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出境医 / 临床实验 / 连续与间歇性心脏电气监测（关怀）

连续与间歇性心脏电气监测（关怀）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证连续的斑块监测系统，以评估接受可能引起心脏并发症的药物的患者心律不齐，并将连续贴片系统与标准心电图（ECGS）进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
由毒品长QT综合征引起的扭矩设备：保镖心脏不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：筛选
官方标题：连续与间歇性心脏电气监测
估计研究开始日期 ： 2021年5月31日
估计的初级完成日期 ： 2023年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：连续补丁监控系统
  • 参与者将接受三氧化砷或卡捷他滨的护理水平治疗。他们将在治疗第一天或在治疗第一天之前或在治疗的第一天之前使用连续的贴片监测系统（保镖心脏），在治疗的前30天内进行比较。
  • 在治疗的前4周内，在基线时接受三氧化砷的患者和每周两次接受砷的患者，常规进行了十二个铅心电图。出于本研究的目的，将访问这些心电图（总计9个）。接受代甲滨的患者通常不会在基线后进行心电图，但是为了本研究的目的，将在治疗的周期1的第14天和第28天（包括基线在内）进行两个串行ECG。
设备：保镖心脏
保镖心脏通过使用粘合剂贴片连接到患者的上胸部。 ECG跟踪是连续记录的，并发送到链接的智能手机，然后发送到云服务器。
其他名称：连续补丁监视系统

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过Bland-Altman图测量的盲人手动测量与贴片监视器的手动测量[时间范围：第30天]
    • Bland Altman图提供了一种图形方法来比较感兴趣的问题，即从贴片监视器中得出的测量值与ECG的黄金标准相关。
    • 从跟踪测得的每个QT将绘制与示踪和12铅ECG之间QT差的差异。测量技术之间的可接受差异将设置为5 ms（基于FDA建议的主要阈值），其临床可接受的差异为15 ms（基于12个铅ECG记录中的已知可变性）。

  2. 主要心律不齐的频率[时间范围：第30天]
    • QT间隔将在最初的5天中每4小时评估一次，然后每8小时评估

  3. QT延长的轨迹[时间范围：第30天]
    • 将在药物启动后五天评估每四个小时的QT间隔，五天后，将每8小时评估QTC
    • 使用此数据，研究人员将随着时间的推移绘制QTC间隔（Fridericia校正），并确定预期峰值效应的时间。将对离群值进行审查和手动验证。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断出急性临时细胞白血病（APL），并根据护理标准砷三氧化物或实体瘤诊断，并以护理标准卡皮替滨的身份启动
  • 至少18岁。
  • 对粘合剂没有过敏。
  • 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。

排除标准：

  • 小于18岁
  • 对粘合剂的过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Joshua D Mitchell，医学博士，FACC 314-273-1698 jdmitchell@wustl.edu
联系人：凯特琳·摩尔314-273-0830 kaitlin.m.moore@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Joshua D Mitchell，医学博士，FACC 314-273-1698 jdmitchell@wustl.edu
联系人：Kaitlin Moore 314-273-0830 Kaitlin.m.moore@wustl.edu
首席研究员：Joshua D Mitchell，医学博士，FACC
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Joshua D Mitchell，医学博士，FACC华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 通过Bland-Altman图测量的盲人手动测量与贴片监视器的手动测量[时间范围：第30天]
    • Bland Altman图提供了一种图形方法来比较感兴趣的问题，即从贴片监视器中得出的测量值与ECG的黄金标准相关。
    • 从跟踪测得的每个QT将绘制与示踪和12铅ECG之间QT差的差异。测量技术之间的可接受差异将设置为5 ms（基于FDA建议的主要阈值），其临床可接受的差异为15 ms（基于12个铅ECG记录中的已知可变性）。
  • 主要心律不齐的频率[时间范围：第30天]
    • QT间隔将在最初的5天中每4小时评估一次，然后每8小时评估
  • QT延长的轨迹[时间范围：第30天]
    • 将在药物启动后五天评估每四个小时的QT间隔，五天后，将每8小时评估QTC
    • 使用此数据，研究人员将随着时间的推移绘制QTC间隔（Fridericia校正），并确定预期峰值效应的时间。将对离群值进行审查和手动验证。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE连续与间歇性心脏电气监测
官方标题ICMJE连续与间歇性心脏电气监测
简要摘要这项研究的目的是验证连续的斑块监测系统，以评估接受可能引起心脏并发症的药物的患者心律不齐，并将连续贴片系统与标准心电图（ECGS）进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE设备：保镖心脏
保镖心脏通过使用粘合剂贴片连接到患者的上胸部。 ECG跟踪是连续记录的，并发送到链接的智能手机，然后发送到云服务器。
其他名称：连续补丁监视系统
研究臂ICMJE实验：连续补丁监控系统
  • 参与者将接受三氧化砷或卡捷他滨的护理水平治疗。他们将在治疗第一天或在治疗第一天之前或在治疗的第一天之前使用连续的贴片监测系统（保镖心脏），在治疗的前30天内进行比较。
  • 在治疗的前4周内，在基线时接受三氧化砷的患者和每周两次接受砷的患者，常规进行了十二个铅心电图。出于本研究的目的，将访问这些心电图（总计9个）。接受代甲滨的患者通常不会在基线后进行心电图，但是为了本研究的目的，将在治疗的周期1的第14天和第28天（包括基线在内）进行两个串行ECG。
干预：设备：保镖心脏
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断出急性临时细胞白血病（APL），并根据护理标准砷三氧化物或实体瘤诊断，并以护理标准卡皮替滨的身份启动
  • 至少18岁。
  • 对粘合剂没有过敏。
  • 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。

