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出境医 / 临床实验 / 超声引导的间质近距离治疗的可行性研究用于妇科cancersv2
超声引导的间质近距离治疗的可行性研究用于妇科cancersv2
研究描述
简要摘要：
妇科癌症中的近距离治疗是在放大正常组织的同时向肿瘤提供足够剂量的辐射剂量的重要组成部分。在晚期或复发性疾病中，通常需要间质和腔内近距离放射治疗，如果宫内近距离放射治疗可能无法带来最佳结果。间质近距离放射治疗基于定义的模板和细针系统，该过程依赖于临床检查和预处理成像来指导针头插入。当前没有标准图像引导的过程可以帮助骨盆中的直线针。研究人员提出了一个3D超声设备，该设备将为近距离放射治疗程序提供实时成像，该图像将有助于避免针头插入骨盆器官，并导致对肿瘤的最佳剂量覆盖率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌 | 设备：间质和腔内近距离放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
这是一项功效研究，旨在优化使用三维超声成像进行间隙和腔内近距离放射治疗的方法。在这项研究中，将在常规临床程序中获取3DUS图像，以评估图像的质量，解剖学细节和针的位置。获取的图像将进行后处理后分析，并与治疗前MRI和处理后的CT扫描一起融合，以制定虚拟模拟的放射治疗计划，并验证施用者位置。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 被分配到妇科牙线治疗的患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 超声引导的间质近距离治疗的可行性研究用于妇科cancersv2 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年2月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病人 接受妇科近距离放射治疗的患者将使用3D超声医疗装置成像，以进行功效测试。 | 设备：间质和腔内近距离放射治疗 间隙或腔内近距离放射治疗的护理标准是插入近距离放射治疗针和施加机，没有标准的实时图像指导。间质性近距离放射治疗是在全身麻醉下进行的。在某些情况下，使用了腹和直肠标准2D超声，但通常不一致，因此其值受到限制。以MRI形式的过程前成像用于帮助指导针头插入以及临床检查。后处理CT用于辐射计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3DU设备可视化涂抹器的功效[时间范围：16周]3D超声图像中确定的涂抹器数量。
次要结果度量 ：
- 3DU到CT融合[时间范围：16周]肿瘤和针刺器的骰子系数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 具有局部晚期或经常性妇科恶性肿瘤的女性患者，这些患者被提供间隙或卫生部近距离检查治疗。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 维多利亚医院伦敦地区癌症计划 | |
| 伦敦，加拿大安大略省，N6A 5W9 | |
赞助商和合作者
加拿大西部大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年2月17日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3DU设备可视化涂抹器的功效[时间范围：16周] 3D超声图像中确定的涂抹器数量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 3DU到CT融合[时间范围：16周] 肿瘤和针刺器的骰子系数 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的间质近距离治疗的可行性研究用于妇科cancersv2 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的间质近距离治疗的可行性研究用于妇科cancersv2 | ||||||
| 简要摘要 | 妇科癌症中的近距离治疗是在放大正常组织的同时向肿瘤提供足够剂量的辐射剂量的重要组成部分。在晚期或复发性疾病中，通常需要间质和腔内近距离放射治疗，如果宫内近距离放射治疗可能无法带来最佳结果。间质近距离放射治疗基于定义的模板和细针系统，该过程依赖于临床检查和预处理成像来指导针头插入。当前没有标准图像引导的过程可以帮助骨盆中的直线针。研究人员提出了一个3D超声设备，该设备将为近距离放射治疗程序提供实时成像，该图像将有助于避免针头插入骨盆器官，并导致对肿瘤的最佳剂量覆盖率。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项功效研究，旨在优化使用三维超声成像进行间隙和腔内近距离放射治疗的方法。在这项研究中，将在常规临床程序中获取3DUS图像，以评估图像的质量，解剖学细节和针的位置。获取的图像将进行后处理后分析，并与治疗前MRI和处理后的CT扫描一起融合，以制定虚拟模拟的放射治疗计划，并验证施用者位置。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 被分配到妇科牙线治疗的患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 妇科癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：间质和腔内近距离放射治疗 间隙或腔内近距离放射治疗的护理标准是插入近距离放射治疗针和施加机，没有标准的实时图像指导。间质性近距离放射治疗是在全身麻醉下进行的。在某些情况下，使用了腹和直肠标准2D超声，但通常不一致，因此其值受到限制。以MRI形式的过程前成像用于帮助指导针头插入以及临床检查。后处理CT用于辐射计划 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 病人 接受妇科近距离放射治疗的患者将使用3D超声医疗装置成像，以进行功效测试。 干预：设备：腔内和腔内近距离放射治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336683 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 106088 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 加拿大西部大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大西部大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
