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出境医 / 临床实验 / 沉浸式虚拟现实体育锻炼计划的设计和测试,以提高平衡并降低老年人的跌倒风险

沉浸式虚拟现实体育锻炼计划的设计和测试,以提高平衡并降低老年人的跌倒风险

研究描述
简要摘要:

标题:沉浸式虚拟现实锻炼计划的荒原和验证,以改善老年人的平衡

介绍:老年人以比其他任何年龄段更快的速度增长,导致人口的加速老龄化和预期寿命的增加。为了回应这一新现实,积极的衰老计划和策略特别相关,它基于体育活动实践,其主要目标是维持或改善人的功能,即使老年人的平衡丧失代表了一个重大困难在他们的生活中,由于这一方面减少了姿势控制,增加了跌倒和伤害的风险。我们的项目Reviem(在Olders中,涉及虚拟现实现实)是一种新的策略,可以使用带有虚拟现实眼镜的锻炼计划来改善老年人的平衡。

假设:基于老年人平衡训练的Reviem协议实践是在维护和提高功能能力,减少跌倒数量并增加其个人自主权方面的合作。

一般目标:

1.1设计和验证Reviem练习计划 /协议以改善老年人的平衡1.2在制度化的个人中,短期和长期分析了该Reviem计划 /协议的效果。

1.3确定诱导脆弱性和功能依赖性的变量与reviem协议之间是否存在关系

具体目标:

2.1根据平衡训练差异效应,每天6分钟(每周3天3个月)确定Reviem协议

2.1.1通过改善平衡,降低跌倒的风险和适当发展日常生活活动的风险,改善个人的功能独立性。

2.1.2步态的改善。 2.1.3改善生活质量。

方法:

设计:随机对照试验。来自西班牙庞特维拉老年中心Saraiva高级中心的老年人将被邀请参加这项研究。符合选择标准后,将分配给实验组和一个对照组。将收集有关社会人口统计学特征和参与者的临床解血的信息。

干预:两组(实验和对照)。实验组将执行重点放在上肢和下肢的RevIEM协议会议(6分钟)。 (每周3个会议,持续3个月)。所有课程都将开始着重于刺激协调和关节动员的热身,因此身体在中心和外围都倾向于以进行会议的表现,并以伸展的常规范围结束,并伴随着呼吸周期平静和控制。会议将由该中心体育锻炼的物理治疗师,职业治疗师或专家进行监督。

对照组将参加中心管理层提出的通常活动。

评估:将进行4次评估:初始,中级(1个月),最终(3个月)和随访(结束计划后1个月)。

评估者的内容将是:

  1. 患者的特征:“临时”记录表,其中包括有关年龄,性别,相关病理和药理治疗的数据。
  2. REVIEM协议。安全性(模拟器疾病问卷),可用性(系统可用性量表)和个人经验(游戏经验问卷和“临时”面试笔记本)

2.平衡,步态和跌倒风险(TINETTI测试)3。功能平衡(Berg平衡量表)4。功能自主权(定时和GO测试)5。生活质量(SF-12比例)

假设:我们的发现旨在支持老年人在康复和医疗保健领域中使用新的健康技术,从而实现可行且安全的沉浸式虚拟现实现实经历计划。


病情或疾病 干预/治疗阶段
衰老生活质量设备:沉浸式虚拟现实练习计划其他:锻炼治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:沉浸式虚拟现实体育锻炼计划的设计和验证,以改善老年人的平衡
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实小组
沉浸式虚拟现实锻炼计划。
设备:沉浸式虚拟现实锻炼计划
一个练习计划的一次会议集中在虚拟环境中的上和下肢运动中,均以站立位置进行。

主动比较器:通常的活动组
通常的中心疗法
其他:运动疗法
通常的中心疗法(物理疗法,职业疗法..)

结果措施
主要结果指标
  1. 模拟器疾病问卷[时间范围:4周]
    SSQ用于衡量用户的疾病症状水平,在VR研究中得到了高度赞赏。每个项目的评分都从无,轻微,中度至重度。通过一些计算,可以找到四个代表性得分。与恶心相关的子分数(n),眼镜相关的subscore(o),与迷失方向相关的亚评分(d)是特定方面症状的分数。总分(TS)是代表虚拟现实系统用户所经历的Cyber​​sickness的总体严重程度的分数。

  2. 模拟器疾病问卷[时间范围:12周]
    SSQ用于衡量用户的疾病症状水平,在VR研究中得到了高度赞赏。每个项目的评分都从无,轻微,中度至重度。通过一些计算,可以找到四个代表性得分。与恶心相关的子分数(n),眼镜相关的subscore(o),与迷失方向相关的亚评分(d)是特定方面症状的分数。总分(TS)是代表虚拟现实系统用户所经历的Cyber​​sickness的总体严重程度的分数。