排除标准：

  • 小于18岁
  • 对粘合剂的过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Joshua D Mitchell，医学博士，FACC 314-273-1698 jdmitchell@wustl.edu
联系人：凯特琳·摩尔314-273-0830 kaitlin.m.moore@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336644
其他研究ID编号ICMJE 202001147
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据将与其他研究人员共享。他们可能正在类似于这项研究或其他无关领域的领域进行研究。这些研究人员可能在华盛顿大学，其他研究中心和机构，或研究的行业赞助商。我们还可以与大型数据存储库（存储库是信息的数据库）共享您的研究数据，以与研究社区进行广泛共享。如果您的个人研究数据仅放置在其中一个存储库中，只有合格的研究人员获得了监控数据使用的个人的事先批准，将能够查看您的信息。
支持材料：研究方案
大体时间：立即出版。没有结束日期。
访问标准：请通过电子邮件将任何建议发送到jdmitchell@wustl.edu。
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Joshua D Mitchell，医学博士，FACC华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证连续的斑块监测系统，以评估接受可能引起心脏并发症的药物的患者心律不齐，并将连续贴片系统与标准心电图（ECGS）进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
由毒品长QT综合征引起的扭矩设备：保镖心脏不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：筛选
官方标题：连续与间歇性心脏电气监测
估计研究开始日期 ： 2021年5月31日
估计的初级完成日期 ： 2023年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：连续补丁监控系统
  • 参与者将接受三氧化砷或卡捷他滨的护理水平治疗。他们将在治疗第一天或在治疗第一天之前或在治疗的第一天之前使用连续的贴片监测系统（保镖心脏），在治疗的前30天内进行比较。
  • 在治疗的前4周内，在基线时接受三氧化砷的患者和每周两次接受砷的患者，常规进行了十二个铅心电图。出于本研究的目的，将访问这些心电图（总计9个）。接受代甲滨的患者通常不会在基线后进行心电图，但是为了本研究的目的，将在治疗的周期1的第14天和第28天（包括基线在内）进行两个串行ECG。
设备：保镖心脏
保镖心脏通过使用粘合剂贴片连接到患者的上胸部。 ECG跟踪是连续记录的，并发送到链接的智能手机，然后发送到云服务器。
其他名称：连续补丁监视系统

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过Bland-Altman图测量的盲人手动测量与贴片监视器的手动测量[时间范围：第30天]
    • Bland Altman图提供了一种图形方法来比较感兴趣的问题，即从贴片监视器中得出的测量值与ECG的黄金标准相关。
    • 从跟踪测得的每个QT将绘制与示踪和12铅ECG之间QT差的差异。测量技术之间的可接受差异将设置为5 ms（基于FDA建议的主要阈值），其临床可接受的差异为15 ms（基于12个铅ECG记录中的已知可变性）。

  2. 主要心律不齐的频率[时间范围：第30天]
    • QT间隔将在最初的5天中每4小时评估一次，然后每8小时评估

  3. QT延长的轨迹[时间范围：第30天]
    • 将在药物启动后五天评估每四个小时的QT间隔，五天后，将每8小时评估QTC
    • 使用此数据，研究人员将随着时间的推移绘制QTC间隔（Fridericia校正），并确定预期峰值效应的时间。将对离群值进行审查和手动验证。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断出急性临时细胞白血病（APL），并根据护理标准砷三氧化物或实体瘤诊断，并以护理标准卡皮替滨的身份启动
  • 至少18岁。
  • 对粘合剂没有过敏。
  • 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。

