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出境医 / 临床实验 / 基于DCP3的多组分干预措施用于高血压管理和控制

基于DCP3的多组分干预措施用于高血压管理和控制

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在提供多组分的干预措施，该干预措施包括基于疾病控制优先级的策略的第三版，以管理高血压患者的高血压。次要目标是测试巴基斯坦文化背景下在第三级医疗机构提供的多组分干预措施的可行性，可接受性和适应性。进行了一项形成性研究，以开发和测试三级护理医院的干预措施。研究人员采用定性研究方法来探索基于DCP3的干预措施的可行性，适用性和接受，包括高血压管理策略。焦点小组讨论和对选定的研究参与者的深入讨论是在武装部队心脏病学研究所（AFIC/NIHD）进行的Rawalpindi，为所有研究参与者获得了先前的书面和口头同意。这项研究遵守了涉及人类受试者的伦理原则。记录了参与者提供的所有信息，并严格保密。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压高血压患者行为：基于DCP3的高血压管理和控制策略的干预不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
主要意图：筛选
官方标题：在巴基斯坦高血压患者中管理和控制高血压的DCP3策略：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2019年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
例行医疗后续跟踪，咨询和通常的护理
参加这项研究后，为患者提供了行为咨询。他们在体育锻炼，减少盐的摄入量，改变生活方式和戒烟方面进行了充分的遵循。维持并记录了血压和体重的所有测量。
行为：基于DCP3的高血压管理和控制策略的干预
在实施多组成策略之前进行了形成性研究结果和证据，对基于DCP3的高血压管理和控制策略进行了干预。它在访问巴基斯坦拉瓦尔品第的门诊科的高血压患者中，在心脏病学的三级护理医院进行了测试和实施。

没有干预：常规医疗后续和通常的护理
仅向研究参与者提供通常的常规医疗服务。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在03个月（时间范围：03个月）进行干预措施后，干预臂中有足够血压控制的参与者人数
  2. 与03个月的后续测量相比，基线测量值减少盐分摄入量的参与者数量[时间范围：基线在03个月内跟进]
    这是在每次连续的高血压患者随访中评估的，以减少盐的摄入量和增加体育锻炼。高血压患者还接受了医生规定的定期摄入药物的建议。从基线到试验的03个月，保留和维护上述测量值的记录。

  3. 从基线测量值到03个月（时间范围：03个月），从基线测量到跟进测量的参与者数量增加了体育锻炼水平
    这是在每次连续的高血压患者随访中评估的，以减少盐的摄入量和增加体育锻炼。高血压患者还接受了医生规定的定期摄入药物的建议。从基线到试验的03个月，保留和维护上述测量值的记录。

  4. 与03个月（时间范围：03个月]的后续测量相比
    这是在每次连续的高血压患者随访中评估的，以减少盐的摄入量和增加体育锻炼。高血压患者还接受了医生规定的定期摄入药物的建议。从基线到试验的03个月，保留和维护上述测量值的记录。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • •18岁及以上的男性和女性巴基斯坦国民将被邀请参加该研究

    • 相似地;当前治疗中的收缩压为≥140mmHg的已知高血压患者将包括在当前治疗中；
    • 合并症的患者还将包括患有心脏疾病的患者（心绞痛或短暂性缺血发作（TIA）和糖尿病