  3. 系统可用性量表[时间范围:4周]
    SUS提供了一种快速可靠的工具来衡量可用性。它由10个项目问卷组成,并为受访者提供五个回应选项;完全同意强烈不同意。它使您可以评估各种产品和服务,包括硬件,软件,移动设备,网站和应用程序。

  4. 系统可用性量表[时间范围:12周]
    SUS提供了一种快速可靠的工具来衡量可用性。它由10个项目问卷组成,并为受访者提供五个回应选项;完全同意强烈不同意。它使您可以评估各种产品和服务,包括硬件,软件,移动设备,网站和应用程序。

  5. 游戏体验问卷(游戏后模块)[时间范围:4周]
    在玩游戏后可以应用GEQ,这是在更长的时间内几次 - 还可以查看体验的变化。它适用于实验室和现场评估研究。游戏模块 - 一旦玩家停止游戏,就会结合体验。根据许多项目(例如积极影响,能力,沉浸,浸入,流动,挑战)来限制游戏体验。

  6. 游戏体验问卷(游戏后模块)[时间范围:12周]
    在玩游戏后可以应用GEQ,这是在更长的时间内几次 - 还可以查看体验的变化。它适用于实验室和现场评估研究。游戏模块 - 一旦玩家停止游戏,就会结合体验。根据许多项目(例如积极影响,能力,沉浸,浸入,流动,挑战)来限制游戏体验。

  7. tinetti测试[时间范围:12周]
    Tinetti评估工具是一种简单,易于管理的测试,可测量居民的步态和平衡。该测试是根据居民执行特定任务的能力进行评分的。 Tinetti评估工具的评分是在三分序尺度上完成的,范围为0至2。分数为0表示最大的损害,而得分为2表示独立性。然后将单个分数合并成三个措施;步态评估得分和总体余额评估得分的总体步态和平衡评分。步态组件的最大分数为12分。余额组件的最大分数为16分。最高总分为28分。通常,得分低于19岁的居民跌倒风险很高。

  8. tinetti测试[时间范围:16周]
    Tinetti评估工具是一种简单,易于管理的测试,可测量居民的步态和平衡。该测试是根据居民执行特定任务的能力进行评分的。 Tinetti评估工具的评分是在三分序尺度上完成的,范围为0至2。分数为0表示最大的损害,而得分为2表示独立性。然后将单个分数合并成三个措施;步态评估得分和总体余额评估得分的总体步态和平衡评分。步态组件的最大分数为12分。余额组件的最大分数为16分。最高总分为28分。通常,得分低于19岁的居民跌倒风险很高。

  9. 伯格平衡量表[时间范围:12周]
    BB用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能)。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和最高功能水平,大约需要20分钟才能完成。

  10. 伯格平衡量表[时间范围:16周]
    BB用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能)。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和最高功能水平,大约需要20分钟才能完成。

  11. 时间上升并进行测试[时间范围:12周]
    标准化测试以评估老年人的基本功能迁移率,并且需要静态和动态平衡。当他从扶手椅上升起,步行3米,转弯,向后走,然后再次坐下时,观察和计时。

  12. 时间上升并进行测试[时间范围:16周]
    标准化测试以评估老年人的基本功能迁移率,并且需要静态和动态平衡。当他从扶手椅上升起,步行3米,转弯,向后走,然后再次坐下时,观察和计时。

  13. SF-12量表[时间范围:12周]
    它是评估全球多维健康与生活质量的最常用问卷之一。这12个项目是SF-36中的一个子集,并测量8个概念:身体功能,由于身体健康问题而引起的角色限制,身体疼痛,一般健康,活力(能量/疲劳),社交功能,由于情感而引起的角色限制问题与心理健康(心理困扰和心理健康)。

  14. SF-12量表[时间范围:16周]
    它是评估全球多维健康与生活质量的最常用问卷之一。这12个项目是SF-36中的一个子集,并测量8个概念:身体功能,由于身体健康问题而引起的角色限制,身体疼痛,一般健康,活力(能量/疲劳),社交功能,由于情感而引起的角色限制问题与心理健康(心理困扰和心理健康)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 萨里瓦高级中心成员
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 不鼓励运动锻炼的合并症,并允许进行所有编程的评估。
  • 阻止符合协议的流动性问题。
  • 严重的视觉和 /或听觉干扰,阻碍了会议发展的发展,以及具有眩晕史,癫痫发作癫痫发作史的障碍,以防止这些症状加剧,因为这些症状是沉浸式虚拟现实的潜在不利影响。
  • 严重的认知障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pablo Campo-Prieto,硕士+34。 986801756 pcampo@uvigo.es