排除标准：

  • 小于18岁
  • 对粘合剂的过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Joshua D Mitchell，医学博士，FACC 314-273-1698 jdmitchell@wustl.edu
联系人：凯特琳·摩尔314-273-0830 kaitlin.m.moore@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Joshua D Mitchell，医学博士，FACC 314-273-1698 jdmitchell@wustl.edu
联系人：Kaitlin Moore 314-273-0830 Kaitlin.m.moore@wustl.edu
首席研究员：Joshua D Mitchell，医学博士，FACC
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Joshua D Mitchell，医学博士，FACC华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月2日）
  • 通过Bland-Altman图测量的盲人手动测量与贴片监视器的手动测量[时间范围：第30天]
    • Bland Altman图提供了一种图形方法来比较感兴趣的问题，即从贴片监视器中得出的测量值与ECG的黄金标准相关。
    • 从跟踪测得的每个QT将绘制与示踪和12铅ECG之间QT差的差异。测量技术之间的可接受差异将设置为5 ms（基于FDA建议的主要阈值），其临床可接受的差异为15 ms（基于12个铅ECG记录中的已知可变性）。
  • 主要心律不齐的频率[时间范围：第30天]
    • QT间隔将在最初的5天中每4小时评估一次，然后每8小时评估
  • QT延长的轨迹[时间范围：第30天]
    • 将在药物启动后五天评估每四个小时的QT间隔，五天后，将每8小时评估QTC
    • 使用此数据，研究人员将随着时间的推移绘制QTC间隔（Fridericia校正），并确定预期峰值效应的时间。将对离群值进行审查和手动验证。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE连续与间歇性心脏电气监测
官方标题ICMJE连续与间歇性心脏电气监测
简要摘要这项研究的目的是验证连续的斑块监测系统，以评估接受可能引起心脏并发症的药物的患者心律不齐，并将连续贴片系统与标准心电图（ECGS）进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE设备：保镖心脏
保镖心脏通过使用粘合剂贴片连接到患者的上胸部。 ECG跟踪是连续记录的，并发送到链接的智能手机，然后发送到云服务器。
其他名称：连续补丁监视系统
研究臂ICMJE实验：连续补丁监控系统
  • 参与者将接受三氧化砷或卡捷他滨的护理水平治疗。他们将在治疗第一天或在治疗第一天之前或在治疗的第一天之前使用连续的贴片监测系统（保镖心脏），在治疗的前30天内进行比较。
  • 在治疗的前4周内，在基线时接受三氧化砷的患者和每周两次接受砷的患者，常规进行了十二个铅心电图。出于本研究的目的，将访问这些心电图（总计9个）。接受代甲滨的患者通常不会在基线后进行心电图，但是为了本研究的目的，将在治疗的周期1的第14天和第28天（包括基线在内）进行两个串行ECG。
干预：设备：保镖心脏
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断出急性临时细胞白血病（APL），并根据护理标准砷三氧化物或实体瘤诊断，并以护理标准卡皮替滨的身份启动
  • 至少18岁。
  • 对粘合剂没有过敏。
  • 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。

排除标准：

  • 小于18岁
  • 对粘合剂的过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Joshua D Mitchell，医学博士，FACC 314-273-1698 jdmitchell@wustl.edu
联系人：凯特琳·摩尔314-273-0830 kaitlin.m.moore@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336644
其他研究ID编号ICMJE 202001147
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据将与其他研究人员共享。他们可能正在类似于这项研究或其他无关领域的领域进行研究。这些研究人员可能在华盛顿大学，其他研究中心和机构，或研究的行业赞助商。我们还可以与大型数据存储库（存储库是信息的数据库）共享您的研究数据，以与研究社区进行广泛共享。如果您的个人研究数据仅放置在其中一个存储库中，只有合格的研究人员获得了监控数据使用的个人的事先批准，将能够查看您的信息。
支持材料：研究方案
大体时间：立即出版。没有结束日期。
访问标准：请通过电子邮件将任何建议发送到jdmitchell@wustl.edu。
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Joshua D Mitchell，医学博士，FACC华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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