排除标准：

  • •无法提供同意的神经系统或认知状态受损的患者将被排除在外

    • 患有非心血管疾病和威胁生命的疾病的患者，例如血管造影证明的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，外周或脑血管疾病，肺动脉高压，具有心肌梗塞的病史，中风/PCI/PCI/Stent或高风险病病史
    • 患有慢性病和合并症的患者需要手术干预或治疗，例如心肌病或先天性异常和
    • 接受透析的患者也将被排除在研究之外
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
武装部队心脏病学研究所（AFIC/NIHD）
Rawalpindi，<Select>，巴基斯坦，74200
赞助商和合作者
巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2020年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月4日）
  • 在03个月（时间范围：03个月）进行干预措施后，干预臂中有足够血压控制的参与者人数
  • 与03个月的后续测量相比，基线测量值减少盐分摄入量的参与者数量[时间范围：基线在03个月内跟进]
    这是在每次连续的高血压患者随访中评估的，以减少盐的摄入量和增加体育锻炼。高血压患者还接受了医生规定的定期摄入药物的建议。从基线到试验的03个月，保留和维护上述测量值的记录。
  • 从基线测量值到03个月（时间范围：03个月），从基线测量到跟进测量的参与者数量增加了体育锻炼水平
    这是在每次连续的高血压患者随访中评估的，以减少盐的摄入量和增加体育锻炼。高血压患者还接受了医生规定的定期摄入药物的建议。从基线到试验的03个月，保留和维护上述测量值的记录。
  • 与03个月（时间范围：03个月]的后续测量相比
    这是在每次连续的高血压患者随访中评估的，以减少盐的摄入量和增加体育锻炼。高血压患者还接受了医生规定的定期摄入药物的建议。从基线到试验的03个月，保留和维护上述测量值的记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于DCP3的多组分干预措施用于高血压管理和控制
官方标题ICMJE在巴基斯坦高血压患者中管理和控制高血压的DCP3策略：一项随机对照试验
简要摘要这项研究旨在提供多组分的干预措施，该干预措施包括基于疾病控制优先级的策略的第三版，以管理高血压患者的高血压。次要目标是测试巴基斯坦文化背景下在第三级医疗机构提供的多组分干预措施的可行性，可接受性和适应性。进行了一项形成性研究，以开发和测试三级护理医院的干预措施。研究人员采用定性研究方法来探索基于DCP3的干预措施的可行性，适用性和接受，包括高血压管理策略。焦点小组讨论和对选定的研究参与者的深入讨论是在武装部队心脏病学研究所（AFIC/NIHD）进行的Rawalpindi，为所有研究参与者获得了先前的书面和口头同意。这项研究遵守了涉及人类受试者的伦理原则。记录了参与者提供的所有信息，并严格保密。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE行为：基于DCP3的高血压管理和控制策略的干预
在实施多组成策略之前进行了形成性研究结果和证据，对基于DCP3的高血压管理和控制策略进行了干预。它在访问巴基斯坦拉瓦尔品第的门诊科的高血压患者中，在心脏病学的三级护理医院进行了测试和实施。
研究臂ICMJE
  • 例行医疗后续跟踪，咨询和通常的护理
    参加这项研究后，为患者提供了行为咨询。他们在体育锻炼，减少盐的摄入量，改变生活方式和戒烟方面进行了充分的遵循。维持并记录了血压和体重的所有测量。
    干预：行为：基于DCP3的干预高血压管理和控制策略
  • 没有干预：常规医疗后续和通常的护理
    仅向研究参与者提供通常的常规医疗服务。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月4日）		 500
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月30日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • •18岁及以上的男性和女性巴基斯坦国民将被邀请参加该研究

    • 相似地;当前治疗中的收缩压为≥140mmHg的已知高血压患者将包括在当前治疗中；
    • 合并症的患者还将包括患有心脏疾病的患者（心绞痛或短暂性缺血发作（TIA）和糖尿病

排除标准：

  • •无法提供同意的神经系统或认知状态受损的患者将被排除在外

    • 患有非心血管疾病和威胁生命的疾病的患者，例如血管造影证明的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，外周或脑血管疾病，肺动脉高压，具有心肌梗塞的病史，中风/PCI/PCI/Stent或高风险病病史
    • 患有慢性病和合并症的患者需要手术干预或治疗，例如心肌病或先天性异常和
    • 接受透析的患者也将被排除在研究之外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336631
其他研究ID编号ICMJE NCT 2224/2017
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
责任方巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院的Subhana Akber Khan
研究赞助商ICMJE巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在提供多组分的干预措施，该干预措施包括基于疾病控制优先级的策略的第三版，以管理高血压患者的高血压。次要目标是测试巴基斯坦文化背景下在第三级医疗机构提供的多组分干预措施的可行性，可接受性和适应性。进行了一项形成性研究，以开发和测试三级护理医院的干预措施。研究人员采用定性研究方法来探索基于DCP3的干预措施的可行性，适用性和接受，包括高血压管理策略。焦点小组讨论和对选定的研究参与者的深入讨论是在武装部队心脏病学研究所（AFIC/NIHD）进行的Rawalpindi，为所有研究参与者获得了先前的书面和口头同意。这项研究遵守了涉及人类受试者的伦理原则。记录了参与者提供的所有信息，并严格保密。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压高血压患者行为：基于DCP3的高血压管理和控制策略的干预不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
主要意图：筛选
官方标题：在巴基斯坦高血压患者中管理和控制高血压的DCP3策略：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2019年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
例行医疗后续跟踪，咨询和通常的护理
参加这项研究后，为患者提供了行为咨询。他们在体育锻炼，减少盐的摄入量，改变生活方式和戒烟方面进行了充分的遵循。维持并记录了血压和体重的所有测量。
行为：基于DCP3的高血压管理和控制策略的干预
在实施多组成策略之前进行了形成性研究结果和证据，对基于DCP3的高血压管理和控制策略进行了干预。它在访问巴基斯坦拉瓦尔品第的门诊科的高血压患者中，在心脏病学的三级护理医院进行了测试和实施。

没有干预：常规医疗后续和通常的护理
仅向研究参与者提供通常的常规医疗服务。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在03个月（时间范围：03个月）进行干预措施后，干预臂中有足够血压控制的参与者人数
  2. 与03个月的后续测量相比，基线测量值减少盐分摄入量的参与者数量[时间范围：基线在03个月内跟进]
    这是在每次连续的高血压患者随访中评估的，以减少盐的摄入量和增加体育锻炼。高血压患者还接受了医生规定的定期摄入药物的建议。从基线到试验的03个月，保留和维护上述测量值的记录。