赞助商和合作者
Pablo Campo-Prieto
Saraiva高级中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: PABLO CAMPO-PRIETO,PT M.SC。 HealthyFit研究小组 - Vigo大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2020年4月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 模拟器疾病问卷[时间范围:4周]
    SSQ用于衡量用户的疾病症状水平,在VR研究中得到了高度赞赏。每个项目的评分都从无,轻微,中度至重度。通过一些计算,可以找到四个代表性得分。与恶心相关的子分数(n),眼镜相关的subscore(o),与迷失方向相关的亚评分(d)是特定方面症状的分数。总分(TS)是代表虚拟现实系统用户所经历的Cyber​​sickness的总体严重程度的分数。
  • 模拟器疾病问卷[时间范围:12周]
    SSQ用于衡量用户的疾病症状水平,在VR研究中得到了高度赞赏。每个项目的评分都从无,轻微,中度至重度。通过一些计算,可以找到四个代表性得分。与恶心相关的子分数(n),眼镜相关的subscore(o),与迷失方向相关的亚评分(d)是特定方面症状的分数。总分(TS)是代表虚拟现实系统用户所经历的Cyber​​sickness的总体严重程度的分数。
  • 系统可用性量表[时间范围:4周]
    SUS提供了一种快速可靠的工具来衡量可用性。它由10个项目问卷组成,并为受访者提供五个回应选项;完全同意强烈不同意。它使您可以评估各种产品和服务,包括硬件,软件,移动设备,网站和应用程序。
  • 系统可用性量表[时间范围:12周]
    SUS提供了一种快速可靠的工具来衡量可用性。它由10个项目问卷组成,并为受访者提供五个回应选项;完全同意强烈不同意。它使您可以评估各种产品和服务,包括硬件,软件,移动设备,网站和应用程序。
  • 游戏体验问卷(游戏后模块)[时间范围:4周]
    在玩游戏后可以应用GEQ,这是在更长的时间内几次 - 还可以查看体验的变化。它适用于实验室和现场评估研究。游戏模块 - 一旦玩家停止游戏,就会结合体验。根据许多项目(例如积极影响,能力,沉浸,浸入,流动,挑战)来限制游戏体验。
  • 游戏体验问卷(游戏后模块)[时间范围:12周]
    在玩游戏后可以应用GEQ,这是在更长的时间内几次 - 还可以查看体验的变化。它适用于实验室和现场评估研究。游戏模块 - 一旦玩家停止游戏,就会结合体验。根据许多项目(例如积极影响,能力,沉浸,浸入,流动,挑战)来限制游戏体验。
  • tinetti测试[时间范围:12周]
    Tinetti评估工具是一种简单,易于管理的测试,可测量居民的步态和平衡。该测试是根据居民执行特定任务的能力进行评分的。 Tinetti评估工具的评分是在三分序尺度上完成的,范围为0至2。分数为0表示最大的损害,而得分为2表示独立性。然后将单个分数合并成三个措施;步态评估得分和总体余额评估得分的总体步态和平衡评分。步态组件的最大分数为12分。余额组件的最大分数为16分。最高总分为28分。通常,得分低于19岁的居民跌倒风险很高。
  • tinetti测试[时间范围:16周]
    Tinetti评估工具是一种简单,易于管理的测试,可测量居民的步态和平衡。该测试是根据居民执行特定任务的能力进行评分的。 Tinetti评估工具的评分是在三分序尺度上完成的,范围为0至2。分数为0表示最大的损害,而得分为2表示独立性。然后将单个分数合并成三个措施;步态评估得分和总体余额评估得分的总体步态和平衡评分。步态组件的最大分数为12分。余额组件的最大分数为16分。最高总分为28分。通常,得分低于19岁的居民跌倒风险很高。
  • 伯格平衡量表[时间范围:12周]
    BB用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能)。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和最高功能水平,大约需要20分钟才能完成。
  • 伯格平衡量表[时间范围:16周]
    BB用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能)。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和最高功能水平,大约需要20分钟才能完成。
  • 时间上升并进行测试[时间范围:12周]
    标准化测试以评估老年人的基本功能迁移率,并且需要静态和动态平衡。当他从扶手椅上升起,步行3米,转弯,向后走,然后再次坐下时,观察和计时。
  • 时间上升并进行测试[时间范围:16周]
    标准化测试以评估老年人的基本功能迁移率,并且需要静态和动态平衡。当他从扶手椅上升起,步行3米,转弯,向后走,然后再次坐下时,观察和计时。
  • SF-12量表[时间范围:12周]
    它是评估全球多维健康与生活质量的最常用问卷之一。这12个项目是SF-36中的一个子集,并测量8个概念:身体功能,由于身体健康问题而引起的角色限制,身体疼痛,一般健康,活力(能量/疲劳),社交功能,由于情感而引起的角色限制问题与心理健康(心理困扰和心理健康)。
  • SF-12量表[时间范围:16周]
    它是评估全球多维健康与生活质量的最常用问卷之一。这12个项目是SF-36中的一个子集,并测量8个概念:身体功能,由于身体健康问题而引起的角色限制,身体疼痛,一般健康,活力(能量/疲劳),社交功能,由于情感而引起的角色限制问题与心理健康(心理困扰和心理健康)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE沉浸式虚拟现实体育锻炼计划的设计和测试,以提高平衡并降低老年人的跌倒风险
官方标题ICMJE沉浸式虚拟现实体育锻炼计划的设计和验证,以改善老年人的平衡
简要摘要

