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出境医 / 临床实验 / 乳头状甲状腺癌所必需的中枢淋巴结的常规解剖，T1-2 N0吗？
乳头状甲状腺癌所必需的中枢淋巴结的常规解剖，T1-2 N0吗？
研究描述
简要摘要：
分为三组的研究是由甲状腺全切除术和追溯性进行的对照组进行的，而其他两组则由总甲状腺切除术和中央颈部解剖进行。无复发生存期（RFS）是研究的主要问题，并计算为手术日期到复发之日起或最近的随访接触，该研究被称为无复发，研究专门研究结果和优势中央颈部剖腹
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳头状甲状腺癌 | 程序：甲状腺全切除术和中央颈部解剖 | 不适用 |
详细说明：
接受的知情同意书，研究是一项前瞻性人群研究，对受控组A进行了追溯。仅通过甲状腺切除术消融的患者仅通过碘131i的第一个剂量消融而被动态地分层为高风险类别并积极地进行管理。 N0患者将受益于全部甲状腺切除术和预防性中央颈部解剖，PCND减少残留物，增加RFS和没有残留的患者，除了高风险组以外，不需要辅助RAI治疗。组织学分级，原发性肿瘤的大小，PTC的扩展，手术程度是无复发生存的强大预测因子
在45岁以上的男性患者中，局部复发病例总是发现更多。原发性肿瘤的大小和手术程度是RF的重要因素，
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 199名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性队列研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 研究的司法人，只有参与者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳头状甲状腺癌所必需的中枢淋巴结的常规解剖，T1-2 N0吗？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：研究组之间有关管理的比较。 1个月后的术后RAI扫描显示，在受控组的70例患者中，LN呈阳性残留肿瘤，II组为13例患者，在第三组中有8例患者。在第一组中，残留的患者被提交了RAI消融。 | 程序：甲状腺全切除术和中央颈部解剖 |
| 无复发生存 总甲状腺切除术的患者仅具有较短的复发生存率 | 程序：甲状腺全切除术和中央颈部解剖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存[时间范围：21个月]从诊断第一天开始计算的无复发生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 42年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥20岁，组织病理学证明是PTC，未检测到淋巴结（N0）
排除标准：
- 年龄≤20岁。甲状腺切除术，先前的放射线暴露，术后放射性碘疗法，除PTC或患者以外的任何类型的恶性肿瘤的组织病理学报告未完成其术后随访期。具有N1或N2的PTC
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bassem M Sieda | drbassemmostafa@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学医院 | 招募 |
| Zagazig，埃及，13 | |
| 联系人：Bassem M Sieda，博士00966541900039 drbassemmostafa@yahoo.com | |
| 联系人：bassem m sieda drbassemmostafa@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Bassem Mohamed Sieda
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月2日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存[时间范围：21个月] 从诊断第一天开始计算的无复发生存 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳头状甲状腺癌所必需的中枢淋巴结的常规解剖，T1-2 N0吗？ | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳头状甲状腺癌所必需的中枢淋巴结的常规解剖，T1-2 N0吗？ | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 分为三组的研究是由甲状腺全切除术和追溯性进行的对照组进行的，而其他两组则由总甲状腺切除术和中央颈部解剖进行。无复发生存期（RFS）是研究的主要问题，并计算为手术日期到复发之日起或最近的随访接触，该研究被称为无复发，研究专门研究结果和优势中央颈部剖腹 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 接受的知情同意书，研究是一项前瞻性人群研究，对受控组A进行了追溯。仅通过甲状腺切除术消融的患者仅通过碘131i的第一个剂量消融而被动态地分层为高风险类别并积极地进行管理。 N0患者将受益于全部甲状腺切除术和预防性中央颈部解剖，PCND减少残留物，增加RFS和没有残留的患者，除了高风险组以外，不需要辅助RAI治疗。组织学分级，原发性肿瘤的大小，PTC的扩展，手术程度是无复发生存的强大预测因子 在45岁以上的男性患者中，局部复发病例总是发现更多。原发性肿瘤的大小和手术程度是RF的重要因素， | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 前瞻性队列研究 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 研究的司法人，只有参与者 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 乳头状甲状腺癌 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 程序：甲状腺全切除术和中央颈部解剖 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 199 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 42年至55年（成人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336696 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0000-0002-9836-9580 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zagazig大学Bassem Mohamed Sieda | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bassem Mohamed Sieda | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
分为三组的研究是由甲状腺全切除术和追溯性进行的对照组进行的，而其他两组则由总甲状腺切除术和中央颈部解剖进行。无复发生存期（RFS）是研究的主要问题，并计算为手术日期到复发之日起或最近的随访接触，该研究被称为无复发，研究专门研究结果和优势中央颈部剖腹
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 程序：甲状腺全切除术和中央颈部解剖 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 199名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性队列研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 研究的司法人，只有参与者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌所必需的中枢淋巴结的常规解剖，T1-2 N0吗？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：研究组之间有关管理的比较。 1个月后的术后RAI扫描显示，在受控组的70例患者中，LN呈阳性残留肿瘤，II组为13例患者，在第三组中有8例患者。在第一组中，残留的患者被提交了RAI消融。 | 程序：甲状腺全切除术和中央颈部解剖 |
| 无复发生存 总甲状腺切除术的患者仅具有较短的复发生存率 | 程序：甲状腺全切除术和中央颈部解剖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存[时间范围：21个月]从诊断第一天开始计算的无复发生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 42年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年11月2日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存[时间范围：21个月] 从诊断第一天开始计算的无复发生存 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌所必需的中枢淋巴结的常规解剖，T1-2 N0吗？ | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌所必需的中枢淋巴结的常规解剖，T1-2 N0吗？ | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 分为三组的研究是由甲状腺全切除术和追溯性进行的对照组进行的，而其他两组则由总甲状腺切除术和中央颈部解剖进行。无复发生存期（RFS）是研究的主要问题，并计算为手术日期到复发之日起或最近的随访接触，该研究被称为无复发，研究专门研究结果和优势中央颈部剖腹 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 接受的知情同意书，研究是一项前瞻性人群研究，对受控组A进行了追溯。仅通过甲状腺切除术消融的患者仅通过碘131i的第一个剂量消融而被动态地分层为高风险类别并积极地进行管理。 N0患者将受益于全部甲状腺切除术和预防性中央颈部解剖，PCND减少残留物，增加RFS和没有残留的患者，除了高风险组以外，不需要辅助RAI治疗。组织学分级，原发性肿瘤的大小，PTC的扩展，手术程度是无复发生存的强大预测因子 在45岁以上的男性患者中，局部复发病例总是发现更多。原发性肿瘤的大小和手术程度是RF的重要因素， | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 前瞻性队列研究 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 研究的司法人，只有参与者 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 程序：甲状腺全切除术和中央颈部解剖 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 199 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 42年至55年（成人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336696 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0000-0002-9836-9580 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zagazig大学Bassem Mohamed Sieda | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bassem Mohamed Sieda | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