  3. 从基线测量值到03个月（时间范围：03个月），从基线测量到跟进测量的参与者数量增加了体育锻炼水平
    这是在每次连续的高血压患者随访中评估的，以减少盐的摄入量和增加体育锻炼。高血压患者还接受了医生规定的定期摄入药物的建议。从基线到试验的03个月，保留和维护上述测量值的记录。

  4. 与03个月（时间范围：03个月]的后续测量相比
    这是在每次连续的高血压患者随访中评估的，以减少盐的摄入量和增加体育锻炼。高血压患者还接受了医生规定的定期摄入药物的建议。从基线到试验的03个月，保留和维护上述测量值的记录。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • •18岁及以上的男性和女性巴基斯坦国民将被邀请参加该研究

    • 相似地;当前治疗中的收缩压为≥140mmHg的已知高血压患者将包括在当前治疗中；
    • 合并症的患者还将包括患有心脏疾病的患者（心绞痛或短暂性缺血发作（TIA）和糖尿病

排除标准：

  • •无法提供同意的神经系统或认知状态受损的患者将被排除在外

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
武装部队心脏病学研究所（AFIC/NIHD）
Rawalpindi，<Select>，巴基斯坦，74200
赞助商和合作者
巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月7日
上次更新发布日期2020年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月4日）
  • 在03个月（时间范围：03个月）进行干预措施后，干预臂中有足够血压控制的参与者人数
  • 与03个月的后续测量相比，基线测量值减少盐分摄入量的参与者数量[时间范围：基线在03个月内跟进]
    这是在每次连续的高血压患者随访中评估的，以减少盐的摄入量和增加体育锻炼。高血压患者还接受了医生规定的定期摄入药物的建议。从基线到试验的03个月，保留和维护上述测量值的记录。
  • 从基线测量值到03个月（时间范围：03个月），从基线测量到跟进测量的参与者数量增加了体育锻炼水平
    这是在每次连续的高血压患者随访中评估的，以减少盐的摄入量和增加体育锻炼。高血压患者还接受了医生规定的定期摄入药物的建议。从基线到试验的03个月，保留和维护上述测量值的记录。
  • 与03个月（时间范围：03个月]的后续测量相比
    这是在每次连续的高血压患者随访中评估的，以减少盐的摄入量和增加体育锻炼。高血压患者还接受了医生规定的定期摄入药物的建议。从基线到试验的03个月，保留和维护上述测量值的记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于DCP3的多组分干预措施用于高血压管理和控制
官方标题ICMJE在巴基斯坦高血压患者中管理和控制高血压的DCP3策略：一项随机对照试验
简要摘要这项研究旨在提供多组分的干预措施，该干预措施包括基于疾病控制优先级的策略的第三版，以管理高血压患者的高血压。次要目标是测试巴基斯坦文化背景下在第三级医疗机构提供的多组分干预措施的可行性，可接受性和适应性。进行了一项形成性研究，以开发和测试三级护理医院的干预措施。研究人员采用定性研究方法来探索基于DCP3的干预措施的可行性，适用性和接受，包括高血压管理策略。焦点小组讨论和对选定的研究参与者的深入讨论是在武装部队心脏病学研究所（AFIC/NIHD）进行的Rawalpindi，为所有研究参与者获得了先前的书面和口头同意。这项研究遵守了涉及人类受试者的伦理原则。记录了参与者提供的所有信息，并严格保密。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE行为：基于DCP3的高血压管理和控制策略的干预
在实施多组成策略之前进行了形成性研究结果和证据，对基于DCP3的高血压管理和控制策略进行了干预。它在访问巴基斯坦拉瓦尔品第的门诊科的高血压患者中，在心脏病学的三级护理医院进行了测试和实施。
研究臂ICMJE
  • 例行医疗后续跟踪，咨询和通常的护理
    参加这项研究后，为患者提供了行为咨询。他们在体育锻炼，减少盐的摄入量，改变生活方式和戒烟方面进行了充分的遵循。维持并记录了血压和体重的所有测量。
    干预：行为：基于DCP3的干预高血压管理和控制策略
  • 没有干预：常规医疗后续和通常的护理
    仅向研究参与者提供通常的常规医疗服务。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月4日）		 500
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月30日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • •18岁及以上的男性和女性巴基斯坦国民将被邀请参加该研究

    • 相似地;当前治疗中的收缩压为≥140mmHg的已知高血压患者将包括在当前治疗中；
    • 合并症的患者还将包括患有心脏疾病的患者（心绞痛或短暂性缺血发作（TIA）和糖尿病

排除标准：

  • •无法提供同意的神经系统或认知状态受损的患者将被排除在外

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04336631
其他研究ID编号ICMJE NCT 2224/2017
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
责任方巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院的Subhana Akber Khan
研究赞助商ICMJE巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户巴基斯坦伊斯兰堡卫生服务学院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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