标题:沉浸式虚拟现实锻炼计划的荒原和验证,以改善老年人的平衡

介绍:老年人以比其他任何年龄段更快的速度增长,导致人口的加速老龄化和预期寿命的增加。为了回应这一新现实,积极的衰老计划和策略特别相关,它基于体育活动实践,其主要目标是维持或改善人的功能,即使老年人的平衡丧失代表了一个重大困难在他们的生活中,由于这一方面减少了姿势控制,增加了跌倒和伤害的风险。我们的项目Reviem(在Olders中,涉及虚拟现实现实)是一种新的策略,可以使用带有虚拟现实眼镜的锻炼计划来改善老年人的平衡。

假设:基于老年人平衡训练的Reviem协议实践是在维护和提高功能能力,减少跌倒数量并增加其个人自主权方面的合作。

一般目标:

1.1设计和验证Reviem练习计划 /协议以改善老年人的平衡1.2在制度化的个人中,短期和长期分析了该Reviem计划 /协议的效果。

1.3确定诱导脆弱性和功能依赖性的变量与reviem协议之间是否存在关系

具体目标:

2.1根据平衡训练差异效应,每天6分钟(每周3天3个月)确定Reviem协议

2.1.1通过改善平衡,降低跌倒的风险和适当发展日常生活活动的风险,改善个人的功能独立性。

2.1.2步态的改善。 2.1.3改善生活质量。

方法:

设计:随机对照试验。来自西班牙庞特维拉老年中心Saraiva高级中心的老年人将被邀请参加这项研究。符合选择标准后,将分配给实验组和一个对照组。将收集有关社会人口统计学特征和参与者的临床解血的信息。

干预:两组(实验和对照)。实验组将执行重点放在上肢和下肢的RevIEM协议会议(6分钟)。 (每周3个会议,持续3个月)。所有课程都将开始着重于刺激协调和关节动员的热身,因此身体在中心和外围都倾向于以进行会议的表现,并以伸展的常规范围结束,并伴随着呼吸周期平静和控制。会议将由该中心体育锻炼的物理治疗师,职业治疗师或专家进行监督。

对照组将参加中心管理层提出的通常活动。

评估:将进行4次评估:初始,中级(1个月),最终(3个月)和随访(结束计划后1个月)。

评估者的内容将是:

  1. 患者的特征:“临时”记录表,其中包括有关年龄,性别,相关病理和药理治疗的数据。
  2. REVIEM协议。安全性(模拟器疾病问卷),可用性(系统可用性量表)和个人经验(游戏经验问卷和“临时”面试笔记本)

2.平衡,步态和跌倒风险(TINETTI测试)3。功能平衡(Berg平衡量表)4。功能自主权(定时和GO测试)5。生活质量(SF-12比例)

假设:我们的发现旨在支持老年人在康复和医疗保健领域中使用新的健康技术,从而实现可行且安全的沉浸式虚拟现实现实经历计划。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 老化
  • 落下
  • 生活质量
干预ICMJE
  • 设备:沉浸式虚拟现实锻炼计划
    一个练习计划的一次会议集中在虚拟环境中的上和下肢运动中,均以站立位置进行。
  • 其他:运动疗法
    通常的中心疗法(物理疗法,职业疗法..)
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实小组
    沉浸式虚拟现实锻炼计划。
    干预:设备:沉浸式虚拟现实锻炼计划
  • 主动比较器:通常的活动组
    通常的中心疗法
    干预:其他:运动疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 萨里瓦高级中心成员
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 不鼓励运动锻炼的合并症,并允许进行所有编程的评估。
  • 阻止符合协议的流动性问题。
  • 严重的视觉和 /或听觉干扰,阻碍了会议发展的发展,以及具有眩晕史,癫痫发作癫痫发作史的障碍,以防止这些症状加剧,因为这些症状是沉浸式虚拟现实的潜在不利影响。
  • 严重的认知障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Pablo Campo-Prieto,硕士+34。 986801756 pcampo@uvigo.es
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336670
其他研究ID编号ICMJE Sergas 2020/078
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Vigo大学Pablo Campo-Prieto
研究赞助商ICMJE Pablo Campo-Prieto
合作者ICMJE Saraiva高级中心
研究人员ICMJE
首席研究员: PABLO CAMPO-PRIETO,PT M.SC。 HealthyFit研究小组 - Vigo大学
PRS帐户维戈大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