妇科癌症中的近距离治疗是在放大正常组织的同时向肿瘤提供足够剂量的辐射剂量的重要组成部分。在晚期或复发性疾病中，通常需要间质和腔内近距离放射治疗，如果宫内近距离放射治疗可能无法带来最佳结果。间质近距离放射治疗基于定义的模板和细针系统，该过程依赖于临床检查和预处理成像来指导针头插入。当前没有标准图像引导的过程可以帮助骨盆中的直线针。研究人员提出了一个3D超声设备，该设备将为近距离放射治疗程序提供实时成像，该图像将有助于避免针头插入骨盆器官，并导致对肿瘤的最佳剂量覆盖率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌 | 设备：间质和腔内近距离放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
这是一项功效研究，旨在优化使用三维超声成像进行间隙和腔内近距离放射治疗的方法。在这项研究中，将在常规临床程序中获取3DUS图像，以评估图像的质量，解剖学细节和针的位置。获取的图像将进行后处理后分析，并与治疗前MRI和处理后的CT扫描一起融合，以制定虚拟模拟的放射治疗计划，并验证施用者位置。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 被分配到妇科牙线治疗的患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 超声引导的间质近距离治疗的可行性研究用于妇科cancersv2 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年2月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病人 接受妇科近距离放射治疗的患者将使用3D超声医疗装置成像，以进行功效测试。 | 设备：间质和腔内近距离放射治疗 间隙或腔内近距离放射治疗的护理标准是插入近距离放射治疗针和施加机，没有标准的实时图像指导。间质性近距离放射治疗是在全身麻醉下进行的。在某些情况下，使用了腹和直肠标准2D超声，但通常不一致，因此其值受到限制。以MRI形式的过程前成像用于帮助指导针头插入以及临床检查。后处理CT用于辐射计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3DU设备可视化涂抹器的功效[时间范围：16周]3D超声图像中确定的涂抹器数量。
次要结果度量 ：
- 3DU到CT融合[时间范围：16周]肿瘤和针刺器的骰子系数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 具有局部晚期或经常性妇科恶性肿瘤的女性患者，这些患者被提供间隙或卫生部近距离检查治疗。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 维多利亚医院伦敦地区癌症计划 | |
| 伦敦，加拿大安大略省，N6A 5W9 | |
赞助商和合作者
加拿大西部大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年2月17日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3DU设备可视化涂抹器的功效[时间范围：16周] 3D超声图像中确定的涂抹器数量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 3DU到CT融合[时间范围：16周] 肿瘤和针刺器的骰子系数 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的间质近距离治疗的可行性研究用于妇科cancersv2 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的间质近距离治疗的可行性研究用于妇科cancersv2 | ||||||
| 简要摘要 | 妇科癌症中的近距离治疗是在放大正常组织的同时向肿瘤提供足够剂量的辐射剂量的重要组成部分。在晚期或复发性疾病中，通常需要间质和腔内近距离放射治疗，如果宫内近距离放射治疗可能无法带来最佳结果。间质近距离放射治疗基于定义的模板和细针系统，该过程依赖于临床检查和预处理成像来指导针头插入。当前没有标准图像引导的过程可以帮助骨盆中的直线针。研究人员提出了一个3D超声设备，该设备将为近距离放射治疗程序提供实时成像，该图像将有助于避免针头插入骨盆器官，并导致对肿瘤的最佳剂量覆盖率。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项功效研究，旨在优化使用三维超声成像进行间隙和腔内近距离放射治疗的方法。在这项研究中，将在常规临床程序中获取3DUS图像，以评估图像的质量，解剖学细节和针的位置。获取的图像将进行后处理后分析，并与治疗前MRI和处理后的CT扫描一起融合，以制定虚拟模拟的放射治疗计划，并验证施用者位置。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 被分配到妇科牙线治疗的患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 妇科癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：间质和腔内近距离放射治疗 间隙或腔内近距离放射治疗的护理标准是插入近距离放射治疗针和施加机，没有标准的实时图像指导。间质性近距离放射治疗是在全身麻醉下进行的。在某些情况下，使用了腹和直肠标准2D超声，但通常不一致，因此其值受到限制。以MRI形式的过程前成像用于帮助指导针头插入以及临床检查。后处理CT用于辐射计划 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 病人 接受妇科近距离放射治疗的患者将使用3D超声医疗装置成像，以进行功效测试。 干预：设备：腔内和腔内近距离放射治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04336683 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 106088 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加拿大西部大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大西部大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
