:Alexander J Rosenberg,博士312-996-9607 arosen26@uic.edu
联系人:Bo Fernhall,博士,312-996-6695 fernhall@uic.edu
次级评论者:特雷西·贝纳德(Tracy Baynard),博士
美国德克萨斯州
北德克萨斯大学健康科学中心招募
美国德克萨斯州沃思堡,美国76107
联系人:Caroline Rickards,博士817-735-2735 Caroline.rickards@unthsc.edu
首席研究员:卡罗琳·里卡德(Caroline Rickards)
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山大·J·罗森伯格(Alexander J Rosenberg)博士伊利诺伊大学芝加哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月14日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月4日)
  • 脑血管功能[时间范围:3个月]
    评估颈内动脉扩张和血流,以应对反应性高血刺激
  • 二氧化碳的脑血管反应性(CO2)[时间范围:3个月]
    通过颈内动脉和中部动脉评估血流(或速度),并具有标准的CO2刺激(+5 mmHg)
  • 流动介导的扩张(臂动脉和股动脉)[时间范围:3个月]
    评估动脉扩张和血流,以应对反应性高血刺激
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE开发与临床相关的测试以评估脑血管功能
官方标题ICMJE开发与临床相关的测试以评估脑血管功能
简要摘要这项研究的目的是通过诱导反应性充血来开发大脑血管功能的测试,该血症将引起大脑血管剪切应力的快速而深刻的增加。该项目的结果可能导致开发具有预后/预测效用的测试,以评估未来脑血管事件/疾病的个人风险评估。这些信息对于医学界对衰老个体的脑血管健康以及可能改善这些影响的干预措施和疗法的测试至关重要。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在独立组设计中,三组受试者(年轻,年轻,吸烟者)完成了相同的干预措施。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:流动介导的扩张(臂动脉和股动脉)
    评估肱和股动脉的血管功能。
  • 程序:对二氧化碳(CO2)的脑血管反应性
    脑血流对二氧化碳部分压力增加的反应
  • 步骤:脑血管功能测试
    对反应性充血刺激的脑血流反应
研究臂ICMJE实验:手臂1
干预措施:
  • 程序:流动介导的扩张(臂动脉和股动脉)
  • 程序:对二氧化碳(CO2)的脑血管反应性
  • 步骤:脑血管功能测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月4日)
93
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

年轻和年龄较大的健康成年人:

  • 男性和女性愿意并且能够提供知情同意
  • 年龄在18-35岁(年轻)或60-80岁之间(年龄较大)
  • 绝经前妇女将在月经开始控制激素状态后的1-4天内进行测试
  • 服用口服避孕药的妇女将被允许参加,并将在低激素或安慰剂阶段进行测试
  • 绝经后妇女(自上次月经周期以来至少12个月)未接受激素替代疗法
  • 久坐或休闲活动
  • 非烟草/尼古丁用户(例如香烟,咀嚼烟草,尼古丁口香糖或补丁)
  • 实验室测量的收缩压<140 mmHg,舒张压<90 mmHg
  • 正常的12铅ECG(由医生审查)
  • 董事会认证医师审查的体检结果的正常临床结果(例如,医疗和行为健康问卷 - 请参阅附件文件)
  • 体重指数(BMI)<40 kg/m2,除非运动/肌肉发达;计算=体重(kg)/高度(M2);该标准用于确保受试者适合LBNP室内
  • 仅女性:在熟悉和实验会议之前进行负妊娠测试的文档

烟草香烟的年轻和年龄较大的长期吸烟者:

除:

- 仅烟草香烟的长期吸烟者(即,至少20年的使用)

排除标准:

年轻和年龄较大的健康成年人:

  • 年龄<18岁或40-60岁或> 80岁
  • 体重指数(BMI)> 40 kg/m2,除非运动/肌肉发达;计算=体重(kg)/高度(M2)
  • 过去6个月内常规烟/尼古丁用户(例如,香烟,咀嚼烟草,尼古丁口香糖或补丁)
  • 熟悉会议和实验会议的接下来的24小时不弃戒:运动,酒精物质,处方或非处方药(除非医疗筛查者清除),饮食补充剂,草药药物,含咖啡因的物质(包括咖啡,茶,茶,茶,茶(冰或热),含咖啡因的能量饮料或苏打水)。
  • 在实验会话之前至少3-4小时不要禁食。
  • 妊娠测试阳性
  • 激素替代疗法(男性和女性)
  • 月经不稳定/不规则的女性
  • 使用持续释放激素的女性(例如,Nuvaring™或其他激素释放阴道环,Depo Provera射击,诸如Nexplanon之类的避孕药植入物),并且没有常规的月经周期
  • 使用处方药,非处方药或已知会改变自主功能的草药,除非在研究之前清除
  • 除降低胆固醇药物的人(仅较老的受试者;降低胆固醇药物的年轻受试者的患者外,都将被排除在外的任何代谢疾病)。
  • 使用两种或多种抗高血压药物(仅较旧的受试者;将排除抗高血压药物的年轻受试者)
  • 使用Beta阻滞剂
  • 经常使用支气管扩张剂
  • 使用抗凝治疗
  • 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症或其他甲状腺激素相关疾病的当前或过去
  • 心血管异常的迹象(例如,静息收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg;异常12铅ECG)
  • 脑血管异常的史(例如,先前中风,短暂性缺血发作,癫痫)
  • 颈动脉动脉粥样硬化的已知史(即,斑块形成)
  • 周围动脉疾病(PAD)的已知史
  • 在过去30天内脑震荡和或其他意识丧失
  • 自主功能障碍(例如,害羞的ra综合症,布拉德伯里 - 埃格勒斯顿综合征,鼻窦心律失常,特发性体位性低血压,昏昏欲睡)
  • 呼吸道疾病(例如慢性哮喘(包括运动诱发的哮喘),慢性阻塞性肺部疾病,反应性气道疾病)
  • 过敏反应的历史
  • 同步前/旁波发作或原位性低血压的病史
  • 在过去60天内捐赠血液
  • 血液凝血异常的历史或家族史,腿或骨盆中深静脉的凝块或肺部的血凝块
  • 已知或怀疑的腹部疝气
  • 抑制受试者完成本研究能力的酒精或药物滥用病史
  • 已知的抑郁症,焦虑或任何其他心理健康问题,这些问题抑制了受试者完成本研究的能力

年轻和年龄较大的长期吸烟者烟草香烟

除:

- 在过去6个月内,少于20年的烟烟使用烟草或定期使用其他烟草/尼古丁产品(例如,电子香烟,咀嚼烟草,尼古丁胶或补丁)。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Alexander J Rosenberg,博士312-996-9607 arosen26@uic.edu
联系人:Bo Fernhall,博士312-996-6695 fernhall@uic.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336852
其他研究ID编号ICMJE 2020-0318
1F32HL144082-01A1(美国NIH赠款/合同)
5F32HL144082-02(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚历山大(AJ)罗森伯格,伊利诺伊大学的芝加哥大学
研究赞助商ICMJE伊利诺伊大学芝加哥
合作者ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
首席研究员:亚历山大·J·罗森伯格(Alexander J Rosenberg)博士伊利诺伊大学芝加哥
PRS帐户伊利诺伊大学芝加哥
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素