标题:沉浸式虚拟现实锻炼计划的荒原和验证,以改善老年人的平衡

介绍:老年人以比其他任何年龄段更快的速度增长,导致人口的加速老龄化和预期寿命的增加。为了回应这一新现实,积极的衰老计划和策略特别相关,它基于体育活动实践,其主要目标是维持或改善人的功能,即使老年人的平衡丧失代表了一个重大困难在他们的生活中,由于这一方面减少了姿势控制,增加了跌倒和伤害的风险。我们的项目Reviem(在Olders中,涉及虚拟现实现实)是一种新的策略,可以使用带有虚拟现实眼镜的锻炼计划来改善老年人的平衡。

假设:基于老年人平衡训练的Reviem协议实践是在维护和提高功能能力,减少跌倒数量并增加其个人自主权方面的合作。

一般目标:

1.1设计和验证Reviem练习计划 /协议以改善老年人的平衡1.2在制度化的个人中,短期和长期分析了该Reviem计划 /协议的效果。

1.3确定诱导脆弱性和功能依赖性的变量与reviem协议之间是否存在关系

具体目标:

2.1根据平衡训练差异效应,每天6分钟(每周3天3个月)确定Reviem协议

2.1.1通过改善平衡,降低跌倒的风险和适当发展日常生活活动的风险,改善个人的功能独立性。

2.1.2步态的改善。 2.1.3改善生活质量。

方法:

设计:随机对照试验。来自西班牙庞特维拉老年中心Saraiva高级中心的老年人将被邀请参加这项研究。符合选择标准后,将分配给实验组和一个对照组。将收集有关社会人口统计学特征和参与者的临床解血的信息。

干预:两组(实验和对照)。实验组将执行重点放在上肢和下肢的RevIEM协议会议(6分钟)。 (每周3个会议,持续3个月)。所有课程都将开始着重于刺激协调和关节动员的热身,因此身体在中心和外围都倾向于以进行会议的表现,并以伸展的常规范围结束,并伴随着呼吸周期平静和控制。会议将由该中心体育锻炼的物理治疗师,职业治疗师或专家进行监督。

对照组将参加中心管理层提出的通常活动。

评估:将进行4次评估:初始,中级(1个月),最终(3个月)和随访(结束计划后1个月)。

评估者的内容将是:

  1. 患者的特征:“临时”记录表,其中包括有关年龄,性别,相关病理和药理治疗的数据。
  2. REVIEM协议。安全性(模拟器疾病问卷),可用性(系统可用性量表)和个人经验(游戏经验问卷和“临时”面试笔记本)

2.平衡,步态和跌倒风险(TINETTI测试)3。功能平衡(Berg平衡量表)4。功能自主权(定时和GO测试)5。生活质量(SF-12比例)

假设:我们的发现旨在支持老年人在康复和医疗保健领域中使用新的健康技术,从而实现可行且安全的沉浸式虚拟现实现实经历计划。


病情或疾病 干预/治疗阶段
衰老生活质量设备:沉浸式虚拟现实练习计划其他:锻炼治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:沉浸式虚拟现实体育锻炼计划的设计和验证,以改善老年人的平衡
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实小组
沉浸式虚拟现实锻炼计划。
设备:沉浸式虚拟现实锻炼计划
一个练习计划的一次会议集中在虚拟环境中的上和下肢运动中,均以站立位置进行。

主动比较器:通常的活动组
通常的中心疗法
其他:运动疗法
通常的中心疗法(物理疗法,职业疗法..)

结果措施
主要结果指标
  1. 模拟器疾病问卷[时间范围:4周]
    SSQ用于衡量用户的疾病症状水平,在VR研究中得到了高度赞赏。每个项目的评分都从无,轻微,中度至重度。通过一些计算,可以找到四个代表性得分。与恶心相关的子分数(n),眼镜相关的subscore(o),与迷失方向相关的亚评分(d)是特定方面症状的分数。总分(TS)是代表虚拟现实系统用户所经历的Cyber​​sickness的总体严重程度的分数。

  2. 模拟器疾病问卷[时间范围:12周]
    SSQ用于衡量用户的疾病症状水平,在VR研究中得到了高度赞赏。每个项目的评分都从无,轻微,中度至重度。通过一些计算,可以找到四个代表性得分。与恶心相关的子分数(n),眼镜相关的subscore(o),与迷失方向相关的亚评分(d)是特定方面症状的分数。总分(TS)是代表虚拟现实系统用户所经历的Cyber​​sickness的总体严重程度的分数。

  3. 系统可用性量表[时间范围:4周]
    SUS提供了一种快速可靠的工具来衡量可用性。它由10个项目问卷组成,并为受访者提供五个回应选项;完全同意强烈不同意。它使您可以评估各种产品和服务,包括硬件,软件,移动设备,网站和应用程序。

  4. 系统可用性量表[时间范围:12周]
    SUS提供了一种快速可靠的工具来衡量可用性。它由10个项目问卷组成,并为受访者提供五个回应选项;完全同意强烈不同意。它使您可以评估各种产品和服务,包括硬件,软件,移动设备,网站和应用程序。

  5. 游戏体验问卷(游戏后模块)[时间范围:4周]
    在玩游戏后可以应用GEQ,这是在更长的时间内几次 - 还可以查看体验的变化。它适用于实验室和现场评估研究。游戏模块 - 一旦玩家停止游戏,就会结合体验。根据许多项目(例如积极影响,能力,沉浸,浸入,流动,挑战)来限制游戏体验。

  6. 游戏体验问卷(游戏后模块)[时间范围:12周]
    在玩游戏后可以应用GEQ,这是在更长的时间内几次 - 还可以查看体验的变化。它适用于实验室和现场评估研究。游戏模块 - 一旦玩家停止游戏,就会结合体验。根据许多项目(例如积极影响,能力,沉浸,浸入,流动,挑战)来限制游戏体验。

  7. tinetti测试[时间范围:12周]
    Tinetti评估工具是一种简单,易于管理的测试,可测量居民的步态和平衡。该测试是根据居民执行特定任务的能力进行评分的。 Tinetti评估工具的评分是在三分序尺度上完成的,范围为0至2。分数为0表示最大的损害,而得分为2表示独立性。然后将单个分数合并成三个措施;步态评估得分和总体余额评估得分的总体步态和平衡评分。步态组件的最大分数为12分。余额组件的最大分数为16分。最高总分为28分。通常,得分低于19岁的居民跌倒风险很高。

  8. tinetti测试[时间范围:16周]
    Tinetti评估工具是一种简单,易于管理的测试,可测量居民的步态和平衡。该测试是根据居民执行特定任务的能力进行评分的。 Tinetti评估工具的评分是在三分序尺度上完成的,范围为0至2。分数为0表示最大的损害,而得分为2表示独立性。然后将单个分数合并成三个措施;步态评估得分和总体余额评估得分的总体步态和平衡评分。步态组件的最大分数为12分。余额组件的最大分数为16分。最高总分为28分。通常,得分低于19岁的居民跌倒风险很高。

  9. 伯格平衡量表[时间范围:12周]
    BB用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能)。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和最高功能水平,大约需要20分钟才能完成。

  10. 伯格平衡量表[时间范围:16周]
    BB用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能)。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和最高功能水平,大约需要20分钟才能完成。

  11. 时间上升并进行测试[时间范围:12周]
    标准化测试以评估老年人的基本功能迁移率,并且需要静态和动态平衡。当他从扶手椅上升起,步行3米,转弯,向后走,然后再次坐下时,观察和计时。

  12. 时间上升并进行测试[时间范围:16周]
    标准化测试以评估老年人的基本功能迁移率,并且需要静态和动态平衡。当他从扶手椅上升起,步行3米,转弯,向后走,然后再次坐下时,观察和计时。

  13. SF-12量表[时间范围:12周]
    它是评估全球多维健康与生活质量的最常用问卷之一。这12个项目是SF-36中的一个子集,并测量8个概念:身体功能,由于身体健康问题而引起的角色限制,身体疼痛,一般健康,活力(能量/疲劳),社交功能,由于情感而引起的角色限制问题与心理健康(心理困扰和心理健康)。

  14. SF-12量表[时间范围:16周]
    它是评估全球多维健康与生活质量的最常用问卷之一。这12个项目是SF-36中的一个子集,并测量8个概念:身体功能,由于身体健康问题而引起的角色限制,身体疼痛,一般健康,活力(能量/疲劳),社交功能,由于情感而引起的角色限制问题与心理健康(心理困扰和心理健康)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 萨里瓦高级中心成员
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 不鼓励运动锻炼的合并症,并允许进行所有编程的评估。
  • 阻止符合协议的流动性问题。
  • 严重的视觉和 /或听觉干扰,阻碍了会议发展的发展,以及具有眩晕史,癫痫发作癫痫发作史的障碍,以防止这些症状加剧,因为这些症状是沉浸式虚拟现实的潜在不利影响。
  • 严重的认知障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pablo Campo-Prieto,硕士+34。 986801756 pcampo@uvigo.es

赞助商和合作者
Pablo Campo-Prieto
Saraiva高级中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: PABLO CAMPO-PRIETO,PT M.SC。 HealthyFit研究小组 - Vigo大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2020年4月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 模拟器疾病问卷[时间范围:4周]
    SSQ用于衡量用户的疾病症状水平,在VR研究中得到了高度赞赏。每个项目的评分都从无,轻微,中度至重度。通过一些计算,可以找到四个代表性得分。与恶心相关的子分数(n),眼镜相关的subscore(o),与迷失方向相关的亚评分(d)是特定方面症状的分数。总分(TS)是代表虚拟现实系统用户所经历的Cyber​​sickness的总体严重程度的分数。
  • 模拟器疾病问卷[时间范围:12周]
    SSQ用于衡量用户的疾病症状水平,在VR研究中得到了高度赞赏。每个项目的评分都从无,轻微,中度至重度。通过一些计算,可以找到四个代表性得分。与恶心相关的子分数(n),眼镜相关的subscore(o),与迷失方向相关的亚评分(d)是特定方面症状的分数。总分(TS)是代表虚拟现实系统用户所经历的Cyber​​sickness的总体严重程度的分数。
  • 系统可用性量表[时间范围:4周]
    SUS提供了一种快速可靠的工具来衡量可用性。它由10个项目问卷组成,并为受访者提供五个回应选项;完全同意强烈不同意。它使您可以评估各种产品和服务,包括硬件,软件,移动设备,网站和应用程序。
  • 系统可用性量表[时间范围:12周]
    SUS提供了一种快速可靠的工具来衡量可用性。它由10个项目问卷组成,并为受访者提供五个回应选项;完全同意强烈不同意。它使您可以评估各种产品和服务,包括硬件,软件,移动设备,网站和应用程序。
  • 游戏体验问卷(游戏后模块)[时间范围:4周]
    在玩游戏后可以应用GEQ,这是在更长的时间内几次 - 还可以查看体验的变化。它适用于实验室和现场评估研究。游戏模块 - 一旦玩家停止游戏,就会结合体验。根据许多项目(例如积极影响,能力,沉浸,浸入,流动,挑战)来限制游戏体验。
  • 游戏体验问卷(游戏后模块)[时间范围:12周]
    在玩游戏后可以应用GEQ,这是在更长的时间内几次 - 还可以查看体验的变化。它适用于实验室和现场评估研究。游戏模块 - 一旦玩家停止游戏,就会结合体验。根据许多项目(例如积极影响,能力,沉浸,浸入,流动,挑战)来限制游戏体验。
  • tinetti测试[时间范围:12周]
    Tinetti评估工具是一种简单,易于管理的测试,可测量居民的步态和平衡。该测试是根据居民执行特定任务的能力进行评分的。 Tinetti评估工具的评分是在三分序尺度上完成的,范围为0至2。分数为0表示最大的损害,而得分为2表示独立性。然后将单个分数合并成三个措施;步态评估得分和总体余额评估得分的总体步态和平衡评分。步态组件的最大分数为12分。余额组件的最大分数为16分。最高总分为28分。通常,得分低于19岁的居民跌倒风险很高。
  • tinetti测试[时间范围:16周]
    Tinetti评估工具是一种简单,易于管理的测试,可测量居民的步态和平衡。该测试是根据居民执行特定任务的能力进行评分的。 Tinetti评估工具的评分是在三分序尺度上完成的,范围为0至2。分数为0表示最大的损害,而得分为2表示独立性。然后将单个分数合并成三个措施;步态评估得分和总体余额评估得分的总体步态和平衡评分。步态组件的最大分数为12分。余额组件的最大分数为16分。最高总分为28分。通常,得分低于19岁的居民跌倒风险很高。
  • 伯格平衡量表[时间范围:12周]
    BB用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能)。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和最高功能水平,大约需要20分钟才能完成。
  • 伯格平衡量表[时间范围:16周]
    BB用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能)。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和最高功能水平,大约需要20分钟才能完成。
  • 时间上升并进行测试[时间范围:12周]
    标准化测试以评估老年人的基本功能迁移率,并且需要静态和动态平衡。当他从扶手椅上升起,步行3米,转弯,向后走,然后再次坐下时,观察和计时。
  • 时间上升并进行测试[时间范围:16周]
    标准化测试以评估老年人的基本功能迁移率,并且需要静态和动态平衡。当他从扶手椅上升起,步行3米,转弯,向后走,然后再次坐下时,观察和计时。
  • SF-12量表[时间范围:12周]
    它是评估全球多维健康与生活质量的最常用问卷之一。这12个项目是SF-36中的一个子集,并测量8个概念:身体功能,由于身体健康问题而引起的角色限制,身体疼痛,一般健康,活力(能量/疲劳),社交功能,由于情感而引起的角色限制问题与心理健康(心理困扰和心理健康)。
  • SF-12量表[时间范围:16周]
    它是评估全球多维健康与生活质量的最常用问卷之一。这12个项目是SF-36中的一个子集,并测量8个概念:身体功能,由于身体健康问题而引起的角色限制,身体疼痛,一般健康,活力(能量/疲劳),社交功能,由于情感而引起的角色限制问题与心理健康(心理困扰和心理健康)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE沉浸式虚拟现实体育锻炼计划的设计和测试,以提高平衡并降低老年人的跌倒风险
官方标题ICMJE沉浸式虚拟现实体育锻炼计划的设计和验证,以改善老年人的平衡
简要摘要

标题:沉浸式虚拟现实锻炼计划的荒原和验证,以改善老年人的平衡

介绍:老年人以比其他任何年龄段更快的速度增长,导致人口的加速老龄化和预期寿命的增加。为了回应这一新现实,积极的衰老计划和策略特别相关,它基于体育活动实践,其主要目标是维持或改善人的功能,即使老年人的平衡丧失代表了一个重大困难在他们的生活中,由于这一方面减少了姿势控制,增加了跌倒和伤害的风险。我们的项目Reviem(在Olders中,涉及虚拟现实现实)是一种新的策略,可以使用带有虚拟现实眼镜的锻炼计划来改善老年人的平衡。

假设:基于老年人平衡训练的Reviem协议实践是在维护和提高功能能力,减少跌倒数量并增加其个人自主权方面的合作。

一般目标:

1.1设计和验证Reviem练习计划 /协议以改善老年人的平衡1.2在制度化的个人中,短期和长期分析了该Reviem计划 /协议的效果。

1.3确定诱导脆弱性和功能依赖性的变量与reviem协议之间是否存在关系

具体目标:

2.1根据平衡训练差异效应,每天6分钟(每周3天3个月)确定Reviem协议

2.1.1通过改善平衡,降低跌倒的风险和适当发展日常生活活动的风险,改善个人的功能独立性。

2.1.2步态的改善。 2.1.3改善生活质量。

方法:

设计:随机对照试验。来自西班牙庞特维拉老年中心Saraiva高级中心的老年人将被邀请参加这项研究。符合选择标准后,将分配给实验组和一个对照组。将收集有关社会人口统计学特征和参与者的临床解血的信息。

干预:两组(实验和对照)。实验组将执行重点放在上肢和下肢的RevIEM协议会议(6分钟)。 (每周3个会议,持续3个月)。所有课程都将开始着重于刺激协调和关节动员的热身,因此身体在中心和外围都倾向于以进行会议的表现,并以伸展的常规范围结束,并伴随着呼吸周期平静和控制。会议将由该中心体育锻炼的物理治疗师,职业治疗师或专家进行监督。

对照组将参加中心管理层提出的通常活动。

评估:将进行4次评估:初始,中级(1个月),最终(3个月)和随访(结束计划后1个月)。

评估者的内容将是:

  1. 患者的特征:“临时”记录表,其中包括有关年龄,性别,相关病理和药理治疗的数据。
  2. REVIEM协议。安全性(模拟器疾病问卷),可用性(系统可用性量表)和个人经验(游戏经验问卷和“临时”面试笔记本)

2.平衡,步态和跌倒风险(TINETTI测试)3。功能平衡(Berg平衡量表)4。功能自主权(定时和GO测试)5。生活质量(SF-12比例)

假设:我们的发现旨在支持老年人在康复和医疗保健领域中使用新的健康技术,从而实现可行且安全的沉浸式虚拟现实现实经历计划。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 老化
  • 落下
  • 生活质量
干预ICMJE
  • 设备:沉浸式虚拟现实锻炼计划
    一个练习计划的一次会议集中在虚拟环境中的上和下肢运动中,均以站立位置进行。
  • 其他:运动疗法
    通常的中心疗法(物理疗法,职业疗法..)
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实小组
    沉浸式虚拟现实锻炼计划。
    干预:设备:沉浸式虚拟现实锻炼计划
  • 主动比较器:通常的活动组
    通常的中心疗法
    干预:其他:运动疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月2日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 萨里瓦高级中心成员
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 不鼓励运动锻炼的合并症,并允许进行所有编程的评估。
  • 阻止符合协议的流动性问题。
  • 严重的视觉和 /或听觉干扰,阻碍了会议发展的发展,以及具有眩晕史,癫痫发作癫痫发作史的障碍,以防止这些症状加剧,因为这些症状是沉浸式虚拟现实的潜在不利影响。
  • 严重的认知障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Pablo Campo-Prieto,硕士+34。 986801756 pcampo@uvigo.es
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336670
其他研究ID编号ICMJE Sergas 2020/078
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Vigo大学Pablo Campo-Prieto
研究赞助商ICMJE Pablo Campo-Prieto
合作者ICMJE Saraiva高级中心
研究人员ICMJE
首席研究员: PABLO CAMPO-PRIETO,PT M.SC。 HealthyFit研究小组 - Vigo大学
PRS帐户维戈大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素